Venlafaxin acis 37,5 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Venlafaxinhydrochlorid
Verfügbar ab:
acis Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
venlafaxine hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Venlafaxinhydrochlorid 42.435mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
66458.00.00

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WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Venlafaxinacis®37,5mg

Tabletten

Wirkstoff:Venlafaxinhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistVenlafaxinacis37,5mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonVenlafaxinacis37,5mgbeachten?

3.WieistVenlafaxinacis37,5mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistVenlafaxinacis37,5mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTVENLAFAXINACIS37,5MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Venlafaxinacis37,5mgisteinAntidepressivum,welcheszueinerGruppevonArzneimittelngehört,dieals

Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer(SNRI)bezeichnetwerden.DieseArzneimittelgruppe

wirdzurBehandlungvonDepressionenundanderenLeidenwieAngsterkrankungenangewendet.Mangeht

davonaus,dassMenschen,dieunterDepressionund/oderAngsterkrankungenleiden,niedrigereSerotonin-

undNoradrenalinspiegelimGehirnaufweisen.Esistnichtvollständiggeklärt,aufwelcheWeise

Antidepressivawirken,abersiekönnenhelfen,indemsiedieSerotonin-undNoradrenalinspiegelimGehirn

erhöhen.

Venlafaxinacis37,5mgisteinArzneimittelfürErwachsene,dieunterDepressionenleiden.Eine

angemesseneBehandlungderDepressionistwichtig,umIhnendabeizuhelfen,sichdavonzuerholen.

Wennesnichtbehandeltwird,kannIhrLeidenanhalten,eskannernsterwerdenundschwierigerzu

behandelnsein.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONVENLAFAXINACIS37,5MGBEACHTEN?

Venlafaxinacis37,5mgdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenVenlafaxinodereinendersonstigenBestandteilevon

Venlafaxinacis37,5mgsind.

wennSieaußerdemArzneimitteleinnehmenoderinnerhalbderletzten14Tageeingenommenhaben,

welchealsirreversibleMonoaminoxidasehemmer(MAOI)bekanntsindundzurBehandlungeiner

DepressionoderderParkinsonschenErkrankungverwendetwerden.DiegleichzeitigeEinnahmeeines

irreversiblenMAOIzusammenmitanderenArzneimittelneinschließlichVenlafaxinacis37,5mgkann

schwereodersogarlebensbedrohlicheNebenwirkungenhervorrufen.AußerdemmüssenSienach

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BeendigungderEinnahmevonVenlafaxinacis37,5mgmindestens7Tagewarten,bevorSieeinenMAOI

einnehmen(sieheauchdieAbschnitte„Serotonin-Syndrom“und„BeiEinnahmevonVenlafaxinacis37,5

mgmitanderenArzneimitteln“).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonVenlafaxinacis37,5mgisterforderlich

wennSieandereArzneimittelanwenden,welchebeigleichzeitigerEinnahmemitVenlafaxinacis37,5

mgdasRisikoerhöhenkönnten,einSerotonin-Syndromzuentwickeln(sieheAbschnitt„BeiEinnahme

vonVenlafaxinacis37,5mgmitanderenArzneimitteln“)

wennSieAugenerkrankungenwiebestimmteArteneinesGlaukoms(erhöhterAugeninnendruck)

haben.

wennIhreVorgeschichteBluthochdruckaufweist.

wennIhreVorgeschichteHerzbeschwerdenaufweist.

wennIhreVorgeschichteAnfälle(Krämpfe)aufweist.

wennIhreVorgeschichteniedrigeNatrium-Blutwerte(Hyponatriämie)aufweist.

wennbeiIhnendieNeigungbesteht,blaueFleckenzuentwickelnoderleichtzubluten

(BlutgerinnungsstörungeninderVorgeschichte),oderwennSieandereArzneimitteleinnehmen,die

dasBlutungsrisikoerhöhenkönnen.

wennsichIhreCholesterinwerteerhöhen.

wennIhreVorgeschichteManiebzw.einebipolareStörung(Gefühl,übererregtodereuphorischzu

sein)aufweistoderjemandinIhrerFamiliedarangelittenhat.

wennIhreVorgeschichteaggressivesVerhaltenaufweist.

Venlafaxinacis37,5mgkanndasGefühlderRuhelosigkeitodereinerUnfähigkeitstillzusitzenoderzu

stehenhervorrufen.SiesolltenesIhremArztmitteilen,wenndiesbeiIhnenauftritt.

FallseineodermehreredieserBedingungenaufSiezutreffen,sprechenSiebittemitIhremArzt,bevorSie

mitderEinnahmevonVenlafaxinacis37,5mgbeginnen.

SuizidgedankenundVerschlechterungIhrerDepressionoderAngststörung

WennSiedepressivsindund/oderunterAngststörungenleiden,könnenSiemanchmalGedankendaran

haben,sichselbstzuverletzenoderSuizidzubegehen.SolcheGedankenkönnenbeidererstmaligen

AnwendungvonAntidepressivaverstärktsein,dennalledieseArzneimittelbraucheneinigeZeitbissie

wirken,gewöhnlichetwazweiWochen,manchmalauchlänger.

DasAuftretendieserGedankenistwahrscheinlicher,

-wennSiebereitsfrühereinmalGedankendaranhatten,sichdasLebenzunehmenoderdarangedacht

haben,sichselbstzuverletzen.

-wennSieeinjungerErwachsenersind.ErgebnisseausklinischenStudienhabeneinerhöhtesRisikofür

dasAuftretenvonSuizidverhaltenbeijungenErwachsenenimAlterbis25Jahregezeigt,dieuntereiner

psychiatrischenErkrankunglittenundmiteinemAntidepressivumbehandeltwurden.

GehenSiezuIhremArztodersuchenSieunverzüglicheinKrankenhausauf,wennSiezuirgendeinem

ZeitpunktGedankendaranentwickeln,sichselbstzuverletzenodersichdasLebenzunehmen.

Eskannhilfreichsein,wennSieeinemFreundoderVerwandtenerzählen,dassSiedepressivsindoder

untereinerAngststörungleiden.BittenSiediesePersonen,diesePackungsbeilagezulesen.FordernSie

sieaufihnenmitzuteilen,wennsiedenEindruckhaben,dasssichIhreDepressionenoderAngstzustände

verschlimmernoderwennsiesichSorgenüberVerhaltensänderungenbeiIhnenmachen.

Mundtrockenheit

ÜberMundtrockenheitwirdbei10%dermitVenlafaxinbehandeltenPatientenberichtet.Dieskanndas

RisikofürKarieserhöhen.DahersolltenSiebesondersaufIhreZahnhygieneachten.

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

Venlafaxinacis37,5mgsolltenormalerweisenichtbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

angewendetwerden.ZudemsolltenSiewissen,dassPatientenunter18JahrenbeiEinnahmedieserKlasse

vonArzneimittelneinerhöhtesRisikofürNebenwirkungenwieSuizidversuch,suizidaleGedankenund

Feindseligkeit(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)aufweisen.DennochkannIhr

ArzteinemPatientenunter18JahrenVenlafaxinacis37,5mgverschreiben,wennerentscheidet,dass

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diesesArzneimittelimbestmöglichenInteressedesPatientenist.WennIhrArzteinemPatientenunter18

JahrenVenlafaxinacis37,5mgverschriebenhatundSiedarübersprechenmöchten,wendenSiesichbitte

erneutanIhrenArzt.SiesolltenIhrenArztbenachrichtigen,wennbeieinemPatientenunter18Jahren,der

Venlafaxinacis37,5mgeinnimmt,einesderobenaufgeführtenSymptomeauftrittodersichverschlimmert.

DarüberhinaussinddielangfristigensicherheitsrelevantenAuswirkungenvonVenlafaxinacis37,5mgin

BezugaufWachstum,ReifungundkognitiveEntwicklungsowieVerhaltensentwicklungindieser

Altersgruppenochnichtnachgewiesenworden.

BeiEinnahmevonVenlafaxinacis37,5mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.

vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

IhrArztsollteentscheiden,obSieVenlafaxinacis37,5mgzusammenmitanderenArzneimitteln

einnehmenkönnen.

BeginnenoderbeendenSiedieEinnahmevonArzneimitteln,einschließlichnichtverschreibungspflichtiger

Arzneimittel,NaturheilmitteloderpflanzlicherHeilmittelnicht,bevorSiediesmitIhremArztoderApotheker

überprüfthaben.

-Monoaminooxidasehemmer(MAOI:sieheAbschnitt„WasmüssenSievorderEinnahmevon

Venlafaxinacis37,5mgbeachten?“)

-Serotonin-Syndrom:

-EinSerotonin-Syndrom,einpotentielllebensbedrohlicherZustand(sieheAbschnitt„Welche

Nebenwirkungensindmöglich?“)kannunterBehandlungmitVenlafaxinauftreten,besonderswennes

mitanderenArzneimittelneingenommenwird.

BeispielefürsolcheArzneimittelsind:

Triptane(werdenbeiMigräneangewendet)

ArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen,z.B.SNRI,SSRI,trizyklischeAntidepressiva

oderArzneimittel,dieLithiumenthalten

Arzneimittel,dieLinezolid,einAntibiotikum,enthalten(werdenzurBehandlungvonInfektionen

angewendet)

Arzneimittel,dieMoclobemid,einenreversiblenMAOI,enthalten(werdenzurBehandlungeiner

Depressionangewendet)

Arzneimittel,dieSibutraminenthalten(wirdbeiGewichtsreduktionangewendet)

Arzneimittel,dieTramadol(einSchmerzmittel)enthalten

Präparate,dieJohanniskrautenthalten(auchHypericumperforatumgenanntesNatur-heilmittel

bzw.pflanzlichesHeilmittelzurBehandlungeinerleichtenDepression)

Präparate,dieTryptophanenthalten(angewendetz.B.beiSchlafbeschwerdenundDepressionen)

DieAnzeichenundSymptomefüreinSerotonin-SyndromkönneneineKombinationausdemFolgenden

beinhalten:

Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag, erhöhte

Körpertemperatur,rascheBlutdruckänderungen,überaktiveReflexe,Durchfall,Koma,Übelkeit,Erbrechen.

