Vardenafil-neuraxpharm 10 mg Filmtabletten

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

04-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

04-11-2020

Wirkstoff:
Vardenafilhydrochlorid
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH (8174461)
INN (Internationale Bezeichnung):
Vardenafil hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Vardenafilhydrochlorid (30151) 10,75 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2202634.00.00

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Vardenafil-neuraxpharm 10 mg Filmtabletten

Version:

Stand: 02/2020

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1

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vardenafil-neuraxpharm

®

10 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Vardenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

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Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Vardenafil-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vardenafil-neuraxpharm beachten?

3. Wie ist Vardenafil-neuraxpharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Vardenafil-neuraxpharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vardenafil-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält Vardenafil. Dieser Wirkstoff gehört zu der Klasse der

Phosphodiesterasen-Typ 5-Hemmer. Sie werden bei erwachsenen Männern zur

Behandlung der erektilen Dysfunktion eingesetzt, ein Zustand mit Schwierigkeiten, eine

Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten.

Mindestens einer von zehn Männern hat gelegentlich Probleme, eine Erektion zu

bekommen oder aufrechtzuerhalten. Als Gründe können körperliche und/oder psychische

Ursachen vorliegen.

Unabhängig von der Ursache kommt es aufgrund von Änderungen in Muskeln und

Blutgefäßen dazu, dass nicht genügend Blut im Penis ist, um einen ausreichend harten

Penis zu bekommen oder beizubehalten.

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Vardenafil wirkt nur bei sexueller Stimulation. Es hemmt die körpereigene Substanz, die

Erektionen abklingen lässt. Vardenafil ermöglicht eine Erektion, die ausreichend lange

anhält, um die sexuelle Aktivität zufriedenstellend durchzuführen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vardenafil-neuraxpharm

beachten?

Vardenafil darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vardenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich

als Hautausschlag, Jucken, Gesichts- oder Lippenschwellung und Kurzatmigkeit

bemerkbar machen.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate enthalten, wie Glyceroltrinitrat gegen

Herzschmerzen oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit. Die Einnahme

dieser

Arzneimittel

Vardenafil

könnte

Ihren

Blutdruck

schwerwiegend

beeinflussen.

wenn Sie Ritonavir oder Indinavir einnehmen, Arzneimittel zur Behandlung von

Humanen Immundefizienz-Virus-Infektionen (HIV).

wenn Sie über 75 Jahre alt sind und Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen

(Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen).

wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.

wenn Sie dialysepflichtig sind.

wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten.

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder bereits einmal hatten.

wenn in Ihrer Familie bestimmte erbliche Augenerkrankungen auftreten (wie Retinitis

pigmentosa).

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer Schädigung der Sehnerven durch eine

ungenügende

Blutversorgung,

bekannt

nicht

arteriitische

ischämische

Optikusneuropathie (NAION), haben oder bereits einmal hatten.

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Medikament wird verwendet zur Behandlung

von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und

chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der

Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Vardenafil, haben gezeigt,

dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie

Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vardenafil ist erforderlich,

wenn Sie unter Herzbeschwerden leiden. Sexuelle Aktivität kann gefährlich für Sie

sein.

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wenn Sie unter unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) leiden oder

eine

angeborene

Herzerkrankung

haben,

Elektrokardiogramm

(EKG)

beeinflusst.

wenn Sie eine Erkrankung oder Deformation Ihres Penis haben. Dazu gehören

Angulation

(Winkelbildung

Penis),

Peyronie-Krankheit

(Verhärtung

Schwellkörper des Penis) und Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa (Vermehrung

des Bindegewebes im Bereich des Schwellkörpers des Penis).

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu schmerzhafter Dauererektion des Penis

ohne sexuelle Erregung (Priapismus) führen kann. Dazu gehören Sichelzellenanämie

(Veränderung der roten Blutkörperchen), multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) und

Leukämie (Blutkrebs).

wenn

Magengeschwür

haben

(auch

Magen-

oder

Magen-

Zwölffingerdarmgeschwüre genannt).

wenn

eine

Störung

Blutgerinnung

haben

Bluterkrankheit

(Hämophilie).

wenn

andere

Mittel

Behandlung

Erektionsstörungen

anwenden,

einschließlich

Vardenafil

Schmelztabletten

(siehe

Abschnitt:

Einnahme

Vardenafil zusammen mit anderen Arzneimitteln).

wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken. Brechen

Sie die Behandlung mit Vardenafil ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Kinder und Jugendliche

Vardenafil ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

bestimmt.

Einnahme von Vardenafil-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können zu Problemen führen, besonders:

Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschmerzen (Angina pectoris)) oder

Stickstoffmonoxid-Donatoren wie z. B. Amylnitrit. Die Einnahme dieser Arzneimittel

mit Vardenafil könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen. Sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt ohne vorher Vardenafil eingenommen zu haben.

Wirkstoffe

Behandlung

Herzrhythmusstörungen

Chinidin,

Procainamid, Amiodaron oder Sotalol,

Ritonavir

oder

Indinavir

(Arzneimittel

Behandlung

HIV-Infektionen).

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt ohne vorher Vardenafil eingenommen zu haben.

Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Erythromycin oder Clarithromycin (Makrolid-Antibiotika),

alpha-Blocker

(Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck

gutartiger

Prostatavergrößerung (wie gutartige Prostatahyperplasie)),

Riociguat.

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Wenden Sie Vardenafil Filmtabletten nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur

Behandlung der erektilen Dysfunktion an, auch nicht mit Vardenafil Schmelztabletten.

Einnahme von Vardenafil zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Vardenafil-neuraxpharm kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden - aber

vorzugsweise nicht nach einer schwerverdaulichen oder sehr fettreichen Mahlzeit, da

hierbei die Wirkung verzögert werden kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie Vardenafil einnehmen. Dieser kann die

übliche Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vardenafil ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vardenafil kann bei manchen Patienten Schwindel verursachen oder das Sehvermögen

beeinflussen

.

Wenn Sie auf die Einnahme von Vardenafil mit Schwindel reagieren oder

Ihr Sehvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Werkzeuge

oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Vardenafil-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg.

sollten

eine

Tablette

Vardenafil

ungefähr

Minuten

Geschlechtsverkehr einnehmen. Nach Einnahme von Vardenafil können Sie bei sexueller

Stimulation innerhalb eines Zeitraums von 25 Minuten bis zu 4-5 Stunden eine Erektion

bekommen.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.

Sie dürfen Vardenafil Filmtabletten nicht gleichzeitig mit einer anderen Vardenafil

Darreichungsform einnehmen.

Nehmen Sie Vardenafil nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Vardenafil für Sie „zu stark“

oder „zu schwach“ ist. Er kann Ihnen stattdessen eine andere Vardenafil Formulierung

mit einer für Sie geeigneteren Wirkstoffdosis verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vardenafil eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einnahme von zu großen Mengen Vardenafil können mehr Nebenwirkungen

auftreten oder Sie können schwere Rückenschmerzen bekommen. Wenn Sie eine größere

Menge von Vardenafil eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie Ihren

Arzt.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind zumeist leichter bis mäßiger Art.

Patienten erlitten eine teilweise, plötzliche, vorübergehende oder dauernde Abnahme des

Sehvermögens oder einen Verlust des Sehvermögens in einem oder beiden Augen.

Brechen Sie die Einnahme von Vardenafil ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Es wurde über plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit berichtet.

Bei Männern, die Vardenafil einnehmen, wurden Fälle von plötzlichem Tod, schnellem

oder

verändertem

Herzschlag,

Herzinfarkt,

Schmerzen

Brust

Kreislaufstörungen (einschließlich vorübergehend verringerter Durchblutung von Teilen

des Gehirns und Blutungen im Gehirn) berichtet. Die meisten Männer, bei denen diese

Nebenwirkungen auftraten, hatten vor der Einnahme dieses Arzneimittels Herzprobleme.

