Venlafaxin AL 150 mg Retardkapseln Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Venlafaxinhydrochlorid
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
NO6AX16
INN (Internationale Bezeichnung):
venlafaxine hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Venlafaxinhydrochlorid 169.74mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
73006.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Venlafaxin AL 150 mg Retardkapseln

Venlafaxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Venlafaxin AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin AL beachten?

Wie ist Venlafaxin AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Venlafaxin AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Venlafaxin AL und wofür wird es angewendet?

Venlafaxin AL ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von

Arzneimitteln gehört, die als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer

(SNRI) bezeichnet werden. Diese Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung von

Depressionen und anderen Leiden wie Angsterkrankungen angewendet. Man

geht davon aus, dass Menschen, die an Depression und/oder

Angsterkrankungen leiden, niedrigere Serotonin- und Noradrenalinspiegel im

Gehirn aufweisen. Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche Weise

Antidepressiva wirken, aber sie können helfen, indem sie die Serotonin- und

Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.

Venlafaxin AL ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die an Depressionen leiden.

Es ist auch ein Arzneimittel für Erwachsene, die an den folgenden

Angsterkrankungen leiden: generalisierte Angststörung, soziale Angststörung

(Furcht vor oder Vermeiden von sozialen Situationen) und Panikstörung

(Panikattacken). Eine angemessene Behandlung der Depression oder

Angsterkrankung ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen.

Wenn es nicht behandelt wird, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster

werden und schwieriger zu behandeln sein.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin AL beachten?

Venlafaxin AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin, Gelborange S oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie außerdem Arzneimittel anwenden oder innerhalb der letzten 14

Tage angewendet haben, welche als irreversible Monoaminoxidase-

Hemmer (MAOI) bekannt sind und zur Behandlung einer Depression oder

der Parkinsonschen Erkrankung verwendet werden. Die gleichzeitige

Anwendung eines irreversiblen MAOI zusammen mit Venlafaxin AL kann

schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen.

Außerdem müssen Sie nach Beendigung der Einnahme von Venlafaxin AL

mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen MAOI anwenden (siehe unter

Abschnitt 2.: Einnahme von Venlafaxin AL zusammen mit anderen

Arzneimitteln - Serotonin-Syndrom).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Venlafaxin AL

einnehmen:

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger

Einnahme mit Venlafaxin AL das Risiko erhöhen könnten, ein Serotonin-

Syndrom zu entwickeln (siehe unter Abschnitt 2: Einnahme von Venlafaxin

AL zusammen mit anderen Arzneimitteln),

wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms

(erhöhter Augeninnendruck) haben,

wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist,

wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist,

wenn Ihre Vorgeschichte Anfälle (Krämpfe) aufweist,

wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie)

aufweist,

wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht

zu bluten (Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie

andere Arzneimittel anwenden, die das Blutungsrisiko erhöhen können, z.B.

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Warfarin (zur Verhinderung von

Blutgerinnseln),

wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl,

übererregt oder euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie

daran gelitten hat,

wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist.

Venlafaxin AL kann das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit,

stillzusitzen oder stillzustehen, in den ersten Wochen der Behandlung

hervorrufen. Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Arzneimittel wie Venlafaxin AL (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome

einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In

bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung

bestehen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie

manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu

begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von

Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit

bis sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher:

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu

nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien

haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen

Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen

Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf,

wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu

verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass

Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese

Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen

mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder

Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über

Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10% der mit Venlafaxin behandelten Patienten

berichtet. Dies kann das Risiko für Zahnfäule (Karies) erhöhen. Daher sollten

Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.

Diabetes

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch Venlafaxin AL verändert sein. Daher müssen

die Dosierungen Ihrer Diabetes-Arzneimittel möglicherweise angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Venlafaxin AL sollte normalerweise nicht von Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren eingenommen werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten

unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes

Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut)

aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Venlafaxin

AL verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im

bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter

18 Jahren Venlafaxin AL verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten,

wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Venlafaxin AL

einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich

verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten

Auswirkungen von Venlafaxin in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive

Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht

nachgewiesen worden.

Einnahme von Venlafaxin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Venlafaxin AL zusammen mit anderen

Arzneimitteln einnehmen können.

Beginnen oder beenden Sie die Anwendung von Arzneimitteln, einschließlich

nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher

Heilmittel nicht, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüft haben.

Monoaminoxidase-Hemmer, die zur Behandlung von Depressionen oder der

Parkinson-Krankheit angewendet werden, dürfen nicht zusammen mit

Venlafaxin AL eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

diese Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben

(MAOI: siehe Abschnitt 2.: Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin

AL beachten?).

Serotonin-Syndrom:

Ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand oder Reaktionen ähnlich einem

malignen Neuroleptika-Syndrom (MNS) (siehe Abschnitt 4.: Welche

Nebenwirkungen sind möglich?) können unter Behandlung mit Venlafaxin

auftreten, besonders wenn es mit anderen Arzneimitteln angewendet wird.

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

Triptane (werden bei Migräne angewendet),

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z.B. SNRI, SSRI,

trizyklische Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten,

Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur

Behandlung von Infektionen angewendet),

Arzneimittel, die Moclobemid, einen MAOI, enthalten (werden zur

Behandlung einer Depression angewendet),

Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird bei Gewichtsreduktion

angewendet),

Arzneimittel, die Tramadol (ein Schmerzmittel) enthalten,

Arzneimittel, die Methylenblau enthalten (angewandt zur Behandlung

hoher Werte von Methämoglobin),

Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum

genanntes Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung

einer leichten Depression),

Präparate, die Tryptophan enthalten (angewendet z.B. bei

Schlafbeschwerden und Depressionen),

Antipsychotika (zur Behandlung einer Erkrankung mit Symptomen wie

Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, falschen

Vorstellungen, ungewöhnlichem Misstrauen, unklarer Argumentation und

Sich-Zurückziehen).

Die Anzeichen und Symptome für ein Serotonin-Syndrom können eine

Kombination aus dem Folgenden beinhalten:

Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter

Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, rasche Blutdruckänderungen,

überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignem

Neuroleptika-Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS

können eine Kombination sein aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag,

Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten

Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung).

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder gehen Sie in die

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie meinen,

dass bei Ihnen ein Serotonin-Syndrom aufgetreten ist.

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Venlafaxin AL in

Wechselwirkung treten und sollten mit Vorsicht angewendet werden.

Insbesondere ist es wichtig, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie

Arzneimittel anwenden, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),

Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Leiden),

Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und

Herzbeschwerden).

Orale Kontrazeptiva

Während der Behandlung mit Venlafaxin wurde von ungeplanten

Schwangerschaften bei Patientinnen berichtet, die orale Kontrazeptiva

eingenommen hatten. Es gibt keinen klaren Beweis, dass diese

Schwangerschaften das Ergebnis einer Wechselwirkung mit Venlafaxin waren.

Einnahme von Venlafaxin AL zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Venlafaxin AL sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt

3: Wie ist Venlafaxin AL einzunehmen?).

Sie sollten Alkohol meiden, während Sie Venlafaxin AL einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten Venlafaxin

AL nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen Nutzen und die möglichen

Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Schwangerschaft

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie

während der Schwangerschaft (insbesondere im letzten Drittel) eingenommen

werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen

führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des

Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das

Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese

Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der

Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme

und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Wenn Sie Venlafaxin AL während der Schwangerschaft einnehmen, können bei

Ihrem Kind nach der Geburt weitere Beschwerden auftreten: schlechte

Nahrungsaufnahme in Verbindung mit Schwierigkeiten bei der Atmung. Wenn

Sie diese Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt feststellen und Sie

darüber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme,

welcher/welche Ihnen Rat geben kann.

Stillzeit

Venlafaxin geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung

auf das Kind. Sie sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen,

der dann darüber entscheiden wird, ob Sie das Stillen beenden oder die

Behandlung mit Venlafaxin AL beenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie Venlafaxin AL Sie

beeinflusst.

Venlafaxin AL enthält Sucrose und Natrium

Bitte nehmen Sie Venlafaxin AL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Retardkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Venlafaxin AL einzunehmen?

Nehmen Sie Venlafaxin AL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Die übliche empfohlene Tagesdosis zur Behandlung der Depression, der

generalisierten Angststörung und der sozialen Angststörung beträgt 75 mg

täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt allmählich und falls erforderlich bei

Depression bis auf eine maximale Dosis von 375 mg täglich erhöht werden.

