Vancomycin Co-Pharma 125 mg Hartkapseln

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

26-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-01-2021

Wirkstoff:
Vancomycin
Verfügbar ab:
Co-Pharma Limited
ATC-Code:
A07AA09
INN (Internationale Bezeichnung):
Vancomycin
Dosierung:
125mg
Darreichungsform:
Hartkapseln
Verabreichungsweg:
Zum Einnehmen
Einheiten im Paket:
20 Kapseln oder 28 Kapseln
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Hergestellt von:
Co-Pharma Limited
Therapiegruppe:
Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika
Anwendungsgebiete:
Vancomycin-Kapseln sind angezeigt für die Behandlung von: • antibiotikabedingter pseudomembranöser Enterokolitis durch Clostridium difficile • Staphylokokken-Enterokolitis Bei anderen Infektionen ist Vancomycin, wenn es oral angewendet wird, nicht wirksam, da es aus dem Magen-Darm-Trakt nicht nennenswert resorbiert wird. Die offiziellen Richtlinien für die richtige Anwendung von antibakteriellen Wirkstoffen sollten beachtet werden.
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
90867.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-02-26

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Englisch

26-01-2021

Fachinformation Fachinformation - Englisch

26-01-2021

-2-

Gebrauchsinformation:InformationfürAnwender

VancomycinCo-Pharma 125mgHartkapseln

Vancomycin-Hydrochlorid

Lesen SiediegesamtePackungsbeilagesorgfältig durch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtige

Informationen.

-HebenSie die Packungsbeilage auf.VielleichtmöchtenSie diesespäternochmals

lesen.

-Wenn Sie weitereFragen haben,wenden Sie sichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlich verschrieben.GebenSie esnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschen schaden,auch wenn diesedie gleichen

Beschwerden habenwieSie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sichanIhrenArztoderApotheker.

Dies giltauchfürNebenwirkungen,die nichtin dieserPackungsbeilage angegeben

sind.Siehe Abschnitt4.

Wasin dieserPackungsbeilagesteht

1. WasistVancomycin-Kapselnund wofürwird esangewendet?

2. WassolltenSie vorderEinnahmevonVancomycin-Kapselnbeachten?

3. WieistVancomycin-Kapselneinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistVancomycin-Kapselnaufzubewahren?

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

1.WasistVancomycin-Kapselnundwofürwird esangewendet?

Vancomycin Co-PharmaHartkapseln(in dieserPackungsbeilage„Vancomycin-Kapseln“

genannt)enthaltendenWirkstoffVancomycin-Hydrochlorid,ein Antibiotikum.

Vancomycin-Kapseln werden zurBehandlungderfolgenden Erkrankungen angewendet:

EntzündungderSchleimhautdesDick-und DünndarmsmitBeschädigung der

Schleimhaut(PseudomembranöseKolitis),verursachtdurch einebestimmte Artvon

Bakterien(Clostridiumdifficile),alsFolge derBehandlungmitAntibiotika;

EntzündungderSchleimhautdesDick-und Dünndarms(Enterokolitis)durch eine

bestimmteArtvonBakterien(Staphylokokken).

Vancomycin zumEinnehmenistnurbeidenobenangegebenenIndikationenwirksam.

2.Was solltenSie vorderEinnahmevonVancomycin-Kapselnbeachten?

Vancomycin-Kapselndarfnichteingenommenwerden,

-wenn Sie allergischgegen Vancomycin-Hydrochloridodereinen derin Abschnitt6.

genanntensonstigenBestandteile diesesArzneimittelssind.

-2-

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieVancomycinKapseln

einnehmen,

wenn Sie Nierenproblemehaben,vorallemwenn Sie derzeitandereArzneimittel

einnehmen,diedie Nieren beeinflussenkönnen(siehe „Einnahme vonVancomycin-

Kapseln“zusammenmitanderenArzneimitteln)da Vancomycin zu Nierenschäden

führenkann;

wenn Sie taub sind oderanOhrenprobleme leiden;

Wenn Sie schwangersind oderstillenoderwenn Sie beabsichtigen,schwangerzu

werden.

