Venen-Kapseln Rosskastanie Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Rosskastaniensamen, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Horse chestnut seeds, TE with methanol / methanol-water (% data)
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Rosskastaniensamen, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben) 166.7-250.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
12526.00.00

NovartisConsumerHealthGmbH,81366München

1.3.1GebrauchsinformationzurÄnderungsanzeigevom16.12.2008

Venen-KapselnRosskastanie Zul.-Nr.12526.00.00/ENR:2112526

G:\BusUnits\OTC\R&DFormal-Reg\Venoruton\Venen-Kapseln\Äanz\2008-12-16Wirkungen,Nebenw.VM

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Venen-KapselnRosskastanie

154,4–249,4mgWeichkapsel

FürErwachsene

Rosskastaniensamen-Trockenextrakt

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthält

wichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinen

bestmöglichenBehandlungserfolgzuerzielen,müssenVenen-Kapseln

Rosskastaniejedochvorschriftsmäßigangewendetwerden.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

·FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

·WennsichIhreSymptomeverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssen

SieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet

WassindVenen-KapselnRosskastanieundwofürwerdensieangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonVenen-KapselnRosskastaniebeachten?

WiesindVenen-KapselnRosskastanieeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiesindVenen-KapselnRosskastanieaufzubewahren?

WeitereInformationen.

1.WASSINDVENEN-KAPSELNROSSKASTANIEUNDWOFÜRWERDENSIE

ANGEWENDET?

Venen-KapselnRosskastaniesindeinpflanzlichesArzneimittelbei

Venenerkrankungen.

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Anwendungsgebiet

BeiErwachsenenzurunterstützendenTherapievonBeschwerdenbei

ErkrankungenderBeinvenen(chronisch-venöseInsuffizienz),zumBeispiel

SchmerzenundSchweregefühlindenBeinen,nächtlicheWadenkrämpfe,

JuckreizundBeinschwellungen.

WeichteilschwellungennachOperationenundVerletzungenbeiErwachsenen.

1 2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONVENEN-KAPSELN

ROSSKASTANIEBEACHTEN?

Venen-KapselnRosskastaniedürfennichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberRosskastaniensamen,

Soja,ErdnussodereinemdersonstigenBestandteilevonVenen-Kapseln

Rosskastaniesind.

-beibestehenderNierenfunktionsstörung,

-inderSchwangerschaftundwährendderStillzeit

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonVenen-KapselnRosskastanie

isterforderlich

TretenplötzlichungewohntstarkeBeschwerdenvorallemaneinemBeinauf,

diesichdurchSchwellung,VerfärbungderHaut,Spannungs-oderHitzegefühl

sowieSchmerzenbemerkbarmachen,sollteunverzüglicheinArztaufgesucht

werden,dadieseMerkmaleAnzeicheneinerernstenErkrankung

(Beinvenenthrombose)seinkönnen.

DieEinnahmevonVenen-KapselnRosskastanieersetztnichtvomArzt

verordneteMaßnahmenwiez.B.kalteWassergüsseoderdasTragenvon

Stützstrümpfen.

BeiEinnahmevonVenen-KapselnRosskastaniemitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,

auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkunggerinnungshemmenderArzneimittelkannverstärktwerden.

Es liegen jedoch keine Fallmeldungen oder Daten aus

WechselwirkungsuntersuchungenamMenschenvor.

DiegleichzeitigeAnwendungmitnierenschädigendenArzneimittelnistzu

vermeiden.

BeiEinnahmevonVenen-KapselnRosskastaniezusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

EssindkeineGenußmittel,SpeisenundGetränkebekannt,diedieWirkung

vonVenen-KapselnRosskastaniebeeinflussen.

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SchwangerschaftundStillzeit

Venen-KapselnRosskastaniedürfenwährendderSchwangerschaftund

Stillzeitnichteingenommenwerden,dadasPräparatnurunzureichendim

Tierversuchgeprüftistundnichtbekanntist,inwelchemAusmaßderWirkstoff

indieMuttermilchübergeht.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArzt

oderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Venen-KapselnRosskastaniehaben,soweitbekannt,keinenEinflussaufdie

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Venen-KapselnRosskastanie

DiesesArzneimittelenthältGlucose.BittenehmenSieVenen-Kapseln

RosskastanieerstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekannt

ist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckern

leiden.

