Vasotop P 2,5 mg Tabletten für Hunde

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
RAMIPRIL
Verfügbar ab:
Intervet GmbH
ATC-Code:
QC09AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
RAMIPRIL
Einheiten im Paket:
1 x 28 längliche Tabletten mit Bruchrille in einem 15 ml-HD-Polyethylenbehältnis, Laufzeit: 36 Monate,3 x 28 längliche Tabletten
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-00405
Berechtigungsdatum:
1999-08-21

Lesen Sie das vollständige Dokument

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Vasotop P 2,5 mg Tabletten für Hunde

1.

Name

und

Anschrift

des

Zulassungsinhabers

und,

wenn

unterschiedlich

des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Intervet GesmbH

Siemensstraße 107

A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet GesmbH

Siemensstraße 107

A-1210 Wien

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Vasotop P 2,5 mg Tabletten für Hunde

Ramipril

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Längliche, gelbe, aromatisierte Tablette mit beidseitiger Bruchrille.

1 Tablette Vasotop P 2,5 mg enthält:

Wirkstoff(e):

Ramipril

2,5 mg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels

erforderlich ist:

Farbstoff: Gelbes Eisen(III)-oxid (E 172)0,5 mg

4. Anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung chronischer Herzerkrankungen (kongestive Herzinsuffizienz gemäß der

Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) Grad II - IV), verursacht durch

Klappeninsuffizienz

hervorgerufen

durch

chronisch-degenerative

Veränderungen

Herzklappen (Endokardiose) oder Kardiomyopathie mit oder ohne Begleittherapie mit dem

Diuretikum Furosemid und/oder den Herzglykosiden Digoxin oder Methyldigoxin.

Grad

Klinische Symptomatik

Müdigkeit,

Kurzatmigkeit,

Husten

etc.

treten

bereits

Überschreitung von normaler Belastung auf. Aszites kann in

diesem Stadium auftreten.

Keine Einschränkung in der Ruhe, aber geringe Belastbarkeit

Fehlende Belastbarkeit. Klinische Insuffizienzzeichen treten

bereits in der Ruhe auf.

Bei gleichzeitig mit Vasotop P und Furosemid behandelten Patienten kann, um eine gleiche

diuretische Wirkung wie mit Furosemid allein zu erzielen, die Dosis des Diuretikums gesenkt

werden.

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Hunden mit erkennbarer Herzschwäche oder Herzkrankheit (reduziertes

Herzauswurfvolumen) aufgrund zu hohen Blutdruckes (verursacht durch hämodynamisch

relevante Stenosen z. B. Aortenstenose, Mitralklappenstenose) oder bei Verdickung des

Herzmuskels (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie).

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der

Hilfsstoffe.

6. Nebenwirkungen

Zu Beginn der Behandlung mit Vasotop P oder nach einer Dosiserhöhung kann es in

seltenen Fällen zu einer Blutdrucksenkung kommen, die sich durch Müdigkeit, Lethargie oder

Ataxie äußern kann. In solchen Fällen ist die Therapie auszusetzen, bis sich der Zustand des

Patienten normalisiert hat, und mit 50 % der ursprünglichen Dosis erneut zu beginnen.

Lassen Sie sich von Ihrem Tierarzt beraten. Das Risiko eines Blutdruckabfalls wird durch die

gleichzeitige

Gabe

blutdrucksenkenden

Medikamenten

(z.B.

Diuretika)

oder

Narkosemittel mit blutdrucksenkendem Effekt erhöht.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfall-

berichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Hund

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

Die therapeutische Dosis beträgt einmal täglich 0,125 mg Ramipril je kg Körpergewicht

(1 Tablette Vasotop P 2,5 mg pro 20 kg Körpergewicht).

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, ist vor der Behandlung das Körpergewicht

genau zu bestimmen.

Die Behandlung sollte immer mit dieser niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.