Wenn Sie wegeneinerEntzündungderSchleimhautdesDick-und Dünndarmsbehandelt

werden(Pseudomembranöse Kolitis),die durch einebestimmteArtvonBakterien

(ClostridiumDifficile)hervorgerufenwird,kanndie Konzentration vonVancomycin in

IhremBluterhöhtsein,was wiederumandereNebenwirkungenverursachenkann.

EinnahmevonVancomycin-Kapselnzusammen mitanderenArzneimitteln

InformierenSie IhrenArztoderApotheker,wennSie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden,kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendethaben

oderbeabsichtigen,andereArzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

InformierenSie IhrenArztvorallem,wenn Sie einesderfolgendenArzneimittel

einnehmen:

andereAntibiotikawie Streptomycin,Neomycin,Gentamycin,Cephaloridin,Polymixin

B,Colistin,Tobramycin oderAmykacin.DieseArzneimittelkönnenIhreNieren

und/oderIhrGehörbeeinträchtigen,wenn siegleichzeitigmitVancomycin

eingenommenwerden.

EinnahmevonVancomycin-Kapselnzusammen mitNahrungsmittelnund

Getränken

EsgibtkeineDatenzu WechselwirkungenvonVancomycin mitLebensmitteln,Getränken

oderAlkohol.

SchwangerschaftundStillzeit

Wenn Sie schwangersind oderstillen,oderwenn Sie vermutenschwangerzu sein oder

beabsichtigen,schwangerzu werden,fragenSie vorderAnwendungdieses Arzneimittels

IhrenArztoderApothekerumRat.

SprechenSie vorderderEinnahme diesesArzneimittelmitIhremArzt,wenn Sie stillen,

daVancomycin indie Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeitund FähigkeitzumBedienen vonMaschinen

DiesesArzneimittelhatkeinen odereinen zu vernachlässigenden Einflussaufdie

VerkehrstüchtigkeitoderdasBedienenvonMaschinen.

3.WieistVancomycin-Kapselneinzunehmen?

NehmenSie diesesArzneimittelimmergenaunach AbsprachemitIhremArztoder

Apothekerein.FragenSie beiIhremArztoderApothekernach,wenn Sie sichnichtsicher

sind.

Dosierung

-3-

IhrArztwird Ihre Dosiszu bestimmenund sienach Bedarfanpassen.SchluckenSie die

Kapselganzmitetwas Wasser.

Die üblicheDosisbeträgt:

Erwachsene,Jugendlicheund älterePatienten

500mg Vancomycin proTag,aufgeteiltin dreiodervierDosen,für7-10Tage.

Kinder(unter12Jahre)

AbhängigvomGewichtdes Kindes.Die üblicheDosierung ist40mgVancomycin prokg

KörpergewichtproTag,aufgeteiltindreiodervierDosen,für7-10Tage.

Vancomycin-Kapseln sind möglicherweisefürKinderunter6Jahrennichtgeeignet.Es

sindandere Darreichungsformenverfügbar(z.B.Lösungen),die stattdessenangewendet

werden sollten.

WennSieeinegrößereMengevonVancomycin-Kapselneingenommenhaben,als

Sie sollten

SuchenSie soforteinenArztauf,wenn Sie mehralsdie verordneteAnzahlKapseln

eingenommenhaben.

WennSiedie EinnahmevonVancomycin-Kapselnvergessenhaben

NehmenSie nichtdie doppelte Menge ein,wenn Sie die vorherigeEinnahme vergessen

haben,sondernfahrenmitderEinnahme derKapseln wie gewohntfort.

WennSiedieEinnahmevonVancomycin-Kapseln abbrechen

Sie müssendie Behandlung mitVancomycin wievonIhremArztoderApotheker

verordnetfortsetzen.WennSie die EinnahmevonVancomycin vorEnde derBehandlung

beenden,bestehtmöglicherweiseeinRisiko,das Siesichwiederschlechterfühlen.

