Varidase - Trockensubstanz zur lokalen Anwendung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-08-2021

Wirkstoff:
Streptodornase,Streptokinase
Verfügbar ab:
Riemser Arzneimittel AG
ATC-Code:
D03BA
Einheiten im Paket:
1 Trockenstechampulle zu 100.000 IE Streptokinase und 25.000 IE Streptodornase, Laufzeit: 24 Monate
Therapiebereich:
Proteolytische Enzyme
Zulassungsnummer:
16425

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RIEMSERArzneimittelAG,D-17493Greifswald-InselRiems

Varidase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendung

Gebrauchsinformation,Seite1von7

RIEMSERArzneimittelAG

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Varidase ®

-TrockensubstanzzurlokalenAnwendung

100000–130000I.E.(Streptokinase)und25000–100000I.E.(Streptodornase),

TrockensubstanzzurlokalenAnwendung

StreptokinaseundStreptodornase

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistVaridase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendungundwofürwird

sieangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonVaridase ® -Trockensubstanzzur

lokalenAnwendungbeachten?

3.WieistVaridase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendunganzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistVaridase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendungaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistVaridase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendungundwofürwird

sieangewendet?

Varidase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendungenthältalsWirkstoffdie

EnzymeStreptokinaseundStreptodornase,dievonbestimmten,nicht

krankmachendenBakterienstämmengebildetwerden.DieseEnzymespalten

BestandteiledesgeronnenenBlutessowiestörendeZellbestandteileinderWunde.

DiesermöglichtdenAbtransportvonabgestorbenemZellmaterialundschafftsodie

VoraussetzungfürdieBildungvonfrischemGewebe.GeronnenesBlutwirdverflüssigt

undkannabtransportiertwerdenundfibrinöse,abgestorbeneBelägeaufWunden

bzw.inKörperhöhlenwerdenabgebaut.

Varidase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendungwirdangewendet:

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Varidase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendung

Gebrauchsinformation,Seite2von7

ZurOberflächenanwendungbei:

-infiziertenWundenundGeschwürenjeglicherEntstehung,zusätzlichzur

chirurgischenWundbehandlung

-VerbrennungenundRadionekrosen(durchStrahlentherapieverursachte

Gewebeschäden)

ZurInstillation(EinbringeninHohlräumeoderHohlorgane)oderSpülungbei:

-Hämatothorax(AnsammlungvonBlutimBrustkorb),Pleuraempyem(eitriger

ErgussindervomBrustfellausgekleidetenBrusthöhle)

-Osteomyelitis(Knochenentzündung)derNasennebenhöhlen

-fibrinösenVerklebungen

-entzündlich-eitrigenProzessenundzurAuflösungvonBlutergüssen

(Hämatomen)inderGynäkologieundindenHarnwegen

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonVaridase ® -Trockensubstanzzur

lokalenAnwendungbeachten?

Varidase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendungdarfnichtangewendet

werdenbei:

bekannterÜberempfindlichkeitgegendieWirkstoffeodereinendersonstigen

Bestandteile

StörungenderBlutgerinnungundBlutungen.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonVaridase ® -Trockensubstanzzur

lokalenAnwendung:

Varidase ® –TrockensubstanzzurlokalenAnwendungdarfnichtintravenösinjiziert

werden!

BittebeachtenSie,dassdieAbbauproduktevonEiterundFibrin,diedurchdie

AnwendungvonVaridase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendungentstehen,

abgesaugtoderdurchAbflussoderPunktionentferntwerdenmüssen,dasonstFieber

auftretenkann.

VerwendenSieVaridase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendungnichtzur

Inhalation!

BeiAnwendungzurEinbringung(Instillation)indieBrusthöhle(Pleuraraum)ist

VorsichtgebotenbeiAnamnesevonBronchopleuralfisteln(unnatürlichen,

krankheitsbedingtenVerbindungsgängeninderLunge,besondersbeiaktiver

Tuberkulose).

BeiinfiziertenProzessenerfordertdieAnwendungvonVaridase ® -Trockensubstanz

zurlokalenAnwendungdiegleichzeitigeGabevonwirksamenAntibiotika.