Es ist nicht möglich festzustellen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit

Vardenafil standen.

Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Nebenwirkung auftritt, wird mit den folgenden

Kategorien beschrieben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel

Gesichtsrötung

(Flush)

Verstopfte oder „laufende“ Nase

Verdauungsstörungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellungen von Haut und Schleimhaut einschließlich Gesichts-, Lippen- oder

Rachenschwellungen

Schlafstörungen

Taubheit und eingeschränkte Wahrnehmung von Berührung

Schläfrigkeit

Auswirkungen

Sehfähigkeit;

Augenrötung,

Auswirkungen

Farbwahrnehmung, Augenschmerzen und Unbehagen, Lichtempfindlichkeit

Klingeln in den Ohren; Schwindel

Schneller Herzschlag oder Herzklopfen

Atemnot

Verstopfte Nase

Säurerückfluss,

Magenschleimhautentzündung,

Bauchschmerzen,

Durchfall,

Erbrechen; Übelkeit, Mundtrockenheit

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Erhöhte Werte der Leberenzyme im Blut

Hautausschlag, gerötete Haut

Rücken-

oder

Muskelschmerzen;

Anstieg

eines

Muskelenzyms

Blut

(Kreatinphosphokinase)

, Muskelsteifheit

Anhaltende Erektionen

Unwohlsein

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Entzündung der Augen

(Konjunktivitis)

Allergische Reaktionen

Angstzustände

Ohnmacht

Gedächtnisschwund

Krampfanfälle

Erhöhter Augeninnendruck

(Glaukom)

, vermehrte Tränenbildung

Auswirkungen auf das Herz (wie Herzinfarkt, veränderter Herzschlag oder Angina

pectoris)

Hoher oder niedriger Blutdruck

Nasenbluten

Einfluss

Ergebnisse

Blutuntersuchungen

Überprüfung

Leberfunktion

Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht

Schmerzhafte Erektionen

Brustschmerzen

Vorübergehend verringerte Durchblutung von Teilen des Gehirns

Sehr selten oder nicht bekannt (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

oder die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blut im Urin

(Hämaturie)

Penisblutung

(Phallorrhagie)

Blut im Sperma

(Hämatospermie)

Plötzlicher Tod

Blutungen im Gehirn

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vardenafil-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vardenafil-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Vardenafil.

Jede Tablette enthält 10 mg Vardenafil (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], mikrokristalline

Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug: Macrogol 400, Hypromellose 6mPa s, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Vardenafil-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Hell orangefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 2, 4 und 8 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

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Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Spanien:

Vardenafilo Qualigen 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Deutschland:

Vardenafil-neuraxpharm 10 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.

Text Fachinformation Vardenafil-neuraxpharm

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vardenafil-neuraxpharm 5 mg

Filmtabletten

Vardenafil-neuraxpharm 10 mg

Filmtabletten

Vardenafil-neuraxpharm 20 mg

Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede 5 mg Filmtabletten enthält 5 mg Vardenafil (als Hydrochlorid).

Jede 10 mg Filmtabletten enthält 10 mg Vardenafil (als Hydrochlorid).

Jede 20 mg Filmtabletten enthält 20 mg Vardenafil (als Hydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede 20 mg Filmtabletten enthält 0,084 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Vardenafil-neuraxpharm 5 mg Filmtabletten

Braune bis orangefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten

Vardenafil-neuraxpharm 10 mg Filmtabletten

Hell-orangefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten

Vardenafil-neuraxpharm 20 mg Filmtabletten

Orangefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern. Erektile Dysfunktion ist die

Unfähigkeit, eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion des Penis

zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.

Damit Vardenafil wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.

Text Fachinformation Vardenafil-neuraxpharm

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4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Anwendung bei erwachsenen Männern

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, sie ist bei Bedarf ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem

Geschlechtsverkehr einzunehmen. Entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die

Dosis auf 20 mg erhöht oder auf 5 mg verringert werden. Die empfohlene Maximaldosis beträgt

20 mg. Die Einnahme darf nicht häufiger als einmal täglich erfolgen. Vardenafil-neuraxpharm

kann

oder

ohne

Nahrung

eingenommen

werden.

Wirkungseintritt

kann

gleichzeitiger Einnahme einer fettreichen Mahlzeit verzögert sein (siehe Abschnitt 5.2).

Spezielle Patientengruppen

Ältere Menschen (≥ 65 Jahre):

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Jedoch sollte bei ihnen eine

Dosissteigerung bis zu einer Maximaldosis von 20 mg sorgfältig unter Berücksichtigung der

individuellen Verträglichkeit abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Eingeschränkte Leberfunktion:

empfohlene

Anfangsdosis

für

Patienten

leichter

mäßig

eingeschränkter

Leberfunktion

(Child-Pugh

A-B)

beträgt

Entsprechend

Verträglichkeit

Wirksamkeit kann die Dosis anschließend erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis bei

Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) beträgt 10 mg (siehe

Abschnitte 4.3 und 5.2).

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit einer leichten bis mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion ist keine

Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)

beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 mg. Entsprechend der Verträglichkeit und Wirksamkeit

kann die Dosis auf 10 mg und dann auf 20 mg erhöht werden.

Kinder und Jugendliche:

Vardenafil ist nicht für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren angezeigt. Für Vardenafil

gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendliche.

Anwendung bei Patienten, die andere Arzneimittel anwenden:

Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren:

gleichzeitiger

Anwendung

CYP3A4-Inhibitoren

Erythromycin

oder

Clarithromycin sollte die Vardenafil-Dosis 5 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.5).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Die gleichzeitige Anwendung von Vardenafil und Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren

(wie Amylnitrit) in jeder Form ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Text Fachinformation Vardenafil-neuraxpharm

Version: Var1/1

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Patienten,

aufgrund

einer

nicht

arteriitischen

anterioren

ischämischen

Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, ist Vardenafil

kontraindiziert, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines

Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht (siehe Abschnitt

4.4).

Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion dürfen generell nicht von Männern

angewendet werden, denen von sexuellen Aktivitäten abzuraten ist (z. B. Patienten mit

schweren

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

instabiler

Angina

pectoris

oder

schwerer

Herzinsuffizienz [New York Heart Association III oder IV]).

folgenden

Untergruppen

Patienten

wurde

Sicherheit

Vardenafil

nicht

untersucht, daher ist die Anwendung kontraindiziert, bis weitere Daten vorliegen:

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C),

im Endstadium einer Nierenfunktionsstörung mit Dialysepflicht,

Patienten mit Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg),

mit kürzlich erlittenem Schlaganfall oder Herzinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate),

instabiler

Angina

pectoris

sowie

bekannten

erblich

bedingten

degenerativen

Retinaerkrankungen wie Retinitis pigmentosa.

Bei Männern über 75 Jahre ist die gleichzeitige Anwendung von Vardenafil mit den starken

CYP3A4-Inhibitoren Itraconazol und Ketoconazol (orale Darreichungsform) kontraindiziert.

Die gleichzeitige Anwendung von Vardenafil mit HIV-Protease-Inhibitoren wie zum Beispiel

Ritonavir und Indinavir ist kontraindiziert, weil sie sehr starke CYP3A4-Inhibitoren sind (siehe

Abschnitt 4.5).

Begleittherapie

PDE5-Hemmern,

inklusive

Vardenafil,

Guanylatcyclase-

Stimulatoren wie Riociguat, ist kontraindiziert, da es möglicherweise zu einer symptomatischen

Hypotonie kommen kann (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Bevor eine medikamentöse Therapie in Betracht gezogen wird, muss die Diagnose einer

erektilen Dysfunktion mittels Anamnese und körperlicher Untersuchung gestellt und zugrunde

liegende Ursachen ermittelt werden.