Wenn Sie weitereFragen zurEinnahme diesesArzneimittelshaben,wenden Sie sichan

IhrenArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

Wiealle Arzneimittelkann auch diesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,die aber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

Suchen SiesofortärztlicheHilfe auf,wenn Sieeines derfolgendenAnzeichen

bemerken:

Anzeichen füreineallergischeReaktionwie Kurzatmigkeit,keuchendes Atmen,

Juckreiz,Ausschlag,Schwellung(Ödem);

Schmerzen,Kopfschmerzen,Fieber,Erbrechen,Durchfall,gefolgtvoneinemroten

AusschlagimGesichtund amKörpermitBlasenin Nase,Mund,Augenund im

Genitalbereich,dadiesSymptome einerlebensbedrohlichen Hautkrankheitnamens

Stevens-Johnson-Syndromseinkönnen.

AnderemöglicheNebenwirkungen sind:

Gelegentlich (1 bis10Behandelte von1.000)

Übelkeit;

Ausschlag,Juckreiz(Pruritus);

Schwerhörigkeit(Ototoxizität);

-4-

Selten (1 bis10Behandelte von10.000)

schwereallergischeReaktionen(Anaphylaxie)

niedrigerBlutdruck(Hypotonie),

keuchendesAtmen;

Nesselsucht(Urtikaria),

schwereErkrankungmitBlasenbildungderHaut(toxischeepidermale Nekrolyse),

InfektionenderHautmitAblösungderHaut(exfoliative Dermatitis),

EntzündungderBlutgefäße,oftmitHautausschlag (Vaskulitis);

Klingeln indenOhren(Tinnitus);

Schwindel;

GefühlvonDrehschwindel,verbundenmitÜbelkeitoderErbrechen(Vertigo);

VeränderungenderNierenfunktionswerte;

Abnahme oderFehlenvonbestimmtenBlutkörperchen,die Infektionenbekämpfen

(Neutropenie),VerminderungderBlutplättchen,diefürdie Blutgerinnungzuständig

sind(Thrombozytopenie)

ZunahmebestimmterBlutkörperchen(Eosinophilie)

Krämpfe oderSchmerzenin Brust-und Rückenmuskeln

MeldungvonNebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sichanIhrenArztoderApotheker.

Dies giltauchfürNebenwirkungen,die nichtin dieserPackungsbeilage angegebensind.

Sie könnenNebenwirkungenauch direktdemBundesinstitutfürArzneimittelund

Medizinprodukte,Abt.Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-KiesingerAllee3,D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

IndemSie Nebenwirkungenmelden,könnenSiedazu beitragen,dassmehrInformationen

überdie SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5.WieistVancomycin-Kapselnaufzubewahren?

BewahrenSie diesesArzneimittelfürKinderunzugänglich auf.

Sie dürfendiesesArzneimittelnach demaufdemUmkartonnach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTag desangegebenenMonats.

Nichtüber25°C lagern.

EntsorgenSie ArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.Fragen Sie Ihren

Apotheker,wie dasArzneimittelzu entsorgenist,wenn Sie esnichtmehrverwenden.Sie

tragendamitzumSchutzderUmweltbei.

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

WasVancomycin-Kapselnenthält

-DerWirkstoffist:Vancomycin-Hydrochlorid.Jede Hartkapselenthält125mg

Vancomycin (entsprichtmindestens131.250IE).

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-Die sonstigenBestandteile sind:Macrogol6000.

Kapselüberzug:Gelatineund Farbstoffe.

Die Kapseln enthaltenfolgendeFarbstoffe:

Eisen(III)-hydroxid-oxid xH

O

Eisen(III)-oxid

Titandioxid

Eisen(II,III)-oxid

WieVancomycin-KapselnaussiehtundInhaltderPackung

Die Kapseln mit125mgsindgrau/rosaHartkapseln ausGelatine,miteinerweißen bis

fastweißen flüssigenMischungalsfeste Masse.

