Varilrix

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-08-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-08-2017

Wirkstoff:
Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert
Verfügbar ab:
kohlpharma GmbH (3216120)
ATC-Code:
J07BK01
INN (Internationale Bezeichnung):
Varicella Virus strain OKA, live attenuated
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung:
Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert (31436) 2000 Pocken- und Plaque-bildende Einheit
Verabreichungsweg:
Information nicht vorhanden
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
PEI.H.11434.01.1
Berechtigungsdatum:
2011-10-24

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BV44 - K560603

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Varilrix

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Varizellen-Lebendimpfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der Impfstoff

verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie

ihn nicht an Dritte weiter.

- Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs-

beilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Varilrix und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Anwendung von Varilrix beachten?

3. Wie ist Varilrix anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Varilrix aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST VARILRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Varilrix ist ein Lebendimpfstoff, der Windpocken-Viren enthält. Diese Viren sind attenuiert, d. h. in

ihrer krankmachenden Wirkung so abgeschwächt, dass sie in der Regel keine Erkrankung mehr

auslösen können. Die Impfung mit diesem Impfstoff bewirkt, dass das Abwehrsystem des Kör-

pers eigene Abwehrstoffe (Antikörper) gegen Windpocken-Viren bildet. Diese Antikörper haben

die Aufgabe, im Falle einer Ansteckung mit Windpocken vor dieser Erkrankung zu schützen.

Windpocken sind eine hoch ansteckende Infektionskrankheit, die durch ein Virus, das Varicella-

Virus, hervorgerufen wird. Die Übertragung erfolgt bei engem Kontakt mit infizierten Personen

über virushaltige Tröpfchen, die beim Sprechen, Husten und Niesen mit der Atemluft ausgeschie-

den werden. Ferner ist eine Übertragung über den Inhalt der Windpocken-Bläschen als Schmier-

infektion möglich. Hauptanzeichen einer Windpocken-Erkrankung sind neben Fieber ein typi-

scher juckender Hautausschlag, der zuerst am Stamm und im Gesicht auftritt und schnell auf

andere Körperbereiche unter Einbeziehung der Schleimhäute übergreifen kann. Mögliche Kom-

plikationen sind unter anderem Entzündungen im Bereich des Hautausschlages, z. T. mit Nar-

benbildungen, Mittelohrentzündung, Lungenentzündung und Gehirnentzündung. Am häufigsten

erkranken Kinder unter 10 Jahren an Windpocken. Bei Erwachsenen, Schwangeren und bei Pa-

tienten mit geschwächtem Abwehrsystem verläuft die Windpocken-Erkrankung häufig schwerer.

Obwohl Varilrix ein Lebendvirusimpfstoff ist, sind die darin enthaltenen Viren so stark abge-

schwächt („attenuiert“), dass sie in der Regel bei gesunden Personen keine Erkrankung auslösen

können. Vereinzelt kann es aber zu einem Windpocken-ähnlichen Ausschlag (meist nur wenige rote

Flecken oder Bläschen) und Fieber innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Impfung kommen.

Die Impfung mit Varilrix ist angezeigt für:

Gesunde Personen

Zur aktiven Immunisierung von gesunden Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen gegen

Windpocken. Die Impfung kann in begründeten Fällen, z. B. bei Besuch einer Kindertages-

stätte, ab einem Alter von 9 Monaten erfolgen. Es empfiehlt sich jedoch, die Windpocken-Imp-

fung zusammen mit der ersten MMR (Masern-Mumps-Röteln)-Impfung zu Beginn des 12. Le-

bensmonats durchzuführen.

Personen, für die eine Windpocken-Infektion ein besonderes Gesundheitsrisiko dar-

stellt, und deren Kontaktpersonen

Aktiv immunisiert werden sollen auch die Personen, für die eine Windpocken-Infektion ein be-

sonderes Gesundheitsrisiko darstellt, sowie deren enge Kontaktpersonen.

Patienten mit Leukämie

Für Patienten mit einer Leukämie stellt eine Windpocken-Infektion ein besonderes Risiko dar.

Eine Impfung dieser Personen sollte nur nach Abschluss der immunsuppressiven Therapie

sowie vollständiger hämatologischer Remission und vollständiger, über 12 Monate anhaltender

klinischer Remission (Normalisierung des Blutbildes und Abklingen der Beschwerden) erfolgen.

Sollte kein spezifisches Immunglobulin zur passiven Immunisierung verfügbar sein, kann in

Notfällen (z. B. nach engem Kontakt mit einem Windpockenfall) ein empfängliches leukämi-

sches Kind auch unter Beachtung der unten angegebenen Bedingungen geimpft werden. In

diesen Fällen ist das Risiko einer Infektion mit Windpocken-Wildtyp-Viren höher einzuschätzen

als mögliche Reaktionen auf den Impfstoff.

Patienten unter immunsuppressiver Therapie

Patienten, die mit Immunsuppressiva (Medikamente, die das Immunsystem unterdrücken, z. B.

ACTH, Kortikosteroide und Medikamente zur Chemotherapie, wie z. B. alkylierende Substanzen,

Antimetaboliten) behandelt werden, sei es wegen eines malignen Tumors oder einer schweren

chronischen Erkrankung (z. B. chronische Niereninsuffizienz, Autoimmunkrankheit, Bindege-

webskrankheit, schweres Bronchialasthma), neigen zu einer schweren Verlaufsform der Wind-

pocken-Infektion.

Patienten vor geplanter Organtransplantation

Bei geplanter Organtransplantation (z. B. Nierentransplantation) sollte ca. 6 bis 8 Wochen vor

Beginn der immunsuppressiven Therapie geimpft werden.

Patienten mit chronischen Erkrankungen

Patienten mit anderen chronischen Krankheiten, wie Erkrankungen des Stoffwechsels, des

Hormonhaushaltes, Erkrankungen des Nervensystems und des Muskelapparates, Lungen-

und Herzerkrankungen oder Mukoviszidose neigen ebenfalls zu schweren Verlaufsformen der

Windpocken-Infektionen.

Bei den oben aufgeführten Risikogruppen (Leukämie, immunsuppressive Therapie, Organ-

transplantation, chronische Erkrankungen) sollte die Gesamtlymphozytenzahl mindestens

1200/mm

Blut betragen oder es sollte kein anderer Hinweis auf Versagen der zellulären Im-

munität bestehen. Dazu kann die Durchführung von Hauttests zum Nachweis der verzögerten

Immunität gegen übliche Antigene dienen.

