Vardenafil AbZ 5 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

08-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

08-03-2021

Wirkstoff:
Vardenafilhydrochlorid-Trihydrat
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH (BS 1) (8128047)
ATC-Code:
G04BE09
INN (Internationale Bezeichnung):
Vardenafil Hydrochloride Trihydrate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Vardenafilhydrochlorid-Trihydrat (32340) 5,926 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
99128.00.00
Berechtigungsdatum:
2017-12-27

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Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Englisch

04-07-2019

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vardenafil AbZ 5 mg Filmtabletten

Vardenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vardenafil AbZ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vardenafil AbZ beachten?

Wie ist Vardenafil AbZ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vardenafil AbZ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vardenafil AbZ und wofür wird es angewendet?

Vardenafil AbZ enthält Vardenafil. Dieser Wirkstoff gehört zu der Klasse der Phosphodiesterasen-

Typ-5-Hemmer. Sie werden bei erwachsenen Männern zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

eingesetzt, ein Zustand mit Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten.

Mindestens einer von zehn Männern hat gelegentlich Probleme, eine Erektion zu bekommen oder

aufrechtzuerhalten. Als Gründe können körperliche und/oder psychische Ursachen vorliegen.

Unabhängig von der Ursache kommt es aufgrund von Änderungen in Muskeln und Blutgefäßen dazu,

dass nicht genügend Blut im Penis ist, um einen ausreichend harten Penis zu bekommen oder

beizubehalten.

Vardenafil AbZ wirkt nur bei sexueller Stimulation. Es hemmt die körpereigene Substanz, die

Erektionen abklingen lässt. Vardenafil AbZ ermöglicht eine Erektion, die ausreichend lange anhält,

um die sexuelle Aktivität zufriedenstellend durchzuführen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vardenafil AbZ beachten?

Vardenafil AbZ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vardenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag,

Jucken, Gesichts- oder Lippenschwellung und Kurzatmigkeit bemerkbar machen.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate enthalten, wie Glyceroltrinitrat gegen

Herzschmerzen oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit. Die Einnahme dieser

Arzneimittel mit Vardenafil AbZ könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen.

wenn Sie Ritonavir oder Indinavir einnehmen, Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen

mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV).

wenn Sie über 75 Jahre alt sind und Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen (Arzneimittel zur

Behandlung von Pilzerkrankungen).

wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.

wenn Sie dialysepflichtig sind.

wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten.

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder bereits einmal hatten.

wenn in Ihrer Familie bestimmte erbliche Augenerkrankungen auftreten (wie

Retinitis

pigmentosa

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer Schädigung der Sehnerven durch eine ungenügende

Blutversorgung, bekannt als nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie (NAION),

haben oder bereits einmal hatten.

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Medikament wird verwendet zur Behandlung von

pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer

thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu

Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer wie Vivanza haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden

Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vardenafil AbZ einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vardenafil AbZ ist erforderlich,

wenn Sie unter Herzbeschwerden leiden. Sexuelle Aktivität kann gefährlich für Sie sein.

wenn Sie unter unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) leiden oder eine

angeborene Herzerkrankung haben, die Ihr Elektrokardiogramm (EKG) beeinflusst.

wenn Sie eine Erkrankung oder Deformation Ihres Penis haben. Dazu gehören Angulation

(Winkelbildung des Penis), Peyronie-Krankheit (Verhärtung der Schwellkörper des Penis) und

Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa (Vermehrung des Bindegewebes im Bereich des

Schwellkörpers des Penis).

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu schmerzhafter Dauererektion des Penis ohne

sexuelle Erregung (Priapismus) führen kann. Dazu gehören Sichelzellenanämie (Veränderung

der roten Blutkörperchen), Multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) und Leukämie (Blutkrebs).

wenn Sie ein Magengeschwür haben (auch Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür genannt).

wenn Sie eine Störung der Blutgerinnung haben wie z. B. Bluterkrankheit (Hämophilie).

wenn Sie andere Mittel zur Behandlung der Erektionsstörungen anwenden, einschließlich

Vardenafil AbZ Schmelztabletten (siehe Abschnitt: Einnahme von Vardenafil AbZ zusammen

mit anderen Arzneimitteln).

wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken; Brechen Sie die

Behandlung mit Vardenafil AbZ ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Kinder und Jugendliche

Vardenafil AbZ ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von Vardenafil AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt

auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können zu Problemen führen, besonders:

Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschmerzen [Angina pectoris]) oder

Stickstoffmonoxid-Donatoren wie z. B. Amylnitrit. Die Einnahme dieser Arzneimittel mit

Vardenafil AbZ könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen. Sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, bevor Sie Vardenafil AbZ einnehmen.

Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie z. B. Chinidin, Procainamid,

Amiodaron oder Sotalol

Ritonavir oder Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen). Sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vardenafil AbZ einnehmen.

Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Erythromycin oder Clarithromycin (Makrolid-Antibiotika)

Alpha-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Prostatavergrößerung

[wie gutartige Prostatahyperplasie])

Riociguat

Nehmen Sie Vardenafil AbZ Filmtabletten nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur

Behandlung der erektilen Dysfunktion ein, auch nicht mit Vardenafil AbZ Schmelztabletten.

Einnahme von Vardenafil AbZ zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vardenafil AbZ kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden – aber vorzugsweise nicht

nach einer schwerverdaulichen oder sehr fettreichen Mahlzeit, da hierbei die Wirkung

verzögert werden kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie Vardenafil AbZ einnehmen. Dieser kann die

übliche Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vardenafil AbZ ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vardenafil AbZ kann bei manchen Patienten Schwindel verursachen oder das Sehvermögen

beeinflussen. Wenn Sie auf die Einnahme von Vardenafil AbZ mit Schwindel reagieren oder Ihr

Sehvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen.

3.

Wie ist Vardenafil AbZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg.

Sie sollten eine Tablette Vardenafil AbZ ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr

einnehmen. Nach Einnahme von Vardenafil AbZ können Sie bei sexueller Stimulation innerhalb

eines Zeitraums von 25 Minuten bis zu 4–5 Stunden eine Erektion bekommen.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.

Sie dürfen Vardenafil AbZ Filmtabletten nicht gleichzeitig mit einer anderen Vardenafil-

Darreichungsform einnehmen.

Nehmen Sie Vardenafil AbZ nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Vardenafil AbZ für Sie „zu stark“

oder „zu schwach“ ist. Er kann Ihnen stattdessen eine andere Vardenafil AbZ Formulierung mit einer

für Sie geeigneteren Wirkstoffdosis verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vardenafil AbZ eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einnahme von zu großen Mengen Vardenafil AbZ können mehr Nebenwirkungen auftreten

oder Sie können schwere Rückenschmerzen bekommen. Wenn Sie eine größere Menge von

Vardenafil AbZ eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Diese sind zumeist leichter bis mäßiger Art.

Patienten erlitten eine teilweise, plötzliche, vorübergehende oder dauernde Abnahme des

Sehvermögens oder einen Verlust des Sehvermögens in einem oder beiden Augen. Brechen Sie die

Einnahme von Vardenafil AbZ ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Es wurde über plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit berichtet.

Bei Männern, die Vardenafil einnehmen, wurden Fälle von plötzlichem Tod, schnellem oder

verändertem Herzschlag, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust und Kreislaufstörungen (einschließlich

vorübergehend verringerter Durchblutung von Teilen des Gehirns und Blutungen im Gehirn)

berichtet. Die meisten Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, hatten vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Herzprobleme. Es ist nicht möglich festzustellen, ob diese Ereignisse in

direktem Zusammenhang mit Vardenafil standen.

Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Nebenwirkung auftritt, wird mit den folgenden Kategorien

beschrieben:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindel

Gesichtsrötung (

Flush

Verstopfte oder „laufende“ Nase

Verdauungsstörungen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Schwellungen von Haut und Schleimhaut einschließlich Gesichts-, Lippen- oder

Rachenschwellungen

Schlafstörungen

Schläfrigkeit

Taubheitsgefühl und eingeschränkte Wahrnehmung von Berührung

Auswirkungen auf die Sehfähigkeit; Augenrötung, Auswirkungen auf die Farbwahrnehmung,

Augenschmerzen und Unbehagen, Lichtempfindlichkeit

Klingeln in den Ohren; Schwindel

Schneller Herzschlag oder Herzklopfen

Atemnot

Verstopfte Nase

Säurerückfluss, Magenschleimhautentzündung, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen;

Übelkeit, Mundtrockenheit

Erhöhte Werte der Leberenzyme im Blut

Hautausschlag, gerötete Haut

Rücken- oder Muskelschmerzen; Anstieg eines Muskelenzyms im Blut

Kreatinphosphokinase

), Muskelsteifheit

Anhaltende Erektionen

Unwohlsein

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Entzündung der Augen (

Konjunktivitis

Allergische Reaktionen

Angstzustände

Ohnmacht

Gedächtnisschwund

Krampfanfälle

Erhöhter Augeninnendruck (

Glaukom

), vermehrte Tränenbildung

Auswirkungen auf das Herz (wie Herzinfarkt, veränderter Herzschlag oder Angina pectoris)

Hoher oder niedriger Blutdruck

Nasenbluten

Einfluss auf die Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion

Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht

Schmerzhafte Erektionen

Brustschmerzen

Vorübergehend verringerte Durchblutung von Teilen des Gehirns

Sehr selten oder nicht bekannt:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen oder Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar

Blut im Urin

(Hämaturie)

Penisblutung

(Phallorrhagie)

Blut im Sperma

(Hämatospermie)

Plötzlicher Tod

Blutungen im Gehirn

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vardenafil AbZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vardenafil AbZ enthält

Der Wirkstoff ist: Vardenafil. Eine Tablette enthält 5 mg Vardenafil (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Poly(vinylakohol), Titandioxid, Talkum, Macrogol 3350, Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (Typ A; relative Molmasse ca. 250.000), Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O, Natriumhydrogencarbonat, Eisen(III)-oxid.

Wie Vardenafil AbZ aussieht und Inhalt der Packung

Vardenafil AbZ 5 mg Filmtabletten sind 6 mm große hellgelbe Tabletten, die auf einer Seite mit

„A719“ gekennzeichnet sind.

Jede Blisterpackung enthält 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 oder 48 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Actavis Ltd.

BLB 16, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Vardenafil Teva Generics 5 mg filmomhulde tabletten,

comprimes pellicules, Filmtabletten

Deutschland:

Vardenafil AbZ 5 mg Filmtabletten

Estland:

Vardenafil Actavis

Frankreich:

Vardenafil Teva Sante 5 mg comprime pellicule

Italien:

Vardenafil Teva Italia

Niederlande:

Vardenafil Teva 5 mg, Filmomhulde tabletten

Spanien:

Vardenafilo Tevagen 5 mg comprimidos recubiertos con película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.

Versionscode: Z07

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vardenafil AbZ 5 mg Filmtabletten

Vardenafil AbZ 10 mg Filmtabletten

Vardenafil AbZ 20 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Vardenafil AbZ 5 mg Filmtabletten

Jede Tablette enthält 5 mg Vardenafil (als Hydrochlorid).

Vardenafil AbZ 10 mg Filmtabletten

Jede Tablette enthält 10 mg Vardenafil (als Hydrochlorid).

Vardenafil AbZ 20 mg Filmtabletten

Jede Tablette enthält 20 mg Vardenafil (als Hydrochlorid).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Vardenafil AbZ 5 mg Filmtabletten

Hellgelbe, runde, 6 mm große Tabletten, die auf einer Seite mit „A719“ gekennzeichnet sind.

Vardenafil AbZ 10 mg Filmtabletten

Hellgelbe, runde, 7 mm große Tabletten, die auf einer Seite mit „A721“ gekennzeichnet sind.

Vardenafil AbZ 20 mg Filmtabletten

Hellgelbe, runde, 8,5 mm große Tabletten, die auf einer Seite mit „A723“gekennzeichnet sind.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern. Erektile Dysfunktion ist die

Unfähigkeit, eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion des Penis zu

erreichen oder aufrechtzuerhalten.

Damit Vardenafil AbZ wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Anwendung bei erwachsenen Männern

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, sie ist bei Bedarf ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem

Geschlechtsverkehr einzunehmen. Entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis

auf 20 mg erhöht oder auf 5 mg verringert werden. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 20 mg. Die

Einnahme darf nicht häufiger als einmal täglich erfolgen. Vardenafil AbZ kann mit oder ohne Nahrung

eingenommen werden. Der Wirkungseintritt kann bei gleichzeitiger Einnahme einer fettreichen

Mahlzeit verzögert sein (siehe Abschnitt 5.2).

Spezielle Patientengruppen

Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Jedoch sollte bei ihnen eine

Dosissteigerung bis zu einer Maximaldosis von 20 mg sorgfältig unter Berücksichtigung der

individuellen Verträglichkeit abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Eingeschränkte Leberfunktion

Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit leichter und mäßig eingeschränkter Leberfunktion

(Child-Pugh A-B) beträgt 5 mg. Entsprechend der Verträglichkeit und Wirksamkeit kann die Dosis

anschließend erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis bei Patienten mit mäßig eingeschränkter

Leberfunktion (Child-Pugh B) beträgt 10 mg (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer leichten bis mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion ist keine

Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) beträgt die

empfohlene Anfangsdosis 5 mg. Entsprechend der Verträglichkeit und Wirksamkeit kann die Dosis

auf 10 mg und dann auf 20 mg erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Vardenafil AbZ ist nicht für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren angezeigt. Für Vardenafil

AbZ gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern.

Anwendung bei Patienten, die andere Arzneimittel anwenden

Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren

Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren wie Erythromycin oder Clarithromycin sollte

die Vardenafil-Dosis 5 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.5).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Die gleichzeitige Anwendung von Vardenafil und Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie

Amylnitrit) in jeder Form ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Bei Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie

(NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, ist Vardenafil AbZ kontraindiziert,

unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines

Phosphodiesterase-5(PDE5)-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht (siehe Abschnitt 4.4).

Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion dürfen generell nicht von Männern

angewendet werden, denen von sexuellen Aktivitäten abzuraten ist (z. B. Patienten mit schweren

Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzinsuffizienz [New

York Heart Association III oder IV]).

Bei folgenden Untergruppen von Patienten wurde die Sicherheit von Vardenafil nicht untersucht,

daher ist die Anwendung kontraindiziert, bis weitere Daten vorliegen:

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C),

im Endstadium einer Nierenfunktionsstörung mit Dialysepflicht,

Patienten mit Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg),

Patienten mit kürzlich erlittenem Schlaganfall oder Herzinfarkt (innerhalb der letzten

6 Monate),

Patienten mit instabiler Angina pectoris sowie mit bekannten erblich bedingten degenerativen

Retinaerkrankungen wie Retinitis pigmentosa.

Bei Männern über 75 Jahre ist die gleichzeitige Anwendung von Vardenafil mit den starken

CYP3A4-Inhibitoren Ketoconazol und Itraconazol (orale Darreichungsform) kontraindiziert.