BitteinformierenSieIhrenArzt,wenn

 SieschwangersindoderwährendderBehandlungmitVaridase ® -

TrockensubstanzzurlokalenAnwendungschwangerwerden,

 Gründebestehen,weshalbSieVaridase ® -Trockensubstanzzurlokalen

Anwendungnichtverwendendürfen(siehe"Varidase ® -Trockensubstanzzur

lokalenAnwendungdarfnichtangewendetwerdenbei").

BeiAnwendungvonVaridase ® –TrockensubstanzzurlokalenAnwendungmit

anderenArzneimitteln

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Varidase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendung

Gebrauchsinformation,Seite3von7

EinegemeinsameAnwendungmitAntibiotika,derenLösungenimsaurenpH-Bereich

liegenodermitsaurenDesinfektionsmittelnundAntiseptikakanndazuführen,dass

Varidase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendungnichtmehrrichtigwirkt.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

SchwangerschaftundStillzeit

EsgibtkeinekontrolliertenStudienzurAnwendungvonVaridase ® -Trockensubstanz

zurlokalenAnwendunginderSchwangerschaft.NegativeAuswirkungeninder

SchwangerschaftundStillzeitsindbishernichtbeobachtetworden.Untersuchungen

zeigten,dassderÜbergangdurchdiePlacenta(Mutterkuchen)wenigeralsein

TausendstelderverwendetenDosisbetrug. ÜberdieAnwendunginder

SchwangerschaftundStillzeitsolltederArztnurunterstrengsterNutzen/Risiko-

Abwägungentscheiden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

3.WieistVaridase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendunganzuwenden?

DieAnwendungvonVaridase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendungsollte

durchmedizinischesFachpersonalerfolgen.

ZurOberflächenanwendung:

Gel:MesserrückendickauftragenundmitsterilemMullabdecken.

Lösung:DünnesterileMull-LagenmitVaridase ® -Lösungtränken;Verbändemittels

FolievorAustrocknungschützen.

Verbandwechselalle12–24Stunden.

ZurInstillation(EinbringeninHohlräumeoderHohlorgane)oderSpülung:

(DurchführungausschließlichdurchmedizinischesFachpersonal)

DieDosierungrichtetsichentsprechendderTechniknachdemSitzderLäsion

(Schädigung)undihrerZugänglichkeit.WichtigistdauernderengerKontaktder

Varidase ® -LösungmitdemSubstrat.GegebenenfallsentsprechendeLagerungdes

Patienten.

KonzentrationundVerweildauermüssenderSituationangepasstwerden.Esmussfür

Abflussgesorgt,abgesaugtoderabpunktiertwerden.

Beispiele:

Organbzw.Indikation

Lösungsmittelmenge

/125000Varidase ®

Anwendungstechnik,

Menge,Häufigkeit,

Verweildauer

Begleitmaßnahmen

Blase 20–40ml 1maltäglich20mldurch

Foleykatheter,½-1

Stundebelassen

Vorundnachder

Anwendung event.

Spülungmitphysiolog.

Kochsalzlösung

Pleurahöhle 40ml 1maltäglich40ml,ggf.

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Gebrauchsinformation,Seite4von7

mehr,durchDrainoder

Katheter;ggf.Punktion

anmehrerenStellen,4

–6Stundenbelassen

Weichteileiterungen,

Abszesse, inf. OP

Wundennachsept.

Operationu.a. 40ml Mengen wie

erforderlich.Instillieren

durchkleineKatheter

mit seitlichen

Öffnungen,Drainsoder

Fistelgänge,4–6

Stundenbelassen,dann

absaugen Bei Infektionen

zusätzlichAntibiotika

lokalund/oderoral.

Osteomyelitis, inf.

Stümpfe und

Trümmerfrakturenu.a. 40/150ml Die höheren

Konzentrationen

instillierenund4–6

Stundenbelassen,die

niedrigeDosierungals

langsame Dauer-

spülung

Kinder:

DieErfahrungbeiKindernistbegrenzt,spezielleDosierungsempfehlungengibtes

nicht.