2 3. WIESINDVENEN-KAPSELNROSSKASTANIEEINZUNEHMEN?

NehmenSieVenen-KapselnRosskastanieimmergenaunachderAnweisung

indieserPackungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApotheker

nach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,nehmenErwachsenetäglich3x1

Weichkapselein.

KinderundHeranwachsende

FürVenen-KapselnRosskastaniegibteskeineIndikationfürdieAnwendung

beiPersonenunter18Jahren.

ArtderAnwendung

Venen-KapselnRosskastaniesollennachdenMahlzeitenunzerkautmitetwas

Flüssigkeiteingenommenwerden.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungistnichtbegrenzt,beilängererDauerder

Beschwerdenwirdempfohlen,RücksprachemitdemArztzunehmen.

BittebeachtenSiejedochdieAngabenunter„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonVenen-KapselnRosskastanieisterforderlich“.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonVenen-KapselnRosskastaniezustarkoderzu

schwachist.

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WennSieeinegrößereMengeVenen-KapselnRosskastanieeingen-

om-menhaben,alsSiesollten

DieinRosskastaniensamenenthaltenenSaponinekönnenbeiÜberdosierung

dasalsNebenwirkungbekannteSymptomÜbelkeitverstärken,weiterhinsind

ErbrechenundDurchfällemöglich.ZurEntscheidung,obGegenmaßnahmen

gegebenenfallserforderlichsind,sollteeinArztaufgesuchtwerden.

WennSiedieEinnahmevonVenen-KapselnRosskastanievergessen

haben

FallsSieeineodermehrereAnwendungenvergessenhaben,setzenSiedie

AnwendungbittegemäßDosierungsanleitungfort,ohnedievergessenen

Weichkapselnzusätzlicheinzunehmen.

WennSiedieEinnahmevonVenen-KapselnRosskastanieabbrechen

UnterbrechenSiedieBehandlungmitVenen-KapselnRosskastanieoder

beendenSiedieEinnahmevorzeitig,somüssenSiedamitrechnen,dasssich

diegewünschteWirkungnichteinstelltbzw.dasKrankheitsbildsichwieder

verschlechtert.NehmenSiedeshalbbitteRücksprachemitIhremArzt,wenn

SiedieBehandlungbeendenoderunterbrechenwollen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

3 4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenVenen-KapselnRosskastanieNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

Verdauungstrakt

Gelegentlich:Magen-undDarmbeschwerden(Schleimhautreizungen)wie

Übelkeit,ErbrechenundDurchfall.

Nervensystem

Gelegentlich:SchwindelundKopfschmerzen.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Selten:ÜberempfindlichkeitsreaktionenderHaut(Juckreiz,Hautausschlag).

Sehrselten:SchwerwiegendeallergischeReaktionen.

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Gegenmaßnahmen

SolltenSieeinederobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,

setzenSieVenen-KapselnRosskastanieabundinformierenSie(sofort)Ihren

Arzt,damiterüberdenSchweregradundgegebenenfallserforderliche

Maßnahmenentscheidenkann.

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktion(z.B.

Hautausschlag)solldasArzneimittelnichtweitereingenommenwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

1 5. WIE SIND VENEN-KAPSELN ROSSKASTANIE AUFZU-

BEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelbzw.Blisterange-

gebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

Nichtüber25°Clagern.

1 6.WEITEREINFORMATIONEN

WasVenen-KapselnRosskastanieenthalten

DerWirkstoffist:Rosskastaniensamen-Trockenextrakt

1Weichkapselenthält:

154,4–249,4mgTrockenextraktausRosskastaniensamen(5,3-7,7:1),

eingestelltauf40mgTriterpenglycosideberechnetalswasserfreiesAescin,

Auszugsmittel:Methanol80%(V/V).

DiesonstigenBestandteilesind:

Glucose-Sirup,HochdispersesSiliciumdioxid,MittelkettigeTriglyceride,

Gelatine,Hartfett,Glycerol85%,PhospholipideausSojabohnen,

D-Mannitol–D-Glucitol–Sorbitan–höherePolyole–Gemisch(0-6%/25-40%

/20-30%/12.5-19%),Farbstoffe:E171Titandioxid,Eisen(III)-hydroxid-oxidx

H2OE172.

WieVenen-KapselnRosskastanieaussehenundInhaltderPackung

LänglicheopakbrauneWeichgelatinekapselmithellbrauner,pastöserFüllung.

