Vasotop P 5mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Wirkstoff:
Ramipril
Verfügbar ab:
Intervet Deutschland GmbH
ATC-Code:
QC09AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Ramipril
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Ramipril 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400183.02.00

Dokumenten

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Vasotop P 5 mg Tabletten für Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette Vasotop P 5 mg enthält:

Wirkstoff(e):

Ramipril

5,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Farbstoff: Rotes Eisen(III)-oxid (E 172)

0,25 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Tablette

Rosa längliche Tablette mit beidseitiger Bruchrille. Prägung: Oberseite: 5,0 auf beiden

Seiten der Bruchrille - Unterseite: V auf beiden Seiten der Bruchrille.

Die Tablette kann in zwei Hälften geteilt werden.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Hund

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz (gemäß der Klassifizierung der New

York Heart Association (NYHA) Grad II - IV), verursacht durch Klappeninsuffizienz

hervorgerufen durch chronisch-degenerative Veränderungen der Herzklappen

(Endokardiose) oder Kardiomyopathie mit oder ohne Begleittherapie mit dem

Diuretikum Furosemid und/oder den Herzglykosiden Digoxin oder Methyldigoxin.

Grad

Klinische Symptomatik

Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Husten etc. treten bereits bei

Überschreitung von normaler Belastung auf. Aszites kann in

diesem Stadium auftreten.

Keine Einschränkung in der Ruhe, aber geringe Belastbarkeit

Fehlende Belastbarkeit. Klinische Insuffizienzzeichen treten

bereits in der Ruhe auf.

Bei gleichzeitig mit Vasotop P und Furosemid behandelten Patienten kann, um eine

gleiche diuretische Wirkung wie mit Furosemid allein zu erzielen, die Dosis des

Diuretikums gesenkt werden.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Hunden mit hämodynamisch relevanten Stenosen (z. B.

Aortenstenose, Mitralklappenstenose) oder obstruktiver hypertropher

Kardiomyopathie.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen

der Hilfsstoffe.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Falls während der Behandlung mit Vasotop P Anzeichen von Apathie oder Ataxie

auftreten (mögliche Anzeichen für Hypotonie), sollte das Tierarzneimittel abgesetzt

und nach Abklingen dieser Symptome die Behandlung mit 50 % der ursprünglichen

Dosierung fortgesetzt werden.

Die Anwendung von ACE-Hemmern bei Hunden mit Hypovolämie/Dehydratation (z.

B. infolge Gaben eines Diuretikums, Vomitus oder Diarrhoe) kann zu akuter

Hypotonie führen. In solchen Fällen sollte sofort der Flüssigkeits- und

Elektrolythaushalt ausgeglichen und die Behandlung mit dem Tierarzneimittel bis zu

dessen Stabilisierung ausgesetzt werden.

Bei durch Hypovolämie gefährdeten Patienten ist eine einwöchige einschleichende

Dosierung von Vasotop P (Beginn mit der halben Dosis) anzuraten.

1 - 2 Tage vor und nach Behandlungsbeginn mit ACE-Hemmern sollte neben dem

Hydratationszustand auch die Nierenfunktion des Patienten überprüft werden. Dieses

gilt auch bei Dosiserhöhung von Vasotop P oder eines gleichzeitig verabreichten

Diuretikums.

Bei Hunden mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen sollte der Anwendung eine

sorgfältige Nutzen-Risiko Abwägung des behandelnden Tierarztes vorausgehen.

Bei Hunden mit bestehender Niereninsuffizienz sollte unter der Therapie mit Vasotop

P die Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände waschen. Im Falle einer versehentlichen Aufnahme ist

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In seltenen Fällen kann es am Beginn der Behandlung mit ACE-Hemmern oder bei

einer Dosiserhöhung zu einer Blutdrucksenkung kommen, die sich unter Umständen

durch Müdigkeit, Lethargie oder Ataxie äußern kann. In solchen Fällen ist die

Therapie bis zur Normalisierung auszusetzen und mit 50 % der ursprünglichen Dosis

erneut zu beginnen. Da auch hochdosierte Diuretika-Gaben zu einem Blutdruckabfall

führen können, ist bei diesen Patienten auf die gleichzeitige Gabe von Diuretika

während des Behandlungsbeginns mit ACE-Hemmern zu verzichten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Vasotop P 5 mg

Tabletten sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Da keine entsprechenden Untersuchungen zur Anwendung von Vasotop P während

der Trächtigkeit und Laktation vorliegen, nicht bei trächtigen und säugenden

Hündinnen anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Sowohl Diuretika als auch natriumarme Diät potenzieren durch Aktivierung des Renin-

Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) die Wirkung von ACE-Hemmern. Hohe

Diuretikumgaben sowie natriumarme Diät sollten deshalb während der Behandlung

mit ACE-Hemmern nicht verabreicht werden, um Hypotonie (mit Symptomen wie

Apathie, Ataxie, selten Synkope oder akutes Nierenversagen) zu vermeiden.

Gleichzeitige Gabe von K

oder K

-sparenden Diuretika ist wegen der Gefahr einer

Hyperkaliämie zu vermeiden.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Die therapeutische Dosis beträgt einmal täglich 0,125 mg Ramipril je kg

Körpergewicht. (1 Tablette Vasotop P 5 mg pro 40 kg Körpergewicht).

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, ist vor der Behandlung das

Körpergewicht genau zu bestimmen.

