VAQTA Suspension zur Injektion

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Hepatitis A-Virus, Stamm CR 326F, inaktiviert
Verfügbar ab:
kohlpharma GmbH
ATC-Code:
J07BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
Hepatitis A Virus strain CR 326F, inactivated
Darreichungsform:
Suspension zur Injektion
Zusammensetzung:
Hepatitis A-Virus, Stamm CR 326F, inaktiviert 50.ATG-E
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
PEI.H.01762.01.1

BV04 - K578719

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

VAQTA

50 E/1 ml

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hepatitis A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert

Für Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg-

fältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff

geimpft werden, denn sie enthält wichtige In-

formationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht

möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizini-

sche Fachpersonal.

- Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich ver-

schrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden

Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medi-

zinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Neben-

wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist VAQTA und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VAQTA beachten?

3. Wie ist VAQTA anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist VAQTA aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist VAQTA und wofür wird es angewendet?

VAQTA ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor

Infektionskrankheiten verwendet. Sie regen den Körper an,

einen Impfschutz gegen die jeweilige Erkrankung auszubilden.

VAQTA wird zur vorbeugenden Impfung von Erwachsenen ab

18 Jahren gegen Erkrankungen angewendet, die durch He-

patitis A-Viren verursacht werden.

Eine Hepatitis A-Infektion wird durch ein Virus verursacht,

das die Leber angreift. Es kann über Nahrungsmittel oder

Getränke aufgenommen werden, die Hepatitis A-Viren ent-

halten. Zu den Symptomen gehören Gelbsucht (Gelbfärbung

von Haut und Augen) und allgemeines Unwohlsein.

Wenn Ihnen VAQTA verabreicht wird, dann werden die natür-

lichen Abwehrmechanismen des Körpers einen Impfschutz

(Antikörper) gegen das Hepatitis A-Virus aufbauen. Nach der

Impfung dauert es jedoch üblicherweise 2 bis 4 Wochen, bis

ein Impfschutz aufgebaut ist.

VAQTA schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch

andere Erreger als das Hepatitis A-Virus verursacht werden.

Wenn Sie bereits vor der Verabreichung von VAQTA mit dem

Hepatitis A-Virus infiziert sind, verhindert der Impfstoff die Er-

krankung jedoch möglicherweise nicht.

VAQTA schützt vor Hepatitis A, kann aber keine Hepatitis A-

Infektion verursachen.

Was sollten Sie vor der Anwendung von VAQTA beachten?

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber in-

formieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren

Erklärungen, wenn Sie etwas nicht verstehen.

VAQTA darf nicht verabreicht werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Ab-

schnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von VAQTA oder

gegen Neomycin oder Formaldehyd sind (siehe Abschnitt

„Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem me-

dizinischen Fachpersonal, bevor VAQTA angewendet wird“)

wenn ein schwerer fieberhafter Infekt vorliegt. Ihr Arzt wird

dann entscheiden, wann der Impfstoff verabreicht werden sollte

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medi-

zinischen Fachpersonal, bevor VAQTA angewendet wird,

- wenn sich bei Ihnen nach einer früheren Verabreichung von

VAQTA allergische Reaktionen gezeigt haben

- Dieser Impfstoff kann Spuren des Antibiotikums Neomycin

sowie Formaldehyd enthalten. Diese Substanzen werden

bei der Herstellung des Impfstoffs eingesetzt und können

noch in Spuren im Impfstoff enthalten sein.

- wenn bei Ihnen Probleme mit der Blutgerinnung aufgetreten

sind, z. B. eine Neigung zu Blutergüssen oder anhaltende

Blutungen nach kleinen Schnitten (z. B. aufgrund einer Blu-

tungsstörung oder Behandlung mit Arzneimitteln zur Blut-

verdünnung)

- wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist, z. B. aufgrund

einer Krebserkrankung, infolge von Behandlungen, die

das Immunsystem beeinträchtigen oder aufgrund anderer

Erkrankungen. Der Impfstoff bewirkt in diesem Fall mögli-

cherweise nicht den gleichen Schutz wie bei Personen mit

gesundem Immunsystem. Es wird empfohlen, die Impfung,

sofern möglich, bis zur Genesung oder bis zum Abschluss

einer medizinischen Behandlung zu verschieben

Das Behältnis des Impfstoffs enthält Latex (Kautschuk) und

kann bei latexempfindlichen Personen schwere allergische

Reaktionen auslösen.

Wie auch bei anderen Impfstoffen schützt VAQTA möglicher-

weise nicht alle geimpften Personen vollständig.

- Atembeschwerden

- Anschwellen von Gesicht, Zunge und Rachenraum

- Schwindel

- Ohnmachtsanfall

Wenn diese Anzeichen oder Symptome auftreten, geschieht

dies meist kurz nach der Verabreichung des Impfstoffs, d. h.

noch in der Praxis bzw. Klinik. Wenn diese Beschwerden

nach dem Verlassen der medizinischen Einrichtung auf-

treten, in der geimpft wurde, muss SOFORT ein Arzt

aufgesucht werden.

