VAQTA Kinder Suspension zur Injektion

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hepatitis A-Virus, Stamm CR 326F, inaktiviert
Verfügbar ab:
MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
J07BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
Hepatitis A Virus strain CR 326F, inactivated
Darreichungsform:
Suspension zur Injektion
Zusammensetzung:
Hepatitis A-Virus, Stamm CR 326F, inaktiviert 25.ATG-E
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
11a/95

1/18

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

VAQTA Kinder

25 E/0,5 ml

Injektionssuspension

Hepatitis A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert

Für Kinder und Jugendliche

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem

Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an

Dritte weiter.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist VAQTA Kinder und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von VAQTA Kinder beachten?

Wie ist VAQTA Kinder anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VAQTA Kinder aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist VAQTA Kinder und wofür wird es angewendet?

VAQTA Kinder ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor Infektionskrankheiten

verwendet. Sie regen den Körper an, einen Impfschutz gegen die jeweilige Erkrankung auszubilden.

VAQTA Kinder wird zur vorbeugenden Impfung von Kleinkindern ab einem Alter von 12 Monaten,

Kindern und Jugendlichen bis zu einem Alter von 17 Jahren gegen Erkrankungen angewendet, die

durch Hepatitis A-Viren verursacht werden.

Eine Hepatitis A-Infektion wird durch ein Virus verursacht, das die Leber angreift. Es kann über

Nahrungsmittel oder Getränke aufgenommen werden, die Hepatitis A-Viren enthalten. Zu den

Symptomen gehören Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) und allgemeines Unwohlsein.

Wenn Ihnen bzw. Ihrem Kind VAQTA Kinder verabreicht wird, dann werden die natürlichen

Abwehrmechanismen des Körpers einen Impfschutz (Antikörper) gegen das Hepatitis A-Virus

aufbauen. Nach der Impfung dauert es jedoch üblicherweise 2 bis 4 Wochen, bis ein Impfschutz

aufgebaut ist.

VAQTA Kinder schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch andere Erreger als das

Hepatitis A-Virus verursacht werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind bereits vor der Verabreichung von VAQTA Kinder mit dem Hepatitis A-

Virus infiziert sind, verhindert der Impfstoff die Erkrankung jedoch möglicherweise nicht.

VAQTA Kinder schützt vor Hepatitis A, kann aber keine Hepatitis A-Infektion verursachen.

2/18

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von VAQTA Kinder beachten?

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren, wenn einer der unten

aufgeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach

weiteren Erklärungen, wenn Sie etwas nicht verstehen.

VAQTA Kinder darf nicht verabreicht werden,

wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile von VAQTA Kinder oder gegen Neomycin oder Formaldehyd sind (siehe

Abschnitt „Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor VAQTA Kinder angewendet wird“)

wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind ein schwerer fieberhafter Infekt vorliegt. Ihr Arzt wird dann

entscheiden, wann der Impfstoff verabreicht werden sollte

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

VAQTA Kinder angewendet wird,

wenn sich bei Ihnen bzw. Ihrem Kind nach einer früheren Verabreichung von VAQTA Kinder

allergische Reaktionen gezeigt haben

Dieser Impfstoff kann Spuren des Antibiotikums Neomycin sowie Formaldehyd enthalten. Diese

Substanzen werden bei der Herstellung des Impfstoffs eingesetzt und können noch in Spuren im

Impfstoff enthalten sein.

wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Probleme mit der Blutgerinnung aufgetreten sind, z. B. eine

Neigung zu Blutergüssen oder anhaltende Blutungen nach kleinen Schnitten (z. B. aufgrund einer

Blutungsstörung oder Behandlung mit Medikamenten zur Blutverdünnung)

wenn Ihr Immunsystem bzw. das Ihres Kindes geschwächt ist, z. B. aufgrund einer

Krebserkrankung, infolge von Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen oder

aufgrund anderer Erkrankungen. Der Impfstoff bewirkt in diesem Fall möglicherweise nicht den

gleichen Schutz wie bei Personen mit gesundem Immunsystem. Es wird empfohlen, die Impfung,

sofern möglich, bis zur Genesung oder bis zum Abschluss einer medizinischen Behandlung zu

verschieben.

Das Behältnis des Impfstoffs enthält Latex (Kautschuk) und kann bei latexempfindlichen Personen

schwere allergische Reaktionen auslösen.

Wie auch bei anderen Impfstoffen schützt VAQTA Kinder möglicherweise nicht alle geimpften

Personen vollständig.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind früher schon einmal eine Gelbsucht

aufgetreten ist oder Sie bzw. Ihr Kind in einer Region gelebt haben, in der Gelbsucht häufig

vorkommt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind vor der Impfung auf bereits vorhandene

Hepatitis A-Antikörper getestet werden sollen.

3/18

Anwendung von VAQTA Kinder zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden

(dies gilt auch für Impfstoffe).

Zeitgleiche Verabreichung mit anderen Impfstoffen

Da VAQTA Kinder keine lebenden Bakterien oder Viren enthält, kann VAQTA Kinder generell

zeitgleich mit anderen Impfstoffen, jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen (an

unterschiedlichen Körperstellen, z. B. anderer Arm oder anderes Bein) verabreicht werden.

VAQTA Kinder darf keinesfalls mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.

Studien haben gezeigt, dass VAQTA Kinder zeitgleich mit Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-

Impfstoffen, mit 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, inaktivierten Polio-Impfstoffen,

Diphtherie-Toxoid-, Tetanus-Toxoid-, azellulären Pertussis- und

Haemophilus influenzae

Typ b-

Impfstoffen verabreicht werden kann.

Erwachsene können VAQTA zeitgleich mit Gelbfieber-Impfstoff und Typhus-Polysaccharid-

Impfstoff erhalten.

Immunglobuline (Antikörper)

In manchen Fällen wird eine Injektion mit humanen Immunglobulinen (Antikörpern) verabreicht. Mit

diesen Antikörpern kann bis zum Einsetzen der Impfwirkung ein vorläufiger Schutz vermittelt

werden. VAQTA Kinder kann zeitgleich mit humanen Immunglobulinen (Antikörpern) verabreicht

werden, sofern die Injektionen an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.

Arzneimittel, die das Immunsystem oder Blut beeinträchtigen

Siehe vorhergehenden Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie bzw. Ihr Kind vermuten, schwanger zu sein,

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat, ob Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten, die darauf hinweisen, dass die Verabreichung von VAQTA Kinder

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben

kann.

VAQTA Kinder enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4/18

3.

Wie ist VAQTA Kinder anzuwenden?

Dosierung

Die Impfung mit VAQTA Kinder ist von einem Arzt oder geschultem medizinischen Fachpersonal in

einer medizinischen Einrichtung durchzuführen, die so ausgestattet ist, dass seltene schwere

allergische Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffs behandelt werden können.

Zu impfende Personen erhalten zunächst eine Dosis des Impfstoffs, gefolgt von einer zweiten Dosis

(Auffrischimpfung).

Grundimmunisierung (erste Dosis)

Kleinkinder ab einem Alter von 12 Monaten sowie Kinder und Jugendliche bis zu einem Alter von

17 Jahren erhalten eine Dosis von 0,5 ml (25 Einheiten [E]). Nach Injektion der ersten Dosis des

Impfstoffs sollten Sie bzw. Ihr Kind nach Ablauf von 2 bis 4 Wochen vor einer Infektion mit dem

Hepatitis A-Virus geschützt sein.

Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter 12 Monaten vor.

Auffrischimpfung (zweite Dosis)

Personen, die bereits eine erste Dosis des Impfstoffs erhalten haben (Grundimmunisierung), sollten

zur Auffrischung eine zweite Dosis mit 0,5 ml (25 E) nach 6 bis 18 Monate erhalten.

Die zweite Dosis (Auffrischimpfung) ist für den Langzeitschutz erforderlich. Bei gesunden Kindern,

die zwei Dosen erhalten hatten, wurden mindestens 10 Jahre nach Verabreichung der zweiten Dosis

Antikörper nachgewiesen. Es ist davon auszugehen, dass Hepatitis A-Antikörper mindestens 25 Jahre

nach der Impfung vorhanden sind.

VAQTA Kinder wird für Personen ab 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

VAQTA Kinder wird Ihnen bzw. Ihrem Kind intramuskulär (in den Muskel) verabreicht,

vorzugsweise in den Dreiecksmuskel am Oberarm (M. deltoideus). Sollte dieser noch nicht

ausreichend ausgebildet sein, wird empfohlen, den Impfstoff in den vorderen seitlichen Bereich des

Oberschenkels (M. vastus lateralis) zu verabreichen.

Bei Personen mit erhöhter Blutungsneigung nach Injektionen (z. B. Bluter) kann VAQTA Kinder

auch subkutan (unter die Haut) verabreicht werden. In diesen Fällen sollte der Impfstoff nicht in den

Muskel injiziert werden, um das Risiko von Blutungen zu verringern.

VAQTA Kinder darf

nicht in ein Blutgefäß (intravasal)

verabreicht werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie bei allen Impfstoffen können allergische Reaktionen, in seltenen Fällen bis hin zum Schock,

auftreten. Diese Reaktionen umfassen möglicherweise:

Nesselsucht

Atembeschwerden

5/18

Anschwellen von Gesicht, Zunge und Rachenraum

Schwindel

Ohnmachtsanfall

Wenn diese Anzeichen oder Symptome auftreten, geschieht dies meist kurz nach der Verabreichung

des Impfstoffs, d. h. noch in der Praxis bzw. Klinik.

Wenn diese Beschwerden nach dem Verlassen

der medizinischen Einrichtung auftreten, in der geimpft wurde, muss SOFORT ein Arzt

aufgesucht werden.

Nebenwirkungen bei Kleinkindern im Alter von von 12 bis 23 Monaten

Häufigkeit der

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann

mehr als 1 von

10 Kindern

betreffen

Schmerz und Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Rötung an der

Injektionsstelle

Häufig: kann bis zu

1 von 10 Kindern

betreffen

Schwellung an der Injektionsstelle, Wärmegefühl an der Injektionsstelle,

Bluterguss an der Injektionsstelle

Fieber

Reizbarkeit

Durchfall

Gelegentlich: kann

bis zu 1 von

100 Kindern

betreffen

Verminderter Appetit oder Appetitlosigkeit

Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Müdigkeit/Benommenheit oder

Abgeschlagenheit, Unruhe

Weinen

laufende Nase, Husten, verstopfte Nase

Erbrechen

Ausschlag, Windelausschlag

Unwohlsein

Knotenbildung an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle

Selten: kann bis zu

1 von

1.000 Kindern

betreffen

Vielfältige Allergien

Austrocknung

Unruhe, Nervosität, Angst, Schreien

Schwindel, Kopfschmerz, Gleichgewichtsstörungen

Krustenbildung am Augenlid

Asthma, verengte Atemwege, Niesen, laufende oder juckende Nase,

Schmerz in Mund und Rachen

Übelkeit, Magenschmerz/Unwohlsein, Blähbauch, häufiger Stuhlgang,

Aufstoßen, kindliches Erbrechen, Verstopfung, Stuhlverfärbung

Hautausschlag, Juckreiz und Hautrötung, Bläschenbildung, feuchte oder

warme Haut, Schwitzen

Gelenkentzündung

an der Injektionsstelle: Blutung, Juckreiz, Verfärbung, Knotenbildung oder

juckender Ausschlag; Schmerz, Unbehagen

Müdigkeit, Gangstörungen, Hitzegefühl

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf

Grundlage der

Guillain-Barré-Syndrom (Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln

in Armen, Beinen und Oberkörper)

Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen, die das

6/18

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Risiko von Blutungen und Blutergüssen erhöht)

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren

Häufigkeit der

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann

mehr als 1 von

10 Kindern

betreffen

Schmerz und Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle

Häufig: kann bis zu

1 von 10 Kindern

betreffen

Kopfschmerz

Wärmegefühl an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung, Fieber,

Hauteinblutungen an der Injektionsstelle (Ekchymose)

Gelegentlich: kann

bis zu 1 von

100 Kindern

betreffen

Reizbarkeit

Schwindel

Magenschmerz, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit

Ausschlag, Juckreiz

Schmerz im Arm, in den der Impfstoff verabreicht wurde, Gelenkschmerz,

Muskelschmerz

Schwächegefühl/Müdigkeit, Juckreiz und Schmerz/Schmerzhaftigkeit an

der Injektionsstelle

Selten: kann bis zu

1 von

1.000 Kindern

betreffen

Appetitlosigkeit

Nervosität

Schläfrigkeit, Missempfindungen der Haut, z. B. Kribbeln

Ohrenschmerz

Gesichtsröte

laufende oder verstopfte Nase, Husten

Nesselsucht, Schwitzen

Steifheit

Verhärtung an der Injektionsstelle, grippeähnliche Erkrankung, Schmerz

im Brustraum, Schmerzen, Wärmegefühl, Schorf,

Steifheit/Spannungsgefühl und Stechen an der Injektionsstelle

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Guillain-Barré-Syndrom (Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln

in Armen, Beinen und Oberkörper)

Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen, die das

Risiko von Blutungen und Blutergüssen erhöht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

7/18

Website: www.pei.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist VAQTA Kinder aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Dieser Impfstoff darf nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.

Dieser Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Sie bemerken, dass der Impfstoff ein verändertes

Aussehen hat (siehe Abschnitt 6) oder Fremdkörper enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VAQTA Kinder enthält

Der Wirkstoff ist:

inaktiviertes Hepatitis A-Virus (gezüchtet in humanen diploiden Fibroblast-Zellen

[MRC-5], adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat).

1 Dosis (0,5 ml) VAQTA Kinder enthält 25 Einheiten Hepatitis A-Virus (inaktiviert) adsorbiert an

amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,225 mg Aluminium).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumborat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie VAQTA Kinder aussieht und Inhalt der Packung

VAQTA Kinder ist eine Injektionssuspension in einer Durchstechflasche (kleines Glasfläschchen;

1 Dosis zu 0,5 ml) in den Packungsgrößen 1x1 oder 10x1 Dosis.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Handelsformen in den Verkehr gebracht.

Nach gründlichem Schütteln ist VAQTA Kinder eine weißlich-trübe Suspension.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Postanschrift:

Postfach 1202

8/18

85530 Haar

Tel.: 0800/673 673 673

Fax: 0800/673 673 329

E-Mail: e-mail@msd.de

Hersteller

MERCK, SHARP, and DOHME B.V.