Vor dem Beginn jeglicher Behandlung einer erektilen Dysfunktion müssen die behandelnden

Ärzte den kardiovaskulären Status ihrer Patienten berücksichtigen, da mit sexueller Aktivität

gewisses

kardiales

Risiko

einhergeht

(siehe

Abschnitt

4.3).

Vardenafil

besitzt

vasodilatatorische Eigenschaften, die zu leichten und vorübergehenden Blutdrucksenkungen

führen

(siehe

Abschnitt

5.1).

Patienten

einer

Obstruktion

linksventrikulären

Ausstrombahn,

Beispiel

Aortenstenose

idiopathischer

hypertrophischer

Subaortenstenose,

können

empfindlich

gegenüber

gefäßerweiternden

Substanzen

einschließlich PDE5-Inhibitoren reagieren.

Schwerwiegende

kardiovaskuläre

Ereignisse

plötzlicher

Tod,

Tachykardie,

Myokardinfarkt,

ventrikuläre

Tachyarrhythmie,

Angina

pectoris

zerebrovaskuläre

Erkrankungen

(einschließlich

vorübergehender

ischämischer

Anfälle

zerebraler

Blutungen) wurden in zeitlichem Zusammenhang mit Vardenafil berichtet. Die meisten

Patienten,

denen

diese

Ereignisse

berichtet

wurden,

hatten

bereits

bestehende

kardiovaskuläre Risikofaktoren. Es ist jedoch nicht endgültig feststellbar, ob diese Ereignisse

Text Fachinformation Vardenafil-neuraxpharm

Version: Var1/1

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in direktem Zusammenhang mit diesen Risikofaktoren, Vardenafil, sexueller Aktivität oder

einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen.

Die Behandlung einer erektilen Dysfunktion mit Arzneimitteln muss dann mit Vorsicht

erfolgen, wenn anatomische Missbildungen des Penis (wie Angulation, Fibrose im Bereich der

Corpora cavernosa oder die Peyronie-Krankheit) vorliegen, sowie bei Patienten mit für

Priapismus

prädisponierenden

Erkrankungen

(wie

Sichelzellenanämie,

Plasmozytom,

Leukämie).

Es liegen keine Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Vardenafil Filmtabletten

in Kombination mit Vardenafil Schmelztabletten oder anderen Behandlungen einer erektilen

Dysfunktion vor. Die Anwendung solcher Kombinationen wird daher nicht empfohlen.

Die Verträglichkeit der Maximaldosis von 20 mg kann bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre)

geringer sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).

Gleichzeitige Anwendung von Alpha-Rezeptorenblockern

Die gleichzeitige Anwendung von Alpha-Rezeptorenblockern und Vardenafil kann bei einigen

Patienten zu einer unerwünscht starken Blutdrucksenkung führen, da beide Arzneimittel

gefäßerweiternd wirken. Eine Begleitbehandlung mit Vardenafil sollte nur begonnen werden,

wenn der Patient stabil auf die Alpha-Rezeptorenblocker-Therapie eingestellt ist. Bei den

Patienten, die stabil auf Alpha-Rezeptorenblocker-Therapie eingestellt sind, sollte Vardenafil

mit der niedrigsten empfohlenen Anfangsdosis von 5 mg Filmtabletten begonnen werden.

Vardenafil kann zu jeder Zeit mit Tamsulosin oder mit Alfuzosin angewandt werden. Bei

anderen Alpha-Rezeptorenblockern sollte ein zeitlicher Abstand der Gabe berücksichtigt

werden, wenn Vardenafil als Begleitbehandlung verordnet wird (siehe Abschnitt 4.5). Bei den

Patienten,

schon

eine

optimierte

Dosis

Vardenafil

einnehmen,

sollte

Alpha-

Rezeptorenblocker-Therapie mit der niedrigsten Dosis begonnen werden. Die schrittweise

Erhöhung der Alpha-Rezeptorenblocker-Dosis kann bei Patienten, die Vardenafil einnehmen,

mit einer weiteren Blutdrucksenkung einhergehen.

Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Vardenafil mit starken CYP3A4-Inhibitoren wie zum

Beispiel Itraconazol und Ketoconazol (orale Darreichungsform) sollte vermieden werden, da

bei Kombination dieser Arzneimittel sehr hohe Plasmakonzentrationen von Vardenafil erreicht

werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.3).

Bei gleichzeitiger Anwendung von moderaten CYP3A4-Inhibitoren wie Erythromycin und

Clarithromycin kann eine Dosisanpassung von Vardenafil notwendig sein (siehe Abschnitte 4.5

und 4.2).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft ist ein Anstieg der Vardenafil-

Plasmakonzentrationen zu erwarten. Daher muss diese Kombination vermieden werden (siehe

Abschnitt 4.5).

Wirkung auf das QTc Intervall

Orale Einmalgaben von 10 mg und 80 mg Vardenafil führten im Mittel zu Verlängerungen des

QTc Intervalls um 8 msec resp. 10 msec. Einmalgaben von 10 mg Vardenafil, die gleichzeitig

mit 400 mg Gatifloxacin, einem Wirkstoff mit vergleichbarer Wirkung auf QT, eingenommen

wurden, führten zu einer additiven Wirkung auf QTc von 4 msec im Vergleich zu den

Wirkungen

einzelnenWirkstoffe.

klinische

Relevanz

dieser

QT-Änderungen

unbekannt (siehe Abschnitt 5.1).

Text Fachinformation Vardenafil-neuraxpharm

Version: Var1/1

Stand: 02/2020

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Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unbekannt und kann nicht für alle Patienten unter

allen Bedingungen verallgemeinert werden, da dies von den individuellen Risikofaktoren sowie

Empfindlichkeit

einzelnen

Patienten

einem

gegebenen

Zeitpunkt

abhängt.

Arzneimittel, die das QTc Intervall verlängern können, einschließlich Vardenafil, sollten bei

Patienten

relevanten

Risikofaktoren,

Beispiel

Hypokaliämie,

angeborener

Verlängerung, gleichzeitiger Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin,

Procainamid) oder der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol) möglichst vermieden werden.

Wirkung auf das Sehvermögen

Sehstörungen und Fälle von nicht arteriitischer ischämischer Optikusneuropathie (NAION)

sind in Zusammenhang mit der Einnahme von Vardenafil und anderen PDE5-Hemmern

beobachtet worden. Die Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer

plötzlichen Sehstörung Vardenafil absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen sollen (siehe

Abschnitt 4.3).

Wirkung auf Blutungen

In vitro

Studien an menschlichen Thrombozyten haben Hinweise darauf erbracht, dass

Vardenafil keine eigenständigen antiaggregatorischen Eigenschaften zeigt, aber bei hohen

Konzentrationen (oberhalb des therapeutischen Bereichs) die antiaggregatorische Wirkung des

Stickstoffmonoxid-Donators Nitroprussid-Natrium verstärkt. Beim Menschen hat weder die

alleinige Anwendung von Vardenafil noch die Kombination mit Acetylsalicylsäure einen

Effekt

Blutungszeit

(siehe

Abschnitt

4.5).

liegen

keine

Daten

über

Unbedenklichkeit der Verabreichung von Vardenafil an Patienten mit Blutungsstörungen oder

aktiven

peptischen

Ulzera

vor.