PharmazeutischerUnternehmer

Co-PharmaLimited

Unit4,Metro Centre,

TolpitsLane,Watford,

Hertfordshire

WD189 SS

VereinigtesKönigreich

Hersteller:

Co-PharmaLimited

Unit4,Metro Centre,

TolpitsLane,Watford,

Hertfordshire

WD189 SS

VereinigtesKönigreich

DiesesArzneimittelistin denMitgliedstaatendes EuropäischenWirtschaftsraumes

(EWR)unterdenfolgenden Bezeichnungenzugelassen

Deutschland Vancomycin Co-Pharma125 mg Hartkapseln

VereinigtesKönigreichVancomycin 125 mg Hard capsules

Diese Packungsbeilagewurde zuletztüberarbeitetim{MM.JJJJ}

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FACHINFORMATION

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Vancomycin Co-Pharma125 mg Hartkapseln

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Jede 125mgHartkapselenthält125mg Vancomycin alsHydrochlorid(entspricht

mindestens131.250IE)

Vollständige Auflistung dersonstigenBestandteile,siehe Abschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

125 mg Kapsel:Grau/Rosa 17,8±0,40mmHartkapsel,miteinerweißen bisfastweißen

flüssigenMischungalsfesteMasse.

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Vancomycin-Kapseln sind angezeigtfürdie Behandlungvon:

antibiotikabedingterpseudomembranöserEnterokolitisdurch Clostridiumdifficile

Staphylokokken-Enterokolitis

BeianderenInfektionenistVancomycin,wenn esoralangewendetwird,nichtwirksam,da

es ausdemMagen-Darm-Traktnichtnennenswertresorbiertwird.

Die offiziellenRichtlinienfürdie richtigeAnwendungvonantibakteriellenWirkstoffen

solltenbeachtetwerden.

4.2Dosierung undArtderAnwendung

Dosierung

Erwachsene,Jugendlicheund ältere Patienten:

Die üblicheTagesdosisvonVancomycin beträgt500mgproTag,aufgeteiltin dreioder

vierDosen,für7bis10Tage.In schwerenFällenwurden auchbiszu 2g/Tagin dreibis

vierDosen aufgeteiltverabreicht.DieTagesdosisvon2gsollte nichtüberschritten

werden.

Kinder:

Die üblicheTagesdosisbeträgt40mg/kg,aufgeteiltin dreiodervierDosen,für7 bis

10Tage.DieTagesdosisvon2gsollte nichtüberschrittenwerden.

-2-

Vancomycin-Kapseln sind möglicherweisefürKinderunter6 Jahrennichtgeeignet.Es

sindandere Darreichungsformenverfügbar(z.B.Lösungen),die stattdessenangewendet

werden sollten.

ArtderAnwendung

Die Kapseln solltenimGanzenmitWassergeschlucktwerden.

4.3Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegen denWirkstoffodereinenderin Abschnitt6.1genannten

sonstigenBestandteile.

4.4BesondereWarnhinweiseund VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeimehrfacheroralerVancomycin-Gabewurden klinisch relevante

SerumkonzentrationenbeieinigenPatientenmitaktiver,durchC.difficileinduzierter

pseudomembranöserColitisbeobachtet.Daherkann beidiesen Patientendie

ÜberwachungderSerumkonzentrationenangebrachtsein.DasRisikokann bei

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionerhöhtsein.

BeieinigenPatientenmitentzündlichen ErkrankungenderDarmschleimhautkannes

möglicherweise zu einerverstärktensystemischen ResorptionvonVancomycin

kommen.DiesePatienten sind dahermöglicherweise einemhöherenRisikofürdie

EntwicklungvonNebenwirkungenimZusammenhang mitderparenteralen

VerabreichungvonVancomycin ausgesetzt.DiesesRisikoistbeiPatienten mit

Nierenfunktionsstörung höher.Esseidaraufhingewiesen,dassdiegesamte

systemische undrenaleClearance vonVancomycin beiälterenPatientenvermindert

seinkann.

BeimitVancomycin behandeltenPatientenkannes zu einerOtotoxizitätkommen, die

vorübergehendoderdauerhaftseinkann.Dies wurdevorallembeiPatientenmit

vorbestehenderSchwerhörigkeitberichtet,diesehrhoheintravenöseDosen odereine

gleichzeitige Behandlung mitanderenototoxischen Arzneimitteln,wie Aminoglykoside,

erhielten.UmdasRisikoeinerOtotoxizitätzu reduzieren,wird eineregelmäßige

Untersuchung derGehörfunktionempfohlen.

