Valtrex S 250 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Valaciclovirhydrochlorid
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Valacyclovir hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Valaciclovirhydrochlorid 278.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
42717.00.00

T:\_MedTexte\Texte_Zulassung\Projekte\Valaciclovir\ValtrexS250

07.11.2002

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtigeInformationendarüber

enthält,wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittelsbeachtensollen.WendenSiesichbeiFragen

bitteanIhrenArztoderApotheker.

Gebrauchsinformation

Valtrex®S250mg

Wirkstoff:Valaciclovirhydrochlorid

Zusammensetzung

nArzneilichwirksamerBestandteil:

1FilmtabletteValtrexS250mgenthält278mgValaciclovirhydrochlorid,entspr.250mgValaciclovir.

nSonstigeBestandteile:

MikrokristallineCellulose,Crospovidon(vernetztesPolyvidon),PovidonK90,Magnesiumstearat,

hochdispersesSiliciumdioxid,Hypromellose,Titandioxid(E171),Macrogol400,Carnaubawachssowie

blaueTintezumBedruckenderFilmtablettenbestehendausBrillantsäuregrünBS(E142),Hyprolose,

SchellackundNatriumpropionat.

DarreichungsformundInhalt

Packungenmit:60Filmtabletten

WirkungsweisedesArzneimittels

ValtrexS250mgisteinArzneimittel,dasdasWachstumbestimmterVirenhemmt.

(Virostatikum,Virus-DNS-Polymerasehemmstoff)

PharmazeutischerUnternehmer

GlaxoSmithKlineGmbH&Co.KG,80700München;http://www.glaxosmithkline.de

T:\_MedTexte\Texte_Zulassung\Projekte\Valaciclovir\ValtrexS250

Hersteller

GlaxoWellcomeOperations

GlaxoWellcomeHouse

Greenford

MiddlesexUB60NN

Großbritannien

Anwendungsgebiete

ZurSuppressionvonrezidivierendemHerpesgenitalisbeieinerBehandlungsdauervonbiszu12

Monaten.

Gegenanzeigen

WannsollteValtrexS250mgnichtangewendetwerden?

BeiÜberempfindlichkeitgegenüberValacicloviroderdensonstigenBestandteilenderFilmtablettenund

Aciclovir-haltigenArzneimitteln.

AufgrundderbisherbegrenztenErfahrungenmitderAnwendungvonValtrexS250mgbeiPatienten

mitbeeinträchtigterLeberfunktionsolltedieVerabreichungvonValtrexS250mganPatientenmit

starkbeeinträchtigterLeberfunktionnurmitVorsichterfolgen(sieheDosierung).

WasistbeiKindernundJugendlichenzuberücksichtigen?

DagegenwärtignochkeineErfahrungenmitderBehandlungvonPatientenunter18Jahrenvorliegen,

sollteValtrexS250mgvondiesenPatientennichtangewendetwerden.

Woraufistzuachten,wennIhreNierenfunktioneingeschränktist?

PatientenmitNierenfunktionsstörungeninderKrankengeschichtetrageneinerhöhtesRisiko,

neurologischeErscheinungenzuentwickeln.

BeieingeschränkterNierenfunktionsinddieentsprechendenDosierungsempfehlungenimAbschnitt

Dosierungsanleitunggenauzubeachten.

WasmüssenSieinderSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

AusreichendeErfahrungenmitderAnwendungvonValtrexS250mginderSchwangerschaftliegen

nichtvor.SolltesichjedocheineBehandlunginderSchwangerschaftalsnotwendigerweisen,sosindim

GesprächmitdemArztderNutzenunddiemöglichenRisikensorgfältiggegeneinanderabzuwägen.

Esistnichtbekannt,obValaciclovirindieMuttermilchübertritt.Aciclovir-dasHauptabbauprodukt

vonValaciclovir-wurdejedochinderMuttermilchgefunden.DeshalbsolltewährendderBehandlung

mitValtrexS250mgnichtgestilltwerden.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

T:\_MedTexte\Texte_Zulassung\Projekte\Valaciclovir\ValtrexS250

WenndasRisikoeinerDehydration(AbnahmedesKörperwassersdurchgesteigerteWasserabgabe)

bestehtwiebeieingeschränkterNierenfunktion,dieinsbesonderebeiälterenPatientenhäufigerauftreten

kann,istaufeineangemesseneFlüssigkeitszufuhrzuachten.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

WelcheanderenArzneimittelkönnendieWirkungvonValtrexS250mgbeeinflussen?