Daher

sollte

Vardenafil

diesen

Patienten

nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Vardenafil-neuraxpharm 20 mg

Dieses

Arzneimittel

kann

allergische

Reaktionen

hervorrufen,

Gelborange-S-

Aluminiumsalz (E110) enthält. Es kann Asthma, insbesondere bei Patienten die allergisch auf

Acetylsalicylsäure reagieren, hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Vardenafil

In vitro

Studien:

Vardenafil wird hauptsächlich in der Leber durch das Cytochrom P450 (CYP) Isoenzym 3A4

mit geringer Beteiligung der CYP3A5- und CYP2C-Isoenzyme metabolisiert. Inhibitoren

dieser Isoenzyme können daher die Vardenafil-Clearance vermindern.

In vivo

Studien:

Die gleichzeitige Anwendung des HIV Protease-Hemmstoffs Indinavir (3-mal täglich 800 mg),

eines starken CYP3A4-Inhibitors, mit Vardenafil (10 mg Filmtablette) bewirkte eine 16-fache

Steigerung der Vardenafil-AUC und eine 7-fache Steigerung der Vardenafil-C

. Nach 24

Stunden

waren

Vardenafil-Plasmaspiegel

wieder

ungefähr

maximalen

Vardenafil-Plasmaspiegel (C

) gesunken.

Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir (2-mal täglich 600 mg) und Vardenafil 5 mg führte

einem

13-fachen

Anstieg

Vardenafil-C

einer

49-fachen

Steigerung

Vardenafil-AUC

0-24

. Diese Wechselwirkung ist eine Folge der Blockierung der hepatischen

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Metabolisierung von Vardenafil durch Ritonavir, einen hochpotenten CYP3A4-Inhibitor, der

gleichzeitig CYP2C9 hemmt. Ritonavir verlängert die Halbwertszeit von Vardenafil signifikant

auf 25,7 Stunden (siehe Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (200 mg), einem starken CYP3A4-Inhibitor mit

Vardenafil (5 mg) bewirkte eine 10-fache Steigerung der Vardenafil-AUC und eine 4-fache

Steigerung der Vardenafil-C

(siehe Abschnitt 4.4).

Obwohl spezifische Interaktionsstudien nicht durchgeführt wurden, ist zu erwarten, dass die

gleichzeitige Anwendung anderer starker CYP3A4-Inhibitoren (wie Itraconazol) Vardenafil-

Plasmaspiegel in vergleichbarer Höhe bewirken wie unter Anwendung mit Ketoconazol. Die

gleichzeitige Anwendung von Vardenafil mit starken CYP3A4-Inhibitoren wie zum Beispiel

Itraconazol und Ketoconazol (orale Anwendung) sollte vermieden werden (siehe Abschnitte

4.3 und 4.4). Bei Männern über 75 Jahre ist die gleichzeitige Anwendung von Vardenafil mit

Itraconazol oder Ketoconazol kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin (3-mal täglich 500 mg), einem CYP3A4-

Inhibitor, und Vardenafil (5 mg) bewirkte eine 4-fache Steigerung der Vardenafil-AUC und

eine 3-fache Steigerung der Vardenafil-C

. Obwohl eine spezifische Interaktionsstudie nicht

durchgeführt wurde, ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung mit Clarithromycin zu

vergleichbaren Wirkungen auf Vardenafil-AUC und -C

führen würde. Bei gleichzeitiger

Anwendung mit einem moderaten CYP3A4-Inhibitor wie Erythromycin oder Clarithromycin

kann eine Anpassung der Vardenafil-Dosis notwendig sein (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt

4.4). Cimetidin (2-mal täglich 400 mg), ein unspezifischer Cytochrom-P450-Inhibitor, zeigte

bei gleichzeitiger Anwendung von Vardenafil (20 mg) bei gesunden Probanden keinen Effekt

auf die Vardenafil-AUC und -C

Grapefruitsaft kann als schwacher Hemmstoff des CYP3A4-Stoffwechsels in der Darmwand

eine geringe Steigerung des Vardenafil-Plasmaspiegels bewirken (siehe Abschnitt 4.4).

Die Pharmakokinetik von Vardenafil (20 mg) wurde durch die gleichzeitige Anwendung des

H2-Antagonisten Ranitidin (2-mal täglich 150 mg), Digoxin, Warfarin, Glibenclamid, Alkohol

(mittlerer maximaler Blut-Alkohol-Spiegel von 73 mg/dl) oder die Einmalgabe von Antacida

(Magnesiumhydroxid/Aluminiumhydroxid) nicht beeinflusst.

Obwohl spezifische Interaktionsstudien nicht für alle Arzneimittel durchgeführt wurden,

erbrachte

Analyse

pharmakokinetischer

Daten

keine

Veränderungen

pharmakokinetischen Parameter von Vardenafil bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden

Arzneimitteln:

Acetylsalicylsäure,

ACE-Hemmern,

Betablockern,

schwachen

CYP3A4-

Inhibitoren, Diuretika und Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (Sulfonylharnstoff und

Metformin).

Wirkungen von Vardenafil auf andere Arzneimittel

liegen

keine

Daten

Wechselwirkungen

Vardenafil

nicht-spezifischen

Phosphodiesterasehemmern wie Theophyllin oder Dipyridamol vor.

In vivo

Studien:

einer

Studie

gesunden

männlichen

Probanden

wurde

keine

Verstärkung

blutdrucksenkenden Effektes von sublingual gegebenem Nitroglycerin (0,4 mg) bei Einnahme

von Vardenafil (10 mg) in unterschiedlichen Abständen (1 - 24 Stunden) vor der Anwendung

von Nitroglycerin beobachtet. Vardenafil 20 mg Filmtabletten verstärkten bei gesunden

Probanden

mittleren

Alters

blutdrucksenkende

Wirkung

sublingual

gegebenem

Nitroglycerin (0,4 mg), wenn dieses 1 Stunde und 4 Stunden nach Einnahme von Vardenafil

angewandt wurde. Wenn Nitroglycerin 24 Stunden nach einer Einmaldosis von 20 mg

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Vardenafil Filmtabletten verabreicht wurde, war kein Effekt auf den Blutdruck zu beobachten.

Es liegen jedoch keine Informationen über eine mögliche Verstärkung des blutdrucksenkenden

Effektes von Nitraten und Vardenafil bei Patienten vor, daher ist die gleichzeitige Anwendung

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Nicorandil ist ein Wirkstoff, der gleichzeitig als Kaliumkanalöffner und als Nitrat wirkt. Auf

Grund der Nitratkomponente besteht die Möglichkeit einer schwerwiegenden Wechselwirkung

mit Vardenafil.

Da eine Alpha-Rezeptorenblocker-Monotherapie zu einer ausgeprägten Blutdrucksenkung,

speziell zu orthostatischer Hypotonie und Synkope, führen kann, wurden Interaktionsstudien

mit Vardenafil durchgeführt. In zwei Interaktionsstudien mit gesunden Probanden, bei denen

normale Blutdruckwerte vorlagen, wurde nach forcierter Titration auf hohe Dosen des Alpha-

Rezeptorenblockers

Tamsulosin

oder

Terazosin

gleichzeitiger

Verabreichung

Vardenafil von einer signifikanten Anzahl der Probanden über Hypotonie (in einigen Fällen

über eine symptomatische Hypotonie) berichtet. Bei mit Terazosin behandelten Probanden

wurde

eine

Hypotonie

häufiger

gleichzeitiger

Gabe

Vardenafil

Terazosin

beobachtet, als wenn ein Zeitintervall von 6 Stunden zwischen der Gabe lag.