Venen-KapselnRosskastanieistinfolgendenPackungsgrößenverfügbar:

20Weichkapseln/N1

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

NovartisConsumerHealthGmbH

81366München

Zielstattstraße40,81379München

Telefon(089)7877-0

Telefax(089)7877-444

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimOktober2008

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20er:P111617A54-1

Fachinformation

Venen-Kapseln

Rosskastanie

1. BezeichnungdesArzneimittels

Venen-KapselnRosskastanie

154,4–249,4mgWeichkapsel

FürErwachsene

Rosskastaniensamen-Trockenextrakt

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Weichkapselenthält:

154,4–249,4mgTrockenextraktausRosskastaniensamen(5,3-7,7:1),

eingestelltauf40mgTriterpenglycosideberechnetalswasserfreiesAescin,

Auszugsmittel:Methanol80%(V/V)

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Weichkapsel

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

BeiErwachsenenzurunterstützendenTherapievonBeschwerdenbei

ErkrankungenderBeinvenen(chronisch-venöseInsuffizienz),zumBeispiel

SchmerzenundSchweregefühlindenBeinen,nächtlicheWadenkrämpfe,

JuckreizundBeinschwellungen.

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WeichteilschwellungennachOperationenundVerletzungenbeiErwachsenen.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet,beträgtdieDosierungfürErwachsene3-mal

täglich1Weichkapsel.

KinderundHeranwachsende

FürVenen-KapselnRosskastaniegibteskeineIndikationfürdieAnwendung

beiPersonenunter18Jahren.

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ources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_1881.rtf

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Venen-KapselnRosskastaniesollennachdenMahlzeitenunzerkautmitetwas

Flüssigkeiteingenommenwerden.

DieDauerderAnwendungistnichtbegrenzt,dieHinweiseunterPunkt4.4

„BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“sind

zubeachten.

4.3Gegenanzeigen

Nichtanwenden

beiÜberempfindlichkeitgegenüberRosskastaniensamen,Soja,Erdnuss

odereinemdersonstigenBestandteile,

beiNiereninsuffizienz,

inSchwangerschaftundStillzeit.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

TretenplötzlichungewohntstarkeBeschwerdenvorallemaneinemBeinauf,die

sichdurchSchwellung,VerfärbungderHaut,Spannungs-oderHitzegefühlsowie

Schmerzenbemerkbarmachen,sollteunverzüglicheinArztaufgesuchtwerden,

dadieseMerkmaleAnzeicheneinerernstenErkrankung(Beinvenenthrombose)

seinkönnen.

DieEinnahmevonVenen-KapselnRosskastanieersetztnichtvomArzt

verordneteMaßnahmenwiez.B.kalteWassergüsseoderdasTragenvon

Stützstrümpfen.

PatientenmitderseltenenGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltenVenen-

KapselnRosskastanienichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

DieWirkunggerinnungshemmenderArzneimittelkanndurchdiehohe

EiweißbindungvonAescinverstärktwerden.

EsliegenjedochkeineFallmeldungenoderDatenausklinischen

Wechselwirkungs-Untersuchungenvor.

DiegleichzeitigeAnwendungmitnephrotoxischenArzneimittelnistzuvermeiden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Venen-KapselnRosskastaniedürfenwährendderSchwangerschaftundStillzeitnicht

eingenommenwerden,dadasPräparatnurunzureichendimTierversuchgeprüftist

undnichtbekanntist,imwelchemAusmaßderWirkstoffindieMuttermilchübergeht,

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4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

Venen-KapselnRosskastaniehaben,soweitbekannt,keinenEinflussaufdie

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

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4.8Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100bis<1/10

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

Selten(>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

Verdauungstrakt:

Gelegentlich:Magen-undDarmbeschwerden(Schleimhautreizungen)wie

Übelkeit,ErbrechenundDurchfall.

Nervensystem:

Gelegentlich:SchwindelundKopfschmerzen.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Selten:ÜberempfindlichkeitsreaktionenderHaut(Juckreiz,Hautausschlag).

Sehrselten:SchwerwiegendeallergischeReaktionen.

InderPackungsbeilagewirdderPatientaufgefordert,dasArzneimittelbeiden

erstenAnzeichenvonÜberempfindlichkeitsreaktionenabzusetzenundsichbei

Nebenwirkungenggf.sofortaneinenArztzuwenden,derüberdieweiteren

Maßnahmenentscheidet.