ArtderAnwendung

ZurOberflächenanwendung:

AlsGel:

1TrockenstechampulleohneSchüttelnin5mlphysiologischerKochsalzlösunglösen

undin60mleinervorherzubereitetenGel-Masseverrühren.DieVaridase ® -

KonzentrationimGelkannerhöhtwerden,indemvonderGelmassenureinTeil,

mindestensaberdieHälfteverwendetwird.

AlsLösung:

1Trockenstechampullein10–20mlphysiologischerKochsalzlösunglösenundauf70

mlweiterverdünnen.DieVaridase ® -KonzentrationinderLösungkannerhöhtwerden,

indemaufwenigerals70mlverdünntwird.

ZurEinbringunginKörperhöhlenoderHohlorganen(Instillation)oderSpülung:

1Trockenstechampullemit20mlphysiologischerKochsalzlösungohneschütteln

lösenundgegebenenfallsweiterverdünnen,wieangegeben.

DauerderAnwendung

Varidase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendungwirdverabreicht,bissaubere

Wundverhältnissevorliegen.DieswirdjanachArtdesKrankheitsbildesinnerhalb1–2

Wochenerreicht.DieBehandlungeinesGeschwürs(Ulcus)erfordertgelegentlicheine

längereAnwendungsdauerbiszu4Wochen.

WenneinegrößereMengevonVaridase ® -Trockensubstanzzurlokalen

Anwendungangewendetwurde,alsnötig:

Beilokaler(örtlicher)AnwendungisteineÜberdosierungnichtzuerwarten.Bei

AuftretenvonHautreizungenistVaridase ® -Trockensubstanzzurlokalen

Anwendungabzusetzen.DieweiterführendeBehandlungsolltesymptomatisch

erfolgen.

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Gebrauchsinformation,Seite5von7

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannVaridase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendung

Nebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

ErkrankungendesImmunsystems:

StreptokinaseundStreptodornasehabeneine–allerdingsnichtsehrausgeprägte–

Antigenwirkung.BeientsprechenderSensibilisierungkanndahereineAntigen-

Antikörper-Reaktioneintreten.GeneralisierteanaphylaktischeReaktionenwurden

bishernichtbeschrieben.BeiVerdachtaufallergisch-toxischeReaktionenistdie

TherapiemitVaridase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendungabzusetzen.

Esistzubeachten,dassdiegebildetenAntikörpergegenStreptokinasedie

WirksamkeiteinerintravenösverabreichtenStreptokinasez.B.beiderBehandlung

einesakutenHerzinfarktes,beeinträchtigenkönnen.

ImHinblickaufdiemöglicheSensibilisierungsollteVaridase®-Trockensubstanzzur

lokalenAnwendungauchnichtinhaliertwerden,umallergischeReaktionenim

BereichderAtemwegeaufjedenFallzuvermeiden.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Bei der Einbringung in Körperhöhlen können häufig vorübergehende

Temperaturerhöhungenauftreten.

GelegentlichwurdeüberBrennenundSchmerzenimWundgebietnachAnwendung

vonVaridase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendungberichtet.Insolchen

FällensolltedieTherapieabgesetztwerden.

InformierenSieIhrenArzt,wennNebenwirkungenauftreten,vorallemsolche,dienicht

beschriebensind.

5.WieistVaridase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendungaufzubewahren?

Bei2°Cbis8°Clagern.Lichtgeschütztaufbewahren.

AlszubereiteteLösungistVaridase ® imKühlschrank(2-8°C)eineWoche,bei

Zimmertemperatur(25°C)24Stundenhaltbar.

ImzubereitetenGelistVaridase ® imKühlschrank(2-8°C)3Tage,bei

Zimmertemperatur(25°C)24Stundenhaltbar.

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Gebrauchsinformation,Seite6von7

ArzneimittelunerreichbarfürKinderaufbewahren!

AufdemEtikettunddemKartonisteinVerfallsdatumaufgedruckt.VerwendenSie

Varidase ® nichtmehrnachdiesemDatum.

6.WeitereInformationen

WasVaridase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendungenthält:

DieWirkstoffesindStreptokinaseundStreptodornase.

1Trockenstechampulleenthältmindestens100.000I.E.–maximal130.000I.E

Streptokinaseundmindestens25.000I.E.–maximal100.000I.E.