Auf Basis der Ergebnisse von mit Vardenafil durchgeführten Interaktionsstudien bei Patienten

mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) und stabiler Tamsulosin-, Terazosin- oder Alfuzosin-

Therapie ergibt sich:

Wenn Vardenafil (Filmtabletten) in einer Dosierung von 5, 10 oder 20 mg im Rahmen einer

stabilen

Tamsulosin-Therapie

angewandt

wurde,

trat

keine

symptomatische

Blutdrucksenkung auf, obwohl 3/21 mit Tamsulosin behandelten Patienten vorübergehend

einen systolischen Blutdruck (im Stehen) von kleiner als 85 mmHg aufwiesen.

Wenn Vardenafil 5 mg (Filmtabletten) gleichzeitig mit Terazosin 5 oder 10 mg gegeben

wurde, kam es bei einem von 21 Patienten zu einer symptomatischen orthostatischen

Hypotonie. Es wurde keine Hypotonie beobachtet, wenn die Gabe von Vardenafil 5 mg und

Terazosin in einem zeitlichen Abstand von 6 Stunden erfolgte.

Wenn Vardenafil (Filmtabletten) in einer Dosierung von 5 oder 10 mg im Rahmen einer

stabilen

Alfuzosin-Therapie

angewendet

wurde,

trat

keine

symptomatische

Blutdrucksenkung gegenüber Placebo auf.

Deshalb sollte eine Begleitbehandlung nur begonnen werden, wenn der Patient stabil auf die

Alpha-Rezeptorenblocker-Therapie eingestellt ist. Bei den Patienten, die stabil auf Alpha-

Rezeptorenblocker-Therapie eingestellt sind, sollte Vardenafil mit der niedrigsten empfohlenen

Anfangsdosis von 5 mg begonnen werden. Vardenafil kann zu jeder Zeit mit Tamsulosin oder

mit Alfuzosin angewandt werden. Bei anderen Alpha-Rezeptorenblockern sollte ein zeitlicher

Abstand der Gabe berücksichtigt werden, wenn Vardenafil als Begleitbehandlung verordnet

wird (siehe Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Vardenafil (20 mg Filmtabletten) mit Warfarin (25 mg), das

durch CYP2C9 verstoffwechselt wird, oder Digoxin (0,375 mg) konnten keine signifikanten

Wechselwirkungen gezeigt werden. Die relative Bioverfügbarkeit von Glibenclamid (3,5 mg)

wurde durch die gleichzeitige Anwendung von Vardenafil (20 mg) nicht beeinflusst. In einer

gezielten

Studie

erhielten

Hypertoniker

Vardenafil

zusammen

verzögert

freisetzendem Nifedipin (30 mg oder 60 mg). Es zeigte sich eine zusätzliche Senkung des

Blutdruckes in Rückenlage um 8 systolisch 6 mmHg und diastolisch um 5 mmHg, begleitet von

einem Herzfrequenzanstieg um 4 Schläge/min.

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Bei gleichzeitiger Einnahme von Vardenafil (20 mg Filmtabletten) und Alkohol (mittlerer

maximaler

Blut-Alkohol-Spiegel

mg/dl)

wurden

Wirkung

Alkohol

Blutdruck und Herzfrequenz nicht verstärkt und die pharmakokinetischen Eigenschaften von

Vardenafil nicht verändert.

Die durch Acetylsalicylsäure (2-mal täglich 81 mg) bewirkte Verlängerung der Blutungszeit

wurde durch Vardenafil (10 mg) nicht gesteigert.

Riociguat

Präklinische

Studien

zeigten

einen

additiven

Effekt

Senkung

systemischen

Blutdrucks, wenn PDE5-Inhibitoren mit Riociguat kombiniert wurden. In klinischen Studien

zeigte sich, dass Riociguat den hypotensiven Effekt von PDE5-Hemmern verstärkt. Es gab

keinen Hinweis auf einen positiven klinischen Effekt dieser Kombination in der untersuchten

Studienpopulation.

gleichzeitige

Verwendung

Riociguat

PDE5-Hemmern,

inklusive Vardenafil, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Behandlung von Frauen ist Vardenafil nicht indiziert. Es gibt keine Studien mit

Vardenafil bei Schwangeren.

Es liegen keine Fertilitätsdaten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Da in klinischen Studien mit Vardenafil über Schwindel und Sehstörungen berichtet wurde,

müssen die Patienten darauf achten, wie sie auf die Einnahme von Vardenafil reagieren, bevor

sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Die in klinischen Studien zu Vardenafil Filmtabletten oder Vardenafil 10 mg Schmelztabletten

berichteten Nebenwirkungen waren überwiegend vorübergehender und leichter bis mäßiger

Natur. Die häufigste, bei ≥ 10 % der Patienten aufgetretene Nebenwirkung ist Kopfschmerzen.

Die Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA Häufigkeitskonvention aufgeführt: sehr häufig (≥

1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb

jeder

Häufigkeitsgruppe

werden

Nebenwirkungen

nach

abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Systemorgan-

klasse

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100, <

1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000, <

1/100)

Selten

(≥ 1/10.000, <

1/1.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

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Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Konjunktivitis

Erkrankungen des

Immunsystems

Allergische

Ödeme und

Angioödem

Allergische

Reaktionen

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlafstörungen

Angstgefühle

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopf-

schmerzen

Schwindel

Somnolenz,

Parästhesien

Dysästhesien

Synkope,

cerebrale

Krämpfe,

Amnesie,

vorübergehende

ischämische

Attacke

zerebrale

Blutung

Augenerkran-

kungen

Visuelle

Störungen,

okuläre

Hyperämie,

Farbensehen,

Augen-

schmerzen und

Augen-

beschwerden,

Photophobie

Anstieg des

Augeninnen-

drucks,

vermehrte

Tränenbildung

Nicht-

arteriitische

anteriore

ischämische

Optikusneuro-

pathie,

Störungen des

Visus

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Tinnitus,

Schwindel

Plötzliche

Schwerhörigkeit

Herzerkrankungen

Palpitationen,

Tachykardie

Myokardinfarkt,

ventrikuläre

Tachyarrhyth-

mien, Angina

pectoris

plötzlicher Tod

Gefäßerkran-

kungen

Flush

Hypertonie

Hypotonie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Verstopfte

Nase

Dyspnoe,

Nasenneben-

höhlenentzün-

dung

Nasenbluten

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

traktes

Dyspepsie

Gastroöso-

phageale

Refluxerkran-

kung, Gastritis,

Gastrointesti-

nale und

abdominelle

Schmerzen,

Diarrhö,

Erbrechen,

Übelkeit,

Mundtrocken-

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Leber- und

Gallener-

krankungen

Transaminasen-

anstieg

Anstieg des

Gamma-

glytamyl-

transpeptidase-

Wertes

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Erythem,

Exanthem

Photosensibilität

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochen-

erkrankungen

Rücken-

schmerzen

Anstieg der

Kreatin-

phosphokinase

Muskel-

schmerzen,

verstärkter

Muskeltonus

und Krämpfe

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Hämaturie

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Anstieg von

Erektionen

Priapismus

Penisblutung,

Hämatospermie

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Unwohlsein

Brustschmerzen

Penisblutung, Hämatospermie und Hämaturie wurden bei der Anwendung aller PDE5-Hemmer

einschließlich Vardenafil in klinischen Studien und spontanen

Post-Marketing-Berichten

gemeldet.

Mit der Dosierung von 20 mg Vardenafil Filmtabletten traten bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre)

häufiger Kopfschmerzen (16,2 % im Vergleich zu 11,8 %) und Schwindel (3,7 % im Vergleich

zu 0,7 %) auf als bei jüngeren Patienten (< 65 Jahre). Im Allgemeinen hat sich gezeigt, dass die

Inzidenz von Nebenwirkungen (hauptsächlich „Schwindel") bei Patienten mit bekannter

Hypertonie etwas höher ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

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Seite 11 von 18

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

In Studien an gesunden Probanden wurden Einmaldosen bis zu einschließlich 80 mg Vardenafil

(Filmtabletten) pro Tag ohne schwerwiegende Nebenwirkungen vertragen.

Bei Einnahme von Vardenafil in höherer Dosis und häufiger als empfohlen (2-mal täglich 40

mg Filmtabletten) wurden starke Rückenschmerzen berichtet. Dies war nicht verbunden mit

toxischen Wirkungen auf Muskeln und Nervensystem.

In Fällen einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen

eingeleitet werden. Da Vardenafil in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden ist und nicht

wesentlich renal eliminiert wird, ist durch eine Dialyse keine Beschleunigung der Clearance zu

erwarten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Urologika, Mittel bei erektiler Dysfunktion

ATC-Code:

G04BE09

Vardenafil ist eine orale Behandlung zur Verbesserung der erektilen Funktion bei Männern mit

erektiler Dysfunktion. Liegt eine sexuelle Stimulation vor, wird die gestörte Erektionsfähigkeit

durch eine Steigerung des Bluteinstroms in den Penis wiederhergestellt.

Die Erektion des Penis basiert auf einem haemodynamischen Prozess. Während der sexuellen

Stimulation

erfolgt

Freisetzung

Stickstoffmonoxid

(NO),

welches

Enzym

Guanylatcyclase aktiviert, was zu erhöhten Spiegeln an zyklischem Guanosinmonophosphat

(cGMP) im Corpus cavernosum führt. Daraus resultiert eine Relaxation der glatten Muskulatur,

wodurch ein gesteigerter Bluteinstrom in den Penis ermöglicht wird. Der cGMP-Spiegel wird

über

Syntheserate

durch

Guanylatcyclase

über

Abbaurate

durch

cGMP-

hydrolysierende Phosphodiesterasen (PDEs) geregelt.

Vardenafil ist ein starker und selektiver Hemmstoff der cGMP-spezifischen Phosphodiesterase

Typ 5 (PDE5), der wichtigsten PDE im menschlichen Corpus cavernosum. Vardenafil verstärkt

den Effekt des endogenen Stickstoffmonoxids im Corpus cavernosum beträchtlich, indem es

PDE5 hemmt. Wenn als Reaktion auf sexuelle Stimulation Stickstoffmonoxid freigesetzt wird,

bewirkt die PDE5-Hemmung durch Vardenafil erhöhte cGMP-Spiegel im Corpus cavernosum.

Daher ist eine sexuelle Stimulation nötig, damit Vardenafil den beabsichtigten günstigen

therapeutischen Effekt entwickeln kann.

In vitro Studien zeigten, dass Vardenafil stärker auf PDE5 wirkt als auf andere bekannte

Phosphodiesterasen (> 15-fach gegenüber PDE6, > 130-fach gegenüber PDE1, > 300-fach

gegenüber PDE11 und > 1.000-fach gegenüber PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 und

PDE10).

Eine Untersuchung mittels Penis-Plethysmographie (RigiScan) zeigte, dass bereits 15 Minuten

nach Einnahme von 20 mg Vardenafil bei einigen Patienten für einen Geschlechtsverkehr

ausreichende Erektionen (60 %ige Rigidität an der Peniswurzel, gemessen mit RigiScan)

erreicht wurden. Im Allgemeinen trat eine signifikante Wirkung von Vardenafil im Vergleich

zu Placebo innerhalb von 25 Minuten nach Einnahme ein.

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Vardenafil bewirkt eine leichte und vorübergehende Blutdrucksenkung, die in der Mehrzahl der

Fälle keine klinischen relevanten Wirkungen zur Folge hat. Im Vergleich zu Placebo betrug die

mittlere maximale systolische

Blutdrucksenkung in

Rückenlage nach Gabe von 20

Vardenafil 6,9 mmHg und nach Gabe von 40 mg Vardenafil 4,3 mmHg. Diese Effekte spiegeln

die vasodilatatorischen Wirkungen von PDE5-Inhibitoren wider und werden wahrscheinlich

durch erhöhte cGMP-Spiegel in den glatten Gefäßmuskelzellen verursacht. Orale Einmal-

sowie Mehrfachgaben von bis zu 40 mg Vardenafil führten bei männlichen Probanden nicht zu

klinisch relevanten EKG-Veränderungen.

In einer doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie mit 59 gesunden Männern wurde die

Wirkung einer Einmalgabe von Vardenafil (10 mg und 80 mg), Sildenafil (50 mg und 400 mg)

und Placebo auf das QT Intervall untersucht. Moxifloxacin (400 mg) wurde als aktive Kontrolle

eingesetzt. Die Wirkung auf das QT Intervall wurde 1 Stunde nach der Einnahme bestimmt

(mittlere t

für Vardenafil). Primäres Ziel dieser Studie war es, einen Effekt einer Einzelgabe

von 80 mg Vardenafil auf das QT Intervall von mehr als 10 msec im Vergleich zu Placebo

auszuschließen (d. h. das Fehlen eines Effektes zu zeigen); bestimmt wurde die Änderung des

mit der Fridericia-Korrekturformel (QTcF= QT/RR1/3) ermittelten Wertes 1 Stunde nach

Einnahme im Vergleich zum Ausgangswert. Die Ergebnisse zeigten 1 Stunde nach Einnahme

von 10 mg bzw. 80 mg Vardenafil im Vergleich zu Placebo eine QTc-Verlängerung (Fridericia)

um 8 msec (90 % KI: 6 - 9) bzw. 10 msec (90 % KI: 8 - 11) und eine QTci-Verlängerung um 4

msec (90 % KI: 3 - 6) bzw. 6 msec (90 % KI: 4 - 7). Zum Zeitpunkt t

lag ausschließlich der

mittlere QTcF-Wert nach Gabe von 80 mg Vardenafil außerhalb der in der Studie definierten

Grenzen

Mittel

msec,

11).

Nach

Anwendung

individuellen

Korrekturformel lag kein Wert außerhalb der Grenzen.

In einer separaten, nach Markteinführung durchgeführten Studie an 44 gesunden Personen,

wurden Einmalgaben von 10 mg Vardenafil oder 50 mg Sildenafil zusammen mit 400 mg

Gatifloxacin, einem Präparat mit vergleichbarer Wirkung auf die QT-Zeit, eingenommen.

Beide Präparate, Vardenafil und Sildenafil, zeigten einen Anstieg des Fridericia-Effekts auf

QTc von 4 msec (Vardenafil) und 5 msec (Sildenafil) im Vergleich zu den Wirkungen dieser

Präparate alleine. Die klinische Relevanz dieser Änderungen der QT-Zeit ist unbekannt.

Weitere Informationen zu klinischen Studien mit Vardenafil 10 mg Schmelztabletten

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vardenafil 10 mg Schmelztabletten wurde separat in zwei

Studien zu 701 randomisierten Patienten mit erektiler Dysfunktion, die bis zu 12 Wochen lang

behandelt wurden, bei einem breiten Patientenspektrum nachgewiesen. Die Verteilung der

Patienten auf vorab definierte Untergruppen umfasste ältere Patienten (51 %) sowie Patienten

mit einem Diabetes mellitus (29 %), einer Dyslipidämie (39 %) oder einer Hypertonie (40 %)

in der Vorgeschichte.

In den gepoolten Daten der beiden Studien zu Vardenafil 10 mg Schmelztabletten waren die

Punktwerte in der IIEF-EF-Domäne unter Vardenafil 10 mg Schmelztabletten signifikant höher

als unter Placebo.

In den klinischen Studien gelang bei 71 % aller Koitus-Versuche eine erfolgreiche Penetration

gegenüber 44 % aller Versuche in der Placebogruppe. Diese Ergebnisse spiegelten sich auch in

den Untergruppen, bei älteren Patienten (65 % aller Koitus-Versuche mit erfolgreicher

Penetration), bei Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte (63 %), bei Patienten mit

Dyslipidämie in der Vorgeschichte (66 %) und bei Patienten mit Hypertonie wider (70 %).

Bezug

eine

Aufrechterhaltung

Erektion

waren

unter

Vardenafil

Schmelztabletten etwa 63 % aller angegebenen Koitus-Versuche erfolgreich im Vergleich zu

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etwa 26 % aller Versuche in der Placebokontrollgruppe. In den vorab definierten Untergruppen

waren 57 % (ältere Patienten), 56 % (Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte), 59

% (Patienten mit Dyslipidämie in der Vorgeschichte) und 60 % (Patienten mit Hypertonie in

der Vorgeschichte) aller genannten Koitus-Versuche unter Vardenafil 10 mg Schmelztabletten

im Hinblick auf eine Aufrechterhaltung der Erektion erfolgreich.

Weitere Informationen über klinische Studien

Vardenafil wurde in klinischen Studien mehr als 17.000 Männern mit erektiler Dysfunktion

(ED) im Alter von 18 - 89 Jahren, von denen viele multiple Begleiterkrankungen aufwiesen,

verabreicht. Mehr als 2.500 Patienten wurden 6 Monate oder länger mit Vardenafil behandelt.

Von diesen wurden 900 Patienten ein Jahr oder länger therapiert.

Die folgenden Patientengruppen waren vertreten: Ältere (22 %), Patienten mit Bluthochdruck

(35 %), mit Diabetes mellitus (29 %), mit koronarer Herzkrankheit und anderen Herz-Kreislauf-

Erkrankungen (7 %), mit chronischen Lungenerkrankungen (5 %), mit Hyperlipidämie (22 %),

mit Depressionen (5 %) und mit radikaler Prostatektomie (9 %). Die folgenden Gruppen waren

unterrepräsentiert: Ältere über 75 Jahre (2,4 %) und Patienten mit bestimmten Herz-Kreislauf-

Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.3). Es wurden keine Studien durchgeführt an Patienten mit

ZNS-Erkrankungen

(ausgenommen

Rückenmarkverletzungen),

Patienten

stark

eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, an Patienten nach Beckenoperation (ausgenommen

nervenerhaltender Prostatektomie) oder Beckentrauma oder nach Bestrahlungstherapie, an

Patienten mit einem verminderten sexuellen Bedürfnis oder an Patienten mit anatomischen

Missbildungen des Penis.

In allen relevanten Studien führte die Behandlung mit Vardenafil (Filmtabletten) im Vergleich

zur Behandlung mit Placebo zu einer Verbesserung der erektilen Funktion. Bei der kleinen

Anzahl von Patienten, die bis zu vier bis fünf Stunden nach der Einnahme versuchten, den

Geschlechtsverkehr

vollziehen,

Erfolgsrate

für

Penetration

Aufrechterhalten der Erektion im Vergleich zu Placebo durchweg größer.

In Studien mit festgelegter Dosierung (Filmtabletten) und einer Dauer von 3 Monaten in einer

breiten Population von Männern mit erektiler Dysfunktion berichteten 68 % der mit 5 mg

behandelten Männer, 76 % der mit 10 mg behandelten Männer und 80 % der mit 20 mg

behandelten Männer über eine erfolgreiche Penetration (SEP 2) verglichen mit 49 % unter

Placebogabe. In dieser breiten Population wurde die Fähigkeit zum Aufrechterhalten der

Erektion (SEP 3) mit 53 % (5 mg), 63 % (10 mg) und 65 % (20 mg) im Vergleich zu 29 % unter

Placebo angegeben.

Anhand gepoolter Daten der größeren Wirksamkeitsstudien war der Anteil an Patienten, die

nach Anwendung von Vardenafil über eine erfolgreiche Penetration berichteten, wie folgt:

Männer mit psychogener erektiler Dysfunktion (77 - 87 %), mit gemischter Ätiologie der

erektilen Dysfunktion (69 - 83 %), mit organisch bedingter erektiler Dysfunktion (64 - 75 %),

Ältere (52 - 75 %), Männer mit koronarer Herzkrankheit (70 - 73 %), mit Hyperlipidämie (62 -

73 %), mit chronischen Lungenerkrankungen (74 - 78 %), mit Depressionen (59 - 69 %) und

Patienten, die gleichzeitig mit Antihypertensiva behandelt wurden (62 - 73 %).

In einer klinischen Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus verbesserte Vardenafil bei einer

Dosierung von 10 mg und 20 mg die erektile Funktion, die Fähigkeit zu einer für die

Vollendung des Geschlechtsaktes ausreichend lang anhaltenden Erektion sowie die Penis-

Rigidität im Vergleich zu Placebo signifikant. Die Ansprechrate für die Fähigkeit, eine Erektion

zu erlangen und aufrechtzuerhalten, betrug bei Patienten nach dreimonatiger Behandlungsdauer

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für die 10 mg Vardenafil-Dosis 61 % bzw. 49 % und für die 20 mg Vardenafil-Dosis 64 % bzw.

54 %, verglichen mit 36 % bzw. 23 % unter Placebo.

In einer klinischen Studie mit Patienten nach einer Prostatektomie verbesserte Vardenafil bei

einer Dosierung von 10 mg und 20 mg die erektile Funktion, die Fähigkeit zu einer für die

Vollendung des Geschlechtsaktes ausreichend lang anhaltenden Erektion sowie die Penis-

Rigidität im Vergleich zu Placebo signifikant. Die Ansprechrate für die Fähigkeit, eine Erektion

zu erlangen und aufrechtzuerhalten, betrug bei Patienten nach dreimonatiger Behandlungsdauer

für die 10 mg Vardenafil-Dosis 47 % bzw. 37 % und für die 20 mg Vardenafil-Dosis 48 % bzw.

34 %, verglichen mit 22 % bzw. 10 % unter Placebo.

In einer klinischen Studie mit flexibler Dosierung bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen

verbesserte Vardenafil die erektile Funktion, die Fähigkeit zu einer für die Vollendung des

Geschlechtsaktes

ausreichend

lang

anhaltenden

Erektion

sowie

Penis-Rigidität

Vergleich zu Placebo signifikant. Die Zahl der Patienten, die eine normale erektile Funktion

(IIEF-Domain-Score > 26) wieder erlangten, betrug 53 % nach Vardenafil-Behandlung,

verglichen mit 9 % unter Placebo. Die Ansprechrate für die Fähigkeit, eine Erektion zu erlangen

und aufrechtzuerhalten, betrug bei Patienten nach dreimonatiger Behandlungsdauer 76 % bzw.

59 % unter Vardenafil, verglichen mit 41 % bzw. 22 % unter Placebo; diese Ergebnisse waren

klinisch und statistisch signifikant (p < 0,001).

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Vardenafil wurde in Langzeitstudien bestätigt.

Kinder und Jugendliche

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage

von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der erektilen

Dysfunktion gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bioäquivalenzstudien zeigten, dass Vardenafil 10 mg Schmelztabletten und Vardenafil 10 mg

Filmtabletten nicht bioäquivalent sind; daher sollte die Formulierung als Schmelztablette nicht

als Äquivalent zu Vardenafil 10 mg Filmtabletten eingesetzt werden.

Resorption

Vardenafil in Vardenafil Filmtabletten wird schnell resorbiert – bei einigen Männern wurden

bereits 15 Minuten nach Einnahme maximale Plasmaspiegel beobachtet. In 90 % der Fälle

werden jedoch nach oraler Gabe im nüchternen Zustand maximale Plasmaspiegel innerhalb von

30 bis 120 Minuten (Mittel: 60 Minuten) erreicht. Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit

beträgt

Nach

oraler

Einnahme

Vardenafil

nehmen

fast

dosisproportional über den empfohlenen Dosisbereich (5 bis 20 mg) zu.

