Varidase N Gel-Set Pulver und Lösungsmittel und Gel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Streptokinase, Streptodornase
Verfügbar ab:
Riemser Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Streptokinase, Strepto Dornase
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel und Gel
Zusammensetzung:
Streptokinase 100000.I.E.; Streptodornase 25000.-100000.I.E.
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5744.00.01

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Varidase®NGel-Set,

Pulver+Lösungsmittel+Gel

Wirkstoff:Streptokinase100.000I.E./Streptodornase25.000-100.000I.E.

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendung

diesesArzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerden

habenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNeben-

wirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistVaridase®NGel-Setundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonVaridase®NGel-Setbeachten?

3.WieistVaridase®NGel-Setanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistVaridase®NGel-Setaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WasistVaridase®NGel-Setundwofürwirdesangewendet?

Varidase®NGel-SetisteinArzneimittelzurAuflösungvonBlutgerinnseln.

Varidase®NGel-Setwirdangewendetzur:

AuflösungvonBlutgerinnselnbeiinfektiösenundverletzungsbedingtenEntzündungen,Ver-

flüssigungvonBlutgerinnselnundEiterbei:

-infiziertenWundenundGeschwürenjederUrsache

VerbrennungenundGewebeschädendurchBestrahlung(Radionekrosen)

-entzündlich-eitrigenProzesseninderGynäkologieundUrologie.

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonVaridase®NGel-Setbeachten?

Varidase®NGel-Setdarfnichtangewendetwerden,

beibekannterÜberempfindlichkeitgegenStreptokinase/Streptodornase,Chlorocresolund/

odergegenandereInhaltsstoffe.

Varidase®NGel-Setdarfnichtintravenösverabreichtwerden.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonVaridase®NGel-Setisterforderlich

Varidase®NGel-SetsolltebeiStörungenderBlutgerinnungnichteingesetztwerden.

BeiAnwendungvonVaridase®NGel-SetmitanderenArzneimitteln

EinegemeinsameAnwendungmitAntibiotika,derenLösungenimsaurenpH-Bereichliegen

undmitsaurenDesinfektionsmittelnundAntiseptikakannzuAktivitätsminderungendes

Arzneimittelsführen.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittelanwendenbzw.

vorkurzemangewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArz-

neimittelhandelt.

SchwangerschaftundStillzeit

BeiderVerwendunginSchwangerschaftundStillzeitsindkeineRisikenbekannt.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

ÜberAuswirkungenaufdieFahrtüchtigkeitbzw.aufdieBedienungvonMaschinenliegen

keineErkenntnissevor.

3. WieistVaridase®NGel-Setanzuwenden?

WendenSieVaridase®NGel-SetimmergenaunachderAnweisungdesArztesan.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

2 DosierungundHäufigkeitderAnwendung

DieAnwendungerfolgtnachZubereitungalsGel.DasGelindünnerSchichtauftragenundmit

sterilemMullabdecken.

DerVerbandswechselsollte2-maltäglicherfolgen.

ArtderZubereitung

IneineFlaschePulver5mlisotonischeNatriumchloridlösunggebenunddieseLösunginein

Glasmit45gGeleinrühren.

DauerderAnwendung

DasArzneimittelwirdverabreicht,bissaubereWundverhältnissevorliegen.Dieswirdjenach

ArtdesKrankheitsbildesinnerhalb1-2Wochenerreicht.EineUlkus-Behandlungerfordert

gelegentlicheinelängereAnwendungsdauerbiszu4Wochen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonVaridase®NGel-Setzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeVaridase®NGel-SetangewendethabenalsSiesollten

BeiäußererAnwendungisteineÜberdosierungnichtzuerwarten.BeiAuftretenvon

UnverträglichkeitsreaktionenistVaridase®NGel-Setabzusetzen.Dieweiterführende

Behandlungsolltesymptomatischerfolgen.

WennSiedieAnwendungvonVaridase®NGel-Setvergessenhaben

WennSiedievorherigeAnwendungvergessenhaben,setzenSiedieBehandlungwie

beschriebenfort.

WennSiedieAnwendungvonVaridase®NGel-Setabbrechen

EineUnterbrechungodervorzeitigeBeendigungderAnwendungvonVaridase®NGel-Setist

inderRegelunbedenklich.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannVaridase®NGel-SetNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,undMaßnahmen,

wennSiebetroffensind

StreptokinaseundStreptodornasehabeneine–allerdingsnichtsehrausgeprägte–Antigen-

wirkung.BeientsprechenderSensibilisierungkanndahereineAntigen-Antikörper-Reaktion

eintreten.InsolchenFällenistdieTherapiemitdiesenSubstanzenabzusetzen.