Streptodornase.

DiesonstigenBestandteilesind: Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat(Ph.

Eur.),Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,Mannitol(Ph.Eur.),Salzsäureund

NatriumhydroxidzurpH-Einstellung.

WieVaridase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendungaussiehtundInhaltder

Packung:

Varidase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendungisteinweissesflockiges

Pulver.

Varidase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendungistinPackungenzu1

TrockenstechampulleausfarblosemKlarglaserhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

RIEMSERArzneimittelAG

AnderWiek7

D-17493GreifswaldInselRiems

Deutschland

Zul.-Nr.:16.425

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJänner2008

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrzteundmedizinischesFachpersonal

bestimmt:

Hinweis:

RezepturvorschlagfürdieHerstellungderGel-MassemitpH-Wert5,9–6,1

DieHerstellungderGel-MassehatnurdurchmedizinischesFachpersonalund

unteraseptischenBedingungenzuerfolgen.

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Varidase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendung

Gebrauchsinformation,Seite7von7

Zusammensetzung:

Wassergereinigt 57,00g

Natriumdihydrogenphosphat 0,10g

Chlorcresol 0,06g

Natriumhydroxid0,1N

q.s.pH5,9–6,1 0,90g

Wassergereinigt 0,86g

Natrosol250HXPharm 1,08g

===========

60,00g

Durchführung

-WasserineinemBecherglasvorlegen,

-NatriumdihydrogenphosphatundChlorcresolzusetzenundunterErwärmenlösen,

-derpH-WertwirdmitNaOHeingestelltunddasWasserergänzt,

-Natrosoleinstreuenundeinrühren,

-etwa10Minutenquellenlassen

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Varidase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendung

Fachinformation,Seite1von8

Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Varidase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendung

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Trockenstechampulleenthält:

Mindestens100.000I.E.–maximal130.000I.E.Streptokinaseundmindestens

25.000I.E.–maximal100.000I.E.Streptodornase

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1

3. DARREICHUNGSFORM

TrockensubstanzzurlokalenAnwendung

weißes,flockigesPulver

4. KLINISCHEANGABEN

4.1.Anwendungsgebiete

ZurOberflächenanwendungbei:

infiziertenWundenundUlcerationenjederGenese,zusätzlichzum

chirurgischenDebridement

VerbrennungenundRadionekrosen

ZurInstillationoderSpülungbei:

Hämatothorax,Pleuraempyem

OsteomyelitisderNasennebenhöhlen

fibrinösenVerklebungen

entzündlich-eitrigenProzessenundzurLysevonHämatomeninder

GynäkologieundUrologie

4.2.Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung

ZurOberflächenanwendung:

Gel:MesserrückendickauftragenundmitsterilemMullabdecken.

Lösung:DünnesterileMull-LagenmitVaridase ® -Lösungtränken;Verbändemittels

FolievorAustrocknungschützen.

Verbandwechselalle12–24Stunden.

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Varidase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendung

Fachinformation,Seite2von8

ZurInstillationoderSpülung:

DieDosierungrichtetsichentsprechendderTechniknachdemSitzderLäsionund

ihrerZugänglichkeit.WichtigistdauernderengerKontaktderVaridase ® -Lösungmit

demSubstrat.GegebenenfallsentsprechendeLagerungdesPatienten.

KonzentrationundVerweildauermüssenderSituationangepasstwerden.Esmuss

fürAbflussgesorgt,abgesaugtoderabpunktiertwerden.

Beispiele:

Organbzw.

Indikation

Lösungsmittelmenge/

125000Varidase ®

Anwendungstechnik,

Menge,Häufigkeit,

Verweildauer

Begleitmaßnahmen

Blase 20–40ml 1maltäglich20ml

durchFoleykatheter,½

-1Stundebelassen

Vorundnachder

Anwendung event.

Spülungmitphysiolog.

Kochsalzlösung

Pleurahöhle 40ml 1maltäglich40ml,ggf.

mehr,durchDrainoder

Katheter;ggf.Punktion

anmehrerenStellen,4

–6Stundenbelassen

Weichteileiterungen,

Abszesse, inf. OP

Wundennachsept.