Wenn Sie wegen einer Panikstörung behandelt werden, wird Ihr Arzt mit einer

niedrigeren Dosis (37,5 mg) beginnen und danach die Dosis schrittweise

erhöhen. Die maximale Dosis beträgt bei generalisierter Angststörung, sozialer

Angststörung und Panikstörung 225 mg täglich.

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem

Arzt mit, weil eine andere Dosierung von Venlafaxin AL erforderlich sein kann.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Venlafaxin AL jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, entweder

morgens oder abends, ein. Die Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt

werden und dürfen nicht geöffnet, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.

Venlafaxin AL sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Brechen Sie die Einnahme von Venlafaxin AL nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt

zu konsultieren (siehe unter Abschnitt 3.: Wenn Sie die Einnahme von

Venlafaxin AL abbrechen).

Wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxin AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere

Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben als von Ihrem Arzt

verschrieben.

Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen

Herzschlag, Änderungen des Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma

reichend), verschwommenes Sehen, Krämpfe oder Anfälle und Erbrechen

einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin AL vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies

auffällt. Wenn es aber Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen

Sie die versäumte Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein.

Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesdosis von Venlafaxin

AL ein.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin AL abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser

fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Venlafaxin AL nicht mehr

benötigen, wird er Sie möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu

reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird. Es ist bekannt, dass

Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme von Venlafaxin AL

beenden, vor allem, wenn Venlafaxin AL plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu

schnell reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es zu Beschwerden wie

Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit,

Albträumen, Mundtrockenheit, vermindertem Appetit, Übelkeit, Durchfall,

Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen, Kribbeln oder selten auch zu

stromschlagähnlichen Empfindungen, Schwächegefühl, Schwitzen,

Krampfanfällen oder grippeähnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Venlafaxin AL

schrittweise beenden sollten. Wenn Sie eine der aufgeführten oder andere

Nebenwirkungen bei sich bemerken, die Sie belasten, fragen Sie Ihren Arzt um

weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die

Einnahme von Venlafaxin AL ab. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt

bzw. suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen

Krankenhauses auf.

Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken

oder Atmen,

Anschwellen des Gesichts, des Rachens, der Hände oder Füße,

Nervosität oder Angst, Schwindelgefühl, pochende Empfindungen,

plötzliches Erröten der Haut und/oder Wärmegefühl,

starker Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse

Hautflecken, die oft jucken),

Zeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, die Unruhe,

Halluzinationen, Verlust der Koordination, schnellen Herzschlag, erhöhte

Körpertemperatur, schnelle Veränderungen des Blutdrucks, überaktive

Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit und Erbrechen umfassen können.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignem

Neuroleptika-Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS

können eine Kombination sein aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag,

Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten

Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung).

Andere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, umfassen

Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit und eine hohe Temperatur,

schwarzer Stuhl (Teerstuhl) oder Blut im Stuhl,

gelbe Haut oder Augen, Juckreiz oder dunkler Urin, die Symptome einer

Entzündung der Leber (Hepatitis) sein können,

Beschwerden des Herzens, wie beschleunigte oder unregelmäßige

Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck,

Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen,

Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln

(Ameisenlaufen), Bewegungsstörungen, Krämpfe oder Anfälle,

psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und Euphorie (Gefühl,

ungewöhnlich übererregt zu sein),

Entzugserscheinungen (siehe unter Abschnitt 3: Wenn Sie die Einnahme

von Venlafaxin AL abbrechen),

verlängerte Blutungsdauer – wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann

es etwas länger als normal dauern, bis die Blutung gestillt ist.

Seien Sie unbesorgt, falls Sie kleine weiße Körnchen oder Kügelchen nach

Einnahme von Venlafaxin AL in Ihrem Stuhl bemerken. In den Venlafaxin AL

Kapseln befinden sich Sphäroide bzw. kleine weiße Kügelchen, die den

Wirkstoff Venlafaxin enthalten. Diese Sphäroide werden von der Kapsel in Ihren

Magen-Darm-Trakt abgegeben. Während die Sphäroide Ihren Magen-Darm-

Trakt entlangwandern, wird langsam Venlafaxin abgegeben. Das Sphäroid-

„Gerippe“ bleibt ungelöst zurück und wird mit Ihrem Stuhl ausgeschieden.

Deshalb wurde, auch wenn Sie eventuell Sphäroide in Ihrem Stuhl bemerken,

Ihre Venlafaxin-Dosis aufgenommen.

Vollständige Auflistung der Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl; Kopfschmerz,

Übelkeit; Mundtrockenheit,

Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

verminderter Appetit,

Verwirrtheit; Gefühl, von sich selbst abgetrennt (oder abgehoben) zu sein;

ausbleibender Orgasmus; verminderter Geschlechtstrieb; Nervosität;

Schlaflosigkeit; ungewöhnliche Trauminhalte,

Schläfrigkeit; Zittern; Kribbeln (Ameisenlaufen); erhöhte Muskelspannung,

Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen, erweiterten

Pupillen, Unfähigkeit des Auges automatisch zwischen Objekten in der

Ferne und der Nähe scharfzustellen,

Ohrgeräusche (Tinnitus),

Herzklopfen,

Blutdruckanstieg; Hitzewallung,

Gähnen,

Verstopfung; Erbrechen; Durchfall,

erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens; Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation, z.B. verstärkte Blutung oder

verstärkt unregelmäßige Blutung; Ejakulations- und Orgasmusstörungen

(beim Mann); erektile Dysfunktion (Impotenz),

Erschöpfung (Asthenie); Abgeschlagenheit; Schüttelfrost,

erhöhter Cholesterinspiegel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Trugwahrnehmungen; Gefühl, von der Wirklichkeit abgetrennt (oder

abgehoben) zu sein; Agitiertheit; Orgasmusstörungen (bei der Frau);

Verringerung von Gefühlen/Emotionen; Gefühl, übererregt oder euphorisch

zu sein; Zähneknirschen,

Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen;

Ohnmachtsanfälle; unwillkürliche Bewegungen der Muskeln; Einschränkung

der Koordination und des Gleichgewichts; Geschmacksveränderung,

schneller Herzschlag; Schwindelgefühl (vor allem beim zu schnellem

Aufstehen),

Erbrechen von Blut; schwarzer, teerartiger Stuhl (Fäzes) oder Blut im Stuhl,

was ein Anzeichen einer inneren Blutung sein kann,

allgemeine Schwellung der Haut, vor allem im Gesicht, im Mund, auf der

Zunge, im Rachenbereich oder an Händen und Füßen und/oder ein

gesteigerter juckender Hautausschlag (Nesselsucht) können auftreten;

Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht; Hautblutungen (blaue Flecken);

Hautausschlag; ungewöhnlicher Haarausfall,

Harnverhalt,

Gewichtszunahme; Gewichtsabnahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle,

Unfähigkeit die Harnentleerung zu kontrollieren (Harninkontinenz),

Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis (Manie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Abnahme der Anzahl der Plättchen in Ihrem Blut, was zu einem erhöhten

Risiko führt, blaue Flecken zu entwickeln oder zu bluten; Erkrankungen des

Blutes, wodurch das Risiko einer Infektion erhöht sein kann,

geschwollenes Gesicht oder Zunge, Kurzatmigkeit oder

Atemschwierigkeiten, oft zusammen mit Hautausschlägen (dies kann eine

schwere allergische Reaktion sein),

übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH),

Verringerung der Natriumkonzentration im Blut,

suizidale Gedanken und suizidales Verhalten:

Es wurden Fälle berichtet, bei denen es während der Venlafaxin-Therapie

oder direkt nach Behandlungsende zu suizidalen Gedanken und suizidalen

Verhalten gekommen ist (siehe Abschnitt 2.: Was sollten Sie vor der

Einnahme von Venlafaxin AL beachten?).

Orientierungslosigkeit und Verwirrtheit, oft von Trugwahrnehmungen

begleitet (Delirium); Aggression,

Fieber mit Muskelstarre, Verwirrtheit oder Unruhe sowie Schwitzen oder

ruckartige Bewegungen Ihrer Muskeln, die Sie nicht beeinflussen können.

Dies können Symptome eines ernsten Zustands sein, der als malignes

neuroleptisches Syndrom bekannt ist.

