Venlafaxin - 1 A Pharma 75 mg Hartkapseln, retardiert Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Venlafaxinhydrochlorid
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
N06AX16
INN (Internationale Bezeichnung):
venlafaxine hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Venlafaxinhydrochlorid 84.9mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
99249.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Venlafaxin - 1 A Pharma 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin - 1 A Pharma 75 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin - 1 A Pharma 225 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen

Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Venlafaxin - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma beachten?

Wie ist Venlafaxin - 1 A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Venlafaxin - 1 A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Venlafaxin - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Venlafaxin - 1 A Pharma enthält den Wirkstoff Venlafaxin

Venlafaxin - 1 A Pharma ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet werden. Diese Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung

von Depressionen und anderen Erkrankungen wie Angsterkrankungen angewendet. Man geht davon aus, dass

Menschen, die an Depression und/oder Angsterkrankungen leiden, niedrigere Serotonin- und Noradrenalinspiegel im

Gehirn aufweisen. Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche Weise Antidepressiva wirken, aber sie können helfen,

indem sie die Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.

Venlafaxin - 1 A Pharma ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die an Depressionen leiden. Venlafaxin - 1 A Pharma ist

auch ein Arzneimittel für Erwachsene, die an den folgenden Angsterkrankungen leiden: generalisierte Angststörung,

soziale Angststörung (Furcht vor oder Vermeiden von sozialen Situationen) und Panikstörung (Panikattacken). Eine

angemessene Behandlung der Depression oder Angsterkrankung ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu

erholen. Wenn es nicht behandelt wird, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln

sein.

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma beachten?

Venlafaxin - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben, die als

irreversible Monoaminoxidasehemmer (MAOI) bekannt sind und zur Behandlung einer Depression oder der

Parkinson’schen Erkrankung angewendet werden. Die gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAOI zusammen

mit Venlafaxin kann schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. Außerdem müssen Sie

nach Beendigung der Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen MAOI

einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“

und die Information in diesem Abschnitt über das „Serotonin-Syndrom“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Venlafaxin - 1 A Pharma einnehmen,

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger Einnahme mit Venlafaxin - 1 A Pharma das

Risiko erhöhen könnten, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt „Einnahme von Venlafaxin - 1 A

Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck) haben

wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist

wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Herzrhythmusstörungen haben

wenn Ihre Vorgeschichte Anfälle (Krämpfe) aufweist

wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist

wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten (Blutgerinnungsstörungen in

der Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können, z. B.

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln)

wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein) aufweist

oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat

wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist.

Venlafaxin - 1 A Pharma kann in den ersten Wochen der Behandlung das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer

Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen, hervorrufen. Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen

auftritt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst

zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva

verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen,

manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich

selbst zu verletzen

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die an einer psychiatrischen

Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt

Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder an einer

Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen,

wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen

über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann das Risiko für

Zahnfäule (Karies) erhöhen. Daher sollten Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.

Diabetes

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch Venlafaxin - 1 A Pharma verändert sein. Daher müssen die Dosierungen Ihrer

Diabetes-Arzneimittel möglicherweise angepasst werden.

Arzneimittel wie Venlafaxin - 1 A Pharma (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen

Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der

Behandlung bestehen.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin - 1 A Pharma sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes

Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität,

oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren dieses

Arzneimittel verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt

einem Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie

sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der

Venlafaxin - 1 A Pharma einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber

hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen dieses Arzneimittels in Bezug auf Wachstum, Reifung

und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Venlafaxin - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln einschließlich nicht verschreibungspflichtiger

Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel nicht, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüft

haben.

Monoaminoxidasehemmer, die zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit angewendet

werden, dürfen nicht zusammen mit Venlafaxin - 1 A Pharma eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (MAOI: siehe Abschnitt

„Venlafaxin - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden“).

Serotonin-Syndrom:

Ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand oder Reaktionen ähnlich einem malignen neuroleptischen Syndrom

(MNS) (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) können unter Behandlung mit Venlafaxin

auftreten, insbesondere wenn es mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

Triptane (werden zur Behandlung von Migräne angewendet)

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B. SNRI, SSRI, trizyklische Antidepressiva oder

Arzneimittel, die Lithium enthalten

Arzneimittel, die Amphetamine enthalten (werden zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/

Hyperaktivitätsstörung [ADHS], Schlafkrankheit und Fettleibigkeit angewendet)

Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von Infektionen angewendet)

Arzneimittel, die Moclobemid, einen MAOI, enthalten (werden zur Behandlung einer Depression angewendet)

Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird zur Gewichtsreduktion angewendet)

Arzneimittel, die Tramadol, Fentanyl, Tapentadol, Pethidin oder Pentazocin enthalten (werden zur Behandlung von

starken Schmerzen angewendet)

Arzneimittel, die Dextromethorphan enthalten (werden zur Behandlung von Husten angewendet)

Arzneimittel, die Methadon enthalten (werden zur Behandlung einer Opioid-Abhängigkeit oder von starken

Schmerzen angewendet)

Arzneimittel, die Methylenblau enthalten (werden zur Behandlung hoher Werte von Methämoglobin angewendet)

Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum genanntes Naturheilmittel bzw. pflanzliches

Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression)

Arzneimittel, die Tryptophan enthalten (werden z. B. bei Schlafbeschwerden und Depressionen angewendet)

Antipsychotika (zur Behandlung einer Erkrankung mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die

nicht da sind, falschen Vorstellungen, ungewöhnlichem Misstrauen, beeinträchtigter Urteilskraft und Sich-

Zurückziehen)

Die Anzeichen und Symptome für ein Serotonin-Syndrom können eine Kombination aus dem Folgenden beinhalten:

Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, rasche

Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähneln.

Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen,

schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung)

sein.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses, wenn Sie meinen, dass bei Ihnen ein Serotonin-Syndrom aufgetreten ist.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus beeinflussen.

Solche Arzneimittel sind z. B.:

Antiarrhythmika wie Chinidin, Amiodaron, Sotalol oder Dofetilid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Antipsychotika wie Thioridazin (siehe auch oben: Serotonin-Syndrom)

Antibiotika wie Erythromycin oder Moxifloxacin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Antihistaminika (u. a. eingesetzt zur Behandlung von Allergien)

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Venlafaxin - 1 A Pharma in Wechselwirkung treten und sollten mit

Vorsicht angewendet werden. Besonders wichtig ist es, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie Arzneimittel

einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)

Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln Getränken und Alkohol

Venlafaxin - 1 A Pharma sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Venlafaxin - 1 A

Pharma einzunehmen?“).

Sie sollten Alkohol meiden, während Sie Venlafaxin - 1 A Pharma einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten Venlafaxin - 1

A Pharma nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit

Ihrem Arzt besprochen haben.

Stellen sie sicher, dass Ihre Hebamme und / oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Venlafaxin – 1 A Pharma einnehmen.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (sogenannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft (insbesondere im

letzten Drittel) eingenommen werden, das Risiko für eine ernsthafte Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen

erhöhen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird, und die sich

darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen

normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt des Kindes. Wenn diese Beschwerden bei Ihrem Kind

auftreten, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt und/oder Ihrer Hebamme auf.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, kann bei Ihrem Kind nach der Geburt neben

Schwierigkeiten bei der Atmung auch eine schlechte Nahrungsaufnahme auftreten. Wenn diese Beschwerden nach der

Geburt bei Ihrem Kind auftreten und Sie darüber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/ oder Ihre Hebamme,

die Ihnen Rat geben können.

Venlafaxin geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Kind. Sie sollten daher diese

Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann darüber entscheiden wird, ob Sie das Stillen beenden oder die

Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie wissen, wie dieses

Arzneimittel Sie beeinflusst.

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg Hartkapseln, retardiert enthalten Gelborange S (E110).

Das in der Kapselhülle enthaltene Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Venlafaxin - 1 A Pharma 225 mg Hartkapseln, retardiert enthalten Azorubin

Das in der Kapselhülle enthaltene Azorubin (E122) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

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Wie ist Venlafaxin - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche empfohlene Anfangsdosis zur Behandlung der Depression, der generalisierten Angststörung und der

sozialen Angststörung beträgt 75 mg täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt schrittweise erhöht und falls nötig, zur

Behandlung von depressiven Erkrankungen sogar bis zu einer Höchstdosis von 375 mg täglich gesteigert werden.

Wenn Sie wegen einer Panikstörung behandelt werden, wird Ihr Arzt mit einer niedrigeren Dosis (37,5 mg) beginnen

und danach die Dosis schrittweise erhöhen. Die maximale Dosis beträgt bei generalisierter Angststörung, sozialer

Angststörung und Panikstörung 225 mg täglich.

Nehmen Sie Venlafaxin - 1 A Pharma jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein, entweder morgens oder abends. Die

Kapseln müssen im Ganzen mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht geöffnet, zerdrückt, zerkaut oder

aufgelöst werden.

Venlafaxin - 1 A Pharma sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil eine andere Dosierung von

diesem Arzneimittel erforderlich sein kann.

Beenden Sie die Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben (siehe

Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxin - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie eine größere Menge dieses

Arzneimittels eingenommen haben als von Ihrem Arzt verordnet.

Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag, Änderungen des Wachheitsgrades

(von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen, Krämpfe oder Anfälle und Erbrechen einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn es aber Zeit ist, Ihre

nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr

als die Ihnen verordnete Tagesdosis von Venlafaxin ein

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten

zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Venlafaxin - 1 A Pharma nicht

mehr benötigen, wird er/sie Sie möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz

beendet wird. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme dieses Arzneimittels

beenden, vor allem, wenn es plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es

zu Beschwerden wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträumen,

Mundtrockenheit, vermindertem Appetit, Übelkeit, Durchfall, Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen,

Kribbeln oder selten auch zu stromschlagähnlichen Empfindungen, Schwächegefühl, Schwitzen, Krampfanfällen oder

grippeähnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Venlafaxin - 1 A Pharma schrittweise beenden sollten. Wenn

Sie eine der aufgeführten oder andere Nebenwirkungen bei sich bemerken, die Sie belasten, fragen Sie Ihren Arzt um

weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma

ab. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen

Krankenhauses auf:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Zunge, des Rachens, der Hände oder Füße und/oder erhabener

juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

starker Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse Hautflecken, die oft jucken)

Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, die Unruhe, Halluzinationen, Verlust der Koordination,

schnellen Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle Veränderungen des Blutdrucks, überaktive Reflexe,

Durchfall, Koma, Übelkeit und Erbrechen umfassen können.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähneln.

Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination sein aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag,

Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine

Blutuntersuchung).

Anzeichen einer Infektion wie hohe Temperatur, Schüttelfrost, Zittern, Kopfschmerzen, Schwitzen, grippeähnliche

Beschwerden. Dies kann durch eine Erkrankung des Blutes, die das Risiko einer Infektion erhöht, verursacht

werden.

Schwerer Ausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann.

Unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche. Dies können Anzeichen einer Rhabdomyolyse

sein.

Andere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, umfassen (die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist in

der Liste „Andere Nebenwirkungen, die auftreten können“, weiter unten aufgeführt):

Husten, keuchendes Atmen, Kurzatmigkeit , die mit einer hohen Temperatur einhergehen können,

schwarzer Stuhl (Teerstuhl) oder Blut im Stuhl

Juckreiz, gelbe Haut oder Augen oder dunkler Urin, die Symptome einer Entzündung der Leber (Hepatitis) sein

können

Beschwerden des Herzens, wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck

Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen

Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln (Ameisenlaufen), Bewegungsstörungen

(Muskelkrämpfe oder Steifheit), Krämpfe oder Anfälle

psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und das Gefühl ungewöhnlich übererregt zu sein

Absetzerscheinungen (siehe Abschnitt „Wie ist Venlafaxin - 1 A Pharma einzunehmen?“ und „Wenn Sie die

Einnahme von Venlafaxin - 1 A Pharma abbrechen“)

verlängerte Blutungsdauer - wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es etwas länger als üblich dauern bis die

Blutung gestillt ist.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl; Kopfschmerz; Schläfrigkeit

Schlaflosigkeit

Übelkeit; Mundtrockenheit; Verstopfung

Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

verminderter Appetit

Verwirrtheit; Gefühl, von sich selbst abgetrennt (oder abgehoben) zu sein; ausbleibender Orgasmus; verminderter

Geschlechtstrieb; Erregtheit; Nervosität; ungewöhnliche Trauminhalte

Zittern; Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen; Kribbeln (Ameisenlaufen);

Geschmacksveränderungen; erhöhte Muskelspannung

Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen; erweiterten Pupillen; Unfähigkeit des Auges automatisch

zwischen Objekten in der Ferne und der Nähe scharfzustellen

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzklopfen; Herzrasen

Blutdruckanstieg; Hitzewallung

Atemnot; Gähnen

Erbrechen; Durchfall

leichter Hautausschlag; Juckreiz

erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens; Harnverhalt; Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation, z. B. verstärkte Blutung oder verstärkt unregelmäßige Blutung;

Ejakulations- und Orgasmusstörungen (beim Mann); erektile Dysfunktion (Impotenz)

Erschöpfung (Asthenie); Abgeschlagenheit; Schüttelfrost

Gewichtszunahme; Gewichtsabnahme

erhöhter Cholesterinspiegel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überaktivität; Gedankenrasen und herabgesetztes Schlafbedürfnis (Manie)

Trugwahrnehmungen; Gefühl, von der Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu sein; Orgasmusstörungen;

Verringerung von Gefühlen/Emotionen; Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein; Zähneknirschen

Ohnmachtsanfälle; unwillkürliche Bewegungen der Muskeln; Einschränkung der Koordination und des

Gleichgewichts

Schwindelgefühl (vor allem beim zu schnellem Aufstehen); niedriger Blutdruck

Erbrechen von Blut, schwarzer, teerartiger Stuhl (Fäzes) oder Blut im Stuhl; was ein Anzeichen einer inneren

Blutung sein kann

Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht; Hautblutungen (blaue Flecken); ungewöhnlicher Haarausfall

Unfähigkeit, die Harnentleerung zu kontrollieren (Harninkontinenz)

Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln

leichte Veränderungen der Leberenzymwerte im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle

Husten, keuchendes Atmen und Kurzatmigkeit, die mit einer hohen Temperatur einhergehen können,

Desorientiertheit und Verwirrtheit, oft von Trugwahrnehmungen begleitet (Delirium)

übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH)

Verringerung der Natriumkonzentration im Blut

starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen

abnormer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, was zur Ohnmacht führen kann

starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenbeschwerden

hinweisen könnte)

Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, dunkel gefärbter Urin oder grippeähnliche Symptome, die

Symptome einer Entzündung der Leber (Hepatitis) sind

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

verlängerte Blutungszeit, was ein Anzeichen für eine verringerte Anzahl der Plättchen in Ihrem Blut sein kann, was

zu einem erhöhten Risiko führt, blaue Flecken zu entwickeln oder zu bluten

abnorme Milchbildung

unerwartete Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder in Erbrochenem oder das Auftreten unerwarteter

blauer Flecken oder verletzter Blutgefäße (geplatzte Äderchen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

suizidale Gedanken und suizidales Verhalten;

Es wurden Fälle berichtet, bei denen es während der Therapie mit Venlafaxin oder direkt nach Behandlungsende zu

suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten gekommen ist (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme

von Venlafaxin - 1 A Pharma beachten?“)

Aggression

Schwindel

Venlafaxin - 1 A Pharma verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht erkennen, wie z. B. ein

Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte Veränderungen der Werte der Leberenzyme, des Natrium-

oder Cholesterinspiegels im Blut. Seltener kann Venlafaxin - 1 A Pharma die Funktion Ihrer Blutplättchen verringern

und zu einem erhöhten Risiko für Hautblutungen (blaue Flecken) und Blutungen führen. Daher möchte Ihr Arzt

eventuell gelegentlich Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, vor allem, wenn Sie, Venlafaxin - 1 A Pharma eine

längere Zeit einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Venlafaxin - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Venlafaxin - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Venlafaxin.

Venlafaxin - 1 A Pharma 37,5 mg Hartkapseln retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 42,45 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 37,5 mg Venlafaxin.

Venlafaxin - 1 A Pharma 75 mg Hartkapseln retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 84,9 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 75 mg Venlafaxin.

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg Hartkapseln retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 169,8 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 150 mg Venlafaxin.

Venlafaxin - 1 A Pharma 225 mg Hartkapseln retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 254,7 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 225 mg Venlafaxin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt

Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 90, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

[pflanzlich], Ethylcellulose, Copovidon

Kapselhülle

Venlafaxin - 1 A Pharma 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Gelatine, Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Titandioxid (E171),

gereinigtes Wasser

Venlafaxin - 1 A Pharma 75 mg Hartkapseln, retardiert

Gelatine, Eisen(II, III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), gereinigtes Wasser

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg Hartkapseln, retardiert

Gelatine, Brillantblau FCF (E133), Allurarot (E129, Gelborange S (E110), Titandioxid (E171), gereinigtes Wasser

Venlafaxin - 1 A Pharma 225 mg Hartkapseln, retardiert

Gelatine, Azorubin (E122), Titandioxid (E171), gereinigtes Wasser

Drucktinte

Venlafaxin - 1 A Pharma 37,5 mg / 75 mg Hartkapseln, retardiert

Schellack, Ethanol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Butan-1-ol, Propylenglycol, Ammoniak, Eisen(III)-oxid (E172)

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg Hartkapseln, retardiert

Schellack, Ethanol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Butan-1-ol, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Povidon, Titandioxid (E171)

Venlafaxin - 1 A Pharma 225 mg Hartkapseln, retardiert

Schellack, Ethanol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Butan-1-ol, Propylenglycol, Ammoniak, Indigocarmin-Aluminiumsalz

(E132)

Wie Venlafaxin - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Venlafaxin - 1 A Pharma 37,5 mg Hartkapseln, retardiert:

opake, hellgrau / pfirsichfarbene Hartgelatinekapseln mit einer Kapselgröße von ca. 16 mm, mit dickem und dünnem

radiär umlaufenden roten Streifen auf dem Kapselunterteil und Kapseloberteil.

