VALVERDE Durchfall 375mg Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926
Verfügbar ab:
SIDROGA Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Dry yeast from Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 375.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46017.01.00

Modul1.3.1 Seite1

SPC,LabellingandPackageLeaflet

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

VALVERDEDurchfall375mg

Hartkapseln

ZurAnwendungbeiErwachsenenundKindernüber2Jahren.

Wirkstoff:

375mgTrockenhefeausSaccharomycescerevisiaeHANSENCBS5926,

entsprechendmindestens7,5x109lebensfähigenZellenproHartkapsel

(Wirbelschichtgetrocknet).

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthält

wichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussVALVERDEDurchfall375mgjedoch

vorschriftsmäßigangewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

BeiDurchfällen,dielängeralszweiTageandauernodermitBlutbeimengungen

oderTemperaturerhöhungeinhergehen,sollteeinArztaufgesuchtwerden.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistVALVERDEDurchfall375mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonVALVERDEDurchfall375mg

beachten?

3.WieistVALVERDEDurchfall375mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistVALVERDEDurchfall375mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

Modul1.3.1 Seite2

SPC,LabellingandPackageLeaflet

1 1. WasistVALVERDEDurchfall375mgundwofürwirdES

angewendet?

VALVERDEDurchfall375mgenthältTrockenhefe.

Anwendungsgebiete:

ZurBehandlungderBeschwerdenbeiakutenDurchfallerkrankungen.

ZurVorbeugungundsymptomatischenBehandlungvonReisedurchfällenund

DurchfällenunterSondenernährung.

ZurbegleitendenBehandlungbeilängerbestehendenFormenderAkne.

2 2. WasmüssenSievorderEinnahmevonVALVERDEDurchfall375

mgbeachten?

1 VALVERDEDurchfall375mgdarfnichteingenommenwerden

beibekannterÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff(Hefeüberempfindlichkeit)

odereinendersonstigenBestandteiledesPräparates.

WegendesbishernichteinschätzbarenRisikoseinergeneralisiertenBesiedelung

mitdemWirkstoffSaccharomycescerevisiaeHANSENCBS5926dürfenPatienten

mitgeschwächterImmunabwehr(z.B.HIVInfektion,Organtransplantationen,

Leukämie,bösartigeTumore,Bestrahlung,Chemotherapie,langzeitighochdosierte

Kortisonbehandlung)undPatientenmitliegendemZentralvenenkatheterdieses

Arzneimittelnichtanwenden.

2 BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonVALVERDEDurchfall375mgistin

folgendenFällenerforderlich

1BeiDurchfällen,dielängeralszweiTageandauernodermitBlutbeimengungen

oderTemperaturerhöhungeneinhergehen,sollteeinArztaufgesuchtwerden.

2BeiDurchfallerkrankungenmuss,insbesonderebeiKindern,aufErsatzvon

FlüssigkeitundSalzen(Elektrolyten)alswichtigstetherapeutischeMaßnahme

geachtetwerden.

3BeiVerschlimmerungoderausbleibenderBesserungderAknesollteeinArzt

aufgesuchtwerden

Modul1.3.1 Seite3

SPC,LabellingandPackageLeaflet

DurchfällebeiSäuglingenundKleinkindernunter2JahrensindinjedemFallvon

derSelbstmedikationauszuschließenunderforderndieRücksprachemitdemArzt

(sieheauchunter„Kinder“).

ZurAnwendunginSchwangerschaftundwährendderStillzeitsieheunter

„SchwangerschaftundStillzeit“.

WerdenwährendoderkurznacheinerTherapiemitSaccharomycescerevisiae

HansenCBS5926mikrobiologischeStuhluntersuchungendurchgeführt,sosollte

dieEinnahmedemUntersuchungslabormitgeteiltwerden,dasonstfalsch-positive

Befundeerstelltwerdenkönnen.

WichtigersonstigerWarnhinweis:

SaccharomycescerevisiaeHansenCBS5926isteinlebenderMikroorganismus,der

unterungünstigenBedingung,wiesiebeiabwehrgeschwächtenPatientenauftreten,

durcheineWanderungausdemMagen-Darm-TraktindenBlutkreislaufoderdurch

äußereVerunreinigungvonZentralvenenkatheterngeneralisiertePilzinfektionen

hervorrufenkann.EssindEinzelfällesolcherPilzinfektionenbei

Krankenhaus-Patientenbekannt,dieeinenZentralvenenkatheterhattenund

zugleichanschwerenGrundkrankheiten(zumeistimMagen-Darm-Trakt)litten.

1 BeiEinnahmevonVALVERDEDurchfall375mgmitanderenArzneimitteln:

4DiegleichzeitigeEinnahmevonVALVERDEDurchfall375mgund

ArzneimittelngegenPilzerkrankungen(Antimykotika)kanndieWirkungvon

VALVERDEDurchfall375mgbeeinträchtigen.

5BeigleichzeitigerEinnahmevonMonoaminooxidasehemmstoffen(Arzneimittel

gegenDepressionen)isteineBlutdruckerhöhungmöglich.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

1 BeiEinnahmevonVALVERDEDurchfall375mgzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

EssindkeineWechselwirkungenbekannt.

2 SchwangerschaftundStillzeit

Modul1.3.1 Seite4

SPC,LabellingandPackageLeaflet

AusderverbreitetenAnwendungvonHefealsLebensmittelhabensichbisherkeine

HinweisefürRisikeninSchwangerschaftundwährendderStillzeitergeben.

ErgebnisseexperimentellerUntersuchungenliegennichtvor.Dahersolltedas

ArzneimittelinSchwangerschaftundwährendderStillzeitnichtangewendet

werden.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

3 Kinder

ZurAnwendungdiesesArzneimittelsbeiSäuglingenundKleinkindernliegenkeine

ausreichendenUntersuchungenvor.EssolldeshalbbeiKindernunter2Jahren

nichtangewendetwerden.

4 VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EssindkeineBeeinträchtigungenbekannt.

1 3. WieistVALVERDEDurchfall375mgeinzunehmen

NehmenSieVALVERDEDurchfall375mgimmergenaunachderAnweisungin

dieserPackungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,

wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,nehmenKinderüber2Jahrenund

Erwachsene:

-beiakutenDurchfällen:1-maltäglich1Hartkapsel,

-zurVorbeugungbeiReisedurchfällen,beginnend5TagevorderAbreise:1-mal

täglich1Hartkapsel,

-beiAkne:2-maltäglich1Hartkapsel.

BeisondennahrungsbedingtemDurchfallsind1-maltäglich750mg(=Inhaltvon2

Hartkapseln)TrockenhefeausSaccharomycescerevisiaeHANSENCBS5926in

1,5LiterNährlösungzugeben.

Modul1.3.1 Seite5

SPC,LabellingandPackageLeaflet

ArtderAnwendung

NehmenSiedieHartkapselnbitteunzerkautmitreichlichFlüssigkeitein

(vorzugsweiseeinGlasTrinkwasser).

ZurEinnahmebeiKindernunter6JahrendieHartkapselndurchAuseinanderziehen

derKapselhälftenöffnenunddenInhaltinSpeisenoderFlüssigkeitmischen

(Zimmertemperatur).

BeisondennahrungsbedingtemDurchfalldieHartkapselndurchAuseinanderziehen

derKapselhälftenöffnenunddenInhaltindieSondennahrunggeben.

DauerderAnwendung

FürdieEinnahmevonHefepräparatensindprinzipiellkeineEinschränkungeninder

Anwendungsdauerbekannt,beachtenSieaberbitteinjedemFalldieAngaben

unter„BesondereVorsichtbeiderEinnahme…“,„wichtigersonstigerWarnhinweis“

und„Nebenwirkungen“.

DieBehandlungbeiDurchfällensolltenocheinigeTagenachdemAbklingender

Beschwerdenfortgesetztwerden.

ZurbegleitendenBehandlungbeichronischenFormenderAkneistdieEinnahme

übermehrereWochenzuempfehlen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonVALVERDEDurchfall375mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeVALVERDEDurchfall375mgeingenommen

haben,alsSiesoll-ten

VergiftungenmitZubereitungausTrockenhefesindbishernichtbekanntgeworden.

WennSieeinegrößereMengevonValverdeDurchfall375mgeingenommenhaben

alsSiesollten,benachrichtigenSiebitteeinenArzt.Dieserkannüber

gegebenenfallserforderlicheMaßnahmenentscheiden.Möglicherweisetretendie

untenaufgeführtenNebenwirkungenverstärktauf.