Nur falls der Hund nicht auf diese empfohlene Anfangsdosierung von 0,125 mg Ramipril je

kg Körpergewicht anspricht, sollte die Dosis erhöht werden.

Je nach Schweregrad der klinischen Symptomatik besteht die Möglichkeit, nach 2 Wochen

die Dosis auf eine einmal tägliche Gabe von 0,25 mg Ramipril je kg Körpergewicht zu

erhöhen.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Vasotop P Tabletten sind aromatisiert. Bieten Sie dem Hund die Tablette aus der Hand oder

dem Futternapf an. Verweigert der Hund die Aufnahme, geben Sie ihm die Tablette in das

Maul ein.

10. Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Trocken lagern.

Nach jedem Öffnen wieder gut verschließen.

Kapsel mit Trockenmittel nicht entnehmen

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung

angegebenen Verfalldatum nach dem „Verw. bis“ nicht mehr anwenden.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Falls während der Behandlung mit Vasotop P Anzeichen von Apathie oder Ataxie auftreten

(mögliche

Anzeichen

für

Hypotonie),

sollte

Tierarzneimittel

abgesetzt

nach

Abklingen

dieser

Symptome

Behandlung

ursprünglichen

Dosierung

fortgesetzt werden.

Anwendung

ACE-Hemmern

Hunden

niedrigem

Blutdruck

(Hypovolämie)/Dehydratation)

infolge

Gaben

eines

Diuretikums,

Vomitus

oder

Diarrhoe) kann zu erniedrigtem Blutdruck (akute Hypotonie) führen. In solchen Fällen sollte

sofort der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt ausgeglichen und die Behandlung mit Vasotop

P bis zu dessen Stabilisierung ausgesetzt werden.

durch

Hypovolämie

gefährdeten

Patienten

eine

einwöchige

einschleichende

Dosierung von Vasotop P (Beginn mit der halben Dosis) anzuraten.

Tage

nach

Behandlungsbeginn

Vasotop

sollte

neben

Hydratationszustand auch die Nierenfunktion des Patienten überprüft werden. Dies gilt auch

bei Dosiserhöhungen von Vasotop P oder wenn gleichzeitig ein Diuretikum verabreicht wird.

Bei Hunden mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen sollte der Anwendung eine sorgfältige

Nutzen-Risiko Abwägung des behandelnden Tierarztes vorausgehen. Bei solchen Hunden

sollte unter der Therapie mit Vasotop P die Nieren- bzw. Leberfunktion in regelmäßigen

Abständen kontrolliert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach

Anwendung

Hände

waschen.

Falle

einer

versehentlichen

Aufnahme

unverzüglich

Arzt

Rate

ziehen

Packungsbeilage

oder

Etikett

vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Da keine entsprechenden Untersuchungen zur Anwendung von Vasotop P während der

Trächtigkeit

Laktation

vorliegen,

nicht

trächtigen

säugenden

Hündinnen

anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Sowohl Diuretika als auch natriumarme Diät potenzieren durch Aktivierung des Renin-

Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) die Wirkung von ACE-Hemmern. Hohe Diuretikum-

Gaben sowie natriumarme Diät sollten deshalb während der Behandlung mit ACE-Hemmern

nicht

verabreicht

werden,

Hypotonie

(mit

Symptomen

Apathie,

Ataxie,

selten

Synkope oder akutes Nierenversagen) zu vermeiden.

Gleichzeitige

Gabe

oder

-sparenden

Diuretika

wegen

Gefahr

einer

Hyperkaliämie zu vermeiden.

Überdosierungen (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die orale Verabreichung von bis zu 2,5 mg Ramipril pro kg Körpergewicht (entspricht dem

10-fachen

empfohlenen

Höchstdosis)

wurde

gesunden

jungen

Hunden

vertragen.

Symptome

Apathie

Ataxie

können

Anzeichen

eines

Blutdruckabfalls

Überdosierung auftreten.

13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendeten

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Januar 2018

15. Weitere Angaben

Packungsgrößen:

HD-Polyethylenbehältnis

länglichen

Tabletten,

verschlossen

einem

LD-Polypropylen kindersicheren Sicherheitsschraubverschluss. Im Verschluss befindet sich

eine Kapsel mit Trockenmittel.

Faltschachtel mit 1, 3 oder 6 Behältnissen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

Zulassungsnummern:

DE: Zul.-Nr.: 400183.01.00

AT: Z.Nr.: 8-00405

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Vasotop P 2,5 mg Tabletten für Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette Vasotop P 2,5 mg enthält:

Wirkstoff(e):

Ramipril

2,5 mg

Sonstige Bestandteile:

Farbstoff: Gelbes Eisen(III)-oxid (E 172)

0,5 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Tablette

Gelbe längliche Tablette mit beidseitiger Bruchrille. Prägung: Oberseite: 2,5 auf beiden

Seiten der Bruchrille - Unterseite: V auf beiden Seiten der Bruchrille.

Die Tablette kann in zwei Hälften geteilt werden.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Hund

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz (gemäß der Klassifizierung der New York

Heart Association (NYHA) Grad II - IV), verursacht durch Klappeninsuffizienz hervorgerufen

durch

chronisch-degenerative

Veränderungen

Herzklappen

(Endokardiose)

oder

Kardiomyopathie mit oder ohne Begleittherapie mit dem Diuretikum Furosemid und/oder den

Herzglykosiden Digoxin oder Methyldigoxin.

Grad

Klinische Symptomatik

Müdigkeit,

Kurzatmigkeit,

Husten

etc.

treten

bereits

Überschreitung von normaler Belastung auf. Aszites kann in

diesem Stadium auftreten.

Keine Einschränkung in der Ruhe, aber geringe Belastbarkeit

Fehlende Belastbarkeit. Klinische Insuffizienzzeichen treten

bereits in der Ruhe auf.

Bei gleichzeitig mit Vasotop P und Furosemid behandelten Patienten kann, um eine gleiche

diuretische Wirkung wie mit Furosemid allein zu erzielen, die Dosis des Diuretikums gesenkt

werden.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Hunden mit hämodynamisch relevanten Stenosen (z. B. Aortenstenose,

Mitralklappenstenose) oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der

Hilfsstoffe.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Falls während der Behandlung mit Vasotop P Anzeichen von Apathie oder Ataxie auftreten

(mögliche

Anzeichen

für

Hypotonie),

sollte

Tierarzneimittel

abgesetzt

nach

Abklingen

dieser

Symptome

Behandlung

ursprünglichen

Dosierung

fortgesetzt werden.

Die Anwendung von ACE-Hemmern bei Hunden mit Hypovolämie/Dehydratation (z. B.

infolge Gaben eines Diuretikums, Vomitus oder Diarrhoe) kann zu akuter Hypotonie führen.

In solchen Fällen sollte sofort der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt ausgeglichen und die

Behandlung mit dem Tierarzneimittel bis zu dessen Stabilisierung ausgesetzt werden.

durch

Hypovolämie

gefährdeten

Patienten

eine

einwöchige

einschleichende

Dosierung von Vasotop P (Beginn mit der halben Dosis) anzuraten.

Tage

nach

Behandlungsbeginn

ACE-Hemmern

sollte

neben

Hydratationszustand auch die Nierenfunktion des Patienten überprüft werden. Dieses gilt

auch bei Dosiserhöhung von Vasotop P oder eines gleichzeitig verabreichten Diuretikums.

Bei Hunden mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen sollte der Anwendung eine sorgfältige

Nutzen-Risiko Abwägung des behandelnden Tierarztes vorausgehen.

Bei Hunden mit bestehender Niereninsuffizienz sollte unter der Therapie mit Vasotop P die

Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach

Anwendung

Hände

waschen.