Die Kapsel ist mit 3 weiß bis cremefarbenen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten je 12,5 mg gefüllt.

Venlafaxin - 1 A Pharma 75 mg Hartkapseln, retardiert:

opake, pfirsichfarbene Hartgelatinekapseln mit einer Kaspelgröße von ca. 19 mm, mit dickem und dünnem radiär

umlaufenden roten Streifen auf dem Kapselunterteil und Kapseloberteil.

Die Kapsel ist mit 6 weiß bis cremefarbenen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten je 12,5 mg gefüllt.

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg Hartkapseln, retardiert:

opake, dunkel orangefarbene Hartgelatinekapseln mit einer Kapselgröße von ca. 21 mm, mit dickem und dünnem radiär

umlaufenden weißen Streifen auf dem Kapselunterteil und Kapseloberteil.

Die Kapsel ist mit 12 weiß bis cremefarbenen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten je 12,5 mg gefüllt.

Venlafaxin - 1 A Pharma 225 mg Hartkapseln, retardiert:

opake, pinkfarbene Hartgelatinekapseln mit einer Kapselgröße von ca. 23 mm, mit dickem und dünnem radiär

umlaufenden blauen Streifen auf dem Kapselunterteil und Kapseloberteil.

Die Kapsel ist mit 18 weiß bis cremefarbenen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten je 12,5 mg gefüllt.

Packungsgrößen

Venlafaxin - 1 A Pharma 37,5 mg / 75 mg/ 150 mg Hartkapseln, retardiert sind erhältlich in Blisterpackungen mit 7, 10,

12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 und 112 Hartkapseln, retardiert und in Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen mit 100x1 Hartkapsel, retardiert.

Venlafaxin - 1 A Pharma 225 mg Hartkapseln, retardiert ist erhältlich in Blisterpackungen mit 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30,

50, 56, 60, 90, 98 und 100 Hartkapseln, retardiert und in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 100x1

Hartkapsel, retardiert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden

Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:

Venlafaxin - 1 A Pharma 37,5 mg/75 mg/150 mg/225 mg Hartkapseln, retardiert

Niederlande:

Venlafaxine HCl Sandoz 37,5 mg/75 mg/150 mg/225 mg, capsules met verlengde

afgifte, hard

Österreich:

Venlafaxin Sandoz GmbH 37,5 mg/75 mg/150 mg/225 mg – Hartkapseln, retardiert

Belgien:

Venlasandoz 37,5 mg/75 mg/150 mg/225 mg harde capsules met verlengde afgifte

Dänemark:

Venlafaxin Sandoz

Spanien:

Venlafaxina Retard Sandoz 75 mg/150 mg/225mg cápsulas duras liberación

prolongada EFG

Frankreich:

VENLAFAXINE GNR LP 37,5 mg/75 mg gélule à libération prolongée

Norwegen:

Venlafaxin Sandoz

Portugal:

Venlafaxina Sandoz

Schweden:

Venlafaxin Sandoz

DIESE PACKUNGSBEILAGE WURDE ZULETZT ÜBERARBEITET IM DEZEMBER 2019.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Venlafaxin - 1 A Pharma 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin - 1 A Pharma 75 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin - 1 A Pharma 225 mg Hartkapseln, retardiert

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Venlafaxin - 1 A Pharma 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 42,45 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 37,5 mg

Venlafaxin.

Venlafaxin - 1 A Pharma 75 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 84,9 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 75 mg

Venlafaxin.

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 169,8 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 150 mg

Venlafaxin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 0,4 mg Gelborange S (E110).

Venlafaxin - 1 A Pharma 225 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 254,7 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 225 mg

Venlafaxin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 0,02 mg Azorubin (E122).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel, retardiert

Venlafaxin - 1 A Pharma 37,5 mg Hartkapseln, retardiert:

opake, hellgrau / pfirsichfarbene Hartgelatinekapseln mit einer Kapselgröße von ca. 16 mm, mit

dickem und dünnem radiär umlaufenden roten Streifen auf dem Kapselunterteil und

Kapseloberteil.

Die Kapsel ist mit 3 weiß bis cremefarbenen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten je 12,5 mg

gefüllt.

Venlafaxin - 1 A Pharma 75 mg Hartkapseln, retardiert:

opake, pfirsichfarbene Hartgelatinekapseln mit einer Kaspelgröße von ca. 19 mm, mit dickem

und dünnem radiär umlaufenden roten Streifen auf dem Kapselunterteil und Kapseloberteil.

Die Kapsel ist mit 6 weiß bis cremefarbenen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten je 12,5 mg

gefüllt.

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg Hartkapseln, retardiert:

opake, dunkel orangefarbene Hartgelatinekapseln mit einer Kapselgröße von ca. 21 mm, mit

dickem und dünnem radiär umlaufenden weißen Streifen auf dem Kapselunterteil und

Kapseloberteil.

Die Kapsel ist mit 12 weiß bis cremefarbenen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten je 12,5 mg

gefüllt.

Venlafaxin - 1 A Pharma 225 mg Hartkapseln, retardiert:

opake, pinkfarbene Hartgelatinekapseln mit einer Kapselgröße von ca. 23 mm, mit dickem und

dünnem radiär umlaufenden blauen Streifen auf dem Kapselunterteil und Kapseloberteil.

Die Kapsel ist mit 18 weiß bis cremefarbenen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten je 12,5 mg

gefüllt.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von Episoden einer Major Depression

Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression

Behandlung der generalisierten Angststörung

Behandlung der sozialen Angststörung

Behandlung der Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Episoden einer Major Depression

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täglich.

Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, können aus

Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 375 mg/Tag Nutzen ziehen.

Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen. Falls aufgrund der

Symptomschwere klinisch angezeigt, können Dosiserhöhungen in häufigeren, aber nicht

geringeren Abständen als 4 Tagen erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach

einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis sollte

beibehalten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere

Monate oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen Zeitabständen

fallweise neu überprüft werden. Eine Langzeitbehandlung kann auch bei der Rezidivprophylaxe

von Episoden einer Major Depression (MDE) angebracht sein. In den meisten Fällen ist die

empfohlene Dosis zur Rezidivprophylaxe der MDE die gleiche wie die, die während der

aktuellen Episode angewendet wurde.

Nach der Remission sollte die antidepressive medikamentöse Behandlung über mindestens

sechs Monate fortgesetzt werden.

Generalisierte Angststörung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täglich.

Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, können aus

Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag Nutzen ziehen.

Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach

einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis sollte

beibehalten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere

Monate oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen Zeitabständen

fallweise neu überprüft werden.

Soziale Angststörung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täglich. Es gibt

keine Belege dafür, dass höhere Dosen von zusätzlichem Nutzen sind.

Jedoch können bei Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen,

Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag erwogen werden.

Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach

einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis sollte

beibehalten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere

Monate oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen Zeitabständen

fallweise neu überprüft werden.

Panikstörung

Es wird empfohlen, eine Dosis von täglich 37,5 mg retardiertem Venlafaxin für 7 Tage

anzuwenden. Danach sollte die Dosis auf täglich 75 mg erhöht werden. Patienten, die nicht auf

die Dosis von 75 mg/Tag ansprechen, können aus Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen

Dosis von 225 mg/Tag Nutzen ziehen. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen

oder länger erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach

einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis sollte

beibehalten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere

Monate oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen Zeitabständen

fallweise neu überprüft werden.

Ältere Patienten

Es wird keine spezifische Dosisanpassung von Venlafaxin allein aufgrund des Alters für

erforderlich gehalten. Jedoch sollte die Behandlung älterer Patienten mit Vorsicht erfolgen (z. B.

wegen einer beeinträchtigten Nierenfunktion, der Möglichkeit von Änderungen der

Neurotransmittersensitivität oder -affinität, welche während des Alterns auftreten). Es sollte

stets die niedrigste wirksame Dosis angewendet und die Patienten sorgfältig beobachtet

werden, wenn eine Dosiserhöhung erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Kontrollierte klinische Studien mit Kindern und Jugendlichen mit einer Major Depression

konnten eine Wirksamkeit nicht demonstrieren und stützen die Anwendung von Venlafaxin bei

diesen Patienten nicht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Venlafaxin für andere Indikationen bei Kindern und

Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionseinschränkung sollte im Allgemeinen eine

Dosisreduktion um 50 % in Betracht gezogen werden. Jedoch kann aufgrund der

interindividuellen Variabilität der Clearance eine individuelle Dosisanpassung erwünscht sein.

Es liegen nur begrenzte Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung vor.

Vorsicht ist ratsam und eine Dosisreduktion um mehr als 50 % sollte in Betracht gezogen

werden. Bei der Therapie von Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung sollte der

mögliche Nutzen gegen das Risiko abgewogen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Obwohl keine Änderung der Dosierung bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate

(GFR) zwischen 30 und 70 ml/min erforderlich ist, wird zur Vorsicht geraten. Bei

hämodialysepflichtigen Patienten sowie Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der

Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) sollte die Dosis um 50 % reduziert werden. Aufgrund der

interindividuellen Variabilität der Clearance dieser Patienten kann eine individuelle

Dosisanpassung erwünscht sein.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit

Venlafaxin sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen

schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.8). Wenn nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark

beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt

eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in

nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Es wird empfohlen, die retardierten Venlafaxin-Kapseln mit einer Mahlzeit täglich etwa zur

gleichen Zeit einzunehmen. Die Kapseln müssen im Ganzen mit Flüssigkeit geschluckt und

dürfen nicht geteilt, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.

Patienten, die mit schnellfreisetzenden Venlafaxin-Tabletten behandelt werden, können auf

retardierte Venlafaxin-Kapseln mit der am besten entsprechenden Tagesdosis umgestellt

werden. Beispielsweise können schnellfreisetzende Venlafaxin-Tabletten 37,5 mg zweimal

täglich auf retardierte Venlafaxin-Kapseln 75 mg einmal täglich umgestellt werden. Individuelle

Dosisanpassungen können erforderlich sein.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Eine gleichzeitige Behandlung mit irreversiblen Monoaminooxidase-Inhibitoren (MAOI) ist

aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms mit Symptomen wie Agitiertheit, Tremor und

Hyperthermie kontraindiziert. Eine Behandlung mit Venlafaxin darf nach Beendigung der

Behandlung mit einem irreversiblen MAOI für mindestens 14 Tage nicht eingeleitet werden.

Die Anwendung von Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem

irreversiblen MAOI beendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse)

verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der

Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen

auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht

werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer

Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Venlafaxin verordnet wird, können ebenso mit

einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können diese

Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression)

auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen

Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven

Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder

-versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht

werden. Eine Meta-Analyse von placebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25

Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich

zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem

der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit

einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von

suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen

hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome

auftreten.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit

(vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien

häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei

Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund klinischer

Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient

im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus

fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum,

Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Serotonin-Syndrom

Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann ein Serotonin-Syndrom, ein potentiell

lebensbedrohlicher Zustand, unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, insbesondere bei

gleichzeitiger Anwendung von anderen Substanzen, die das serotonerge

Neurotransmittersystem beeinflussen können (einschließlich Triptane, SSRI, SNRI,

Amphetamine, Lithium, Sibutramine, Johanniskraut [Hypericum perforatum], Fentanyl und seine

Analoga, Tramadol, Dextromethorphan, Tapentadol, Pethidin, Methadon und Pentazocin), von

medizinischen Wirkstoffen, die den Stoffwechsel von Serotonin beeinträchtigen (z. B. MAOIs

wie Methylenblau), von Serotonin-Präkursoren (wie z. B. Tryptophan-

Nahrungsergänzungsmittel) oder von Antipsychotika oder anderen Dopaminantagonisten (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.5).

Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des mentalen Status (z. B.

Agitiertheit, Halluzination, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck,

Hyperthermie), neuromuskuläre Abweichungen (z. B. Hyperreflexie, Inkoordination) und/oder

gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) einschließen. Das Serotonin-

Syndrom in seiner schwersten Form kann dem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS)

ähneln, das Hyperthermie, Muskelsteife, autonome Instabilität mit möglicherweise raschen

Schwankungen von Vitalzeichen und Änderungen des seelischen Zustands umfasst.

Falls die gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und anderen Wirkstoffen, die das serotonerge

und/oder dopaminerge Neurotransmittersystem beeinflussen können, klinisch gerechtfertigt ist,

ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten angeraten, insbesondere bei

Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen.

Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin mit Serotonin-Präkursoren (wie z. B. Tryptophan-

Nahrungsergänzungsmitteln) wird nicht empfohlen.

Engwinkelglaukom

Unter Venlafaxin kann eine Mydriasis auftreten. Es wird empfohlen, Patienten mit erhöhtem

Augeninnendruck oder Patienten mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom

(Winkelblockglaukom) sorgfältig zu überwachen.

Blutdruck

Über einen dosisabhängigen Blutdruckanstieg bei Venlafaxin wurde häufig berichtet. Es wurde

nach Markteinführung über einige Fälle von stark erhöhtem Blutdruck berichtet, der eine

sofortige Behandlung erforderte. Alle Patienten sollten sorgfältig auf Bluthochdruck überprüft

und ein schon bestehender Bluthochdruck sollte vor Behandlungsbeginn eingestellt werden.

Der Blutdruck sollte nach Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhungen regelmäßig

kontrolliert werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine

Erhöhung des Blutdrucks beeinträchtigt werden könnte, z. B. bei solchen mit beeinträchtigter

kardialer Funktion.

Herzfrequenz

Erhöhungen der Herzfrequenz können insbesondere bei höherer Dosierung auftreten. Vorsicht

ist geboten bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung der Herzfrequenz

beeinträchtigt werden könnte.

Herzerkrankung und Risiko einer Arrhythmie

Venlafaxin wurde nicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegendem Myokardinfarkt oder

instabiler Herzerkrankung evaluiert. Daher sollte es bei diesen Patienten mit Vorsicht

angewendet werden.

Seit Markteinführung wurde bei Anwendung von Venlafaxin über Fälle von QTc-Verlängerung,

Torsade de Pointes (TdP), ventrikuläre Tachykardie und tödlich verlaufende Herzrhythmus-

störungen berichtet - insbesondere bei Überdosierung oder bei Patienten mit anderen

Risikofaktoren für QTc-Verlängerung/TdP. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis sollte abgewogen

werden, bevor Venlafaxin Patienten mit einem hohen Risiko für schwere

Herzrhythmusstörungen oder QTc-Verlängerung verordnet wird (siehe Abschnitt 5.1).

Krampfanfälle

Unter der Behandlung mit Venlafaxin können Krampfanfälle auftreten. Wie bei allen

Antidepressiva sollte die Behandlung mit Venlafaxin bei Patienten mit Krampfanfällen in der

Vorgeschichte mit Vorsicht begonnen und die betroffenen Patienten sorgfältig überwacht

werden. Die Behandlung sollte bei jedem Patienten beendet werden, bei dem sich

Krampfanfälle entwickeln.

Hyponatriämie

Unter Behandlung mit Venlafaxin können Fälle von Hyponatriämie und/oder das Syndrom der

inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) auftreten. Dies wurde meist bei Patienten mit

Volumenmangel oder dehydrierten Patienten berichtet. Bei älteren Patienten, bei Diuretika

einnehmenden Patienten sowie Patienten mit anderweitigem Volumenmangel kann das Risiko

hierfür erhöht sein.

Abnorme Blutungen

Arzneimittel, die die Serotoninaufnahme inhibieren, können zu einer reduzierten

Plättchenfunktion führen. Blutungen, die mit der SSRI- und SNRI-Anwendung assoziiert sind,

reichten von Ekchymosen, Hämatomen, Epistaxis und Petechien bis hin zu gastrointestinalen

und lebensbedrohlichen Blutungen. Das Risiko von Blutungen kann bei Patienten, die

Venlafaxin einnehmen, erhöht sein. Wie andere Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren sollte

Venlafaxin bei Patienten mit einer Prädisposition für Blutungen, einschließlich auf

Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer eingestellte Patienten, vorsichtig

angewendet werden.

Serum-Cholesterin

Klinisch relevante Cholesterinspiegelerhöhungen wurden bei 5,3 % der mit Venlafaxin

behandelten Patienten und 0,0 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet, die

mindestens 3 Monate lang in placebokontrollierten Studien behandelt wurden. Eine

Bestimmung des Cholesterinspiegels sollte bei einer Langzeitbehandlung erwogen werden.

Gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Venlafaxin in Kombination mit Wirkstoffen

zur Gewichtsreduktion, einschließlich Phentermin, sind nicht erwiesen. Eine Kombination von

Venlafaxin mit Wirkstoffen zur Gewichtsabnahme wird nicht empfohlen. Venlafaxin ist weder als

Mono- noch als Kombinationstherapie für die Gewichtsreduktion zugelassen.

Manie/Hypomanie

Eine Manie/Hypomanie kann bei einem kleinen Teil der Patienten mit einer affektiven Störung

auftreten, die Antidepressiva einschließlich Venlafaxin erhalten haben. Wie bei anderen

Antidepressiva auch, sollte Venlafaxin bei Patienten mit bipolarer affektiver Störung in ihrer bzw.

der familiären Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.

Aggression

Aggression kann bei einer geringen Anzahl von Patienten auftreten, die Antidepressiva

einschließlich Venlafaxin erhalten haben. Hierüber wurde zu Behandlungsbeginn, bei

Änderungen der Dosis und bei Beendigung der Behandlung berichtet.

Bei Patienten mit Aggression in der Vorgeschichte sollte Venlafaxin, wie andere Antidepressiva

auch, mit Vorsicht angewendet werden.

Beendigung der Behandlung

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die

Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Studien traten

Nebenwirkungen bei Beendigung der Behandlung (während und nach der Dosisreduktion) bei

etwa 31 % der Patienten auf, die mit Venlafaxin behandelt wurden und bei 17 % der Patienten,

die Placebo einnahmen.

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer

der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich

Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen,

Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind

diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch

schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der

Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten

nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese

Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen

können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer

Beendigung der Behandlung mit Venlafaxin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren

Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des

Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Venlafaxin wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung

gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte

Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu

sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf.

Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies

kann das Risiko für Karies erhöhen und die Patienten sollten auf die Wichtigkeit einer

Dentalhygiene hingewiesen werden.

Diabetes

Bei Patienten mit Diabetes kann durch die Behandlung mit SSRI oder Venlafaxin die

Blutzuckereinstellung beeinflusst sein. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika

muss möglicherweise angepasst werden.

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung

verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen

berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.

Beeinträchtigung von Laboruntersuchungen

Bei Patienten, die Venlafaxin eingenommen haben, wurden bei Urin-Immuntests falsch-positive

Testergebnisse auf Phencyclidin (PCP) und Amphetamine berichtet. Grund dafür ist die

fehlende Spezifität der Immuntests. Solche falsch-positiven Testergebnisse können über

mehrere Tage nach Absetzen der Venlafaxin-Therapie erwartet werden. Bestätigende

Untersuchungen wie z. B. Gaschromatographie/Massenspektrometrie differenzieren Venlafaxin

gegenüber PCP und Amphetaminen.

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg Hartkapseln, retardiert:

Das in der Kapselhülle enthaltene Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen

hervorrufen.

Venlafaxin - 1 A Pharma 225 mg Hartkapseln, retardiert:

Das in der Kapselhülle enthaltene Azorubin (E122) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)

Irreversible nicht-selektive MAOI

Venlafaxin darf nicht in Kombination mit irreversiblen nicht-selektiven MAOI angewendet

werden. Eine Behandlung mit Venlafaxin darf erst mindestens 14 Tage nach Beendigung einer

Behandlung mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI eingeleitet werden. Die Anwendung

von Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem irreversiblen

nicht-selektiven MAOI beendet sein (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Reversibler selektiver MAO-A-Inhibitor (Moclobemid)

Aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms wird die Kombination von Venlafaxin mit einem

reversiblen und selektiven MAOI, z. B. Moclobemid, nicht empfohlen. Nach einer Behandlung

mit einem reversiblen MAO-Inhibitor kann vor Beginn einer Behandlung mit Venlafaxin eine

Absetzperiode eingesetzt werden, die kürzer als 14 Tage ist. Es wird empfohlen, Venlafaxin

mindestens 7 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem reversiblen MAOI abzusetzen

(siehe Abschnitt 4.4).

Reversible nicht-selektive MAOI (Linezolid)

Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher reversibler und nicht-selektiver MAOI und sollte

Patienten, die mit Venlafaxin behandelt werden, nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).

Schwere Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, bei denen ein MAOI kurz vor Beginn

der Behandlung mit Venlafaxin bzw. Venlafaxin kurz vor Beginn der Behandlung mit einem

MAOI abgesetzt wurde. Diese Nebenwirkungen umfassten Tremor, Myoklonus, Schwitzen,

Übelkeit, Erbrechen, Hitzewallungen, Schwindelgefühl und Fieber mit Merkmalen, die dem

malignen neuroleptischen Syndrom ähnelten, Krampfanfälle sowie Todesfälle.

Serotonin-Syndrom

Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann unter Behandlung mit Venlafaxin ein Serotonin-

Syndrom, ein möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand, auftreten; insbesondere bei

gleichzeitiger Einnahme anderer Substanzen, die das serotonerge Neurotransmittersystem

beeinflussen können (einschließlich Triptane, SSRI, SNRI, Lithium, Sibutramin, Johanniskraut

[Hypericum perforatum], Fentanyl und seine Analoga, Tramadol, Dextromethorphan,

Tapentadol, Pethidin, Methadon und Pentazocin), von Wirkstoffen, die den Serotonin-

Stoffwechsel beeinträchtigen (z. B. MAOI wie Methylenblau), oder von Serotonin-Präkursoren

(z. B. Tryptophan-Nahrungsergänzungsmittel) oder von Antipsychotika oder anderen

Dopaminantagonisten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Wenn aus klinischen Gründen eine gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und einem SSRI,

einem SNRI oder einem Serotoninrezeptor-Agonisten (Triptan) nötig ist, wird zu einer

sorgfältigen Beobachtung des Patienten insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei

Dosiserhöhungen geraten. Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Serotonin-

Präkursoren (z. B. Tryptophan-Nahrungsergänzungsmittel) wird nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4).

ZNS-aktive Substanzen

Das Risiko der Anwendung von Venlafaxin in Kombination mit anderen ZNS-aktiven

Substanzen wurde nicht systematisch evaluiert. Daher ist Vorsicht ratsam, wenn Venlafaxin in

Kombination mit anderen ZNS-aktiven Substanzen eingenommen wird.

Ethanol

Es wurde gezeigt, dass Venlafaxin die durch Ethanol verursachte Beeinträchtigung geistiger

und motorischer Fähigkeiten nicht verstärkt. Jedoch sollten wie bei allen ZNS-aktiven

Substanzen die Patienten darauf hingewiesen werden, Alkoholkonsum zu vermeiden.

Wirkstoffe, die das QTc-Intervall verlängern

Das Risiko einer QTc-Verlängerung und/oder ventrikulären Arrhythmie (z. B. TdP) ist bei der

gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die das QTc-Intervall verlängern, erhöht.

Die gleichzeitige Einnahme mit solchen Arzneimitteln sollte daher vermieden werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Dies beinhaltet folgende Arzneimittelklassen:

Klasse-Ia- und -III-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)

manche Antipsychotika (z. B. Thioridazin)

manche Makrolide (z. B. Erythromycin)

manche Antihistaminika

manche Chinolon-Antibiotika (z. B. Moxifloxacin)

Diese Auflistung ist nicht vollständig. Auch die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel,

die das QT-Intervall signifikant erhöhen, sollte vermieden werden.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Venlafaxin

Ketoconazol (CYP3A4-Inhibitor)

In einer pharmakokinetischen Studie führte die Gabe von Ketoconazol bei CYP2D6-extensiven

Metabolisierern (EM) bzw. schwachen Metabolisierern (poor metabolizer = PM) zu einer

erhöhten AUC von Venlafaxin (70 % bzw. 21 % bei Probanden mit CYP2D6 PM bzw. EM) und

von O-Desmethyl-Venlafaxin (33 % bzw. 23 % bei Probanden mit CYP2D6 PM bzw. EM). Die

gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir,

Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Ketoconazol, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir,

Telithromycin) und Venlafaxin kann die Spiegel von Venlafaxin und O-Desmethyl-Venlafaxin

erhöhen. Daher ist Vorsicht ratsam, wenn die Therapie eines Patienten gleichzeitig Venlafaxin

und einen CYP3A4-Inhibitor umfasst.

Wirkung von Venlafaxin auf andere Arzneimittel

Arzneimittel, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert werden

In-vivo-Studien zeigen, dass Venlafaxin ein relativ schwacher CYP2D6 Inhibitor ist. CYP3A4

(Alprazolam und Carbamazepin), CYP1A2 (Koffein) und CYP2C9 (Tolbutamid) oder CYP2C19

(Diazepam) wurden in vivo nicht durch Venlafaxin inhibiert.

Lithium

Bei gleichzeitiger Anwendung von Venlafaxin und Lithium kann ein Serotonin-Syndrom

auftreten (siehe Serotonin-Syndrom).

Diazepam

Venlafaxin hat keinen Effekt auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Diazepam und

seinem aktiven Metaboliten Desmethyldiazepam. Diazepam scheint die pharmakokinetischen

Parameter von Venlafaxin oder O-Desmethyl-Venlafaxin nicht zu beeinflussen. Es ist nicht

bekannt, ob eine pharmakokinetische und/oder pharmakodynamische Interaktion mit anderen

Benzodiazepinen besteht.

Imipramin

Venlafaxin beeinflusste die Pharmakokinetik von Imipramin und 2-Hydroxyimipramin nicht. Die

AUC von 2-Hydroxydesipramin war dosisabhängig um das 2,5- bis 4,5-fache erhöht, wenn

75 mg bis 150 mg Venlafaxin täglich gegeben wurden. Imipramin beeinflusste die Pharmako-

kinetik von Venlafaxin und O-Desmethyl-Venlafaxin nicht. Die klinische Bedeutung dieser

Interaktion ist nicht bekannt. Bei gleichzeitiger Gabe von Venlafaxin und Imipramin ist Vorsicht

geboten.

Haloperidol

Eine pharmakokinetische Studie mit Haloperidol zeigte eine Abnahme der oralen

Gesamtclearance um 42 %, eine Zunahme der AUC um 70 %, einen Anstieg von C

um 88

%, jedoch keine Änderung der Halbwertszeit für Haloperidol. Dies sollte bei gleichzeitig mit

Haloperidol und Venlafaxin behandelten Patienten beachtet werden. Die klinische Bedeutung

dieser Interaktion ist nicht bekannt.

Risperidon

Venlafaxin erhöhte die AUC von Risperidon um 50 %, veränderte jedoch das

pharmakokinetische Gesamtprofil des gesamten aktiven Anteils (Risperidon und 9-Hydroxy-

Risperidon) nicht signifikant. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.

Metoprolol

Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Metoprolol bei gesunden Probanden in einer

pharmakokinetischen Interaktionsstudie mit beiden Arzneimitteln führte zu einer Erhöhung der

Metoprolol-Plasmakonzentration um ca. 30-40 % bei unveränderter Plasmakonzentration des

aktiven Metaboliten α-Hydroxy-Metoprolol. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für

Patienten mit Bluthochdruck ist nicht bekannt. Metoprolol veränderte das pharmakokinetische

Profil von Venlafaxin und seinem aktiven Metaboliten O-Desmethyl-Venlafaxin nicht. Bei

gleichzeitiger Gabe von Venlafaxin und Metoprolol ist Vorsicht geboten.

Indinavir

Eine pharmakokinetische Studie mit Indinavir zeigte eine Abnahme der AUC um 28 % und eine

Abnahme von C

um 36 % für Indinavir. Indinavir beeinflusste die Pharmakokinetik von

Venlafaxin und O-Desmethyl-Venlafaxin nicht. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist

nicht bekannt.

Orale Kontrazeptiva

Nach Markteinführung wurde über ungewollte Schwangerschaften berichtet bei Personen, die

orale Kontrazeptiva einnahmen während sie mit Venlafaxin behandelt wurden. Es gibt keine

eindeutigen Beweise dafür, dass es zu diesen Schwangerschaften aufgrund von

Wechselwirkungen mit Venlafaxin gekommen ist. Interaktionsstudien mit hormonellen

Kontrazeptiva wurden nicht durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Venlafaxin bei schwangeren Frauen

vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Venlafaxin darf bei schwangeren Frauen

nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Wie bei anderen Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI/SNRI) können bei

Neugeborenen Absetzerscheinungen auftreten, wenn Venlafaxin bis zur oder kurz vor der

Geburt angewendet wird. Manche Neugeborene, die Venlafaxin spät im dritten Trimenon

exponiert waren, entwickelten Komplikationen, die eine Sondenernährung, eine Unterstützung

der Atmung oder einen verlängerten Klinikaufenthalt erforderten. Solche Komplikationen können

unmittelbar nach der Geburt auftreten.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten

Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen

Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt)

erhöhen kann. Obwohl es keine Studien gibt, die einen Zusammenhang zwischen der

Behandlung mit SNRI und dem Auftreten von PPHN untersucht haben, kann dieses potentielle

Risiko für Venlafaxin nicht ausgeschlossen werden, wenn man den zugehörigen

Wirkmechanismus (Inhibition der Wiederaufnahme von Serotonin) berücksichtigt.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen beobachtet werden, falls die Mutter SSRI/SNRI

in der späten Schwangerschaft angewendet hat: Reizbarkeit, Zittern, Muskelhypotonie,

anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen. Diese Symptome können

entweder für serotonerge Effekte oder für Expositions-Symptome sprechen. In der Mehrzahl der

Fälle werden diese Komplikationen unmittelbar oder innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt

beobachtet.

Stillzeit

Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-Desmethyl-Venlafaxin gehen in die Muttermilch über.

Es liegen Post-Marketing-Berichte vor von gestillten Kleinkindern, die Schreien, Reizbarkeit und

unnormales Schlafverhalten zeigten. Symptome, wie sie beim Absetzen von Venlafaxin

auftreten, wurden ebenfalls nach Abstillen berichtet. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht

ausgeschlossen werden. Daher sollte die Entscheidung, ob gestillt/abgestillt oder ob die

Therapie mit Venlafaxin fortgesetzt/abgesetzt werden soll, unter Berücksichtigung der Vorteile

des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Venlafaxin für die Mutter getroffen

werden.

Fertilität

Eine reduzierte Fertilität wurde in einer Studie beobachtet in der männliche und weibliche

Ratten ODV exponiert wurden. Die Bedeutung dieses Ergebnisses für den Menschen ist nicht

bekannt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Jedes psychoaktive Arzneimittel kann das Urteilsvermögen, das Denkvermögen und die

motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen. Daher sollte ein Patient, der Venlafaxin erhält, vor

einer Einschränkung seiner Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder gefährliche Maschinen zu

bedienen, gewarnt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In klinischen Studien als sehr häufig (> 1/10) berichtete Nebenwirkungen waren Übelkeit,

Mundtrockenheit, Kopfschmerzen und Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen geordnet nach Organklassen, Häufigkeit ihres

Auftretens und innerhalb der Häufigkeitsklassen nach abnehmendem Schweregrad, aufgeführt.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Organsyste

m

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlic

h

Selten

Sehr

selten

Nicht

bekannt

Erkrankunge

n des Blutes

und des

Lymphsys-

tems

Agranulozy

-tose*,

aplastische

Anämie*,

Panzy-

topenie*,

Neutropeni

Thrombo

zytopeni

Erkrankunge

n des

Immunsyste

Anaphylak

-tische

Reaktione

Endokrine

Erkrankunge

Syndrom

inadäqua-

ten ADH-

Sekretion

(SIADH)*

Prolaktin

-spiegel

erhöht*

Stoffwechsel

Ernährungs-

störungen

verminderter

Appetit

Hypo-

natriämie*

Psychiatrisc

Erkrankunge

Schlaflosig

-keit

Verwirrtheit*,

Depersonali-

sation*,

ungewöhnlich

Trauminhalte,

Nervosität,

Libidoabnahm

e, Agitiertheit*,

Anorgasmie

Manie,

Hypomanie,

Halluzinatio

nen,

Dereali-

sation,

Orgasmus-

störungen,

Bruxismus*,

Apathie

Delirium

suizidale

Gedanken

suizidales

Verhalten

Aggression

Erkrankunge

n des

Nerven-

systems

Kopf-

schmerzen

* Schwindel-

gefühl,

Sedierung

Akathisie*,

Zittern,

Parästhesien

, Dysgeusie

Synkope,

Myoklonus,

beein-

trächtigte

Balance*,

beeinträch-

tigte Ko-

ordination*,

Dyskinesien

malignes

neuro-

leptisches

Syndrom

(MNS)*,

Serotonin-

Syndrom*,

Krampf-

anfälle*,

Dystonien*

tardive

Dyskinesi

Augen-

erkrankunge

Sehstörunge

Akkommoda-

tionsstörunge

einschließlich

verschwom-

menem

Sehen,

Mydriasis

Engwinkel-

glaukom*

Erkrankunge

n des Ohrs

und des

Labyrinths

Tinnitus*

Schwindel

Herz-

erkrankunge

Tachykarde,

Palpitationen

Torsade

pointes*,

ventriku-

läre

Tachy-

kardie*,

Kammer-

flimmern,

Verlänge-

rung im

EKG*

Gefäß-

erkrankunge

Blutdruckan-

stieg, Hitze-

wallungen

Orthostati-

sche

Hypotonie,

Hypotonie*

Erkrankunge

n der

Atemwege,

Brustraums

Mediastinum

Dyspnoe*,

Gähnen

interstitiell

Pneumo-

nie*,

pulmonale

Eosino-

philie*

Erkrankunge

n des

Gastrointes-

tinaltrakts

Übelkeit,

Mund-

trockenheit

, Verstop-

fung

Diarrhoe*,

Erbrechen

Gastro-

intestinale

Blutung*

Pankreatiti

Leber- und

Gallen-

erkrankunge

Leberwert-

verän-

derungen*

Hepatitis*

Erkrankunge

n der Haut

und des

Unterhaut-

zellgewebes

Hyper-

hidrose*

(einschließl

ich Nacht-

schweiß)*

Ausschlag,

Juckreiz*

Urtikaria*,

Alopezie*,

kleinflächig

Hautblutung

(Ekchymo-

se), Angio-

ödem*,

Lichtüber-

empfindlich-

keitsreak-

tion

Stevens-

Johnson-

Syndrom*,

toxisch

epidermal

e Nekro-

lyse*,

Erythema

multi-

forme*

Skelettmus-

kulatur,

Bindegeweb

s- und

Knochener-

krankungen

Muskel-

hyper-tonie

Rhabdo-

myolyse*

Erkrankunge

n der Nieren

Harnwege

verzögertes

Wasserlasse

Harnverhalt,

Pollakisurie*

Harn-

inkontinenz*

Erkrankunge

n der

Geschlechts-

organe und

Brustdrüse

Menorrhagie*

Metrorrhagie*

, erektile

Dysfunktion,

Ejakulations-

störungen

Allgemeine

Erkrankunge

n und

Beschwerde

n am Verab-

reichungsort

Fatigue,

Asthenie,

Schüttelfrost*

Schleim-

hautblu-

tungen*

Unter-

suchungen

Gewichtszu-

nahme,

Gewichtsab-

nahme,

erhöhte

Cholesterin-

werte

Verlän-

gerte

Blutungs

-dauer*

* Nebenwirkungen die nach Markteinführung identifiziert wurden

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Venlafaxin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe

Abschnitt 4.4).

siehe Abschnitt 4.4.

In gepoolten klinischen Studien war die Häufigkeit von Kopfschmerz unter Venlafaxin und

unter Placebo ähnlich.

Absetzen der Behandlung

Das Absetzen von Venlafaxin führt (insbesondere wenn es abrupt geschieht) häufig zu Absetz-

reaktionen. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlaf-

störungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit

und/oder Erbrechen, Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen und Grippe-Syndrom sind die am

häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig

schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend

sein und/oder länger andauern. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Venlafaxin

nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Kinder und Jugendliche

Insgesamt ähnelte das Nebenwirkungsprofil von Venlafaxin (in placebokontrollierten klinischen

Studien) bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) dem bei Erwachsenen.

Wie bei Erwachsenen wurden verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Blutdruckanstieg und

erhöhte Cholesterinwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).

In pädiatrischen klinischen Studien wurde die Nebenwirkung Suizidgedanken beobachtet. Es

wurde vermehrt über Feindseligkeit und, speziell bei Major Depression, über Selbstverletzung

berichtet.

Insbesondere wurden die folgenden Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten beobachtet:

Bauchschmerzen, Agitiertheit, Dyspepsie, kleinflächige Hautblutungen, Nasenbluten und

Myalgie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Seit Markteinführung wurde über Überdosierung von Venlafaxin vor allem in Verbindung mit

Alkohol und/oder anderen Arzneimitteln berichtet. Die am häufigsten bei Überdosierung

berichteten Ereignisse umfassen Tachykardie, Änderungen des Bewusstseinsgrades (von

Schläfrigkeit bis Koma), Mydriasis, Krampfanfälle und Erbrechen. Weitere berichtete Ereignisse

schließen elektrokardiographische Veränderungen (z. B. Verlängerung der QT- und QRS-

Strecke (siehe Abschnitt 5.1), Schenkelblock), Kammertachykardie, Bradykardie,

Blutdruckabfall, Schwindel und Todesfälle ein.

In publizierten retrospektiven Studien wird berichtet, dass eine Überdosierung von Venlafaxin

mit einem im Vergleich zu SSRI höheren und im Vergleich zu trizyklischen Antidepressiva

niedrigeren Risiko für einen tödlichen Ausgang assoziiert sein kann. Epidemiologische Studien

zeigten, dass mit Venlafaxin behandelte Patienten eine höhere Belastung mit Suizid-Risiko-

faktoren aufwiesen als mit SSRI behandelte Patienten. Inwieweit der Befund des erhöhten

Risikos für einen tödlichen Ausgang der Toxizität von Venlafaxin bei Überdosierung bzw.

irgendeinem Merkmal der mit Venlafaxin behandelten Patienten beigemessen werden kann, ist

unklar. Verordnungen von Venlafaxin sollten in der kleinsten, mit einer guten Patientenführung

zu vereinbarenden Packungsgröße des Arzneimittels erfolgen, um das Risiko einer

Überdosierung zu reduzieren.

Empfohlene Therapie

Empfohlen werden die allgemein üblichen unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen;

Herzrhythmus und Vitalparameter sind zu überwachen. Wenn die Gefahr einer Aspiration

besteht, wird das Herbeiführen von Erbrechen nicht empfohlen. Eine Magenspülung kann

angezeigt sein, wenn sie frühzeitig erfolgt, oder bei Patienten mit Intoxikationserscheinungen.

Auch durch Gabe von Aktivkohle kann die Resorption des Wirkstoffs begrenzt werden. Forcierte

Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und Blutaustauschtransfusion sind wahrscheinlich ohne

Nutzen. Spezifische Gegenmittel für Venlafaxin sind nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, andere Antidepressiva

ATC-Code: N06 AX16

Wirkmechanismus

Für den antidepressiven Wirkmechanismus von Venlafaxin beim Menschen wird angenommen,

dass er mit einer Erhöhung der Neurotransmitteraktivität im Zentralnervensystem assoziiert ist.

Präklinische Studien zeigten, dass Venlafaxin und sein Hauptmetabolit O-Desmethyl-Venlafaxin

(ODV) Inhibitoren der neuronalen Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme sind.

Venlafaxin inhibiert außerdem die Dopamin-Wiederaufnahme schwach. Venlafaxin und sein

aktiver Metabolit reduzieren die β-adrenerge Ansprechbarkeit bei Einzelgabe (Einzeldosis) und

bei chronischer Gabe. Venlafaxin und ODV sind sich in Bezug auf ihre Gesamtwirkung auf die

Neurotransmitter-Wiederaufnahme und die Rezeptorbindung sehr ähnlich.

Venlafaxin zeigt im Nagerhirn praktisch keine Affinität zu muskarinischen, cholinergen,

H1-histaminergen oder α1-adrenergen Rezeptoren in vitro. Eine pharmakologische Aktivität an

diesen Rezeptoren kann mit verschiedenen mit anderen Antidepressiva beobachteten

Nebenwirkungen, z. B. anticholinergen, sedierenden und kardiovaskulären Nebenwirkungen, in

Verbindung gebracht werden.

Venlafaxin weist keine inhibitorische Aktivität für Monoaminoxidase (MAOI) auf.

In-vitro-Studien zeigten, dass Venlafaxin praktisch keine Affinität zu Opiat- oder Benzodiazepin-

sensitiven Rezeptoren aufweist.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Episoden einer Major Depression

Die Wirksamkeit von schnell freisetzendem Venlafaxin zur Behandlung von Episoden einer

Major Depression wurde in 5 randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten

Kurzzeitstudien von 4 bis 6 Wochen Dauer mit Dosen bis zu 375 mg/Tag nachgewiesen. Die

Wirksamkeit von retardiertem Venlafaxin zur Behandlung von Episoden einer Major Depression

wurde in zwei placebokontrollierten, Kurzzeitstudien von acht bzw. zwölf Wochen Dauer und

einem Dosisbereich von 75 bis 225 mg/Tag nachgewiesen.

In einer Langzeitstudie erhielten erwachsene ambulante Patienten, welche in einer 8-wöchigen

offenen Studie auf retardiertes Venlafaxin (75, 150 oder 225 mg) angesprochen hatten,

randomisiert die gleiche Dosis an retardiertem Venlafaxin oder Placebo und wurden über bis zu

26 Wochen hinweg auf ein Rezidiv beobachtet.

In einer zweiten Langzeitstudie wurde die Wirksamkeit von Venlafaxin zur Prävention

rezidivierender depressiver Episoden über einen Zeitraum von 12 Monaten in einer

placebokontrollierten doppelblinden klinischen Studie mit erwachsenen ambulanten Patienten

mit rezidivierenden Episoden einer Major Depression, die in der vorigen depressiven Episode

auf eine Behandlung mit Venlafaxin (100 bis 200 mg/Tag, in zwei Teildosen am Tag)

angesprochen hatten, nachgewiesen.

Generalisierte Angststörung

Die Wirksamkeit von retardiertem Venlafaxin zur Behandlung der generalisierten Angststörung

wurde in zwei 8-wöchigen placebokontrollierten Studien mit fixer Dosierung (75 bis

225 mg/Tag), einer 6-monatigen placebokontrollierten Studie mit fixer Dosierung (75 bis

225 mg/Tag) und einer 6-monatigen, placebokontrollierten Studie mit flexibler Dosierung (37,5,

75 und 150 mg/Tag) an erwachsenen ambulanten Patienten nachgewiesen.

Während Belege für eine Überlegenheit gegenüber Placebo auch für die Dosis von

37,5 mg/Tag vorlagen, war diese Dosis nicht so konsistent wirksam wie die höheren

Dosierungen.

Soziale Angststörung

Die Wirksamkeit von retardiertem Venlafaxin zur Behandlung der sozialen Angststörung wurde

in 4 doppelblinden, 12-wöchigen, multizentrischen, placebokontrollierten Studien im

Parallelgruppen-Vergleich mit flexibler Dosierung und einer doppelblinden, 6-monatigen,

placebokontrollierten Studie im Parallelgruppen-Vergleich mit fixer/flexibler Dosierung mit

erwachsenen ambulanten Patienten nachgewiesen. Die Patienten erhielten Dosen im Bereich

von 75 bis 225 mg/Tag. Es gab keine Belege für eine höhere Wirksamkeit in der Gruppe mit

150 bis 225 mg/Tag, verglichen mit der Gruppe mit 75 mg/Tag in der 6-monatigen Studie.

Panikstörung

Die Wirksamkeit von retardiertem Venlafaxin zur Behandlung der Panikstörung wurde in zwei

doppelblinden, 12-wöchigen, multizentrischen, placebokontrollierten Studien mit erwachsenen

ambulanten Patienten mit Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie nachgewiesen. Die Initial-

dosis in Studien bei Panikstörung betrug 37,5 mg/Tag über 7 Tage. Die Patienten erhielten

dann fixe Dosierungen von 75 oder 150 mg/Tag in der einen Studie und 75 oder 225 mg/Tag in

der anderen Studie.

Außerdem wurde die Wirksamkeit nachgewiesen in einer doppelblinden, placebokontrollierten

Langzeitstudie im Parallelgruppen-Vergleich zur Langzeitsicherheit, Wirksamkeit und Rezidiv-

prophylaxe mit erwachsenen ambulanten Patienten, die auf eine offene Behandlung ange-

sprochen hatten. Die Patienten erhielten weiterhin die gleiche Dosis retardierten Venlafaxins,

die sie am Ende der offenen Phase eingenommen hatten (75, 150 oder 225 mg).

