Vancomycin AptaPharma 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2021

Wirkstoff:
VANCOMYCIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Apta Medica Internacional d.o.o.
ATC-Code:
A07AA09; J01XA01
INN (Internationale Bezeichnung):
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140849
Berechtigungsdatum:
2021-09-29

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vancomycin AptaPharma 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Vancomycin AptaPharma 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Wirkstoff: Vancomycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen

angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vancomycin AptaPharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vancomycin AptaPharma beachten?

Wie ist Vancomycin AptaPharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vancomycin AptaPharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Vancomycin AptaPharma und wofür wird es angewendet?

Vancomycin ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die "Glykopeptide"

genannt werden. Vancomycin wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die Infektionen

verursachen.

Aus Vancomycin Pulver wird eine Infusionslösung oder eine Lösung zum Einnehmen zubereitet.

Vancomycin wird in allen Altersgruppen durch Infusion zur Behandlung folgender schwerwiegender

Infektionen eingesetzt:

Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut

Infektionen der Knochen und Gelenke

eine Infektion der Lunge, die als "Pneumonie" bezeichnet wird

eine im Krankenhaus erworbene Infektion der Lunge, die als "Pneumonie" bezeichnet wird,

einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie

Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) und zur Vermeidung von Endokarditis bei

Risiko-Patienten, wenn sie schweren chirurgischen Eingriffen unterzogen werden.

Vancomycin kann bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von Schleimhautinfektionen des

Dünn- und Dickdarms mit Schädigung der Schleimhäute (pseudomembranöse Kolitis), verursacht

durch das Bakterium

Clostridium difficile

oral verabreicht werden.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vancomycin AptaPharma beachten?

Vancomycin AptaPharma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Vancomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn es intramuskulär verabreicht wird, da das Risiko einer Nekrose am Verabreichungsort

besteht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie

Vancomycin AptaPharma einnehmen bzw. bevor Ihnen Vancomycin AptaPharma verabreicht wird,

insbesondere, wenn,

Sie nach der Einnahme von Vancomycin jemals einen schweren Hautausschlag oder

Hautablösung, Blasenbildung und/oder Geschwüre im Mund entwickelt haben.

Sie frühere allergische Reaktion auf Teicoplanin hatten, da dies bedeuten könnte, dass Sie auch

allergisch gegen Vancomycin sind.

Sie an einer Hörschädigung leiden, insbesondere wenn Sie älter sind (es kann sein, dass Sie

während der Behandlung möglicherweise Hörtests benötigen).

Sie an einer Nierenerkrankung leiden (Ihr Blut und Ihre Nieren müssen während der

Behandlung überprüft werden).

Sie Vancomycin zur Behandlung von Durchfall im Zusammenhang mit einer

Clostridium

difficile

-Infektion als Infusion verabreicht anstatt zum Einnehmen bekommen.

Im Zusammenhang mit der Vancomycin-Behandlung wurde über schwerwiegende Hautreaktionen wie

Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akute generalisierte exanthematische

Pustulose (AGEP) berichtet.

Brechen Sie die Anwendung von Vancomycin ab und suchen Sie

sofort einen Arzt auf

, wenn Sie eines der in Abschnitt 4. beschriebenen Symptome bemerken.

Während der Behandlung mit Vancomycin müssen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal informieren, wenn:

Sie Vancomycin über einen längeren Zeitraum verabreicht bekommen (es kann sein, dass Sie

während der Behandlung Untersuchungen Ihrer Blutwerte, ihrer Leber und Nieren benötigen).

Sie älter als 65 Jahre alt sind (ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen).

Sie während der Behandlung eine Hautreaktion entwickeln.

Sie schwere oder anhaltende

Durchfälle während oder nach der Anwendung von

Vancomycin haben. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt

. Dies kann ein

Anzeichen einer Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sein, die als Folge einer

Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.

Nach der Injektion von Vancomycin in die Augen wurden schwerwiegende Nebenwirkungen

berichtet, die zu einem Verlust des Sehvermögens führen können.

Kinder

Vancomycin wird bei Frühgeborenen und Kleinkindern mit besonderer Sorgfalt eingesetzt, weil ihre

Nieren nicht vollständig entwickelt sind und sich Vancomycin im Blut ansammeln kann. Es kann sein,

dass in dieser Altersgruppe Blutuntersuchungen zur Kontrolle des Vancomycinspiegels im Blut

notwendig sind.

Anwendung von Vancomycin AptaPharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die nachfolgenden Arzneimittel können möglicherweise mit Vancomycin wechselwirken, wenn sie

zur gleichen Zeit eingenommen/angewendet werden, wie z.B. Arzneimittel zur Behandlung von:

Infektionen durch Bakterien

(Streptomycin, Neomycin, Gentamicin, Kanamycin, Amikacin, Bacitracin, Tobramycin,

Polymixin B, Colistin),

Tuberkulose

(Viomycin),

Pilzinfektionen

(Amphotericin B),

Krebs

(Cisplatin)

Arzneimittel zur

Muskelentspannung während der Narkose

Narkosemittel

(Anästhetika, wenn Sie eine Vollnarkose erhalten),

Protonenpumpenhemmer

(Arzneimittel zur Reduktion der Magensäure),

Arzneimittel zur Hemmung der Darmmotilität

(Linderung von Durchfallsymptomen),

Diuretika

(Arzneimittel gegen Wassereinlagerungen im Körper),

Nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel

(Arzneimittel zur Behandlung von

Entzündungen, leichten bis mäßigen Schmerzen und Fieber).

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihr Blut untersuchen und Ihre Dosis anpassen, wenn Vancomycin

gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird.

Die gleichzeitige Verabreichung von Vancomycin und Anästhetika (Narkosemittel) wurde bei Kindern

mit Hautrötung (Erythem) und allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht. Ebenso kann die

gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln wie Aminoglykosid-Antibiotika, nicht-

steroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSARs, z.B. Ibuprofen), Amphotericin B (Arzneimittel

zur Bekämpfung von Pilzinfektionen) oder Piperacillin/Tazobactam (bei Anwendung für parenterale

Formulierungen) das Risiko von Nierenschäden erhöhen, so dass häufigere Blut- und

Nierenuntersuchungen erforderlich sein können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Vancomycin AptaPharma soll nur dann in der Schwangerschaft oder Stillzeit verabreicht werden,

wenn dies unbedingt notwendig ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Vancomycin AptaPharma bei Ihnen

angewendet wird.

Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen, da Vancomycin in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt

wird entscheiden, ob Vancomycin wirklich notwendig ist oder ob Sie abstillen müssen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vancomycin AptaPharma hat keinen oder nur sehr geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wie ist Vancomycin AptaPharma anzuwenden?

Sie werden Vancomycin von medizinischem Fachpersonal verabreicht bekommen, während Sie im

Krankenhaus sind. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel dieses Arzneimittels Sie jeden Tag erhalten und

wie lange die Behandlung dauern wird.

Dosierung

Die Dosis, die Ihnen gegeben wird, hängt von folgenden Faktoren ab:

Ihrem Alter,

Ihrem Gewicht,

der Infektion, die Sie haben,

wie gut Ihre Nieren funktionieren,

Ihrem Hörvermögen,

allen anderen Arzneimitteln, die Sie möglicherweise einnehmen/anwenden.

Intravenöse Anwendung

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren und älter)

Die Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet. Die übliche Infusionsdosis beträgt 15 bis 20 mg

pro kg Körpergewicht. Es wird gewöhnlich alle 8 bis 12 Stunden verabreicht. In einigen Fällen kann

Ihr Arzt entscheiden, eine Anfangsdosis von bis zu 30 mg pro kg Körpergewicht zu geben. Eine

Tagesdosis von 2 g ist nicht zu überschreiten.

Anwendung bei Kindern

Kinder von einem Monat bis weniger als 12 Jahre

Die Dosis wird nach dem Körpergewicht des Kindes berechnet. Die empfohlene Infusionsdosis beträgt

10 bis 15 mg pro kg Körpergewicht. Es wird gewöhnlich alle 6 Stunden gegeben.

Früh- und Neugeborene (von 0 bis 27 Tage)

Die Dosis wird nach dem postmenstruellen Alter berechnet (die Zeit zwischen dem ersten Tag der

letzten Menstruation und der Geburt (Gestationsalter) plus die nach der Geburt verstrichene Zeit

(postnatales Alter).

Ältere, schwangere Frauen und Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung einschließlich Dialyse-

Patienten benötigen möglicherweise eine andere Dosis.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung hängt von Ihrer Infektion ab und kann 1 bis 6 Wochen dauern.

Die Therapiedauer kann je nach individueller Reaktion auf die Behandlung für jeden Patienten

unterschiedlich sein.

Während der Behandlung können Blutuntersuchungen durchgeführt werden, Sie können gebeten

werden, Urinproben abzugeben und werden gegebenenfalls Hörtests unterzogen, um mögliche

Nebenwirkungen zu erkennen.

Zum Einnehmen

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre)

Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg alle 6 Stunden. In einigen Fällen kann Ihr Arzt entscheiden,

Ihnen eine höhere Tagesdosis von bis zu 500 mg alle 6 Stunden zu geben. Eine Tagesdosis von 2 g

soll nicht überschritten werden.

Wenn Sie vorher bereits eine Infektion der Schleimhaut des Dünn- und des Dickdarms hatten, können

Sie eine andere Dosis und andere Behandlungsdauer benötigen.

Anwendung bei Kindern

Neugeborene, Säuglinge und Kinder unter 12 Jahre

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg pro kg Körpergewicht. Diese wird für gewöhnlich alle 6 Stunden

verabreicht. Eine Tagesdosis von 2 g soll nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung

Intravenöse Infusion bedeutet, dass das Arzneimittel aus einer Infusionsflasche oder einem Beutel

durch einen Schlauch in eines Ihrer Blutgefäße und so in Ihren Körper fließt. Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal wird Vancomycin immer in Ihre Vene und nicht in den Muskel geben.

Vancomycin wird für mindestens 60 Minuten in Ihre Vene verabreicht.

Zum Einnehmen

Bei der Behandlung einer Infektion der Schleimhaut des Dünn- und des Dickdarms mit Schädigung

der Schleimhäute (so genannte pseudomembranöse Kolitis) muss das Arzneimittel als Lösung zum

Einnehmen angewendet werden (Sie nehmen das Arzneimittel durch den Mund ein).

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung hängt von Ihrer Infektion ab und kann möglicherweise mehrere Wochen

dauern.

Die Therapiedauer kann je nach individueller Reaktion auf die Behandlung für jeden Patienten

unterschiedlich sein.

Während der Behandlung können Blutuntersuchungen durchgeführt werden, Sie können gebeten

werden, Urinproben abzugeben und werden gegebenenfalls Hörtests unterzogen, um mögliche

Nebenwirkungen zu erkennen.

Wenn eine größere Menge von Vancomycin AptaPharma bei Ihnen angewendet wurde, als Sie

benötigen

Da Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, während Sie im Krankenhaus sind, ist es

unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Vancomycin verabreicht wird. Wenden Sie sich dennoch sofort

an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Vancomycin kann allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwere allergische Reaktionen

(anaphylaktischer Schock) selten sind. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich

Keuchen sollten, Atembeschwerden, Rötung im oberen Teil des Körpers, Hautausschlag oder

Juckreiz bekommen.

Brechen Sie die Anwendung von Vancomycin ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie

eines der folgenden Symptome bemerken:

Rötliche, nicht erhöhte, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit

zentralen Blasen, Hautablösungen, Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen.

Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome

vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).

Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-

Syndrom oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom).

Ein roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen,

begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematische

Pustulose).

Die Aufnahme von Vancomycin aus dem Magen-Darm-Trakt nach Einnahme ist vernachlässigbar.

Wenn Sie jedoch eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes haben, vor allem wenn Sie

auch eine Nierenerkrankung haben, können ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wie bei der Infusion

von Vancomycin.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Blutdruckabfall

Atembeschwerden, Geräusche beim Atmen (ein hohes Geräusch verursacht durch

Behinderungen des Luftflusses in den oberen Atemwegen)

Hautausschlag und Entzündung der Mundschleimhäute, Juckreiz, juckender Hautausschlag,

Nesselsucht

Nierenprobleme, die in erster Linie durch Blutuntersuchungen festgestellt werden

Rötung von Oberkörper und Gesicht, Entzündung einer Vene

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Vorübergehender oder bleibender Hörverlust

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Abnahme der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen

(Blutzellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind)

Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut

Verlust des Gleichgewichts, Ohrgeräusche, Schwindel

Entzündung der Blutgefäße

Übelkeit (sich schlecht fühlen)

Entzündung der Nieren und Nierenversagen

Schmerzen und Muskelkrämpfe in Brust und Rücken

Fieber, Schüttelfrost

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Plötzlicher Beginn einer schweren allergischen Hautreaktion mit Blasenbildung oder Ablösung

der Haut. Dies kann von hohem Fieber und Gelenkschmerzen begleitet sein.

Herzstillstand

Entzündung des Darms, was Bauchschmerzen und Durchfall verursacht, der mitunter auch Blut

enthalten kann

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Krank sein (Erbrechen), Durchfall

Verwirrung, Schläfrigkeit, Mangel an Energie, Schwellungen, Flüssigkeitsansammlung im

Körper, verminderte Urinmenge

Hautausschlag mit Schwellung oder Schmerzen hinter den Ohren, im Nacken, in der

Leistengegend, unter dem Kinn und den Achselhöhlen (geschwollene Lymphknoten), anormale

Blut- und Leberwerte

Hautausschlag mit Blasen und Fieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Vancomycin AptaPharma aufzubewahren?

Vor Rekonstitution:

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach „Verw. bis“ bzw. „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung

„Ch.B.“ bzw. „Lot“ angeführt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder

Partikel in Suspension sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Die Stabilität der rekonstituierten Lösung und des weiter verdünnten Produkts ist unten in der

Information für medizinisches Fachpersonal angegeben.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vancomycin AptaPharma enthält

Der Wirkstoff ist Vancomycin (als Hydrochlorid).

Vancomycin AptaPharma 500 mg

Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycin entsprechend 500.000 I.E. Vancomycin.

Vancomycin AptaPharma 1000 mg

Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Vancomycin entsprechend 1.000.000 I.E. Vancomycin.

Wie Vancomycin AptaPharma aussieht und Inhalt der Packung

Vancomycin AptaPharma 500 mg ist in 10 ml Durchstechflaschen aus transparentem, farblosem Glas

mit einem Chlorbutylstopfen und einer weißen Aluminium- und Polypropylenkappe, mit

selbstklebendem Kennzeichnungsetikett verpackt.

Vancomycin AptaPharma 1000 mg ist in 20 ml Durchstechflaschen aus transparentem, farblosem Glas

mit einem Chlorbutylstopfen und einer blauen Aluminium- und Polypropylenkappe, mit

selbstklebendem Kennzeichnungsetikett verpackt.

Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Vancomycin AptaPharma 500 mg

Jede Durchstechflasche enthält Vancomycinhydrochlorid entsprechend 500 mg Vancomycin. Nach

Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke wird eine Lösung mit einer Konzentration von

50 mg/ml erhalten, und nach weiterer Verdünnung eine Lösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml.

Vancomycin AptaPharma 1000 mg

Jede Durchstechflasche enthält Vancomycinhydrochlorid entsprechend 1000 mg Vancomycin. Nach

Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke wird eine Lösung mit einer Konzentration von

50 mg/ml erhalten, und nach weiterer Verdünnung eine Lösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva ul. 6

1000 Ljubljana

Slowenien

Hersteller:

Laboratorio Reig Jofré SA

Gran Capità, 101

08970 SANT JOAN DESPÍ, (Barcelona)

Spanien

Z.Nr.: 500 mg:

Z.Nr.: 1000 mg:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien:

ванкомицин АптаФарма 500 mg прах за концентрат за инфузионен

разтвор

ванкомицин АптаФарма 1000 mg прах за концентрат за инфузионен

разтвор

Kroatien:

Vankomicin AptaPharma 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za

infuziju

Vankomicin AptaPharma 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za

infuziju

Malta:

Vancomycin AptaPharma 500 mg powder for concentrate for solution for

infusion

Vancomycin AptaPharma 1000 mg powder for concentrate for solution for

infusion

Polen:

Vancomycin AptaPharma

Österreich:

Vancomycin AptaPharma 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Vancomycin AptaPharma 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Rumänien:

Vancomicina AptaPharma 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie

perfuzabilă

Vancomicina AptaPharma 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru

soluţie perfuzabilă

Slowakei:

Vancomycin AptaPharma 500 mg prášok na infúzny koncentrát

Vancomycin AptaPharma 1000 mg prášok na infúzny koncentrát

Slowenien:

Vankomicin AptaPharma 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za

infundiranje

Vankomicin AptaPharma 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za

infundiranje

Tschechische Republik:

Vancomycin AptaPharma

Ungarn:

Vancomycin AptaPharma 500 mg por oldatos infúzióhoz való

koncentrátumhoz

Vancomycin AptaPharma 1000 mg por oldatos infúzióhoz való

koncentrátumhoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

Weiterführende Informationen

Hinweise/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind gegen virale

Infektionen nicht wirksam.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie diese genau für Ihre derzeitige

Krankheit.

Trotz Antibiotika können einige Bakterien überleben oder wachsen. Dieses Phänomen wird als

Resistenz bezeichnet: hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Eine falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den

Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische

Wirkung verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:

Dosierung

Zeitpläne

Behandlungsdauer

Daher, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

Befolgen Sie genau die Anwendungsanweisungen.

Wenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung an, selbst wenn Sie

eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieser Text ist ein Auszug aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, um bei der

Verabreichung von Vancomycin AptaPharma zu helfen. Bei der Beurteilung der Angemessenheit der

Anwendung bei einem bestimmten Patienten sollte der Arzt mit der Zusammenfassung der Merkmale

des Arzneimittels vertraut sein.

Intravenöse Anwendung

Nur für intravenöse Infusion, nicht für die intramuskuläre Anwendung.

Zubereitung der rekonstituierten Lösung

Den Inhalt jeder 500 mg Durchstechflasche in 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke auflösen.

Den Inhalt jeder 1000 mg Durchstechflasche in 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke auflösen.

Ein ml einer rekonstituierten Lösung enthält 50 mg Vancomycin.

Aussehen der rekonstituierten Lösung

Nach Rekonstitution ist die Lösung klar und farblos ohne sichtbare Partikel.

Zubereitung der endgültigen verdünnten Infusionslösung

Die rekonstituierte Lösung mit 50 mg/ml Vancomycin muss weiter verdünnt werden.