Euphorische Stimmung, Benommenheit, anhaltende schnelle

Augenbewegungen, Unbeholfenheit, Ruhelosigkeit, Gefühl der

Betrunkenheit, Schwitzen oder starre Muskeln, die Symptome eines

Serotonin-Syndroms sind,

Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln,

starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes

Sehen,

Schwindel,

Blutdruckabfall; abnormer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, was

zur Ohnmacht führen kann; unerklärliche Blutungen, z.B. Zahnfleischbluten,

Blut im Urin oder in Erbrochenem oder das Auftreten unerklärlicher blauer

Flecken oder verletzter Blutgefäße (Ader oder Vene),

Husten, keuchendes Atmen, Kurzatmigkeit und eine erhöhte Temperatur,

die Symptome einer Lungenentzündung in Verbindung mit einem Anstieg

der weißen Blutkörperchen sind (pulmonale Eosinophilie),

starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder

Bauchspeicheldrüsenbeschwerden hinweisen könnte),

Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, dunkel gefärbter Urin oder

grippeähnliche Symptome, die Symptome einer Entzündung der Leber

(Hepatitis) sind; leichte Veränderungen der Leberenzymwerte im Blut,

Hautausschlag, der in starke Blasenbildung und Hautabschälung übergehen

kann; Juckreiz; milder Ausschlag,

unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche

(Rhabdomyolyse),

abnorme Milchbildung.

Venlafaxin AL verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise

nicht erkennen, wie z.B. ein Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz,

leichte Veränderungen der Werte der Leberenzyme, des Natrium- oder

Cholesterinspiegels im Blut. Seltener kann Venlafaxin AL die Funktion Ihrer

Blutplättchen verringern und zu einem erhöhten Risiko für Hautblutungen (blaue

Flecken) und Blutungen führen. Daher möchte Ihr Arzt bei Ihnen eventuell

gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, vor allem, wenn Sie Venlafaxin

AL eine längere Zeit einnehmen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Venlafaxin AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die

Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Venlafaxin AL 150 mg Retardkapseln enthält

Der Wirkstoff ist Venlafaxin.

1 Hartkapsel, retardiert enthält 150 mg Venlafaxin als Venlafaxinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt: Dibutyldecandionat, Ethylcellulose, Hyprolose, Hypromellose,

Ölsäure, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Zucker-Stärke-Pellets

(Maisstärke und Sucrose).

Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Chinolingelb (E 104), Gelborange

S (E 110), Patentblau V (E 131), Titandioxid (E 171).

Wie Venlafaxin AL 150 mg Retardkapseln aussieht und Inhalt der

Packung

Weiße bis fast weiße Pellets in einer Kapsel Größe 0 bestehend aus einem

gelbbraun-opak-farbenen Oberteil und einem farblos transparenten Unterteil.

Venlafaxin AL

150 mg Retardkapseln

ist in Packungen mit 14, 20, 28, 30, 50,

98 und 100 und in HDPE-Flaschen mit 50 und 100 Hartkapseln, retardiert

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Venlafaxin AL 37,5 mg Retardkapseln

Venlafaxin AL 75 mg Retardkapseln

Venlafaxin AL 150 mg Retardkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Venlafaxin AL 37,5 mg Retardkapseln

1 Hartkapsel, retardiert enthält 37,5 mg Venlafaxin als Venlafaxinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Retardkapsel enthält max.

46,60 mg Sucrose, 0,0267 mg Ponceau 4R und 0,0032 mg Natrium.

Venlafaxin AL 75 mg Retardkapseln

1 Hartkapsel, retardiert enthält 75 mg Venlafaxin als Venlafaxinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Retardkapsel enthält max.

93,20 mg Sucrose, 0,0006 mg Gelborange S und 0,0048 mg Natrium.

Venlafaxin AL 150 mg Retardkapseln

1 Hartkapsel, retardiert enthält 150 mg Venlafaxin als Venlafaxinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Retardkapsel enthält max.

186,39 mg Sucrose, 0,0008 mg Gelborange S und 0,0061 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapsel, retardiert

Venlafaxin AL 37,5 mg Retardkapseln

Weiße bis fast weiße Pellets in einer Kapsel Größe 3 bestehend aus einem

orange-opak-farbenen Oberteil und einem farblos transparenten Unterteil.

Venlafaxin AL 75 mg Retardkapseln

Weiße bis fast weiße Pellets in einer Kapsel Größe 1 bestehend aus einem

gelb-opak-farbenen Oberteil und einem farblos transparenten Unterteil.

Venlafaxin AL 150 mg Retardkapseln

Weiße bis fast weiße Pellets in einer Kapsel Größe 0 bestehend aus einem

gelbbraun-opak-farbenen Oberteil und einem farblos transparenten Unterteil.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von Episoden einer Major Depression.

Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression.

Behandlung der generalisierten Angststörung.

Behandlung der sozialen Angststörung.

Behandlung der Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Episoden einer Major Depression

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg 1-mal

täglich. Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen,

können aus Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 375 mg/Tag

Nutzen ziehen. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder

länger erfolgen. Falls aufgrund der Symptomschwere klinisch angezeigt,

können Dosiserhöhungen in häufigeren, aber nicht geringeren Abständen als 4

Tagen erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten

Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe

Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über

mehrere Monate oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in

regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu überprüft werden. Eine

Langzeitbehandlung kann auch bei der Rezidivprophylaxe von Episoden einer

Major Depression (MDE) angebracht sein. In den meisten Fällen ist die

empfohlene Dosis zur Rezidivprophylaxe der MDE die gleiche wie die, welche

während der aktuellen Episode verwendet wurde.

Nach der Remission sollte die antidepressive medikamentöse Behandlung über

mindestens 6 Monate fortgesetzt werden.

Generalisierte Angststörung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg 1-mal

täglich. Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen,

können aus Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag

Nutzen ziehen. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder

länger erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten

Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe

Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über

mehrere Monate oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in

regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu überprüft werden.

Soziale Angststörung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg 1-mal

täglich. Es gibt keine Belege dafür, dass höhere Dosen von zusätzlichem

Nutzen sind.

Jedoch können bei Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag

ansprechen, Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag

erwogen werden. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder

länger erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten

Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe

Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über

mehrere Monate oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in

regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu überprüft werden.

Panikstörung

Es wird empfohlen, eine Dosis von täglich 37,5 mg retardiertem Venlafaxin für 7

Tage anzuwenden. Danach sollte die Dosis auf täglich 75 mg erhöht werden.

Patienten, die nicht auf die Dosis von 75 mg/Tag ansprechen, können aus

Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag Nutzen

ziehen. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger

erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten

Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe

Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über

mehrere Monate oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in

regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu überprüft werden.

Ältere Patienten

Allein aufgrund des Alters wird keine spezifische Dosisanpassung von

Venlafaxin für erforderlich gehalten. Jedoch sollte die Behandlung Älterer mit

Vorsicht erfolgen (z.B. wegen einer beeinträchtigten Nierenfunktion, der

Möglichkeit von Änderungen der Neurotransmitter-Sensitivität oder -Affinität,

welche während des Alterns auftreten). Es sollte stets die niedrigste wirksame

Dosis verwendet und die Patienten sorgfältig beobachtet werden, wenn eine

Dosiserhöhung erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Venlafaxin wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Kontrollierte klinische Studien mit Kindern und Jugendlichen mit einer Major

Depression konnten eine Wirksamkeit nicht demonstrieren und stützen den

Gebrauch von Venlafaxin bei diesen Patienten nicht (siehe Abschnitte 4.4 und

4.8).

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Venlafaxin für andere Indikationen bei

Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren sind nicht belegt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionseinschränkung sollte im

Allgemeinen eine Dosisreduktion um 50% in Betracht gezogen werden. Jedoch

kann aufgrund der interindividuellen Variabilität der Clearance eine individuelle

Dosisanpassung erwünscht sein.

Es liegen limitierte Daten für Patienten mit schwerer

Leberfunktionseinschränkung vor. Vorsicht ist ratsam und eine Dosisreduktion

um mehr als 50% sollte in Betracht gezogen werden. Bei der Therapie von

Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung sollte der mögliche

Nutzen gegen das Risiko abgewogen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Obwohl keine Änderung der Dosierung bei Patienten mit einer glomerulären

Filtrationsrate (GFR) zwischen 30 und 70 ml/min erforderlich ist, wird zur

Vorsicht geraten. Bei hämodialysepflichtigen Patienten sowie Patienten mit

schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min) sollte die

Dosis um 50% reduziert werden. Aufgrund der interindividuellen Variabilität der

Clearance dieser Patienten kann eine individuelle Dosisanpassung erwünscht

sein.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer

Behandlung mit Venlafaxin sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens

1-2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von

Absetzerscheinungen zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Wenn nach

Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende

Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt

eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung

des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Es wird empfohlen, die retardierten Venlafaxin-Kapseln mit einer Mahlzeit

täglich etwa zur gleichen Zeit einzunehmen. Die Kapseln müssen ganz mit

Flüssigkeit geschluckt und dürfen nicht geteilt, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst

werden.