Zum Schutz dieser Risikopersonen sollten weiterhin geimpft werden

- Nicht vor Windpocken geschützte enge Kontaktpersonen, wie Familienangehörige

- Medizinisches- und Pflegepersonal in Fachkliniken sowie andere enge Kontaktpersonen, die

für eine Windpocken-Infektion empfänglich sind.

Seronegative Frauen im gebärfähigen Alter

Eine Windpocken-Infektion während der Schwangerschaft stellt ein besonderes Risiko für die

werdende Mutter sowie für das Ungeborene dar. Seronegative Frauen im gebärfähigen Alter

sollten daher vor Eintritt einer Schwangerschaft geimpft werden (siehe Abschnitt 2).

2. WAS SOLLTEN SIE BZW. IHR KIND VOR DER ANWENDUNG VON VARILRIX BEACHTEN?

Varilrix darf nicht angewendet werden,

wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch auf den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind;

wenn Sie bzw. Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Varizellen-Impfstoff

gezeigt haben;

wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch auf Neomycin (ein Antibiotikum) reagieren. Eine bekannte

Kontaktdermatitis (Hautausschlag, der entsteht, wenn die Haut in direkten Kontakt mit aller-

gieauslösenden Stoffen, wie Neomycin, kommt) auf Neomycin dürfte im Allgemeinen unpro-

blematisch sein. Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen;

wenn Sie schwanger sind. Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft

über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden;

wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung leiden (wie z. B. Infektion mit dem Humanen

Immundefizienz Virus (HIV) oder erworbenes Immundefizienz-Syndrom (AIDS)) oder Arznei-

mittel einnehmen, die zu einer Schwächung des körpereigenen Abwehrsystems führen. Die

Entscheidung, ob Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden, hängt vom Ausmaß der Immunschwä-

che ab;

wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung

leiden. In diesen Fällen wird die Impfung bis zur Genesung verschoben. Bei gesunden Per-

sonen stellt ein leichter Infekt jedoch keine Gegenanzeige für eine Impfung dar. Sie sollten

aber zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Re-

aktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs-

und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht

kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw.

Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind innerhalb von 72 Stunden nach einem Kontakt zu einer an Windpocken

erkrankten Person mit Varilrix geimpft werden, kann ein begrenzter Schutz vor der Erkrankung

erzielt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit Varilrix geimpft wer-

den, wenn Sie bzw. Ihr Kind ein geschwächtes Abwehrsystem, z.B. wegen einer HIV-Infektion,

haben. In diesem Fall sollten Sie bzw. Ihr Kind engmaschig überwacht werden, da die Immun-

antwort auf den Impfstoff möglicherweise nicht ausreichend ist, um einen Schutz vor der Er-

krankung zu erzielen (siehe Abschnitt 2 „Varilrix darf nicht angewendet werden“).

Es gibt sehr wenige Berichte, hauptsächlich von Personen mit eingeschränkter Immunantwort,

bei denen nach einer Impfung mit dem OKA-Impfvirus-Stamm eine disseminierte Windpo-

ckenerkrankung unter Einbeziehung von inneren Organen auftrat.

Es hat sich gezeigt, dass das OKA-Impfvirus von geimpften Personen, die nach der Impfung

einen Hautausschlag entwickelt haben, mit einer sehr niedrigen Rate auf empfängliche Kon-

taktpersonen übertragen wird. Eine Übertragung des OKA-Impfvirus von einer geimpften Per-

son, die keinen Hautausschlag entwickelt hat, auf eine empfängliche Kontaktperson kann nicht

ausgeschlossen werden.

Im Gegensatz zu gesunden Geimpften kommt es bei Leukämiepatienten häufiger zum Auftre-

ten eines Windpocken-artigen Ausschlages mit Bläschenbildung; durch den Bläscheninhalt ist

eine Übertragung auf empfängliche Risikopatienten möglich. Auch in diesen Fällen war der

Verlauf der Erkrankung bei den Kontaktpersonen leicht.

Sie bzw. Ihr Kind sollten versuchen, bis zu 6 Wochen nach der Impfung, wenn immer möglich,

engen Kontakt zu den folgenden Personen zu vermeiden:

- Personen mit einer verminderten Widerstandsfähigkeit gegen Krankheiten,

- schwangere Frauen, die entweder noch nie an Windpocken erkrankt waren oder nicht gegen

Windpocken geimpft sind,

- Neugeborene von Müttern, die entweder noch nie an Windpocken erkrankt waren oder nicht

gegen Windpocken geimpft sind.

Das Auftreten eines Herpes zoster (Gürtelrose), eine bekannte Späterscheinung nach natürli-

cher Windpocken-Infektion, kann auch nach der Impfung nicht ausgeschlossen werden.

Wie jeder Impfstoff schützt Varilrix Sie bzw. Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig vor Wind-

pocken. Jedoch ist die Erkrankung bei Personen, die trotz Impfung an Windpocken erkranken,

im Vergleich zu ungeimpften Personen üblicherweise sehr mild.

Varilrix darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden.

Alkohol oder andere Desinfektionsmittel müssen vollständig von der Hautoberfläche verduns-

tet sein, ehe der Impfstoff injiziert wird, da diese Mittel die attenuierten Viren im Impfstoff inak-

tivieren können.

Anwendung von Varilrix zusammen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimit-

tel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind innerhalb der letzten 3 Monate eine Blutübertragung oder Antikörper

(Immunglobuline) erhalten haben, kann die Antikörperantwort auf Varilrix vermindert sein.

Daher wird empfohlen, mindestens 3 Monate Abstand zur Impfung mit Varilrix einzuhalten.

Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind ein Tuberkulintest geplant ist, sollte dieser entweder vor,

gleichzeitig oder erst 6 Wochen nach der Impfung mit Varilrix durchgeführt werden, da die Er-

gebnisse sonst verfälscht werden können.

Acetylsalicylsäure (ASS) sollte bis zu 6 Wochen nach der Impfung mit Varilrix nicht

eingenommen werden, da die Anwendung von ASS während einer natürlichen

Windpocken-Erkrankung im Kindesalter mit dem Auftreten eines Reye-Syndroms

in Zusammenhang gebracht wird. Darunter versteht man ein akutes Krankheitsge-

schehen mit Beteiligung der Leber und des Gehirns, das vor allem im Kindesalter

im Anschluss an einen akuten fieberhaften Virusinfekt auftreten kann. Eltern sollten

auf das Auftreten von Fieber nach einer Impfung mit Varilrix achten und zu dessen

Behandlung ärztlichen Rat einholen.

Varilrix kann bei gesunden Personen zur selben Zeit mit anderen Impfstoffen, die

routinemäßig in diesem Lebensabschnitt verabreicht werden, gegeben werden. Die

Injektionen sollten dabei an verschiedenen Gliedmaßen vorgenommen werden. Bei

nicht gleichzeitiger Verabreichung ist ein Mindestabstand von 4 Wochen zu anderen

Lebendimpfstoffen einzuhalten.

Bei Risikopatienten sollte Varilrix nicht gleichzeitig mit anderen Lebendimpfstoffen

verabreicht werden. Eine gleichzeitige Verabreichung mit inaktivierten Impfstoffen ist

jedoch möglich, soweit keine besondere Gegenanzeige vorliegt. Auch in solchen Fällen

sollten jedoch stets unterschiedliche Gliedmaßen für die Injektionen gewählt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Varilrix darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beab-

sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor der Impf-

stoff verabreicht wird. Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie innerhalb eines Monats nach der

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Rahmen

technisch bedingt

Rahmen

technisch bedingt

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Impfung nicht schwanger werden. Während dieser Zeit sollten Sie eine wirksame Verhütungs-

methode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

3. WIE IST VARILRIX ANZUWENDEN?

Der Arzt wird Ihnen/Ihrem Kind die empfohlene Dosis Varilrix verabreichen.

0,5 ml gelöster Impfstoff entspricht einer Impfdosis.

Impfschema

Säuglinge und Kinder ab einem Alter von 9 Monaten sowie Jugendliche und Erwachsene erhal-

ten zwei Dosen Varilrix, um einen möglichst optimalen Schutz vor Varizellen zu gewährleisten.

Die zweite Dosis sollte in der Regel ab 6 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.

Auf keinen Fall sollte der Abstand zwischen den Dosen jedoch weniger als 4 Wochen betragen.

Eine Einzeldosis Varilrix kann Personen verabreicht werden, die zuvor eine Dosis eines

anderen Varizellen-Impfstoffes erhalten haben. Eine Einzeldosis Varilrix kann verabreicht wer-

den, gefolgt von einer Dosis eines anderen Varizellen-Impfstoffes.

Varilrix ist subkutan, d. h. unter die Haut, vorzugsweise in den äußeren Oberarmbereich, zu in-

jizieren. Eine intramuskuläre Injektion ist ebenfalls möglich.

Ihr Arzt stellt sicher, dass der Impfstoff unter keinen Umständen intravasal (in ein Blutgefäß)

oder intradermal verabreicht wird.

Bei unbeabsichtigter intravasaler Verabreichung können schwere Reaktionen bis zum Schock

auftreten. Ihr Arzt hat für solche Fälle die notwendigen medizinischen Behandlungs- und Über-

wachungsmöglichkeiten zur Verfügung.

Wenn Varilrix überdosiert wurde:

Es wurden Fälle berichtet, in denen versehentlich mehr als die empfohlene Dosis Varilrix verab-

reicht wurde. In einigen dieser Fälle wurden daraufhin Lethargie und Krampfanfälle beobachtet.

In den anderen Fällen war die Überdosierung nicht mit unerwünschten Ereignissen verbunden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen besteht das seltene Risiko einer allergischen Reaktion.

Anzeichen einer allergischen Reaktion können sein: begrenzter oder ausgedehnter Hautaus-

schlag, der jucken oder bläschenförmig sein kann, Schwellung der Augen und des Gesichts,

Atem- oder Schluckbeschwerden, die zum Kollaps führen können.

Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen. Infor-

mieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie bzw. Ihr Kind irgendeines dieser Symptome bemerken.

Während der klinischen Studien mit Varilrix traten die folgenden Nebenwirkungen auf:

♦ Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)

Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle

♦ Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)

Hautausschlag

Schwellung an der Injektionsstelle*

Fieber (38°C oder höher, rektal gemessen)*

♦ Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können)

Infektion der oberen Atemwege

Halsschmerzen und Schluckbeschwerden

geschwollene Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle und Leiste

Reizbarkeit

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Husten, Schnupfen

Übelkeit, Erbrechen

Windpocken-ähnlicher Hautausschlag (Papeln und/oder Bläschen)

Juckreiz

Schmerzende, geschwollene Gelenke

Muskelschmerzen, Muskelverspannung oder Muskelschwäche (nicht durch körperliche

Tätigkeit verursacht)

Fieber (höher als 39,5°C, rektal gemessen)

Müdigkeit

Unwohlsein

♦ Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können)

Bindehautentzündung

Bauchschmerzen

Durchfall

Nesselsucht (Urtikaria)

Nach der zweiten Dosis traten Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle im

Vergleich zur ersten Dosis etwas häufiger auf.

* Eine Schwellung an der Injektionsstelle und Fieber wurde sehr häufig in Studien mit Jugend-

lichen und Erwachsenen berichtet. Eine Schwellung an der Injektionsstelle wurde auch sehr

häufig bei Kindern unter 13 Jahren nach Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.

Unterschiede im Nebenwirkungsprofil nach der Impfung von ursprünglich seronegativen und

ursprünglich seropositiven Personen konnten nicht festgestellt werden.

Risikopatienten

Es liegen nur sehr begrenzte Daten aus klinischen Studien mit Patienten vor, die bei einer Er-

krankung an Windpocken einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind. Bei diesen Personen können

einige Tage bis Wochen nach der Impfung Windpocken-ähnliche Hauterscheinungen auftreten,

die in seltenen Fällen von leichtem bis mittlerem Fieber begleitet werden. Diese Windpocken-

ähnlichen Symptome wurden bei ca. einem Viertel der Leukämiepatienten beobachtet. Die

Hautausschläge waren überwiegend leichter Natur, von kurzer Dauer und betrafen hauptsäch-

lich Patienten, die sich noch in der Phase der Erhaltungs-Chemotherapie befanden.

Wie auch bei gesunden Personen sind die lokalen Reaktionen wie Rötung, Schwellung und

Schmerzen an der Injektionsstelle leichter und vorübergehender Natur.

Die Behandlung der Patienten wird durch diese Nebenwirkungen nicht beeinflusst. Ebenso gibt

es keine Hinweise, dass der Krankheitsverlauf dieser Patienten durch die Impfung negativ be-

einflusst wird.

Während der Anwendung nach der Markteinführung von Varilrix wurden bei wenigen Gelegen-

heiten folgende Nebenwirkungen berichtet:

Gürtelrose (Herpes zoster)**

Punktförmige bzw. kleinfleckige Blutungen oder über das normale Maß hinaus auftretende

Blutergüsse aufgrund eines Abfallens der Blutplättchenmenge

Allergische Reaktionen, plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen

Infektion oder Entzündung des Gehirns, die zu vorübergehenden Problemen beim Gehen

(Unsicherheit) und/oder vorübergehendem Verlust der Kontrolle über die Körperbewegun-

gen führt

Krampfanfälle

** Diese Nebenwirkung, die nach Impfung berichtet wurde, tritt auch nach einer Infektion mit

dem Windpocken-Wildtyp-Virus auf. Es gibt keine Hinweise, dass das Risiko für das Auftreten

dieser Nebenwirkung nach der Impfung höher ist als nach einer Windpocken-Erkrankung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kön-

nen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arz-

neimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0,

Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST VARILRIX AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Varilrix nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr ver-

wenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie den Impfstoff nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apothe-

ker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Varilrix enthält

Der Wirkstoff ist:

Varicella-Viren, Stamm OKA

(lebend, attenuiert)

mindestens 10

hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)

PBE = Plaque-bildende Einheiten

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver:

Aminosäuren, Humanalbumin, Lactose (wasserfrei), Mannitol, Sorbitol, Spuren von Neomycin-

sulfat

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke

Wie Varilrix aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Varilrix liegt als leicht cremefarbenes bis gelbliches oder leicht rosafarbenes Pulver (Impfstoff-

Lyophilisat) mit einer klaren, farblosen Flüssigkeit (Wasser für Injektionszwecke) zur Auflösung

des Impfstoffes vor.

Der gelöste Impfstoff erscheint aprikosen- bis rosafarben.

1 Dosis mit Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen aus Butylgummi und

0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Glas Typ I, Kolbendichtungsstopfen aus Butylgummi)

ohne Nadel/Kanüle

Varilrix ist in Packungsgrößen zu 1x1 und 10x1 Impfdosis erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Das Lösungsmittel und der gelöste Impfstoff sind vor der Verabreichung per Augenschein auf

Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abwei-

chungen beobachtet werden, ist das Lösungsmittel oder der gelöste Impfstoff zu verwerfen.

Der Impfstoff wird gelöst, indem der gesamte Inhalt der Fertigspritze mit Lösungsmittel in die

Durchstechflasche mit dem Pulver gegeben wird.

Um die Kanüle/Nadel an der Spritze anzubringen, folgen Sie der Anleitung unten. Allerdings

kann sich die mitgelieferte Spritze von der in der Anleitung beschriebenen Spritze etwas unter-

scheiden (d.h. ohne Schraubgewinde). In diesem Fall muss die Kanüle/Nadel ohne zu schrau-

ben angebracht werden.

1. Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu hal-

ten), drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.

2. Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die

Spritze bis sie fest sitzt (siehe Abbildung).

3. Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich ein wenig fest sitzen kann.

Geben Sie das Lösungsmittel zum Pulver. Danach wird die Mischung gründlich geschüttelt, bis

sich das Pulver vollständig gelöst hat.

Aufgrund geringfügig abweichender pH-Werte kann die Farbe des gelösten Impfstoffes von apriko-

sen- bis rosafarben reichen. Diese Farbschwankungen stellen keine Beeinträchtigung der Wirksam-

keit des Impfstoffes dar. Bei Beobachtung anderer Veränderungen ist der Impfstoff zu verwerfen.

Zur Verabreichung des Impfstoffes sollte eine neue Kanüle/Nadel verwendet werden.

Es ist der gesamte Inhalt der Durchstechflasche zu applizieren.

Alkohol oder andere Desinfektionsmittel müssen vollständig von der Hautoberfläche verdunstet sein,

ehe der Impfstoff injiziert wird, da diese Mittel die attenuierten Viren im Impfstoff inaktivieren können.

Nach dem Auflösen (Rekonstitution) sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden. Es wurde

nachgewiesen, dass der gelöste Impfstoff bei Raumtemperatur (25°C) über einen Zeitraum von

60 Minuten und im Kühlschrank (2°C - 8°C) bis zu 8 Stunden aufbewahrt werden kann. Sollte

der gelöste Impfstoff nicht innerhalb dieser Zeiten verwendet werden, ist er zu vernichten.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Varilrix nicht mit anderen Arzneimit-

teln gemischt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforde-

rungen zu beseitigen.

Varilrix ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline Gruppe

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Nadel

Spritze

Nadelschutz

Spritzenzylinder

Spritzenkappe

Spritzenkolben

Fachinformation

Varilrix

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Varilrix

- Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Varizellen-Lebendimpfstoff

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enthält:

Varicella-Viren, Stamm OKA

(lebend, attenuiert) mindestens 10

hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)

PBE = Plaque-bildende Einheiten

Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycinsulfat. Siehe Abschnitt 4.3.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Der Impfstoff enthält Sorbitol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Das Pulver hat ein leicht cremefarbenes bis gelbliches oder leicht rosafarbenes Aussehen. Das Lösungsmittel ist klar und farblos.

Der gelöste Impfstoff erscheint aprikosen- bis rosafarben.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

4.1.1 Gesunde Personen

Zur aktiven Immunisierung von gesunden Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen gegen Varizellen. Die Impfung kann in begründeten Fällen,

z. B. bei Besuch einer Kindertagesstätte, ab einem Alter von 9 Monaten erfolgen. Es empfiehlt sich jedoch, die Varizellen-Impfung zusammen mit

der ersten MMR-Impfung zu Beginn des 12. Lebensmonats durchzuführen.

4.1.2 Personen, für die eine Varizellen-Infektion ein besonderes Gesundheitsrisiko darstellt, und deren Kontaktpersonen

Aktiv immunisiert werden sollen auch die Personen, für die eine Varizellen-Infektion ein besonderes Gesundheitsrisiko darstellt, sowie deren enge

Kontaktpersonen.

Patienten mit Leukämie

Für Patienten mit einer Leukämie stellt eine Varizellen-Infektion ein besonderes Risiko dar. Eine Impfung dieser Personen sollte nur nach Abschluss

der immunsuppressiven Therapie sowie vollständiger hämatologischer Remission und vollständiger ≥ 12 Monate anhaltender klinischer Remission

erfolgen.

Sollte kein spezifisches Immunglobulin zur passiven Immunisierung verfügbar sein, kann in Notfällen (z. B. nach engem Kontakt mit einem Vari-

zellenfall) ein empfängliches leukämisches Kind auch unter Beachtung der weiter unten beschriebenen Bedingungen geimpft werden. In diesen

Fällen ist das Risiko einer Infektion mit Varicella-Wildtyp- Virus höher einzuschätzen als mögliche Reaktionen auf den Impfstoff.

Patienten unter immunsuppressiver Therapie

Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden (z. B. ACTH, Kortikosteroide, alkylierende Substanzen, Antimetaboliten), sei es wegen

eines malignen Tumors oder einer schweren chronischen Erkrankung (z. B. chronische Niereninsuffizienz, Autoimmunkrankheit, Bindegewebs-

krankheit, schweres Bronchialasthma), neigen zu einer schweren Verlaufsform der Varizellen-Infektion.

Patienten vor geplanter Organtransplantation

Bei geplanter Organtransplantation (z. B. Nierentransplantation) sollte ca. 6 bis 8 Wochen vor Beginn der immunsuppressiven Therapie geimpft

werden.

Patienten mit chronischen Erkrankungen

Patienten mit anderen chronischen Krankheiten, wie z. B. metabolischen, endokrinologischen oder neuromuskulären Störungen, pulmonalen oder

kardiovaskulären Krankheiten oder Mukoviszidose neigen ebenfalls zu schweren Verlaufsformen der Varizellen-Infektion.

Bei den oben aufgeführten Risikogruppen (Leukämie, immunsuppressive Therapie, Organtransplantation, chronische Erkrankungen) sollte die Ge-

samtlymphozytenzahl mindestens 1200/mm

Blut betragen oder es sollte kein anderer Hinweis auf Versagen der zellulären Immunität bestehen.

Dazu kann die Durchführung von Hauttests zum Nachweis der verzögerten Immunität gegen ubiquitäre Antigene dienen.

Zum Schutz dieser Risikopersonen sollten weiterhin geimpft werden

- Nicht vor Varizellen geschützte enge Kontaktpersonen, wie Familienangehörige

- Medizinisches- und Pflegepersonal in Fachkliniken sowie andere enge Kontaktpersonen, die für eine Varizellen-Infektion empfänglich sind.

Seronegative Frauen im gebärfähigen Alter

Eine Varizellen-Infektion während der Schwangerschaft stellt ein besonderes Risiko für die werdende Mutter sowie für das Ungeborene dar. Sero-

negative Frauen im gebärfähigen Alter sollten daher vor Eintritt einer Schwangerschaft geimpft werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Säuglinge und Kinder ab einem Alter von 9 Monaten sowie Jugendliche und Erwachsene erhalten zwei Dosen Varilrix, um einen möglichst optima-

len Schutz vor Varizellen zu gewährleisten (siehe Abschnitt 5.1).

Fachinformation

Varilrix

Die zweite Dosis sollte in der Regel ab 6 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden. Auf keinen Fall sollte der Abstand zwischen den Dosen

jedoch weniger als 4 Wochen betragen.

Eine Einzeldosis Varilrix kann Personen verabreicht werden, die zuvor eine Dosis eines anderen Varizellen-Impfstoffes erhalten haben. Eine Einzel-

dosis Varilrix kann verabreicht werden, gefolgt von einer Dosis eines anderen Varizellen-Impfstoffes.

Art der Anwendung

Varilrix ist subkutan, vorzugsweise in die Deltoid-Region des Oberarms, zu injizieren. Eine intramuskuläre Injektion ist ebenfalls möglich (siehe

Abschnitt 5.1).

Nicht intravasal oder intradermal injizieren!

Hinweise zum Auflösen (Rekonstitution) des Impfstoffes vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Varilrix darf nicht angewendet werden bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 ge-

nannten sonstigen Bestandteile oder Neomycin. Eine Neomycin-Kontaktdermatitis in der Anamnese stellt keine Kontraindikation dar.

Varilrix darf nicht angewendet werden bei Personen, die bereits Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung eines Varizel-

len-Impfstoffes gezeigt haben.

Schwangerschaft. Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden (siehe

Abschnitt 4.6).

Schwere humorale oder zelluläre Immundefizienz (angeboren oder erworben), z.B. schwere kombinierte Immundefizienz, Agammaglobulinä-

mie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektion oder ein altersspezifischer CD4+-T-Lymphozyten-Anteil von < 25% (bei Säuglingen im Alter

< 12 Monate), < 20% (bei Kindern im Alter 12-35 Monate), < 15% (bei Kindern im Alter 36-59 Monate) (siehe Abschnitt 4.4).

Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Varilrix bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung

leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden. Bei gesunden Personen stellt ein banaler Infekt jedoch keine Kontraindikation für eine

Impfung dar.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets

entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.

Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohn-

macht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Pa-

rästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein. Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die

Ohnmacht zu verhindern.

Alkohol oder andere Desinfektionsmittel müssen vollständig von der Hautoberfläche verdunstet sein, ehe der Impfstoff injiziert wird, da diese Mittel

die attenuierten Viren im Impfstoff inaktivieren können.

Durch eine Impfung bis zu 72 Stunden nach natürlicher Varizellen-Exposition kann eine begrenzte Schutzwirkung gegen Varizellen erzielt werden

(siehe Abschnitt 5.1).

Patienten mit eingeschränkter Immunantwort

Eine Impfung kann bei Patienten mit bestimmten Formen der Immundefizienz in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen der Impfung die

Risiken überwiegt (z.B. Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion, IgG-Subklassendefekten, angeborener Neutropenie, chronischer granulo-

matöser Erkrankung und Erkrankungen, die mit einem Komplementdefekt einhergehen).

Bei Patienten mit eingeschränkter Immunantwort, für die keine Kontraindikation zur Impfung besteht (siehe Abschnitt 4.3), ist die Immunantwort

möglicherweise schwächer als bei immunkompetenten Personen. Daher können einige dieser Patienten bei Kontakt mit Varizellen erkranken, auch

wenn sie geimpft sind. Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Varizellen überwacht werden.

Es gibt sehr wenige Berichte, hauptsächlich von Personen mit eingeschränkter Immunantwort, bei denen nach einer Impfung mit dem OKA-Impfvi-

rus-Stamm eine disseminierte Windpockenerkrankung unter Einbeziehung von inneren Organen auftrat.

Übertragung

Es hat sich gezeigt, dass das OKA-Impfvirus von geimpften Personen, die nach der Impfung einen Hautausschlag entwickelt haben, mit einer sehr

niedrigen Rate auf seronegative Kontaktpersonen übertragen wird. Eine Übertragung des OKA-Impfvirus von einer geimpften Person, die keinen

Hautausschlag entwickelt hat, auf eine seronegative Kontaktperson kann nicht ausgeschlossen werden.

Im Gegensatz zu gesunden Geimpften kommt es bei Leukämiepatienten häufiger zum Auftreten eines papulo-vesikulären Exanthems (siehe auch

Abschnitt 4.8), eine Übertragung auf empfängliche Risikopatienten ist möglich. Auch in diesen Fällen war der Verlauf der Erkrankung bei den

Kontaktpersonen leicht.

Geimpfte Personen sollten versuchen, bis zu 6 Wochen nach der Impfung, wenn immer möglich, engen Kontakt zu empfänglichen Personen mit

einem hohen Risiko für eine Windpockenerkrankung zu vermeiden, selbst wenn es zu keinem Windpocken-ähnlichen Ausschlag gekommen ist.

Wenn der Kontakt zu empfänglichen Personen mit einem hohen Risiko für eine Windpockenerkrankung nicht zu vermeiden ist, sollte das potenti-

elle Risiko einer Übertragung des Varicella-Impfvirus gegen das Risiko einer Ansteckung und Übertragung des Varicella-Wildtyp-Virus abgewogen

werden.

Empfängliche Personen mit einem hohen Risiko für eine Windpockenerkrankung sind:

Personen mit eingeschränkter Immunantwort (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)

Schwangere Frauen ohne dokumentierte positive Windpockenerkrankung in der Vorgeschichte oder ohne einen Labornachweis einer vorausge-

gangenen Infektion

Neugeborene von Müttern ohne dokumentierte positive Windpockenerkrankung in der Vorgeschichte oder ohne einen Labornachweis einer

vorausgegangenen Infektion.

Fachinformation

Varilrix

Das Auftreten eines Herpes zoster, eine bekannte Späterscheinung nach natürlicher Varizellen-Infektion, kann auch nach der Impfung nicht ausge-

schlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt. Wie bei anderen Varizellen-Impf-

stoffen wurden Windpockenerkrankungen bei Personen, die zuvor mit Varilrix geimpft wurden, beobachtet. Diese Durchbruchserkrankungen sind

üblicherweise mild, mit weniger Läsionen und geringerem Fieber im Vergleich zu Erkrankungen bei nicht geimpften Personen.

Varilrix darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Personen, die Immunglobuline oder eine Bluttransfusion erhalten haben, sollte die Impfung um mindestens 3 Monate verschoben werden, da

die Möglichkeit eines Impfversagens durch passiv erworbene Antikörper gegen Varizellen besteht.

Ein eventuell erforderlicher Tuberkulintest muss entweder vor oder gleichzeitig mit der Impfung vorgenommen werden, da Lebendimpfstoffe die

Tuberkulinempfindlichkeit der Haut zeitweise herabsetzen können. Da diese verminderte Reaktion bis zu maximal 6 Wochen anhalten kann, sollte

zur Vermeidung falsch negativer Ergebnisse ein Tuberkulintest nicht innerhalb dieses Zeitraumes nach der Impfung durchgeführt werden.

Die Anwendung von Acetylsalicylsäure (ASS) während einer natürlichen Windpockenerkrankung wird mit dem Auftreten eines Reye-Syndroms

(akute Enzephalopathie mit fettiger Degeneration der Leber; hepatozerebrales Syndrom) in Zusammenhang gebracht. Daher sollte die Verwen-

dung von ASS bis zu 6 Wochen nach Impfung mit Varilrix unterbleiben. Bei Auftreten von Fieber nach einer Impfung mit Varilrix ist zur Behandlung

ärztlicher Rat einzuholen.

Andere Impfstoffe:

Gesunde Personen

Varilrix kann gleichzeitig mit anderen Tot- oder Lebendimpfstoffen verabreicht werden, wobei die verschiedenen Injektionen in unterschiedliche

Gliedmaßen verabreicht werden sollten.

Sollte ein MMR- bzw. ein anderer Lebendimpfstoff nicht gleichzeitig mit Varilrix verabreicht werden, ist ein Mindestabstand von 4 Wochen zwischen

den Injektionen einzuhalten, da es sonst zu einer Beeinträchtigung des Impferfolges kommen kann.

Risikopatienten

Bei Risikopatienten sollte Varilrix nicht gleichzeitig mit anderen Lebendimpfstoffen verabreicht werden. Eine gleichzeitige Verabreichung mit inak-

tivierten Impfstoffen ist jedoch möglich, soweit keine besondere Kontraindikation vorliegt. Auch in solchen Fällen sollten jedoch stets unterschiedli-

che Gliedmaßen für die Injektionen gewählt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

Schwangerschaft

Schwangere Frauen dürfen nicht mit Varilrix geimpft werden.

Bisher wurden jedoch keine Schädigungen des Fetus nach Verabreichung von Varizellen-Impfstoffen an schwangere Frauen beschrieben.

Nach der Impfung sollte eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden. Frauen, die schwanger werden möchten,

sollte empfohlen werden, die Schwangerschaft zu verschieben.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung während der Stillzeit vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Daten aus klinischen Prüfungen

Gesunde Personen

In 29 klinischen Prüfungen zur Auswertung des Nebenwirkungsprofils des Impfstoffes wurden 5.369 Impfdosen Varilrix verimpft. Varilrix wurde

alleine, ohne gleichzeitige Verabreichung eines anderen Impfstoffes (z. B. MMR) verabreicht.

Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Infektion der oberen Atemwege, Pharyngitis

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Lymphadenopathie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Reizbarkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Fachinformation

Varilrix

Augenerkrankungen

Selten: Konjunktivitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Husten, Rhinitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen

Selten: Bauchschmerzen, Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag

Gelegentlich: Varizellen-ähnlicher Hautausschlag, Juckreiz

Selten: Urtikaria

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Schmerzen, Rötung

Häufig: Schwellung an der Injektionsstelle*, Fieber (axillar/oral: ≥ 37,5°C; rektal: ≥ 38°C)*

Gelegentlich: Fieber (axillar/oral: > 39,0°C; rektal: > 39,5°C), Müdigkeit, Unwohlsein

Nach der zweiten Dosis traten Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle im Vergleich zur ersten Dosis etwas häufiger auf.

* Eine Schwellung an der Injektionsstelle und Fieber wurden sehr häufig in Studien mit Jugendlichen und Erwachsenen berichtet. Eine Schwellung

an der Injektionsstelle wurde auch sehr häufig bei Kindern unter 13 Jahren nach Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.

Unterschiede im Nebenwirkungsprofil nach der Impfung von ursprünglich seronegativen und ursprünglich seropositiven Personen konnten nicht

festgestellt werden.

Risikopatienten

Es liegen nur sehr begrenzte Daten aus klinischen Studien mit Patienten vor, die bei einer Erkrankung an Varizellen einem erhöhten Risiko ausge-

setzt sind. Bei diesen Personen können einige Tage bis Wochen nach der Impfung papulo-vesikuläre Hauteffloreszenzen auftreten, die in seltenen

Fällen von leichtem bis mittlerem Fieber begleitet werden. Diese Varizellen-ähnlichen Symptome wurden bei ca. einem Viertel der Leukämiepatien-

ten beobachtet. Die Hautausschläge waren überwiegend leichter Natur, von kurzer Dauer und betrafen hauptsächlich Patienten, die sich noch in

der Phase der Erhaltungs-Chemotherapie befanden.

Wie auch bei gesunden Personen sind die lokalen Reaktionen wie Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle leichter und vorüber-

gehender Natur.

Die Behandlung der Patienten wird durch diese Nebenwirkungen nicht beeinflusst. Ebenso gibt es keine Hinweise, dass der Krankheitsverlauf

dieser Patienten durch die Impfung negativ beeinflusst wird.

Daten nach der Markteinführung

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden in wenigen Fällen während der Anwendung nach der Markteinführung beobachtet. Da diese

Fälle auf freiwilliger Basis aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, kann deren Häufigkeit nicht zuverlässig abgeschätzt werden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Herpes zoster**

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Enzephalitis, Zerebellitis, Zerebellitis-ähnliche Symptome (einschließlich vorübergehende Gangstörungen und vorübergehende Ataxie), Krampfanfälle

** Diese Nebenwirkung, die nach Impfung berichtet wurde, tritt auch nach einer Infektion mit dem Varicella-Wildtyp-Virus auf. Es gibt keine Hin-

weise, dass das Risiko für das Auftreten dieser Nebenwirkung nach der Impfung höher ist als nach einer Varizellenerkrankung.

Bei unbeabsichtigter intravasaler Verabreichung können schwere Reaktionen bis zum Schock auftreten. Sofortmaßnahmen in Abhängigkeit vom

Schweregrad, siehe Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0,

Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden Fälle berichtet, in denen versehentlich mehr als die empfohlene Dosis Varilrix verabreicht wurde. In einigen dieser Fälle wurden darauf-

hin Lethargie und Krampfanfälle beobachtet. In den anderen Fällen war die Überdosierung nicht mit unerwünschten Ereignissen verbunden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Virusimpfstoff, ATC-Code: J07BK01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Varilrix induziert bei empfänglichen Personen eine abgeschwächte, klinisch inapparente Varizellen-Infektion, in deren Ergebnis es zur Bildung spe-

zifischer Antikörper gegen das Varicella-Virus kommt.

Fachinformation

Varilrix

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Varilrix und Priorix-Tetra (Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Kombinationsimpfstoff von GSK) zur Vorbeugung einer Varizelle-

nerkrankung wurde in einer großen, randomisierten klinischen Studie untersucht. Als aktive Kontrolle wurde Priorix (Masern-Mumps-Röteln-Kom-

binationsimpfstoff von GSK) verwendet. Die Studie wurde in Europa durchgeführt, wo nicht in allen Ländern eine Routineimpfung gegen Varizellen

empfohlen ist.

Kinder im Alter von 12 bis 22 Monaten erhielten zwei Dosen Priorix-Tetra im Abstand von 6 Wochen (N = 2279) oder eine Dosis Varilrix (N = 2263). Diese

Kinder wurden über einen Zeitraum von ca. 35 Monaten nach der Impfung beobachtet (eine Langzeit-Nachbeobachtung über 10 Jahre läuft noch).

Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen epidemiologisch oder durch PCR (Polymerase-Kettenreaktion) bestätigte Varizellenerkrankungen jeglichen

Schweregrades (durch Verwendung einer vorbestimmten Skala definiert) betrug 94,9% (97,5% KI: 92,4; 96,6%) nach zwei Dosen Priorix-Tetra und

65,4% (97,5% KI: 57,2; 72,1%) nach einer Dosis Varilrix. Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen mittelschwere oder schwere, bestätigte Varizellener-

krankungen betrug 99,5% (97,5% KI: 97,5; 99,9%) nach zwei Dosen Priorix-Tetra und 90,7% (97,5% KI: 85,9; 93,9%) nach einer Dosis Varilrix.

In einer Studie in Finnland speziell zur Untersuchung der Wirksamkeit von Varilrix wurden 493 Kinder im Alter von 10 bis 30 Monaten über einen

Zeitraum von ca. 2,5 Jahren nach der Impfung mit einer Dosis Varilrix beobachtet. Die Schutzwirkung betrug 100% (95% KI: 80; 100%) gegen

typische oder schwere klinische Varizellen-Fälle (≥ 30 Vesikel) und 88% (95% KI: 72; 96%) gegen serologisch bestätigte Varizellen-Fälle (mindes-

tens 1 Vesikel oder Papel).

Wirksamkeit während der breiten Anwendung (Effectiveness)

Die Wirksamkeit einer Dosis Varilrix wurde in verschiedenen Situationen (Ausbrüche, Fall-Kontroll-Studien und Datenbank-Studien) geschätzt und

reichte von 20% bis 92% gegen Varizellenerkrankungen jeglichen Schweregrades und von 86% bis 100% gegen mittelschwere bzw. schwere

Varizellenerkrankungen.

Die Auswirkung einer Dosis Varilrix auf die Reduktion von Hospitalisierungen und ambulanter Arztbesuche betrug insgesamt 81% bzw. 87%.