Kardiale Elektrophysiologie

In einer umfangreichen QTc-Studie an gesunden Probanden mit einer supratherapeutischen

Dosis von 450 mg/Tag (gegeben als zweimal 225 mg pro Tag), verlängerte Venlafaxin das QT

Intervall nicht in klinisch relevantem Ausmaß. Postmarketing- Fälle von QTc-Verlängerung / TdP

und ventrikulären Arrhythmien wurden jedoch berichtet, insbesondere bei Überdosierung oder

bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung / TdP (siehe

Abschnitte 4.4, 4.8 und 4.9).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Venlafaxin unterliegt einer erheblichen Metabolisierung, primär zum aktiven Metaboliten

O-Desmethyl-Venlafaxin (ODV). Die durchschnittlichen Plasmahalbwertszeiten mit Standardab-

weichung betragen 5 ± 2 Stunden bei Venlafaxin bzw. 11 ± 2 Stunden bei ODV. Die Steady-

State-Konzentrationen von Venlafaxin und ODV werden innerhalb von 3 Tagen nach oraler

Mehrfachgabe erreicht. Venlafaxin und ODV zeigen eine lineare Kinetik im Dosisbereich von

75 mg und 450 mg/Tag.

Resorption

Mindestens 92 % des Venlafaxins werden nach Gabe oraler Einzeldosen von schnell

freisetzendem Venlafaxin resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt aufgrund des

präsystemischen Metabolismus bei 40 bis 45 %. Nach Gabe von schnell freisetzendem

Venlafaxin treten die Plasmaspitzenkonzentrationen von Venlafaxin und ODV innerhalb von 2

bzw. 3 Stunden auf. Nach Gabe von retardierten Venlafaxin-Hartkapseln werden die

Plasmaspitzenkonzentrationen von Venlafaxin und ODV innerhalb von 5,5 bzw. 9 Stunden

erreicht. Werden gleiche Venlafaxin-Dosen entweder als schnell freisetzende Tablette oder als

retardierte Hartkapsel angewendet, sorgt retardiertes Venlafaxin für eine geringere

Geschwindigkeit, aber das gleiche Ausmaß der Resorption wie die schnell freisetzende

Tablette. Nahrung beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Venlafaxin und ODV nicht.

Verteilung

Venlafaxin und ODV werden in therapeutischen Konzentrationen minimal an menschliche

Plasmaproteine gebunden (zu 27 % bzw. 30 %). Das Verteilungsvolumen von Venlafaxin

beträgt im Steady State 4,4 ± 1,6 l/kg nach intravenöser Gabe.

Biotransformation

Venlafaxin wird in der Leber extensiv metabolisiert. In-vitro- und In-vivo-Studien deuten darauf

hin, dass Venlafaxin zu seinem aktiven Hauptmetaboliten ODV durch CYP2D6 verstoffwechselt

wird. In-vitro- und In-vivo-Studien deuten darauf hin, dass Venlafaxin durch CYP3A4 zu einem

weniger aktiven Nebenmetaboliten, N-Desmethyl-Venlafaxin, verstoffwechselt wird. In-vitro- und

In-vivo-Studien zeigen, dass Venlafaxin selbst ein schwacher Inhibitor des CYP2D6 ist.

Venlafaxin inhibierte CYP1A2, CYP2C9 und CYP3A4 nicht.

Elimination

Venlafaxin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Etwa

87 % einer Venlafaxindosis werden innerhalb von 48 Stunden im Urin entweder als

unverändertes Venlafaxin (5 %), als unkonjugiertes ODV (29 %), als konjugiertes ODV (26 %)

oder als weitere inaktive Nebenmetaboliten (27 %) ausgeschieden. Die durchschnittliche

Plasma-Clearance (± Standardabweichung) von Venlafaxin bzw. ODV im Steady-State ist 1,3 ±

0,6 l/h/kg bzw. 0,4 ± 0,2 l/h/kg.

Besondere Patientengruppen

Alter und Geschlecht

Alter und Geschlecht haben keine signifikanten Auswirkungen auf die pharmakokinetischen

Eigenschaften von Venlafaxin und ODV.

Extensive/schwache CYP2D6-Metabolisierer

Die Venlafaxin-Plasmakonzentrationen sind bei schwachen CYP2D6-Metabolisierern höher als

bei extensiven Metabolisierern. Da die Gesamtexposition (AUC) von Venlafaxin und ODV bei

schwachen und extensiven Metabolisierern ähnlich ist, besteht keine Notwendigkeit für

unterschiedliche Venlafaxin-Dosierungsschemata bei diesen beiden Gruppen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Probanden mit Child-Pugh A (leichte Leberfunktionsstörung) und Child-Pugh B (mäßige

Leberfunktionsstörung) waren die Halbwertszeiten von Venlafaxin und ODV im Vergleich zu

normalen Patienten verlängert. Die orale Clearance sowohl von Venlafaxin als auch von ODV

war vermindert. Es wurde eine große interindividuelle Variabilität beobachtet. Es liegen limitierte

Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Dialyse-Patienten war die Eliminationshalbwertszeit von Venlafaxin im Vergleich zu

normalen Probanden um etwa 180 % verlängert und die Clearance um etwa 57 % vermindert,

während die ODV-Eliminationshalbwertszeit um etwa 142 % verlängert und die Clearance um

etwa 56 % vermindert war. Eine Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten mit schwerer

Beeinträchtigung der Nierenfunktion und bei dialysepflichtigen Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Studien mit Venlafaxin an Ratten und Mäusen wurden keine kanzerogenen Wirkungen

beobachtet. Venlafaxin erwies sich in verschiedenen In-vitro- und In-vivo-Tests als nicht

mutagen.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten bei Ratten ein vermindertes

Körpergewicht der Jungtiere, einen Anstieg der Fehlgeburten und einen Anstieg der Todesfälle

bei Jungtieren während der ersten 5 Tage des Säugens. Die Ursache für diese Todesfälle ist

nicht bekannt. Diese Effekte traten bei 30 mg/kg/Tag auf, dem 4-fachen einer täglichen

Venlafaxin-Dosis von 375 mg beim Menschen (auf Basis mg/kg). Die No-effect-Dosis für diese

Ergebnisse betrug das 1,3-fache der menschlichen Dosis. Das potentielle Risiko für den

Menschen ist nicht bekannt.

Eine reduzierte Fertilität wurde in einer Studie beobachtet, in der männliche und weibliche

Ratten ODV exponiert wurden. Diese Exposition entsprach etwa dem Ein- bis Zweifachen einer

Venlafaxindosis von 375 mg/Tag beim Menschen. Die Bedeutung dieses Ergebnisses für den

Menschen ist nicht bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt

Mikrokristalline Cellulose

Povidon K 90

Talkum

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Ethylcellulose

Copovidon

Kapselhülle

Venlafaxin - 1 A Pharma 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Gelatine

Eisen(II,III)-oxid (E172)

Eisen(III)-oxid (E172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Titandioxid (E171)

Gereinigtes Wasser

Venlafaxin - 1 A Pharma 75 mg Hartkapseln, retardiert

Gelatine

Eisen(II,III)-oxid (E172)

Eisen(III)-oxid (E172)

Titandioxid (E171)

Gereinigtes Wasser

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg Hartkapseln, retardiert

Gelatine

Brillantblau FCF (E133)

Allurarot (E129)

Gelborange S (E110)

Titandioxid (E171)

Gereinigtes Wasser

Venlafaxin - 1 A Pharma 225 mg Hartkapseln, retardiert

Gelatine

Azorubin (E122)

Titandioxid (E171)

Gereinigtes Wasser

Drucktinte

Venlafaxin - 1 A Pharma 37,5 mg / 75 mg Hartkapseln, retardiert

Schellack

Ethanol

2-Propanol (Ph.Eur.)

Butan-1-ol

Propylenglycol

Ammoniak

Eisen(III)-oxid (E172)

Venlafaxin - 1 A Pharma 150 mg Hartkapseln, retardiert

Schellack

Ethanol

2-Propanol (Ph.Eur.)

Butan-1-ol

Propylenglycol

Natriumhydroxid

Povidon

Titandioxid (E171)

Venlafaxin - 1 A Pharma 225 mg Hartkapseln, retardiert

Schellack

Ethanol

2-Propanol (Ph.Eur.)

Butan-1-ol

Propylenglycol

Ammoniak

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Venlafaxin - 1 A Pharma 37,5 mg / 75 mg / 150 mg Hartkapseln, retardiert

3 Jahre

Venlafaxin - 1 A Pharma 225 mg Hartkapseln, retardiert

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Venlafaxin - 1 A Pharma 37,5 mg / 75 mg / 150 mg Hartkapseln, retardiert

Blisterpackungen (Al//PVC/PVDC oder Al//PVC/ACLAR)

Venlafaxin - 1 A Pharma 225 mg Hartkapseln, retardiert

Blisterpackungen (Al//OPA/Al/PVC oder Al//PVC/PVDC oder Al//PVC/ACLAR)

Venlafaxin - 1 A Pharma 37,5 mg / 75 mg / 150 mg Hartkapseln, retardiert

Packungen mit 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 und 112 Hartkapseln, retardiert

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 100x1 Hartkapsel, retardiert

Venlafaxin - 1 A Pharma 225 mg Hartkapseln, retardiert

Packungen mit 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und 100 Hartkapseln, retardiert

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 100x1 Hartkapsel, retardiert

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

99248.00.00

99249.00.00

99250.00.00

99251.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

14. Februar 2018

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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