Patienten, die mit Venlafaxin-Tabletten behandelt werden, können auf

retardierte Venlafaxin-Kapseln mit der am besten entsprechenden Tagesdosis

umgestellt werden. Beispielsweise können Venlafaxin-Tabletten 37,5 mg 2-mal

täglich auf retardierte Venlafaxin-Kapseln 75 mg 1-mal täglich umgestellt

werden. Individuelle Dosisanpassungen können erforderlich sein.

Hinweis:

Retardierte Venlafaxin-Kapseln enthalten Sphäroide, die den Wirkstoff langsam

in den Verdauungstrakt abgeben. Der unlösliche Anteil dieser Sphäroide wird

ausgeschieden und kann in den Fäzes sichtbar sein.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Ponceau 4 R (in Venlafaxin AL 37,5

mg), Gelborange S (in Venlafaxin AL 75 mg und Venlafaxin AL 150 mg) oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Eine gleichzeitige Behandlung mit irreversiblen Monoaminoxidase-Inhibitoren

(MAOI) ist aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms mit Symptomen wie

Agitation, Tremor und Hyperthermie kontraindiziert. Die Behandlung mit

Venlafaxin darf mindestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit

einem irreversiblen MAOI nicht eingeleitet werden.

Die Anwendung von Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer

Therapie mit einem irreversiblen MAOI beendet werden (siehe Abschnitte 4.4

und 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene

Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer

signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon

während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis

zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige

klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung

ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Venlafaxin verschrieben wird,

können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse

einhergehen. Außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer

depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher

sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen

Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von

depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor

der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die

Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher

während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-

Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für

Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko

für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der

Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu

Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten

(und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich

jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten

oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.

Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome

auftreten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Venlafaxin AL sollte nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und

Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität,

oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei

mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei

Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund

klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung

getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler

Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur

Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung

sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Serotonin-Syndrom

Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann ein potenziell

lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom oder es können Reaktionen ähnlich

einem malignen Neuroleptika-Syndrom (MNS) unter Behandlung mit Venlafaxin

auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von anderen

serotonergen Wirkstoffen (einschließlich SSRI, SNRI und Triptane), von

Wirkstoffen, die den Stoffwechsel von Serotonin beeinträchtigen, z.B. MAO-

Inhibitoren (wie Methylenblau), oder von Antipsychotika oder anderen

Dopaminantagonisten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des mentalen

Status (z.B. Agitation, Halluzination, Koma), autonome Instabilität (z.B.

Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Abweichungen

(z.B. Hyperreflexie, Inkoordination) und/oder gastrointestinale Symptome (z.B.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) einschließen. Das Serotonin-Syndrom in seiner

schwersten Form kann dem MNS ähneln, das Hyperthermie, Muskelsteife,

autonome Instabilität mit möglicherweise raschen Schwankungen von

Vitalzeichen und Änderungen des seelischen Zustands umfasst.

Falls die gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und anderen Wirkstoffen, die

das serotonerge und/oder dopaminerge Neurotransmittersystem beeinflussen

können, klinisch gerechtfertigt ist, ist eine sorgfältige Überwachung des

Patienten angeraten, insbesondere bei Behandlungsbeginn und

Dosiserhöhungen.

Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin mit Serotonin-Präkursoren (wie

z.B. Tryptophan-Nahrungsergänzungsmitteln) wird nicht empfohlen.

Engwinkelglaukom

Unter Venlafaxin kann eine Mydriasis auftreten. Es wird empfohlen, Patienten

mit erhöhtem Augeninnendruck oder Patienten mit einem Risiko für ein akutes

Engwinkelglaukom (Winkelblockglaukom) sorgfältig zu überwachen.

Blutdruck

Über einen dosisabhängigen Blutdruckanstieg bei Venlafaxin wurde häufig

berichtet. Es wurde nach Markteinführung über einige Fälle von stark erhöhtem

Blutdruck berichtet, der eine sofortige Behandlung erforderte. Alle Patienten

sollten sorgfältig auf Bluthochdruck überprüft und ein schon bestehender

Bluthochdruck sollte vor Behandlungsbeginn eingestellt werden. Der Blutdruck

sollte nach Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhungen regelmäßig

kontrolliert werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren

Gesundheitszustand durch eine Erhöhung des Blutdrucks beeinträchtigt werden

könnte, z.B. bei solchen mit beeinträchtigter kardialer Funktion.

Herzfrequenz

Erhöhungen der Herzfrequenz können insbesondere bei höherer Dosierung

auftreten. Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch

eine Erhöhung der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte.

Herzerkrankung und Risiko einer Arrhythmie

Venlafaxin wurde nicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegendem

Myokardinfarkt oder instabiler Herzerkrankung evaluiert. Daher sollte es bei

diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Seit Markteinführung wurde

über tödlich verlaufende Herzrhythmusstörungen bei Anwendung von

Venlafaxin, insbesondere bei Überdosierung, berichtet. Das Risiko-Nutzen-

Verhältnis sollte abgewogen werden, bevor Venlafaxin Patienten mit einem

hohen Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen verordnet wird.

Krampfanfälle

Unter der Behandlung mit Venlafaxin können Krampfanfälle auftreten. Wie bei

allen Antidepressiva sollte die Behandlung mit Venlafaxin bei Patienten mit

Krampfanfällen in der Vorgeschichte mit Vorsicht begonnen und die betroffenen

Patienten sorgfältig überwacht werden. Die Behandlung sollte bei jedem

Patienten beendet werden, bei dem sich Krampfanfälle entwickeln.

Hyponatriämie

Es können Fälle von Hyponatriämie und/oder das Syndrom der inadäquaten

ADH-Sekretion (SIADH) unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten. Dies wurde

meist bei Patienten mit Volumenmangel oder dehydrierten Patienten berichtet.

Bei älteren Patienten, bei Diuretika einnehmenden Patienten sowie Patienten

mit anderweitigem Volumenmangel kann das Risiko hierfür erhöht sein.

Abnorme Blutungen

Arzneimittel, welche die Serotoninaufnahme inhibieren, können zu einer

reduzierten Plättchenfunktion führen. Das Risiko von Haut- oder

Schleimhautblutungen einschließlich gastrointestinaler Blutung kann bei

Patienten, die Venlafaxin einnehmen, erhöht sein. Wie bei anderen

Serotoninaufnahme-Inhibitoren sollte Venlafaxin bei Patienten mit einer

Prädisposition für Blutungen, einschließlich auf Antikoagulanzien und

Thrombozyten-Aggregationshemmer eingestellte Patienten, vorsichtig

angewendet werden.

Serum-Cholesterin

Klinisch relevante Cholesterinspiegelerhöhungen wurden bei 5,3% der mit

Venlafaxin behandelten Patienten und 0,0% der mit Placebo behandelten

Patienten beobachtet, die mindestens 3 Monate lang in placebokontrollierten

Studien behandelt wurden. Eine Bestimmung des Cholesterinspiegels sollte bei

einer Langzeitbehandlung erwogen werden.

Gleichzeitige Gabe von Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Venlafaxin in

Kombination mit Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion, einschließlich Phentermin,

sind nicht erwiesen. Eine Kombination von Venlafaxin mit Wirkstoffen zur

Gewichtsabnahme wird nicht empfohlen. Venlafaxin ist weder als Mono- noch

als Kombinationstherapie für die Gewichtsreduktion zugelassen.

Manie/Hypomanie

Eine Manie/Hypomanie kann bei einem kleinen Teil der Patienten mit einer

affektiven Störung auftreten, die Antidepressiva einschließlich Venlafaxin

erhalten haben. Wie bei anderen Antidepressiva auch, sollte Venlafaxin bei

Patienten mit bipolarer affektiver Störung in ihrer bzw. der familiären

Vorgeschichte mit Vorsicht verwendet werden.

Aggression

Aggression kann bei einer geringen Anzahl von Patienten auftreten, die

Antidepressiva einschließlich Venlafaxin erhalten haben. Hierüber wurde zu

Behandlungsbeginn, bei Änderungen der Dosis und bei Beendigung der

Behandlung berichtet.