Die Behandlung sollte immer mit dieser niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen

werden. Nur falls der Hund nicht auf diese empfohlene Anfangsdosierung von 0,125

mg Ramipril je kg Körpergewicht anspricht, sollte die Dosis erhöht werden.

Je nach Schweregrad der pulmonalen Stauung bei Patienten mit Husten bzw.

Lungenödem besteht die Möglichkeit, nach 2 Wochen die Dosis auf eine einmal

tägliche Gabe von 0,25 mg Ramipril je kg Körpergewicht zu erhöhen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Die orale Verabreichung von bis zu 2,5 mg Ramipril pro kg Körpergewicht (entspricht

dem 10-fachen der empfohlenen Höchstdosis) wurde von gesunden jungen Hunden

gut vertragen.

Symptome wie Apathie und Ataxie können als Anzeichen eines Blutdruckabfalls bei

Überdosierung auftreten.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Inhibitoren

ATCvet-Code: QC09AA05

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ramipril wird in der Leber durch Esterasen zu seinem aktiven Metaboliten Ramiprilat

hydrolisiert. Ramiprilat hemmt das Enzym Dipeptidylcarboxypeptidase I, auch

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) genannt. Dieses Enzym katalysiert im

Blutplasma und in Endothelien die Umwandlung von Angiotensin I in Angiotensin II

sowie den Abbau von Bradykinin. Da Angiotensin II stark vasokonstriktorisch,

Bradykinin hingegen vasodilatorisch wirkt, führt die verminderte Bildung von

Angiotensin II sowie die Hemmung des Bradykinin-Abbaus zur Vasodilatation.

Darüber hinaus bewirkt Plasma-Angiotensin II die Freisetzung von Aldosteron (im

Renin-Angiotensin-Aldosteron-System - RAAS). Durch Ramiprilat wird daher auch die

Aldosteron-Sekretion vermindert. Dies führt zu einem Anstieg der Serum-Kalium-

Konzentration.

Die Gewebe-ACE-Hemmung bewirkt hauptsächlich am Herzen die Verminderung von

lokalem Angiotensin II und die Steigerung der Wirkung von Bradykinin. Angiotensin II

induziert in glatter Muskulatur die Zellteilung, Bradykinin hingegen bewirkt die lokale

Vermehrung von Prostacyclinen (PGI

) und NO, die ihrerseits die Proliferation glatter

Muskulatur hemmen. Diese beiden synergistischen Wirkungen lokaler ACE-

Hemmung sind gleichbedeutend mit einer Reduktion myotroper Faktoren und führen

zu einer deutlichen Reduktion der Proliferation glatter Muskelzellen in Herzmuskel

und Blutgefäßen. Dadurch verhindert oder reduziert Ramipril nachhaltig die myogene

Hypertrophie bei kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) und führt zu einer Reduktion des

peripheren Widerstandes.

Als Kenngröße der pharmakodynamischen Wirkung von Ramipril wurde die Plasma-

ACE-Aktivität bestimmt. Nach oraler Applikation von Ramipril kommt es schnell zu

einer signifikanten Hemmung der Aktivität, die innerhalb des Dosierungsintervalls

allmählich wieder zunimmt und schließlich 24 Stunden nach Applikation bei 50 % des

Ausgangswertes liegt.

Die Gabe von Ramipril verbessert bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz die

Hämodynamik, die entsprechende Symptomatik sowie die Prognose. Weiterhin

reduziert Ramipril bei Patienten mit persistierender oder vorübergehender

Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt (Mensch, Hund) die Mortalität.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Ramipril wird nach oraler Verabreichung im Gastrointestinaltrakt schnell resorbiert

und in der Leber zum aktiven Metaboliten Ramiprilat hydrolisiert. Die relative

Bioverfügbarkeit der verschiedenen Tabletten wurde nachgewiesen und schwankte

zwischen 87,9 und 97,7 %.

Metabolismus-Studien bei Hunden mit

C markiertem Ramipril zeigen, dass der

Wirkstoff schnell und in hohem Ausmaß in die verschiedenen Gewebe verteilt wird.

Beim Hund kommt es nach oraler Verabreichung von 0,25 mg/kg Körpergewicht

Ramipril nach durchschnittlich 1,2 Stunden zu maximalen Ramiprilat-Konzentrationen

(Tablette). Der Mittelwert dieser Maximalkonzentrationen liegt bei 18,1 ng/ml

(Tablette). Kumulative Effekte werden nicht beobachtet.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Hypromellose

Vorverkleisterte Stärke

Mikrokristalline Cellulose

Natriumstearylfumarat

Rotes Eisen(III)-oxid (E 172)

Naturidentisches Rinderaromapulver

Hochdisperses Siliziumdioxid

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 30°C lagern.

Trocken lagern.

Nach jedem Öffnen wieder gut verschließen.

Kapsel mit Trockenmittel nicht entnehmen.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

15 ml-HD-Polyethylenbehältnis, mit 28 Tabletten, verschlossen mit einem LD-

Polypropylen kindersicheren Sicherheitsschraubverschluss. Im Verschluss befindet

sich eine Kapsel mit Trockenmittel.

Faltschachtel mit 1, 3 oder 6 Behältnissen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85701 Unterschleißheim

8.

Zulassungsnummer:

400183.02.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 30.10.1998

Datum der letzten Verlängerung: 02.11.2008

10.

Stand der Information:

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen