Vasonit 100 mg - Ampullen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

21-08-2013

Wirkstoff:
PENTOXIFYLLIN
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
C04AD03
INN (Internationale Bezeichnung):
PENTOXIFYLLINE
Einheiten im Paket:
5 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Purine derivatives
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21817
Berechtigungsdatum:
1997-02-04

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vasonit 100 mg-Ampullen

Wirkstoff: Pentoxifyllin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vasonit und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vasonit beachten?

Wie ist Vasonit anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vasonit aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vasonit und wofür wird es angewendet?

Pentoxifyllin, der Wirkstoff von Vasonit, verbessert die Fließeigenschaften des Blutes.

Vasonit wird angewendet zur Behandlung von:

Durchblutungsstörungen in den Beinen (Claudicatio intermittens), wenn andere

Behandlungsmöglichkeiten (z.B. Gehtraining, physikalische Therapiemaßnahmen) nicht

durchgeführt werden können;

durchblutungsbedingten Funktionsstörungen im Innenohr (z.B. Hörsturz,

Schwerhörigkeit).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vasonit beachten?

Vasonit darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Pentoxifyllin, andere Xanthinderivate (z.B. Koffein,

Theobromin, Theophyllin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten.

wenn bei Ihnen Blutungen im Gehirn oder andere schwerwiegende Blutungen

aufgetreten sind.

wenn Sie Geschwüre im Magen- und/oder Darmbereich haben.

wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben (hämorrhagische Diathese).

wenn bei Ihnen Netzhautblutungen (Blutungen des Augenhintergrundes) aufgetreten

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vasonit ist erforderlich,

wenn bei Ihnen Anzeichen einer allergischen (Überempfindlichkeits-) Reaktion auftreten,

häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und Atemnot. In diesem Fall

muss die Behandlung mit Vasonit abgebrochen und ein Arzt verständigt werden.

wenn Sie an Erkrankungen leiden, die zu Netzhautblutungen im Auge führen können

(z.B. Diabetes und Bluthochdruck).

Wenn Netzhautblutungen auftreten muss die Behandlung mit Vasonit sofort abgebrochen

und ein Arzt aufgesucht werden.

Bei den folgenden Erkrankungen darf Vasonit nur unter strengen Vorsichtsmaßnahmen

angewendet werden:

wenn Sie an einer Verengung der Herzkranzgefäße oder der Blutgefäße im Gehirn in

Verbindung mit Bluthochdruck leiden.

wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden.

wenn Sie einen stark erhöhten Blutdruck haben.

wenn Sie an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes,

Mischkollagenosen) leiden.

Weiters ist Vorsicht geboten bei

Patienten nach einem Herzinfarkt,

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

Patienten mit niedrigem Blutdruck (Gefahr einer weiteren Blutdrucksenkung),

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion,

Patienten mit Diabetes (Gefahr des Absinken des Blutzuckerspiegels),

Patienten mit erhöhter Blutungsneigung aufgrund von gerinnungshemmenden

Arzneimitteln (z.B. Vitamin-K Antagonisten) oder Gerinnungsstörungen,

Patienten, die kürzlich operiert wurden.

Wenn Sie einen niedrigen oder schwankenden Blutdruck haben, wird der Arzt die

Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen, um eine zu starke Blutdrucksenkung und

dadurch ausgelöste Beschwerden zu vermeiden.

Wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche leiden, muss diese zuerst erfolgreich behandelt

werden, bevor bei Ihnen Vasonit angewendet werden kann.

Um Veränderungen im Blutbild zu erkennen, kann Ihr Arzt regelmäßige Blutbildkontrollen

anordnen. Sie sollten diese unbedingt einhalten, da es während der Behandlung zu einer

schweren Blutarmut (aplastische Anämie) kommen kann.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vasonit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

ist bisher noch nicht erwiesen.

Anwendung von Vasonit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann deren Wirkung

verstärkt werden. Ihr Arzt kann bei Bedarf die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Diabetes (Insulin, orale

Antidiabetika) ist eine verstärkte Senkung des Blutzuckerspiegels möglich. Ihr Arzt wird

den Blutzuckerspiegel regelmäßig überwachen und bei Bedarf die Dosis dieser

Arzneimittel anpassen um eine Unterzuckerung zu vermeiden.

Nebenwirkungen von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) können

verstärkt auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln muss die

Gerinnung verstärkt überwacht werden, da die Gefahr von Blutungen erhöht ist. Vom Arzt

angeordnete Kontrollen der Blutgerinnungswerte sollten Sie unbedingt einhalten.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Cimetidin (Arzneimittel gegen Sodbrennen und

säurebedingten Magenbeschwerden) kann die Wirkung von Vasonit verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vasonit soll während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden,

da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Da es während der Behandlung mit Vasonit zu Schwindel kommen kann, ist Vorsicht im

Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen geboten.

3. Wie ist Vasonit anzuwenden?

Die Anwendung von Vasonit 100 mg-Ampullen erfolgt durch Ihren Arzt.

Die Dosierung wird vom Arzt bestimmt. Sie ist von Art und Schwere der

Durchblutungsstörung sowie der Verträglichkeit im Einzelfall abhängig.

Zu Beginn wird eine Vasonit 100 mg-Ampulle zu 5 ml empfohlen. An den folgenden Tagen

kann die Tagesdosis jeweils um 100 mg auf 300 mg Pentoxifyllin gesteigert werden.

Bei schweren Durchblutungsstörungen kann zweimal täglich eine Infusion von 300 mg

Pentoxifyllin verabreicht werden.

Anwendung bei Patienten mit niedrigem oder schwankendem Blutdruck

Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt wird Ihnen eine verringerte Dosis verabreichen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Ihr Arzt wird Ihnen entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung eine verringerte Dosis

verabreichen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Vasonit wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Art der Anwendung

Vasonit 100 mg-Ampullen sollen als intravenöse Infusion (tropfenweise Verabreichung in ein

Blutgefäß) verabreicht werden.

Dauer der Anwendung

Die Infusionsdauer beträgt 60 Minuten pro 100 mg Pentoxifyllin. Die angegebene

Infusionsdauer sollte nicht unterschritten werden.

Zusätzlich zur Infusionsbehandlung können auch Vasonit retard-Filmtabletten verordnet

werden. Nach eingetretener Besserung kann die Behandlung mit Vasonit retard-

Filmtabletten allein weitergeführt werden. Die Gesamtmenge an Pentoxifyllin soll 1200 mg

pro Tag nicht überschreiten.

Wenn zu große Mengen Vasonit angewendet wurden

Bei Überdosierung kann es zu Brechreiz, Schwindel, schneller Herztätigkeit, Blutdruckabfall,

Hautrötung mit Hitzegefühl, Bewusstlosigkeit, Fehlen von Reflexen, Krämpfen, braun

gefärbtem (kaffeesatzartigem) Erbrechen (Zeichen einer Magen- Darmblutung) kommen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Vasonit-Ampullen benachrichtigen Sie Ihren Arzt,

sofern Sie nicht mehr unter ärztlicher Aufsicht stehen. Er wird entsprechend den Symptomen

über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Informationen für den Arzt

Weitere wichtige Informationen zur Überdosierung befinden sich am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Hautrötung mit Hitzegefühl

Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall)

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Unruhe, Schlafstörungen

Schwindel, Kopfschmerzen, Zittern

Sehstörungen, Bindehautentzündung

Herzrhythmusstörungen (z.B. schnelle Herztätigkeit)

Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag

Fieber

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Schmerzen in der Brust, die in die Umgebung ausstrahlen können (Angina pectoris)