Die gleichzeitige Anwendung von Vardenafil mit HIV-Protease-Inhibitoren wie zum Beispiel

Ritonavir und Indinavir ist kontraindiziert, weil sie sehr starke CYP3A4-Inhibitoren sind (siehe

Abschnitt 4.5).

Die Begleittherapie von PDE5-Hemmern, inklusive Vardenafil, mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie

Riociguat, ist kontraindiziert, da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie kommen

kann (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bevor eine medikamentöse Therapie in Betracht gezogen wird, muss die Diagnose einer erektilen

Dysfunktion mittels Anamnese und körperlicher Untersuchung gestellt und es müssen zugrunde

liegende Ursachen ermittelt werden.

Vor dem Beginn jeglicher Behandlung einer erektilen Dysfunktion müssen die behandelnden Ärzte

den kardiovaskulären Status ihrer Patienten berücksichtigen, da mit sexueller Aktivität ein gewisses

kardiales Risiko einhergeht (siehe Abschnitt 4.3). Vardenafil besitzt vasodilatatorische Eigenschaften,

die zu leichten und vorübergehenden Blutdrucksenkungen führen (siehe Abschnitt 5.1). Patienten mit

einer Obstruktion der linksventrikulären Ausstrombahn, zum Beispiel Aortenstenose und

idiopathischer hypertrophischer Subaortenstenose, können empfindlich gegenüber gefäßerweiternden

Substanzen einschließlich PDE5-Inhibitoren reagieren.

Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wie plötzlicher Tod, Tachykardie, Myokardinfarkt,

ventrikuläre Tachyarrhythmie, Angina pectoris und zerebrovaskuläre Erkrankungen (einschließlich

vorübergehender ischämischer Anfälle und zerebraler Blutungen) wurden in zeitlichem

Zusammenhang mit Vardenafil berichtet. Die meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse berichtet

wurden, hatten bereits bestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren. Es ist jedoch nicht endgültig

feststellbar, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit diesen Risikofaktoren, Vardenafil,

sexueller Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen.

Die Behandlung einer erektilen Dysfunktion mit Arzneimitteln muss dann mit Vorsicht erfolgen, wenn

anatomische Missbildungen des Penis (wie Angulation, Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa

oder die Peyronie-Krankheit) vorliegen, sowie bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden

Erkrankungen (wie Sichelzellenanämie, Plasmozytom, Leukämie).

Es liegen keine Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Vardenafil AbZ Filmtabletten in

Kombination mit Vardenafil AbZ Schmelztabletten oder anderen Behandlungen einer erektilen

Dysfunktion vor. Die Anwendung solcher Kombinationen wird daher nicht empfohlen.

Die Verträglichkeit der Maximaldosis von 20 mg kann bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) geringer sein

(siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).

Gleichzeitige Anwendung von Alpha-Rezeptorenblockern

Die gleichzeitige Anwendung von Alpha-Rezeptorenblockern und Vardenafil kann bei einigen

Patienten zu einer unerwünscht starken Blutdrucksenkung führen, da beide Arzneimittel

gefäßerweiternd wirken. Eine Begleitbehandlung mit Vardenafil sollte nur begonnen werden, wenn

der Patient stabil auf die Alpha-Rezeptorenblocker-Therapie eingestellt ist. Bei den Patienten, die

stabil auf Alpha-Rezeptorenblocker-Therapie eingestellt sind, sollte Vardenafil mit der niedrigsten

empfohlenen Anfangsdosis von 5 mg Filmtabletten begonnen werden. Vardenafil kann zu jeder Zeit

mit Tamsulosin oder mit Alfuzosin angewandt werden. Bei anderen Alpha-Rezeptorenblockern sollte

ein zeitlicher Abstand der Gabe berücksichtigt werden, wenn Vardenafil als Begleitbehandlung

verordnet wird (siehe Abschnitt 4.5). Bei den Patienten, die schon eine optimierte Dosis Vardenafil

einnehmen, sollte die Alpha-Rezeptorenblocker-Therapie mit der niedrigsten Dosis begonnen werden.

Die schrittweise Erhöhung der Alpha-Rezeptorenblocker-Dosis kann bei Patienten, die Vardenafil

einnehmen, mit einer weiteren Blutdrucksenkung einhergehen.

Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Vardenafil mit starken CYP3A4-Inhibitoren wie zum Beispiel

Itraconazol und Ketoconazol (orale Darreichungsform) sollte vermieden werden, da bei Kombination

dieser Arzneimittel sehr hohe Plasmakonzentrationen von Vardenafil erreicht werden (siehe

Abschnitte 4.5 und 4.3).

Bei gleichzeitiger Anwendung von moderaten CYP3A4-Inhibitoren wie Erythromycin und

Clarithromycin kann eine Dosisanpassung von Vardenafil notwendig sein (siehe Abschnitte 4.5 und

4.2).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft ist ein Anstieg der Vardenafil-

Plasmakonzentrationen zu erwarten. Daher muss diese Kombination vermieden werden (siehe

Abschnitt 4.5).

Wirkung auf das QTc-Intervall

Orale Einmalgaben von 10 mg und 80 mg Vardenafil führten im Mittel zu Verlängerungen des

QTc-Intervalls um 8 msec resp. 10 msec. Einmalgaben von 10 mg Vardenafil, die gleichzeitig mit

400 mg Gatifloxacin, einem Wirkstoff mit vergleichbarer Wirkung auf QT, eingenommen wurden,

führten zu einer additiven Wirkung auf QTc von 4 msec im Vergleich zu den Wirkungen der einzelnen

Wirkstoffe. Die klinische Relevanz dieser QT-Änderungen ist unbekannt (siehe Abschnitt 5.1).

Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unbekannt und kann nicht für alle Patienten unter allen

Bedingungen verallgemeinert werden, da dies von den individuellen Risikofaktoren sowie der

Empfindlichkeit des einzelnen Patienten zu einem gegebenen Zeitpunkt abhängt. Arzneimittel, die das

QTc-Intervall verlängern können, einschließlich Vardenafil, sollten bei Patienten mit relevanten

Risikofaktoren, zum Beispiel Hypokaliämie, angeborener QT-Verlängerung, gleichzeitiger

Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Procainamid) oder der Klasse III

(z. B. Amiodaron, Sotalol) möglichst vermieden werden.

Wirkung auf das Sehvermögen

Sehstörungen und Fälle von nicht arteriitischer ischämischer Optikusneuropathie (NAION) sind in

Zusammenhang mit der Einnahme von Vardenafil AbZ und anderen PDE5-Hemmern beobachtet

worden. Die Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen

Sehstörung Vardenafil AbZ absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen sollen (siehe Abschnitt 4.3).

Wirkung auf Blutungen

In-vitro-

Studien an menschlichen Thrombozyten haben Hinweise darauf erbracht, dass Vardenafil

keine eigenständigen antiaggregatorischen Eigenschaften zeigt, aber bei hohen Konzentrationen

(oberhalb des therapeutischen Bereichs) die antiaggregatorische Wirkung des Stickstoffmonoxid-

Donators Nitroprussid-Natrium verstärkt. Beim Menschen hat weder die alleinige Anwendung von

Vardenafil noch die Kombination mit Acetylsalicylsäure einen Effekt auf die Blutungszeit (siehe

Abschnitt 4.5). Es liegen keine Daten über die Sicherheit der Verabreichung von Vardenafil an

Patienten mit Blutungsstörungen oder aktiven peptischen Ulzera vor. Daher sollte Vardenafil von

diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Vardenafil

In-vitro-

Studien

Vardenafil wird hauptsächlich in der Leber durch das Cytochrom-P450(CYP)-Isoenzym 3A4 mit

geringer Beteiligung der CYP3A5- und CYP2C-Isoenzyme metabolisiert. Inhibitoren dieser

Isoenzyme können daher die Vardenafil-Clearance vermindern.