Falle

einer

versehentlichen

Aufnahme

unverzüglich

Arzt

Rate

ziehen

Packungsbeilage

oder

Etikett

vorzuzeigen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In seltenen Fällen kann es am Beginn der Behandlung mit ACE-Hemmern oder bei einer

Dosiserhöhung

einer

Blutdrucksenkung

kommen,

sich

unter

Umständen

durch

Müdigkeit, Lethargie oder Ataxie äußern kann. In solchen Fällen ist die Therapie bis zur

Normalisierung auszusetzen und mit 50 % der ursprünglichen Dosis erneut zu beginnen. Da

auch hochdosierte Diuretika-Gaben zu einem Blutdruckabfall führen können, ist bei diesen

Patienten auf die gleichzeitige Gabe von Diuretika während des Behandlungsbeginns mit

ACE-Hemmern zu verzichten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfall-

berichte).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Da keine entsprechenden Untersuchungen zur Anwendung von Vasotop P während der

Trächtigkeit

Laktation

vorliegen,

nicht

trächtigen

säugenden

Hündinnen

anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Sowohl Diuretika als auch natriumarme Diät potenzieren durch Aktivierung des Renin-

Angiotensin-Aldosteron-Systems

(RAAS)

Wirkung

ACE-Hemmern.

Hohe

Diuretikumgaben sowie natriumarme Diät sollten deshalb während der Behandlung mit ACE-

Hemmern nicht verabreicht werden, um Hypotonie (mit Symptomen wie Apathie, Ataxie,

selten Synkope oder akutes Nierenversagen) zu vermeiden.

Gleichzeitige

Gabe

oder

-sparenden

Diuretika

wegen

Gefahr

einer

Hyperkaliämie zu vermeiden.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Die therapeutische Dosis beträgt einmal täglich 0,125 mg Ramipril je kg Körpergewicht

(1 Tablette Vasotop P 2,5 mg pro 20 kg Körpergewicht).

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, ist vor der Behandlung das Körpergewicht

genau zu bestimmen.

Die Behandlung sollte immer mit dieser niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.

Nur falls der Hund nicht auf diese empfohlene Anfangsdosierung von 0,125 mg Ramipril je

kg Körpergewicht anspricht, sollte die Dosis erhöht werden.

Je nach Schweregrad der pulmonalen Stauung bei Patienten mit Husten bzw. Lungenödem

besteht die Möglichkeit, nach 2 Wochen die Dosis auf eine einmal tägliche Gabe von

0,25 mg Ramipril je kg Körpergewicht zu erhöhen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Die orale Verabreichung von bis zu 2,5 mg Ramipril pro kg Körpergewicht (entspricht dem

10-fachen

empfohlenen

Höchstdosis)

wurde

gesunden

jungen

Hunden

vertragen.

Symptome

Apathie

Ataxie

können

Anzeichen

eines

Blutdruckabfalls

Überdosierung auftreten.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Inhibitoren

ATCvet-Code: QC09AA05

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ramipril wird in der Leber durch Esterasen zu seinem aktiven Metaboliten Ramiprilat

hydrolisiert. Ramiprilat hemmt das Enzym Dipeptidylcarboxypeptidase I, auch Angiotensin-

Converting-Enzym

(ACE)

genannt.

Dieses

Enzym

katalysiert

Blutplasma

Endothelien die Umwandlung von Angiotensin I in Angiotensin II sowie den Abbau von

Bradykinin. Da Angiotensin II stark vasokonstriktorisch, Bradykinin hingegen vasodilatorisch

wirkt, führt die verminderte Bildung von Angiotensin II sowie die Hemmung des Bradykinin-

Abbaus zur Vasodilatation.

Darüber hinaus bewirkt Plasma-Angiotensin II die Freisetzung von Aldosteron (im Renin-

Angiotensin-Aldosteron-System - RAAS). Durch Ramiprilat wird daher auch die Aldosteron-

Sekretion vermindert. Dies führt zu einem Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration.