Operationu.a. 40ml Mengen wie

erforderlich.Instillieren

durchkleineKatheter

mit seitlichen

Öffnungen,Drainsoder

Fistelgänge,4–6

Stunden belassen,

dannabsaugen Bei Infektionen

zusätzlich Antibiotika

lokalund/oderoral.

Osteomyelitis, inf.

Stümpfe und

Trümmerfrakturenu.a. 40/150ml Die höheren

Konzentrationen

instillierenund4–6

Stundenbelassen,die

niedrigeDosierungals

langsame Dauer-

spülung

Kinder:

DieErfahrungbeiKindernistbegrenzt,spezielleDosierungsempfehlungengibtes

nicht.

ArtderAnwendung

ZurOberflächenanwendung:

AlsGel:

1TrockenstechampulleohneSchüttelnin5mlphysiologischerKochsalzlösunglösen

undin60mleinervorherzubereitetenGel-Masseverrühren.DieVaridase ® -

KonzentrationimGelkannerhöhtwerden,indemvonderGelmassenureinTeil,

mindestensaberdieHälfteverwendetwird.

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Varidase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendung

Fachinformation,Seite3von8

AlsLösung:

1Trockenstechampullein10–20mlphysiologischerKochsalzlösunglösenundauf

70mlweiterverdünnen.DieVaridase ® -KonzentrationinderLösungkannerhöht

werden,indemaufwenigerals70mlverdünntwird.

ZurInstillationoderSpülung:

1Trockenstechampullemit20mlphysiologischerKochsalzlösungohneschütteln

lösenundgegebenenfallsweiterverdünnen,wieangegeben.

DauerderAnwendung

Varidase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendungwirdverabreicht,bissaubere

Wundverhältnissevorliegen.DieswirdjanachArtdesKrankheitsbildesinnerhalb1–

2Wochenerreicht.EineUlcus-Behandlungerfordertgelegentlicheinelängere

Anwendungsdauerbiszu4Wochen.

4.3.Gegenanzeigen

BekannteÜberempfindlichkeitgegendieWirkstoffeodereinendersonstigen

Bestandteile.

StörungenderBlutgerinnungundBlutungen.

4.4.WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Varidase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendungdarfnichtintravenösinjiziert

werden!

DieAbbauproduktevonEiterundFibrin,dienachderInstillationvonVaridase ® -

TrockensubstanzzurlokalenAnwendungentstehen,müssendurchDrainageoder

Absaugenentferntwerden,umeineresorptionsbedingteTemperaturerhöhungzu

vermeiden.

Varidase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendungnichtzurInhalationverwenden!

BeiAnwendungzurInstillationindenPleuraraumistVorsichtgebotenbeiAnamnese

vonBronchopleuralfisteln(besondersbeiaktiverTuberkulose).

DieAnwendungvonVaridase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendungbei

infiziertenProzessenerfordertdiegleichzeitigeGabevonwirksamenAntibiotika.

4.5.WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

EinegemeinsameAnwendungmitAntibiotika,derenLösungenimsaurenpH-Bereich

liegenundmitsaurenDesinfektionsmittelnundAntiseptikakannzu

AktivitätsminderungenderVaridase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendungführen

(sieheAbschnitt5.1PharmakodynamischeEigenschaften).

4.6.SchwangerschaftundStillzeit

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Varidase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendung

Fachinformation,Seite4von8

EsgibtkeinekontrolliertenStudienzurAnwendungvonVaridase ® -Trockensubstanz

zurlokalenAnwendunginderSchwangerschaft.NegativeAuswirkungeninder

SchwangerschaftundLaktationsindbishernichtbeobachtetworden.

Untersuchungenzeigten,dassderdiaplacentareÜbergangwenigeralsein

TausendstelderappliziertenDosisbetrug.

ÜberdieAnwendunginderSchwangerschaftundStillzeitsolltederArztnurunter

strengsterNutzen/Risiko-Abwägungentscheiden.

4.7.AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Nichtzutreffend.

4.8.Nebenwirkungen

ErkrankungendesImmunsystems:

StreptokinaseundStreptodornasehabeneine–allerdingsnichtsehrausgeprägte–

Antigenwirkung.BeientsprechenderSensibilisierungkanndahereineAntigen-

Antikörper-Reaktioneintreten.GeneralisierteanaphylaktischeReaktionenwurden

bishernichtbeschrieben.BeiVerdachtaufallergisch-toxischeReaktionenistdie

TherapiemitVaridase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendungabzusetzen.

BeiPatientenmitvorangegangenerStreptokokkeninfektionundbeiPatienten,diein

denletzten6MonatenmitVaridase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendung

behandeltwordensind,istzubeachten,dasssichneutralisierendeAntikörpergebildet

habenkönnten,diedieWirksamkeitvonintravenösapplizierterStreptokinaseim

RahmenderThrombolyse,z.B.beiMyokard-Infarkteinschränkenkönnen.Diei.v.

GabevonStreptokinasesolltebeidiesenPatientenvermiedenwerden.

ImHinblickaufdiemöglicheSensibilisierungsollteVaridase ® -Trockensubstanzzur

lokalenAnwendungnichtinhaliertwerden,umallergischeReaktionenimBereichder

AtemwegeaufjedenFallzuvermeiden.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Häufig(≥1%bis<10%):BeiderInstillationinKörperhöhlenkönnenvorübergehende

Temperaturerhöhungenauftreten.

Gelegentlich(≥0,1%bis<1%)wurdeüberBrennenundSchmerzenimWundgebiet

nachAnwendungvonVaridase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendungberichtet.

InsolchenFällensolltedieTherapieabgesetztwerden.

4.9.Überdosierung

BeilokalerAnwendungisteineÜberdosierungnichtzuerwarten.BeiAuftretenvon

IrritationenistVaridase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendungabzusetzen.Die

weiterführendeBehandlungsolltesymptomatischerfolgen.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

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Varidase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendung

Fachinformation,Seite5von8

5.1.PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:proteolytischeEnzyme,Desoxyribonuclease,

KombinationenATC-Code: D03BA54

Varidase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendungenthältalsWirkstoffdie

EnzymkombinationStreptokinase/Streptodornase,gewonnendurchFermentationvon

apathogenenKulturenvonhämolysierendenStreptokokkenderGruppeC.

StreptokinaseisteineinkettigesPolypeptidundwirktalsFibrinolyse-Kinase.

SiegehtmitfreiemPlasminogeneinenKomplexein,derdieUmwandlungvon

weiteremPlasminogeninPlasminkatalysiert.

DerresultierendeFibrinabbauermöglichtdenAbtransportvonnekrotischem

ZellmaterialundschafftsodieVoraussetzungfürdieBildungvonfrischem

Granulationsgewebe.KoaguliertesBlutwirdverflüssigtundkannsomitresorbiertbzw.

abtransportiertwerden.

InderlokalenAnwendungträgtStreptokinasezumAbbauvonfibrinösen,

nekrotischenBelägenaufWundenbzw.inKörperhöhlenbei.

DasFermentStreptodornase(Desoxyribonuklease)führtzueinemenzymatischen

AbbaueitrigervisköserExsudate.DabeiwerdenDesoxyribonukleinsäuren

depolymerisiertundschließlichzulöslichenPurinenundzuPyrimidinenabgebaut.

DurchdenAbbaudieserPolynukleotidewerdeneitrigeBelägeverflüssigt.

BeideWirkstoffehabeneinen indirektenanti-inflammatorischenEffekt.

LebendeZellenundKollagenwerdennichtangegriffen.Ebensowurdenkeine

nachteiligenEinflüsseaufresorbierbaresNahtmaterialfestgestellt.

DieoptimaleWirkungerfolgtbeieinempH-Wertvon6–8.

DieWirkungsweiseistabhängigvoneinerausreichendenMengevonPlasminogen,

dasindenExsudatenundinkörpereigenenFlüssigkeiteninunterschiedlicherMenge

vorkommt,sowievonderKonzentrationdesFibrinsamApplikationsort.

5.2.PharmakokinetischeEigenschaften

Nachderi.v.ApplikationvonhochgereinigterStreptokinasekommteszunächstzu

einerAbsättigungderimOrganismusvorhandenenStreptokinase-Antikörper.Die

nichtantikörpergebundene,aktiveStreptokinasebildetdannmitPlasminogenden

Fibrinolyse-Aktivator-Komplex.

DerFibrinolyse-Aktivator-KomplexverteiltsichsehrschnellinderLeberunddanach

inderNiere,wodurcheszueinemkontinuierlichenAbsinkenderPlasmaspiegel

kommt.

MetabolisiertwirdStreptokinaseinderLeberzuPeptidenundAminosäuren,die

MetabolitenwerdendurchdieNiereausgeschieden.

DiebiliäreAusscheidungistsehrgering(0,05%derappliziertenDosis).

ZurKinetikbeidervorgesehenenArtderAnwendunggibteskeineDaten.

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Varidase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendung

Fachinformation,Seite6von8

Varidase ®- TrockensubstanzzurlokalenAnwendungbesitzteinegutelokaleHaut-und

Augenverträglichkeit.

5.3.PräklinischeDatenzurSicherheit

PräklinischeDaten,dieaufkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie

undzurakutenToxizitätbasieren,habengezeigt,dassdasMehrfacheder

menschlichenDosiskeineakuteToxizitätaufweist.InStudienzurToxizitätnach

wiederholterGabeführtewiederholteAnwendungnichtzurAnaphylaxie.

UntersuchungenzurchronischenToxizität,Kanzerogenität,Mutagenitätund

Reproduktionstoxizitätwurdennichtdurchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1.ListedersonstigenBestandteile

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat(Ph.Eur.),

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Mannitol(Ph.Eur.),

Salzsäureund

NatriumhydroxidzurpH-Einstellung.

6.2.Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3.DauerderHaltbarkeit

2Jahre

AlszubereiteteLösungist Varidase ® imKühlschrank(2-8°C)eineWoche,bei

Zimmertemperatur(25°C)24Stundenhaltbar.

ImzubereitetenGelist Varidase ® imKühlschrank(2-8°C)3Tage,bei

Zimmertemperatur(25°C)24Stundenhaltbar.

6.4.BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Bei2°Cbis8°Clagern.Lichtgeschütztaufbewahren.

LagerungsbedingungenderzubereitetenLösungsieheAbschnitt6.3.

6.5.ArtundInhaltdesBehältnisses

1Trockenstechampulle

(20mlfarbloseKlarglasflasche(hydrolytischeKlasseI)mitgrauen,silikonisierten

Bromobutylstopfen)

RIEMSERArzneimittelAG,D-17493Greifswald-InselRiems

Varidase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendung

Fachinformation,Seite7von8

Packungsgrößen:

1x1Trockenstechampulle

6.6.BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisefür

dieHandhabung

Hinweis:

RezepturvorschlagfürdieHerstellungderGel-MassemitpH-Wert5,9–6,1

Zusammensetzung:

Wassergereinigt 57,00g

Natriumdihydrogenphosphat 0,10g

Chlorcresol 0,06g

Natriumhydroxid0,1N

q.s.pH5,9–6,1 0,90g

Wassergereinigt 0,86g

Natrosol250HXPharm 1,08g

===========

60,00g

DieHerstellungderGel-MassehatnurdurchmedizinischesFachpersonalundunter

aseptischenBedingungenzuerfolgen.

Durchführung:

-WasserineinemBecherglasvorlegen,

-NatriumdihydrogenphosphatundChlorcresolzusetzenundunterErwärmenlösen,

-derpH-WertwirdmitNaOHeingestelltunddasWasserergänzt,

-Natrosoleinstreuenundeinrühren,

-etwa10Minutenquellenlassen.

7. InhaberderZulassung

RIEMSERArzneimittelAG

AnderWiek7

D-17493Greifswald-InselRiems

Deutschland

Tel.:0049-38351-760

Fax:0049-3848

8. Zulassungsnummer

16.425

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

08.Februar1979/25.09.2006

10.StandderInformation

Jänner2008

RIEMSERArzneimittelAG,D-17493Greifswald-InselRiems

Varidase ® -TrockensubstanzzurlokalenAnwendung

Fachinformation,Seite8von8

Verschreibungspflichtig/Apothekenpflichtig

Verschreibungs-undapothekenpflichtig

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