BegebenSiesichsofortinmedizinischeBehandlung,wennSieglauben,dassbeiIhnenein

Serotonin-Syndromvorliegt.

DiefolgendenArzneimittelkönnenebenfallsmitVenlafaxinacis37,5mgwechselwirkenundsolltenmit

Vorsichtangewendetwerden.Besondersisteswichtig,IhremArztoderApothekermitzuteilen,wennSie

Arzneimitteleinnehmen,diediefolgendenWirkstoffeenthalten:

-Ketoconazol(ArzneimittelgegenPilzinfektionen)

-HaloperidoloderRisperidon(zurBehandlungpsychiatrischerLeiden)

-Metoprolol(einBetablockerzurBehandlungvonBluthochdruckundHerzbeschwerden)

BeiEinnahmevonVenlafaxinacis37,5mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

Venlafaxinacis37,5mgsolltemitdenMahlzeiteneingenommenwerden(SieheAbschnitt3„Wieist

Venlafaxinacis37,5mgeinzunehmen?“).

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SiesolltenAlkoholmeiden,währendSieVenlafaxinacis37,5mgeinnehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

InformierenSieIhrenArzt,wennSieschwangerwerdenoderbeabsichtigen,schwangerzuwerden.Sie

solltenVenlafaxinacis37,5mgnureinnehmen,nachdemSiedenmöglichenNutzenunddiemöglichen

RisikenfürIhrungeborenesKindmitIhremArztbesprochenhaben.

WennSieVenlafaxinacis37,5mgwährendderSchwangerschafteinnehmen,teilenSiediesIhrer

Hebammeund/oderIhremArztmit,daIhrKindnachderGeburteinigeBeschwerdenhabenkönnte.Diese

Beschwerdenbeginnengewöhnlichwährendderersten24StundennachderGeburtdesKindes.Sie

schließeneineschlechteNahrungsaufnahmeundSchwierigkeitenbeiderAtmungein.Wenndiese

BeschwerdenbeiIhremKindnachderGeburtauftretenundSiedarüberbesorgtsind,wendenSiesichan

IhrenArztund/oderIhreHebamme,welcheIhnenRatgebenkönnen.

Venlafaxinacis37,5mggehtindieMuttermilchüber.EsbestehtdasRisikoeinerWirkungaufdasKind.Sie

solltendaherdieseAngelegenheitmitIhremArztbesprechen,derdanndarüberentscheidenwird,obSie

dasStillenbeendenoderdieBehandlungmitVenlafaxinacis37,5mgbeendensollten.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

SetzenSiesichnichtandasSteuereinesFahrzeugsundbedienenSiekeineWerkzeugeoderMaschinen,

bevorSienichtwissen,wieVenlafaxinacis37,5mgSiebeeinflusst.

3.WIEISTVENLAFAXINACIS37,5MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieVenlafaxinacis37,5mgimmergenaunachAnweisungIhresArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieüblicheempfohleneTagesdosisbeträgt75mgtäglich,aufzweioderdreiEinzeldosenamTagverteilt.

DieDosiskannvonIhremArztallmählichund,fallserforderlich,beiDepressionbisaufeinemaximale

Dosisvon375mgtäglicherhöhtwerden.

NehmenSieVenlafaxinacis37,5mgjedenTagetwazurgleichenZeitmorgensundabendsein.

Venlafaxinacis37,5mgsolltemitdenMahlzeiteneingenommenwerden.

WennbeiIhnenLeber-oderNierenproblemebestehen,teilenSiediesIhremArztmit,weileineandere

DosierungvonVenlafaxinacis37,5mgerforderlichseinkann.

BrechenSiedieEinnahmevonVenlafaxinacis37,5mgnichtab,ohnevorherIhrenArztzukonsultieren

(sieheAbschnitt„WennSiedieEinnahmevonVenlafaxinacis37,5mgabbrechen“).

WennSieeinegrößereMengeVenlafaxinacis37,5mgeingenommenhaben,alsSiesollten

KonsultierenSieumgehendIhrenArztoderApotheker,wennSieeinegrößereMengevonVenlafaxinacis

37,5mgeingenommenhabenalsvonIhremArztverschrieben.

DieSymptomeeinereventuellenÜberdosierungkönneneinenraschenHerzschlag,Änderungendes

Wachheitsgrades(vonSchläfrigkeitbisKomareichend),verschwommenesSehen,KrämpfeoderAnfälle

undErbrecheneinschließen.

WennSiedieEinnahmevonVenlafaxinacis37,5mgvergessenhaben

WennSieeineDosisversäumthaben,nehmenSiedieseein,sobaldIhnendiesauffällt.WennesaberZeit

ist,IhrenächsteDosiseinzunehmen,überspringenSiedieversäumteDosisundnehmennureineeinzelne

Dosiswieüblichein.NehmenSienichtmehralsdieIhnenverschriebeneTagesdosisvonVenlafaxinacis

37,5mgein.

WennSiedieEinnahmevonVenlafaxinacis37,5mgabbrechen

BrechenSieIhreBehandlungnichtaboderreduzierenSienichtdieDosis,ohneRücksprachemitIhrem

Arztgehaltenzuhaben,selbstwennSiesichbesserfühlen.WennIhrArztderAnsichtist,dassSie

Venlafaxinacis37,5mgnichtmehrbenötigen,wirder/sieSiemöglicherweiseanweisen,dieDosislangsam

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zureduzieren,bevordieBehandlungganzbeendetwird.Esistbekannt,dassNebenwirkungenauftreten,

wennPatientendieEinnahmevonVenlafaxinacis37,5mgbeenden,vorallem,wennVenlafaxinacis37,5

mgplötzlichabgesetztoderdieDosiszuschnellreduziertwird.BeieinigenPatientenkanneszu

BeschwerdenwieMüdigkeit,Schwindelgefühl,Benommenheit,Kopfschmerzen,Schlaflosigkeit,

Albträumen,Mundtrockenheit,vermindertenAppetit,Übelkeit,Durchfall,Nervosität,Unruhe,Verwirrtheit,

Ohrgeräuschen,KribbelnoderseltenauchzustromschlagähnlichenEmpfindungen,Schwächegefühl,

Schwitzen,KrampfanfällenodergrippeähnlichenSymptomenkommen.

IhrArztwirdSieanweisen,wieSiedieBehandlungmitVenlafaxinacis37,5mgschrittweisebeenden

sollten.WennSieeinederaufgeführtenoderandereNebenwirkungenbeisichbemerken,dieSiebelasten,

fragenSieIhrenArztumweiterenRat.

WennSieweitereFragenzurEinnahmedesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannVenlafaxinacis37,5mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

AllergischeReaktionen

WenneinederfolgendenNebenwirkungenbeiIhnenauftritt,brechenSiedieEinnahmevonVenlafaxinacis

37,5mgab.SprechenSieunverzüglichmitIhremArztbzw.suchenSiedieNotfallambulanzdes

nächstgelegenenKrankenhausesauf:

-EngegefühlinderBrust,pfeifendesAtmen,SchwierigkeitenbeimSchluckenoderAtmen

-AnschwellendesGesichts,desRachens,derHändeoderFüße

-NervositätoderAngst,Schwindelgefühl,pochendeEmpfindungen,plötzlichesErrötenderHaut

und/oderWärmegefühl

-StarkerAusschlag,JuckenoderNesselsucht(erhabeneroteoderblasseHautflecken,dieoftjucken)

SchwerwiegendeNebenwirkungen

WennSieeinesderfolgendenAnzeichenbeisichbemerken,benötigenSiemöglicherweisedringend

ärztlicheHilfe:

-BeschwerdendesHerzens,wiebeschleunigteoderunregelmäßigeHerzfrequenz,erhöhterBlutdruck

-BeschwerdenderAugen,wieverschwommenesSehen,geweitetePupillen

-Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln (Ameisenlaufen),

Bewegungsstörungen,KrämpfeoderAnfälle

-psychiatrischeBeschwerden,wieHyperaktivitätundEuphorie

-AbsetzenderBehandlung(sieheAbschnitt„WieistVenlafaxinacis37,5mgeinzunehmen?,WennSie

dieEinnahmevonVenlafaxinacis37,5mgabbrechen“)

VollständigeAuflistungderNebenwirkungen

FürdieHäufigkeit(WahrscheinlichkeitdesAuftretens)vonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

ErkrankungendesBlutes

Gelegentlich:Hautblutungen(blaueFlecken);schwarzer,teerigerStuhl(Fäzes)oderBlutimStuhl,was

einAnzeicheneinerinnerenBlutungseinkann

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Nichtbekannt:AbnahmederAnzahlderPlättcheninIhremBlut,waszueinemerhöhtenRisikoführt,

blaueFleckenzuentwickelnoderzubluten;ErkrankungendesBlut-undLymphsystems,

welchedasRisikoeinerInfektionerhöhenkönnen

Stoffwechsel/Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtsabnahme;erhöhterCholesterinspiegel

Gelegentlich:Gewichtszunahme

Nichtbekannt:geringeÄnderungenderLeberenzym-Blutwerte;erniedrigteNatrium-Blutspiegel;Juckreiz,

gelbeHautoderAugen,dunklerUrinodergrippeähnlicheSymptome,welcheSymptome

einerLeberentzündungsind(Hepatitis);Verwirrtheit;übermäßigeWassereinlagerung

(bekanntalsSIADH);abnormeMilchbildung

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig: Mundtrockenheit;Kopfschmerz