Geeignete Lösungsmittel sind:

9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion

50 mg/ml (5%) Glucose-Lösung zur Injektion

Ringer Lactat IV Serum

Ringer Acetat IV Serum

Intermittierende Infusion:

Die rekonstituierte Lösung mit 500 mg Vancomycin (50 mg/ml) muss zuerst mit mindestens 100 ml

Lösungsmittel (auf 5 mg/ml) verdünnt werden.

Die rekonstituierte Lösung mit 1000 mg Vancomycin (50 mg/ml) muss zuerst mit mindestens 200 ml

Lösungsmittel (auf 5 mg/ml) verdünnt werden.

Die Konzentration von Vancomycin in der Infusionslösung soll 5 mg/ml nicht überschreiten.

Die gewünschte Dosis ist langsam intravenös mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als

10 mg/min für mindestens 60 Minuten oder länger zu verabreichen.

Kontinuierliche Infusion:

Soll nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit einer intermittierenden Infusion nicht

möglich ist.

Zwei bis vier Durchstechflaschen mit 500 mg Vancomycin oder ein bis zwei Durchstechflaschen mit

1000 mg Vancomycin (1-2 g) können in ausreichend oben genanntem Lösungsmittel gelöst und als

Infusion-"Tropf" verabreicht werden, so dass der Patient die verordnete Tagesdosis über einen

Zeitraum von 24 Stunden erhält.

Aussehen der verdünnten Lösung:

Nach dem Verdünnen ist die Lösung klar und farblos ohne sichtbare Partikel.

Vor der Anwendung sind die rekonstituierten und verdünnten Lösungen visuell auf Partikel und

Verfärbungen zu untersuchen. Es dürfen nur klare, farblose und partikelfreie Lösungen angewendet

werden.

Zum Einnehmen

Zum Einnehmen können die rekonstituierten Lösungen mit 500 mg und 1000 mg Vancomycin in 30

ml Wasser verdünnt und dem Patienten zum Einnehmen gegeben werden oder über eine Magensonde

verabreicht werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vancomycin AptaPharma 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Vancomycin AptaPharma 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Vancomycin AptaPharma 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycinhydrochlorid entsprechend 500.000 I.E.

Vancomycin. Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält das Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung 50 mg/ml Vancomycin.

Vancomycin AptaPharma 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 1 g Vancomycinhydrochlorid entsprechend 1.000.000 I.E.

Vancomycin. Nach Rekonstitution mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke enthält das Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung 50 mg/ml Vancomycin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Weißer bis cremefarbener oder rosafarbener steriler lyophilisierter poröser Kuchen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Intravenöse Anwendung

Vancomycin ist in allen Altersgruppen zur Behandlung folgender Infektionen angezeigt (siehe

Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):

Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSTI)

Infektionen der Knochen und Gelenke

Ambulant erworbene Pneumonie (CAP)

im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter

Pneumonie (VAP)

infektiöse Endokarditis

Vancomycin ist auch in allen Altersgruppen für die perioperative antibakterielle Prophylaxe bei

Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung bakterieller Endokarditis bei großen chirurgischen

Eingriffen indiziert.

Orale Anwendung

Vancomycin ist in allen Altersgruppen zur Behandlung von Clostridium

difficile Infektionen (CDI)

angezeigt (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).

Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika sind zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Gegebenenfalls soll Vancomycin in Kombination mit anderen antibakteriellen Arzneimitteln

verabreicht werden.

Intravenöse Anwendung

Die Anfangsdosis soll auf dem Gesamtkörpergewicht basieren. Nachfolgende Dosisanpassungen

sollen auf den Serumkonzentrationen basieren, um das Erreichen therapeutischer Konzentrationen

sicherzustellen. Für die nachfolgenden Dosierungen und das Verabreichungsintervall muss die

Nierenfunktion berücksichtigt werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 15 bis 20 mg/kg Körpergewicht alle 8 bis 12 Stunden (nicht mehr als

2 g pro Dosis).

Bei schwer erkrankten Patienten kann eine Dosis von 25 – 30 mg/kg Körpergewicht angewendet

werden, um zügig die Ziel-Talspiegel der Vancomycin-Serumkonzentration zu erreichen.

Kinder von 28 Tagen bis 11 Jahren:

Die empfohlene Dosis beträgt 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden (siehe Abschnitt 4.4).

Neugeborene (von der Geburt bis zu 27 Tage nach der Entbindung) und Frühgeborene (von der

Geburt bis zum erwarteten Entbindungstag plus 27 Tage)

Für die Festlegung der Dosierungsregime für Neugeborene soll ein Arzt hinzugezogen werden, der

Erfahrung im Umgang mit Neugeborenen hat. Eine Möglichkeit, Vancomycin bei Neugeborenen zu

dosieren, ist in der folgenden Tabelle dargestellt (siehe Abschnitt 4.4):

PMA (Wochen)

Dosis (mg/kg)

Intervall der

Verabreichung (h)

< 29

29-35

> 35

PMA: postmenstruelles Alter [(die Zeit zwischen dem ersten Tag der letzten Menstruation und der

Geburt (Gestationsalter) plus die nach der Geburt verstrichene Zeit (postnatales Alter)].

Perioperative Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis in allen Altersgruppen

Die empfohlene Dosis ist eine Anfangsdosis von 15 mg/kg vor der Einleitung der Anästhesie.

Abhängig von der Dauer der Operation kann eine zweite Vancomycin-Dosis erforderlich sein.

Dauer der Behandlung

Die empfohlene Behandlungsdauer ist in der nachstehenden Tabelle angegeben. Die Dauer der

Behandlung muss auf jeden Fall auf die Art und Schwere der Infektion und die individuelle klinische

Reaktion angepasst werden.

Indikation

Dauer der Behandlung

Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen

- nicht nekrotisierend

- nekrotisierend

7 bis 14 Tage

4 bis 6 Wochen*

Infektionen der Knochen und Gelenke

4 bis 6 Wochen**

Ambulant erworbene Pneumonie

7 bis 14 Tage

Im Krankenhaus erworbene Pneumonie,

einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie

7 bis 14 Tage

Infektiöse Endokarditis

4 bis 6 Wochen***

* Ist so lange fortzusetzen, bis eine weitere Wundausschneidung nicht mehr notwendig ist, der

Zustand des Patienten sich klinisch verbessert hat und der Patient für 48 bis 72 Stunden fieberfrei ist

** Bei prothetischen Gelenkinfektionen sollen längere Behandlungen einer oralen

Suppressionstherapie mit geeigneten Antibiotika in Betracht gezogen werden

*** Die Dauer und die Notwendigkeit einer Kombinationstherapie basiert auf dem Herzklappentyp

und dem Organismus

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Aufgrund der altersbedingten Verminderung der Nierenfunktion können geringere Erhaltungsdosen

erforderlich sein.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion soll eine initiale

Anfangsdosis, gefolgt von Bestimmung der Vancomycinserum-Talspiegel und entsprechender

Festlegung der Folgedosen statt eines geplanten Dosierungsregimes in Erwägung gezogen werden,

insbesondere bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die einer

Nierenersatztherapie (RRT) unterzogen werden, da bei ihnen viele variierende Faktoren den

Vancomycinspiegel beeinflussen können.

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz darf die Anfangsdosis nicht reduziert

werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist es besser, das Intervall der Verabreichung

zu verlängern, anstatt niedrigere Tagesdosen zu verabreichen.

Es empfiehlt sich, die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln zu beachten, die die

Vancomycin- Clearance reduzieren und/oder ihre Nebenwirkungen verstärken können (siehe

Abschnitt 4.5).

Vancomycin ist durch intermittierende Hämodialyse schlecht dialysierbar. Die Verwendung von

Hochfluss-Membranen und eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) erhöhen jedoch die

Vancomycin-Clearance und erfordern in der Regel eine Ersatzdosierung (meist nach der Hämodialyse

bei intermittierender Hämodialyse).

Erwachsene

Dosisanpassungen bei erwachsenen Patienten können auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate

(eGFR) entsprechend der nachfolgenden Formel berechnet werden:

Männer: [Gewicht (kg) x 140 - Alter (Jahre)]/72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)

Frauen: 0,85 x Wert, der anhand der obigen Formel berechnet wurde.

Die übliche Anfangsdosis für erwachsene Patienten beträgt 15 bis 20 mg/kg und kann bei Patienten

mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 49 ml/min alle 24 Stunden verabreicht werden. Bei

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min) oder bei

Patienten, die einer Nierenersatztherapie unterzogen werden, hängen der entsprechende Zeitpunkt und

die Menge der nachfolgenden Dosen weitgehend von der RRT-Modalität ab und sollen sich nach den

Vancomycinserum-Talspiegeln und der Nierenrestfunktion richten (siehe Abschnitt 4.4).

Abhängig von der klinischen Situation könnte in Erwägung gezogen werden, die nächste Dosis

zurückzuhalten, während auf die Ergebnisse der Vancomycinspiegel gewartet wird.

Bei kritisch kranken Patienten mit Niereninsuffizienz soll die Initialdosis (25 bis 30 mg/kg) nicht

reduziert werden.

Kinder und Jugendliche

Dosisanpassungen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr und älter können anhand der

überarbeiteten Schwartz-Formel basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)

berechnet werden:

eGFR (ml/min/1,73 m

) = (Körpergröße cm x 0,413)/Serumkreatinin (mg/dl)

eGFR (ml/min/1,73 m

) = (Körpergröße cm x 36,2)/Serumkreatinin (μmol/l)

Für Neugeborene und Kleinkinder unter 1 Jahr soll Expertenrat eingeholt werden, da die überarbeitete

Schwartz-Formel nicht anwendbar ist.

Orientative Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten, die den gleichen Prinzipien wie bei

erwachsenen Patienten folgen, sind in der folgenden Tabelle dargestellt.

GFR (ml/min/1,73 m

2

)

IV Dosis

Häufigkeit

50-30

15 mg/kg

alle 12 Stunden

29-10

15 mg/kg

alle 24 Stunden

< 10

Intermittierende Hämodialyse

Peritonealdialyse

10-15 mg/kg

Nachdosierung entsprechend

den Spiegeln*

Kontinuierliche

Nierenersatztherapie

15 mg/kg

Nachdosierung entsprechend

den Spiegeln*

* Der entsprechende Zeitpunkt und die Menge der nachfolgenden Dosen hängen weitgehend von der

RRT-Modalität ab und sollen auf den vor der Dosierung ermittelten Vancomycinserumspiegeln und

der Nierenrestfunktion basieren. Abhängig von der klinischen Situation könnte man in Erwägung

ziehen, die nächste Dosis zurückzuhalten, bis die Vancomycinspiegel-Ergebnisse vorliegen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Schwangerschaft

Es können signifikant höhere Dosen erforderlich sein, um bei schwangeren Frauen therapeutische

Serumkonzentrationen zu erreichen (siehe Abschnitt 4.6).

Übergewichtige Patienten

Bei übergewichtigen Patienten soll die Anfangsdosis individuell nach dem Körpergewicht angepasst

werden wie bei Patienten, die nicht übergewichtig sind.

Orale Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Behandlung der Clostridium difficile-Infektion (CDI):

Die empfohlene Vancomycin-Dosis beträgt 125 mg alle 6 Stunden für 10 Tage beim ersten Auftreten

einer nicht-schweren CDI. Diese Dosis kann im Falle einer schweren oder komplizierten Erkrankung

auf 500 mg alle 6 Stunden für 10 Tage erhöht werden. Eine Tagesdosis von 2 g soll nicht überschritten

werden.

Bei Patienten mit mehrfachen Rezidiven kann gegebenenfalls die Behandlung der aktuellen Episode

von CDI mit Vancomycin 125 mg viermal täglich für 10 Tage in Betracht gezogen werden, gefolgt

entweder von einer allmählichen Reduzierung der Dosis, d.h. schrittweise Herabsetzung bis zu einer

Dosis von 125 mg pro Tag, oder von Pulsregimen, d.h. 125–500 mg/Tag alle 2–3 Tage mindestens

3 Wochen lang.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis 11 Jahren

Die empfohlene Vancomycin-Dosis beträgt 10 mg/kg oral alle 6 Stunden für 10 Tage. Eine Tagesdosis

von 2 g soll nicht überschritten werden.

Die Behandlungsdauer mit Vancomycin muss möglicherweise entsprechend des klinischen Verlaufs

jedes einzelnen Patienten angepasst werden. Wenn möglich soll das Antibiotikum, welches vermutlich

die CDI verursacht hat, abgesetzt werden. Es muss eine ausreichende Flüssigkeits- und

Elektrolytzufuhr sichergestellt werden.