Cimetidin-einMagen-Darmmittel-undProbenecid-einArzneimittel,dasbeierhöhten

HarnsäurespiegelnimBlutverabreichtwird-verringerndieAusscheidungvonAciclovir,dem

HauptabbauproduktvonValaciclovir,durchdieNieren,waszueinerlängerenVerweildauervon

AciclovirimKörperführenkann.AufgrunddergroßentherapeutischenBreitedesAcicloviristeine

Dosisanpassungjedochnichterforderlich.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztValtrexS250mgnichtandersverordnethat.Bitte

haltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daValtrexS250mgsonstnichtrichtigwirkenkann.

nErwachsene

SuppressionrezidivierenderHerpesgenitalis-Infektionen

PatientenmitintaktemImmunsystemerhalten1-maltäglich2FilmtablettenValtrexS250mg(entspr.

500mgValaciclovir).EinigePatientenmitsehrhäufigwiederkehrendenInfektionen(z.B.10

InfektionenundmehrproJahr)könnendurchdieEinahmevon2-maltäglich1FilmtabletteValtrexS

250mg(entsprechendeinerTagesdosisvon500mgValacicloviraufgeteiltinzweiEinzeldosen)

zusätzlichprofitieren.

PatientenmitgeschwächtemImmunsystemerhalten2-maltäglich2FilmtablettenValtexS250mg

(entsprechend500mgValaciclovir).

ZurvereinfachtenAnwendungstehenauchValtrexS500mgFilmtabletten(entspr.500mg

ValaciclovirzurVerfügung).

nPatientenmitNiereninsuffizienz

PatientenmitstarkeingeschränkterNierenfunktionsolltendienachfolgendangegebenen

Valaciclovir-Dosenerhalten.

SuppressionrezidivierenderHerpesgenitalis-Infektionen:

Kreatinin-

Clearance

(ml/min/1,73m²) Serum-Kreatinin

(µmol/lbzw.mg/dl)

FrauenMänner Einzeldosis

Immunkompetente

Patienten Einzeldosis

Immunsupprimier-t

e

Patienten

T:\_MedTexte\Texte_Zulassung\Projekte\Valaciclovir\ValtrexS250

<15

>420/

>4,7 >540/

>6,1 1Filmtabl.ValtrexS

250mg(entspr.250

mgValaciclovir)

1-maltäglich 2Filmtabl.ValtrexS

250mg(entspr.500

mgValaciclovir)

1-maltäglich

BeiDialysepatientensolltediefürPatientenmiteinerKreatinin-Clearancevonunter15ml/min

empfohleneDosierungangewendetwerden.

AnDialysetagensolltedieDosisnachderHämodialyseverabreichtwerden.

EineDosisanpassungwirdgegebenenfallsvomArztinAbhängigkeitvondenNierenfunktionswerten

vorgenommen.

nPatientenmitbeeinträchtigterLeberfunktion

DiebishervorliegendenErkenntnissezurAnwendungvonValtrexbeiPatientenmitbeeinträchtigter

LeberfunktionergebenkeinenAnhaltfürdieNotwendigkeiteinerDosisanpassung.Aufgrundderbisher

begrenztenklinischenErfahrungenmitderAnwendungdesArzneimittelsbeidieserPatientengruppe

sollteValtrexS250mgjedochanPatientenmitfortgeschrittenerLeberzirrhosenurmitVorsicht

verabreichtwerden.

nÄlterePatienten

EineDosisanpassungistnichterforderlich.Esseidenn,dieNierenfunktionisterheblichbeeinträchtigt

(sieheDosierungsanleitungbeiPatientenmitNiereninsuffizienz).Aufeineangemessene

Flüssigkeitszufuhristzuachten.

WiesolltenSieValtrexS250mganwenden?

DieFilmtablettensolltenmöglichstnachdenMahlzeitenmitreichlichFlüssigkeiteingenommenwerden.

WielangesolltenSieValtrexS250mganwenden?

SuppressionrezidivierenderHerpesgenitalis-Infektionen:

DieBehandlungsdauerkannbiszu12Monatenbetragen.

AnwendungsfehlerundÜberdosierung

Wasistzutun,wennValtrexS250mginzugroßenMengenangewendetwurde?

BeiderBehandlungvonstarkimmunsupprimiertenPatientenimRahmenvonklinischenStudien,die

hoheDosenValaciclovir(8gtäglich)übereinenlängerenZeitraumerhielten,wurdeüberdasAuftreten

folgender,manchmalauchzusammenauftretender,Ereignisseberichtet:Beeinträchtigungder

Nierenfunktion,mikroangiopathischehämolytischeAnämieundThrombozytopenie.Diese

NebenwirkungenwurdenauchbeiPatientenmitgleicherGrund-oderBegleiterkrankungbeobachtet,die

nichtmitValaciclovirbehandeltwurden.

EinspeziellesGegenmittelistnichtbekannt.Aciclovir,dasHauptabbauproduktdesValaciclovir,ist

jedochhämodialysierbar,d.h.,eskanndurchBlutwäscheentferntwerden.

Beiversehentlicher(z.B.beiKindern)underheblicherÜberdosierungwendenSiesichbitteanIhren

ArztoderdasnächstgelegeneKrankenhaus.

T:\_MedTexte\Texte_Zulassung\Projekte\Valaciclovir\ValtrexS250

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonValtrexS250mgauftreten?

DienachEinnahmevonValtrexS250mgamhäufigstenbeobachtetenunerwünschtenWirkungen

warenKopfschmerzenundÜbelkeit.GelegentlichwurdeauchvonMagen-Darm-Störungenwie

Erbrechen,DurchfallundBauchschmerzenberichtet.

DieseunerwünschtenWirkungentrateninklinischenStudien,indenenValtrexS250mgzur

BehandlungderGürtelroseverabreichtwurde,ingleicherHäufigkeitauf,wieunterAcicloviroder

Placebo(wirkstofffreiesMedikament).

SeltenwurdeüberThrombozytopenie(Blutplättchenmangel),Nierenfunktionsstörungenundeinem

reversiblenAnstiegderLeberwerte,gelegentlichalsHepatitis(Leberentzündung)beschrieben,berichtet.

BerichteüberÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlag,einschließlich

Photosensibili-tätsreaktionen(HauterscheinungennachLichteinwirkungdurcherhöhte

Lichtempfindlichkeit),Nesselsucht(Urtikaria)undJuckreizbishinzuseltenenFällenvon

Atembeschwerden,Quincke-Ödem(SchwellungderHautv.a.imGesicht)undanaphylaktischen

Reaktionen(akuteschwereallergischeReaktionen)liegenvor.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionoderanderenErkrankungen,diedieimfolgenden

genanntenunerwünschtenWirkungenbegünstigenkönnen,wurdegelegentlichüberdasAuftretenvon

reversiblenneurologischenErscheinungenwieSchwindel,Verwirrtheit,Halluzinationundseltenvon

Entfremdungserlebnissenberichtet.

AufgrundderErfahrungmitAciclovir,demHauptabbauproduktvonValaciclovir,istdasAuftretenvon

nichtdauerhaftenneurologisch-psychiatrischenErscheinnungenwieUnruhe,Zittern(Tremor)und

SchläfrigkeitbeidiesenPatientennichtauszuschließen.SeltenwurdenAbgeschlagenheit,Schlaflosigkeit

sowieMüdigkeitfestgestellt.DieseErscheinungenverschwandenjedochnachAbsetzendes

Arzneimittels.

EbenfallsimZusammenhangmitderGabevonAciclovir-haltigenArzneimittelnkamesseltenund

vorübergehendzuVeränderungenbeibestimmtenLaborwertenfürLeber-,NierenfunktionundBlutbild

(Bilirubin-,Serumharnstoff-undKreatininanstiegesowieverminderteZahlvonrotenundweißen

BlutkörperchenundBlutplättchen)sowiezuFieber.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind,

teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeit

DasArzneimittelsollnachAblaufdesaufderDurchdrückpackung(Blisterstreifen)undderäußeren

UmhüllungangegebenenVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

WieistValtrexS250mgaufzubewahren?

T:\_MedTexte\Texte_Zulassung\Projekte\Valaciclovir\ValtrexS250

Nichtüber30°Caufbewahren.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

StandderInformation:November2002

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EinProduktderGlaxoSmithKlineForschung

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