Blutdrucksenkung, Schwellungen durch Flüssigkeitsansammlungen in Armen oder

Beinen

Haut- und Schleimhautblutungen

Blutungen der Nieren oder Harnwege

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Schwitzen, Missempfindungen (z.B. Kribbeln oder Taubheitsgefühl), Krämpfe,

Hirnblutungen

Netzhautablösung, Netzhautblutungen

Blutdruckerhöhung

Magen-Darmblutungen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Blutbildveränderungen (verminderte oder fehlende Produktion sämtlicher Blutzellen

(aplastische Anämie), Mangel an Blutplättchen)

Schwere allergische Reaktionen (z.B. schmerzhafte Schwellung von Haut und

Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich, Atemnot durch Verengung der Atemwege) bis zum

Schock, schwere Erkrankung der Haut und Schleimhaut mit ausgedehnter Blasenbildung

und Rötung (toxische epidermale Nekrolyse), schwere Hauterkrankung mit Störungen

des Allgemeinbefindens, schmerzhafter Blasenbildung der Haut, besonders im Mund-,

Augen- und Genitalbereich (Stevens-Johnson- Syndrom)

Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis)

Blutungen

Stauung der Gallenflüssigkeit (intrahepatische Cholestase), Anstieg der Leberwerte im

Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Vasonit aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vasonit enthält

Der Wirkstoff ist: Pentoxifyllin. 1 Ampulle enthält 100 mg Pentoxifyllin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser.

Wie Vasonit aussieht und Inhalt der Packung

Vasonit-Ampullen enthalten eine klare, farblose Lösung.

Packungsgrößen: 5 Ampullen zu je 5 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-21817

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome

Symptome einer akuten Überdosierung von Pentoxifyllin sind Brechreiz, Schwindel,

Tachykardie, Blutdruckabfall, Fieber, Erregung, Flush, Bewusstlosigkeit, kaffeesatzartiges

Erbrechen (Zeichen einer gastrointestinalen Blutung), Areflexie und tonisch-klonische

Krämpfe.

Therapie

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Falls die Aufnahme noch nicht lange zurückliegt,

kann die weitere Resorption des Wirkstoffs durch die Anwendung von Aktivkohle verzögert

werden.

Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine

intensivmedizinische Überwachung erforderlich sein.

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zugelassen:

04.02.1997

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geändert:

21.08.2013

erstellt:

bearbeitet: DS

kontrolliert:

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vasonit 100 mg-Ampullen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle enthält 100 mg Pentoxifyllin in isotoner, wässriger Lösung.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 13,2 mg Natrium (als Natriumchlorid)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Klare, farblose Lösung ohne Schwebeteilchen und Partikel.

Die Lösung hat einen pH-Wert von 5,0 bis 7,5.

Osmolarität: 260 bis 300 mOsmol/kg

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Vasonit wird angewendet bei Erwachsenen.

Periphere arterielle Durchblutungsstörungen (Claudicatio intermittens) bei Patienten mit

erhaltener Durchblutungsreserve.

Behandlung

sollte

erfolgen,

wenn

andere

Therapieformen

(z.B.

Gehtraining,

physikalische Therapiemaßnahmen) nicht durchgeführt werden können oder nicht indiziert

sind.

Durchblutungsbedingte Innenohr-Funktionsstörungen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich grundsätzlich nach Art und Schweregrad der Durchblutungsstörung

sowie der Verträglichkeit im Einzelfall.

Initial wird eine Vasonit 100 mg-Ampulle zu 5 ml empfohlen. An den folgenden Tagen kann

die Tagesdosis jeweils um 5 ml (100 mg) auf 15 ml (300 mg) gesteigert werden.

Hierfür stehen auch Vasonit 300 mg Ampullen zur Verfügung.

Bei schweren Durchblutungs-

störungen kann eine Dosis von 2-mal täglich 300 mg Pentoxifyllin erforderlich sein.

