Venen-Tabletten Stada retard Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Rosskastaniensamen, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Bioplanta Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Horse chestnut seeds, TE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Rosskastaniensamen, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 178.5-263.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
33965.00.00

– 1 –

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behand-

lungserfolg zu erzielen, muss Venen-Tabletten STADA

retard jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Venen-Tabletten STADA

retard und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Venen-Tabletten STADA

retard beachten?

3.

Wie ist Venen-Tabletten STADA

retard einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Venen-Tabletten STADA

retard aufzubewahren?

6.

Wie ist Venen-Tabletten STADA

retard zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

7.

Von wem ist Venen-Tabletten STADA

retard?

Venen-Tabletten STADA

retard

Retardtablette

Für Erwachsene

Wirkstoff: Rosskastaniensamen-Trockenextrakt

1.

Was ist Venen-Tabletten STADA

retard und wofür wird es angewendet?

1.1

Venen-Tabletten STADA

retard ist ein pflanzliches Venenmittel.

1.2

Venen-Tabletten STADA

retard wird angewendet

zur Behandlung von Beschwerden bei Erkrankungen der Beinvenen (chronische Venenschwäche), die

gekennzeichnet

sind

durch

geschwollene

Beine, Krampfadern, Schwere-

und Spannungsgefühl,

Schmerzen, Juckreiz, Müdigkeit in den Beinen und Wadenkrämpfe.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Venen-Tabletten STADA

retard beachten?

2.1

Venen-Tabletten STADA

retard darf nicht eingenommen werden

Patienten

bekannter

Überempfindlichkeit

gegen

Rosskastaniensamen

oder

einen

sonstigen Bestandteile.

2.2

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Venen-Tabletten STADA

retard ist erforderlich

Bei Entzündungen der Haut, oberflächlichen Venenentzündungen oder Verhärtungen des Unterhaut-

gewebes, starken Schmerzen, Hautgeschwüren, plötzlichem Anschwellen eines oder beider Beine

sowie bei Funktionseinschränkungen von Herz oder Niere sollte ein Arzt konsultiert werden.

Hinweise:

Weitere vom Arzt verordnete Maßnahmen, wie zum Beispiel Wickeln der Beine, Tragen von Stütz-

strümpfen oder kalte Wassergüsse sollten unbedingt eingehalten werden.

– 2 –

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Aufgrund der nicht

ausreichenden Daten wird eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen

keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium.

Venen-Tabletten STADA

retard enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

2.3

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Keine bekannt. Für Venen-Tabletten STADA

retard wurden jedoch keine Wechselwirkungsstudien

durchgeführt.

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel handelt.

3.

Wie ist Venen-Tabletten STADA

retard einzunehmen?

Nehmen Sie Venen-Tabletten STADA

retard immer genau nach der Anweisung in dieser Packungs-

beilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Sie sollten 2-mal täglich 1 Retardtablette einnehmen.

Wie und wann sollten Sie Venen-Tabletten STADA

®

retard einnehmen?

Venen-Tabletten STADA

retard werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit jeweils morgens und abends

vor den Mahlzeiten eingenommen.

Wie lange sollten Sie Venen-Tabletten STADA

®

retard anwenden?

Erste Behandlungserfolge stellen sich möglicherweise erst nach einer Behandlungsdauer von 4

Wochen ein. Eine Langzeitbehandlung ist nach Rücksprache mit dem Arzt möglich.

Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion:

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion ist nicht erforderlich. Für konkrete

Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist aufgrund des Anwendungsgebiets

nicht vorgesehen.

3.3

Wenn Sie eine größere Menge von Venen-Tabletten STADA

retard eingenommen haben, als

Sie sollten:

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, können möglicherweise die unten genannten

Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Es wurden bisher jedoch keine Fälle von Überdosierung bekannt.

3.4

Wenn Sie die Einnahme von Venen-Tabletten STADA

retard vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort,

wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

– 3 –

3.5

Mit welchen Auswirkungen müssen Sie rechnen, wenn die Behandlung mit Venen-Tabletten

STADA

retard abgebrochen wird:

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendung der Behandlung ist in der Regel unbedenklich. Im

Zweifelsfalle befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Venen-Tabletten STADA

retard Nebenwirkungen haben.