Häufig: ungewöhnliche Trauminhalte; Abnahme des geschlechtlichen Verlangens;

Schwindelgefühl;erhöhteMuskelspannung;Schlaflosigkeit;Nervosität;Kribbeln

(Ameisenlaufen);Sedierung;Zittern;Verwirrtheit;Gefühl,vonsichselbstundder

Wirklichkeitabgetrennt(oderabgehoben)zusein

Gelegentlich:Teilnahmslosigkeit;Sinnestäuschungen;unwillkürlicheMuskelbewegungen;Unruhe;

beeinträchtigteKoordinationundBalance

Selten: GefühlderRuhelosigkeitoderUnfähigkeitstillzusitzenoderstehen;Krampfanfälle;

Gefühl,übererregtodereuphorischzusein

Nichtbekannt:FiebermitMuskelstarre,VerwirrtheitoderUnruheundSchwitzen,oderruckartige

BewegungenIhrerMuskeln,dieSienichtbeeinflussenkönnen,wasSymptomeeines

ernsten,alsneuroleptischesmalignesSyndrombekanntenZustandsseinkönnen;

EuphorischeStimmung,Benommenheit,anhaltendeschnelleAugenbewegungen,

Unbeholfenheit,Ruhelosigkeit,GefühlderBetrunkenheit,SchwitzenoderstarreMuskeln,

wasSymptomeeinesSerotonin-Syndromssind;OrientierungslosigkeitundVerwirrung,oft

vonTrugbildernbegleitet(Delirium);Steifigkeit,Verkrampfungenundunwillkürliche

BewegungenderMuskeln;Gedankendaran,sichdasLebenzunehmenodersichselbstzu

verletzen

StörungendesSeh-undHörvermögens

Häufig: verschwommenesSehen

Gelegentlich:Geschmacksveränderungen;Ohrgeräusche(Tinnitus)

Nichtbekannt:starkeAugenschmerzenundverschlechtertesoderverschwommenesSehen

Herz-oderKreislauferkrankungen

Häufig: Blutdruckanstieg;Hitzewallung;Herzklopfen

Gelegentlich:Schwindelgefühl(vorallemnachzuschnellemAufstehen);Ohnmachtsanfälle;rascher

Herzschlag

Nichtbekannt:Blutdruckabfall;abnormer,schnelleroderunregelmäßigerHerzschlag,waszurOhnmacht

führenkann

ErkrankungenderAtemwege

Häufig: Gähnen

Nichtbekannt:Husten,keuchendesAtmen,KurzatmigkeitundeineerhöhteTemperatur,welche

SymptomeeinerLungentzündunginVerbindungmiteinemAnstiegderweißen

Blukörperchensind(pulmonaleEsosinophilie)

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Sehrhäufig: Übelkeit

Häufig: verminderterAppetit;Verstopfung;Erbrechen

Gelegentlich:Zähneknirschen;Durchfall

Nichtbekannt:starkeBauch-oderRückenschmerzen(wasaufernsteDarm-,Leber-oder

Bauchspeicheldrüsen-Beschwerdenhinweisenkönnte)

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ErkrankungenderHaut

Sehrhäufig: Schwitzen(einschließlichNachtschweiß)

Gelegentlich:Ausschlag;ungewöhnlicherHaarausfall

Nichtbekannt:Hautausschlag,derinstarkeBlasenbildungundHautabschälungübergehenkann;Juckreiz;

milderAusschlag

ErkrankungenderMuskulatur

Nichtbekannt:unerklärlicheMuskelschmerzen,-empfindlichkeitoder-schwäche(Rhabdomyolyse)

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Häufig: SchwierigkeitenbeimWasserlassen;HäufigkeitdesWasserlassenserhöht

Gelegentlich:Harnverhaltung

ErkrankungenderFortpflanzungs-undGeschlechtsorgane

Häufig: Ejakulations-undOrgasmusstörungen(beimMann);ausbleibenderOrgasmus;erektile

Dysfunktion(Impotenz);UnregelmäßigkeitenbeiderMenstruation,z.B.verstärkteBlutung

oderverstärktunregelmäßigeBlutung

Gelegentlich:Orgasmusstörungen(beiderFrau)

AllgemeineErkrankungen

Häufig: Erschöpfung(Asthenie);Schüttelfrost

Gelegentlich:ÜberempfindlichkeitsreaktiongegenüberSonnenlicht

Nichtbekannt:geschwollenesGesichtoderZunge,KurzatmigkeitoderAtemschwierigkeiten,oft

zusammenmitHautausschlägen(dieskanneineschwereallergischeReaktionsein)

Venlafaxinacis37,5mgverursachtmanchmalNebenwirkungen,dieSiemöglicherweisenichterkennen,

wiez.B.einBlutdruckanstiegoderStörungenderHerzfrequenz,leichteVeränderungenderWerteder

Leberenzyme,desNatrium-oderCholesterinspiegelsimBlut.SeltenerkannVenlafaxinacis37,5mgdie

FunktionIhrerBlutplättchenverringernundzueinemerhöhtenRisikofürHautblutungen(blaueFlecken)

undBlutungenführen.DahermöchteIhrArzteventuellbeiIhnengelegentlichBlutuntersuchungen

durchführen,vorallem,wennSieVenlafaxinacis37,5mgeinelängereZeiteinnehmen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

5.WIEISTVENLAFAXINACIS37,5MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterstreifenundderFaltschachtelangegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhrenApotheker,

wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasVenlafaxinacis37,5mgenthält

Wirkstoff:Venlafaxinhydrochlorid

1Tabletteenthält42,435mgVenlafaxinhydrochlorid,entsprechend37,5mgVenlafaxin.

DiesonstigenBestandteilesind:

mikrokristallineCellulose,Maisstärke,Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172),Carboxymethylstärke

Natrium(TypA),Magnesiumstearat

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WieVenlafaxinacis37,5mgaussiehtundInhaltderPackung

gelbe,kapselförmigeTablettenmitderPrägung„37.5“aufdereinenSeiteundeinerglattenOberflächeauf

deranderenSeite.

Venlafaxinacis37,5mgistinPackungenmit20(N1),50(N2)oder100Tabletten(N3)erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

acisArzneimittelGmbH

Lil-Dagover-Ring7

82031Grünwald

Telefon:089/44232460

Telefax:089/442324666

e-mail: info@acis.de

Hersteller

mibeGmbHArzneimittel

MünchenerStraße15

06796Brehna

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimOktober2009.

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

FACHINFORMATION

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Venlafaxinacis ® 25mg

Venlafaxinacis ® 37,5mg

Venlafaxinacis ® 50mg

Venlafaxinacis ® 75mg

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Venlafaxinhydrochlorid

Venlafaxinacis25mg:

EineTabletteenthält28,29mgVenlafaxinhydrochlorid,entsprechend25mgVenlafaxin.

Venlafaxinacis37,5mg:

EineTabletteenthält42,435mgVenlafaxinhydrochlorid,entsprechend37,5mgVenlafaxin.

Venlafaxinacis50mg:

EineTabletteenthält56,58mgVenlafaxinhydrochlorid,entsprechend50mgVenlafaxin.

Venlafaxinacis75mg:

EineTabletteenthält84,87mgVenlafaxinhydrochlorid,entsprechend75mgVenlafaxin.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Tablette

Venlafaxinacis25mg:

Gelbe,kapselförmigeTablettemitderPrägung„25“aufdereinenSeiteundglatterOberflächeaufderanderen

Seite.

Venlafaxinacis37,5mg:

Gelbe,kapselförmigeTablettemitderPrägung„37.5“aufdereinenSeiteundglatterOberflächeaufderanderen

Seite.

Venlafaxinacis50mg:

Gelbe,kapselförmigeTablettemitderPrägung„50“aufdereinenSeiteundeinerBruchrilleaufderanderen

Seite.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

Venlafaxinacis75mg:

Gelbe,kapselförmigeTablettemitderPrägung„75“aufdereinenSeiteundeinerBruchrilleaufderanderen

Seite.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

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4.KLINISCHEANGABEN

4.1.Anwendungsgebiete

BehandlungvonEpisodeneinerMajorDepression

zurPräventiondesWiederauftretensneuerdepressiverEpisoden(Rezidivprophylaxe)

4.2.Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

EpisodeneinerMajorDepression

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgtfürschnellfreisetzendesVenlafaxin75mg/Tag,aufgeteiltaufzweioder

dreiDosentäglich,diemitdenMahlzeiteneingenommenwerden.Patienten,dienichtaufdieInitialdosisvon75

mg/Tagansprechen,könnenausDosiserhöhungenbiszueinermaximalenDosisvon375mg/TagNutzen

ziehen.DosiserhöhungenkönneninAbständenvon2Wochenoderlängererfolgen.Fallsaufgrundder

Symptomschwereklinischangezeigt,könnenDosiserhöhungeninhäufigeren,abernichtgeringerenAbständen

als4Tagenerfolgen.

AufgrunddesRisikosfürdosisabhängigeNebenwirkungensolltenDosiserhöhungennurnacheinerklinischen

Beurteilungerfolgen(sieheAbschnitt4.4).DieniedrigstewirksameDosissolltebeibehaltenwerden.

DiePatientensolltenübereinenausreichendlangenZeitraum,gewöhnlichübermehrereMonateoderlänger,

behandeltwerden.DieBehandlungsollteinregelmäßigenZeitabständenfallsweiseneuüberprüftwerden.Eine

LangzeitbehandlungkannauchbeiRezidivprophylaxevonEpisodeneinerMajorDepressionangebrachtsein.In

denmeistenFällenistdieempfohleneDosiszurPräventiondesWiederauftretensneuerEpisodeneinerMajor

DepressiondieDosis,welchewährendderaktuellenEpisodeverwendetwurde.