Gewebe-ACE-Hemmung

bewirkt

hauptsächlich

Herzen

Verminderung

lokalem Angiotensin II und die Steigerung der Wirkung von Bradykinin. Angiotensin II

induziert

glatter

Muskulatur

Zellteilung,

Bradykinin

hingegen

bewirkt

lokale

Vermehrung

Prostacyclinen

(PGI

ihrerseits

Proliferation

glatter

Muskulatur hemmen. Diese beiden synergistischen Wirkungen lokaler ACE-Hemmung sind

gleichbedeutend mit einer Reduktion myotroper Faktoren und führen zu einer deutlichen

Reduktion der Proliferation glatter Muskelzellen in Herzmuskel und Blutgefäßen. Dadurch

verhindert oder reduziert Ramipril nachhaltig die myogene Hypertrophie bei kongestiver

Herzinsuffizienz (CHF) und führt zu einer Reduktion des peripheren Widerstandes.

Als Kenngröße der pharmakodynamischen Wirkung von Ramipril wurde die Plasma-ACE-

Aktivität

bestimmt.

Nach

oraler

Applikation

Ramipril

kommt

schnell

einer

signifikanten

Hemmung

Aktivität,

innerhalb

Dosierungsintervalls

allmählich

wieder zunimmt und schließlich 24 Stunden nach Applikation bei 50 % des Ausgangswertes

liegt.

Gabe

Ramipril

verbessert

Patienten

kongestiver

Herzinsuffizienz

Hämodynamik, die entsprechende Symptomatik sowie die Prognose. Weiterhin reduziert

Ramipril

Patienten

persistierender

oder

vorübergehender

Herzinsuffizienz

nach

akutem Myokardinfarkt (Mensch, Hund) die Mortalität.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Ramipril wird nach oraler Verabreichung im Gastrointestinaltrakt schnell resorbiert und in der

Leber zum aktiven Metaboliten Ramiprilat hydrolisiert. Die relative Bioverfügbarkeit der

verschiedenen Tabletten wurde nachgewiesen und schwankte zwischen 87,9 und 97,7 %.

Metabolismus-Studien bei Hunden mit

C markiertem Ramipril zeigen, dass der Wirkstoff

schnell und in hohem Ausmaß in die verschiedenen Gewebe verteilt wird.

Beim Hund kommt es nach oraler Verabreichung von 0,25 mg/kg Körpergewicht Ramipril

nach durchschnittlich 1,2 Stunden zu maximalen Ramiprilat-Konzentrationen (Tablette). Der

Mittelwert dieser Maximalkonzentrationen liegt bei 18,1 ng/ml (Tablette). Kumulative Effekte

werden nicht beobachtet.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Hypromellose

Vorverkleisterte Stärke

Mikrokristalline Cellulose

Natriumstearylfumarat

Gelbes Eisen(III)-oxid (E 172)

Naturidentisches Rinderaromapulver

Hochdisperses Siliziumdioxid

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 30°C lagern.

Trocken lagern.

Nach jedem Öffnen wieder gut verschließen.

Kapsel mit Trockenmittel nicht entnehmen.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

15 ml-HD-Polyethylenbehältnis, mit 28 Tabletten, verschlossen mit einem LD-Polypropylen

kindersicheren Sicherheitsschraubverschluss. Im Verschluss befindet sich eine Kapsel mit

Trockenmittel.

Faltschachtel mit 1, 3 oder 6 Behältnissen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

Zulassungsinhaber:

Intervet GesmbH

Siemensstraße 107

A-1210 Wien

8.

Zulassungsnummer:

8-00405

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 21.08.1999

Datum der letzten Verlängerung: 12.02.2009

10.

Stand der Information:

Januar 2018

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Rezept- und apothekenpflichtig

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