Venalot Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Rosskastaniensamen, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Schaper & Brümmer GmbH & Co.KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Horse chestnut seeds, TE with methanol / methanol-water (% data)
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Rosskastaniensamen, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben) 166.7-250.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
29609.00.00

Venalot®

ENR2129609 August2010

palde-cleanversion

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

VenalotÒ

166,7-250,0mgRosskastaniensamen-Trockenextrakt,Weichkapseln

ZurAnwendungbeiErwachsenen

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthält

wichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussVenalotÒjedochvorschriftsmäßigeinge-

nommenwerden.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

-FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

-WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,

müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistVenalotÒundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonVenalotÒbeachten?

WieistVenalotÒeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistVenalotÒaufzubewahren?

WeitereInformationen

1 1. WASISTVENALOTÒUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

VenalotÒisteinpflanzlichesArzneimittelbeiVenenerkrankungen.

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VenalotÒwirdbeiErwachsenenangewendetzurBehandlungvonBeschwer-

denbeiErkrankungenderBeinvenen(chronisch-venöseInsuffizienz),zum

BeispielSchmerzenundSchweregefühlindenBeinen,nächtlichenWaden-

krämpfen,JuckreizundBeinschwellungen.

Venalot®

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2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONVENALOTÒ

BEACHTEN?

2.1VenalotÒdarfnichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegen

Rosskastaniensamen-Trockenextrakt,Soja,Erdnussodereinendersonstigen

BestandteilevonVenalotÒsind

-beibestehenderNierenfunktionsstörung,

-inderSchwangerschaftundwährendderStillzeit.

2.2BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonVenalotÒisterforderlich,

wennplötzlichungewohntstarkeBeschwerdenvorallemaneinemBeinauftreten,

diesichdurchSchwellung,VerfärbungderHaut,Spannungs-undHitzegefühl

sowieSchmerzenbemerkbarmachen.IneinemsolchemFallsollteunverzüglich

einArztaufgesuchtwerden,dadieseMerkmaleAnzeicheneinerernsten

Erkrankung(Beinvenenthrombose)seinkönnen.

WeiterevomArztverordnetenichtinvasiveMaßnahmenwiezumBeispiel:

WickelnderBeine,TragenvonStützstrümpfenoderkalteWassergüsse,sollten

unbedingteingehaltenwerden.

2.3BeiEinnahmevonVenalotÒmitanderenArzneimitteln:

DieWirkunggerinnungshemmenderArzneimittelkannverstärktwerden.Es

liegenjedochkeineFallmeldungenoderDatenausWechselwirkungs-Untersu-

chungenamMenschenvor.

DiegleichzeitigeAnwendungmitnierenschädigendenArzneimittelnistzuvermei-

den.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

anwendenbzw.vorkurzemangewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

2.4SchwangerschaftundStillzeit:

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

Venalot®sollinderSchwangerschaftundStillzeitnichtangewendetwerden.

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2.5VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

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2.6WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

VenalotÒ

DiesesArzneimittelenthältGlucoseundSorbitol.BittenehmenSieVenalotÒdaher

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieunter

einerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

2 3. WIEISTVENALOTÒEINZUNEHMEN?

NehmenSieVenalotÒimmergenaunachderAnweisungindieserPackungs-

beilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

3.1FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsenenehmentäglich3x1Weichkapselein.

DieWeichkapselnsolltennachdenMahlzeitenmitetwasFlüssigkeitunzerkaut

eingenommenwerden.

KinderundHeranwachsende:

FürVenalotÒgibteskeineIndikationfürdieAnwendungbeiPersonenunter18

Jahren.

3.2DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungistnichtbegrenzt,beilängererDauerder

Beschwerdenwirdempfohlen,RücksprachemitdemArztzunehmen.

BeachtenSiejedochbittedieAngabenunter2.2„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonVenalot Ò

isterforderlich,...“.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonVenalotÒzustarkoderzuschwachist.

3.3WennSieeinegrößereMengeVenalotÒeingenommenhaben,alsSie

sollten

DieinRosskastaniensamenenthaltenenSaponinekönnenbeiÜberdosierung

dasalsNebenwirkungbekannteSymptomÜbelkeitverstärken,weiterhinsind

ErbrechenundDurchfällemöglich.ZurEntscheidung,obGegenmaßnahmen

gegebenenfallserforderlichsind,sollteeinArztaufgesuchtwerden.

3.4WennSiedieEinnahmevonVenalotÒvergessenhaben

LassenSiedieseEinnahmeentfallenundnehmenSiebeimnächstenMalwieder

dievorgeschriebeneMengeein.

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3.5WennSiedieEinnahmevonVenalotÒabbrechen

DieBeschwerdenkönnenwiederauftretenbzw.sichverschlimmern,deshalb

solltenSieIhrenbehandelndenArztinformieren.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

3 4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannVenalotÒNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemBehandeltenauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig:1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten:1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDaten

nicht

abschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

Verdauungstrakt

Gelegentlich:Magen-undDarmbeschwerden(Schleimhautreizungen)wie

Übelkeit,ErbrechenundDurchfall.

Nervensystem

Gelegentlich:SchwindelundKopfschmerzen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten:ÜberempfindlichkeitsreaktionenderHaut(Juckreiz,Hautausschlag).

Sehrselten:schwerwiegendeallergischeReaktionen.

Sojalecithin[(3-sn-Phosphatidyl)cholin]kannsehrseltenschwereallergische

Reaktionenhervorrufen.

Gegenmaßnahmen:

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SolltenSieeinederobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,setzen

SieVenalotÒabundinformierenSie(sofort)IhrenArzt,damiterüberden

SchweregradundgegebenenfallserforderlicheMaßnahmenentscheidenkann.

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktion(z.B.Hautausschlag)

solldasArzneimittelnichtweitereingenommenwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

4 5. WIEISTVENALOTÒAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderDurchdrückfolie

nach„verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.Das

VerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25ºCaufbewahren.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasVenalotÒenthält:

1Weichkapselenthält:

ArzneilichwirksamerBestandteil:

166,7-250,0mgTrockenextraktausRosskastaniensamen(5-8:1),entsprechend

40mgTriterpenglykoside,berechnetalswasserfreiesAescin;Auszugsmittel:

Methanol80(v/v).

DiesonstigenBestandteilesind:

Glucose-Sirup;hochdispersesSiliciumdioxid;Hartfett;mittelkettigeTriglyceride;

(3-sn-Phosphatidyl)cholin; Gelatine; Glycerol 85%;

D-Mannitol-D-Glucitol-Sorbitan-höhere Polyole-Gemisch

(0-6%/25–40%/20–30%/12,5-19%);FarbstoffeTitandioxidE171und

Eisen(III)-oxid,Eisen(III)hydroxid-oxid-H2O,Eisen(II,III)-oxidE172.

WieVenalotÒaussiehtundInhaltderPackung:

BeiVenalotÒhandeltessichumbrauneWeichkapseln.

Originalpackungmit20Weichkapseln

Originalpackungmit50Weichkapseln

Originalpackungmit60Weichkapseln

Originalpackungmit100Weichkapseln

Venalot®

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PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

Schaper&BrümmerGmbH&Co.KG

Bahnhofstr.35

38259Salzgitter

Telefon(05341)307-0

Telefax(05341)307-124

info@schaper-bruemmer.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimAugust2010.

Venalot ®

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Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Venalot

166,7-250,0mgRosskastaniensamen-Trockenextrakt,Weichkapseln

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Weichkapselenthält:

ArzneilichwirksamerBestandteil:

166,7-250,0mgTrockenextraktausRosskastaniensamen(5–8:1),

entsprechend40mgTriterpenglykoside,berechnetalswasserfreiesAescin;

Auszugsmittel:Methanol80Vol.-%.

SonstigeBestandteile:u.a.(3-sn-Phosphatidyl)cholin,Glucose,Sorbitol.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheinAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Weichkapseln

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

BeiErwachsenenzurBehandlungvonBeschwerdenbeiErkrankungender

Beinvenen(chronisch-venöseInsuffizienz),zumBeispielSchmerzenund

SchweregefühlindenBeinen,nächtlicheWadenkrämpfe,Juckreizund

Beinschwellungen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet,beträgtdieDosierungfürErwachsene3-mal

täglich1Weichkapsel.

KinderundHeranwachsende

FürVenalotgibteskeineIndikationfürdieAnwendungbeiPersonenunter18

Jahren.

VenalotsollnachdenMahlzeitenunzerkautmitetwasFlüssigkeiteingenommen

werden.

Anwendungsdauer:

spcde-clean version 1

Venalot ®

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DieDauerderAnwendungistnichtbegrenzt,dieHinweiseunter4.4

„BesondereWarnhinweise...“sindzubeachten.

4.3 Gegenanzeigen

-ÜberempfindlichkeitgegenRosskastaniensamentrockenextrakt,Soja,Erdnuss

odereinendersonstigenBestandteile,

-Niereninsuffizienz,

-SchwangerschaftundStillzeit,dadasPräparatnurunzureichendim

Tierversuchgeprüftistundnichtbekanntist,inwelchemAusmaßdie

WirkstoffeindieMuttermilchübergehen.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

WeiterevomArztverordnetenichtinvasiveMaßnahmenwiezumBeispiel:

WickelnderBeine,TragenvonStützstrümpfenoderkalteWassergüsse,sollten

unbedingteingehaltenwerden.

TretenplötzlichungewohntstarkeBeschwerdenvorallemaneinemBeinauf,

diesichdurchSchwellung,VerfärbungderHaut,Spannungs-oderHitzegefühl

sowieSchmerzenbemerkbarmachen,sollteunverzüglicheinArztaufgesucht

werden,dadieseMerkmaleAnzeicheneinerernstenErkrankung

(Beinvenenthrombose)seinkönnen.

DiesesArzneimittelenthältGlucoseundSorbitol.Patientenmitderseltenen

Glucose-Galactose-MalabsorptionoderhereditärerFructose-Intoleranzsollten

Venalotnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

DieWirkunggerinnungshemmenderArzneimittelkanndurchdiehohe

EiweißbindungvonAescinverstärktwerden.

EsliegenjedochkeineFallmeldungenoderDatenausklinischen

Wechselwirkungs-Untersuchungenvor.

DiegleichzeitigeAnwendungmitnephrotoxischenArzneimittelnistzu

vermeiden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

spcde-clean version 2

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Venalot ® sollinderSchwangerschaftnichtangewendetwerden,dadas

PräparatnurunzureichendimTierversuchgeprüftistundErfahrungenbei

Schwangerennichtausreichenddokumentiertsind.

Danichtbekanntist,inwelchemAusmaßdieWirkstoffeindieMuttermilch

übergehen,solltewährendderBehandlungnichtgestilltwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

Nichtzutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Verdauungstrakt

Gelegentlich:Magen-undDarmbeschwerden(Schleimhautreizungen)wie

Übelkeit,ErbrechenundDurchfall.

Nervensystem

Gelegentlich:SchwindelundKopfschmerzen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten:ÜberempfindlichkeitsreaktionenderHaut(Juckreiz,Hautausschlag).

Sehrselten:SchwerwiegendeallergischeReaktionen.

(3-sn-Phosphatidyl)cholinkannsehrseltenschwereallergischeReaktionen

hervorrufen.

InderPackungsbeilagewirdderPatientaufgefordert,dasArzneimittelbeiden

erstenAnzeichenvonÜberempfindlichkeitsreaktionenabzusetzenundsichbei

Nebenwirkungenggf.sofortaneinenArztzuwenden,derüberdieweiteren

Maßnahmenentscheidet.

4.9 Überdosierung

DieinRosskastaniensamenenthaltenenSaponinekönnenbeiÜberdosierungdas

alsNebenwirkungbekannteSymptomÜbelkeitverstärken,weiterhinsind

ErbrechenundDurchfällemöglich.ZurEntscheidung,obGegenmaßnahmen

gegebenenfallserforderlichsind,sollteeinArztaufgesuchtwerden.

spcde-clean version 3

Venalot ®

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5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:PflanzlichekapillarstabilisierendeMittel

ATC-Code:C05CP01

BeiVenalot ® handeltessichumeinmildwirkendespflanzlichesVenenpräparat.

FürRosskastaniensamenundderenZubereitungensindantiexsudativeund

venentonisierendeWirkungenbekannt.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

EsliegenkeineUntersuchungsergebnissevor.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Rosskastaniensamenextraktistunzureichendaufreproduktionstoxische

Eigenschaftengeprüft.UntersuchungenzurEmbryotoxizitätanRattenverliefen

negativ,wohingegenbeiKaninchenoberhalbeinerDosisvon100mg/kg/Tag

verminderteFetengewichtebeobachtetwurden.Untersuchungenüberdie

VerabreichungderWirkstoffeinspäterenTrächtigkeitsphasenundwährendder

LaktationsphasesowieFertilitätsprüfungensindnichtdurchgeführtworden.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Glucose-Sirup;hochdispersesSiliciumdioxid;Hartfett;mittelkettigeTriglyceride;

(3-sn-Phosphatidyl)cholin;Gelatine;Glycerol85%;D-Mannitol-D-Glucitol-

Sorbitan-höherePolyole-Gemisch(0-6%/25-40%/20-30%/12,5-19%);

FarbstoffeTitandioxidE171undEisen(III)-oxid,Eisen(III)-hydroxid-oxid,

Eisen(II,III)-oxidE172.

6.2 Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

28Monate

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25ºCaufbewahren.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Originalpackungenmit20,50,60oder100Weichkapseln.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

spcde-clean version 4

Venalot ®

ENR2129609 August2010

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

Schaper&BrümmerGmbH&Co.KG

Bahnhofstr.35

38259Salzgitter

Telefon: (05341)307-0

Telefax: (05341)307-124

8. Zulassungsnummer

29609.00.00

9. DatumderVerlängerungderZulassung

22.06.2008

10.StandderInformation

08/2010

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

spcde-clean version 5

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