NachderRemissionsolltedieantidepressivemedikamentöseBehandlungübermindestens6Monate

fortgesetztwerden.

AnwendungbeiälterenPatienten

BeiälterenPatientenwirdkeineDosisanpassungvonVenlafaxinalleinaufgrundihresAltersfürerforderlich

gehalten.JedochsolltedieBehandlungÄlterermitVorsichterfolgen(z.B.wegeneinerbeeinträchtigten

Nierenfunktion,derMöglichkeitderÄnderungderneurotransmitter-Sensitivitätoder–Affinität,welchewährend

desAlternsauftreten).EssolltestetsdieniedrigstewirksameDosisverwendetunddiePatientensorgfältig

beobachtetwerden,wenneineDosiserhöhungerforderlichist.

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

VenlafaxinwirdzurAnwendungbeiKindernundJugendlichennichtempfohlen.

KontrollierteklinischeStudienmitKindernundJugendlichenmiteinerMajorDepressionkonnteneine

WirksamkeitnichtdemonstrierenundstützendengebrauchvonVenlafaxinbeidiesenPatientennicht(siehe

Abschnitte4.4und4.8).

DieWirksamkeitundSicherheitvonVenlafaxinfürandereIndikationenbeiKindernundJugendlichenimAlter

vonunter18Jahrensindnichtbelegt.

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmitleichterodermäßigerLeberfunktionseinschränkungsollteimAllgemeineneineDosisreduktion

um50%inBetrachtgezogenwerden.JedochkannaufgrundderinterindividuellenVariabilitätderClearance

eineindividuelleDosisanpassungerwünschtsein.

EsliegenlimitierteDatenfürPatientenmitschwererLeberfunktionseinschränkungvor.Vorsichtistratsamund

eineDosisreduktionummehrals50%sollteinBetrachtgezogenwerden.BeiderTherapievonPatientenmit

schwererLeberfunktionseinschränkungsolltedermöglicheNutzengegendasRisikoabgewogenwerden.

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

ObwohlkeineÄnderungderDosierungbeiPatientenmiteinerglomerulärenFiltrationsrate(GFR)zwischen30–

70ml/minerforderlichist,wirdzurVorsichtgeraten.BeihämodialysepflichtigenPatientensowiePatientenmit

schwererBeeinträchtigungderNierenfunktion(GFR<30ml/min)solltedieDosisum50%reduziertewerden.

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AufgrundderinterindividuellenVariabilitätderClearancedieserPatientenkanneineindividuelle

Dosisanpassungerwünschtsein.

AbsetzsymptomebeiBeendigungeinerBehandlungmitVenlafaxin

EinplötzlichesAbsetzensolltevermiedenwerden.BeiBeendigungeinerBehandlungmitVenlafaxinsolltedie

DosisübereinenZeitraumvonmindestenseinbiszweiWochenschrittweisereduziertwerden,umdasRisiko

vonAbsetzerscheinungenzuverringern(sieheAbschnitt4.4und4.8).WennnachDosisverringerungoder

AbsetzendesArzneimittelsstarkbeeinträchtigendeAbsetzerscheinungenauftreten,sollteerwogenwerden,die

zuletzteingenommeneDosiserneuteinzunehmen,umdiesedannnachAnweisungdesArztesinnunmehr

kleinerenSchrittenzureduzieren.

ZumEinnehmen.

Eswirdempfohlen,dieVenlafaxinacismiteinerMahlzeittäglichetwazurgleichenZeiteinzunehmen.

Patienten,diemitVenlafaxinacisbehandeltwerden,könnenaufretardierteVenlafaxin-Kapselnmitderam

bestenentsprechendenTagesdosisumgestelltwerden.BeispielsweisekönnenVenlafaxinacis37,3mg

TablettenzweimaltäglichaufVenlafaxinacis75mgHartkapseln,retardierteinmaltäglichumgestelltwerden.

IndividuelleDosisanpassungenkönnenerforderlichsein.

4.3.Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

EinegleichzeitigeBehandlungmitirreversiblenMonoaminooxidase-Inhibitoren(MAOI)istaufgrunddesRisikos

einesSerotonin-SyndromsmitSymptomenwieAgitation,TremorundHyperthermiekontraindiziert.Die

BehandlungmitVenlafaxindarfmindestens14TagenachBeendigungderBehandlungmiteinemirreversiblen

MAOInichteingeleitetwerden.

DieAnwendungvonVenlafaxinmussmindestens7TagevorBeginneinerTherapiemiteinemirreversiblen

MAOIbeendetwerden(sieheAbschnitte4.4und4.5).

4.4.BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Suizid/SuizidgedankenoderklinischeVerschlechterung :

DepressiveErkrankungensindmiteinemerhöhtenRisikofürdieAuslösungvonSuizidgedanken,

selbstschädigendemVerhaltenundSuizid(Suizid-bezogeneEreignisse)verbunden.DieseserhöhteRisiko

besteht,biseszueinersignifikantenLinderungderSymptomekommt.Dadiesenichtunbedingtschonwährend

dererstenBehandlungswochenauftritt,solltendiePatientendaherbiszumEintritteinerBesserungengmaschig

überwachtwerden.DiebisherigeklinischeErfahrungzeigt,dassdasSuizidrisikozuBeginneinerBehandlung

ansteigenkann.

AnderepsychiatrischeErkrankungen,fürdieVenlafaxinverschriebenwird,könnenebensomiteinemerhöhten

RisikofürSuizid-bezogeneEreignisseeinhergehen.AußerdemkönnendieseErkrankungenzusammenmiteiner

depressivenErkrankung(EpisodeneinerMajorDepression)auftreten.DahersolltenbeiBehandlunganderer

psychiatrischerErkrankungendiegleichenVorsichtsmaßnahmeneingehaltenwerdenwiebeiderBehandlung

vondepressivenErkrankungen.

BeiPatientenmitsuizidalemVerhalteninderAnamneseodersolchen,dievorderTherapieausgeprägte

Suizidabsichtenhatten,istdasRisikofürdieAuslösungvonSuizidgedankenoder–versuchenerhöht.Siesollten

daherwährendderBehandlungbesonderssorgfältigüberwachtwerden.EineMeta-AnalysevonPlacebo-

kontrolliertenklinischenStudienzurAnwendungvonAntidepressivabeiErwachsenenmitpsychiatrischen

StörungenzeigtefürPatientenunter25Jahren,dieAntidepressivaeinnahmen,einerhöhtesRisikofürsuizidales

VerhaltenimVergleichzuPlacebo.

DieArzneimitteltherapiesolltemiteinerengmaschigenÜberwachungderPatienten,vorallemderPatientenmit

hohemSuizidrisiko,insbesonderezuBeginnderBehandlungundnachDosisanpassungeneinhergehen.

Patienten(undderenBetreuer)sindaufdieNotwendigkeiteinerÜberwachunghinsichtlichjederklinischen

Verschlechterung,desAuftretensvonsuizidalemVerhaltenoderSuizidgedankenundungewöhnlicher

Verhaltensänderungenhinzuweisen.SiesolltenunverzüglichmedizinischenRateinholen,wennderartige

Symptomeauftreten.

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AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

VenlafaxinacissolltenichtzurBehandlungvonKindernundJugendlichenunter18Jahrenangewendetwerden.

SuizidaleVerhaltensweisen(SuizidversuchundSuizidgedanken)sowieFeindseligkeit(vorwiegendAggressivität,

oppositionellesVerhaltenundWut)wurdeninklinischenStudienhäufigerbeimitAntidepressivabehandelten

KindernundJugendlichenbeobachtetalsbeiKindernundJugendlichen,diemitPlacebobehandeltwurden.

SollteaufgrundklinischerNotwendigkeitdennochdieEntscheidungfüreineBehandlunggetroffenwerden,ist

derPatientimHinblickaufdasAuftretensuizidalerSymptomesorgfältigzuüberwachen.Darüberhinausfehlen

LangzeitdatenzurSicherheitbeiKindernundJugendlicheninBezugaufWachstum,Reifungsowiekognitive

EntwicklungundVerhaltensentwicklung.

Serotonin-Syndrom

WiebeianderenserotogeneWirkstoffenkanneinSerotonin-Syndrom,einpotentielllebensbedrohlischer

Zustand,unterBehandlungmitVenlafaxinauftreten,insbesonderebeigleichzeitigerAnwendungvonanderen

Substanzen,z.B.MAO-Inhibitoren,diedasserotonergeNeurotransmittersystembeeinflussenkönnen(siehe

Abschnitte4.3und4.5).

DieSymptomeeinesSerotonin-SyndromskönnenÄnderungendesmentalenStatus(z.B.Agitation,

Halluzination,Koma),autonomeInstabilität(z.B.Tachykardie,labilerBlutdruck,Hyperthermie),neuromuskuläre

Abweichungen(z.B.Hyperreflexie,Inkoordination)und/odergastrointestinaleSymptome(z.B.Übelkeit,

Erbrechen,Durchfall)einschließen.

Engwinkelglaukom

UnterVenlafaxinkanneinemydriasisauftreten.Eswirdempfohlen,PatientenmiterhöhtemAugeninnendruck

oderPatientenmiteinemRisikofüreinakutesEngwinkelglaukom(Winkelblockglaukom)sorgfältigzu

überwachen.