Häufigkeit der

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann

mehr als 1 von

10 Geimpften be-

treffen

- Druckempfindlichkeit an der Injek-

tionsstelle, Schmerz, Wärmegefühl,

Schwellung, Rötung

Häufig: kann bis

zu 1 von 10 Ge-

impften betreffen

- Kopfschmerz

- Schmerz im Arm, in den der Impfstoff

verabreicht wurde

- Schwächegefühl/Müdigkeit, Fieber

(≥ 38,3 °C), Hauteinblutungen an

der Injektionsstelle (Ekchymose),

Schmerz und Druckempfindlichkeit

Gelegentlich: kann

bis zu 1 von 100

Geimpften betreffen

- Halsschmerz, Infektionen der oberen

Atemwege

- Lymphknotenschwellungen

- Schwindel, Missempfindungen der

Haut, z. B. Kribbeln

- Ohrenschmerz

- Hitzewallungen

- laufende oder verstopfte Nase, ver-

engte Atemwege, Husten

- Übelkeit, Durchfall, Blähungen, Erbre-

chen

- Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung

- Muskelschmerz, Steifheit, Schulter-

schmerz, Schmerz des Bewegungs-

apparates (in Muskeln, Bändern, Seh-

nen und Knochen), Rückenschmerz,

Gelenkschmerz, Beinschmerz, Na-

ckenschmerz, Muskelschwäche

- Juckreiz an der Injektionsstelle, Steif-

heit/Spannungsgefühl, Schmerz,

Bluterguss an der Injektionsstelle,

Schüttelfrost, Magenschmerz, allge-

meines Unwohlsein, Verhärtung und

Taubheitsgefühl an der Injektions-

stelle, Kältegefühl, grippeähnliche Er-

krankung

Selten: kann bis

zu 1 von 1.000

Geimpften be-

treffen

- Bronchitis, Entzündung des Magen-

Darm-Trakts (Gastroenteritis)

- Appetitlosigkeit

- Abgeschlagenheit, Schlafstörungen

- Schläfrigkeit, Migräne, Zittern

- juckende Augen, Lichtempfindlich-

keit, verstärkter Tränenfluss

- Schwindel

- Rachenschleimhautschwellung, Pro-

bleme mit den Nasennebenhöhlen

- Mundtrockenheit, Mundgeschwür

- Nachtschweiß, Ausschlag, Hautverän-

derungen

- Muskelkrämpfe, Ellbogenschmerz,

Hüftschmerz, Kieferschmerz, Krämpfe

- Menstruationsbeschwerden

- Brennen an der Injektionsstelle, Knoten-

bildung (≤ 2,5 cm), Muskelzucken, Aus-

schlag, Blähbauch, Schmerz im Brust-

raum, Flankenschmerz; Reizbarkeit

Nicht bekannt:

Häufigkeit

Grundlage der

verfügbaren Da-

ten nicht abschätz-

- Guillain-Barré-Syndrom (Muskelschwä-

che, Missempfindungen, Kribbeln in

Armen, Beinen und Oberkörper)

- Thrombozytopenie (Verminderung

der Anzahl der Blutplättchen, die das

Risiko von Blutungen und Blutergüs-

sen erhöht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkun-

gen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut

für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist VAQTA aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Dieser Impfstoff darf nach dem auf dem Etikett angegebe-

nen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Ver-

falldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen früher schon

einmal eine Gelbsucht aufgetreten ist oder Sie in einer Re-

gion gelebt haben, in der Gelbsucht häufig vorkommt. Ihr

Arzt wird entscheiden, ob Sie vor der Impfung auf bereits vor-

handene Hepatitis A-Antikörper getestet werden sollen.

Anwendung von VAQTA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel ange-

wendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzu-

wenden (dies gilt auch für Impfstoffe).

Zeitgleiche Verabreichung mit anderen Impfstoffen

Da VAQTA keine lebenden Bakterien oder Viren enthält, kann

VAQTA generell zeitgleich mit anderen Impfstoffen, jedoch

an unterschiedlichen Injektionsstellen (an unterschiedlichen

Körperstellen, z. B. anderer Arm oder anderes Bein) verab-

reicht werden. VAQTA darf keinesfalls mit anderen Impfstof-

fen in derselben Spritze gemischt werden. Studien haben

gezeigt, dass VAQTA zeitgleich mit Gelbfieber-Impfstoff und

Typhus-Polysaccharid-Impfstoff verabreicht werden kann.

Studien mit Impfstoffen für Kinder haben gezeigt, dass

VAQTA zeitgleich mit Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizel-

len-Impfstoffen, mit einem 7-valenten Pneumokokken-Kon-

jugatimpfstoff und einem inaktivierten Polio-Impfstoff verab-

reicht werden kann.

Immunglobuline (Antikörper)

In manchen Fällen wird eine Injektion mit humanen Immun-

globulinen (Antikörpern) verabreicht. Mit diesen Antikörpern

kann bis zum Einsetzen der Impfwirkung ein vorläufiger

Schutz vermittelt werden. VAQTA kann zeitgleich mit huma-

nen Immunglobulinen (Antikörpern) verabreicht werden, so-

fern die Injektionen an unterschiedlichen Injektionsstellen

verabreicht werden.

Arzneimittel, die das Immunsystem oder Blut beeinträchtigen

Siehe vorhergehenden Abschnitt „Warnhinweise und Vor-

sichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermu-

ten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu wer-

den, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffes Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat, ob Sie geimpft werden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es gibt keine Daten, die darauf hinweisen, dass die Verabrei-

chung von VAQTA Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben kann.

VAQTA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol

(23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist VAQTA anzuwenden?

Dosierung

Die Impfung mit VAQTA ist von einem Arzt oder geschultem

medizinischen Fachpersonal in einer medizinischen Einrich-

tung durchzuführen, die so ausgestattet ist, dass seltene

schwere allergische Reaktionen nach Verabreichung des

Impfstoffs behandelt werden können.

Zu impfende Personen erhalten zunächst eine Dosis des Impf-

stoffs, gefolgt von einer zweiten Dosis (Auffrischimpfung).

Grundimmunisierung (erste Dosis)

Erwachsene ab 18 Jahren erhalten eine Dosis von 1 ml

(50 Einheiten [E]). Nach Injektion der ersten Dosis des Impf-

stoffs sollten Sie nach Ablauf von 2 bis 4 Wochen vor einer

Infektion mit dem Hepatitis A-Virus geschützt sein.

Auffrischimpfung (zweite Dosis)

Personen, die bereits eine erste Dosis des Impfstoffs erhal-

ten haben (Grundimmunisierung), sollten zur Auffrischung

eine zweite Dosis mit 1 ml (50 E) nach 6 bis 18 Monaten er-

halten.

Die zweite Dosis (Auffrischimpfung) ist für den Langzeit-

schutz erforderlich. Bei gesunden Erwachsenen, die zwei

Dosen erhalten hatten, wurden mindestens 6 Jahre nach Ver-

abreichung der zweiten Dosis Antikörper nachgewiesen. Es

ist davon auszugehen, dass Hepatitis A-Antikörper mindes-

tens 25 Jahre nach der Impfung vorhanden sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

VAQTA (für Erwachsene) wird für Kinder und Jugendliche

unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

VAQTA wird intramuskulär (in den Muskel) verab-

reicht, vorzugsweise in den Dreiecksmuskel am

Oberarm (M. deltoideus).

Bei Personen mit erhöhter Blutungsneigung nach In-

jektionen (z. B. Bluter) kann VAQTA auch subkutan

(unter die Haut) verabreicht werden. In diesen Fällen

sollte der Impfstoff nicht in den Muskel injiziert wer-

den, um das Risiko von Blutungen zu verringern.

VAQTA darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal)

verabreicht werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwir-

kungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei allen Impfstoffen können allergische Reaktionen, in

seltenen Fällen bis hin zum Schock, auftreten. Diese Reaktio-

nen umfassen möglicherweise:

- Nesselsucht

Dieser Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Sie be-

merken, dass der Impfstoff ein verändertes Aussehen hat

(siehe Abschnitt 6) oder Fremdkörper enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haus-

haltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tra-

gen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VAQTA enthält

Der Wirkstoff ist: inaktiviertes Hepatitis A-Virus (gezüchtet

in humanen diploiden Fibroblast-Zellen [MRC-5], adsorbiert

an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat).

1 Dosis (1 ml) VAQTA enthält 50 Einheiten Hepatitis A-Virus

(inaktiviert) adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphos-

phat-Sulfat (0,45 mg Aluminium).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumborat, Natrium-

chlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie VAQTA aussieht und Inhalt der Packung

VAQTA ist eine Injektionssuspension (1 ml in einer Fertig-

spritze)

- ohne Kanüle - Packungsgröße 1x1 oder 10x1 Dosis

- mit einer oder zwei separat beigepackten Kanülen - Pa-

ckungsgröße 1x1 oder 10x1 Dosis

- mit Kanüle - Packungsgröße 1x1 oder 10x1 Dosis

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und

Handelsformen in den Verkehr gebracht.

Nach gründlichem Schütteln ist VAQTA eine weißlich-trübe

Suspension.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Euro-

päischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgen-

den Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Luxemburg,

Finnland

VAQTA 50 U/1 ML

Dänemark

VAQTA (50 E/1ml)

Deutschland, Portugal

VAQTA

Frankreich

VAQTA 50 U/1 ml

Griechenland

VAQTA 50 U

Irland, Niederlande,

Großbritannien

VAQTA Adult

Italien

VAQTA Adulti 50 U/1 ml, sos-

pensione iniettabile in siringa

preriempita

Österreich

VAQTA Fertigspritze

Schweden

Vaqta

Spanien

VAQTA 50 Unidades/1ml suspensión

inyectable en jeringa precargada

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

November 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachper-

sonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf

dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt

werden.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Der Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert.

Der Impfstoff sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel

und Verfärbungen überprüft werden. Das Produkt ist zu ver-

werfen, wenn Partikel oder Verfärbungen sichtbar sind. Die

Fertigspritze gründlich schütteln, bis eine weißlich-trübe Sus-

pension entstanden ist.

Gründliches Schütteln ist notwendig, um eine gleichmäßige

Suspension des Impfstoffs zu erhalten. Bei Spritzen ohne

feststehende Kanüle: Spritze festhalten und die Kanüle durch

Drehen im Uhrzeigersinn fest auf die Spritze aufsetzen und

den Impfstoff sofort verabreichen.

Sonstige Hinweise

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimp-

fungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der

Chargen-Bezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die

geimpft wurde, sowie Name, Anschrift und Unterschrift des

impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte

Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angese-

hen werden. Einzelheiten hierzu und weitere Informationen

finden Sie in den jeweils aktuellen Empfehlungen der Ständi-

gen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch- Institut, aktu-

ell abrufbar über www.stiko.de.

Bei den Kanülen handelt es sich um Medizinprodukte.

Das CE-Zeichen bezieht sich nur auf die jeweilige Kanüle.

Vaqta ist eine eingetragene Marke der Merck Sharp &

Dohme Corp.

Rahmen

technisch bedingt

Rahmen

technisch bedingt

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0197

Fachinformation

VAQTA 50 E/1 ml

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

VAQTA

50 E/1 ml

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Injektionssuspension in einer Durchstechflasche

Hepatitis A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert

Für Erwachsene

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Impfdosis (1 ml) enthält:

Wirkstoff:

Hepatitis A-Virus, Stamm CR 326F, inaktiviert

50 E

gezüchtet in humanen diploiden Fibroblast-Zellen (MRC-5)

adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,45 mg Al

Einheiten, ermittelt mit Hilfe eines internen Messverfahrens des Herstellers Merck Sharp & Dohme Corp.

Während der Herstellung werden Neomycin und Formaldehyd verwendet; daher können Spuren dieser Stoffe im Impfstoff vorhanden sein (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

VAQTA wird zur aktiven präexpositionellen Prophylaxe vor einer durch das Hepatitis A-Virus hervorgerufenen Erkrankung angewendet. VAQTA

wird für gesunde Erwachsene ab einem Alter von 18 Jahren empfohlen, die sich mit dem Hepatitis A-Virus infizieren und dieses weiter verbreiten

könnten oder die durch eine Infektion mit dem Virus möglicherweise lebensgefährlich erkranken könnten (z. B. HIV-Infizierte oder Erwachsene mit

Hepatitis C bei nachgewiesener Leberschädigung).

Die Anwendung von VAQTA sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen erfolgen. Die STIKO-Empfehlungen (STIKO – Ständige Impfkommis-

sion am Robert Koch-Institut) sind unter anderem auf den Internetseiten des Robert Koch-Instituts einzusehen: www.stiko.de.

Um die Bildung von schützenden Antikörpertitern zu ermöglichen, sollte die Grundimmunisierung mindestens 2, vorzugsweise jedoch 4 Wochen

vor einer möglichen Hepatitis A-Virus-Exposition durchgeführt werden.

VAQTA schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch andere Erreger als das Hepatitis A-Virus hervorgerufen werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Ein vollständiges Impfschema besteht aus einer Dosis zur Grundimmunisierung und einer Dosis zur Auffrischimpfung gemäß folgendem Schema:

Grundimmunisierung

Erwachsene ab 18 Jahren erhalten eine Dosis von 1 ml (50 E).

Auffrischimpfung

Erwachsene ab 18 Jahren erhalten eine Auffrischimpfung von 1 ml (50 E) 6 bis 18 Monate nach der ersten Dosis.

Hepatitis A-Virus-Antikörper persistieren mindestens 6 Jahre nach der zweiten Impfung (Auffrischimpfung). Aufgrund mathematischer Modellie-

rung ist davon auszugehen, dass die Antikörper für mindestens 25 Jahre persistieren (siehe Abschnitt 5.1).

Auffrischimpfung nach Grundimmunisierung mit anderen Hepatitis A-Impfstoffen

Auch wenn die Grundimmunisierung mit einem anderen inaktivierten Hepatitis A-Impfstoff durchgeführt wurde, kann VAQTA zur Auffrischimpfung

6 bis 12 Monate nach Gabe des anderen Impfstoffs verwendet werden (siehe Abschnitt 5.1).

HIV-infizierte Erwachsene

HIV-infizierte Erwachsene erhalten eine Dosis von 1 ml (50 E) sowie eine Auffrischimpfung mit einer Dosis von 1 ml (50 E) 6 Monate nach der

ersten Dosis.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche steht eine pädiatrische Formulierung zur Verfügung. Einzelheiten siehe Fachinformation für VAQTA Kinder.

Art der Anwendung

VAQTA wird intramuskulär injiziert, vorzugsweise in den M. deltoideus. Eine intradermale Anwendung führt möglicherweise nicht zu einer ausrei-

chenden Antikörperbildung und sollte daher vermieden werden.

Bei Personen, die an Blutgerinnungsstörungen leiden und bei denen möglicherweise nach intramuskulärer Verabreichung eine erhöhte Blutungs-

neigung besteht (z. B. Hämophilie-Patienten), kann der Impfstoff auch subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).

Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels

Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Neomycin oder Formaldehyd

(können in Spuren vorhanden sein, siehe Abschnitte 2 und 4.4).

Bei Vorliegen eines schweren fieberhaften Infekts sollte die Impfung verschoben werden.

Fachinformation

VAQTA 50 E/1 ml

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn nach einer früheren Verabreichung von VAQTA Symptome auftraten, die eine Überempfindlichkeit vermuten lassen, sollte VAQTA nicht mehr

gegeben werden. Während der Herstellung werden Neomycin und Formaldehyd verwendet; daher können Spuren dieser Stoffe im Impfstoff vor-

handen sein (siehe Abschnitte 2 und 4.3).

VAQTA darf nicht intravasal verabreicht werden.

Der Kolbenstopfen und die Verschlusskappe der Fertigspritze bzw. der Gummistopfen des Fläschchens werden aus latexhaltigem, getrocknetem

Naturkautschuk hergestellt und können bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen.

Bei Personen, die vermutlich bereits einmal eine Hepatitis A-Infektion durchgemacht haben, da sie in Gebieten mit hohem endemischen Vorkom-

men von Hepatitis A aufgewachsen sind und/oder bei denen anamnestisch eine Gelbsucht bekannt ist, sollte vor der Impfung eine qualitative

Bestimmung von Hepatitis A-Antikörpern in Erwägung gezogen werden.

VAQTA verleiht keinen sofortigen Schutz vor Hepatitis A; Hepatitis A-Antikörper können in der Regel erst 2 bis 4 Wochen nach Verabreichung von

VAQTA nachgewiesen werden.

VAQTA schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch andere Erreger als das Hepatitis A-Virus hervorgerufen werden. Aufgrund der langen

Inkubationszeit der Hepatitis A (zwischen 20 und 50 Tagen) ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine nicht erkannte Hepatitis

A-Infektion vorliegt. VAQTA kann in solchen Fällen den Ausbruch einer Hepatitis A nicht verhindern.

Wie bei allen Impfstoffen sollten für den Fall anaphylaktischer oder anaphylaktoider Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungs-

maßnahmen, einschließlich Adrenalin, bereitstehen.

Der Impfstoff kann auch subkutan verabreicht werden (z. B. bei Personen, die an Blutgerinnungsstörungen leiden und bei denen möglicherweise

eine erhöhte Blutungsneigung besteht); die Serokonversion nach der ersten subkutanen Gabe von VAQTA erfolgt jedoch langsamer im Vergleich zu

vorhandenen Daten nach intramuskulärer Gabe.

Wie bei anderen Impfstoffen auch bilden möglicherweise nicht alle mit VAQTA geimpften Personen schützende Antikörper aus.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Personen mit Malignomen oder Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder solchen, deren Immunsystem durch andere Ursachen ge-

schwächt ist, kann die Immunantwort nach Gabe von VAQTA eingeschränkt sein.

Mögliche HAV-Exposition oder voraussichtliche Reisen in Endemiegebiete

Zeitgleiche Gabe von Immunglobulinen

Personen, die entweder eine postexpositionelle Prophylaxe oder einen Sofortschutz und gleichzeitig einen Langzeitschutz benötigen (z. B. bei

kurzfristigen Reisen in Endemiegebiete), können - soweit verfügbar - zeitgleich mit VAQTA Immunglobuline erhalten; dabei müssen getrennte Injek-

tionsstellen und unterschiedliche Injektionsspritzen verwendet werden. Nach zeitgleicher Gabe von Impfstoff und Immunglobulin kann der Antikör-

pertiter niedriger sein als nach alleiniger Gabe des Impfstoffs. Daten zur klinischen Bedeutung dieser Beobachtung liegen nicht vor.

Zeitgleiche Gabe mit anderen Impfstoffen

VAQTA kann zeitgleich mit Gelbfieber-Impfstoff und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff gegeben werden, sofern diese an unterschiedlichen Körperstel-

len verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).

Obwohl es keine speziellen Daten für Erwachsene gibt, zeigen Studien mit Kindern zwischen 12 und 23 Monaten, dass VAQTA gleichzeitig mit

Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen-Lebendimpfstoffen, 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und inaktiviertem Polio-Impfstoff gegeben

werden kann. Es liegen keine ausreichenden Immunogenitätsdaten vor, um eine zeitgleiche Verabreichung von VAQTA mit DTaP-Impfstoff (Diphthe-

rie-, Tetanus-, Pertussis(azellulär)-Impfstoff) zu empfehlen.

Derzeit liegen noch keine Studien über mögliche Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen als Gelbfieber-Impfstoff und Typhus-Polysaccha-

rid-Impfstoff vor. Wechselwirkungen sind jedoch nicht zu erwarten, wenn die Impfstoffe an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden. Ist

eine gleichzeitige Gabe erforderlich, darf VAQTA jedoch keinesfalls mit anderen Impfstoffen in einer Spritze gemischt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob VAQTA bei einer Verabreichung in der Schwangerschaft einen schädigenden Einfluss auf den Fetus oder die Fortpflan-

zungsfähigkeit im Allgemeinen haben kann. Während der Schwangerschaft sollte VAQTA nur bei hohem Hepatitis A-Virus-Expositionsrisiko verab-

reicht werden. Der mögliche Nutzen einer Impfung sollte höher sein als eine mögliche schädigende Wirkung auf den Fetus.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob VAQTA in die Muttermilch übergeht; ebenso gibt es keine Untersuchungen über die Auswirkungen auf Säuglinge, deren

Mütter während der Stillzeit mit VAQTA geimpft wurden. Daher sollte VAQTA stillenden Müttern nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung

verabreicht werden.

Fertilität

VAQTA wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht.

Mit VAQTA wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien durchgeführt.

4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. VAQTA

sollte jedoch keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils

In klinischen Studien mit 1.529 gesunden Erwachsenen, die eine oder mehrere Dosen Hepatitis A-Impfstoff erhielten, wurden erhöhte Temperatur und lokale

Fachinformation

VAQTA 50 E/1 ml

Beschwerden in den ersten 5 Tagen und allgemeine (systemische) Symptome einschließlich Fieber in den ersten 14 Tagen nach Gabe des Impfstoffs be-

obachtet. Am häufigsten wurden Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet, die jedoch im Allgemeinen nur leichter und vorübergehender Natur waren.

Post-Marketing-Studie zur Sicherheit des Impfstoffs

Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in einer Post-Marketing-Studie untersucht. Dabei erhielten 29.587 Personen ab einem Alter von 18 Jahren 1

oder 2 Dosen VAQTA. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen in Zusammenhang mit dem Impfstoff beobachtet. Mit Ausnahme von

Durchfällen bzw. Gastroenteritiden, die bei 0,5 % der Erwachsenen auftraten, wurden auch keine nichtschwerwiegenden Nebenwirkungen, die

eine ambulante Behandlung erforderlich gemacht hätten, beobachtet.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

In der folgenden Tabelle sind Nebenwirkungen angegeben, die in Zusammenhang mit dem Impfstoff in klinischen Studien und einer Sicherheitsstu-

die nach Markteinführung beobachtet wurden, sowie Nebenwirkungen, die spontan nach der Markteinführung gemeldet wurden.

Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Organsystemklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich

Pharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege

Selten

Bronchitis, infektiöse Gastroenteritis

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Gelegentlich

Lymphadenopathie

Nicht bekannt

Thrombozytopenie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten

Anorexie

Psychiatrische Erkrankungen

Selten

Apathie, Insomnie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Kopfschmerz

Gelegentlich

Schwindel, Parästhesie

Selten

Somnolenz, Migräne, Tremor

Nicht bekannt

Guillain-Barré-Syndrom

Augenerkrankungen

Selten

Juckende Augen, Photophobie, verstärkter

Tränenfluss

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich

Ohrenschmerz

Selten

Vertigo

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Hitzewallungen

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Atemwegsobstruktion, verstopfte Nase, Husten

Selten

Pharynxödem, Erkrankung der Nasenneben-

höhlen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Übelkeit, Diarrhö, Gastroenteritis

, Flatulenz,

Erbrechen

Selten

Mundtrockenheit, Mundgeschwür

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Pruritus, Urtikaria, Erythem

Selten

Nachtschweiß, Ausschlag, Hautveränderungen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Häufig

Armschmerz (im injizierten Arm)

Gelegentlich

Myalgie, Steifheit, Schulterschmerz, Schmerz des Be-

wegungsapparates, Rückenschmerz, Arthralgie, Bein-

schmerz, Nackenschmerz, Muskelschwäche

Selten

Muskelkrämpfe, Ellbogenschmerz, Hüftschmerz, Kie-

ferschmerz, Spasmen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Selten

Menstruationsbeschwerden

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle,

Schmerz, Wärmegefühl, Schwellung, Erythem

Häufig

Asthenie / Müdigkeit, Fieber (≥ 38,3 0C oral) Ekchymose an

der Injektionsstelle, Schmerz/Schmerzhaftigkei

Gelegentlich

Pruritus an der Injektionsstelle, Steifheit/Spannungsge-

fühl, Schmerz, Hämatom an der Injektionsstelle, Schüt-

telfrost, Bauchschmerz, Krankheitsgefühl, Verhärtungen

und Taubheitsgefühl an der Injektionsstelle, Kältegefühl,

grippeähnliche Erkrankung

Selten

Brennen an der Injektionsstelle, Verhärtung (≤ 2,5 cm)

Muskelzucken, Ausschlag, Bauchblähung, Brust-

schmerz, Flankenschmerz, Reizbarkeit

Post-Marketing-Studie zur Sicherheit

Spontanmeldungen nach Markteinführung des Impfstoffs

Fachinformation

VAQTA 50 E/1 ml

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Wie bei allen Impfstoffen können allergische Reaktionen, in seltenen Fällen bis hin zum Schock, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Viraler Impfstoff, Hepatitis A, inaktiviert, ganzes Virus

ATC-Code: J07BC02

VAQTA enthält inaktivierte Viren eines Stammes, der nach weiteren Passagen eines nachgewiesenermaßen abgeschwächten Stammes gewonnen

wurde. Die Viren werden gezüchtet, geerntet, hoch gereinigt, mit Formaldehyd inaktiviert und dann an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat

adsorbiert.

Wirkungsmechanismus

Hepatitis A-Impfstoff induziert die Bildung zirkulierender neutralisierender Antikörper gegen das Hepatitis A-Virus, was zu einem Impfschutz gegen

dieses Virus führt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In klinischen Studien konnte bei 95 % der Erwachsenen 4 Wochen nach der ersten Impfung eine Serokonversion nachgewiesen werden. 88 % der

Geimpften über 60 Jahre (n = 64) zeigten ebenfalls 4 Wochen nach der ersten Impfung eine Serokonversion.

Bei Erwachsenen können Antikörper bis zu 18 Monate nach Gabe einer Dosis VAQTA nachgewiesen werden. Das Vorhandensein eines immunolo-

gischen Gedächtnisses wurde durch die gute anamnestische Antikörperreaktion nach Gabe einer weiteren Dosis (50 E) 6 bis 18 Monate nach der

Erstimpfung belegt. Für Personen über 60 Jahre liegen hierzu nur unzureichende Daten vor.

Antikörperpersistenz

Studien mit gesunden Erwachsenen zwischen 18 und 41 Jahren, denen 1 Dosis (50 E) VAQTA zum Zeitpunkt 0 sowie eine weitere Dosis 6 Monate

später verabreicht wurden, belegen derzeit eine Persistenz von Hepatitis A-Antikörpern von mindestens 6 Jahren. In den ersten beiden Jahren

nach der Impfung fallen die Antikörper zwar ab, die geometrischen Mittelwerte stabilisieren sich jedoch dann auf dem erreichten Niveau bis zu

einem Zeitraum von 6 Jahren nach der Impfung.

Daten aus Langzeitstudien zur Persistenz von Hepatitis A-Antikörpern bis zu 10 Jahre nach Verabreichung von 2 Dosen VAQTA an gesunde, im-

munkompetente Personen bis zu 41 Jahren erlauben anhand mathematischer Modellierung die Vorhersage, dass mindestens 99 % der Personen

für mindestens 25 Jahre nach der Impfung seropositiv (≥ 10 mI.E. anti-HAV/ml) bleiben.

Aufgrund dieser Analyse erscheint eine zusätzliche Impfung nach abgeschlossener Grundimmunisierung mit 2 Dosen nicht notwendig zu sein.

Jedoch sollte die Entscheidung über eine weitere Impfung anhand einer Risiko-Nutzen-Bewertung für den Einzelnen getroffen werden.

Auffrischimpfung nach einer Erstimpfung mit anderen inaktivierten Hepatitis A-Impfstoffen

In einer klinischen Studie mit 537 Erwachsenen zwischen 18 und 83 Jahren, denen 6 bis 12 Monate zuvor ein anderer vergleichbarer zugelasse-

ner Hepatitis A-Impfstoff verabreicht worden war, wurde die Immunantwort auf eine Auffrischimpfung mit VAQTA bzw. dem vergleichbaren Hepatitis

A-Impfstoff untersucht. VAQTA erzeugte in diesem Fall eine äquivalente Immunantwort und wurde generell gut vertragen (siehe Abschnitt 4.2).

Zeitgleiche Gabe mit Immunglobulin

Die Serokonversionsraten nach Gabe von 50 E/1 ml VAQTA alleine bzw. nach zeitgleicher Gabe von VAQTA und Immunglobulin (0,06 ml/kg) wurde

ebenfalls in einer klinischen Studie mit gesunden Erwachsenen (zwischen 18 und 39 Jahren) untersucht. Nach 24 Wochen lag die Serokonversi-

onsrate in der Gruppe,

die nur VAQTA erhalten hatte, bei 97 %, in der Gruppe, die zeitgleich VAQTA und Immunglobulin erhalten hatte, betrug sie 92 %

(p = 0,05); einen Monat nach Gabe der Auffrischimpfung betrug die Serokonversion in beiden Gruppen 100 %.

Zeitgleiche Gabe mit anderen Impfstoffen

In einer kontrollierten, randomisierten klinischen Studie erhielten 240 gesunde Erwachsene zwischen 18 und 54 Jahren entweder

‒ zeitgleich VAQTA, Gelbfieber-Impfstoff und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff an getrennten Injektionsstellen

oder

‒ zeitgleich Gelbfieber-Impfstoff und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff an getrennten Injektionsstellen

oder

‒ nur VAQTA.

Die Serokonversionsraten für Hepatitis A waren vergleichbar, unabhängig davon, ob VAQTA zeitgleich mit Gelbfieber- und Typhus-Polysaccharid-Impf-

stoff oder allein verabreicht wurde. Allerdings waren bei zeitgleicher Gabe aller drei Impfstoffe die geometrischen Mittelwerte für Hepatitis A-Antikör-

per geringer. Dies dürfte im Vergleich zu den Vorteilen einer zeitgleichen Gabe der Impfstoffe klinisch weniger relevant sein. Bei den Serokonversi-

onsraten für Gelbfieber und Typhus zeigten sich keine Unterschiede, unabhängig davon, ob diese Impfstoffe allein oder in Kombination mit VAQTA

verabreicht wurden. Die zeitgleiche Verabreichung der drei Impfstoffe an unterschiedlichen Injektionsorten wurde in der Regel gut vertragen. Wird

Fachinformation

VAQTA 50 E/1 ml

VAQTA zeitgleich mit Gelbfieber- und Typhus-Impfstoff gegeben, so führt dies weder zu einem Anstieg von Lokalreaktionen an der Injektionsstelle

noch zu einer Zunahme von systemischen Nebenwirkungen.

Subkutane Verabreichung

n einer klinischen Studie erhielten 114 seronegative gesunde Erwachsene VAQTA (50 E) subkutan (s.c.); 4 Wochen nach der ersten Dosis wurden

bei 78 %

der Geimpften Antikörper nachgewiesen, die geometrischen Mittelwerte lagen bei 21 mI.E./ml. 24 Wochen nach der ersten Dosis - unmit-

telbar vor Gabe der zweiten Dosis s.c. - ließen sich bei 95 % der Geimpften Antikörper nachweisen, wobei der geometrische Mittelwert 153 mI.E./

ml betrug. 4 Wochen nach der zweiten Dosis s.c. wiesen 100 % der Geimpften Antikörper auf (geometrischer Mittelwert 1.564 mI.E./ml, Perso-

nen bis 30 Jahre 2.287 mI.E./ml, über 30 Jahre 1.122 mI.E./ml). Im Vergleich zu vorliegenden Daten nach intramuskulärer (i.m.) Gabe ist somit

ein langsamerer Anstieg der Antikörper nach subkutaner Verabreichung der ersten Dosis zu verzeichnen. Die Seropositivitätsraten 24 Wochen

nach subkutaner Gabe waren mit denen 4 Wochen nach intramuskulärer Verabreichung vergleichbar. Vier Wochen nach der zweiten Dosis s.c.

bestanden keine Unterschiede hinsichtlich der Seropositivtätsraten im Vergleich zur intramuskulären Gabe mehr. Die subkutane Verabreichung des

Impfstoffs wurde in der Regel gut vertragen.

Impfung von HIV-infizierten Erwachsenen

In einer klinischen Studie mit 180 Probanden erhielten 60 HIV-positive (zwischen 20 und 45 Jahren) und 90 HIV-negative Erwachsene (zwischen

21 und 53 Jahren) eine Dosis VAQTA (50 E), 30 HIV-positive Erwachsene (zwischen 22 und 45 Jahren) wurden mit einem Placebo geimpft. 4

Wochen nach der ersten Dosis VAQTA konnten bei 61 % der HIV-positiven und bei 90 % der HIV-negativen Probanden Antikörper nachgewiesen

werden. 28 Wochen nach der ersten Dosis (4 Wochen nach der zweiten Dosis) wurden in beiden Gruppen zufriedenstellende Seropositivitätsraten

erreicht: bei 94 % der HIV-positiven (geometrischer Mittelwert: 1.060 mI.E./ml) und 100 % der HIV-negativen Probanden (geometrischer Mittel-

wert: 3.602 mI.E./ml). Bei HIV-positiven Probanden mit CD4-Werten ≥ 300 Zellen/mm

konnte bei 100 % Seropositivität (geometrischer Mittel-

wert: 1.959 mI.E./ml) nachgewiesen werden, bei Probanden mit CD4-Werten < 300 Zellen/mm

jedoch nur bei 87 % (geometrischer Mittelwert:

517 mI.E./ml). Bei drei der HIV-positiven Probanden mit CD4-Werten < 100 Zellen/mm

ließ sich keine Serokonversion nach Gabe von 2 Impfdosen

feststellen. Die Antikörperbildung erfolgte bei HIV-positiven Erwachsenen langsamer als bei HIV-negativen Probanden. Lokale und systemische

Nebenwirkungen wurden von HIV-positiven Probanden häufiger berichtet als von HIV-negativen Probanden. Offensichtlich beeinflusste die Impfung

mit VAQTA bei HIV-positiven Erwachsenen weder die CD4-Werte noch die HIV-RNA-Last.

Post-Marketing-Studie zur Sicherheit des Impfstoffs

Die Sicherheit des Impfstoffs wurde von einer großen HMO (Health Maintenance Organization = Gesundheitserhaltungsorganisation) untersucht.

Dabei erhielten 29.587 Personen ab 18 Jahren 1 oder 2 Dosen VAQTA. Es wurden Patientenunterlagen aus der Notfallaufnahme sowie von am-

bulanten und stationären Behandlungen und Todesfällen ausgewertet. Bei keinem der 29.587 Studienteilnehmer kam es zu schweren Nebenwir-

kungen durch den Impfstoff. Mit Ausnahme von Durchfällen bzw. Gastroenteritiden, die bei 0,5 % der Erwachsenen auftraten, wurden auch keine

nichtschwerwiegenden Nebenwirkungen, die eine ambulante Behandlung erforderlich gemacht hätten, beobachtet. Nach Gabe von VAQTA wurden

keine Nebenwirkungen beobachtet, die nicht bereits aus früher durchgeführten klinischen Untersuchungen bekannt waren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine Beurteilung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit dem Impfstoff wurden keine präklinischen Studien zur Sicherheit durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumborat

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Adjuvans und Angaben zu Spuren von Rückständen aus der Herstellung siehe Abschnitte 2, 4.3 und 4.4.

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf der Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren! Einfrieren zerstört die Wirksamkeit des Impfstoffs.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

In Deutschland sind folgende Handelsformen zugelassen:

1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I, Kolbenstopfen: Chlorobutylisopren-Mischung) ohne Kanüle.

Die Packung kann mit einer oder zwei beigepackten Kanülen ausgeliefert werden.

1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I, Kolbenstopfen: Chlorobutylisopren-Mischung) mit Kanüle.

Folgende Packungsgrößen sind zugelassen:

Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Handelsformen in den Verkehr gebracht.

Fachinformation

VAQTA 50 E/1 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Der Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert; eine Rekonstitution ist nicht erforderlich.

Vor der Anwendung sollten parenteral zu verabreichende Arzneimittel visuell auf Fremdpartikel und Veränderungen im Aussehen untersucht wer-

den. Nach sorgfältigem Schütteln ist VAQTA eine weißlich-trübe Suspension.

Vor Gebrauch sollte der Impfstoff gut geschüttelt werden. Sorgfältiges Schütteln ist erforderlich, um eine homogene Suspension zu erreichen. Bei

Fertigspritzen ohne feste Kanüle die Spritze in einer Hand halten und mit der anderen die Kanüle im Uhrzeigersinn aufdrehen, bis sie fest mit der

Spritze verbunden ist.

Für jede zu impfende Person muss eine separate sterile Spritze und Kanüle verwendet werden, um eine Übertragung von Infektionen zu verhindern.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

kohlpharma GmbH

Im Holzhau 8

66663 Merzig

8. ZULASSUNGSNUMMER

PEI.H.01762.01.1

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 14. April 2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. September 2010

10. STAND DER INFORMATION

November 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

12. HINWEISE

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung,

der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetra-

gen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden. Einzelheiten

hierzu und weitere Informationen finden Sie in den jeweils aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch- Insti-

tut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.

Vaqta ist eine eingetragene Marke der Merck Sharp & Dohme Corp.

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