Aufzählung

umfasst

alle

bekannt

gewordenen

Nebenwirkungen

unter

Behandlung

Rosskastaniensamen-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Nach

Einnahme

Venen-Tabletten

STADA

retard

kann

Magen-Darm-Beschwerden

kommen. Es können Kopfschmerzen, Schwindel, Juckreiz und allergische Reaktionen auftreten. Die

Häufigkeit ist nicht bekannt.

Gegenmaßnahmen

Bei anhaltenden Nebenwirkungen wenden Sie sich an einen Arzt, der über gegebenenfalls erforder-

liche Maßnahmen entscheidet.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Hautausschlag) soll das Arznei-

mittel nicht weiter eingenommen werden.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie bitte Ihren Arzt,

damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Neben-

wirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharma-

kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Venen-Tabletten STADA

retard aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verfallsdatum

dieses

Arzneimittels

Faltschachtel

Durchdrückpackung

aufgedruckt.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.

Nicht über 25°C aufbewahren!

6.

Wie ist Venen-Tabletten STADA

retard zusammengesetzt und welche Packungen gibt

es?

1 Retardtablette enthält:

Wirkstoff: 178,5 - 263,2 mg Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen, entsprechend 21 mg Triterpen-

glykoside, berechnet als Protoaescigenin; Auszugsmittel: Ethanol 50 % (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat; Crospovidon (Typ A); Dimeticon (350); Hochdisperses Siliciumdioxid;

Sorbinsäure

(Ph. Eur.);

Macrogolstearylether-5

(Ph. Eur.);

Macrogol

4000;

Magnesiumstearat

[pflanzlich]

(Ph.

Eur.);

Hypromellose;

Ammoniummethacrylat-Copolymer

(Typ

(Ph.

Eur.);

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Ph. Eur.); Natriumhydroxid; Polysorbat 80; Povidon (K25);

Saccharin-Natrium; Talkum; Triethylcitrat; Vanillin; Titandioxid E 171; Eisen(III)-oxid E 172; Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O E 172.

– 4 –

Venen-Tabletten STADA

retard ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

7.

Von wem ist Venen-Tabletten STADA

retard?

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

STADA GmbH

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 - 18

Stadastraße 2 - 18

61118 Bad Vilbel

61118 Bad Vilbel

Internet: www.stada.de

Zulassungsinhaber

Bioplanta Arzneimittel GmbH

Postfach 226

76256 Ettlingen

Stand der Information:

August 2019

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Apothekenpflichtig

Zul.-Nr. 33965.00.00

– 1 –

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Venen-Tabletten STADA

®

retard

Retardtablette

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Retardtablette enthält:

Wirkstoff: 178,5 - 263,2 mg Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen, entsprechend

21 mg Triterpenglykoside, berechnet als Protoaescigenin; Auszugsmittel: Ethanol

50 % (m/m).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette.

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Retardtabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Venen-Tabletten STADA

retard ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung

von Beschwerden bei Erkrankungen der Beinvenen (chronisch venöse Insuffizienz),

die gekennzeichnet sind durch geschwollene Beine, Krampfadern, Schwere- und

Spannungsgefühl,

Schmerzen,

Juckreiz,

Müdigkeit

Beinen

Waden-

krämpfe.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2-mal täglich 1 Retardtablette

Anwendungsart:

Zum Einnehmen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit jeweils morgens und abends vor

den Mahlzeiten.

Anwendungsdauer:

Erste Behandlungserfolge stellen sich möglicherweise erst nach einer Behandlungs-

dauer von 4 Wochen ein. Eine Langzeitbehandlung ist nach Rücksprache mit einem

– 2 –

Arzt möglich.

Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion:

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion ist nicht erforder-

lich. Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leberfunktion gibt

es keine hinreichenden Daten.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist aufgrund des

Anwendungsgebietes nicht vorgesehen.