Blutdruck

ÜbereinendosisabhängigenBlutdruckanstiegbeiVenlafaxinwurdehäufigberichtet.Eswurdenach

MarkteinführungübereinigeFällevonstarkerhöhtemBlutdruckberichtet,dieeinesofortigeBehandlung

erforderten.AllePatientensolltensorgfältigaufBluthockdrucküberprüftundeinschonbestehender

BluthochdrucksolltevorBehandlungsbeginneingestelltwerden.DerBlutdrucksolltenachBehandlungsbeginn

undnachDosiserhöhungenregelmäßigkontrolliertwerden.VorsichtistgebotenbeiPatienten,deren

GesundheitszustanddurcheineErhöhungdesBlutdrucksbeeinträchtigtwerdenkönnte,z.B.beisolchenmit

beeinträchtigterkardialerFunktion.

Herzfrequenz

ErhöhungenderHerzfrequenzkönneninsbesonderebeihöhererDosierungauftreten.Vorsichtistgebotenbei

Patienten,derenGesundheitszustanddurcheineErhöhungderHerzfrequenzbeeinträchtigtwerdenkönnte.

HerzerkrankungundRisikoeinerArrhythmie

VenlafaxinwurdenichtbeiPatientenmitkürzlichzurückliegendemMyokardinfarktodernichtstabilisierter

Herzerkrankungevaluiert.DahersollteesbeidiesenPatientenmitVorsichtangewandtwerden.

SeitMarkteinführungwurdeübertödlichverlaufendeHerzrhythmusstörungenbeiAnwendungvonVenlafaxin,

insbesonderebeiÜberdosierung,berichtet.DasRisiko-Nutzen-Verhältnissollteabgewogenwerden,bevor

VenlafaxinPatientenmiteinemhohenRisikofürschwereHerzrhythmusstörungenverordnetwird.

Krampfanfälle

UnterderBehandlungmitVenlafaxinkönnenKrampfanfälleauftreten.WiebeiallenAntidepressivasolltedie

BehandlungmitVenlafaxinbeiPatientenmitKrampfanfälleninderVorgeschichtemitVorsichtbegonnenunddie

betroffenenPatientensorgfältigüberwachtwerden.DieBehandlungsolltebeijedemPatientenbeendetwerden,

beidemsichKrampfanfälleentwickeln.

Hyponatriämie

EskönnenFällevonHyponatriämieund/oderdasSyndromderinadäquatenADH-Sekretion(SIADH)unter

BehandlungmitVenlafaxinauftreten.DieswurdemeistbeiPatientenmitVolumenmangeloderdehydrierten

Patientenberichtet.BeiälterenPatienten,beiDiuretikaeinnehmendenPatientensowiePatientenmit

anderweitigemVolumenmangelkanndasRisikohierfürerhöhtsein.

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AbnormeBlutungen

Arzneimittel,welchedieSerotonin-Aufnahmeinhibieren,könnenzueinerreduziertenPlättchen-Funktionführen.

DasRisikovonHaut-oderSchleimhautblutungeneinschließlichgastrointestinalerBlutungkannbeiPatienten,

dieVenlafaxineinnehmen,erhöhtsein.WiebeianderenSerotonin-Aufnahme-InhibitorensollteVenlafaxinbei

PatientenmiteinerPrädispositionfürBlutungen,einschließlichaufAntikoagulantienundThrombozyten-

AggregationshemmereingestelltePatienten,vorsichtigangewendetwerden.

Serum-Cholesterin

KlinischrelevanteCholesterinspiegelerhöhungenwurdenbei5,3%dermitVenlafaxinbehandeltenPatienten

und0,0%dermitPlacebobehandeltenPatientenbeobachtet,diemindestens3Monatelangin

placebokontrolliertenStudienbehandeltwurden.EineBestimmungdesCholesterinspiegelssolltebeieiner

Langzeitbehandlungerwogenwerden.

GleichzeitigeGabevonWirkstoffenzurGewichtsreduktion

DieSicherheitundWirksamkeiteinerBehandlungmitVenlafaxininKombinationmitWirkstoffenzur

Gewichtsreduktion,einschließlichPhentermin,sindnichterwiesen.EineKombinationvonVenlafaxinmit

WirkstoffenzurGewichtsabnahmewirdnichtempfohlen.VenlafaxinistwederalsMono-nochals

KombinationstherapiefürdieGewichtsreduktionzugelassen.

Manie/Hypomanie

EineManie/HypomaniekannbeieinemkleinenTeilderPatientenmiteineraffektivenStörungauftreten,die

AntidepressivaeinschließlichVenlafaxinerhaltenhaben.WiebeianderenAntidepressivaauch,sollteVenlafaxin

beiPatientenmitbipolareraffektiverStörunginihrerbzw.derfamiliärenVorgeschichtemitVorsichtverwendet

werden.

Aggression

AggressionkannbeieinergeringenAnzahlvonPatientenauftreten,dieAntidepressivaeinschließlichVenlafaxin

erhaltenhaben.HierüberwurdezuBehandlungsbeginn,beiÄnderungenderDosisundbeiBeendigungder

Behandlungberichtet.

BeiPatientenmitAggressioninderVorgeschichtesollteVenlafaxin,wieandereAntidepressivaauch,mit

Vorsichtverwendetwerden.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlung

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf,besonderswenndieBehandlung

plötzlichabgebrochenwird(sieheAbschnitt4.8).InklinischenStudientratenNebenwirkungenbeiBeendigung

derBehandlung(währendundnachDosisreduktion)beietwa35%derPatientenauf,diemitVenlafaxin

behandeltwurdenundbei17%derPatienten,diePlaceboeinnahmen.

DasRisikovonAbsetzreaktionenkannvonmehrerenFaktorenabhängen,einschließlichDauerderBehandlung,

DosisundGeschwindigkeitderDosisreduktion.Schwindelgefühl,Empfindungsstörungen(einschließlich

Parästhesien),Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeitundintensiverTräume),ErregtheitoderAngst,

Übelkeitund/oderErbrechen,ZitternundKopfschmerzensinddieamhäufigstenberichtetenReaktionen.Im

AllgemeinensinddieseSymptomeleichtbismäßigschwer,beieinigenPatientenkönnensiejedoch

schwerwiegendsein.SietretennormalerweiseinnerhalbdererstenTagenachAbsetzenderBehandlungauf,

aberinsehrseltenenFällenwurdevonsolchenSymptomenbeiPatientennachunbeabsichtigtemAuslassen

einerDosisberichtet.ImAllgemeinenbildensichdieseSymptomevonselbstzurückundklingeninnerhalbvon2

Wochenab.BeieinigenPersonenkönnensielängeranhalten(2–3Monateoderlänger).Eswirddaher

empfohlen,beieinerBeendigungderBehandlungmitVenlafaxinacisTablettendieDosisübereinenZeitraum

vonmehrerenWochenoderMonatenschrittweisezureduzieren,entsprechenddenBedürfnissendesPatienten

(sieheAbschnitt4.2).

Akathisie/psychomotorischeUnruhe

DieAnwendungvonVenlafaxinwurdemitderEntwicklungvonAkathisieninVerbindunggebracht,die

charakterisiertsinddurcheinesubjektivunangenehmeoderalsquälenderlebteRuhelosigkeitund

Notwendigkeitsichzubewegen,oftzusammenmiteinerUnfähigkeitstillzusitzenoderstillzustehen.Diestritt

amehestenwährenddererstenBehandlungswochenauf.FürPatienten,beidenensolcheSymptomeauftreten,

kanneineDosiserhöhungschädlichsein.

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Mundtrockenheit

ÜberMundtrockenheitwirdbei10%dermitVenlafaxinbehandeltenPatientenberichtet.DieskanndasRisiko

fürKarieserhöhenunddiePatientensolltenaufdieWichtigkeiteinerDentalhygienehingewiesenwerden.

Lactose-Intoleranz

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-

MalabsorptionsolltendiesesArzneimittelnichteinnehmen.

4.5.WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Monoaminooxidase-Hemmer(MAOI)

Irreversiblenicht-selektiveMAOI

VenlafaxindarfnichtinKombinationmitirreversiblennicht-selektivenMAOIangewendetwerden.Eine

BehandlungmitVenlafaxindarfmindestens14TagenachBeendigungeinerBehandlungmiteinemirreversiblen

nicht-selektivenMAOInichteingeleitetwerden.DieAnwendungvonVenlafaxinmussmindestens7Tagevor

BeginneinerTherapiemiteinemirreversiblennicht-selektivenMAOIbeendetsein(sieheAbschnitte4.3und

4.4).

ReversiblerselektiverMAO-A-Inhibitor(Moclobemid)

AufgrunddesRisikoseinesSerotonin-SyndromswirddieKombinationvonVenlafaxinmiteinemreversiblenund

selektivenMAOI,z.B.Moclobemid,nichtempfohlen.NacheinerBehandlungmiteinemreversiblenMAO-

InhibitorkannvorBeginneinerBehandlungmitVenlafaxineineAbsetzperiodeverwendetwerden,diekürzerals

14Tageist.Eswirdempfohlen,Venlafaxinmindestens7TagevorBeginneinerBehandlungmiteinem

reversiblenMAOIabzusetzen(sieheAbschnitt4.4).

Reversiblenicht-selektiveMAOI(Linezolid)

DasAntibiotikumLinezolidisteinschwacherreversiblerundnicht-selektiverMAOIundsolltePatienten,diemit

Venlafaxinbehandeltwerden,nichtgegebenwerden(sieheAbschnitt4.4).

SchwereNebenwirkungenwurdenbeiPatientenberichtet,beideneneinMAOIkurzvorBeginnderBehandlung

mitVenlafaxinbzw.VenlafaxinkurzvorBeginnderBehandlungmiteinemMAOIabgesetztwurde.Diese

NebenwirkungenumfasstenTremor,Myoklonus,Schwitzen,Übelkeit,Erbrechen,Hitzewallungen,

SchwindelgefühlundFiebermitMerkmalen,diedemmalignenneuroleptischenSyndromähnelten,

KrampfanfällesowieTodesfälle.