WennSiedieEinnahmevonVALVERDEDurchfall375mgvergessenhaben

WennSiezuwenigvonValverdeDurchfall375mgeingenommenhabenoderdie

Einnahmevergessenhaben,nehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelte

Dosisein,sondernfahrenSiemitderEinnahmewievonIhremArztverordnetoder

inderDosierungsanleitungbeschrieben,fort.

WennSiedieEinnahmevonVALVERDEDurchfall375mgabbrechen

Modul1.3.1 Seite6

SPC,LabellingandPackageLeaflet

DieAnwendungkannjederzeitbeendetwerdendadasAbsetzeninderRegel

unbedenklichist.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

2 4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannVALVERDEDurchfall375mgNebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar.

DieEinnahmekannBlähungenverursachen.

AuchkönnenUnverträglichkeitsreaktioneninFormvonJuckreiz,Nesselsucht

(Urtikaria),entwederörtlichbegrenztoderamganzenKörper(sog.lokalesoder

generalisiertesExanthem)auftreten,sowieHaut-undSchleimhautschwellungen,

meistimGesichtsbereich(Quincke-Ödem).WeiterhinwurdenAtemnotund

allergischerSchockbeobachtet.

ÜberdieHäufigkeitdiesermöglichenNebenwirkungenkönnenkeineAngaben

gemachtwerden.

Modul1.3.1 Seite7

SPC,LabellingandPackageLeaflet

WennSieNebenwirkungenbeobachten,insbesonderesolche,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind,teilenSiediesebitteIhremArztoderApotheker

mit.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

SolltenSieeinederobengenanntenNebenwirkung,insbesondere

SchleimhautschwellungenimGesichtsbereich(Quincke-Ödem),Atemnotoder

AnzeichenvonallergischemSchockbeobachten,setzenSiediesesArzneimittelab

undinformierenSie(sofort)einenArzt,damiterüberdenSchweregradunddie

gegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheidenkann.

BeidenerstenAnzeichenvonUnverträglichkeitsreaktionendarfVALVERDE

Durchfall375mgnichtnochmalseingenommenwerden.

3 5. WieistVALVERDEDurchfall375mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonbzw.Behältnisnach

„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

(beiDurchdrückpackung:)

InderOriginalverpackungundnichtüber25°Caufbewahren,umdenInhaltvor

Feuchtigkeitzuschützen

(beiFlaschen:)

ImOriginalbehältnisundnichtüber25°Caufbewahren,umdenInhaltvor

Feuchtigkeitzuschützen.Flaschefestverschlossenhalten.NachAnbruch

höchstens6Monatehaltbar.

6. WEITEREInformationen

6

WasVALVERDEDurchfall375mgenthält:

DerWirkstoffist:

Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe

Modul1.3.1 Seite8

SPC,LabellingandPackageLeaflet

1Hartkapselenthält:

375mgTrockenhefeausSaccharomycescerevisiaeHANSENCBS5926,

entsprechendmindestens7,5x109lebensfähigenZellenproHartkapsel

(Wirbelschichtgetrocknet)

DiesonstigenBestandteilesind:

Gelatine,gereinigtesWasser,hochdispersesSiliciumdioxid

WieValverdeDurchfall375mgaussiehtundInhaltderPackung

ValverdeDurchfall375mgistin

Durchdrückpackungenmit10,20,50oder100Hartkapselnund

Flaschenmit10oder20Hartkapseln

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

Sidroga

56119BadEms

Tel.:02603-9604710

Fax:02603-9604711

info@sidroga.com

1

2

3

Hersteller

C.P.M.ContractPharmaGmbH&Co.KG,Frühlingstraße7,83620

Feldkirchen-Westerham

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim Januar2010 .

Modul1.3.1 Seite9

SPC,LabellingandPackageLeaflet

Stand:15.01.2010 ValverdeDurchfall375mg

Modul1.3.1 Seite1

SPC,LabellingandPackageLeaflet

Modul1.3.1SummaryofProductCharacteristics,Labellingand

Packageleaflet

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

VALVERDEDurchfall375mg

HartkapselnzumEinnehmen

FürErwachseneundKinderab2Jahren

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Hartkapselenthält:

alsarzneilichwirksamenBestandteil

Wirkstoff:

375mgTrockenhefeausSaccharomycescerevisiaeHANSENCBS5926,entsprechend

mindestens7,5x10 9 lebensfähigenZellenproHartkapsel(wirbelschichtgetrocknet).