In-vivo-

Studien

Die gleichzeitige Anwendung des HIV-Protease-Hemmstoffs Indinavir (3-mal täglich 800 mg), eines

starken CYP3A4-Inhibitors, mit Vardenafil (10 mg Filmtablette) bewirkte eine 16-fache Steigerung

der Vardenafil-AUC und eine 7-fache Steigerung der maximalen Plasmaspiegel (C

) von Vardenafil.

Nach 24 Stunden waren die Vardenafil-Plasmaspiegel wieder auf ungefähr 4 % der C

gesunken.

Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir (2-mal täglich 600 mg) und Vardenafil 5 mg führte zu

einem 13-fachen Anstieg der Vardenafil-C

und einer 49-fachen Steigerung der Vardenafil-AUC

0-24

Diese Wechselwirkung ist eine Folge der Blockierung der hepatischen Metabolisierung von

Vardenafil durch Ritonavir, einen hochpotenten CYP3A4-Inhibitor, der gleichzeitig CYP2C9 hemmt.

Ritonavir verlängert die Halbwertszeit von Vardenafil signifikant auf 25,7 Stunden (siehe

Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (200 mg), einem starken CYP3A4-Inhibitor mit

Vardenafil (5 mg) bewirkte eine 10-fache Steigerung der Vardenafil-AUC und eine 4-fache Steigerung

der Vardenafil-C

(siehe Abschnitt 4.4).

Obwohl spezifische Interaktionsstudien nicht durchgeführt wurden, ist zu erwarten, dass die

gleichzeitige Anwendung anderer starker CYP3A4-Inhibitoren (wie Itraconazol) Vardenafil-

Plasmaspiegel in vergleichbarer Höhe bewirken wie unter Anwendung mit Ketoconazol. Die

gleichzeitige Anwendung von Vardenafil mit starken CYP3A4-Inhibitoren wie zum Beispiel

Itraconazol und Ketoconazol (orale Anwendung) sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 4.3 und

4.4). Bei Männern über 75 Jahre ist die gleichzeitige Anwendung von Vardenafil mit Itraconazol oder

Ketoconazol kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin (3-mal täglich 500 mg), einem CYP3A4-Inhibitor,

und Vardenafil (5 mg) bewirkte eine 4-fache Steigerung der Vardenafil-AUC und eine 3-fache

Steigerung der Vardenafil-C

. Obwohl keine spezifische Studie zur Erfassung von

Wechselwirkungen durchgeführt wurde, ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung mit

Clarithromycin zu vergleichbaren Wirkungen auf die Vardenafil-AUC und -C

führen würde. Bei

gleichzeitiger Anwendung mit einem moderaten CYP3A4-Inhibitor wie Erythromycin oder

Clarithromycin kann eine Anpassung der Vardenafil-Dosis notwendig sein (siehe Abschnitte 4.2 und

4.4). Cimetidin (2-mal täglich 400 mg), ein unspezifischer Cytochrom-P450-Inhibitor, zeigte bei

gleichzeitiger Anwendung von Vardenafil (20 mg) bei gesunden Probanden keinen Effekt auf die

Vardenafil-AUC und -C

Grapefruitsaft kann als schwacher Hemmstoff des CYP3A4-Stoffwechsels in der Darmwand eine

geringe Steigerung des Vardenafil-Plasmaspiegels bewirken (siehe Abschnitt 4.4).

Die Pharmakokinetik von Vardenafil (20 mg) wurde durch die gleichzeitige Anwendung des

H2-Antagonisten Ranitidin (2-mal täglich 150 mg), Digoxin, Warfarin, Glibenclamid, Alkohol

(mittlerer maximaler Blut-Alkohol-Spiegel von 73 mg/dl) oder die Einmalgabe von Antacida

(Magnesiumhydroxid/Aluminiumhydroxid) nicht beeinflusst.

Obwohl spezifische Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen nicht für alle Arzneimittel

durchgeführt wurden, erbrachte die Analyse pharmakokinetischer Daten keine Veränderungen der

pharmakokinetischen Parameter von Vardenafil bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden

Arzneimitteln: Acetylsalicylsäure, ACE-Hemmern, Betablockern, schwachen CYP3A4-Inhibitoren,

Diuretika und Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (Sulfonylharnstoff und Metformin).

Wirkungen von Vardenafil auf andere Arzneimittel

Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen von Vardenafil mit nicht-spezifischen

Phosphodiesterasehemmern wie Theophyllin oder Dipyridamol vor.

In-vivo-

Studien

In einer Studie an 18 gesunden männlichen Probanden wurde keine Verstärkung des

blutdrucksenkenden Effektes von sublingual gegebenem Nitroglycerin (0,4 mg) bei Einnahme von

Vardenafil (10 mg) in unterschiedlichen Abständen (1-24 Stunden) vor der Anwendung von

Nitroglycerin beobachtet. Vardenafil 20 mg Filmtabletten verstärkte bei gesunden Probanden mittleren

Alters die blutdrucksenkende Wirkung von sublingual gegebenem Nitroglycerin (0,4 mg), wenn dieses

1 Stunde und 4 Stunden nach Einnahme von Vardenafil angewandt wurde. Wenn Nitroglycerin

24 Stunden nach einer Einmaldosis von 20 mg Vardenafil Filmtabletten verabreicht wurde, war kein

Effekt auf den Blutdruck zu beobachten. Es liegen jedoch keine Informationen über eine mögliche

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Nitraten und Vardenafil bei Patienten vor, daher ist

die gleichzeitige Anwendung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Nicorandil ist ein Wirkstoff, der gleichzeitig als Kaliumkanalöffner und als Nitrat wirkt. Auf Grund

der Nitratkomponente besteht die Möglichkeit einer schwerwiegenden Wechselwirkung mit

Vardenafil.

Da eine Alpha-Rezeptorenblocker-Monotherapie zu einer ausgeprägten Blutdrucksenkung, speziell zu

orthostatischer Hypotonie und Synkope, führen kann, wurden Studien zur Erfassung von

Wechselwirkungen mit Vardenafil durchgeführt. In zwei dieser Studien mit gesunden Probanden, bei

denen normale Blutdruckwerte vorlagen, wurde nach forcierter Titration auf hohe Dosen des Alpha-

Rezeptorenblockers Tamsulosin oder Terazosin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Vardenafil von

einer signifikanten Anzahl der Probanden über Hypotonie (in einigen Fällen über eine symptomatische

Hypotonie) berichtet. Bei mit Terazosin behandelten Probanden wurde eine Hypotonie häufiger bei

gleichzeitiger Gabe von Vardenafil und Terazosin beobachtet, als wenn ein Zeitintervall von

6 Stunden zwischen der Gabe lag.

Auf Basis der Ergebnisse von mit Vardenafil durchgeführten Studien zur Erfassung von

Wechselwirkungen bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) und stabiler Tamsulosin-,

Terazosin- oder Alfuzosin-Therapie ergibt sich:

Wenn Vardenafil (Filmtabletten) in einer Dosierung von 5, 10 oder 20 mg im Rahmen einer

stabilen Tamsulosin-Therapie angewandt wurde, trat keine symptomatische Blutdrucksenkung

auf, obwohl 3/21 mit Tamsulosin behandelten Patienten vorübergehend einen systolischen

Blutdruck (im Stehen) von weniger als 85 mmHg aufwiesen.