Waarderweg 39

P.O. Box 581

2003 PC Haarlem

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Luxemburg

VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ML

Dänemark, Finnland

VAQTA 25 U/0,5 ml

Deutschland

VAQTA Kinder

Griechenland

VAQTA 25 U

Niederlande

VAQTA JUNIOR

Österreich

VAQTA K pro infantibus Durchstichflasche

Portugal

VAQTA

Schweden

Vaqta

Spanien

VAQTA 25 Unidades/0,5ml suspensión

inyectable

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Der Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert.

Der Impfstoff sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Das

Produkt ist zu verwerfen, wenn Partikel oder Verfärbungen sichtbar sind. Das Fläschchen gründlich

schütteln, bis eine weißlich-trübe Suspension entstanden ist.

Gründliches Schütteln ist notwendig, um eine gleichmäßige Suspension des Impfstoffs zu erhalten.

9/18

Es ist wichtig für jeden Patienten eine neue sterile Spritze und Kanüle zu verwenden, um die

Übertragung einer Infektion von einer Person auf eine andere zu verhindern.

Sonstige Hinweise

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum,

Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie

Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als

Kontraindikationen angesehen werden. Einzelheiten hierzu und weitere Informationen finden Sie in

den jeweils aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-

Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.

10/18

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

VAQTA Kinder

25 E/0,5 ml

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hepatitis A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert

Für Kinder und Jugendliche

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem

Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an

Dritte weiter.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist VAQTA Kinder und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von VAQTA Kinder beachten?

Wie ist VAQTA Kinder anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VAQTA Kinder aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist VAQTA Kinder und wofür wird es angewendet?

VAQTA Kinder ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor Infektionskrankheiten

verwendet. Sie regen den Körper an, einen Impfschutz gegen die jeweilige Erkrankung auszubilden.

VAQTA Kinder wird zur vorbeugenden Impfung von Kleinkindern ab einem Alter von 12 Monaten,

Kindern und Jugendlichen bis zu einem Alter von 17 Jahren gegen Erkrankungen angewendet, die

durch Hepatitis A-Viren verursacht werden.

Eine Hepatitis A-Infektion wird durch ein Virus verursacht, das die Leber angreift. Es kann über

Nahrungsmittel oder Getränke aufgenommen werden, die Hepatitis A-Viren enthalten. Zu den

Symptomen gehören Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) und allgemeines Unwohlsein.

Wenn Ihnen bzw. Ihrem Kind VAQTA Kinder verabreicht wird, dann werden die natürlichen

Abwehrmechanismen des Körpers einen Impfschutz (Antikörper) gegen das Hepatitis A-Virus

aufbauen. Nach der Impfung dauert es jedoch üblicherweise 2 bis 4 Wochen, bis ein Impfschutz

aufgebaut ist.

VAQTA Kinder schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch andere Erreger als das

Hepatitis A-Virus verursacht werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind bereits vor der Verabreichung von VAQTA Kinder mit dem Hepatitis A-

Virus infiziert sind, verhindert der Impfstoff die Erkrankung jedoch möglicherweise nicht.

11/18

VAQTA Kinder schützt vor Hepatitis A, kann aber keine Hepatitis A-Infektion verursachen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von VAQTA Kinder beachten?

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren, wenn einer der unten

aufgeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach

weiteren Erklärungen, wenn Sie etwas nicht verstehen.

VAQTA Kinder darf nicht verabreicht werden,

wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile von VAQTA Kinder oder gegen Neomycin oder Formaldehyd sind (siehe

Abschnitt „Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor VAQTA Kinder angewendet wird“)

wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind ein schwerer fieberhafter Infekt vorliegt. Ihr Arzt wird dann

entscheiden, wann der Impfstoff verabreicht werden sollte

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

VAQTA Kinder angewendet wird,

wenn sich bei Ihnen bzw. Ihrem Kind nach einer früheren Verabreichung von VAQTA Kinder

allergische Reaktionen gezeigt haben

Dieser Impfstoff kann Spuren des Antibiotikums Neomycin sowie Formaldehyd enthalten. Diese

Substanzen werden bei der Herstellung des Impfstoffs eingesetzt und können noch in Spuren im

Impfstoff enthalten sein.

wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Probleme mit der Blutgerinnung aufgetreten sind, z. B. eine

Neigung zu Blutergüssen oder anhaltende Blutungen nach kleinen Schnitten (z. B. aufgrund einer

Blutungsstörung oder Behandlung mit Medikamenten zur Blutverdünnung)

wenn Ihr Immunsystem bzw. das Ihres Kindes geschwächt ist, z. B. aufgrund einer

Krebserkrankung, infolge von Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen oder

aufgrund anderer Erkrankungen. Der Impfstoff bewirkt in diesem Fall möglicherweise nicht den

gleichen Schutz wie bei Personen mit gesundem Immunsystem. Es wird empfohlen, die Impfung,

sofern möglich, bis zur Genesung oder bis zum Abschluss einer medizinischen Behandlung zu

verschieben.

Das Behältnis des Impfstoffs enthält Latex (Kautschuk) und kann bei latexempfindlichen Personen

schwere allergische Reaktionen auslösen.

Wie auch bei anderen Impfstoffen schützt VAQTA Kinder möglicherweise nicht alle geimpften

Personen vollständig.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind früher schon einmal eine Gelbsucht

aufgetreten ist oder Sie bzw. Ihr Kind in einer Region gelebt haben, in der Gelbsucht häufig

vorkommt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind vor der Impfung auf bereits vorhandene

Hepatitis A-Antikörper getestet werden sollen.

12/18

Anwendung von VAQTA Kinder zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden

(dies gilt auch für Impfstoffe).

Zeitgleiche Verabreichung mit anderen Impfstoffen

Da VAQTA Kinder keine lebenden Bakterien oder Viren enthält, kann VAQTA Kinder generell

zeitgleich mit anderen Impfstoffen, jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen (an

unterschiedlichen Körperstellen, z. B. anderer Arm oder anderes Bein) verabreicht werden.

VAQTA Kinder darf keinesfalls mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.

Studien haben gezeigt, dass VAQTA Kinder zeitgleich mit Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-

Impfstoffen, mit 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, inaktivierten Polio-Impfstoffen,

Diphtherie-Toxoid-, Tetanus-Toxoid-, azellulären Pertussis- und

Haemophilus influenzae

Typ b-

Impfstoffen verabreicht werden kann.

Erwachsene können VAQTA zeitgleich mit Gelbfieber-Impfstoff und Typhus-Polysaccharid-

Impfstoff erhalten.

Immunglobuline (Antikörper)

In manchen Fällen wird eine Injektion mit humanen Immunglobulinen (Antikörpern) verabreicht. Mit

diesen Antikörpern kann bis zum Einsetzen der Impfwirkung ein vorläufiger Schutz vermittelt

werden. VAQTA Kinder kann zeitgleich mit humanen Immunglobulinen (Antikörpern) verabreicht

werden, sofern die Injektionen an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.

Arzneimittel, die das Immunsystem oder Blut beeinträchtigen

Siehe vorhergehenden Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie bzw. Ihr Kind vermuten, schwanger zu sein,

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat, ob Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten die darauf hinweisen, dass die Verabreichung von VAQTA Kinder Auswirkungen

auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben kann.

VAQTA Kinder enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

13/18

3.

Wie ist VAQTA Kinder anzuwenden?

Dosierung

Die Impfung mit VAQTA Kinder ist von einem Arzt oder geschultem medizinischen Fachpersonal in

einer medizinischen Einrichtung durchzuführen, die so ausgestattet ist, dass seltene schwere

allergische Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffs behandelt werden können.

Zu impfende Personen erhalten zunächst eine Dosis des Impfstoffs, gefolgt von einer zweiten Dosis

(Auffrischimpfung).

Grundimmunisierung (erste Dosis)

Kleinkinder ab einem Alter von 12 Monaten sowie Kinder und Jugendliche bis zu einem Alter von

17 Jahren erhalten eine Dosis von 0,5 ml (25 Einheiten [E]). Nach Injektion der ersten Dosis des

Impfstoffs sollten Sie bzw. Ihr Kind nach Ablauf von 2 bis 4 Wochen vor einer Infektion mit dem

Hepatitis A-Virus geschützt sein.

Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter 12 Monaten vor.

Auffrischimpfung (zweite Dosis)

Personen, die bereits eine erste Dosis des Impfstoffs erhalten haben (Grundimmunisierung), sollten

zur Auffrischung eine zweite Dosis mit 0,5 ml (25 E) nach 6 bis 18 Monate erhalten.

Die zweite Dosis (Auffrischimpfung) ist für den Langzeitschutz erforderlich. Bei gesunden Kindern,

die zwei Dosen erhalten hatten, wurden mindestens 10 Jahre nach Verabreichung der zweiten Dosis

Antikörper nachgewiesen. Es ist davon auszugehen, dass Hepatitis A-Antikörper mindestens 25 Jahre

nach der Impfung vorhanden sind.

VAQTA Kinder wird für Personen ab 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

VAQTA Kinder wird Ihnen bzw. Ihrem Kind intramuskulär (in den Muskel) verabreicht,

vorzugsweise in den Dreiecksmuskel am Oberarm (M. deltoideus). Sollte dieser noch nicht

ausreichend ausgebildet sein, wird empfohlen, den Impfstoff in den vorderen seitlichen Bereich des

Oberschenkels (M. vastus lateralis) zu verabreichen.

Bei Personen mit erhöhter Blutungsneigung nach Injektionen (z. B. Bluter) kann VAQTA Kinder

auch subkutan (unter die Haut) verabreicht werden. In diesen Fällen sollte der Impfstoff nicht in den

Muskel injiziert werden, um das Risiko von Blutungen zu verringern.

VAQTA Kinder darf

nicht in ein Blutgefäß (intravasal)

verabreicht werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann VAQTA Kinder Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie bei allen Impfstoffen können allergische Reaktionen, in seltenen Fällen bis hin zum Schock,

auftreten. Diese Reaktionen umfassen möglicherweise:

Nesselsucht

Atembeschwerden

14/18

Anschwellen von Gesicht, Zunge und Rachenraum

Schwindel

Ohnmachtsanfall

Wenn diese Anzeichen oder Symptome auftreten, geschieht dies meist kurz nach der Verabreichung

des Impfstoffs, d. h. noch in der Praxis bzw. Klinik.

Wenn diese Beschwerden nach dem Verlassen

der medizinischen Einrichtung auftreten, in der geimpft wurde, muss SOFORT ein Arzt

aufgesucht werden.

Nebenwirkungen bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten

Häufigkeit der

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann

mehr als 1 von

10 Kindern

betreffen

Schmerz und Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Rötung an der

Injektionsstelle

Häufig: kann bis zu

1 von 10 Kindern

betreffen

Schwellung an der Injektionsstelle, Wärmegefühl an der Injektionsstelle,

Bluterguss an der Injektionsstelle

Fieber

Reizbarkeit

Durchfall

Gelegentlich: kann

bis zu 1 von

100 Kindern

betreffen

Verminderter Appetit oder Appetitlosigkeit

Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Müdigkeit/Benommenheit oder

Abgeschlagenheit, Unruhe

Weinen

laufende Nase, Husten, verstopfte Nase

Erbrechen

Ausschlag, Windelausschlag

Unwohlsein

Knotenbildung an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle

Selten: kann bis zu

1 von

1.000 Kindern

betreffen

Vielfältige Allergien

Austrocknung

Unruhe, Nervosität, Angst, Schreien

Schwindel, Kopfschmerz, Gleichgewichtsstörungen

Krustenbildung am Augenlid

Asthma, verengte Atemwege, Niesen, laufende oder juckende Nase,

Schmerz in Mund und Rachen

Übelkeit, Magenschmerz/Unwohlsein, Blähbauch, häufiger Stuhlgang,

Aufstoßen, kindliches Erbrechen, Verstopfung, Stuhlverfärbung

Hautausschlag, Juckreiz und Hautrötung, Bläschenbildung, feuchte oder

warme Haut, Schwitzen

Gelenkentzündung

an der Injektionsstelle: Blutung, Juckreiz, Verfärbung, Knotenbildung oder

juckender Ausschlag; Schmerz, Unbehagen

Müdigkeit, Gangstörungen, Hitzegefühl

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

Guillain-Barré-Syndrom (Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln

in Armen, Beinen und Oberkörper)

Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen, die das

Risiko von Blutungen und Blutergüssen erhöht)

15/18

nicht abschätzbar

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren

Häufigkeit der

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann

mehr als 1 von

10 Kindern

betreffen

Schmerz und Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle

Häufig: kann bis zu

1 von 10 Kindern

betreffen

Kopfschmerz

Wärmegefühl an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung, Fieber,

Hauteinblutungen an der Injektionsstelle (Ekchymose)

Gelegentlich: kann

bis zu 1 von

100 Kindern

betreffen

Reizbarkeit

Schwindel

Magenschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit

Ausschlag, Juckreiz

Schmerz im Arm, in den der Impfstoff verabreicht wurde,

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Schwächegefühl/Müdigkeit, Juckreiz und Schmerz/Schmerzhaftigkeit an

der Injektionsstelle

Selten: kann bis zu

1 von

1.000 Kindern

betreffen

Appetitlosigkeit

Nervosität

Schläfrigkeit, Missempfindungen der Haut, z. B. Kribbeln

Ohrenschmerz

Gesichtsröte

laufende oder verstopfte Nase, Husten

Nesselsucht, Schwitzen

Steifheit

Verhärtung an der Injektionsstelle, grippeähnliche Erkrankung, Schmerz

im Brustraum, Schmerz, Wärmegefühl, Schorf, Steifheit/Spannungsgefühl

und Stechen an der Injektionsstelle

Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Guillain-Barré-Syndrom (Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln

in Armen, Beinen und Oberkörper)

Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen, die das

Risiko von Blutungen und Blutergüssen erhöht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

16/18

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist VAQTA Kinder aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Dieser Impfstoff darf nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Dieser Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Sie bemerken, dass der Impfstoff ein verändertes

Aussehen hat (siehe Abschnitt 6) oder Fremdkörper enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VAQTA Kinder enthält

Der Wirkstoff ist:

inaktiviertes Hepatitis A-Virus (gezüchtet in humanen diploiden Fibroblast-Zellen

[MRC-5], adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat).

1 Dosis (0,5 ml) VAQTA Kinder enthält 25 Einheiten Hepatitis A-Virus (inaktiviert) adsorbiert an

amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,225 mg Aluminium).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumborat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie VAQTA Kinder aussieht und Inhalt der Packung

VAQTA Kinder ist eine Injektionssuspension (0,5 ml in einer Fertigspritze)

ohne Kanüle - Packungsgröße 1x1 oder 10x1 Dosis

mit einer oder zwei separat beigepackten Kanülen - Packungsgröße 1x1 oder 10x1 Dosis

mit Kanüle - Packungsgröße 1x1 oder 10x1 Dosis

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Handelsformen in den Verkehr gebracht.

Nach gründlichem Schütteln ist VAQTA Kinder eine weißlich-trübe Suspension.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Postanschrift:

17/18

Postfach 1202

85530 Haar

Tel.: 0800/673 673 673

Fax: 0800/673 673 329

E-Mail: e-mail@msd.de

Hersteller

MERCK, SHARP, and DOHME B.V.

Waarderweg 39

P.O. Box 581

2003 PC Haarlem

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Luxemburg

VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ML

Dänemark, Finnland, Frankreich

VAQTA 25 U/0,5 ml

Deutschland

VAQTA Kinder

Griechenland

VAQTA 25 U

Irland

VAQTA PAEDIATRIC

Italien

VAQTA Bambini

25 U/0,5 ml, sospensione iniettabile in

siringa preriempita

Niederlande

VAQTA JUNIOR

Österreich

VAQTA K pro infantibus Fertigspritze

Portugal

VAQTA

Schweden

Vaqta

Spanien

VAQTA 25 Unidades/0,5ml suspensión

inyectable en jeringa precargada

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Der Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert.

18/18

Der Impfstoff sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Das

Produkt ist zu verwerfen, wenn Partikel oder Verfärbungen sichtbar sind. Die Fertigspritze gründlich

schütteln, bis eine weißlich-trübe Suspension entstanden ist.

Gründliches Schütteln ist notwendig, um eine gleichmäßige Suspension des Impfstoffs zu erhalten.

Bei Spritzen ohne feststehende Kanüle: Spritze festhalten und die Kanüle durch Drehen im

Uhrzeigersinn fest auf die Spritze aufsetzen und den Impfstoff sofort verabreichen.

Sonstige Hinweise

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum,

Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie

Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als

Kontraindikationen angesehen werden. Einzelheiten hierzu und weitere Informationen finden Sie in

den jeweils aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-

Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.

1/12

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

VAQTA Kinder

25 E/0,5 ml

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Injektionssuspension in einer Durchstechflasche

Hepatitis A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert

Für Kinder und Jugendliche

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:

Wirkstoff:

Hepatitis A-Virus, Stamm CR 326F, inaktiviert

1, 2

25 E

gezüchtet in humanen diploiden Fibroblast-Zellen (MRC-5)

adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,225 mg Al

Einheiten, ermittelt mit Hilfe eines internen Messverfahrens des Herstellers Merck Sharp & Dohme

Corp.

Während der Herstellung werden Neomycin und Formaldehyd verwendet; daher können Spuren

dieser Stoffe im Impfstoff vorhanden sein (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Injektionssuspension in einer Durchstechflasche

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

VAQTA Kinder wird zur aktiven präexpositionellen Prophylaxe vor einer durch das Hepatitis A-

Virus hervorgerufenen Erkrankung angewendet. VAQTA Kinder wird für gesunde Kleinkinder ab

einem Alter von 12 Monaten, Kinder und Jugendliche (bis 17 Jahre) empfohlen, die sich

möglicherweise mit dem Hepatitis A-Virus infizieren und dieses weiter verbreiten könnten oder die

durch eine Infektion mit dem Virus lebensgefährlich erkranken könnten (z. B. Kleinkinder, Kinder

und Jugendliche mit Hepatitis C bei nachgewiesener Leberschädigung).

Die Anwendung von VAQTA Kinder sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen erfolgen. Die

STIKO-Empfehlungen (STIKO – Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut) sind unter

anderem auf den Internetseiten des Robert Koch-Instituts einzusehen: www.stiko.de.

Um die Bildung von schützenden Antikörpertitern zu ermöglichen, sollte die Grundimmunisierung

mindestens 2, vorzugsweise jedoch 4 Wochen vor einer möglichen Hepatitis A-Virus-Exposition

durchgeführt werden.

2/12

VAQTA Kinder schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch andere Erreger als das

Hepatitis A-Virus hervorgerufen werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Ein vollständiges Impfschema besteht aus einer Dosis zur Grundimmunisierung und einer Dosis zur

Auffrischimpfung gemäß folgendem Schema:

Grundimmunisierung

Kleinkinder, Kinder und Jugendliche von 12 Monaten bis 17 Jahren erhalten eine Dosis von 0,5 ml

(25 E).

Es liegen keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter 12 Monaten vor.

Auffrischimpfung

Grundimmunisierte Kleinkinder, Kinder und Jugendliche erhalten eine Auffrischimpfung von 0,5 ml

(25 E) 6 bis 18 Monate nach der ersten Dosis.

Hepatitis A-Virus-Antikörper persistieren mindestens 10 Jahre nach der zweiten Impfung

(Auffrischimpfung). Aufgrund mathematischer Modellierung ist davon auszugehen, dass die

Antikörper für mindestens 25 Jahre persistieren (siehe Abschnitt 5.1).

Auffrischimpfung nach Grundimmunisierung mit anderen Hepatitis A-Impfstoffen

Auch wenn die Grundimmunisierung mit einem anderen inaktivierten Hepatitis A-Impfstoff

durchgeführt wurde, kann VAQTA Kinder zur Auffrischimpfung 6 bis 12 Monate nach Gabe des

anderen Impfstoffs verwendet werden. Es liegen entsprechende Ergebnisse aus klinischen Studien mit

Erwachsenen von 18 bis 83 Jahren vor. Für VAQTA Kinder liegen diesbezüglich keine Daten vor.

Art der Anwendung

VAQTA Kinder wird intramuskulär injiziert, vorzugsweise in den M. deltoideus. Sollte der

M. deltoideus noch nicht ausreichend ausgebildet sein, wird empfohlen, in den anterolateralen

Oberschenkel (M. vastus lateralis) zu injizieren. Eine subkutane oder intradermale Anwendung führt

möglicherweise nicht zu einer ausreichenden Antikörperbildung und sollte daher vermieden werden.

Eine intramuskuläre Verabreichung bei Personen, die an Blutgerinnungsstörungen leiden und bei

denen möglicherweise eine erhöhte Blutungsneigung nach intramuskulärer Injektion besteht (z. B.

Hämophilie-Patienten), sollte nur unter Beachtung entsprechender Vorsichtsmaßnahmen erfolgen,

beispielsweise unmittelbar nach Gabe von Blutgerinnungsfaktoren oder einer anderen adäquaten

Therapie bzw. durch Anlegen eines Druckverbandes. Diesen Personen kann der Impfstoff

ausnahmsweise auch subkutan verabreicht werden.

Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels

Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile, Neomycin oder Formaldehyd (können in Spuren vorhanden sein, siehe Abschnitte 2

und 4.4).

3/12

Bei Vorliegen eines schweren fieberhaften Infektes sollte die Impfung verschoben werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn nach einer früheren Verabreichung von VAQTA Kinder Symptome auftraten, die eine

Überempfindlichkeit vermuten lassen, sollte VAQTA Kinder nicht mehr gegeben werden. Während

der Herstellung werden Neomycin und Formaldehyd verwendet; daher können Spuren dieser Stoffe

im Impfstoff vorhanden sein (siehe Abschnitte 2 und 4.3).

VAQTA Kinder darf nicht intravasal verabreicht werden.

Der Kolbenstopfen und die Verschlusskappe der Fertigspritze bzw. der Gummistopfen des

Fläschchens werden aus latexhaltigem, getrocknetem Naturkautschuk hergestellt und können bei

latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen.

Bei Personen, die vermutlich bereits eine Hepatitis A-Infektion durchgemacht haben, da sie in

Gebieten mit hohem endemischen Vorkommen von Hepatitis A aufgewachsen sind und / oder bei

denen anamnestisch eine Gelbsucht bekannt ist, sollte vor der Impfung eine qualitative Bestimmung

der Hepatitis A-Antikörper in Erwägung gezogen werden.

VAQTA Kinder verleiht keinen sofortigen Schutz vor Hepatitis A; Hepatitis A-Antikörper können in

der Regel erst 2 bis 4 Wochen nach Verabreichung von VAQTA Kinder nachgewiesen werden.

VAQTA Kinder schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch andere Erreger als das

Hepatitis A-Virus hervorgerufen werden. Aufgrund der langen Inkubationszeit der Hepatitis A

(zwischen 20 und 50 Tagen) ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine nicht

erkannte Hepatitis A-Infektion vorliegt. VAQTA Kinder kann in solchen Fällen den Ausbruch einer

Hepatitis A nicht verhindern.

Wie bei allen Impfstoffen sollten für den Fall anaphylaktischer oder anaphylaktoider Reaktionen nach

Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungsmaßnahmen, einschließlich Adrenalin, bereitstehen.

Wie bei anderen Impfstoffen auch bilden möglicherweise nicht alle mit VAQTA Kinder geimpfte

Personen schützende Antikörper aus.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d h.

es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Personen mit Malignomen oder Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder solchen, deren

Immunsystem durch andere Ursachen geschwächt ist, kann die Immunantwort nach Gabe von

VAQTA Kinder eingeschränkt sein.

Mögliche HAV-Exposition oder voraussichtliche Reisen in Endemiegebiete

Zeitgleiche Gabe von Immunglobulinen

Personen, die entweder eine postexpositionelle Prophylaxe oder einen Sofortschutz und gleichzeitig

einen Langzeitschutz benötigen (z. B. bei kurzfristigen Reisen in Endemiegebiete), können - soweit

verfügbar - zeitgleich mit VAQTA Kinder Immunglobuline erhalten; dabei müssen getrennte

Injektionsstellen und unterschiedliche Injektionsspritzen verwendet werden. Nach gleichzeitiger Gabe

von Impfstoff und Immunglobulin kann der Antikörpertiter niedriger sein als nach alleiniger Gabe des

Impfstoffs. Daten zur klinischen Bedeutung dieser Beobachtung liegen nicht vor.

4/12

Zeitgleiche Gabe mit anderen Impfstoffen

Es wurde gezeigt, dass die Immunantwort auf den Hepatitis A-Impfstoff unabhängig davon ist, ob

VAQTA Kinder allein oder zeitgleich mit Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen-Lebendimpfstoffen,

7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, inaktiviertem Polio-Impfstoff, Diphtherie-Toxoid-,

Tetanus-Toxoid-, azellulärem Pertussis- oder

Haemophilus influenzae

Typ-b Impfstoff gegeben

wurde. Die Immunantworten auf Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen-Lebendimpfstoff, 7-valenten

Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, inaktivierten Polio-Impfstoff, Diphtherie-Toxoid-, Tetanus-

Toxoid-, azellulären Pertussis- oder

Haemophilus influenzae

Typ-b Impfstoff wurden durch die

zeitgleiche Gabe von VAQTA Kinder ebenfalls nicht beeinträchtigt. Studien mit Erwachsenen

zwischen 18 und 54 Jahren haben gezeigt, dass VAQTA zeitgleich mit Gelbfieber-Impfstoff und

Typhus-Polysaccharid-Impfstoff gegeben werden kann.

VAQTA Kinder darf keinesfalls mit anderen Impfstoffen in einer Spritze gemischt werden. Wenn

eine zeitgleicheVerabreichung nötig ist, müssen verschiedene Injektionsstellen und verschiedene

Spritzen verwendet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob VAQTA Kinder bei einer Verabreichung in der Schwangerschaft einen

schädigenden Einfluss auf den Fetus oder die Fortpflanzungsfähigkeit im Allgemeinen haben kann.

Während der Schwangerschaft sollte VAQTA Kinder nur bei einem hohen Hepatitis A-Virus-

Expositionsrisiko verabreicht werden. Der mögliche Nutzen einer Impfung sollte höher sein als eine

mögliche schädigende Wirkung auf den Fetus.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob VAQTA Kinder in die Muttermilch übergeht. Ebenso gibt es keine

Untersuchungen über die Auswirkungen auf Säuglinge, deren Mütter mit VAQTA Kinder während

der Stillzeit geimpft wurden. Daher sollte VAQTA Kinder stillenden Müttern nur unter sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Bewertung verabreicht werden.

Fertilität

VAQTA Kinder wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht.

Mit VAQTA Kinder wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien durchgeführt.

4.7

Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. VAQTA Kinder sollte jedoch keinen oder einen zu

vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen haben.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils

Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten

In fünf kombinierten klinischen Studien erhielten 4.374 Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten eine

oder zwei Dosen VAQTA Kinder. Von diesen 4.374 Kindern erhielten 3.885 (88,8 %) Kinder

2 Dosen VAQTA Kinder, und 1.250 (28,6 %) Kinder erhielten VAQTA Kinder zusammen mit

anderen Impfstoffen. Temperaturerhöhung und Lokalreaktionen an der Injektionsstelle wurden

5/12

während der ersten 5 Tage, systemische Nebenwirkungen einschließlich Fieber während der ersten

14 Tage nach Verabreichung des Impfstoffs erfasst.

In drei der fünf Studien, in denen von Tag 1 bis Tag 5 nach Gabe des Impfstoffs täglich aktiv nach

Erythem, Schmerz/Druckempfindlichkeit und Schwellung an der Injektionsstelle gefragt wurde, war

die häufigste Reaktion an der Injektionsstelle nach allen VAQTA Kinder-Dosen Schmerz bzw.

schmerzhafte Spannung an der Injektionsstelle.

Die häufigsten unerwünschten Systemreaktionen bei den mit ausschließlich VAQTA Kinder

geimpften Kindern waren Fieber und Reizbarkeit. Die Daten der fünf Studien wurden

zusammengefasst, da für die Erhebung systemischer unerwünschter Ereignisse ähnliche Methoden

angewendet wurden.

Kinder/Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren)

In klinischen Studien mit 2.595 gesunden Kindern (ab 2 Jahren) und Jugendlichen, die eine oder

mehrere Dosen Hepatitis A-Impfstoff erhielten, wurden Temperaturerhöhung und lokale Reaktionen

in den ersten 5 Tagen und systemische unerwünschte Ereignisse einschließlich Fieber in den ersten

14 Tagen nach Gabe des Impfstoffs erfasst. Am häufigsten wurden lokale Reaktionen an der

Injektionsstelle beobachtet, die jedoch im Allgemeinen nur leichter und vorübergehender Natur

waren.

Nachfolgend werden die Nebenwirkungen in absteigender Häufigkeit innerhalb einer

Organsystemklasse aufgeführt.

Post-Marketing-Studie zur Sicherheit des Impfstoffs

Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in einer Post-Marketing-Studie untersucht. Dabei erhielten

12.523 Personen im Alter von 2 bis 17 Jahren 1 oder 2 Dosen VAQTA Kinder. Es wurden weder

schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit dem Impfstoff beobachtet noch

nichtschwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die eine ambulante Behandlung erforderlich gemacht

hätten.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

In den folgenden Tabellen sind Nebenwirkungen angegeben, die in Zusammenhang mit dem Impfstoff

in klinischen Studien und einer Sicherheitsstudie nach Markteinführung beobachtet wurden, sowie

Nebenwirkungen, die spontan nach der Markteinführung gemeldet wurden.

Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt

definiert:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100)

Selten

(≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten

Organsystemklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Nicht bekannt

Thrombozytopenie

Erkrankungen des

Selten

Multiple Allergien

6/12

Immunsystems

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Gelegentlich

Verminderter Appetit, Anorexie

Selten

Dehydratation

Psychiatrische

Erkrankungen

Gelegentlich

Schlaflosigkeit, Unruhe

Selten

Agitiertheit, Nervosität,

Ängstlichkeit, Schreien,

Schlafstörung

Erkrankungen des

Nervensystems

Gelegentlich

Somnolenz, Weinen, Lethargie,

Hypersomnie, schlechter Schlaf

Selten

Schwindel, Kopfschmerz,

Ataxie

Nicht bekannt

Guillain-Barré-Syndrom

Augenerkrankungen

Selten

Krustenbildung am Lidrand

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Gelegentlich

Rhinorrhö, Husten, verstopfte

Nase

Selten

Atemwegsobstruktion, Niesen,

Asthma, allergische Rhinitis,

oropharyngealer Schmerz

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig

Diarrhö

Gelegentlich

Erbrechen

Selten

Flatulenz, geblähtes Abdomen,

Schmerz im Oberbauch,

Stuhlverfärbung, häufiger

Stuhlgang, Übelkeit,

Magenbeschwerden,

Obstipation, Aufstoßen,

kindliches Erbrechen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Ausschlag, Windeldermatitis

Selten

Urtikaria, kalter Schweiß,

Ekzem, generalisiertes Erythem,

papulöser Ausschlag, Bläschen,

Erythem, generalisierter

Ausschlag, Hitzepickel,

Hyperhidrose, Hauterwärmung

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Selten

Synovitis

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr häufig

Schmerz/Druckempfindlichkeit

an der Injektionsstelle, Erythem

an der Injektionsstelle

Häufig

Schwellung an der

Injektionsstelle, Fieber,

Reizbarkeit, Wärmeentwicklung

an der Injektionsstelle,

Bluterguss an der

Injektionsstelle

Gelegentlich

Hämatom an der

Injektionsstelle, Knotenbildung

an der Injektionsstelle,

Unwohlsein, Ausschlag an der

Injektionsstelle

Selten

Schmerz, Blutung an der

Injektionsstelle, Pruritus an der

Injektionsstelle, Unbehagen,

7/12

Müdigkeit, Gangstörung,

Verfärbung der Injektionsstelle,

Papelbildung an der

Injektionsstelle, Urtikaria an der

Injektionsstelle, Hitzegefühl

Spontanmeldungen nach Markteinführung des Impfstoffs

Kinder/Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren)

Organsystemklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Nicht bekannt

Thrombozytopenie

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Selten

Anorexie

Psychiatrische

Erkrankungen

Gelegentlich

Reizbarkeit

Selten

Nervosität

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig

Kopfschmerz

Gelegentlich

Schwindel

Selten

Somnolenz, Parästhesie

Nicht bekannt

Guillain-Barré-Syndrom

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Selten

Ohrenschmerz

Gefäßerkrankungen

Selten

Gesichtsröte

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Selten

Verstopfte Nase, Husten;

Rhinorrhö

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Bauchschmerz, Erbrechen,

Diarrhoe, Übelkeit

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Ausschlag, Pruritus

Selten

Urtikaria, Schwitzen

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Armschmerz (im injizierten

Arm), Arthralgie, Myalgie

Selten

Steifheit

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr häufig

Schmerz/Druckempfindlich-

keit an der Injektionsstelle

Häufig

Wärmegefühl an der

Injektionsstelle, Erythem und

Schwellung, Fieber,

Ekchymose an der

Injektionsstelle

Gelegentlich

Asthenie/Müdigkeit, Pruritus

Schmerz/Schmerzhaftigkeit an

der Injektionsstelle

Selten

Verhärtung an der

Injektionsstelle,

grippeähnliche Erkrankung,

Schmerz im Brustraum,

Schmerz, Wärmegefühl,

8/12

Schorf,

Steifheit/Spannungsgefühl und

Stechen an der Injektionsstelle

Spontanmeldungen nach Markteinführung des Impfstoffs

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Wie bei allen Impfstoffen können allergische Reaktionen, in seltenen Fällen bis hin zum Schock,

auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Viraler Impfstoff, Hepatitis A, inaktiviert, ganzes Virus

ATC-Code: J07BC02

VAQTA Kinder enthält inaktivierte Viren eines Stammes, der nach weiteren Passagen eines

nachgewiesenermaßen abgeschwächten Stammes gewonnen wurde. Die Viren werden gezüchtet,

geerntet, hoch gereinigt, mit Formaldehyd inaktiviert und dann an amorphes

Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat adsorbiert.

Wirkungsmechanismus

Hepatitis A-Impfstoff induziert die Bildung zirkulierender neutralisierender Antikörper gegen das

Hepatitis A-Virus, was zu einem Impfschutz gegen dieses Virus führt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Wirksamkeit von VAQTA Kinder: Monroe-Studie

In klinischen Studien konnte bei Kleinkindern im Alter von etwa 12 Monaten 6 Wochen nach der

Grundimmunisierung eine Serokonversionsrate von 96 % nachgewiesen werden; bei Kindern ab

2 Jahren und Jugendlichen konnte 4 Wochen nach der Grundimmunisierung eine Serokonversionsrate

von 97 % nachgewiesen werden. Gleichzeitig mit dem Beginn der Serokonversion nach einer Gabe

VAQTA Kinder setzte nachgewiesenermaßen der Schutz vor einer Hepatitis A-Erkrankung ein. In

einer Studie, die in einem Endemiegebiet in den USA durchgeführt wurde, erhielten 1.037 Kinder und

Jugendliche zwischen 2 und 16 Jahren VAQTA Kinder; es wurde eine hohe Schutzwirkung des

9/12

Impfstoffs ermittelt (Monroe-Wirksamkeitsstudie). Serokonversion konnte bei mehr als 99 % der

geimpften Personen innerhalb von 4 Wochen nach der Impfung nachgewiesen werden. Bereits

2 Wochen nach Erhalt einer Dosis VAQTA Kinder konnte bei allen geimpften Personen ein

wirksamer Impfschutz nachgewiesen werden. Die meisten geimpften Personen erhielten eine

Auffrischimpfung 6, 12 oder 18 Monate nach der ersten Dosis. Die Wirksamkeit von VAQTA Kinder

in dieser Bevölkerungsgruppe wird auch dadurch belegt, dass 9 Jahre nach dem Ende der klinischen

Studie keiner der mit VAQTA Kinder geimpften Kinder und Jugendlichen an Hepatitis A erkrankte.