4.3

Gegenanzeigen

Venen-Tabletten STADA

®

retard darf nicht eingenommen werden von Patienten mit

bekannter Überempfindlichkeit gegen Rosskastaniensamen oder einen der sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Entzündungen

Haut,

Thrombophlebitis

oder

subkutanen

Verhärtungen,

starken Schmerzen, Ulcerationen, plötzlichem Anschwellen eines oder beider Beine

sowie bei Herz- oder Niereninsuffizienz sollte ein Arzt konsultiert werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Weitere vom Arzt verordnete nichtinvasive Maßnahmen, wie zum Beispiel Wickeln

der Beine, Tragen von Stützstrümpfen oder kalte Wassergüsse, sollten unbedingt

eingehalten werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt. Für Venen-Tabletten STADA

®

retard wurden jedoch keine Wechsel-

wirkungsstudien durchgeführt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Venen-Tabletten STADA

retard

Schwangeren

vor.

liegen

keine

ausreichenden

tierexperimentellen

Studien

Bezug

eine

Reproduktionstoxizität

Abschnitt

5.3).

Anwendung von Venen-Tabletten STADA

retard während der Schwangerschaft

wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder

ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann

– 3 –

nicht ausgeschlossen werden. Venen-Tabletten STADA

retard soll während der

Stillzeit nicht angewendet werden.

Studien zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

4.8

Nebenwirkungen

Nach Einnahme von Venen-Tabletten STADA

®

retard kann es zu Magen-Darm-

Beschwerden

kommen.

können

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Juckreiz

allergische Reaktionen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel bei den ersten

Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen abzusetzen und sich bei anhaltenden

Nebenwirkungen an einen Arzt zu wenden, der über die weiteren Maßnahmen ent-

scheidet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Fälle von Überdosierung wurden nicht berichtet.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasoprotektiva

ATC code: C05

genaue

Wirkmechanismus

unbekannt.

Jedoch

weisen

präklinische

klinische pharmakologische Studien daraufhin, dass eine Wirkung auf den Venen-

tonus und die kapilläre Filtration beteiligt ist.

Aus der systematischen Analyse (Metaanalyse) von 17 klinischen Studien, kann

geschlussfolgert werden, dass Rosskastaniensamenextrakt (standardisiert auf Aescin)

– 4 –

die Symptome

einer chronisch venösen

Insuffizienz wie Ödeme, Schmerz und

Juckreiz gegenüber Placebo signifikant reduziert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die verfügbaren Daten zu den pharmakokinetischen Parametern für Aescin sind von

begrenztem Wert und werden für das Dosierungsschema der pflanzlichen Zuberei-

tung als nicht relevant beurteilt.

5.3

Präklinische Sicherheitsdaten

präklinischen

Daten

sind

unvollständig.

Aufgrund

langjährigen

medi-

zinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am

Menschen vor.

In einem in-vitro Mutagenitätstest (Ames-Test) wurde keine mutagene Wirkung

festgestellt. Ergebnisse aus Kanzerogenitätsstudien liegen nicht vor.

Tests zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat; Crospovidon (Typ A); Dimeticon (350); Hochdisperses

Siliciumdioxid; Sorbinsäure (Ph. Eur.); Macrogolstearylether-5 (Ph. Eur.); Macrogol

4000;

Magnesiumstearat

[pflanzlich]

(Ph. Eur.);

Hypromellose;

Ammonium-

methacrylat-Copolymer

(Typ

(Ph.

Eur.);

Ammoniummethacrylat-Copolymer

(Typ A) (Ph. Eur.); Natriumhydroxid; Polysorbat 80; Povidon (K 25); Saccharin-

Natrium; Talkum; Triethylcitrat; Vanillin; Titandioxid E 171; Eisen(III)-oxid E 172;

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O E 172.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Blisterpackung (Durchdrück-

packung) aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Venen-Tabletten STADA

retard beträgt

3 Jahre.

Das Präparat soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.

– 5 –

Originalpackung mit 20 Retardtabletten

Originalpackung mit 50 Retardtabletten

Originalpackung mit 100 Retardtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA GmbH

Stadastraße 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Internet:

www.stada.de

Zulassungsinhaber

Bioplanta Arzneimittel GmbH

Postfach 226

76256 Ettlingen

8.

Zulassungsnummer

33965.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

18.02.2016

10.

Stand der Information

August 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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