Wenn Vardenafil 5 mg (Filmtabletten) gleichzeitig mit Terazosin 5 oder 10 mg gegeben wurde,

kam es bei einem von 21 Patienten zu einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie. Es

wurde keine Hypotonie beobachtet, wenn die Gabe von Vardenafil 5 mg und Terazosin in

einem zeitlichen Abstand von 6 Stunden erfolgte.

Wenn Vardenafil (Filmtabletten) in einer Dosierung von 5 oder 10 mg im Rahmen einer stabilen

Alfuzosin-Therapie angewendet wurde, trat keine symptomatische Blutdrucksenkung gegenüber

Placebo auf.

Deshalb sollte eine Begleitbehandlung nur begonnen werden, wenn der Patient stabil auf die Alpha-

Rezeptorenblocker-Therapie eingestellt ist. Bei den Patienten, die stabil auf Alpha-Rezeptorenblocker-

Therapie eingestellt sind, sollte Vardenafil mit der niedrigsten empfohlenen Anfangsdosis von 5 mg

begonnen werden. Vardenafil AbZ kann zu jeder Zeit mit Tamsulosin oder mit Alfuzosin angewandt

werden. Bei anderen Alpha-Rezeptorenblockern sollte ein zeitlicher Abstand der Gabe berücksichtigt

werden, wenn Vardenafil als Begleitbehandlung verordnet wird (siehe Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Vardenafil (20 mg Filmtabletten) mit Warfarin (25 mg), das durch

CYP2C9 verstoffwechselt wird, oder Digoxin (0,375 mg) konnten keine signifikanten

Wechselwirkungen gezeigt werden. Die relative Bioverfügbarkeit von Glibenclamid (3,5 mg) wurde

durch die gleichzeitige Anwendung von Vardenafil (20 mg) nicht beeinflusst. In einer gezielten Studie

erhielten Hypertoniker Vardenafil (20 mg) zusammen mit verzögert freisetzendem Nifedipin (30 mg

oder 60 mg). Es zeigte sich eine zusätzliche Senkung des Blutdruckes in Rückenlage um systolisch

6 mmHg und diastolisch um 5 mmHg, begleitet von einem Herzfrequenzanstieg um 4 Schläge/min.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Vardenafil (20 mg Filmtabletten) und Alkohol (mittlerer maximaler

Blut-Alkohol-Spiegel von 73 mg/dl) wurden die Wirkung von Alkohol auf Blutdruck und

Herzfrequenz nicht verstärkt und die pharmakokinetischen Eigenschaften von Vardenafil nicht

verändert.

Die durch Acetylsalicylsäure (2-mal täglich 81 mg) bewirkte Verlängerung der Blutungszeit wurde

durch Vardenafil (10 mg) nicht gesteigert.

Riociguat

Präklinische Studien zeigten einen additiven Effekt auf die Senkung des systemischen Blutdrucks,

wenn PDE5-Inhibitoren mit Riociguat kombiniert wurden. In klinischen Studien zeigte sich, dass

Riociguat den hypotensiven Effekt von PDE5-Hemmern verstärkt. Es gab keinen Hinweis auf einen

positiven klinischen Effekt dieser Kombination in der untersuchten Studienpopulation. Die

gleichzeitige Verwendung von Riociguat mit PDE5-Hemmern, inklusive Vardenafil, ist

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Behandlung von Frauen ist Vardenafil AbZ nicht indiziert. Es gibt keine Studien mit

Vardenafil bei Schwangeren. Es liegen keine Fertilitätsdaten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Da in klinischen Studien mit Vardenafil über Schwindel und Sehstörungen berichtet wurde, müssen

die Patienten darauf achten, wie sie auf die Einnahme von Vardenafil AbZ reagieren, bevor sie Auto

fahren oder Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Die in klinischen Studien zu Vardenafil AbZ Filmtabletten oder Vardenafil 10 mg Schmelztabletten

berichteten Nebenwirkungen waren überwiegend vorübergehender und leichter bis mäßiger Natur. Die

häufigste, bei ≥ 10 % der Patienten aufgetretene Nebenwirkung ist Kopfschmerzen.

Die Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA Häufigkeitskonvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10),

häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Systemorgan-

klasse

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100,

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000,

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000,

< 1/1.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Konjunktivitis

Erkrankungen

des

Immunsystems

allergische

Ödeme und

Angioödem

allergische

Reaktionen

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlafstörungen

Angstgefühle

Erkrankungen

des

Nervensystems

Kopfschmerzen Schwindel

Somnolenz,

Parästhesien und

Dysästhesien

Synkope, cerebrale

Krämpfe,

Amnesie,

vorübergehende

ischämische

Attacke

Zerebrale

Blutung

Augenerkrankun

gen

visuelle

Störungen,

okuläre

Hyperämie,

Farbensehen,

Augenschmerzen

Augenbeschwerd

en, Photophobie

Anstieg des

Augeninnendrucks

, vermehrte

Tränenbildung

nicht-

arteriitische

anteriore

ischämische

Optikus-

neuropathie,

Störungen des

Visus

Erkrankungen

des Ohrs und des

Labyrinths

Tinnitus,

Schwindel

plötzliche

Schwerhörigkeit

oder Taubheit

Herzerkrankung

en

Palpitationen,

Tachykardie

Myokardinfarkt,

ventrikuläre

Tachyarrythmien,

Angina pectoris

Plötzlicher Tod

Gefäßerkrankun

gen

Flush

Hypotonie,

Hypertonie

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

und

Mediastinums

verstopfte Nase Dyspnoe,

Nasennebenhöhl

enentzündung

Nasenbluten

Erkrankungen

des

Gastrointestinalt

rakts

Dyspepsie

Gastro-

ösophageale

Reflux-

erkrankung,

Gastritis,

gastrointestinale

und abdominelle

Schmerzen,

Diarrhö,

Erbrechen,

Übelkeit,

Mundtrockenheit

Leber- und

Gallen-

erkrankungen

Transaminasen-

anstieg

Anstieg des

Gammaglytamyl-

transpeptidase-

Wertes

Erkrankungen

der Haut und des

Unterhautzellge

webes

Erythem,

Exanthem

Photosensibilität

Skelettmuskulatu

r-, Bindegewebs-

und Knochen-

erkrankungen

Rücken-

schmerzen,

Anstieg der

Kreatin-

phosphokinase,

Muskel-

schmerzen,

verstärkter

Muskeltonus und

Krämpfe

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Hämaturie

Erkrankungen

der

Geschlechtsorga

ne und der

Brustdrüse

Anstieg von

Erektionen

Priapismus

Penisblutung,

Hämatospermie

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden am

Verabreichungso

rt

Unwohlsein

Brustschmerzen

Penisblutung, Hämatospermie und Hämaturie wurden bei der Anwendung aller PDE5-Hemmer

einschließlich Vardenafil in klinischen Studien und spontanen Post-Marketing-Berichten gemeldet.

Mit der Dosierung von 20 mg Vardenafil AbZ Filmtabletten traten bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre)

häufiger Kopfschmerzen (16,2 % im Vergleich zu 11,8 %) und Schwindel (3,7 % im Vergleich zu

0,7 %) auf als bei jüngeren Patienten (< 65 Jahre). Im Allgemeinen hat sich gezeigt, dass die Inzidenz

von Nebenwirkungen (hauptsächlich „Schwindel”) bei Patienten mit bekannter Hypertonie etwas

höher ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

In Studien an gesunden Probanden wurden Einmaldosen bis zu einschließlich 80 mg Vardenafil

(Filmtabletten) pro Tag ohne schwerwiegende Nebenwirkungen vertragen.

Bei Einnahme von Vardenafil in höherer Dosis und häufiger als empfohlen (2-mal täglich 40 mg

Filmtabletten) wurden starke Rückenschmerzen berichtet. Dies war nicht verbunden mit toxischen

Wirkungen auf Muskeln und Nervensystem.