BeiderBehandlungvonPatientenmitzugrundeliegenderrenalerDysfunktionoderbei

Patienten,diegleichzeitig miteinemAminoglykosid behandeltwerden,sollte eine

regelmäßigeÜberwachung derNierenfunktionerfolgen.

EinelängereAnwendungvonVancomycinkannzu übermäßigemWachstumvon

resistentenOrganismenführen.EinesorgfältigeBeobachtungdesPatientenist

unerlässlich.Wenn eineSuperinfektionwährendderTherapie auftritt,solltengeeignete

Maßnahmeneingeleitetwerden.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnund sonstigeWechselwirkungen

Die gleichzeitige oderaufeinanderfolgendesystemischeodertopischeAnwendungvon

anderenpotenziellototoxischen und/odernephrotoxischen Arzneimitteln erforderteine

sorgfältigeÜberwachung.

4.6Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

-3-

Schwangerschaft

InTeratogenitätsstudien,beidenen RattenDosierungenbiszur5-fachenundKaninchen

biszur3-fachenHumandosiserhielten,wurdenkeinedirektenoderindirektenteratogenen

Wirkungenbeobachtet.

In einerkontrolliertenklinischen Studie wurden die möglichen ototoxischen und

nephrotoxischen AuswirkungenvonVancomycinbeiKleinkinderngetestet,nachdemdas

ArzneimitteldrogenabhängigenschwangerenFrauen beischweren

Staphylokokkeninfektionenverabreichtworden war.Vancomycin wurdeim

Nabelschnurblutnachgewiesen.

EswurdewederGehörverlustnoch Nephrotoxizitätbeobachtet,dieaufVancomycin

zurückzuführensind.DaVancomycin nurim2.und 3.Trimenonverabreichtwurde,ist

nichtbekannt,obVancomycinfetale Schäden verursacht.

Folglich sollte Vancomycin inderSchwangerschaftnurverabreichtwerden,wenn dies

unbedingterforderlich istund nacheinersorgfältigenNutzen-Risiko-Bewertung.

Stillzeit

Vancomycin wird indie Muttermilch ausgeschiedenund solltedeshalb während der

Stillzeitnurverwendetwerden,wenn die Behandlung mitanderenAntibiotikakeinen

Erfolgzeigte.BeigestilltenKindernkanneszu StörungenderDarmfloramitDiarrhö,

Pilzinfektionundmöglicherweise Sensibilisierungkommen.Eswird daherempfohlen,das

Stillenwährend derVancomycin-Behandlungzu beenden.Ein Risiko vonsystemischen

WirkungenbeiFrühgeborenenundNeugeborenen,die Vancomycin mitderMuttermilch

aufnehmen,kann wegenderrelativhohen Darmpermeabilitätund dernoch unreifen

EliminationsfunktionendieserAltersgruppenichtausgeschlossen werden.

Fertilität

Tierexperimentelle StudienüberAuswirkungenaufdie Fertilitätliegennichtvor.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienen von

Maschinen

Vancomycin hatkeinenodernurgeringfügigenEinflussaufdie Verkehrstüchtigkeitund

dasBedienenvonMaschinen.

4.8Nebenwirkungen

Da Vancomycingewöhnlich nichtin bedeutsamenMengenausdemMagen-Darm-Trakt

resorbiertwird,sindNebenwirkungen,wie sienachparenteralerGabe berichtetwurden,

nach oralerEinnahmeimAllgemeinennichtzu erwarten(abersiehe

„Vorsichtsmaßnahmen“).

Die untenstehendeTabelle führtdie unterVancomycinberichtetenNebenwirkungenin

folgenderHäufigkeitsangabean:

Sehrhäufig (≥1/10);häufig(≥1/100 bis<1/10);gelegentlich (≥1/1.000 bis<1/100);selten

(≥1/10.000bis<1/1.000);sehrselten(<1/10.000),nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlage

derverfügbarenDatennichtabschätzbar).