Die Wirksamkeits-Daten während der breiten Anwendung deuten darauf hin, dass die Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffes im Vergleich

zu einer Dosis zu einer höheren Schutzrate und einer Abnahme der Varizellen-Durchbruchserkrankungen führt.

Immunantwort

Gesunde Personen

Bei Kindern im Alter von 11 bis 21 Monaten betrug die Serokonversionsrate (mit ELISA (50 mI.E./ml) bestimmt) 6 Wochen nach der ersten Impfdo-

sis 89,6% und 6 Wochen nach der zweiten Impfdosis 100%.

Studien bei Kindern im Alter von 9 Monaten bis 12 Jahren ergaben 6 Wochen nach Verabreichung einer Impfdosis Serokonversionsraten von

> 98% (mit einem Immunfluoreszenz-Test (IFA) bestimmt). Bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Monaten konnten auch noch mindestens 7 Jahre

nach der Impfung mit einer Dosis Antikörper nachgewiesen werden.

Bei Kindern im Alter von 9 Monaten bis 6 Jahren betrug die Serokonversionsrate 6 Wochen nach Verabreichung einer zweiten Impfdosis 100%

(IFA). Nach Verabreichung der zweiten Dosis wurde ein deutlicher Anstieg der Antikörperspiegel (5- bis 26-facher Anstieg des geometrischen

Mitteltiters (GMT)) beobachtet.

Studien bei ≥ 13-jährigen Personen ergaben Serokonversionsraten von 100% (IFA), ermittelt 6 Wochen nach der zweiten Impfdosis. Ein Jahr nach

der Impfung waren alle Personen noch seropositiv.

Die Mehrheit der geimpften Personen in klinischen Studien, die später Varizellenkontakte hatten, waren entweder komplett vor klinischen Varizel-

len geschützt oder erkrankten an einer milden Form der Varizellen (z. B. kein Fieber, geringe Anzahl an Vesikeln).

Es liegen zurzeit nur unzureichende Daten zur Bewertung des Schutzes vor schweren Komplikationen der Varizellen wie Enzephalitis, Hepatitis

oder Pneumonie vor.

Risikopatienten

Für Hochrisikopatienten liegen nur begrenzte Daten aus klinischen Studien vor. Die Serokonversionsraten betrugen ≥ 80%.

Bei Hochrisikopatienten kann eine wiederholte Varicella-Virus-Antikörperbestimmung nach Impfung indiziert sein, um die Personen zu identifizie-

ren, die von einer Wiederimpfung profitieren könnten.

Postexpositionelle Prophylaxe

Varilrix kann auch zur postexpositionellen Prophylaxe der Varizellen entsprechend den Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) ein-

gesetzt werden. Bei frühzeitiger Impfung, innerhalb der ersten 48 Stunden nach Exposition, kann die Erkrankung noch mit hoher Wahrscheinlich-

keit (87,5%) unterdrückt werden.

Intramuskuläre Verabreichung

In einer vergleichenden Studie wurde bei 328 Kindern der Kombinationsimpfstoff Priorix-Tetra, bei dem die gleiche Varicella-Impfstoffkomponente

verwendet wird, die in Varilrix enthalten ist, entweder intramuskulär oder subkutan verabreicht. Die klinischen Daten belegen für beide Verabrei-

chungsarten eine vergleichbare Immunogenität und ein vergleichbares Nebenwirkungsprofil.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den allgemeinen Sicherheitsstudien bei Tieren lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Pulver:

Aminosäuren, Humanalbumin, Lactose (wasserfrei), Mannitol, Sorbitol, Spuren von Neomycinsulfat

Fachinformation

Varilrix

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Varilrix nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

24 Monate

Nach dem Auflösen (Rekonstitution) sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden. Es wurde nachgewiesen, dass der gelöste Impfstoff bei

Raumtemperatur (25°C) über einen Zeitraum von 60 Minuten und im Kühlschrank (2°C - 8°C) bis zu 8 Stunden aufbewahrt werden kann. Sollte der

gelöste Impfstoff nicht innerhalb dieser Zeiten verwendet werden, ist er zu vernichten.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen des gelösten Impfstoffes, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

1 Dosis mit Pulver (Impfstoff-Lyophilisat) in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen aus Butylgummi

0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Glas Typ I, Kolbendichtungsstopfen aus Butylgummi) ohne Nadel/Kanüle bzw. mit 2 Nadeln/Kanülen

In Packungsgrößen zu 1x1 und 10x1 Impfdosis.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Das Lösungsmittel und der gelöste Impfstoff sind vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderun-

gen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen beobachtet werden, ist das Lösungsmittel oder der gelöste Impfstoff zu verwerfen.

Der Impfstoff wird gelöst, indem der gesamte Inhalt der Fertigspritze mit Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver gegeben wird.

Um die Kanüle/Nadel an der Spritze anzubringen, folgen Sie der Anleitung unten. Allerdings kann sich die mitgelieferte Spritze von der in der Anleitung

beschriebenen Spritze etwas unterscheiden (d.h. ohne Schraubgewinde). In diesem Fall muss die Kanüle/Nadel ohne zu schrauben angebracht werden.

1. Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu halten), drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem

Uhrzeigersinn ab.

2. Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze bis sie fest sitzt (siehe Abbildung).

3. Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich ein wenig fest sitzen kann.

Geben Sie das Lösungsmittel zum Pulver. Danach wird die Mischung gründlich geschüttelt, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.

Aufgrund geringfügig abweichender pH-Werte kann die Farbe des gelösten Impfstoffes von aprikosen- bis rosafarben reichen. Diese Farbschwan-

kungen stellen keine Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Impfstoffes dar. Bei Beobachtung anderer Veränderungen ist der Impfstoff zu verwerfen.

Zur Verabreichung des Impfstoffes sollte eine neue Kanüle/Nadel verwendet werden.

Es ist der gesamte Inhalt der Durchstechflasche zu applizieren.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Nadel

Spritze

Nadelschutz

Spritzenkolben

Spritzenzylinder

Spritzenkappe

Fachinformation

Varilrix

7. INHABER DER ZULASSUNG

kohlpharma GmbH

Im Holzhau 8

66663 Merzig

8. ZULASSUNGSNUMMER

PEI.H.11434.01.1

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19.10.2011

10. STAND DER INFORMATION

August 2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Varilrix ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline Gruppe

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