AusdiesemGrundesolltensieauchnichtinhaliertwerden,umallergischeReaktionenindem

empfindlichenBereichderAtemwegeaufjedenFallzuvermeiden.

Gelegentlich(wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten)wurdeüberdas

AuftretenvonBrennenundSchmerzenimWundgebietnachAnwendungvonVaridase®N

Gel-Setberichtet.InsolchenFällensolltedieTherapieabgesetztundeinArztaufgesucht

werden.

AnderemöglicheNebenwirkungen

ChlorocresolkannallergischeReaktionenhervorrufen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WieistVaridase®NGel-Setaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderVerpackungnach"Verwendbarbis"

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

ImKühlschranklagern(2°C–8°C).

DaszubereiteteGelistimKühlschrank(2–8°C)dreiTage,beiZimmertemperatur24

Stundenhaltbar.

6. WeitereInformationen

WasVaridase®NGel-Setenthält

DerWirkstoffist:

1FlaschemitPulverenthältStreptococcus-pyogenes-Extraktmit100.000I.E.Streptokinase

und25.000-100.000I.E.Streptodornase.

SonstigeBestandteile:

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat(Ph.Eur.),Natriumdihydrogenphosphat-Di-

hydrat,Mannitol(Ph.Eur.),SalzsäureundNatriumhydroxidzurpH-Einstellung.

1Ampullemit5mlisotonischerLösungenthältNatriumchloridundWasserfürInjektions-

zwecke.

1Schraubglasmit45gGelenthältHyetellose,Chlorocresol,Natriumhydroxidzur

pH-Wert-Einstellung,Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,gereinigtesWasser.

AlsAnwendungs-undZubereitungshilfsmittel:1Spatel

WieVaridase®NGel-SetaussiehtundInhaltderPackung

DasPulveristeinLyophilisatvonweißlicherFarbe,schuppenförmigundflockig.DasLösungs-

mittelistklarundfarblos.DasGelhochviskös,klarundfarblos.

Varidase®NGel-SetistinPackungenmit1(N1)Gel-Set(Pulver+Lösungsmittel+Gel)bzw.

10x1(N2)Gel-Set(Pulver+Lösungsmittel+Gel)erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

RIEMSERArzneimittelAG

AnderWiek7,17493Greifswald–InselRiems

Fon+49(0)38351/76-0,Fax+49(0)38351/308

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimSeptember2008.

Fachinformation Seite1/2

Varidase®NGel-Set

Fachinformation Seite2/2

1. BezeichnungdesArzneimittels

Varidase®N Gel-Set,

(Pulver +Lösungsmittel+Gel);

Streptokinase100.000I.E./

Streptodornase25.000-100.000I.E.

2.Qualitativeundquantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff(e):

1FlaschemitPulverenthält:

Streptococcus-pyogenes-Extrakt

mit100.000I.E.Streptokinaseund

25.000-100.000 I.E.

Streptodornase.

SonstigerBestandteil:DasGel

enthältChlorocresol.

DievollständigeAuflistungder

sonstigenBestandteilesiehe

Abschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Pulver +Lösungsmittel+Gel

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

Fibrinolysebeiinfektiösenundtrau-

matischenEntzündungen,Verflüs-

sigungvonBlutkoagulaundEiter

bei:

-infiziertenWundenundUlceratio-

nenjeder Genese,

-VerbrennungenundRadionekro-

sen,

-entzündlich-eitrigenProzessenin

4.2Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung

ZubereitungundAnwendungals

Gel:

DasGelindünnerSchichtauf-

tragenundmitsterilemMullab-

decken.

DerVerbandswechselsollte2-mal

täglich erfolgen.

IneineFlaschePulver5mlisotoni-

scheNatriumchloridlösunggeben

unddieseLösungineinGlasmit

45g Gel einrühren.

DasArzneimittelwirdverabreicht,

bissaubereWundverhältnissevor-

liegen.DieswirdjenachArtdes

Krankheitsbildesinnerhalb1-2

Wochen erreicht.

EineUlcus-Behandlungerfordert

gelegentlicheinelängereAnwen-

dungsdauer biszu4 Wochen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegenden

Wirkstoff,Chlorocresolodereinen

der sonstigen Bestandteile.

Varidase®NGel-Setdarfnicht

intravenös verabreichtwerden.

4.4BesondereWarnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenfürdieAn-

wendung

Varidase®NGel-Setistnichtzur

parenteralenAnwendung geeignet.

Varidase®NGel-SetsolltebeiStö-

rungenderBlutgerinnungnichtein-

gesetzt werden.

4.5Wechselwirkungenmit

anderenArzneimittelnund

sonstige Wechselwirkungen

Siehe Ziffer 6.2.