Serotonin-Syndrom

WiebeianderenserotonergenWirkstoffenkannunterBehandlungmitVenlafaxineinSerotonin-Syndrom

auftreten;insbesonderebeigleichzeitigerEinnahmeandererSubstanzen,diedasserotonerge

Neurotransmittersystembeeinflussenkönnen(einschließlich.Triptane,SSRI,SNRI,Lithium,Sibutramin,

TramadoloderJohanniskraut[Hypericumperforatum]),vonArzneimitteln,diedenSerotonin-Stoffwechsel

beeinträchtigen(einschließlichMAOI),odervonSerotonin-Präkursoren(z.B.alsTryptophan-Ergänzungsmittel).

WennausklinischenGründeneinegleichzeitigeBehandlungmitVenlafaxinundeinemSSRI,einemSNRIoder

einemSerotoninrezeptor-Agonisten(Triptan)nötigist,wirdzueinersorgfältigenBeobachtungdesPatienten

besonderszuBeginnderBehandlungundbeiDosiserhöhungengeraten.DiegleichzeitigeAnwendungvon

VenlafaxinundSerotonin-Präkursoren(z.B.Tryptophan-Ergänzungsmittel)wirdnichtempfohlen(siehe

Abschnitt4.4).

ZNS-aktiveSubstanzen

DasRisikoderAnwendungvonVenlafaxininKombinationmitanderenZNS-aktivenSubstanzenwurdenicht

systematischevaluiert.DaheristVorsichtratsam,wennVenlafaxininKombinationmitanderenZNS-aktiven

Substanzeneingenommenwird.

Ethanol

Eswurdegezeigt,dassVenlafaxindiedurchEthanolverursachteBeeinträchtigunggeistigerundmotorischer

Fähigkeitennichtverstärkt.JedochsolltenwiebeiallenZNS-aktivenSubstanzendiePatientendarauf

hingewiesenwerden,denAlkoholkonsumzuvermeiden.

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WirkungandererArzneimittelaufVenlafaxin

Ketoconazol(CYP 3 A 4 -Inhibitor)

IneinerpharmakokinetischenStudieführtedieGabevonKetoconazolbeiCYP

-extensivenMetabolisierern

(EM)bzw.schwachenMetabolisierern(poormetabolizer=PM)zueinererhöhtenAUCvonVenlafaxin(70%

bzw.21%beiProbandenmitCYP

6 EMbzw.PM)undvonO-Desmethylvenlafaxin(33%bzw.23%bei

ProbandenmitCYP 2 D 6 EMbzw.PM).DiegleichzeitigeAnwendungvonCYP 3 A 4 -Inhibitoren(z.B.Atazanavir,

Clarithromycin,Indinavir,Itraconazol,Voriconazol,Posaconazol,Ketoconazol,Nelfinavir,Ritonavir,Saquinavir,

Telithromycin)undVenlafaxinkanndieSpiegelvonVenlafaxinundO-Desmethylvenlafaxinerhöhen.Daherist

Vorsichtratsam,wenndieTherapieeinesPatientengleichzeitigVenlafaxinundeinenCYP

-Inhibitorumfasst.

WirkungvonVenlafaxinaufandereArzneimittel

Lithium

EinSerotonin-SyndromkannbeigleichzeitigerAnwendungvonVenlafaxinundLithiumauftreten(siehe

Serotonin-Syndrom).

Diazepam

VenlafaxinhatkeinenEffektaufdiePharmakokinetikundPharmakodynamikvonDiazepamundseinemaktiven

MetabolitenDesmethyldiazepam.DiazepamscheintdiepharmakokinetischenParametervonVenlafaxinoderO-

Desmethylvenlafaxinnichtzubeeinflussen.Esistunbekannt,obeinepharmakokinetischeund/oder

pharmakodynamischeInteraktionmitanderenBenzodiazepinenbesteht.

Imipramin

VenlafaxinbeeinflusstediePharmakokinetikvonImipraminund2-Hydroxyimipraminnicht.DieAUCvon2-

Hydroxydesipraminwardosisabhängigumdas2,5-bis4,5-facheerhöht,wenn75mgbis150mgVenlafaxin

täglichgegebenwurden.ImipraminbeeinflusstediePharmakokinetikvonVenlafaxinundO-Desmethylvenlafaxin

nicht.DieklinischeBedeutungdieserInteraktionistnichtbekannt.BeigleichzeitigerGabevonVenlafaxinund

ImipraministVorsichtgeboten.

Haloperidol

EinepharmakokinetischeStudiemitHaloperidolzeigteeineAbnahmederoralenGesamtclearanceum42%,

eineZunahmederAUCum70%,einenAnstiegvonC

max um88%,jedochkeineÄnderungderHalbwertszeitfür

Haloperidol.DiessolltebeigleichzeitigmitHaloperidolundVenlafaxinbehandeltenPatientenbeachtetwerden.

DieklinischeBedeutungdieserInteraktionistnichtbekannt.

Risperidon

VenlafaxinerhöhtedieAUCvonRisperidonum50%,verändertejedochdaspharmakokinetischeGesamtprofil

desgesamtenaktivenAnteils(Risperidonund9-Hydroxyrisperidon)nichtsignifikant.DieklinischeBedeutung

dieserInteraktionistnichtbekannt.

Metoprolol

DiegleichzeitigeAnwendungvonVenlafaxinundMetoprololbeigesundenProbandenineiner

pharmakokinetischenInteraktionsstudiemitbeidenArzneimittelnführtezueinerErhöhungderMetoprolol-

Plasmakonzentrationumca.30–40%beiunveränderterPlasmakonzentrationdesaktivenMetabolitenα-

Hydroxy-Metoprolol.DieklinischeRelevanzdieserErgebnissefürPatientenmitBluthochdruckistnichtbekannt.

MetoprololverändertedaspharmakokinetischeProfilvonVenlafaxinundseinemaktivenMetabolitenO-

Desmethylvenlafaxinnicht.BeigleichzeitigerGabevonVenlafaxinundMetoprololistVorsichtgeboten.

Indinavir

EinepharmakokinetischeStudiemitIndinavirzeigteeineAbnahmederAUCum28%undeineAbnahmevon

max um36%fürIndinavir.IndinavirbeeinflusstediePharmakokinetikvonVenlafaxinundO-

Desmethylvenlafaxinnicht.DieklinischeBedeutungdieserInteraktionistnichtbekannt.

4.6.SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenzurAnwendungvonVenlafaxinbeischwangerenFrauenvor.

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TierexperimentelleStudienhabenReproduktionstoxizitätgezeigt(sieheAbschnitt5.3).DaspotentielleRisikofür

denMenschenistnichtbekannt.VenlafaxindarfbeischwangerenFrauennurangewendetwerden,wennderzu

erwartendeNutzendiemöglichenRisikenüberwiegt.

WiebeianderenSerotonin-Aufnahme-Inhibitoren(SSRI/SNRI)könnenbeiNeugeborenenAbsetzerscheinungen

auftreten,wennVenlafaxinbiszuroderkurzvorderGeburtangewendetwird.MancheNeugeborene,die

VenlafaxinspätimdrittenTrimenonexponiertwaren,entwickeltenKomplikationen,dieeineSonderernährung,

eineUnterstützungderAtmungodereinenverlängertenKlinikaufenthalterforderten.SolcheKomplikationen

könnenunmittelbarnachderGeburtauftreten.

FolgendeSymptomekönnenbeiNeugeborenenbeobachtetwerden,fallsdieMutterSSRI/SNRIinderspäten

Schwangerschaftangewendethat:Irritabilität,Zittern,Muskelhypotonie,anhaltendesSchreien,Schwierigkeiten

beimSaugenundSchlafen.DieseSymptomekönnenentwederfürserotonergeEffekteoderfürExpositions-

Symptomesprechen.InderMehrzahlderFällewerdendieseKomplikationenunmittelbaroderinnerhalbvon24

StundennachderGeburtbeobachtet.

Stillzeit

VenlafaxinundseinaktiverMetabolitO-DesmethylvenlafaxingehenindieMuttermilchüber.EinRisikofürdas

gestillteKindkannnichtausgeschlossenwerden.DahersolltedieEntscheidung,obgestillt/abgestilltoderobdie

TherapiemitVenlafaxinacisfortgesetzt/abgesetztwerdensoll,unterBerücksichtigungderVorteiledesStillens

fürdasKindunddesNutzensderTherapiemitVenlafaxinacisTablettenfürdieMuttergetroffenwerden.

4.7.AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

JedespsychoaktiveArzneimittelkanndasUrteilsvermögen,dasDenkvermögenunddiemotorischen

Fähigkeitenbeeinträchtigen.DahersollteeinPatient,derVenlafaxinerhält,voreinerEinschränkungseiner

Fähigkeit,einFahrzeugzuführenodergefährlicheMaschinenzubedienen,gewarntwerden.

4.8.Nebenwirkungen

Dieamhäufigsten(>1/10)inklinischenStudienberichtetenNebenwirkungenwarenÜbelkeit,Mundtrockenheit

undSchwitzen(einschließlichNachtschweiß).

ImFolgendensinddieNebenwirkungen,geordnetnachOrganklassenundderHäufigkeitihresAuftretens,

aufgeführt.

DieHäufigkeitihresAuftretensistdefiniertals:

Sehrhäufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100,<1/10

Gelegentlich: ≥1/1.000,<1/100

Selten: ≥1/10.000,<1/1.000

Nichtbekannt: <1/10.000,unbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDaten

nichtabschätzbar)

Blut-undLymphsystem

Gelegentlich: kleinflächigeHautblutungen(Ecchymose),gastrointestinaleBlutung.

Nichtbekannt:Schleimhautblutungen,verlängerteBlutungsdauer,Thrombozytopenie,Blutbildveränderungen

(einschließlichAgranulozytose,aplastischeAnämie,NeutropenieundPanzytopenie).

Stoffwechsel/Ernährung

Häufig: erhöhteCholesterinwerte,Gewichtsabnahme.

Gelegentlich: Gewichtszunahme.

Nichtbekannt:Leberwertveränderungen,Hyponatriämie,Hepatitis,SyndromderinadäquatenAusschüttung

desantidiuretischenHormons(SIADH),Prolaktinspiegel-Erhöhung.

Nervensystem

Sehrhäufig: Mundtrockenheit(10,0%),Kopfschmerz(30,3%)*

Häufig: ungewöhnlicheTrauminhalte,Libidoabnahme,Schwindelgefühl,erhöhteMuskelspannung

(Hypertonus),Schlaflosigkeit,Nervosität,Parästhesien,Sedierung,Zittern,Verwirrtheit,

Depersonalisation.

de_1731 Seite8von13

Gelegentlich: Apathie,Halluzinationen,Myoklonus,Agitiertheit,beeinträchtigteKoordinationundBalance.

Selten: Akathisie/psychomotorischeUnruhe,Krampfanfälle,Manie.

Nichtbekannt:malignesneuroleptischesSyndrom,Serotonin-Syndrom,Delirium,extrapyramidaleReaktionen

(einschließlichDystonienundDyskinesien),tardiveDyskinesie,Suizidgedankenundsuizidales

Verhalten**.

Sinnesorgane

Häufig: AkkommodationsstörungendesAuges,Mydriasis,Sehstörungen.

Gelegentlich: Geschmacksveränderungen,Tinnitus.

Nichtbekannt:Engwinkelglaukom.

KardiovaskuläresSystem

Häufig: Blutdruckanstieg,Vasodilatation(meistHitzewallungen),Palpitationen.

Gelegentlich: orthostatischeHypotonie,Synkopen,Tachykardie.

Nichtbekannt:Hypotonie,QT-Verlängerung,Kammerflimmern,ventrikuläreTachykardie(einschließlichTorsade

depointes).

Atmung

Häufig: Gähnen.

Nichtbekannt:pulmonaleEosinophilie.

Gastrointestinalsystem

Sehrhäufig: Übelkeit(20,0%).

Häufig: VerminderterAppetit(Anorexie),Verstopfung,Erbrechen.

Gelegentlich: Bruxismus,Diarrhoe.

Nichtbekannt:Pankreatitis.

Haut

Sehrhäufig: Schwitzen(einschließlichNachtschweiß[12,2%]).

Gelegentlich: Ausschlag,Alopezie.

Nichtbekannt:Erythemamultiforme,toxischeepidermaleNekrolyse,Stevens-Johnson-Syndrom,Pruritus,

Urtikaria.

Skelettmuskulatur

Nichtbekannt:Rhabdomyolyse.

Urogenitalsystem

Häufig: Ejakulations-undOrgasmusstörungen(beimMann),Anorgasmie,erektileDysfunktion

(Impotenz),ProblemebeimWasserlassen(meistensVerzögerung),StörungenderMenstruation

verbundenmitverstärkterBlutungoderverstärktirregulärerBlutung(z.B.Menorrhagie,

Metrorrhagie),Poliakiurie.

Gelegentlich: Orgasmusstörungen(beiderFrau),Harnverhaltung.

AllgemeineErkrankungen

Häufig: Asthenie(Erschöpfung),Schüttelfrost.

Gelegentlich: Lichtüberempfindlichkeitsreaktion.

Nichtbekannt:Anaphylaxie.

IngepooltenklinischenStudienbetrugdieHäufigkeitvonKopfschmerz30,3%unterVenlafaxinverglichen

mit31,3%unterPlacebo.

**FällevonsuizidalenGedankenodersuizidalemVerhaltenwährendderTherapiemitVenlafaxinoderkurze

ZeitnachBeendigungderBehandlungsindberichtetworden(sieheAbschnitt4.4).

DasAbsetzenvonVenlafaxinführt(insbesonderewennesabruptgeschieht)häufigzuAbsetzreaktionen.

Schwindelgefühl,Empfindungsstörungen(einschließlichParästhesien),Schlafstörungen(einschließlich

SchlaflosigkeitundintensiverTräume),ErregtheitoderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,Zittern,

KopfschmerzenundGrippe-SyndromsinddieamhäufigstenberichtetenReaktionen.ImAllgemeinensinddiese

Symptomeleichtbismäßigschwerundgehenvonselbstzurück,beieinigenPatientenkönnensiejedoch

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schwerwiegendseinund/oderlängerandauern.Eswirddahergeraten,wenneineBehandlungmitVenlafaxin

nichtmehrerforderlichist,dieDosisschrittweisezureduzieren(sieheAbschnitte4.2und4.4).

PädiatrischePatienten

InsgesamtähneltedasNebenwirkungsprofilvonVenlafaxin(inplacebokontrolliertenklinischenStudien)bei

KindernundJugendlichen(imAltervon6bis17Jahren)dembeiErwachsenen.WiebeiErwachsenenwurden

verminderterAppetit,Gewichtsabnahme,BlutdruckanstiegunderhöhteCholesterinwertebeobachtet(siehe

Abschnitt4.4).

InpädiatrischenklinischenStudienwurdedieNebenwirkungSuizidgedankenbeobachtet.Eswurdevermehrt

überFeindseligkeitund,speziellbeiMajorDepression,Selbstverletzungberichtet.

InsbesonderewurdendiefolgendenNebenwirkungenbeipädiatrischenpatientenbeobachtet:Bauchschmerzen,

Agitiertheit,Dyspepsie,kleinflächigeHautblutungen,NasenblutenundMyalgie.

4.9.Überdosierung

SeitMarkteinführungwurdeüberÜberdosierungvonVenlafaxinvoralleminVerbindungmitAlkoholund/oder

anderenArzneimittelnberichtet.DieamhäufigstenbeiÜberdosierungberichtetenEreignisseumfassen

Tachykardie,ÄnderungendesBewusstseinsgrades(vonSchläfrigkeitbisKoma),Mydriasis,Krampfanfälleund

Erbrechen.WeitereberichteteEreignisseschließenelektrokardiographischeVeränderungen(z.B.Verlängerung

derQT-undQRS-Strecke,Schenkelblock),Kammertachykardie,Bradykardie,Blutdruckabfall,Schwindelund

Todesfälleein.

InpubliziertenretrospektivenStudienwirdberichtet,dasseineÜberdosierungvonVenlafaxinmiteinemim

VergleichzuSSRIhöherenundimVergleichzutrizyklischenAntidepressivaniedrigerenRisikofüreinen

tödlichenAusgangassoziiertseinkann.EpidemiologischeStudienzeigten,dassmitVenlafaxinbehandelte

PatienteneinehöhereBelastungmitSuizid-RisikofaktorenaufwiesenalsmitSSRIbehandeltePatienten.

InwieweitderBefunddeserhöhtenRisikosfüreinentödlichenAusgangderToxizitätvonVenlafaxinbei

Überdosierungbzw.irgendeinemMerkmaldermitVenlafaxinbehandeltenPatientenbeigemessenwerdenkann,

istunklar.VerschreibungenvonVenlafaxinsollteninderkleinsten,miteinergutenPatientenführungzu

vereinbarendenPackungsgrößedesArzneimittelserfolgen,umdasRisikoeinerÜberdosierungzureduzieren.

EmpfohleneTherapie

EmpfohlenwerdendieallgemeinüblichenunterstützendenundsymptomatischenMaßnahmen;Herzrhythmus

undVitalparametersindzuüberwachen.WenndieGefahreinerAspirationbesteht,wirddasHerbeiführenvon

Erbrechennichtempfohlen.EineMagenspülungkannangezeigtsein,wennsiefrühzeitigerfolgtoderbei

PatientenmitIntoxikationserscheinungen.AuchdurchAnwendungvonAktivkohlekanndieResorptiondes

Wirkstoffsbegrenztwerden.ForcierteDiurese,Dialyse,HämoperfusionundBlutaustauschtransfusionsind

wahrscheinlichohneNutzen.SpezifischeGegenmittelfürVenlafaxinsindnichtbekannt.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1.PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AndereAntidepressiva

ATC-Code:N06AX16

FürdenantidepressivenWirkmechanismusvonVenlafaxinbeimMenschenwirdangenommen,dassermiteiner

ErhöhungderNeurotransmitteraktivitätimZentralnervensystemassoziiertist.PräklinischeStudienzeigten,dass

VenlafaxinundseinaktiverMetabolitO-Desmethylvenlafaxin(ODV)InhibitorenderneuronalenSerotonin-und

Noradrenalin-Wiederaufnahmesind.VenlafaxininhibiertaußerdemdieDopamin-Wiederaufnahmeschwach.

VenlafaxinundseinaktiverMetabolitreduzierendieß-adrenergeAnsprechbarkeitbeiEinzelgabe(Einzeldosis)

undbeichronischerGabe.VenlafaxinundODVsindsichinBezugaufihreGesamtwirkungaufdie

Neurotransmitter-WiederaufnahmeunddieRezeptorbindungsehrähnlich.

VenlafaxinzeigtimNagerhirnpraktischkeineAffinitätzumuskarinischen,H

-histaminergenoderα

-adrenergen

Rezeptoreninvitro.EinepharmakologischeAktivitätandiesenRezeptorenkannmitverschiedenenmitanderen

AntidepressivabeobachtetenNebenwirkungen,z.B.anticholinergen,sedierendenundkardiovaskulären

Nebenwirkungen,inVerbindunggebrachtwerden.