SonstigeBestandteile:

Gelatine,gereinigtesWasser,hochdispersesSiliciumdioxid

3. Darreichungsform

HartkapselnzumEinnehmen.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

ZursymptomatischenBehandlungbeiakuterDiarrhöe.

ZurVorbeugungundsymptomatischenBehandlungvonReisediarrhöenundDiarrhöen

unterSondenernährung.

AlsAdjuvansbeichronischenFormenderAkne.

InderGebrauchsinformationwirdderPatientaufFolgendeshingewiesen:

"BeiDurchfällen,dielängerals2TageandauernodermitBlutbeimengungenoder

TemperaturerhöhungeinhergehensollteeinArztaufgesuchtwerden."

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DosierungfürKinderüber2JahrenundErwachsene:

-zurVorbeugungbeiReisediarrhöenbeginnend5TagevorderAbreise:1maltäglich1

Harkapsel.

Stand:15.01.2010 ValverdeDurchfall375mg

Modul1.3.1 Seite2

SPC,LabellingandPackageLeaflet

-beiaktuenDiarrhöen:1maltäglich1Hartkapsel

-beiAkne:2maltäglich1Hartkapsel

BeisondennahrungsbedingterDiarrhöesindjeweils1maltäglichderInhaltvon2

Hartkapseln(entsprechendeinerTageshöchstdosisvon750mgTrockenhefeaus

SaccharomycescerevisiaeHANSENCBS5926in1,5LiterNährlösungzugeben.

ArtderAnwendung:

DieHartkapselnsindunzerkautmitreichlichFlüssigkeit(z.B.einGlasWasser)

einzunehmen.

ZurEinnahmebeiKindernunter6JahrenwerdendieHartkapselndurch

AuseinanderziehenderKapselhälftengeöffnetundderInhaltinSpeisenoderFlüssigkeit

gemischt(Zimmertemperatur).

BeisondennahrungsbedingtemDurchfallwerdedieHartkapselndurchAuseinanderziehen

derKapselhälftengeöffnetundderInhaltindieSondennahrunggegeben.

DauerderAnwendung:

DieBehandlungsolltenocheinigeTagenachdemSistierenderDiarrhöefortgesetzt

werden.

ZuradjuvantenTherapiebeichronischenFormenderAkneisteineEinnahmeüber

mehrereWochenzuempfehlen.

FürdieEinnahmevonHefepräparatensindzwarprinzipiellkeineEinschränkungeninder

Anwendungsdauerbekannt,inderGebrauchsinformationwirdderPatientjedochdarauf

hingewiesen,dassdieAngabenunter„BesondereVorsichtbeiderEinnahme…“,

„Warnhinweise“und„Nebenwirkungen“zubeachtensind.

4.3 Gegenanzeigen

VALVERDEDurchfall375mgdarfnichteingenommenwerdenbeibekannter

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff(Hefeüberempfindlichkeit)odereinender

sonstigenBestandteiledesPräparates.

WegendesbishernichteinschätzbarenRisikoseinergeneralisiertenBesiedelungmitdem

WirkstoffSaccharomycescerevisiaeHANSENCBS5926dürfenPatientenmit

geschwächterImmunabwehr(z.B.HIVInfektion,Organtransplantationen,Leukämie,

bösartigeTumore,Bestrahlung,Chemotherapie,langzeitighochdosierte

Kortisonbehandlung)undPatientenmitZentralkatheterdiesesArzneimittelnicht

anwenden.

InderGebrauchsinformationwirdderPatientauffolgendeshingewiesen:

DurchfällebeiSäuglingenundKleinkindernunter2JahrensindinjedemFallvonder

SelbstmedikationauszuschließenunderforderndieRücksprachemitdemArzt.

AusreichendeUntersuchungenzurDosierungbeiSäuglingenundKleinkindernunter2

Jahrenliegennichtvor.

Schwangerschaft,Stillzeit(sieheauch4.6).

Stand:15.01.2010 ValverdeDurchfall375mg

Modul1.3.1 Seite3

SPC,LabellingandPackageLeaflet

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

InderGebrauchsinformationwirdderPatientauffolgendeshingewiesen:

„BeiDurchfällen,dielängeralszweiTageandauernodermitBlutbeimengungenoder

TemperaturerhöhungeinhergehensollteeinArztaufgesuchtwerden.“

BeiDurchfallerkrankungenmuss,insbesonderebeiKindern,aufErsatzvonFlüssigkeitund

ElektrolytenalswichtigstetherapeutischeMaßnahmegeachtetwerden.