SollteimGebietderVaridase®N

Gel-Set-Anwendungnichtaufdie

ApplikationvonFibrinkleberver-

zichtetwerdenkönnen,solässtsich

DosenAprotinin(15Kallikrein-Inhi-

bitor-Einheiten/ml) schützen.

4.6 Schwangerschaftund Stillzeit

NegativeAuswirkungeninder

SchwangerschaftundLaktation

sindbishernichtbeobachtetworden

undsindauchaufGrundder

Ergebnissedertierexperimentellen

Untersuchungen nicht zu erwarten.

4.7Auswirkungenaufdie

Verkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

ÜberAuswirkungenaufKraftfahrer

unddieBedienungvonMaschinen

liegenkeine Erkenntnisse vor.

4.8 Nebenwirkungen

StreptokinaseundStreptodornase

habeneine-allerdingsnichtsehr

ausgeprägte-Antigenwirkung.Bei

entsprechenderSensibilisierung

kanndahereineAntigen-Antikörper-

Reaktioneintreten.Insolchen

FällenistdieTherapiemitdiesen

Substanzenabzusetzen.Aus

diesemGrundesolltensieauch

nichtinhaliertwerden,umallergi-

scheReaktionenindemempfind-

lichenBereichderAtemwegeauf

jedenFall zuvermeiden.

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

wurdeüberdasAuftretenvon

BrennenundSchmerzenimWund-

gebietnachAnwendungvonVari-

dase®N Gel-Set berichtet.

InsolchenFällensolltedieTherapie

abgesetztundeinArztaufgesucht

werden.

Chlorocresolkannallergische

Reaktionenhervorrufen.

4.9 Überdosierung

BeilokalerAnwendungisteine

Überdosierungnichtzuerwarten.

BeiAuftretenvonIrritationenist

Varidase®NGel-Setabzusetzen.

Fachinformation Seite3/2

DieweiterführendeBehandlung

sollte symptomatisch erfolgen.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGEN-

SCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische

Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Fibrinolytika, enzymatische

Wundbehandlungsmittel

ATC-Code: D03BA54

Varidase®NGel-Setenthältals

WirkstoffdieEnzymkombination

Streptokinase/Streptodornase,ge-

wonnendurchFermentationvon

apathogenenKulturenvonhämo-

lysierendenStreptokokkender

GruppeC.

StreptokinaseisteineFibrinolyse-

kinase.

AlsPlasminogenaktivatorgehtsie

mitfreiemPlasminogeneinen

Komplexein,derdieUmwandlung

vonweiteremPlasminogeninPlas-

min katalysiert.

DerresultierendeFibrinabbauer-

möglichtdenAbtransportvonnek-

rotischemZellmaterialundschafft

sodieVoraussetzungfürdieBil-

dungvonfrischenGranulations-

geweben.

KoagulierteBlutansammlungen

werdenverflüssigtundkönnenso-

mitresorbiertbzw.abtransportiert

werden.Streptokinaseinderloka-

lenAnwendungträgtwesentlich

zumraschenAbbauvonfibrinösen,

nekrotischenBelägenaufWunden

bzw.in Körperhöhlen bei.

DasFermentStreptodornase(Des-

oxyribonuklease)führtzueinemen-

zymatischenAbbaueitrigervisköser

Exsudate.DabeiwerdenDes-

oxyribonukleinsäurendepolymeri-

siertundschließlichzulöslichen

Purinen(Adenin,Guanin)undzu

Pyrimidinen(Thymin,Cytosin)ab-

gebaut,dieleichtabtransportiert

werdenkönnen.DurchdieLyse

dieserPolynukleotidewerden

eitrigeBeläge verflüssigt.

BeideWirkstoffehabeneinenanti-

inflammatorischen Effekt.

LebendeZellenundKollagen

wurdenkeinenachteiligenEinflüsse

aufresorbierbaresNahtmaterial

festgestellt.

DieoptimaleWirkungerfolgtbei

einempH-Wertvon6-8.DieWir-

kungsweiseistabhängigvoneiner

ausreichendenMengevonPlasmi-

nogen,dasindenExsudatenundin

körpereigenenFlüssigkeiteninun-

terschiedlicherMengevorkommt,

sowievonderKonzentrationdes

Fibrins amApplikationsort.

5.2 Pharmakokinetische

Eigenschaften

AusUntersuchungenmithochge-

reinigtenStreptokinase-i.v.-Zube-

reitungenistbekannt,dasses

sofortnachderi.v.-Applikationzu

einerAbsättigungderimOrganis-

musvorhandenenStreptokinase-

Antikörperkommt.DienichtAnti-

körper-gebundeneaktiveStrepto-

kinasekanndannmitPlasminogen

den Fibrinolyseaktivatorbilden.