Kontrolle der Vancomycin-Serumkonzentrationen

Die Häufigkeit der therapeutischen Arzneimittelüberwachung (TDM) muss auf der Grundlage der

klinischen Situation und der Reaktion auf die Behandlung individualisiert werden, reichend von der

täglichen Probenahme bei einigen hämodynamisch instabilen Patienten bis mindestens einmal

wöchentlich bei stabilen Patienten mit einer Behandlungsreaktion. Bei Patienten mit normaler

Nierenfunktion soll die Vancomycin-Serumkonzentration am zweiten Tag der Behandlung unmittelbar

vor der nächsten Dosis kontrolliert werden.

Bei Patienten mit intermittierender Hämodialyse muss der Vancomycinspiegel in der Regel vor

Beginn der Hämodialyse ermittelt werden.

Nach oraler Verabreichung sollen bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen die

Vancomycin-Serumkonzentrationen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Der therapeutische Vancomycin-Talspiegel (Minimum) soll in der Regel 10-20 mg/l betragen,

abhängig von dem Infektionsort und der Empfindlichkeit des Erregers. Talspiegelwerte von

15-20 mg/l werden in der Regel von klinischen Laboratorien empfohlen, um als empfindlich

klassifizierte Pathogene mit einer minimalen Hemmkonzentration MHK ≥ 1 mg/l besser abdecken zu

können (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Modellbasierte Methoden können bei der Vorhersage der individuellen Dosisanforderungen nützlich

sein, um eine adäquate AUC zu erreichen. Der modellbasierte Ansatz kann sowohl bei der Berechnung

der personalisierten Anfangsdosis als auch bei Dosisanpassungen auf Basis von TDM-Ergebnissen

verwendet werden (siehe Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung

Intravenöses Vancomycin wird üblicherweise als intermittierende Infusion verabreicht und die in

diesem Abschnitt für die intravenöse Gabe dargestellten Dosierungsempfehlungen entsprechen dieser

Art der Anwendung.

Vancomycin darf nur als ausreichend verdünnte (mindestens 100 ml pro 500 mg oder mindestens

200 ml pro 1000 mg), langsame intravenöse Infusion für mindestens eine Stunde oder mit einer

Höchstgeschwindigkeit von 10 mg/min (je nachdem, was länger dauert), verabreicht werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Patienten, deren Flüssigkeitsaufnahme begrenzt werden muss, können auch eine Lösung von

500 mg/50 ml oder 1000 mg/100 ml erhalten, obwohl das Risiko von infusionsbedingten

unerwünschten Nebenwirkungen mit diesen höheren Konzentrationen ansteigen kann.

Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe

Abschnitt 6.6.

Eine kontinuierliche Vancomycin-Infusion kann z. B. bei Patienten mit instabiler Vancomycin-

Clearance in Betracht gezogen werden.

Zum Einnehmen

Der Inhalt von Durchstechflaschen zur parenteralen Verabreichung kann hierfür verwendet werden.

Jede Dosis kann mit 30 ml Wasser verdünnt und entweder dem Patienten zum Trinken gegeben oder

über eine Nasensonde verabreicht werden (siehe auch Abschnitt 6.6).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Vancomycin darf nicht intramuskulär verabreicht werden, da das Risiko einer Nekrose am

Verabreichungsort besteht.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich (siehe Abschnitte 4.3

und 4.8). Im Falle von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Vancomycin sofort

abgebrochen und die entsprechenden Sofortmaßnahmen eingeleitet werden.

Bei Patienten, die Vancomycin über einen längerfristigen Zeitraum oder gleichzeitig mit anderen

Arzneimitteln erhalten, die Neutropenie oder Agranulozytose verursachen können, soll die

Leukozytenzahl in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Alle Patienten, die Vancomycin

erhalten, sollen regelmäßigen Blutuntersuchungen, Urinuntersuchungen, sowie Leber- und

Nierenfunktionstests unterzogen werden.

Vancomycin soll bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Teicoplanin mit Vorsicht angewendet

werden, da eine Kreuzallergie einschließlich eines tödlichen anaphylaktischen Schocks auftreten kann.

Antibakterielles Wirkungsspektrum

Das antibakterielle Wirkungsspektrum von Vancomycin ist auf Gram-positive Organismen

beschränkt. Es ist bei einigen Arten von Infektionen nicht als Monopräparat geeignet, es sei denn, der

Erreger ist bereits dokumentiert und als empfindlich eingestuft oder es besteht eine hohe

Wahrscheinlichkeit, dass die vorliegenden Erreger auf eine Behandlung mit Vancomycin ansprechen.

Die Anwendung von Vancomycin soll das bakterielle Wirkungsspektrum, das Sicherheitsprofil und

die Eignung der antibakteriellen Standardtherapie zur Behandlung des einzelnen Patienten

berücksichtigen.

Ototoxizität

Ototoxizität, die vorübergehend oder dauerhaft sein kann (siehe Abschnitt 4.8), wurde bei Patienten

mit vorheriger Taubheit berichtet, die übermäßige intravenöse Dosen erhalten haben oder die eine

gleichzeitige Behandlung mit einem anderen ototoxischen Wirkstoff wie beispielsweise einem

Aminoglykosid erhalten haben. Vancomycin soll auch bei Patienten mit vorherigem Hörverlust

vermieden werden. Einem Verlust des Hörvermögens kann ein Tinnitus vorausgehen. Erfahrungen mit

anderen Antibiotika zeigen, dass der Verlust des Hörvermögens voranschreiten kann, obwohl die

Therapie abgebrochen wurde. Um das Risiko einer Ototoxizität zu reduzieren, sollen die Blutspiegel

regelmäßig bestimmt werden und regelmäßige Hörtests werden empfohlen.

Ältere Menschen sind besonders anfällig für Hörschäden. Eine Kontrolle der vestibulären und

auditiven Funktion bei älteren Patienten soll während und nach der Behandlung durchgeführt werden.

Die gleichzeitige oder sequentielle Behandlung mit anderen ototoxischen Wirkstoffen ist zu

vermeiden.

Infusionsbedingte Reaktionen

Eine rasche Bolusgabe (d. h. über mehrere Minuten) kann gegebenenfalls mit ausgeprägter Hypotonie

(einschließlich Schock und selten Herzstillstand), histaminähnlichen Reaktionen und

makulopapulösem oder erythematösem Hautausschlag ("Red-Man-Syndrom" oder "Red-Neck-

Syndrom") einhergehen. Vancomycin soll langsam in einer verdünnten Lösung (2,5 bis 5,0 mg/ml)

mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 10 mg/min und über einen Zeitraum von nicht weniger

als 60 Minuten infundiert werden, um Reaktionen aufgrund einer schnellen Infusion zu vermeiden.

Ein Abbruch der Infusion führt in der Regel zu einer sofortigen Beendigung dieser Reaktionen.

Die Häufigkeit der infusionsbedingten Reaktionen (Hypotonie, Rötung, Erythem, Urtikaria und

Juckreiz) steigt mit der gleichzeitigen Verabreichung von Anästhetika (siehe Abschnitt 4.5). Dies kann

durch das Infundieren von Vancomycin über mindestens 60 Minuten vor Einleitung der Narkose

verringert werden.

Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs)

Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson Syndrom

(SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen (DRESS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP),

die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit

Vancomycin berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb weniger

Tage und bis zu acht Wochen nach Beginn der Behandlung mit Vancomycin auf.

Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome hingewiesen

und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten,

die diese Reaktionen vermuten lassen, sollte Vancomycin sofort abgesetzt und eine alternative

Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn der Patient bei Anwendung von Vancomycin eine

schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktion entwickelt hat, darf die Behandlung mit Vancomycin zu

keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Reaktionen am Verabreichungsort

Schmerzen und Thrombophlebitis können bei vielen Patienten auftreten, die Vancomycin intravenös

erhalten, und können gelegentlich schwerwiegend sein. Die Häufigkeit und Schwere der

Thrombophlebitis kann durch die langsame Verabreichung des Arzneimittels in Form einer

verdünnten Lösung (siehe Abschnitt 4.2) und durch regelmäßigen Wechsel der Infusionsstelle

minimiert werden.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vancomycin ist für die intrathekale, intralumbale und

intraventrikuläre Verabreichung nicht erwiesen.

Parenterale Verabreichung

Nephrotoxizität

Vancomycin soll bei Patienten mit Niereninsuffizienz, einschließlich Anurie, mit Vorsicht angewendet

werden, da die Möglichkeit der Entwicklung von toxischen Wirkungen bei anhaltend hohen

Blutkonzentrationen deutlich höher ist. Die Gefahr der Toxizität wird durch hohe Blutkonzentrationen

oder langen Therapiedauer erhöht.

Eine regelmäßige Kontrolle des Vancomycin-Blutspiegels wird bei Hochdosis-Therapien und einem

längerfristigen Einsatz, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder

Hörschädigungen sowie bei der gleichzeitigen Einnahme von nephrotoxischen oder ototoxischen

Substanzen empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).

Augenerkrankungen

Vancomycin ist nicht zur intrakameralen oder intravitrealen Anwendung, einschließlich der

Prophylaxe von Endophthalmitis, zugelassen.

In Einzelfällen wurde nach intrakameraler oder intravitrealer Anwendung von Vancomycin während

oder nach einer Kataraktoperation eine hämorrhagische okklusive retinale Vaskulitis (HORV),

einschließlich eines dauerhaften Sehverlusts, beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Die aktuellen intravenösen Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten können bei einer

erheblichen Anzahl von Kindern, insbesondere bei Kindern unter 12 Jahren zu einem

subtherapeutischen Vancomycinspiegel führen. Die Sicherheit einer erhöhten Vancomycin Dosierung

wurde nicht eingehend untersucht, so dass generell höhere Dosen als 60 mg/kg/Tag nicht empfohlen

werden.

Vancomycin ist bei Frühgeborenen und Kleinkindern mit besonderer Sorgfalt anzuwenden werden,

weil ihre Nieren unreif sind und die Möglichkeit eines Anstiegs der Serumvancomycin-Konzentration

besteht. Die Blutkonzentrationen von Vancomycin sollen bei diesen Kindern daher sorgfältig

kontrolliert werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Vancomycin und Anästhetika wurde bei

Kindern mit Erythem und histaminähnlichen Rötungen in Verbindung gebracht. In ähnlicher Weise ist

die gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen Substanzen wie Aminoglykosid-Antibiotika,

NSAR (z. B. Ibuprofen für die Schließung des persistierenden Ductus arteriosus) oder von

Amphotericin B mit einem erhöhten Nephrotoxizitätsrisiko (siehe Abschnitt 4.5) verbunden, so dass

daher eine häufigere Kontrolle des Serumvancomycinspiegels und der Nierenfunktion empfohlen

wird.

Anwendung bei älteren Patienten

Der natürliche Abfall der glomerulären Filtration mit zunehmendem Alter kann zu erhöhten

Serumvancomycin- Konzentrationen führen, wenn die Dosierung nicht angepasst wird (siehe

Abschnitt 4.2).

Wechselwirkungen mit Anästhetika

Eine durch ein Anästhetikum induzierte myokardiale Depression kann durch Vancomycin verstärkt

werden. Während der Anästhesie müssen die Dosen gut verdünnt und langsam, begleitet von einer

sorgfältigen Herzüberwachung verabreicht werden. Positionswechsel sollten bis zum Abschluss der

Infusion aufgeschoben werden, um eine posturale Anpassung zu ermöglichen (siehe Abschnitt 4.5).

Pseudomembranöse Enterokolitis

Bei schwerem anhaltendem Durchfall muss die Möglichkeit einer pseudomembranösen Enterokolitis,

die lebensbedrohlich sein kann, berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8). Anti-diarrhoische

Arzneimittel dürfen nicht verabreicht werden.

Superinfektion

Die Langzeitbehandlung mit Vancomycin kann zu einer Überbesiedelung mit nicht empfindlichen

Erregern führen. Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist wichtig. Kommt es während der

Therapie zu einer Superinfektion, müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden.

Orale Anwendung

Die intravenöse Verabreichung von Vancomycin ist für die Behandlung von Clostridium difficile

Infektionen nicht wirksam. Vancomycin muss für diese Indikation oral gegeben werden.