In Fällen einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen

eingeleitet werden. Da Vardenafil in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden ist und nicht

wesentlich renal eliminiert wird, ist durch eine Dialyse keine Beschleunigung der Clearance zu

erwarten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Mittel bei erektiler Dysfunktion, ATC-Code: G04BE09.

Vardenafil ist eine orale Behandlung zur Verbesserung der erektilen Funktion bei Männern mit

erektiler Dysfunktion. Liegt eine sexuelle Stimulation vor, wird die gestörte Erektionsfähigkeit durch

eine Steigerung des Bluteinstroms in den Penis wiederhergestellt.

Die Erektion des Penis basiert auf einem hämodynamischen Prozess. Während der sexuellen

Stimulation erfolgt die Freisetzung von Stickstoffmonoxid (NO), das das Enzym Guanylatcyclase

aktiviert, was zu erhöhten Spiegeln an zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) im Corpus

cavernosum führt. Daraus resultiert eine Relaxation der glatten Muskulatur, wodurch ein gesteigerter

Bluteinstrom in den Penis ermöglicht wird. Der cGMP-Spiegel wird über die Syntheserate durch

Guanylatcyclase und über die Abbaurate durch cGMP-hydrolysierende Phosphodiesterasen (PDEs)

geregelt.

Vardenafil ist ein starker und selektiver Hemmstoff der cGMP-spezifischen Phosphodiesterase Typ 5

(PDE5), der wichtigsten PDE im menschlichen Corpus cavernosum. Vardenafil verstärkt den Effekt

des endogenen Stickstoffmonoxids im Corpus cavernosum beträchtlich, indem es PDE5 hemmt. Wenn

als Reaktion auf sexuelle Stimulation Stickstoffmonoxid freigesetzt wird, bewirkt die

PDE5-Hemmung durch Vardenafil erhöhte cGMP-Spiegel im Corpus cavernosum. Daher ist eine

sexuelle Stimulation nötig, damit Vardenafil den beabsichtigten günstigen therapeutischen Effekt

entwickeln kann.

In-vitro-

Studien zeigten, dass Vardenafil stärker auf PDE5 wirkt als auf andere bekannte

Phosphodiesterasen (> 15-fach gegenüber PDE6, > 130-fach gegenüber PDE1, > 300-fach gegenüber

PDE11 und > 1.000-fach gegenüber PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 und PDE10).

Eine Untersuchung mittels Penis-Plethysmographie (RigiScan) zeigte, dass bereits 15 Minuten nach

Einnahme von 20 mg Vardenafil bei einigen Patienten für einen Geschlechtsverkehr ausreichende

Erektionen (60%ige Rigidität an der Peniswurzel, gemessen mit RigiScan) erreicht wurden. Im

Allgemeinen trat eine signifikante Wirkung von Vardenafil im Vergleich zu Placebo innerhalb von

25 Minuten nach Einnahme ein.

Vardenafil bewirkt eine leichte und vorübergehende Blutdrucksenkung, die in der Mehrzahl der Fälle

keine klinischen relevanten Wirkungen zur Folge hat. Im Vergleich zu Placebo betrug die mittlere

maximale systolische Blutdrucksenkung in Rückenlage nach Gabe von 20 mg Vardenafil 6,9 mmHg

und nach Gabe von 40 mg Vardenafil 4,3 mmHg. Diese Effekte spiegeln die vasodilatatorischen

Wirkungen von PDE5-Inhibitoren wider und werden wahrscheinlich durch erhöhte cGMP-Spiegel in

den glatten Gefäßmuskelzellen verursacht. Orale Einmal- sowie Mehrfachgaben von bis zu 40 mg

Vardenafil führten bei männlichen Probanden nicht zu klinisch relevanten EKG-Veränderungen.

In einer doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie mit 59 gesunden Männern wurde die

Wirkung einer Einmalgabe von Vardenafil (10 mg und 80 mg), Sildenafil (50 mg und 400 mg) und

Placebo auf das QT-Intervall untersucht. Moxifloxacin (400 mg) wurde als aktive Kontrolle

eingesetzt. Die Wirkung auf das QT-Intervall wurde 1 Stunde nach der Einnahme bestimmt (mittlere

für Vardenafil). Primäres Ziel dieser Studie war es, einen Effekt einer Einzelgabe von 80 mg

Vardenafil auf das QT-Intervall von mehr als 10 msec im Vergleich zu Placebo auszuschließen (d. h.

das Fehlen eines Effektes zu zeigen); bestimmt wurde die Änderung des mit der Fridericia-

Korrekturformel (QTcF = QT/RR1/3) ermittelten Wertes 1 Stunde nach Einnahme im Vergleich zum

Ausgangswert. Die Ergebnisse zeigten 1 Stunde nach Einnahme von 10 mg bzw. 80 mg Vardenafil im

Vergleich zu Placebo eine QTc-Verlängerung (Fridericia) um 8 msec (90%-KI: 6-9) bzw. 10 msec

(90%-KI: 8-11) und eine QTci-Verlängerung um 4 msec (90%-KI: 3-6) bzw. 6 msec (90%-KI: 4-7).

Zum Zeitpunkt t

lag ausschließlich der mittlere QTcF-Wert nach Gabe von 80 mg Vardenafil

außerhalb der in der Studie definierten Grenzen (im Mittel 10 msec, 90%-KI: 8-11). Nach Anwendung

der individuellen Korrekturformel lag kein Wert außerhalb der Grenzen.

In einer separaten, nach Markteinführung durchgeführten Studie an 44 gesunden Personen wurden

Einmalgaben von 10 mg Vardenafil oder 50 mg Sildenafil zusammen mit 400 mg Gatifloxacin, einem

Präparat mit vergleichbarer Wirkung auf die QT-Zeit, eingenommen. Beide Präparate, Vardenafil und

Sildenafil, zeigten einen Anstieg des Fridericia-Effekts auf QTc von 4 msec (Vardenafil) und 5 msec

(Sildenafil) im Vergleich zu den Wirkungen dieser Präparate alleine. Die klinische Relevanz dieser

Änderungen der QT-Zeit ist unbekannt.

Weitere Informationen zu klinischen Studien mit Vardenafil 10 mg Schmelztabletten

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vardenafil 10 mg Schmelztabletten wurde separat in zwei

Studien zu 701 randomisierten Patienten mit erektiler Dysfunktion, die bis zu 12 Wochen lang

behandelt wurden, bei einem breiten Patientenspektrum nachgewiesen. Die Verteilung der Patienten

auf vorab definierte Untergruppen umfasste ältere Patienten (51 %) sowie Patienten mit einem

Diabetes mellitus (29 %), einer Dyslipidämie (39 %) oder einer Hypertonie (40 %) in der

Vorgeschichte.

In den gepoolten Daten der beiden Studien zu Vardenafil 10 mg Schmelztabletten waren die

Punktwerte in der IIEF-EF-Domäne unter Vardenafil 10 mg Schmelztabletten signifikant höher als

unter Placebo.

In den klinischen Studien gelang bei 71 % aller Koitus-Versuche eine erfolgreiche Penetration

gegenüber 44 % aller Versuche in der Placebogruppe. Diese Ergebnisse spiegelten sich auch in den

Untergruppen wider: bei älteren Patienten (65 % aller Koitus-Versuche mit erfolgreicher Penetration),

bei Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte (63 %), bei Patienten mit Dyslipidämie in der

Vorgeschichte (66 %) und bei Patienten mit Hypertonie (70 %).

In Bezug auf eine Aufrechterhaltung der Erektion waren unter Vardenafil 10 mg Schmelztabletten

etwa 63 % aller angegebenen Koitus-Versuche erfolgreich im Vergleich zu etwa 26 % aller Versuche

in der Placebokontrollgruppe. In den vorab definierten Untergruppen waren 57 % (ältere Patienten),

56 % (Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte), 59 % (Patienten mit Dyslipidämie in der

Vorgeschichte) und 60 % (Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte) aller genannten Koitus-

Versuche unter Vardenafil 10 mg Schmelztabletten im Hinblick auf eine Aufrechterhaltung der

Erektion erfolgreich.

Weitere Informationen über klinische Studien

Vardenafil wurde in klinischen Studien mehr als 17.000 Männern mit erektiler Dysfunktion (ED) im

Alter von 18-89 Jahren, von denen viele multiple Begleiterkrankungen aufwiesen, verabreicht. Mehr

als 2.500 Patienten wurden 6 Monate oder länger mit Vardenafil behandelt. Von diesen wurden

900 Patienten ein Jahr oder länger therapiert.

Die folgenden Patientengruppen waren vertreten: Ältere (22 %), Patienten mit Bluthochdruck (35 %),

mit Diabetes mellitus (29 %), mit koronarer Herzkrankheit und anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen

(7 %), mit chronischen Lungenerkrankungen (5 %), mit Hyperlipidämie (22 %), mit Depressionen

(5 %) und mit radikaler Prostatektomie (9 %). Die folgenden Gruppen waren unterrepräsentiert: Ältere

über 75 Jahre (2,4 %) und Patienten mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (siehe

Abschnitt 4.3). Es wurden keine Studien durchgeführt an Patienten mit ZNS-Erkrankungen

(ausgenommen Rückenmarkverletzungen), an Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und

Leberfunktion, an Patienten nach Beckenoperation (ausgenommen nervenerhaltender Prostatektomie)

oder Beckentrauma oder nach Bestrahlungstherapie, an Patienten mit einem verminderten sexuellen

Bedürfnis oder an Patienten mit anatomischen Missbildungen des Penis.

In allen relevanten Studien führte die Behandlung mit Vardenafil (Filmtabletten) im Vergleich zur

Behandlung mit Placebo zu einer Verbesserung der erektilen Funktion. Bei der kleinen Anzahl von

Patienten, die bis zu vier bis fünf Stunden nach der Einnahme versuchten, den Geschlechtsverkehr zu

vollziehen, war die Erfolgsrate für die Penetration und das Aufrechterhalten der Erektion im Vergleich

zu Placebo durchweg größer.

In Studien mit festgelegter Dosierung (Filmtabletten) und einer Dauer von 3 Monaten in einer breiten

Population von Männern mit erektiler Dysfunktion berichteten 68 % der mit 5 mg behandelten

Männer, 76 % der mit 10 mg behandelten Männer und 80 % der mit 20 mg behandelten Männer über

eine erfolgreiche Penetration (SEP 2), verglichen mit 49 % unter Placebogabe. In dieser breiten

Population wurde die Fähigkeit zum Aufrechterhalten der Erektion (SEP 3) mit 53 % (5 mg), 63 %

(10 mg) und 65 % (20 mg) im Vergleich zu 29 % unter Placebo angegeben.

Anhand gepoolter Daten der größeren Wirksamkeitsstudien war der Anteil an Patienten, die nach

Anwendung von Vardenafil über eine erfolgreiche Penetration berichteten, wie folgt: Männer mit

psychogener erektiler Dysfunktion (77-87 %), mit gemischter Ätiologie der erektilen Dysfunktion

(69-83 %), mit organisch bedingter erektiler Dysfunktion (64-75 %), Ältere (52-75 %), Männer mit

koronarer Herzkrankheit (70-73 %), mit Hyperlipidämie (62-73 %), mit chronischen

Lungenerkrankungen (74-78 %), mit Depressionen (59-69 %) und Patienten, die gleichzeitig mit

Antihypertensiva behandelt wurden (62-73 %).

In einer klinischen Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus verbesserte Vardenafil bei einer

Dosierung von 10 mg und 20 mg die erektile Funktion, die Fähigkeit zu einer für die Vollendung des

Geschlechtsaktes ausreichend lang anhaltenden Erektion sowie die Penis-Rigidität im Vergleich zu

Placebo signifikant. Die Ansprechrate für die Fähigkeit, eine Erektion zu erlangen und

aufrechtzuerhalten, betrug bei Patienten nach dreimonatiger Behandlungsdauer für die 10 mg

Vardenafil-Dosis 61 % bzw. 49 % und für die 20 mg Vardenafil-Dosis 64 % bzw. 54 %, verglichen

mit 36 % bzw. 23 % unter Placebo.

In einer klinischen Studie mit Patienten nach einer Prostatektomie verbesserte Vardenafil bei einer

Dosierung von 10 mg und 20 mg die erektile Funktion, die Fähigkeit zu einer für die Vollendung des

Geschlechtsaktes ausreichend lang anhaltenden Erektion sowie die Penis-Rigidität im Vergleich zu

Placebo signifikant. Die Ansprechrate für die Fähigkeit, eine Erektion zu erlangen und

aufrechtzuerhalten, betrug bei Patienten nach dreimonatiger Behandlungsdauer für die 10 mg

Vardenafil-Dosis 47 % bzw. 37 % und für die 20 mg Vardenafil-Dosis 48 % bzw. 34 %, verglichen

mit 22 % bzw. 10 % unter Placebo.

In einer klinischen Studie mit flexibler Dosierung bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen

verbesserte Vardenafil die erektile Funktion, die Fähigkeit zu einer für die Vollendung des

Geschlechtsaktes ausreichend lang anhaltenden Erektion sowie die Penis-Rigidität im Vergleich zu

Placebo signifikant. Die Zahl der Patienten, die eine normale erektile Funktion (IIEF-Domain-Score

≥ 26) wieder erlangten, betrug 53 % nach Vardenafil-Behandlung, verglichen mit 9 % unter Placebo.

Die Ansprechrate für die Fähigkeit, eine Erektion zu erlangen und aufrechtzuerhalten, betrug bei

Patienten nach dreimonatiger Behandlungsdauer 76 % bzw. 59 % unter Vardenafil, verglichen mit

41 % bzw. 22 % unter Placebo; diese Ergebnisse waren klinisch und statistisch signifikant (p < 0,001).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vardenafil wurde in Langzeitstudien bestätigt.

Kinder und Jugendliche

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von

Ergebnissen zu Studien mit Vardenafil in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der

erektilen Dysfunktion gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern

und Jugendlichen).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bioäquivalenzstudien zeigten, dass Vardenafil 10 mg Schmelztabletten und Vardenafil 10 mg

Filmtabletten nicht bioäquivalent sind; daher sollte die Formulierung als Schmelztablette nicht als

Äquivalent zu Vardenafil 10 mg Filmtabletten eingesetzt werden.

Resorption

Vardenafil in Vardenafil Filmtabletten wird schnell resorbiert – bei einigen Männern wurden bereits

15 Minuten nach Einnahme maximale Plasmaspiegel beobachtet. In 90 % der Fälle werden jedoch

nach oraler Gabe im nüchternen Zustand maximale Plasmaspiegel innerhalb von 30 bis 120 Minuten

(Median: 60 Minuten) erreicht. Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 15 %. Nach oraler

Einnahme von Vardenafil nehmen AUC und C

fast dosisproportional über den empfohlenen

Dosisbereich (5 bis 20 mg) zu.

Bei Einnahme von Vardenafil Filmtabletten zusammen mit einer sehr fettreichen Mahlzeit (Fettgehalt:

57 %) ist die Resorptionsgeschwindigkeit reduziert, die t

verlängert sich im Mittel um 1 Stunde und

die C

ist im Mittel um 20 % verringert. Die Vardenafil-AUC wird nicht beeinflusst. Im Vergleich

zur Nüchterneinnahme bleiben bei Einnahme von Vardenafil nach einer Mahlzeit mit 30 % Fettgehalt

Resorptionsrate und Resorptionsausmaß von Vardenafil (t

und AUC) unverändert.

Vardenafil wird nach Gabe von Vardenafil 10 mg Schmelztabletten ohne Wasser schnell resorbiert.

Die mediane Zeit bis zum Erreichen der C

variierte zwischen 45 und 90 Minuten und fiel gegenüber

den Filmtabletten ähnlich oder leicht verzögert (um 8 bis 45 Minuten) aus. Die mittlere Vardenafil-

AUC war unter den 10 mg Schmelztabletten wegen der lokalen Resorption einer geringen

Arzneimittelmenge in der Mundhöhle gegenüber den Filmtabletten um 21 bis 29 % (Patienten mit

erektiler Dysfunktion mittleren und höheren Alters) oder um 44 % (junge gesunde Probanden) erhöht.

Es war kein einheitlicher Unterschied in der mittleren C

zwischen den Schmelztabletten und den

Filmtabletten erkennbar.

Die Einnahme von Vardenafil 10 mg Schmelztabletten zu einer Mahlzeit mit hohem Fettgehalt hatte

keinen Einfluss auf die AUC und t

von Vardenafil, während die C

von Vardenafil nach

Nahrungsaufnahme um 35 % verringert war. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse können Vardenafil

10 mg Schmelztabletten mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Vardenafil 10 mg Schmelztabletten mit Wasser eingenommen werden, ist die AUC um 29 %

reduziert, die C

bleibt unverändert und die mediane t

ist gegenüber der Einnahme ohne Wasser

um 60 Minuten verkürzt. Vardenafil 10 mg Schmelztabletten müssen ohne Flüssigkeit eingenommen

werden.

Verteilung

Das mittlere Verteilungsvolumen von Vardenafil im Steady State beträgt 208 l, was auf eine

Verteilung in die Gewebe hinweist.

Vardenafil und sein wichtigster im Blutkreislauf zirkulierender Metabolit (M1) sind beide stark an

Plasmaproteine gebunden (zu rund 95 % für Vardenafil oder M1). Die Proteinbindung ist sowohl für

Vardenafil als auch für M1 unabhängig von der Gesamtkonzentration des Arzneimittels.

Bei gesunden Probanden wurden 90 Minuten nach Anwendung von Vardenafil weniger als 0,00012 %

der verabreichten Menge im Sperma gefunden.

Biotransformation

Vardenafil in Filmtabletten wird überwiegend in der Leber durch das Cytochrom-P450(CYP)-

Isoenzym 3A4 sowie anteilig durch die CYP3A5- und CYP2C-Isoenzyme metabolisiert.

Der beim Menschen wichtigste zirkulierende Metabolit (M1) resultiert aus Deethylierung von

Vardenafil und unterliegt einer weiteren Metabolisierung mit einer Plasmahalbwertszeit von etwa

4 Stunden. Anteile von M1 finden sich als Glukuronid im Blutkreislauf. Das Profil der

Phosphodiesterase-Selektivität des Metaboliten M1 ist ähnlich dem von Vardenafil und weist

in vitro

eine Hemmwirkung für PDE5 auf, die rund 28 % derjenigen von Vardenafil beträgt und zu etwa 7 %

zur Wirksamkeit beiträgt.

Die mittlere terminale Halbwertszeit von Vardenafil betrug bei mit Vardenafil 10 mg Schmelztabletten

behandelten Patienten 4 bis 6 Stunden. Die Eliminationshalbwertszeit des Metaboliten M1 beträgt 3

bis 5 Stunden, vergleichbar mit der Muttersubstanz.

Elimination

Die Gesamtkörperclearance von Vardenafil beträgt 56 l/h mit einer daraus resultierenden terminalen

Halbwertszeit von etwa 4 bis 5 Stunden. Nach oraler Anwendung wird Vardenafil nach

Metabolisierung überwiegend über die Fäzes (rund 91-95 % der verabreichten Dosis) und in

geringerem Maß renal (rund 2-6 % der verabreichten Dosis) ausgeschieden.

Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen

Ältere Patienten

Gesunde ältere Probanden (65 Jahre oder älter) zeigten im Vergleich zu jüngeren Probanden

(18-45 Jahre) eine herabgesetzte hepatische Vardenafil-Clearance. Ältere Männer zeigten bei der

Einnahme von Vardenafil Filmtabletten durchschnittlich eine um 52 % höhere AUC und eine um

34 % höhere C

als jüngere Männer (siehe Abschnitt 4.2).

Bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter) fielen die AUC und C

von Vardenafil nach Einnahme

von Vardenafil Schmelztabletten um 31 bis 39 % bzw. um 16 bis 21 % höher aus als bei Patienten im

Alter von 45 Jahren und darunter. Nach einmal täglicher Einnahme von Vardenafil 10 mg

Schmelztabletten über 10 Tage wurde bei Patienten im Alter von 45 Jahren und darunter oder

65 Jahren und darüber keine Akkumulation von Vardenafil im Plasma beobachtet.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Probanden mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min)

war die Pharmakokinetik von Vardenafil vergleichbar mit der Kontrollgruppe mit normaler

Nierenfunktion. Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

< 30 ml/min) waren verglichen mit Probanden mit normaler Nierenfunktion die mittlere AUC um

21 % erhöht und die mittlere C

um 23 % erniedrigt. Zwischen Kreatinin-Clearance und Vardenafil-

Exposition (AUC und C

) wurde keine statistisch signifikante Korrelation beobachtet (siehe

Abschnitt 4.2). Die Pharmakokinetik von Vardenafil bei dialysepflichtigen Patienten wurde nicht

untersucht (siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A und B) war die Clearance

von Vardenafil proportional zum Grad der Leberfunktionsstörung herabgesetzt. Im Vergleich mit

gesunden Probanden waren bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) die

mittlere AUC und C

um 17 % bzw. 22 % erhöht. Bei Patienten mit mäßigen

Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B) waren im Vergleich mit gesunden Probanden mittlere AUC

und C

um 160 % bzw. 133 % erhöht (siehe Abschnitt 4.2). Die Pharmakokinetik von Vardenafil bei

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) wurde nicht untersucht (siehe

Abschnitt 4.3).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen

Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Crospovidon Typ A

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Poly(vinylakohol)

Titandioxid

Talkum

Macrogol 3350

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (Typ A; relative Molmasse ca. 250.000)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

Natriumhydrogencarbonat

Eisen(III)-oxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Vardenafil AbZ 5 mg Filmtabletten

PVC/Aclar/Aluminiumfolie–Blisterpackungen in Umkartons zu 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und

48 Tabletten.

Vardenafil AbZ 10 mg Filmtabletten

PVC/Aclar/Aluminiumfolie–Blisterpackungen in Umkartons zu 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und

48 Tabletten.

Vardenafil AbZ 20 mg Filmtabletten

PVC/Aclar/Aluminiumfolie–Blisterpackungen in Umkartons zu 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und

48 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Vardenafil AbZ 5 mg Filmtabletten

99128.00.00

Vardenafil AbZ 10 mg Filmtabletten

99129.00.00

Vardenafil AbZ 20 mg Filmtabletten

99130.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Dezember 2017

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2020

11.

VERKAUSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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