BeiVerschlimmerungoderausbleibenderBesserungderAknesollteeinArztkonsultiert

werden.

ZurAnwendungdiesesArzneimittelsbeiSäuglingenundKleinkindernliegenkeine

ausreichendenUntersuchungenvor.EssolldeshalbbeiKindernunter2Jahrennicht

angewendetwerden.

SaccharomycescerevisiaeHansenCBS5926isteinlebenderMikroorganismus,derunter

ungünstigenBedingung,wiesiebeiabwehrgeschwächtenPatientenauftreten,durcheine

WanderungausdemMagen-Darm-TraktindenBlutkreislaufoderdurchäußere

VerunreinigungvonZentralvenenkatheternsystemische(generalisierte)Pilzinfektionen

hervorrufenkann.EssindEinzelfällesolcherPilzinfektionenbeiKrankenhaus-Patienten

bekannt,dieeinenZentralvenenkatheterhattenundzugleichanschweren

Grundkrankheiten(zumeistimMagen-Darm-Trakt)litten.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DiegleichzeitigeEinnahmevonVALVERDEDurchfall375mgundArzneimittelngegen

Pilzerkrankungen(Antimykotika)kanndieWirkungsweisevonVALVERDEDurchfall375

mgbeeinträchtigen.

BeigleichzeitigerEinnahmevonMonoaminooxidasehemmstoffenisteine

Blutdruckerhöhungmöglich.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

AusderverbreitetenAnwendungvonHefealsLebensmittelhabensichbisherkeine

HinweisefürRisikeninSchwangerschaftundwährendderStillzeitergeben.Ergebnisse

experimentellerUntersuchungenliegennichtvor.DahersolltedasArzneimittelin

SchwangerschaftundwährendderStillzeitnichtangewendetwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Stand:15.01.2010 ValverdeDurchfall375mg

Modul1.3.1 Seite4

SPC,LabellingandPackageLeaflet

Sehrhäufig: (≥1/10)

Häufig: (≥1/100bis<1/10))

Gelegentlich: (≥1/1.000bis<1/100))

Selten: (≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten: (<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

DieEinnahmekannBlähungenverursachen.

AuchkönnenUnverträglichkeitsreaktioneninFormvonJuckreiz,Urtikaria,lokalemoder

generalisiertemExanthemsowieQuincke-Ödem,AtemnotundanaphylaktischerSchock

auftreten.

ÜberdieHäufigkeitdiesermöglichenNebenwirkungenkönnenkeineAngabengemacht

werden.

InderGebrauchsinformationwirdderPatientdaraufhingewiesen,beimAuftretenvon

ÜberempfindlichkeitsreaktionendasArzneimittelabzusetzenundumgehenddenArzt

aufzusuchen.

4.9 Überdosierung

IntoxikationenmitZubereitungenausTrockenhefesindbishernichtbekannt

geworden.MöglicherweisekönnenbeiEinnahmezugroßerMengendieunter

„Nebenwirkungen“beschriebenenBeschwerdenverstärktauftreten.

InderGebrauchsinformationwirdderPatientauffolgendeshingewiesen:

WennSieeinegrößereMengevonValverdeDurchfall375mgeingenommenhabenalsSie

sollten,benachrichtigenSiebitteeinenArzt.Dieserkannübergegebenenfallserforderliche

Maßnahmenentscheiden.MöglicherweisetretendieuntenaufgeführtenNebenwirkungen

verstärktauf.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

ATC-Code:A07FA02(MikrobielleAntidiarrhoika/Saccharomycesboulardii),D10B

(AknemittelzursystematischenAnwendung)

PräparatespezifischeUntersuchungenliegennichtvor.

Stand:15.01.2010 ValverdeDurchfall375mg

Modul1.3.1 Seite5

SPC,LabellingandPackageLeaflet

DieWirkungvonSaccharomycescerevisiaeHANSENCBS5926istandie

LebensfähigkeitderHefezellengebunden.