EsfolgteinkontinuierlichesAb-

sinkenderPlasmawerte.Dieser

Fibrinolyse-Aktivator-Komplexwird

sehrschnellvorübergehendinder

LeberunddanachinderNiereals

demHauptausscheidungsorganan-

gereichert.MetabolisiertwirdStrep-

tokinaseinderLeberzuPeptiden

undAminosäurenundindieser

FormdurchdieNiereausge-

schieden.

DiebiliäreAusscheidungistsehr

gering(0,05%derapplizierten

Dosis).

EtwaskomplizierteristdieKinetik

beiderAnwendunginKörperhöhlen

zubewerten,dahierinderPraxis

vorwiegendmitSaug-Spül-

Drainagengearbeitetwirdund

hierbeinichtfestzustellenist,

welcheStreptokinase-Mengeüber-

hauptresorbiertundwelcheMenge

durchdieDrainagenachaußen

abgeführt wird.

BeiderAnwendungvonVaridase®

NGel-SetzurAdhäsionsprophyla-

xe,beiderkeineDrainagegelegt

wird,kommennaturgemäßinder

Bauchhöhlemaximal100%der

eingebrachten Streptokinase/

StreptodornasezurResorption,die

danndergleichenKinetik,lediglich

5.3PräklinischeDatenzur

Sicherheit

a)Akute Toxizität

DasSubstanzgemischweistim

TierversuchnacheinmaligerGabe

i.v.,s.c.bzw.oraleineäußerst

geringeToxizität auf.

DieLD

beiMäusenbeträgt(Strep-

tokinase):

i.v.Gabe: 4 798 000 I.E./kg KG

s.c. Gabe: 16 450 000 I.E./kg KG

oraleGabe: 18 750 000 I.E./kg KG.

b) ChronischeToxizität

WiederholteGaben(1/2oder1/4

derLD

)i.v.,s.c.oderi.p.wurden

vonallenTierenüberlebt.Einana-

phylaktischerSchockwarselbstbei

denTieren,dienach10Tagen

nochmalseineeinmaligeGabevon

6.250.000I.E./kgKGsubkutaner-

hielten,nicht zubeobachten.

DadieAnwendungvonVaridase®

NGel-Setnurlokalundkurzfristig

vorgesehenist,wurdenweitere

Untersuchungenzurchronischen

Toxizität nichtdurchgeführt.

Varidase®NGel-Setbesitzteine

gutelokaleHaut-undAugenver-

träglichkeit.

c) Fortpflanzungund Teratogenität

Untersuchungenzeigten,dassder

diaplacentareÜbergangwenigerals

einTausendstelderapplizierten

Dosisbetrugundsomitinder

Praxis unbedeutend ist.

6.PHARMAZEUTISCHEANGA-

BEN

6.1Listedersonstigen

Bestandteile

Pulver:

Natriummonohydrogenphosphat-

Dodecahydrat(Ph.Eur.),Natriumdi-

hydrogenphosphat-Dihydrat,

Mannitol(Ph.Eur.),Salzsäureund

NatriumhydroxidzurpH-Einstellung.

1Ampullemit5mlisotonischerLö-

sungenthält:Natriumchloridund

Wasser für Injektionszwecke.

Fachinformation Seite4/2

1 Schraubglasmit 45 g Gel enthält:

Hyetellose,Chlorocresol,Natrium-

hydroxidzurpH-Wert-Einstellung,

Natriumdihydrogenphosphat-Dihyd-

rat, gereinigtesWasser.

6.2 Inkompatibilitäten

EinegemeinsameAnwendungmit

Antibiotika,derenLösungenim

saurenpH-Bereichliegen,sowiemit

saurenDesinfektionsmittelnund

AntiseptikakannzuAktivitätsmin-

derungenvonVaridase®NGel-Set

führen.

6.3 Dauerder Haltbarkeit

2 Jahre.

DaszubereiteteGelistimKühl-

schrank(2-8°C)dreiTage,bei

Zimmertemperatur24Stundenhalt-

bar.

6.4 Besondere

Vorsichtsmaßnahmenfürdie

Aufbewahrung

Im Kühlschranklagern (2°C - 8°C).

Lagerungsbedingungen des

zubereitetenGelssieheAbschnitt

6.3.

6.5ArtundInhaltdes

Behältnisses

Packungmit1Gel-Set(Pulver+

Lösungsmittel +Gel)

Packungmit10x1Gel-Set(Pulver

+Lösungsmittel +Gel)

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmenfürdie

Beseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

RIEMSERArzneimittelAG

An der Wiek 7

17493 Greifswald –Insel Riems

Fon 038351/ 76-0

Fax 038351/ 308

8. Zulassungsnummer

5744.00.01

9.DatumderVerlängerungder

Zulassung

25.07.2000

10. Stand der Information

September 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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