Es wurde gezeigt, dass das immunologische Gedächtnis mit einer anamnestischen Antikörperantwort

erhalten bleibt, wenn Kinder (ab 2 Jahren) und Jugendliche 6 bis 18 Monate nach der ersten Dosis

eine Auffrischimpfung erhalten. Innerhalb der neunjährigen Nachbeobachtungszeit (beginnend

≥50 Tage nach der Impfung) erkrankte keine geimpfte Person, die an der Monroe-Wirksamkeitsstudie

teilgenommen hatte, nachweislich an einer klinisch manifesten Hepatitis A.

Immunogenitätsstudien bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten

In drei kombinierten klinischen Studien zur Beurteilung der Immunogenität erhielten 1.022 anfänglich

seronegative Probanden 2 Dosen VAQTA Kinder allein oder zeitgleich mit anderen Impfstoffen

(kombinierter Diphtherie-Toxoid-/Tetanus-Toxoid-/Pertussis(azellulär)- und/oder

Haemophilus

influenzae

Typ b-Impfstoff und/oder kombinierter Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Impfstoff

und/oder kombinierter Masern-Mumps-Röteln- und/oder Varizellen-Impfstoff und/oder 7-valenter

Pneumokokken-Konjugatimpfstoff). Bei 99,9 % der anfänglich seronegativen Probanden kam es zur

Serokonversion. Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen alleiniger Gabe und

zeitgleicher Gabe mit anderen Impfstoffen beobachtet.

Gabe bei Kindern mit mütterlichen Hepatitis A-Antikörpern

In einer Studie, die die zeitgleiche Gabe von VAQTA Kinder mit anderen Impfstoffen untersuchte,

erhielten Kleinkinder im Alter von etwa 12 Monaten und im Alter von etwa 18 Monaten jeweils eine

Dosis VAQTA Kinder, entweder allein oder zeitgleich mit anderen pädiatrischen Impfstoffen. Nach

jeder Dosis VAQTA Kinder waren die Hepatitis A-Antikörpertiter von ursprünglich seropositiven

Kleinkindern vergleichbar mit denen von ursprünglich seronegativen Kleinkindern. Diese Daten

deuten darauf hin, dass mütterliche Hepatitis A-Antikörper bei Kleinkindern im Alter von circa

12 Monaten die Immunantwort auf VAQTA Kinder nicht beeinflussen.

Antikörperpersistenz

Studien mit gesunden Kindern (ab 2 Jahren) und Jugendlichen, denen zur Grundimmunisierung eine

Dosis VAQTA Kinder sowie 6 bis 18 Monate später eine weitere Dosis des Impfstoffs zur

Auffrischung verabreicht wurden, belegen derzeit eine Hepatitis A-Antikörper-Persistenz von

mindestens 10 Jahren. Die geometrischen Mittelwerte der Antikörpertiter nehmen mit der Zeit ab. Die

geometrischen Mittelwerte nahmen über die ersten 5 bis 6 Jahre ab, blieben anschließend aber bis

einschließlich 10 Jahre stabil.

Daten aus Langzeitstudien zur Persistenz von Hepatitis A-Antikörpern bis zu 10 Jahre nach

Verabreichung von 2 Dosen VAQTA an gesunde, immunkompetente Personen bis zu 41 Jahren

erlauben anhand mathematischer Modellierung die Vorhersage, dass mindestens 99 % der Personen

für mindestens 25 Jahre nach der Impfung seropositiv (≥10 mI.E. anti-HAV/ml) bleiben.

Aufgrund dieser Analyse scheint eine zusätzliche Impfung nach abgeschlossener

Grundimmunisierung mit 2 Dosen nicht notwendig zu sein. Jedoch sollte die Entscheidung über eine

weitere Impfung anhand einer Risiko-Nutzen-Abwägung für den Einzelnen getroffen werden.

Post-Marketing-Studie zur Sicherheit des Impfstoffs

Die Sicherheit des Impfstoffs wurde von einer großen HMO (Health Maintenance

Organization = Gesundheitserhaltungsorganisation) untersucht. Dabei erhielten 12.523 Personen im

Alter von 2 bis 17 Jahren 1 oder 2 Dosen VAQTA Kinder. Es wurden Patientenunterlagen aus der

10/12

Notfallaufnahme sowie von ambulanten und stationären Behandlungen und Todesfällen ausgewertet.

Bei keinem der 12.523 Studienteilnehmer kam es zu schweren Nebenwirkungen durch den Impfstoff.

Nach Gabe von VAQTA Kinder wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, die nicht bereits aus

früher durchgeführten klinischen Untersuchungen bekannt waren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine Beurteilung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit dem Impfstoff wurden keine präklinischen Studien zur Sicherheit durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumborat

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Adjuvans und Angaben zu Spuren von Rückständen aus der Herstellung siehe Abschnitte 2, 4.3

und 4.4.

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf der Impfstoff nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren! Einfrieren zerstört die Wirksamkeit des Impfstoffs.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

In Deutschland sind folgende Handelsformen zugelassen:

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I, Kolbenstopfen: Chlorobutylisopren-Mischung)

ohne Kanüle.

Die Packung kann mit einer oder zwei beigepackten Kanülen ausgeliefert werden.

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I; Kolbenstopfen: Chlorobutylisopren-Mischung) mit

Kanüle.

0,5 ml Suspension in einer Durchstechflasche (Glasart I, Gummistopfen aus einer Chlorobutylisopren-

Mischung)

Folgende Packungsgrößen sind zugelassen:

11/12

Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen bzw. Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Handelsformen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Der Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert; eine Rekonstitution ist nicht erforderlich.

Vor der Anwendung sollten parenteral zu verabreichende Arzneimittel visuell auf Fremdpartikel und

Veränderungen im Aussehen untersucht werden. Nach sorgfältigem Schütteln ist VAQTA Kinder

eine weißlich-trübe Suspension.

Vor Gebrauch sollte der Impfstoff gut geschüttelt werden. Sorgfältiges Schütteln ist erforderlich, um

eine homogene Suspension zu erreichen. Bei Fertigspritzen ohne feste Kanüle die Spritze in einer

Hand halten und mit der anderen die Kanüle im Uhrzeigersinn aufdrehen, bis sie fest mit der Spritze

verbunden ist.

Für jede zu impfende Person muss eine separate sterile Spritze und Kanüle verwendet werden, um

eine Übertragung von Infektionen zu verhindern.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Postanschrift:

Postfach 1202

85530 Haar

Tel.: 0800/673 673 673

Fax: 0800/673 673 329

E-Mail: e-mail@msd.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

11a/95

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Dezember 1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. März 2006

12/12

10.

STAND DER INFORMATION

November 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

12.

HINWEISE

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum,

Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie

Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als

Kontraindikationen angesehen werden. Einzelheiten hierzu und weitere Informationen finden Sie in

den jeweils aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-

Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen