Vamin 14 gN Electrolyte Free Infusionslösung

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-09-2015

Wirkstoff:
Cystein-Hydrochlorid; Histidin; Glycin; Glutaminsäure; Isoleucin; Magnesium-Sulfat; Lysin-Hydrochlorid; Methionin; Leucin; Phenylalanin; Kalium Chlorid; Proline; Natrium-Acetat-Trihydrat; Tryptophan; Threonin; Tyrosin; Serin; Alanin; Asparaginsäure; Arginin; Calcium-Gluconat; Valin
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi
ATC-Code:
B05BA10
INN (Internationale Bezeichnung):
Cysteine Hydrochloride; Histidine; Glycine; Glutamic Acid; Isoleucine; Magnesium Sulfate; Lysine Hydrochloride; Methionine; Leucine; Phenylalanine; Potassium Chloride; Proline; Sodium Acetate Trihydrate; Tryptophan; Threonine; Tyrosine; Serine; Alanine; Aspartic Acid; Arginine; Calcium Gluconate; Valine
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Cystein-Hydrochlorid 0.42 mg/ml; Histidin 5.1 mg/ml; Glycin 5.9 mg/ml; Glutaminsäure 4.2 mg/ml; Isoleucin 4.2 mg/ml; Magnesium-Sulfat 1.97 mg/ml; Lysin-Hydrochlorid ; Methionin 4.2 mg/ml; Leucin 5.9 mg/ml; Phenylalanin 5.9 mg/ml; Kalium Chlorid 3.73 mg/ml; Proline 5.1 mg/ml; Natrium-Acetat-Trihydrat ; Tryptophan 1.4 mg/ml; Threonin 4.2 mg/ml; Tyrosin 0.17 mg/ml; Serin 3.4 mg/ml; Alanin 12 mg/ml; Asparaginsäure 2.5 mg/ml; Arginin 8.4 mg/ml; Calcium-Gluconat 2.24 mg/ml; Valin 5.5 mg/ml
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Therapiebereich:
Combinations
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 136017-01 - Packmaß: 10 x 500 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
136017

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-09-2015

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-09-2015

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

26-08-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

01-09-2015

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vamin 14 gN Electrolyte Free, Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Vamin 14 gN Electrolyte Free und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vamin 14 gN Electrolyte Free beachten?

3. Wie ist Vamin 14 gN Electrolyte Free anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Vamin 14 gN Electrolyte Free aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vamin 14 gN Electrolyte Free und wofür wird es angewendet?

Vamin 14 gN Electrolyte Free ist eine intravenöse (in die Blutbahn) Infusionslösung. Es ist eine Mischung von

Aminosäuren (den Bausteinen für Eiweiße) und ist eine sogenannte parenterale Ernährung (Ernährung durch

eine Ader). Vamin 14 gN Electrolyte Free wurde zwecks Ermöglichung der Verabreichung einer größeren

Aminosäurenmenge in einem kleinen Volumen konzipiert.

Vamin 14 gN Electrolyte Free

wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die diese Ernährungsform

benötigen und diese nicht über den üblichen Weg (durch den Mund) einnehmen können.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vamin 14 gN Electrolyte Free beachten?

Vamin 14 gN Electrolyte Free darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Vamin 14 gN Electrolyte Free oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

schweren Störungen der Leberfunktion (Leberinsuffizienz)

schwer verminderter Funktion der Niere (Niereninsuffizienz) mit einer erhöhten Menge Ureum, einem

Abbauprodukt des Eiweißstoffwechsels, im Blut (Urämie), wenn eine Behandlung mit einer

”Kunstniere” (Dialyse) nicht zur Verfügung steht

angeborenen Abweichungen in der Fähigkeit, Aminosäuren umzusetzen

nicht behandeltem Herzversagen

Störungen in der Blutbewegung (hämodynamische Störungen)

Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Vamin 14 gN Electrolyte Free anwenden

Vamin 14 gN Electrolyte Free wird über eine zentrale Ader (Ader unter dem Schlüsselbein) verabreicht.

Der periphere (Ader in Beinen oder Armen) Weg ist möglich, wenn kleine Volumen verabreicht werden.

Es wird möglicherweise eine andere Energiequelle (z.B. Zucker oder eine Zucker-Fett-Mischung) Vamin

14 gN Electrolyte Free zugesetzt.

Während der Verabreichung wird die Salzkonzentration in Ihrem Blut kontrolliert.

Bei der Verabreichung von Spurenelementen (Mineralien, die der Körper in kleinen Mengen benötigt) muss

man mit einer möglicherweise erhöhten Ausscheidung von Zink und Kupfer über die Nieren (besonders bei

längerer parenteraler (durch eine Ader) Ernährung) rechnen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn eine der vorstehenden Warnungen für Sie zutrifft oder in

der Vergangenheit zugetroffen hat.

Anwendung von Vamin 14 gN Electrolyte Free zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Anwendung von Vamin 14 gN Electrolyte Free zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht relevant

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittles Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Vamin 14 gN Electrolyte Free kann, soweit bekannt, ohne Bedenken, gemäß den Vorschriften, während der

Schwangerschaft angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Bis auf heute gibt es keine Anzeichen dafür, dass die Verabreichung von parenteralen Ernährungslösungen in

der Stillzeit Risiken für das Kind mit sich bringt.

Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht relevant

3. Wie ist Vamin 14 gN Electrolyte Free anzuwenden?

Vamin 14 gN Electrolyte Free wird über eine Infusion direkt in die Blutbahn gebracht.

Um eine akzeptabele Stickstoffbilanz zu bekommen, ist Vamin 14 gN Electrolyte Free

eine andere

Energiequelle zuzusetzen (Zuckerlösung mit vorzugsweise einer Fettemulsion).

Tägliche Dosierung:

Eine übliche Dosierung für Erwachsene ist bis einen Liter Vamin 14 gN Electrolyte Free pro Tag.

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung unterscheiden sich von Person zu Person.

Maximale Dosierung:

Ein Liter Vamin 14 gN Electrolyte Free darf nicht in weniger als 8 Stunden verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Vamin 14 gN Electrolyte Free angewendet haben, als Sie sollten:

Um jegliches Risiko in dieser Hinsicht auszuschließen, sollte zur Verabreichung eine Perfusionspumpe

verwendet werden.

Eine Überdosierung äußert sich meistens durch einen Wasserüberschuss in den Geweben (Hypervolämie) und

gegebenenfalls Herzversagen bei bestimmten prädestinierten Personen.

Erröten (Flush), Übelkeit, Brechen und Schwitzen können gleichfalls auftreten.

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Beim Auftreten von solchen Symptomen wird die Verabreichung abgebrochen oder mit einer niedrigeren

Geschwindigkeit fortgesetzt.

Wenn Sie zuviel von Vamin 14 gN Electrolyte Free angewendet haben, sollen Sie sofort mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem Antigiftzentrum (Tel. 070/245 245) Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie die Anwendung von Vamin 14 gN Electrolyte Free abbrechen

Nicht aus eigener Initiative abbrechen:“beraten Sie immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie erwägen, die Behandlung

abzubrechen“.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind für Vamin 14 gN Electrolyte Free bekannt:

Aderentzündung (Thrombophlebitis)

Übelkeit

Brechen

Erröten (Flush)

Schwitzen

Probleme im Kreislauf können gleichfalls durch Volumenüberlastung vorkommen:

Pulserhöhung (Tachykardie)

Blutdruckstörungen

Kurzatmigkeit (Dyspnoe) und Atembeschleunigung (Polypnoe)

Übersäuerung des Blutes (Azidose) und Stickstoffüberschuss im Blut (Hyperazotämie)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Vamin 14 gN Electrolyte Free aufzubewahren?

Bei Zimmertemperatur aufbewahren (15-25°C). Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nach Öffnung ist die Lösung sofort anzuwenden. Der Inhalt einer Flasche ist nur zum einmaligen Gebrauch.

Angebrochene Flasche ist nach dem Ende der Verabreichung zu vernichten.

Nicht zu verwenden falls die Lösung trübe ist.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vamin 14 gN Electrolyte Free enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Auf 1000 ml:

L-Alanin

12,0 g

L-Arginin

8,4 g

L-Asparaginsäure

2,5 g

L-Cystein (L-Cystin)

420 mg

L-Fenylalanin

5,9 g

L- Glutaminsäure

4,2 g

Glycin

5,9 g

L-Histidin

5,1 g

L-Isoleucin

4,2 g

L-Leucin

5,9 g

L-Lysinacetat entspricht L-Lysin

6,8 g

L-Methionin

4,2 g

L-Prolin

5,1 g

L-Serin

3,4 g

L-Threonin

4,2 g

L-Tryptofan

1,4 g

L-Tyrosin

170 mg

L-Valin

5,5 g

Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Wasser für Injektionszwecke

pH-Wert:

Energiegehalt:

1,4 MJ/I (350 kcal/l)

Gesamtaminosäuren:

85 g/l

Davon essentieller Aminosäuren:

38,7 g/l

Gesamtstickstoff :

13,5 g/l

Osmolalität :

810 mosmol/kg H

Was Vamin 14 gN Electrolyte Free aussieht und Inhalt der Packung

Vamin 14 gN Electrolyte Free ist eine klare, farblose bis gelbe Aminosäurelösung

Vamin 14 gN Electrolyte Free wird in einem Umkarton mit 10 Glasflaschen mit 500 ml und in einem Umkarton

mit 6 Glasflaschen mit 1000 ml angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi N.V./S.A.

Brandekensweg 9

2627 Schelle

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

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Österreich

Zulassungsnummers:

500 ml : BE135922

1000 ml: BE135931

Art der Abgabe::

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt: 09/2015

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