Eine Untersuchung auf Clostridium difficile Kolonisation oder Toxine wird bei Kindern, die jünger als

1 Jahr sind, aufgrund einer hohen asymptomatischen Kolonisation nicht empfohlen, es sei denn, dass

bei Säuglingen mit Risikofaktoren für Stauungen wie die Hirschsprung-Krankheit, operierte

Analatresie oder andere schwere Motilitätsstörungen ein starker Durchfall vorliegt. Alternative

Ätiologien sollen immer gesucht und eine Clostridium difficile Enterokolitis nachgewiesen sein.

Potenzial für systemische Resorption

Die Resorption kann bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut oder einer

Clostridium difficile-induzierten pseudomembranösen Kolitis verstärkt sein. Bei diesen Patienten

besteht das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Einschränkung der

Nierenfunktion. Je stärker die Einschränkung der Nierenfunktion ist, desto größer ist das Risiko für

Nebenwirkungen, wie sie von der parenteralen Verabreichung von Vancomycin bekannt sind. Bei

Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut ist die Serumvancomycin-

Konzentration zu kontrollieren.

Nephrotoxizität

Bei der Behandlung von Patienten mit einer zugrunde liegenden Nierenfunktionsstörung oder

Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit einem Aminoglykosid oder anderen nephrotoxischen

Arzneimitteln erhalten, ist die Nierenfunktion laufend zu kontrollieren.

Ototoxizität

Regelmäßige Überprüfungen der Hörfunktion können hilfreich sein, um das Risiko einer Ototoxizität

bei Patienten mit bestehender Gehörschädigung oder einer begleitenden Therapie mit einem

ototoxischen Arzneimittel wie z.B. Aminoglykoside zu minimieren.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Hemmung der Darmmotilität sowie

Protonenpumpenhemmern

Die Anwendung von Arzneimitteln zur Hemmung der Darmmotilität sollte vermieden und der Einsatz

von Protonenpumpenhemmern überdacht werden.

Entwicklung Antibiotika-resistenter Bakterien

Die orale Anwendung von Vancomycin erhöht die Wahrscheinlichkeit von Vancomycin-resistenten

Enterokokken-Populationen im Magen-Darm-Trakt. Infolgedessen wird eine umsichtige Anwendung

von oralem Vancomycin empfohlen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Verabreichung von Vancomycin und Anästhetika wurde mit Erythemen,

histaminartigen Flush-Reaktionen und anaphylaktoiden Reaktionen in Verbindung gebracht (siehe

Abschnitt 4.4).

Es wurde berichtet, dass die Häufigkeit infusionsbedingter Ereignisse mit der gleichzeitigen Gabe von

Anästhetika zunimmt. Infusionsbedingte Ereignisse können durch die Gabe von Vancomycin als 60-

minütige Infusion vor der Einleitung der Anästhesie minimiert werden. Bei Verabreichung während

der Anästhesie müssen die Dosen auf 5 mg/ml oder weniger verdünnt und langsam unter

engmaschiger Überwachung des Herzens verabreicht werden. Positionsänderungen sollten verzögert

werden, bis die Infusion abgeschlossen ist, um eine Haltungsanpassung zu ermöglichen.

Wenn Vancomycin während oder direkt nach der Operation verabreicht wird, kann die Wirkung

(neuromuskuläre Blockade) von gleichzeitig angewendeten Muskelrelaxanzien (wie Succinylcholin)

verstärkt und verlängert werden.

Eine gleichzeitige oder sequentielle systemische oder topische Anwendung anderer potenziell

ototoxischen oder nephrotoxischer Arzneimittel wie Amphotericin B, Aminoglykosiden, Bacitracin,

Polymixin B, Colistin, Viomycin, Cisplatin, Schleifendiuretika, NSAR und Piperacillin/Tazobactam

kann die Toxizität von Vancomycin erhöhen und sind mit Vorsicht und angemessener Überwachung

anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4) (gilt für parenterale Formulierungen).

Orale Anwendung: Es sollte in Betracht gezogen werden, Protonenpumpenhemmer und

Antimotilitätsmittel gemäß den örtlichen Richtlinien für die Behandlung von Clostridium difficile

Infektionen abzusetzen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Vancomycin bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität haben keine Hinweise auf eine Schädigung des

Fötus ergeben (siehe Abschnitt 5.3). Allerdings passiert Vancomycin die Plazenta und ein potenzielles

Risiko embryonaler oder neonataler Ototoxizität und Nephrotoxizität kann nicht ausgeschlossen

werden (siehe Abschnitt 5.1). Vancomycin solle daher während der Schwangerschaft nur bei Bedarf

und nach sorgfältiger Abwägung der Risiken angewendet werden.

Stillzeit

Vancomycinhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Bei stillenden Müttern solle Vancomycin im

Hinblick auf mögliche Reaktionen bei Kindern (Störung der Darmflora mit Durchfall, Besiedelung

durch Hefepilze und mögliche Sensibilisierung) sehr vorsichtig verabreicht werden. Angesichts der

Bedeutung der Verabreichung von Vancomycin bei einer Mutter solle ein Abstillen in Erwägung

gezogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Vancomycin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

häufigsten

Nebenwirkungen

sind

Phlebitis,

pseudoallergische

Reaktionen

Rötung

Oberkörpers ("Red-Man-Syndrom"), in Verbindung mit einer zu schnellen intravenösen Infusion von

Vancomycin.

Parenterale Formulierung zum Einnehmen: Die Resorption von Vancomycin aus dem Magen-Darm-

Trakt

vernachlässigbar.

schwerer

Entzündung

Darmschleimhaut,

insbesondere

Kombination mit Niereninsuffizienz, kann es jedoch zu Nebenwirkungen kommen, die für parenteral

verabreichtes Vancomycin beschrieben wurden.

Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom

(SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen (DRESS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), wurden im

Zusammenhang mit der Vancomycin-Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen werden unter Verwendung der folgenden MedDRA-

Konvention und der Systemorganklassen-Datenbank definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000

bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten

Vorübergehende Neutropenie

, Agranulozytose, Eosinophilie,

Thrombozytopenie, Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Gelegentlich

Vorübergehender oder bleibender Hörverlust

Selten

Vertigo, Tinnitus

, Schwindel

Herzerkrankungen:

Sehr selten

Herzstillstand

Gefäßerkrankungen:

Häufig

Blutdruckabfall

Selten

Vaskulitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig

Dyspnoe, Stridor

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Selten

Übelkeit

Sehr selten

Pseudomembranöse Enterokolitis

Nicht bekannt

Erbrechen, Diarrhö

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