Bei Einnahme von Vardenafil Filmtabletten zusammen mit einer sehr fettreichen Mahlzeit

(Fettgehalt: 57 %) ist die Resorptionsgeschwindigkeit reduziert, die t

verlängert sich im

Mittel um 1 Stunde und C

ist im Mittel um 20 % verringert. Die Vardenafil-AUC wird nicht

beeinflusst. Im Vergleich zur Nüchterneinnahme bleiben bei Einnahme von Vardenafil nach

einer Mahlzeit mit 30 % Fettgehalt Resorptionsrate und Resorptionsausmaß von Vardenafil

und AUC) unverändert.

Vardenafil wird nach Gabe von Vardenafil 10 mg Schmelztabletten ohne Wasser schnell

resorbiert. Die mediane Zeit bis zum Erreichen von C

variierte zwischen 45 und 90 Minuten

und fiel gegenüber den Filmtabletten ähnlich oder leicht verzögert (um 8 bis 45 Minuten) aus.

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Die mittlere Vardenafil-AUC war unter den 10 mg Schmelztabletten wegen der lokalen

Resorption einer geringen Arzneimittelmenge in der Mundhöhle gegenüber den Filmtabletten

um 21 bis 29 % (Patienten mit erektiler Dysfunktion mittleren und höheren Alters) oder um 44

% (junge gesunde Probanden) erhöht. Es war kein einheitlicher Unterschied in der mittleren

zwischen den Schmelztabletten und den Filmtabletten erkennbar.

Die Einnahme von Vardenafil 10 mg Schmelztabletten zu einer Mahlzeit mit hohem Fettgehalt

hatte keinen Einfluss auf die AUC und t

von Vardenafil, während die C

von Vardenafil

nach Nahrungsaufnahme um 35 % verringert war. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse können

Vardenafil 10 mg Schmelztabletten mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Vardenafil 10 mg Schmelztabletten mit Wasser eingenommen werden, ist die AUC um

29 % reduziert, die C

bleibt unverändert und die mediane t

ist gegenüber der Einnahme

ohne Wasser um 60 Minuten verkürzt. Vardenafil 10 mg Schmelztabletten müssen ohne

Flüssigkeit eingenommen werden.

Verteilung

Das mittlere Verteilungsvolumen von Vardenafil im Steady-state beträgt 208 l, was auf eine

Verteilung in die Gewebe hinweist.

Vardenafil und sein wichtigster im Blutkreislauf zirkulierender Metabolit (M1) sind beide stark

an Plasmaproteine gebunden (zu rund 95 % für Vardenafil oder M1). Die Proteinbindung ist

sowohl

für

Vardenafil

auch

für

unabhängig

Gesamtkonzentration

Arzneimittels.

Bei gesunden Probanden wurden 90 Minuten nach Anwendung von Vardenafil weniger als

0,00012 % der verabreichten Menge im Sperma gefunden.

Biotransformation

Vardenafil in Filmtabletten wird überwiegend in der Leber durch das Cytochrom P450 (CYP)

Isoenzym 3A4 sowie anteilig durch die CYP3A5- und CYP2C-Isoenzyme metabolisiert.

Der beim Menschen wichtigste zirkulierende Metabolit (M1) resultiert aus Deethylierung von

Vardenafil und unterliegt einer weiteren Metabolisierung mit einer Plasmahalbwertszeit von

etwa 4 Stunden. Anteile von M1 finden sich als Glukuronid im Blutkreislauf. Das Profil der

Phosphodiesterase-Selektivität des Metaboliten M1 ist ähnlich dem von Vardenafil und weist

in vitro

eine Hemmwirkung für PDE5 auf, die rund 28 % derjenigen von Vardenafil beträgt und

zu etwa 7 % zur Wirksamkeit beiträgt.

mittlere

terminale

Halbwertzeit

Vardenafil

betrug

Vardenafil

Schmelztabletten behandelten Patienten 4 bis 6 Stunden. Die Eliminationshalbwertzeit des

Metaboliten M1 beträgt 3 bis 5 Stunden, vergleichbar mit der Muttersubstanz.

Elimination

Die Gesamtkörperclearance von Vardenafil beträgt 56 l/h mit einer daraus resultierenden

terminalen Halbwertszeit von etwa 4 bis 5 Stunden. Nach oraler Anwendung wird Vardenafil

nach Metabolisierung überwiegend über die Fäzes (rund 91 - 95 % der verabreichten Dosis)

und in geringerem Maß renal (rund 2 - 6 % der verabreichten Dosis) ausgeschieden.

Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen

Ältere Patienten:

Gesunde ältere Probanden (65 Jahre oder älter) zeigten im Vergleich zu jüngeren Probanden

(18 - 45 Jahre) eine herabgesetzte hepatische Vardenafil-Clearance. Ältere Männer zeigten bei

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der Einnahme von Vardenafil Filmtabletten durchschnittlich eine um 52 % höhere AUC und

eine um 34 % höhere C

als jüngere Männer (siehe Abschnitt 4.2).

Bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter) fielen die AUC und C

von Vardenafil nach

Einnahme von Vardenafil Schmelztabletten um 31 bis 39 % bzw. um 16 bis 21 % höher aus als

bei Patienten im Alter von 45 Jahren und darunter. Nach einmal täglicher Einnahme von

Vardenafil 10 mg Schmelztabletten über 10 Tage wurde bei Patienten im Alter von 45 Jahren

und darunter oder 65 Jahren und darüber keine Akkumulation von Vardenafil im Plasma

beobachtet.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Probanden mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 80

ml/min) war die Pharmakokinetik von Vardenafil vergleichbar mit der Kontrollgruppe aus

Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung

(Kreatinin-Clearance

<

ml/min)

waren

verglichen

Probanden

normaler

Nierenfunktion die mittlere AUC um 21 % erhöht und die mittlere C

um 23 % erniedrigt.

Zwischen Kreatinin-Clearance und

Vardenafil-Exposition (AUC und

wurde

keine

statistisch signifikante Korrelation beobachtet (siehe Abschnitt 4.2). Die Pharmakokinetik von

Vardenafil bei dialysepflichtigen Patienten wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A und B) war die

Clearance von Vardenafil proportional zum Grad der Leberfunktionsstörung herabgesetzt. Im

Vergleich mit gesunden Probanden waren bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung

(Child-Pugh A) die mittlere AUC und C

um 17 % bzw. 22 % erhöht. Bei Patienten mit

mäßigen

Leberfunktionsstörungen

(Child-Pugh

waren

Vergleich

gesunden

Probanden mittlere AUC und C

um 160 % bzw. 133 % erhöht (siehe Abschnitt 4.2). Die

Pharmakokinetik von Vardenafil bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-

Pugh C) wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend

konventionellen

Studien

Sicherheitspharmakologie,

Toxizität

wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose

Crospovidon

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug

Hypromellose 6 mPa s

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

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Macrogol 400

Eisen(III)-oxid (E 172) (5 mg und 10 mg)

Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) (20 mg)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 ºC lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Vardenafil-neuraxpharm 5 mg / 20 mg Filmtabletten

Aluminium/PVC/PVDC-Blisterpackungen in Faltschachteln zu 4 Tabletten.

Vardenafil-neuraxpharm 10 mg Filmtabletten

Aluminium/PVC/PVDC-Blisterpackungen in Faltschachteln zu 2, 4 und 8 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen an die Beseitigung

7.

INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

2202633.00.00

2202634.00.00

2202635.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

29.10.2018

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10.

STAND DER INFORMATION

02/2020

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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