Zusätzlich zur Infusionstherapie kann Pentoxifyllin auch oral als Filmtabletten verabreicht

werden. Hierfür stehen Vasonit 400 mg und 600 mg-Filmtabletten zur Verfügung.

Die Gesamttagesdosis (parenteral und oral) sollte 1200 mg Pentoxifyllin nicht überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

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04.02.1997

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geändert:

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bearbeitet: DS

kontrolliert:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist

eine Dosisanpassung auf 50 bis 70% der Normaldosis in Abhängigkeit von der individuellen

Verträglichkeit vorzunehmen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisreduktion erforderlich, die vom

Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit festzulegen ist.

Patienten mit Hypotonie oder kreislauflabile Patienten

Die Behandlung ist niedrig dosiert einzuleiten (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vasonit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist

nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Die jeweilige Dosis wird in 250 bis 500 ml Trägerlösung über 90 bis 180 Minuten intravenös

infundiert (siehe Abschnitt 6.6).

Es sollten nicht mehr als 100 mg Pentoxifyllin pro 60 Minuten infundiert werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist dem individuellen Krankheitsbild anzupassen und wird vom Arzt

festgelegt.

Nach eingetretener Besserung kann die Therapie allein mit oraler Medikation weitergeführt

werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff,

andere

Xanthinderivate

oder

einen

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

akuter Myokardinfarkt,

intrazerebrale Blutungen oder andere klinisch relevante Blutungen,

Netzhautblutungen,

hämorrhagische Diathese,

Ulzera im Magen und/oder Darmbereich.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei ersten Anzeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion ist Vasonit sofort

abzusetzen und ein Arzt zu benachrichtigen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit zu Netzhautblutungen prädisponierenden Faktoren wie

Diabetes und Hypertonie.

Bei Auftreten von Netzhautblutungen ist die Therapie sofort abzubrechen (siehe Abschnitt

4.3).

Pentoxifyllin darf nur unter strengen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei

Koronar- und Zerebralsklerose kombiniert mit Hypertonie,

schwere Herzrhythmusstörungen,

schwere Hypertonie,

systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen (mixed connective

tissue disease).

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geändert:

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kontrolliert:

Weiters ist Vorsicht geboten bei

Patienten nach Myokardinfarkt,

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min.),

Patienten mit Hypotonie (Gefahr einer weiteren Blutdrucksenkung)

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Kumulationsgefahr),

Patienten mit Diabetes mellitus (Risiko einer Hypoglykämie; siehe Abschnitt 4.5),

Patienten

verstärkter

Blutungsbereitschaft

aufgrund

Antikoagulantien

(z.B.

gleichzeitige

Anwendung

Vitamin-K-Antagonisten)

oder

Gerinnungsstörungen

(siehe Abschnitt 4.5),

Patienten nach chirurgischen Eingriffen.

Eine regelmäßige ärztliche Überwachung ist erforderlich.

Bei hypotonen und kreislauflabilen Patienten muss die Therapie niedrig dosiert eingeleitet

werden,

eine

weitere

Blutdrucksenkung

erhöhtes

Risiko

für

Kollapsneigung

vereinzelt stenokardische Beschwerden darstellt.

Die parenterale Anwendung von Pentoxifyllin erfordert eine besonders sorgfältige ärztliche

Überwachung bei Patienten, die durch einen Blutdruckabfall besonders gefährdet sind, z.B.

Patienten

schwerer

koronarer

Herzkrankheit

oder

relevanten

Stenosen

hirnversorgenden Blutgefäße.

Patienten

Herzinsuffizienz

diese

erfolgreich

behandeln,

bevor

eine

Therapie

Pentoxifyllin begonnen werden kann. Größere Flüssigkeitsvolumina sind bei der Infusionsbehandlung

dieser Patienten zu vermeiden.

Wegen der Gefahr des Auftretens einer aplastischer Anämien während der Pentoxiphyllin-

Therapie sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium (als Natriumchlorid) pro

Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel mit antihypertensiver Wirkung können in ihrer Wirkung verstärkt werden. Eine

Dosisreduktion dieser Arzneimittel kann erforderlich sein.

Insulin, orale Antidiabetika: Verstärkte Senkung des Blutzuckers ist möglich, so dass

hypoglykämische

Reaktionen

auftreten

können.

Blutzuckerspiegel

sollte

regelmäßigen Abständen kontrolliert und die Medikation dementsprechend angepasst

werden.

Mögliche

Erhöhung

Plasmaspiegel

Theophyllin,

dass

Nebenwirkungen

verstärkt auftreten können.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern

ist die Gerinnung aufgrund des Blutungsrisikos verstärkt zu überwachen (z.B. regelmäßige

Kontrolle der INR).

Bei Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit Pentoxifyllin und Vitamin-K-Antagonisten

wurden

Fälle

verstärkter

Gerinnungshemmung

berichtet.

Daher

wird

eine

Überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung bei diesen Patienten besonders bei

Beginn der Behandlung mit Pentoxifyllin und bei Änderungen der Dosis empfohlen.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Cimetidin kann es zu einer Erhöhung des Pentoxifyllin-

Plasmaspiegels kommen.

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geändert:

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4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pentoxifyllin

bei Schwangeren vor, daher soll Vasonit während der Schwangerschaft nicht eingenommen

werden.

Stillzeit

Pentoxifyllin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Vasonit soll von stillenden Müttern nicht

eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Vasonit

einen

geringen

Einfluss

(gelegentliches

Auftreten

Schwindel)

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr häufig:

1/10,

Häufig:

1/100, < 1/10,

Gelegentlich:

1/1.000, < 1/100,

Selten:

1/10.000, < 1/1.000,

Sehr selten:

< 1/10.000,

Häufigkeit unbekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Systemorgan-

klasse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

Thrombozytopenie

mit thrombozyto-

penischer Purpura,

aplastische Anämie

(siehe Abschnitt

4.4)

Erkrankungen

des

Immunsystems

schwere

anaphylaktische/

anaphylaktoide

Reaktionen (z.B.

angioneurotisches

Ödem, Broncho-

spasmus) bis zum

Schock, toxische

epidermale

Nekrolyse,

Stevens-Johnson-

Syndrom

Psychiatrische

Erkrankungen

Unruhe,

Schlafstörungen

Erkrankungen

des

Nervensystems

Schwindel,

Kopfschmerzen,

Tremor

Schwitzen,

Parästhesien,

Konvulsionen,

intrakraniale

Blutungen

aseptische

Meningitis

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21.08.2013

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kontrolliert:

Systemorgan-

klasse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Augen-

erkrankungen

Sehstörungen,

Konjunktivitis

Netzhautablö-

sung, Netz-

hautblutungen

(siehe

Abschnitt 4.4)

Herz-

erkrankungen

Herzrhythmus-

störungen, z.B.

Tachykardie

Angina

pectoris

Gefäß-

erkrankungen

Flush

periphere

Ödeme

Hämorrhagie

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Magen-

Darm-

Beschwer-

den (z.B.

Magendruck,

Völlegefühl,

Übelkeit,

Erbrechen,

Diarrhoe)

gastro-

intestinale

Blutungen

Leber- und

Gallen-

erkrankungen

intrahepatische

Cholestase

Erkrankungen

der Haut und des

Unterhautzellge-

webes

Juckreiz,

Hautrötung,

Urtikaria

Haut- und

Schleim-

hautblutun-

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Blutungen

Urogenital-

bereich

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am

Verabreichungs-

ort

Fieber

Untersuchungen

Blutdruck-

senkung

Blutdruck-

erhöhung

Anstieg der

Leberenzyme

(Transaminasen,

alkalische

Phosphatase)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

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zugelassen:

04.02.1997

Seite 6 (8)

geändert:

21.08.2013

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kontrolliert:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Symptome

einer

akuten

Überdosierung

Pentoxifyllin

sind

Brechreiz,

Schwindel,

Tachykardie, Blutdruckabfall, Fieber, Erregung, Flush, Bewusstlosigkeit, kaffeesatzartiges

Erbrechen

(Zeichen

einer

gastrointestinalen

Blutung),

Areflexie

tonisch-klonische

Krämpfe.

Therapie

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Falls die Aufnahme noch nicht lange zurückliegt,

kann die weitere Resorption des Wirkstoffs durch die Anwendung von Aktivkohle verzögert

werden.

Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine

intensivmedizinische Überwachung erforderlich sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Periphere Vasodilatatoren, Purin-Derivate.

ATC-Code: C04AD03

Pharmakodynamische Wirkungen

Pentoxifyllin ist ein Methylxanthin-Derivat. Es verbessert die Fließeigenschaften des Blutes

durch

Senkung

Blutviskosität,

vermindert

Erythrozyten-

Thrombozytenaggregation,

senkt

Fibrinogenspiegel,

hemmt

Adhäsivität

Leukozyten

Endothel,

vermindert

Leukozytenaktivierung

Folge

Endothelschäden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Der mittlere maximale Plasmaspiegel beträgt nach i.v. Infusion von 200 mg Pentoxifyllin über

20 Minuten 2290 µg/ml.

Pentoxifyllin wird nicht an Plasmaeiweiß gebunden.

Biotransformation und Elimination

Pentoxifyllin

wird

Leber

nahezu

vollständig

metabolisiert

unterliegt

einer

biphasischen Elimination. Die initiale Halbwertszeit der Muttersubstanz beträgt 0,4 bis 0,8

Stunden.

terminale

Plasmahalbwertszeit

wird

Stunden

angegeben.

Ausscheidung erfolgt zu mehr als 90% über die Nieren, nur ca. 4% werden fäkal eliminiert.

Spezielle Patientengruppen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist eine

verzögerte Ausscheidung von Pentoxifyllin und seinen Metaboliten zu beobachten.

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zugelassen:

04.02.1997

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geändert:

21.08.2013

erstellt:

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kontrolliert:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert

und die absolute Bioverfügbarkeit erhöht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend

konventionellen

Studien

Sicherheitspharmakologie,

Toxizität

wiederholter

Gabe,

Reproduktions-

Entwicklungstoxizität,

Genotoxizität

kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen.

Nach Gabe extrem hoher Dosen bei Ratten wurde vermehrt Fruchttod beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 angeführten, nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

5 Glasampullen à 5 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnamen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Vasonit Injektionslösungen können mit 0,9%iger NaCl-Lösung verabreicht werden oder sind

mit folgenden gebräuchlichen Trägerlösungen kompatibel:

Ringer Lösung, Ringer Lactat nach Hartmann und 5%ige Glucoselösung.

Die Haltbarkeit von Vasonit Injektionslösungen in den genannten Trägerlösungen wurde über

einen Zeitraum von 4 Stunden nachgewiesen.

Im Einzelfall sollte die Verträglichkeit mit der zu verwendenden Infusionslösung geprüft

werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

hypotonen

und kreislauflabilen Patienten

ist die Einleitung

der Infusionsbehandlung

einschleichend vorzunehmen, da in diesen Fällen durchblutungsfördernde Präparate zu einer

passageren

Blutdrucksenkung

Kollapsneigung

vereinzelt

stenokardischen

Beschwerden führen können.

7. INHABER DER ZULASSUNG

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

FI – Vasonit 100 mg-Ampullen

zugelassen:

04.02.1997

Seite 8 (8)

geändert:

21.08.2013

erstellt:

bearbeitet: DS

kontrolliert:

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-21817

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Februar 1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. April 2011

10. STAND DER INFORMATION

August 2013

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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