SaccharomycescerevisiaeHANSENCBS5926vermagfimbrientragendepathogene

Bakterienzubinden.InvitroistbeiCo-KultivierungvonSaccharomycescerevisiae

HANSENCBS5926mitProteusmirabilisundvulgaris,Salmonellatyphiundtyphimurium,

Pseudomonasaeruginosa,Staphylococcusaureus,Escherichiacoli,bestimmtenShigellen

undCandidaalbicanseineWachstumshemmungdieserKeimenachgewiesenworden.

AngabenzurKonzentrationsabhängigkeitderWachstumshemmungwerdennichtgemacht.

SaccharomycescerevisiaeHANSENCBS5926kannauchdasWachstumvonClostridium

difficilehemmenbzw.dieToxin-Rezeptorbindunginhibierensowiediedurchfallerzeugende

WirkungenterotoxischerEscherichia-ColiStämmehemmen.

AmModellderisoliertenDarmschlingewurdederdurchInkubationmitCholeratoxin

induzierteNatrium-undWassereinstrominsDarmlumendurchSaccharomycescerevisiae

HansenCBS5926um40%reduziert.

AnDarmpräparatenwurdediedurchProstaglandinE2bzw.I2induzierteErhöhungdes

serosamucosalenChloridtransportesdurchgleichzeitigeStimulierungmitSaccharomyces

cerevisiaeHansenCBS5926ineinengegenüberunbehandeltenKontrollenhöheren

mucosaserosalenChloridflussumgekehrt.

EineAktivitätserhöhungderdarmmembranständigenDisaccharidasenLactase,Maltase

undSaccharasewurdetierexperimentellundauchamMenschenbeobachtet.Nachoraler

GabevonSaccharomycescerevisiaeHANSENCBS5926wirdimTierexperimentdas

sekretorischeImmunglobulin(sIgA)imGastrointestinaltrakterhöht.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

PräparatespezifischeUntersuchungenliegennichtvor .

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

ToxikologischeEigenschaften

PräparatespezifischeUntersuchungenliegennichtvor .

ToxizitätbeieinmaligerVerabreichung:

BeieinmaligerperosVerabreichungvon3g/kgKGSaccharomycescerevisiaeanMäuse

undRattenwurdenkeinetoxischenReaktionenbeobachtet.

ToxizitätbeiwiederholterVerabreichung:

BeiGabevon330mg/kgKGfür6Wochenjeweilsan6TagenproWocheanHundebzw.

100mg/KgKGperoralüber6MonateanRattenbzw.Kaninchenzeigtensichkeine

substanzbedingtenVeränderungen.

ImAmes-TestmitSalmonellatyphimuriumTA98,TA100,TA1535undTA1538wurden

mitundohneAktivierungdurchS9-MixkeinemutagenenEffektegesehen.

Stand:15.01.2010 ValverdeDurchfall375mg

Modul1.3.1 Seite6

SPC,LabellingandPackageLeaflet

EsliegenkeineUntersuchungenzuReproduktionstoxizität,zurEmbryotoxizitätundzur

Kanzerogenitätvor.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Gelatine,gereinigtesWasser,hochdispersesSiliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

WerdenwährendoderkurznacheinerTherapiemitSaccharomycescerevisiaeHansen

CBS5926mikrobiologischeStuhluntersuchungendurchgeführt,sosolltedieEinnahme

demUntersuchungslabormitgeteiltwerden,dasonstfalsch-positiveBefundeerstellt

werdenkönnen.

6.3 DauerderHaltbarkeit

24Monate

beiFlaschen:

HaltbarkeitnachAnbruchdesBehältnisses:6Wochen

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern

(beiDurchdrückpackung:)

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

(beiFlaschen:)

ImOriginalbehältnislagernundFlaschefestverschlossenhalten,umdenInhaltvor

Feuchtigkeitzuschützen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

(Durchdrückpackung:)

Originalpackungmit10[20/50/100]Hartkapseln

(Flaschen:)

Originalpackungmit10[20]Hartkapseln

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

Stand:15.01.2010 ValverdeDurchfall375mg

Modul1.3.1 Seite7

SPC,LabellingandPackageLeaflet

Sidroga

56119BadEms

Tel.:02603-9604710

Fax:02603-9604711

info@sidroga.com

8. Zulassungsnummer(n)

46017.01.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

23.05.2001 /01.07.2008

10.StandderInformation

Januar2010

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Stand:15.01.2010 ValverdeDurchfall375mg

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