Bei Patienten mit Aggression in der Vorgeschichte sollte Venlafaxin, wie andere

Antidepressiva auch, mit Vorsicht verwendet werden.

Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf,

besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt

4.8). In klinischen Studien traten Nebenwirkungen bei Beendigung der

Behandlung (während und nach der Dosisreduktion) bei etwa 31% der

Patienten auf, die mit Venlafaxin behandelt wurden und bei 17% der Patienten,

die Placebo einnahmen.

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen,

einschließlich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der

Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich

Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver

Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und

Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen

sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie

jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten

Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde

von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer

Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück

und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie

länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer

Beendigung der Behandlung mit Venlafaxin die Dosis über einen Zeitraum von

mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den

Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Venlafaxin wurde mit der Entwicklung von Akathisien in

Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv

unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich

zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit, stillzusitzen oder

stillzustehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen

auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine

Dosiserhöhung schädlich sein.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10% der mit Venlafaxin behandelten Patienten

berichtet. Dies kann das Risiko für Karies erhöhen und die Patienten sollten auf

die Wichtigkeit einer Dentalhygiene hingewiesen werden.

Diabetes

Bei Patienten mit Diabetes kann durch die Behandlung mit SSRI oder

Venlafaxin die Blutzuckereinstellung beeinflusst sein. Die Dosierung von Insulin

und/oder oralen Antidiabetika muss möglicherweise angepasst werden.

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen

Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang

anhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome

trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Venlafaxin ALnicht

einnehmen.

Venlafaxin AL enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardkapsel.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)

Irreversible nicht-selektive MAOI

Venlafaxin darf nicht in Kombination mit irreversiblen nicht-selektiven MAOI

angewendet werden. Eine Behandlung mit Venlafaxin darf mindestens 14 Tage

nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen nicht-selektiven

MAOI nicht eingeleitet werden. Die Anwendung von Venlafaxin muss

mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem irreversiblen nicht-

selektiven MAOI beendet sein (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Reversibler selektiver MAO-A-Inhibitor (Moclobemid)

Aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms wird die Kombination von

Venlafaxin mit einem reversiblen und selektiven MAOI, z.B. Moclobemid, nicht

empfohlen. Nach einer Behandlung mit einem reversiblen MAO-Inhibitor kann

vor Beginn einer Behandlung mit Venlafaxin eine Absetzperiode verwendet

werden, die kürzer als 14 Tage ist. Es wird empfohlen, Venlafaxin mindestens 7

Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem reversiblen MAOI abzusetzen

(siehe Abschnitt 4.4).

Reversible nicht-selektive MAOI (Linezolid)

Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher reversibler und nicht-selektiver

MAOI und sollte Patienten, die mit Venlafaxin behandelt werden, nicht gegeben

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Schwere Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, bei denen ein MAOI

kurz vor Beginn der Behandlung mit Venlafaxin bzw. Venlafaxin kurz vor Beginn

der Behandlung mit einem MAOI abgesetzt wurde. Diese Nebenwirkungen

umfassten Tremor, Myoklonus, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen,

Hitzewallungen, Schwindelgefühl und Fieber mit Merkmalen, die dem malignen

neuroleptischen Syndrom ähnelten, Krampfanfälle sowie Todesfälle.

Serotonin-Syndrom

Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann unter Behandlung mit

Venlafaxin ein Serotonin-Syndrom, ein möglicherweise lebensbedrohlicher

Zustand, auftreten; insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme anderer

Substanzen, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen können

(einschließlich Triptane, SSRI, SNRI, Lithium, Sibutramin, Tramadol oder

Johanniskraut [Hypericum perforatum]), von Arzneimitteln, die den Serotonin-

Stoffwechsel beeinträchtigen (z.B. MAOI wie Methylenblau), oder von

Serotonin-Präkursoren (z.B. als Tryptophan-Ergänzungsmittel).

Wenn aus klinischen Gründen eine gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und

einem SSRI, einem SNRI oder einem Serotoninrezeptor-Agonisten (Triptan)

nötig ist, wird zu einer sorgfältigen Beobachtung des Patienten besonders zu

Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen geraten.

Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Serotonin-Präkursoren (z.B.

Tryptophan-Ergänzungsmittel) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

ZNS-aktive Substanzen

Das Risiko der Anwendung von Venlafaxin in Kombination mit anderen ZNS-

aktiven Substanzen wurde nicht systematisch evaluiert. Daher ist Vorsicht

ratsam, wenn Venlafaxin in Kombination mit anderen ZNS-aktiven Substanzen

eingenommen wird.

Ethanol

Es wurde gezeigt, dass Venlafaxin die durch Ethanol verursachte

Beeinträchtigung geistiger und motorischer Fähigkeiten nicht verstärkt. Jedoch

sollten wie bei allen ZNS-aktiven Substanzen die Patienten darauf hingewiesen

werden, den Alkoholkonsum zu vermeiden.

Wirkung von Venlafaxin auf andere Arzneimittel, die über Cytochrom P450

metabolisiert werden

In-vivo-Studien der Isoenzyme deuten darauf hin, dass Venlafaxin ein relativ

schwacher CYP2D6-Inhibitor ist. Venlafaxin hemmt CYP3A4 (Alprazolam und

Carbamazepin), CYP1A2 (Coffein) und CYP2C9 (Tolbutamid) oder CYP2C19

(Diazepam) in vivo nicht.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Venlafaxin

Ketoconazol (CYP3A4-Inhibitor)

In einer pharmakokinetischen Studie führte die Gabe von Ketoconazol bei

CYP2D6-extensiven Metabolisierern (EM) bzw. schwachen Metabolisierern

(poor metabolizer = PM) zu einer erhöhten AUC von Venlafaxin (70% bzw. 21%

bei Probanden mit CYP2D6 EM bzw. PM) und von O-Desmethyl-Venlafaxin

(33% bzw. 23% bei Probanden mit CYP2D6 EM bzw. PM). Die gleichzeitige

Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir,

Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Ketoconazol, Nelfinavir, Ritonavir,

Saquinavir, Telithromycin) und Venlafaxin kann die Spiegel von Venlafaxin und

O-Desmethyl-Venlafaxin erhöhen. Daher ist Vorsicht ratsam, wenn die Therapie

eines Patienten gleichzeitig Venlafaxin und einen CYP3A4-Inhibitor umfasst.

Wirkung von Venlafaxin auf andere Arzneimittel

Lithium

Ein Serotonin-Syndrom kann bei gleichzeitiger Anwendung von Venlafaxin und

Lithium auftreten (siehe Serotonin-Syndrom).

Diazepam

Venlafaxin hat keinen Effekt auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

von Diazepam und seinem aktiven Metaboliten Desmethyldiazepam. Diazepam

scheint die pharmakokinetischen Parameter von Venlafaxin oder O-Desmethyl-

Venlafaxin nicht zu beeinflussen. Es ist unbekannt, ob eine pharmakokinetische

und/oder pharmakodynamische Interaktion mit anderen Benzodiazepinen

besteht.

Imipramin

Venlafaxin beeinflusste die Pharmakokinetik von Imipramin und 2-

Hydroxyimipramin nicht. Die AUC von 2-Hydroxydesipramin war dosisabhängig

um das 2,5- bis 4,5-Fache erhöht, wenn 75 mg - 150 mg Venlafaxin täglich

gegeben wurden. Imipramin beeinflusste die Pharmakokinetik von Venlafaxin

und O-Desmethyl-Venlafaxin nicht. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion

ist nicht bekannt. Bei gleichzeitiger Gabe von Venlafaxin und Imipramin ist

Vorsicht geboten.

Haloperidol

Eine pharmakokinetische Studie mit Haloperidol zeigte eine Abnahme der

oralen Gesamtclearance um 42%, eine Zunahme der AUC um 70%, einen

Anstieg von C

um 88%, jedoch keine Änderung der Halbwertszeit für

Haloperidol. Dies sollte bei gleichzeitig mit Haloperidol und Venlafaxin

behandelten Patienten beachtet werden. Die klinische Bedeutung dieser

Interaktion ist nicht bekannt.

Risperidon

Venlafaxin erhöhte die AUC von Risperidon um 50%, veränderte jedoch das

pharmakokinetische Gesamtprofil des gesamten aktiven Anteils (Risperidon

und 9-Hydroxy-Risperidon) nicht signifikant. Die klinische Bedeutung dieser

Interaktion ist nicht bekannt.

Metoprolol

Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Metoprolol bei gesunden

Probanden in einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie mit beiden

Arzneimitteln führte zu einer Erhöhung der Metoprolol-Plasmakonzentration um

ca. 30 – 40% bei unveränderter Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten

α-Hydroxy-Metoprolol. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für Patienten

mit Bluthochdruck ist nicht bekannt. Metoprolol veränderte das

pharmakokinetische Profil von Venlafaxin und seinem aktiven Metaboliten O-

Desmethyl-Venlafaxin nicht. Bei gleichzeitiger Gabe von Venlafaxin und

Metoprolol ist Vorsicht geboten.

Indinavir

Eine pharmakokinetische Studie mit Indinavir zeigte eine Abnahme der AUC um

28% und eine Abnahme von C

um 36% für Indinavir. Indinavir beeinflusste

die Pharmakokinetik von Venlafaxin und O-Desmethyl-Venlafaxin nicht. Die

klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.

Orale Kontrazeptiva

Seit Markteinführung wurde während der Behandlung mit Venlafaxin von

ungeplanten Schwangerschaften bei Patientinnen berichtet, die orale

Kontrazeptiva eingenommen hatten. Es gibt keinen klaren Beweis, dass diese

Schwangerschaften das Ergebnis einer Wechselwirkung mit Venlafaxin waren.

Es wurden keine Interaktionsstudien mit hormonellen Kontrazeptiva

durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Venlafaxin bei

schwangeren Frauen vor.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Venlafaxin darf bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn der zu

erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Wie bei anderen Serotoninaufnahme-Inhibitoren (SSRI/SNRI) können bei

Neugeborenen Absetzerscheinungen auftreten, wenn Venlafaxin bis zur oder

kurz vor der Geburt angewendet wird.

Manche Neugeborene, die Venlafaxin spät im 3. Trimenon exponiert waren,

entwickelten Komplikationen, die eine Sondenernährung, eine Unterstützung

der Atmung oder einen verlängerten Klinikaufenthalt erforderten. Solche

Komplikationen können unmittelbar nach der Geburt auftreten.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung

von Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der

Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das

Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei

Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt)

erhöhen kann. Obwohl es keine Studien gibt, die einen Zusammenhang

zwischen der Behandlung mit SNRI und dem Auftreten von PPHN untersucht

haben, kann dieses potenzielle Risiko für Venlafaxin AL Retardkapseln nicht

ausgeschlossen werden, wenn man den zugehörigen Wirkmechanismus

(Inhibition der Wiederaufnahme von Serotonin) berücksichtigt.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen beobachtet werden, falls die

Mutter SSRI/SNRI in der späten Schwangerschaft angewendet hat: Irritabilität,

Zittern, Muskelhypotonie, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen

und Schlafen. Diese Symptome können entweder für serotonerge Effekte oder

für Expositions-Symptome sprechen. In der Mehrzahl der Fälle werden diese

Komplikationen unmittelbar oder innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt

beobachtet.

Stillzeit

Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-Desmethyl-Venlafaxin gehen in die

Muttermilch über. Es liegen Post-Marketing-Berichte vor von gestillten

Kleinkindern, die Schreien, Unruhe und unnormales Schlafverhalten zeigten.

Symptome, wie sie beim Absetzen von Venlafaxin auftreten, wurden ebenfalls

nach Abstillen berichtet. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht

ausgeschlossen werden. Daher sollte die Entscheidung, ob gestillt/abgestillt

oder ob die Therapie mit Venlafaxin AL fortgesetzt/abgesetzt werden soll, unter

Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der

Therapie mit Venlafaxin AL für die Mutter getroffen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Jedes psychoaktive Arzneimittel kann das Urteilsvermögen, das Denkvermögen

und die motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen. Daher sollte ein Patient, der

Venlafaxin erhält, vor einer Einschränkung seiner Fähigkeit, ein Fahrzeug zu

führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen, gewarnt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten (>1/10) in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen

waren Übelkeit, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen und Schwitzen

(einschließlich Nachtschweiß).

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen geordnet nach Organklassen und der

Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Organsyste

m

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

Erkrankunge

n des Blutes

Thrombozytop

enie,

Organsyste

m

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

und des

Lymphsyste

ms

Blutbildveränd

erungen

einschließlich

Agranulozytos

e, aplastische

Anämie,

Neutropenie

Panzytopenie

Erkrankunge

n des

Immunsyste

ms

Anaphylaktisc

he Reaktionen

Endokrine

Erkrankunge

n

Syndrom der

inadäquaten

ADH-

Sekretion

(SIADH)

Stoffwechsel

- und

Ernährungss

törungen

Verminderter

Appetit

Hyponatriämie

Psychiatrisch

e

Erkrankunge

n

Verwirrtheit,

Depersonalisati

Anorgasmie,

Libidoabnahme

, Nervosität,

Schlaflosigkeit,

ungewöhnliche

Trauminhalte

Halluzinationen,

Derealisation,

Agitiertheit,

Orgasmusstörunge

n (bei der Frau),

Apathie,

Hypomanie,

Bruxismus

Manie

Suizidale

Gedanken*,

suizidales

Verhalten*,

Delirium,

Aggression**

Erkrankunge

n des

Nervensyste

ms

Schwinde

lgefühl,

Kopfsch

merz ***

Schläfrigkeit,

Zittern,

Parästhesien,

Hypertonus

Akathisie /

psychomotorische

Unruhe, Synkope,

Myoklonus,

beeinträchtigte

Koordination,

beeinträchtigte

Balance,

Geschmacksverän

derungen

Krampfa

nfälle

Malignes

neuroleptische

s Syndrom

(MNS),

Serotonin-

Syndrom,

extrapyramidal

e Störungen

einschließlich

Dystonien und

Dyskinesien,

tardive

Dyskinesie

Augenerkran

kungen

Sehstörungen

einschließlich

verschwommen

em Sehen,

Mydriasis,

Akkommodatio

nsstörungen

Engwinkelglau

Erkrankunge

n des Ohrs

und des

Tinnitus

Schwindel

Organsyste

m

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

Labyrinths

Herzerkrank

ungen

Palpitationen

Tachykardie

Kammerflimm

ern,

ventrikuläre

Tachykardie

(einschließlich

Torsade de

pointes)

Gefäßerkran

kungen

Blutdruckanstie

Vasodilatation

(meist

Hitzewallungen

Orthostatische

Hypotonie

Hypotonie,

Blutungen

(Schleimhautbl

utungen)

Erkrankunge

n der

Atemwege,

des

Brustraums

und

Mediastinum

s

Gähnen

Pulmonale

Eosinophilie

Erkrankunge

n des

Gastrointesti

naltrakts

Übelkeit,

Mundtroc

kenheit

Erbrechen,

Diarrhö,

Verstopfung

Gastrointestinale

Blutung

Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkran

kungen

Hepatitis,

Leberwertverä

nderungen

Erkrankunge

n der Haut

und des

Unterhautzell

gewebes

Hyperhidr

(einschlie

ßlich

Nachtsch

weiß)

Angioödem,

Lichtüberempfindlic

hkeitsreaktion,

kleinflächige

Hautblutung

(Ekchymose),

Ausschlag,

Alopezie

Stevens-

Johnson-

Syndrom,

Erythema

multiforme,

toxische

epidermale

Nekrolyse,

Pruritus,

Urtikaria

Skelettmusk

ulatur-,

Bindegeweb

s- und

Knochenerkr

ankungen

Rhabdomyolys

Erkrankunge

n der Nieren

und

Harnwege

Dysurie

(meistens

verzögertes

Wasserlassen),

Pollakisurie

Harnverhalt

Harninko

ntinenz

Erkrankunge

n der

Geschlechts

organe und

Störungen der

Menstruation

verbunden mit

verstärkter

Organsyste

m

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

der

Brustdrüse

Blutung oder

irregulärer

Blutung (z.B.

Menorrhagie,

Metrorrhagie),

Ejakulationsstör

ungen, erektile

Dysfunktion

Allgemeine

Erkrankunge

n und

Beschwerde

n am

Verabreichu

ngsort

Asthenie,

Erschöpfung,

Schüttelfrost

Untersuchun

gen

Erhöhte

Cholesterinwert

Gewichtszunahme,

Gewichtsabnahme

Verlängerung

im EKG,

verlängerte

Blutungsdauer

Prolaktinspieg

elerhöhung

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Venlafaxin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden

(siehe Abschnitt 4.4).

Siehe Abschnitt 4.4.

In gepoolten klinischen Studien war die Häufigkeit von Kopfschmerz unter Venlafaxin

und unter Placebo ähnlich.

Das Absetzen von Venlafaxin führt (insbesondere wenn es abrupt geschieht)

häufig zu Absetzreaktionen. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen

(einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit

und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen,

Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen und Grippe-Syndrom sind die am häufigsten

berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig

schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch

schwerwiegend sein und/oder länger andauern. Es wird daher geraten, wenn

eine Behandlung mit Venlafaxin nicht mehr erforderlich ist, die Dosis

schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Pädiatrische Patienten

Insgesamt ähnelte das Nebenwirkungsprofil von Venlafaxin (in

placebokontrollierten klinischen Studien) bei Kindern und Jugendlichen (im Alter

von 6 - 17 Jahren) dem bei Erwachsenen. Wie bei Erwachsenen wurden

verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Blutdruckanstieg und erhöhte

Cholesterinwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).

In pädiatrischen klinischen Studien wurde die Nebenwirkung Suizidgedanken

beobachtet. Es wurde vermehrt über Feindseligkeit und, speziell bei Major

Depression, über Selbstverletzung berichtet.

Insbesondere wurden die folgenden Nebenwirkungen bei pädiatrischen

Patienten beobachtet: Bauchschmerzen, Agitiertheit, Dyspepsie, kleinflächige

Hautblutungen, Nasenbluten und Myalgie.

Venlafaxin AL 37,5 mg Retardkapseln

Ponceau 4 R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Venlafaxin AL 75 mg / - 150 mg Retardkapseln

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Seit Markteinführung wurde über Überdosierung von Venlafaxin vor allem in

Verbindung mit Alkohol und/oder anderen Arzneimitteln berichtet. Die am

häufigsten bei Überdosierung berichteten Ereignisse umfassen Tachykardie,

Änderungen des Bewusstseinsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma), Mydriasis,

Krampfanfälle und Erbrechen. Weitere berichtete Ereignisse schließen

elektrokardiographische Veränderungen (z.B. Verlängerung der QT- und QRS-

Strecke, Schenkelblock), Kammertachykardie, Bradykardie, Blutdruckabfall,

Schwindel und Todesfälle ein.

In publizierten retrospektiven Studien wird berichtet, dass eine Überdosierung

von Venlafaxin mit einem im Vergleich zu SSRI höheren und im Vergleich zu

trizyklischen Antidepressiva niedrigeren Risiko für einen tödlichen Ausgang

assoziiert sein kann. Epidemiologische Studien zeigten, dass mit Venlafaxin

behandelte Patienten eine höhere Belastung mit Suizid-Risikofaktoren

aufwiesen als mit SSRI behandelte Patienten. Inwieweit der Befund des

erhöhten Risikos für einen tödlichen Ausgang der Toxizität von Venlafaxin bei

Überdosierung bzw. irgendeinem Merkmal der mit Venlafaxin behandelten

Patienten beigemessen werden kann, ist unklar. Verschreibungen von

Venlafaxin sollten in der kleinsten, mit einer guten Patientenführung zu

vereinbarenden Packungsgröße des Arzneimittels erfolgen, um das Risiko einer

Überdosierung zu reduzieren.

Empfohlene Therapie

Empfohlen werden die allgemein üblichen unterstützenden und

symptomatischen Maßnahmen; Herzrhythmus und Vitalparameter sind zu

überwachen. Wenn die Gefahr einer Aspiration besteht, wird das Herbeiführen

von Erbrechen nicht empfohlen. Eine Magenspülung kann angezeigt sein, wenn

sie frühzeitig erfolgt oder bei Patienten mit Intoxikationserscheinungen. Auch

durch Anwendung von Aktivkohle kann die Resorption des Wirkstoffs begrenzt

werden. Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und

Blutaustauschtransfusion sind wahrscheinlich ohne Nutzen. Spezifische

Gegenmittel für Venlafaxin sind nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva

ATC-Code: NO6A X16

Für den antidepressiven Wirkmechanismus von Venlafaxin beim Menschen

wird angenommen, dass er mit einer Erhöhung der Neurotransmitteraktivität im

Zentralnervensystem assoziiert ist.

Präklinische Studien zeigten, dass Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-

Desmethyl-Venlafaxin (ODV) Inhibitoren der neuronalen Serotonin- und

Noradrenalin-Wiederaufnahme sind. Venlafaxin inhibiert außerdem die

Dopamin-Wiederaufnahme schwach. Venlafaxin und sein aktiver Metabolit

reduzieren die ß-adrenerge Ansprechbarkeit bei Einzelgabe (Einzeldosis) und

bei chronischer Gabe. Venlafaxin und ODV sind sich in Bezug auf ihre

Gesamtwirkung auf die Neurotransmitter-Wiederaufnahme und die

Rezeptorbindung sehr ähnlich.

Venlafaxin zeigt im Nagerhirn praktisch keine Affinität zu muskarinischen, H

histaminergen oder α

-adrenergen Rezeptoren in vitro. Eine pharmakologische

Aktivität an diesen Rezeptoren kann mit verschiedenen mit anderen

Antidepressiva beobachteten Nebenwirkungen, z.B. anticholinergen,

sedierenden und kardiovaskulären Nebenwirkungen, in Verbindung gebracht

werden.

Venlafaxin weist keine inhibitorische Aktivität für Monoaminoxidase (MAOI) auf.

In-vitro-Studien zeigten, dass Venlafaxin praktisch keine Affinität zu Opiat- oder

Benzodiazepin-sensitiven Rezeptoren aufweist.

Episoden einer Major Depression

Die Wirksamkeit von schnell freisetzendem Venlafaxin zur Behandlung von

Episoden einer Major Depression wurde in 5 randomisierten, doppelblinden

placebokontrollierten Kurzzeitstudien von 4-6 Wochen Dauer mit Dosen bis zu

375 mg/Tag nachgewiesen. Die Wirksamkeit von retardiertem Venlafaxin zur

Behandlung von Episoden einer Major Depression wurde in 2

placebokontrollierten, Kurzzeitstudien von 8 bzw. 12 Wochen Dauer und einem

Dosisbereich von 75 - 225 mg/Tag nachgewiesen.

In einer länger dauernden Studie erhielten erwachsene ambulante Patienten,

welche in einer 8-wöchigen offenen Studie auf retardiertes Venlafaxin (75, 150

oder 225 mg) angesprochen hatten, randomisiert die gleiche Dosis an

retardiertem Venlafaxin oder Placebo und wurden über bis zu 26 Wochen

hinweg auf ein Rezidiv beobachtet.

In einer zweiten Langzeitstudie wurde die Wirksamkeit von Venlafaxin zur

Prävention rezidivierender depressiver Episoden über einen Zeitraum von 12

Monaten in einer placebokontrollierten doppelblinden klinischen Studie mit

erwachsenen ambulanten Patienten mit rezidivierenden Episoden einer Major

Depression, die in der vorigen depressiven Episode auf eine Behandlung mit

Venlafaxin (100 - 200 mg/Tag, in 2 Teildosen am Tag) angesprochen hatten,

nachgewiesen.

Generalisierte Angststörung

Die Wirksamkeit von retardiertem Venlafaxin zur Behandlung der

generalisierten Angststörung wurde in zwei 8-wöchigen placebokontrollierten

Studien mit fixer Dosierung (75 bis 225 mg/Tag), einer 6-monatigen

placebokontrollierten Studie mit fixer Dosierung (75 bis 225 mg/Tag) und einer

6-monatigen, placebokontrollierten Studie mit flexibler Dosierung (37,5, 75 und

150 mg/Tag) an erwachsenen ambulanten Patienten nachgewiesen.

Während Belege für eine Überlegenheit über Placebo auch für die Dosis von

37,5 mg/Tag vorlagen, war diese Dosis nicht so konsistent wirksam wie die

höheren Dosierungen.

Soziale Angststörung

Die Wirksamkeit von retardiertem Venlafaxin zur Behandlung der Sozialen

Angststörung wurde in 4 doppelblinden, 12-wöchigen, multizentrischen,

placebokontrollierten Studien im Parallelgruppen-Vergleich mit flexibler

Dosierung und einer doppelblinden, 6-monatigen, placebokontrollierten Studie

im Parallelgruppen-Vergleich mit fixer/flexibler Dosierung mit erwachsenen

ambulanten Patienten nachgewiesen. Die Patienten erhielten Dosen im Bereich

von 75 - 225 mg/Tag. Es gab keine Belege für eine höhere Wirksamkeit in der

Gruppe mit 150 - 225 mg/Tag, verglichen mit der Gruppe mit 75 mg/Tag in der

6-monatigen Studie.

Panikstörung

Die Wirksamkeit von retardiertem Venlafaxin zur Behandlung der Panikstörung

wurde in zwei doppelblinden, 12-wöchigen, multizentrischen,

placebokontrollierten Studien mit erwachsenen ambulanten Patienten mit

Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie nachgewiesen. Die Initialdosis in

Studien bei Panikstörung betrug 37,5 mg/Tag über 7 Tage. Die Patienten

erhielten dann fixe Dosierungen von 75 oder 150 mg/Tag in der einen Studie

und 75 oder 225 mg/Tag in der anderen Studie.

Außerdem wurde die Wirksamkeit nachgewiesen in einer doppelblinden,

placebokontrollierten Langzeitstudie im Parallelgruppenvergleich zur

Langzeitsicherheit, Wirksamkeit und Rezidivprophylaxe mit erwachsenen

ambulanten Patienten, welche auf eine offene Behandlung angesprochen

hatten. Die Patienten erhielten weiterhin die gleiche Dosis retardierten

Venlafaxins, die sie am Ende der offenen Phase eingenommen hatten (75, 150

oder 225 mg).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Venlafaxin unterliegt einer erheblichen Metabolisierung, primär zum aktiven

Metaboliten O-Desmethyl-Venlafaxin (ODV). Die durchschnittlichen

Plasmahalbwertszeiten mit Standardabweichung betragen 5 ± 2 Stunden bei

Venlafaxin bzw. 11 ± 2 Stunden bei ODV. Die Steady-State-Konzentrationen

von Venlafaxin und ODV werden innerhalb von 3 Tagen nach oraler

Mehrfachgabe erreicht. Venlafaxin und ODV zeigen eine lineare Kinetik im

Dosisbereich von 75 mg und 450 mg/Tag.

Resorption

Mindestens 92% des Venlafaxins werden nach Gabe oraler Einzelgaben von

schnell freisetzendem Venlafaxin resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt

aufgrund des präsystemischen Metabolismus bei 40% - 45%. Nach Gabe von

schnell freisetzendem Venlafaxin treten die Plasmaspitzenkonzentrationen von

Venlafaxin und ODV innerhalb von 2 bzw. 3 Stunden auf. Nach Gabe von

Venlafaxin-Retardkapseln werden die Plasmaspitzenkonzentrationen von

Venlafaxin und ODV innerhalb von 5,5 bzw. 9 Stunden erreicht. Werden gleiche

Venlafaxin-Dosen entweder als schnell freisetzende Tablette oder als

Retardkapsel angewendet, sorgt retardiertes Venlafaxin für eine geringere

Geschwindigkeit, aber das gleiche Ausmaß der Resorption wie die schnell

freisetzende Tablette. Nahrung beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Venlafaxin

oder ODV nicht.

Verteilung

Venlafaxin und ODV werden in therapeutischen Konzentrationen minimal an

menschliche Plasmaproteine gebunden (zu 27% bzw.30%). Das

Verteilungsvolumen von Venlafaxin beträgt im Steady State 4,4 ± 1,6 l/kg nach

intravenöser Gabe.

Verstoffwechselung

Venlafaxin wird in der Leber extensiv metabolisiert. In-vitro- und In-vivo-Studien

deuten darauf hin, dass Venlafaxin zu seinem aktiven Hauptmetaboliten ODV

durch CYP2D6 verstoffwechselt wird. In-vitro- und In-vivo-Studien deuten

darauf hin, dass Venlafaxin durch CYP3A4 zu einem weniger aktiven

Nebenmetaboliten, N-Desmethyl-Venlafaxin, verstoffwechselt wird. In-vitro- und

In-vivo-Studien zeigen, dass Venlafaxin selbst ein schwacher Inhibitor des

CYP2D6 ist. Venlafaxin inhibierte CYP1A2, CYP2C9 und CYP3A4 nicht.

Elimination

Venlafaxin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren

ausgeschieden. Etwa 87% einer Venlafaxin-Dosis werden innerhalb von 48

Stunden im Urin entweder als unverändertes Venlafaxin (5%), als

unkonjugiertes ODV (29%), als konjugiertes ODV (26%) oder als weitere

inaktive Nebenmetaboliten (27%) ausgeschieden. Die durchschnittliche

Plasmaclearance (± Standardabweichung) von Venlafaxin bzw. ODV im Steady

State ist 1,3 ± 0,6 l/h/kg bzw. 0,4 ± 0,2 l/h/kg.

Besondere Patientengruppen

Alter und Geschlecht

Alter und Geschlecht haben keine signifikanten Auswirkungen auf die

pharmakokinetischen Eigenschaften von Venlafaxin und ODV.

Extensive/Schwache CYP2D6-Metabolisierer

Die Venlafaxin-Plasmakonzentrationen sind bei schwachen CYP2D6-

Metabolisierern höher als bei extensiven Metabolisierern. Da die

Gesamtexposition (AUC) von Venlafaxin und ODV bei schwachen und

extensiven Metabolisierern ähnlich ist, besteht keine Notwendigkeit für

unterschiedliche Venlafaxin-Dosierungsschemata bei diesen beiden Gruppen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Probanden mit Child-Pugh A (leichte Leberfunktionsstörung) und Child-

Pugh B (mäßige Leberfunktionsstörung) waren die Halbwertszeiten von

Venlafaxin und ODV im Vergleich zu normalen Patienten verlängert. Die orale

Clearance sowohl von Venlafaxin als auch von ODV war vermindert. Es wurde

eine große interindividuelle Variabilität beobachtet. Es liegen limitierte Daten für

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Dialyse-Patienten war die Eliminationshalbwertszeit von Venlafaxin im

Vergleich zu normalen Probanden um etwa 180% verlängert und die Clearance

um etwa 57% vermindert, während die ODV-Eliminationshalbwertszeit um etwa

142% verlängert und die Clearance um etwa 56% vermindert war. Eine

Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung

der Nierenfunktion und bei dialysepflichtigen Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Studien mit Venlafaxin an Ratten und Mäusen wurden keine kanzerogenen

Wirkungen beobachtet. Venlafaxin erwies sich in verschiedenen In-vitro- und In-

vivo-Tests als nicht mutagen.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten bei Ratten ein

vermindertes Körpergewicht der Jungtiere, einen Anstieg der Fehlgeburten und

einen Anstieg der Todesfälle bei Jungtieren während der ersten 5 Tage des

Säugens. Die Ursache für diese Todesfälle ist nicht bekannt.

Diese Effekte traten bei 30 mg/kg/Tag auf, dem 4-Fachen einer täglichen

Venlafaxin-Dosis von 375 mg beim Menschen (auf Basis mg/kg). Die No-effect-

Dosis für diese Ergebnisse betrug das 1,3-Fache der menschlichen Dosis. Das

potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Eine reduzierte Fruchtbarkeit wurde in einer Studie beobachtet, in der

männliche und weibliche Ratten ODV exponiert wurden. Diese Exposition

entsprach etwa dem 1- bis 2-Fachen einer Venlafaxindosis von 375 mg/Tag

beim Menschen. Die Bedeutung dieses Ergebnisses für den Menschen ist nicht

bekannt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt: Dibutyldecandioat, Ethylcellulose, Hyprolose, Hypromellose,

Ölsäure, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Zucker-Stärke-Pellets

(Maisstärke und Sucrose).

Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Chinolingelb (E 104), Titandioxid

(E 171).

Zusätzlich für

Venlafaxin AL 37,5 mg Retardkapseln

Ponceau 4 R (E 124).

Zusätzlich für

Venlafaxin AL 75 mg Retardkapseln

Gelborange S (E 110).

Zusätzlich für

Venlafaxin AL 150 mg Retardkapseln

Gelborange S (E 110)

Patentblau V (E 131).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

Aluminium-PVC- Blisterpackungen und HDPE-Flaschen mit HDPE-Verschluß

Venlafaxin AL 37,5 mg Retardkapseln

Originalpackung mit 7, 20, 50 und 100 und HDPE-Flaschen mit 50 und 100

Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin AL 75 mg / - 150 mg Retardkapseln

Originalpackung mit 14, 20, 50 und 100 und HDPE-Flaschen mit 50 und 100

Hartkapseln, retardiert

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333 9651-0

Telefax: 07333 9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

73004.00.00

73005.00.00

73006.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. August 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juni 2013

10. Stand der Information

Juli 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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