4.9Überdosierung

EineVergiftungmitRosskastanienextraktenführtvorallembeikleinenKindern

zuLeibschmerzen,starkemBrechdurchfall,Unruhezuständen,erweitertePu-

pillenundunterUmständenerstnach24bis48StundenzurAtemlähmung.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

PflanzlichesArzneimittelbeiVenenerkrankungen

ATC-Code:C05CP01

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Venen-KapselnRosskastanieenthaltenalsHauptwirkstoffdasAescin

(Triterpenglykosid-Gemisch),welchessichvorwiegenddurcheineantiexsu-

dativeundvenentonisierendeWirkungauszeichnet.EsbestehenHinweise,

dassRosskastaniensamenextraktdiebeichronischenVenenerkrankungen

erhöhteAktivitätlysosomalerEnzymeverringert,sodassderAbbauderals

MolekularsiebfungierendenMucopolysaccharideimBereichderKapillarwand

verhindertwird.RosskastaniensamenextraktverringertdieFiltrationvonMak-

romolekülenunddieaufgrundosmotischerGesetzedamitzusammenhängende

Wassermenge,dieausdemGefäßindenExtravasalraumaustritt.EinerÖdem-

bildungkanndadurchvorgebeugtwerdenundüberdieWasserbilanzwirdauf

DauereinÖdemrückgangerreicht.

DurchdievenentonisierendenEigenschaftenvonRosskastaniensamenextrakt

wirdderRückstromdesBluteszumHerzengefördert.EskommtzueinemAn-

stiegderperipherenZirkulationundzurVermeidungvonStasesymptomen.

HierdurchwirddasThromboserisikoverringert.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

ZuAescinliegenz.Z.nochkeinepharmakokinetischenUntersuchungenam

Menschenvor.InTierversuchenkonntegezeigtwerden,dassdergrößteTeil

derSubstanzinFormvonMetabolitenentwedermitdemHarnodermitder

Galleausgeschiedenwird.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

UntersuchungenzurchronischenToxizitätvonVenen-KapselnRosskastanie

liegenbishernichtvor.

FürRosskastaniensamenextraktundAescinhabensichinUntersuchungenzur

akutenundchronischenToxizitätamTierinDosen,diedentherapeutischbeim

Menschenangewandtenentsprechen,alsunbedenklicherwiesen.InUntersu-

chungenanverschiedenenTierspezieswurdennachoralerGabevonRoss-

kastaniensamenextraktdiefolgendenDosenfürdieLD

50 ermittelt:

Maus990mgprokgKörpergewicht

Ratte 2150mgprokgKörpergewicht

DieseWerteliegenumdas200-bzw.600-fachehöheralsdiehumantherapeuti-

scheDosis.

Reproduktionstoxizität:

Rosskastaniensamenextraktistunzureichendaufreproduktionstoxische

Eigenschaftengeprüft.UntersuchungenzurEmbryotoxizitätanRattenverliefen

negativ,wohingegenbeiKaninchenoberhalbeinerDosisvon100mg/kg/Tag

verminderteFetengewichtebeobachtetwurden.Untersuchungenüberdie

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VerabreichungderWirkstoffeinspäterenTrächtigkeitsphasenundwährendder

LaktationsphasesowieFertilitätsprüfungensindnichtdurchgeführtworden.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Glucose-Sirup,HochdispersesSiliciumdioxid,MittelkettigeTriglyceride,

Gelatine,Hartfett,Glycerol85%,PhospholipideausSojabohnen,D-

Mannitol–D-Glucitol–Sorbitan–höherePolyole–Gemisch(0-6%/25-40%/

20-30%/12.5-19%),Farbstoffe:E171Titandioxid,Eisen(III)-hydroxid-oxidx

H

2 OE172.

6.2Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt24Monate.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfalldatumsnichtmehrangewendet

werden.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Caufbewahren

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

BlisterstreifenausPVC/PE/PVDC/Aluminium

20Weichkapseln

50Weichkapseln

100Weichkapseln

GegebenenfallswerdennichtallePackungsgrößenvermarktet.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

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7. InhaberderZulassung

NovartisConsumerHealthGmbH

81366München

Zielstattstraße40,81379München

Telefon(089)7877-0

Telefax(089)7877-444

8. Zulassungsnummer(n)

12526.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

24.03.1992/02.01.2008

10.StandderInformation

Oktober2008

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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