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VenlafaxinweistkeineinhibitorischeAktivitätfürMonoaminooxidase(MAOI)auf.

In-vitro-Studienzeigten,dassVenlafaxinpraktischkeineAffinitätzuOpiat-oderBenzodiazepin-sensitiven

Rezeptorenaufweist.

EpisodeneinerMajorDepression

DieWirksamkeitvonschnellfreisetzendemVenlafaxinzurBehandlungvonEpisodeneinerMajorDepression

wurdeinfünfrandomisierten,doppelblindenplacebokontrolliertenKurzzeitstudienvonvierbissechsWochen

DauermitDosenbiszu375mg/Tagnachgewiesen.DieWirksamkeitvonretardiertemVenlafaxinzur

BehandlungvonEpisodeneinerMajorDepressionwurdeinzweiplacebokontrolliertenKurzzeitstudienvonacht

bzw.zwölfWochenDauerundeinemDosisbereichvon75bis225mg/Tagnachgewiesen.

IneinerlängerdauerndenStudieerhieltenerwachseneambulantePatienten,welcheineinerachtwöchigen

offenenStudieaufretardiertesVenlafaxin(75,150oder225mg)angesprochenhatten,randomisiertdiegleiche

DosisanretardiertemVenlafaxinoderPlaceboundwurdenüberbiszu26WochenhinwegaufeinRezidiv

beobachtet.

IneinerzweitenLangzeitstudiewurdedieWirksamkeitvonVenlafaxinzurPräventionrezidivierenderdepressiver

EpisodenübereinenZeitraumvon12MonatenineinerplacebokontrolliertendoppelblindenklinischenStudiemit

erwachsenenambulantenPatientenmitrezidivierendenEpisodeneinerMajorDepression,dieindervorigen

depressivenEpisodeaufeineBehandlungmitVenlafaxin(100bis200mg/Tag,inzweiTeildosenamTag)

angesprochenhatten,nachgewiesen.

5.2.PharmakokinetischeEigenschaften

VenlafaxinunterliegteinererheblichenMetabolisierung,primärzumaktivenMetabolitenO-Desmethylvenlafaxin

(ODV).DiedurchschnittlichenPlasmahalbwertszeitenmitStandardabweichungbetragen5±2Stundenbei

Venlafaxinbzw.11±2StundenbeiODV.DieSteady-State-KonzentrationenvonVenlafaxinundODVwerden

innerhalbvon3TagennachoralerMehrfachgabeerreicht.VenlafaxinundODVzeigeneinelineareKinetikim

Dosisbereichvon75mgund450mg/Tag.

Resorption

Mindestens92%desVenlafaxinswirdnachGabeoralerEinzelgabenvonschnellfreisetzendemVenlafaxin

resorbiert.DieabsoluteBioverfügbarkeitliegtaufgrunddespräsystemischenMetabolismusbei40%bis45%.

NachGabevonschnellfreisetzendemVenlafaxintretendiePlasmaspitzenkonzentrationenvonVenlafaxinund

ODVinnerhalbvon2bzw.3Stundenauf.NachGabevonVenlafaxin-Retardkapselnwerdendie

PlasmaspitzenkonzentrationenvonVenlafaxinundODVinnerhalbvon5,5bzw.9Stundenerreicht.Werden

gleicheVenlafaxin-DosenentwederalsschnellfreisetzendeTabletteoderalsRetardkapselangewendet,sorgt

retardiertesVenlafaxinfüreinegeringereGeschwindigkeit,aberdasgleicheAusmaßderResorptionwiedie

schnellfreisetzendeTablette.NahrungbeeinflusstdieBioverfügbarkeitvonVenlafaxinoderODVnicht.

Verteilung

VenlafaxinundODVwerdenintherapeutischenKonzentrationenminimalanmenschlichePlasmaproteine

gebunden(zu27%bzw.30%).DasVerteilungsvolumenvonVenlafaxinbeträgtimSteadyState4,4±1,6l/kg

nachintravenöserGabe.

Verstoffwechselung

VenlafaxinwirdinderLeberextensivmetabolisiert.In-vitro-undin-vivo-Studiendeutendaraufhin,dass

VenlafaxinzuseinemaktivenHauptmetabolitenODVdurchCYP 2 D 6 verstoffwechseltwird.In-vitro-undin-vivo-

Studiendeutendaraufhin,dassVenlafaxindurchCYP

4 zueinemwenigeraktivenNebenmetaboliten,N-

Desmethylvenlafaxin,verstoffwechseltwird.In-vitro-undin-vivo-Studienzeigen,dassVenlafaxinselbstein

schwacherInhibitordesCYP

6 ist.VenlafaxininhibierteCYP

,CYP

9 undCYP

4 nicht.

Elimination

VenlafaxinundseineMetabolitenwerdenhauptsächlichüberdieNierenausgeschieden.Etwa87%einer

Venlafaxindosiswerdeninnerhalbvon48StundenimUrinentwederalsunverändertesVenlafaxin(5%),als

unkonjugiertesODV(29%),alskonjugiertesODV(26%)oderalsweitereinaktiveNebenmetaboliten(27%)

ausgeschieden.DiedurchschnittlichePlasma-Clearance(±Standardabweichung)vonVenlafaxinbzw.ODVim

Steady-stateist1,3±0,6l/h/kgbzw.0,4±0,2l/h/kg.

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BesonderePatientengruppen

AlterundGeschlecht

AlterundGeschlechthabenkeinesignifikantenAuswirkungenaufdiepharmakokinetischenEigenschaftenvon

VenlafaxinundODV.

Extensive/SchwacheCYP

2 D

6 -Metabolisierer

DieVenlafaxin-PlasmakonzentrationensindbeischwachenCYP 2 D 6 -Metabolisierernhöheralsbeiextensiven

Metabolisierern.DadieGesamtexposition(AUC)vonVenlafaxinundODVbeischwachenundextensiven

Metabolisierernähnlichist,bestehtkeineNotwendigkeitfürunterschiedlicheVenlafaxin-Dosierungsschematabei

diesenbeidenGruppen.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiProbandenmitChild-PughA(leichteLeberfunktionsstörung)undChild-PughB(mäßige

Leberfunktionsstörung)warendieHalbwertszeitenvonVenlafaxinundODVimVergleichzunormalenPatienten

verlängert.DieoraleClearancesowohlvonVenlafaxinalsauchvonODVwarvermindert.Eswurdeeinegroße

interindividuelleVariabilitätbeobachtet.EsliegenlimitierteDatenfürPatientenmitschwerer

Leberfunktionsstörungvor(sieheAbschnitt4.2).

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiDialyse-PatientenwardieEliminationshalbwertszeitvonVenlafaxinimVergleichzunormalenProbandenum

etwa180%verlängertunddieClearanceumetwa57%vermindert,währenddieODV-

Eliminationshalbwertszeitumetwa142%verlängertunddieClearanceumetwa56%vermindertwar.Eine

DosisanpassungisterforderlichbeiPatientenmitschwererBeeinträchtigungderNierenfunktionundbei

dialysepflichtigenPatienten(sieheAbschnitt4.2).

5.3.PräklinischeDatenzurSicherheit

InStudienmitVenlafaxinanRattenundMäusenwurdenkeinekanzerogenenWirkungenbeobachtet.Venlafaxin

erwiessichinverschiedenenin-vitro-undin-vivo-Testsalsnichtmutagen.

TierexperimentelleStudienzurReproduktionstoxizitätzeigtenbeiRatteneinvermindertesKörpergewichtder

Jungtiere,einenAnstiegderFehlgeburtenundeinenAnstiegderTodesfällebeiJungtierenwährendderersten5

TagedesSäugens.DieUrsachefürdieseTodesfälleistnichtbekannt.DieseEffektetratenbei30mg/kg/Tagauf,

dem4-facheneinertäglichenVenlafaxin-Dosisvon375mgbeimMenschen(aufBasismg/kg).Dieno-effect-

DosisfürdieseErgebnissebetrugdas1,3-fachedermenschlichenDosis.DaspotentielleRisikofürden

Menschenistnichtbekannt.

EinereduzierteFruchtbarkeitwurdeineinerStudiebeobachtet,indermännlicheundweiblicheRattenODV

exponiertwurden.DieseExpositionentsprachetwademEin-bisZweifacheneinerVenlafaxindosisvon375

mg/TagbeimMenschen.DieBedeutungdiesesErgebnissesfürdenMenschenistnichtbekannt.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1.ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose,Maisstärke,Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172),lCarboxymethylstärkeNatrium(Typ

A)(Ph.Eur),Magnesiumstearat(Ph.Eur)[pflanzl.]

6.2.Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3.DauerderHaltbarkeit

36Monate

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6.4.BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5.ArtundInhaltdesBehältnisses

Alu/AluBlisteroderHDPE/HDPEFlasche

Alu/AluBlister: Packungenmit10,20,30,50,60,90,100,200(AP),500(AP)Tabletten

HDPE/HDPEFlasche: Packungenmit100Tabletten

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6.BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.INHABERDERZULASSUNG

acisArzneimittelGmbH

Lil-Dagover-Ring7

82031Grünwald

Telefon:089/44232460

Telefax:089/442324666

e-mail: info@acis.de

8.ZULASSUNGSNUMMER

Venlafaxinacis25mg: 66457.00.00

Venlafaxinacis37,5mg:66458.00.00

Venlafaxinacis50mg: 66459.00.00

Venlafaxinacis75mg: 66460.00.00

9.DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

28.11.2007

10.STANDDERINFORMATION

Oktober2009

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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