ErkrankungendesBlutesund desLymphsystems

Selten HämatologischeErkrankungen(Reversible

Neutropenie,in derRegeleineWochenach Beginn

einerintravenösenBehandlungoderspäterbzw.

nach einerGesamtdosisvonmehrals25g.Die

Neutropenie erscheintsofortreversibelzu sein,wenn

-4-

Vancomycin abgesetztwird.)

Thrombozytopenie und reversible Agranulozytose

(Granulozytenzahlen<500/mm 3 )

Eosinophilie

ErkrankungendesOhrs unddesLabyrinths

Gelegentlich Ototoxizität(EswurdeüberHörverlustin

Zusammenhangmitintravenösverabreichtem

Vancomycin berichtet.Die meistendieserPatienten

hattenNierenfunktionsstörungen,vorbestehende

Schwerhörigkeitoderwurdengleichzeitigmiteinem

ototoxischen Arzneimittelbehandelt.)

Selten Vertigo,Schwindel,Tinnitus

Gefäßerkrankungen

Selten Hypotonie

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Gelegentlich Übelkeit

ErkrankungenderHautund desUnterhautzellgewebes

Gelegentlich Ausschlag,Pruritus

Selten Rötung desOberkörpers(„Red-Man-Syndrom“),

Urtikaria,Stevens-JohnsonSyndrom,toxische

epidermale Nekrolyse,exfoliative Dermatitis,

Vaskulitis,Giemen,Dyspnoe

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-und Knochenerkrankungen

Selten Krämpfe derBrust-undRückenmuskeln

ErkrankungenderNierenund Harnwege

Selten Nephrotoxizität(Nierenversagenwurdebeobachtet,

manifestiertvorallemdurch erhöhteSerumkreatinin

oderSerum-Harnstoffkonzentration,besondersbei

Patienten,die hoheDosenvonintravenös

verabreichtenVancomycin erhielten.)

Interstitielle Nephritis(tratmeistbeiPatientenauf,die

begleitend Aminoglykosideerhieltenodereine

vorbestehendeNierenfunktionsstörunghatten.Das

AbsetzenvonVancomycinführte beidenmeisten

Patientenzu einemRückgang derAzotämie.)

AllgemeineErkrankungen undBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen,Arzneimittelfieber

Selten Anaphylaxie,Schmerzen

Meldungdes Verdachts aufNebenwirkungen

Die MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungennachderZulassungistvongroßer

Wichtigkeit.Sie ermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-

Verhältnisses desArzneimittels.

AngehörigevonGesundheitsberufensindaufgefordert,jedenVerdachtsfalleiner

NebenwirkungdemBundesinstitutfürArzneimittelund Medizinprodukte,Abt.

Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-KiesingerAllee3,D-53175 Bonn,Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9Überdosierung

BehandlungeinerÜberdosierung:

-5-

Eswerden unterstützendeMaßnahmenempfohlen,mitAufrechterhaltungder

glomerulärenFiltration.Vancomycin wird nuringeringemMaße durchDialyse ausdem

Blutentfernt.EineHämoperfusionmitdemAustauschharzAmberlitXAD-4 istlaut

BerichtennurvonbegrenztemNutzen.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Intestinale Antiinfektiva,Antibiotika,ATC-Code:

A07AA09

Wirkmechanismus

Vancomycin isteintrizyklischesGlykopeptid,dasausAmycolatopsisorientalisgewonnen

wird.Die bakterielleWirkung vonVancomycin resultiertvorallemausderHemmung der

Zellwandbiosynthese. Außerdembeeinträchtigtesdie PermeabilitätderBakterien-

Zellmembranund die RNS-Synthese.

OralverabreichtesVancomycin istwirksamgegenC.difficile(z.B.toxinbildende Stämme

beipseudomembranöserEnterokolitis).EsistaußerdemwirksamgegenStaphylokokken,

einschließlichStaphylococcus aureus.Vancomycin istinvitronichtwirksamgegenGram-

negative Bakterien,MykobakterienoderPilze.

Empfindlichkeit

Die Prävalenzdererworbenen ResistenzeinzelnerArtenkanngeografisch und imVerlauf

derZeitunterschiedlich sein.Informationenüberdie lokale Resistenzsituationsind

wünschenswert,insbesonderewenn schwereInfektionen behandeltwerden.Diese

Informationenstellennureineungefähre Richtlinie zurWahrscheinlichkeitdar,ob

Mikroorganismenempfindlich gegenVancomycinsind.

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

Gram-positiv,aerob

Staphylococcus aureus (inkl.Methicillin-resistenterStämme)*

Staphylococcus epidermidis (inkl.Methicillin-resistenterStämme)*

Gram-positiv,anaerob

Clostridiumdifficile*

Clostridiumsp.*

VonNaturaus resistenteOrganismen

Gram-positiv,aerob

Mykobakterien

Gram-negativ

Gram-negative Bakterien

AndereMikroorganismen

Pilze

*Die klinischeWirksamkeitwurdefürempfindlicheIsolatein denzugelassenenklinischen

Indikationennachgewiesen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

Vancomycin wird nurzu einemgeringenTeilvomMagen-Darm-Traktresorbiert.Bei

wiederholterDosierung von250mgalle 8Stunden überstiegenbeiinsgesamt7Dosen

die Konzentrationen indenFaeces100mg/kginderMehrzahlderFälle.

-6-

Beidiesen PatientenwurdenkeineKonzentrationenimSerumfestgestellt,und die

AusscheidungimUrin warhöchstens0,76%.

Vancomycin wird beioralerVerabreichungnormalerweise kaumresorbiert,auch nichtbei

Vorhandensein vonentzündlichen Läsionen.Sehrvereinzeltwurdegemeldet,dasses bei

Patientenmitentzündlichen Darmerkrankungen,einschließlich pseudomembranöser

KolitisdurchC.difficile,zu signifikantenSerumspiegelngekommenist.Beieiner

gleichzeitigvorhandenenNierenfunktionsstörungbestehtdieGefahreinerKumulation des

Wirkstoffes.

Elimination

BeianephrischenPatientenohneentzündlicheDarmerkrankung,die 16Tagelang mit2g

Vancomycin Lösung zumEinnehmenbehandeltwurden,wurden Serumspiegelvon

<0,66μg/mlgemessen.BeiPatientenmitnormalerNierenfunktion,die an

pseudomembranöserKolitiserkranktsind,werden inden Faeces sehrhohe

Konzentrationen (>3100μg/ml),jedochsehrniedrige Spiegel(<1μg/ml)imSerum

gefunden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

Basierend aufdenkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologieundToxizität

beiwiederholterGabelassen die präklinischen DatenkeinebesonderenGefahrenfürden

Menschen erkennen.

BegrenzteDatenzu mutagenenWirkungenzeigen negative Ergebnisse;Langzeitstudien

beiTierenzumkarzinogenen Potenzialsindnichtverfügbar.InTeratogenitätsstudien,wo

RattenundKaninchenaufderBasisihrerKörperfläche (mg/m 2 )annähernd sohohe

Dosen wieMenschen erhielten,konntekeinedirekte oderindirekteteratogeneWirkung

beobachtetwerden.Tierexperimentelle StudienzurAnwendungwährenddes

perinatalen/postnatalenZeitraumsundzu den Auswirkungenaufdie Fertilitätsindnicht

verfügbar.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Kapselinhalt

- Macrogol6000

Kapselhüllen:

- Gelatine

- Farbstoffe:

Eisen(III)-hydroxid-oxid xH

O

Eisen(III)-oxid

Titandioxid

Eisen(II,III)-oxid

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

-7-

21Monate.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°C lagern.

6.5Artund Inhaltdes Behältnisses

AL-PVC/PE/AclarBlisterpackungenmit20Kapselnoder28Kapseln.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdie Beseitigung

KeinebesonderenAnforderungenfürdie Beseitigung.

Nichtverwendetes ArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzu beseitigen.

7.INHABERDERZULASSUNG

Co-PharmaLimited

Unit4,Metro Centre,

TolpitsLane,Watford,

Hertfordshire

WD189 SS

VereinigtesKönigreich

8.ZULASSUNGSNUMMER

90867.00.00

9.DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

[siehe Unterschrift]

10.STANDDERINFORMATION

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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