Valsartan-CT 40 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Valsartan
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
C09CA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Valsartan
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Valsartan 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
70453.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Valsartan-CT 40 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Valsartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Valsartan-CT 40 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Valsartan-CT 40 mg

beachten?

3. Wie ist

Valsartan-CT 40 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Valsartan-CT 40 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Valsartan-CT 40 mg und wofür wird es angewendet?

Valsartan-CT 40 mg

gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine

körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt.

Valsartan-CT 40 mg

wirkt durch eine Blockade des Effekts von Angiotensin II. Dadurch werden die

Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.

Valsartan-CT 40 mg

können für die Behandlung von drei verschiedenen Erkrankungen

verwendet werden:

zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18

Jahren.

Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Wenn ein hoher

Blutdruck über einen längeren Zeitraum besteht, kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und

Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher

Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte

verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

zur Behandlung von erwachsenen Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen

Herzinfarkt

(Myokardinfarkt)

.

“Vor kurzem” bedeutet hier zwischen 12 Stunden und 10 Tagen

zurückliegend.

zur Behandlung der symptomatischen Herzleistungsschwäche bei erwachsenen Patienten.

Valsartan-CT 40 mg

kann zur Behandlung von symptomatischer Herzleistungsschwäche

(Herzinsuffizienz) bei erwachsenen Patienten angewendet werden.

Valsartan-CT 40 mg

wird

angewendet, wenn eine Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer

(ACE-Hemmer) genannt werden (Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche), nicht

angewendet werden kann. Es kann auch zusätzlich zu ACE-Hemmern angewendet werden, wenn

andere Arzneimittel gegen Herzleistungsschwäche nicht angewendet werden können.

Eine Herzleistungsschwäche ist verbunden mit Kurzatmigkeit und Schwellung von Füßen und

Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen. Herzleistungsschwäche bedeutet, dass der

Herzmuskel das Blut nicht mehr stark genug pumpen kann, um den ganzen Körper mit der

benötigten Blutmenge zu versorgen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valsartan-CT 40 mg beachten?

Valsartan-CT 40 mg

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Valsartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine

schwere Lebererkrankung

haben.

während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

(Es wird empfohlen,

Valsartan-CT 40 mg

auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht

anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Valsartan-CT 40 mg nicht

einnehmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Valsartan-CT 40 mg

einnehmen

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder dialysiert werden müssen

.

wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.

wenn bei Ihnen vor Kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt

wurde.

wenn Sie nach einem Herzinfarkt oder wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwäche

behandelt werden, sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen.

wenn Sie außer einer symptomatischen Herzleistungsschwäche oder Herzinfarkt eine andere

schwere Herzerkrankung haben.

wenn Sie jemals während der Einnahme weiterer Arzneimittel (einschließlich eines ACE-

Inhibitors) ein Anschwellen von Zunge und Gesicht hatten, hervorgerufen durch eine als

Angioödem bezeichnete allergische Reaktion, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn diese Symptome

während der Einnahme von

Valsartan-CT 40 mg

auftreten, brechen Sie die Einnahme von

Valsartan-CT 40 mg

sofort ab und nehmen Sie es nie mehr ein. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.

Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.

wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden, einer Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine zu große

Menge des Hormons Aldosteron bildet. In diesem Fall wird die Anwendung von

Valsartan-CT 40

mg

nicht empfohlen.

wenn Sie aufgrund von Durchfall oder Erbrechen viel Flüssigkeit verloren haben (d.h. dehydriert

sind) oder wenn Sie hohe Dosen harntreibender Medikamente (Diuretika) einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten/möchten). Die Einnahme von

Valsartan-CT 40 mg

in der frühen Phase der

Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und

Valsartan-CT 40 mg

darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von

Valsartan-CT 40 mg

diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe

Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

- Aliskiren

wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen

Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die Mineralokortikoid-

Rezeptor-Antagonisten (MRA) (z. B. Spironolacton, Eplerenon) oder Betablocker (z. B.

Metoprolol) genannt werden.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „

Valsartan-CT 40 mg

darf nicht eingenommen werden“.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, bevor Sie Valsartan-

CT 40 mg einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Der Arzt wird bei Kindern und Jugendlichen, die

Valsartan-CT 40 mg

zusammen mit anderen

Arzneimitteln einnehmen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen (Arzneimittel, die

den Blutdruck senken), die Nierenfunktion und den Kaliumgehalt im Blut in regelmäßigen Abständen

überprüfen.

Einnahme von

Valsartan-CT 40 mg

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn

Valsartan-CT 40 mg

zusammen mit

bestimmten anderen Arzneimitteln verwendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern,

andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels

zu beenden. Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel, insbesondere für:

andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken,

vor allem für

harntreibende Mittel

(Diuretika),

einen

ACE-Hemmer

oder

Aliskiren

(siehe auch Abschnitte „

Valsartan-CT 40 mg

darf nicht

eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Arzneimittel, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder

kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.

bestimmte Schmerzmittel,

die als nicht-steroidale Entzündungshemmer

(NSAIDs)

bezeichnet

werden.

einige Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel, das zum Schutz vor

Transplantatabstoßung angewendet wird (Ciclosporin), oder ein antiretrovirales Arzneimittel, das

zur Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt wird (Ritonavir). Diese Arzneimittel können den Effekt

Valsartan-CT 40 mg

erhöhen.

Lithium

, ein Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen.

Außerdem:

wenn Sie

nach einem Herzinfarkt behandelt werden

, wird eine Kombination mit einem

ACE-

Hemmer

(ein Arzneimittel zur Behandlung des Herzinfarkts) nicht empfohlen.

wenn Sie

wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwäche behandelt werden

, wird eine

Dreifach-Kombination mit

ACE-Hemmern und

bestimmten anderen Arzneimitteln zur

Behandlung von Herzleistungsschwäche, die

Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten

(MRA)

(z. B. Spironolacton, Eplerenon) oder

Betablocker

(z. B. Metoprolol) genannt werden, nicht

empfohlen.

Einnahme von

Valsartan-CT 40 mg

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können

Valsartan-CT 40 mg

zusammen mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten/möchten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen,

Valsartan-CT 40 mg

vor einer

Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein

anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von

Valsartan-CT 40 mg

in der frühen

Schwangerschaft wird nicht empfohlen und

Valsartan-CT 40 mg

darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von

Valsartan-CT 40 mg

in diesem

Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Valsartan-CT 40 mg

wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung

für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder

wenn es eine Frühgeburt war

.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben,

die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf die Wirkung von

Valsartan-CT 40

mg

reagieren.

Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann

Valsartan-CT 40 mg

seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

3. Wie ist Valsartan-CT 40 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Personen mit hohem Blutdruck

merken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es

umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 bis 18 Jahren) mit Bluthochdruck

Bei Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, ist die empfohlene Dosis einmal täglich 40 mg Valsartan.

Bei Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, ist die empfohlene Anfangsdosis einmal täglich 80 mg

Valsartan.

In einigen Fällen kann Ihr Arzt höhere Dosen verschreiben (die Dosis kann auf 160 mg und bis zu

maximal 320 mg erhöht werden).

Erwachsene Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt:

Nach einem

Herzinfarkt wird mit der Behandlung im Allgemeinen schon nach 12 Stunden begonnen,

üblicherweise in einer niedrigen Dosis von 2-mal täglich 20 mg. Ihr Arzt wird dann die Dosis

schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern. Die

endgültige Dosis hängt davon ab, welche Dosis Sie persönlich vertragen.

Valsartan-CT 40 mg

kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Herzinfarkts

gegeben werden, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche:

Die Behandlung beginnt im Allgemeinen mit

einer Dosis von 2-mal täglich 40 mg. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen

bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern. Die endgültige Dosis hängt davon ab,

welche Dosis Sie persönlich vertragen.

Valsartan-CT 40 mg

kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der

Herzleistungsschwäche gegeben werden, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung

für Sie geeignet ist.

Sie können

Valsartan-CT 40 mg

mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten mit

einem Glas Wasser.

Nehmen Sie

Valsartan-CT 40 mg

jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie größere Mengen von

Valsartan-CT 40 mg

eingenommen haben als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu

werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und legen sich hin. Wenn Sie versehentlich zu viele

Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder

einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von

Valsartan-CT 40 mg

vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch

schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von

Valsartan-CT 40 mg

abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit

Valsartan-CT 40 mg

kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit

verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die

Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:

Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems (eine spezielle allergische Reaktion) bemerken,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

Nesselsucht und Juckreiz.

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome an sich bemerken, brechen Sie die Einnahme

von Valsartan-CT 40 mg ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf (siehe auch Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Mögliche Nebenwirkungen umfassen:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Schwindel

Niedriger Blutdruck mit oder ohne Symptome wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen

Herabgesetzte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionseinschränkung)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Angioödeme (siehe Abschnitt „Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen

Aufmerksamkeit“)

Plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope)

Drehschwindel (Vertigo)

Stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen von akutem Nierenversagen)

Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Zeichen einer Hyperkaliämie)

Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, geschwollene Füße oder Beine (Zeichen einer

Herzleistungsschwäche)

Kopfschmerzen

Husten

Bauchschmerzen

Übelkeit

Durchfall

Müdigkeit

Schwäche

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blasenbildung der Haut (Zeichen für eine bullöse Dermatitis)

Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht; Symptome wie Fieber,

geschwollene Gelenke und Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten

und/oder grippeartige Symptome (Zeichen der Serumkrankheit) können auftreten

purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der

Blutgefäße, auch als Vaskulitis bezeichnet)

Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse (Zeichen einer Thrombozytopenie)

Muskelschmerzen (Myalgie)

Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Symptome einer

niedrigen Zahl von weißen Blutzellen, auch als Neutropenie bezeichnet)

Erniedrigte Hämoglobinwerte und verminderter prozentualer Anteil roter Blutzellen im Blut (die in

schweren Fällen zu einer Anämie führen können)

Erhöhte Kaliumwerte im Blut (die in schweren Fällen Muskelkrämpfe und Herzrhythmusstörungen

hervorrufen können)

Erhöhte Leberfunktionswerte (die auf eine Leberschädigung hinweisen können) einschließlich

einer Erhöhung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und

der Augenbindehaut hervorrufen können)

Erhöhung der Harnstoffstickstoffwerte im Blut und erhöhte Serumkreatininwerte (die auf eine

gestörte Nierenfunktion hindeuten können)

Erniedrigte Natriumwerte im Blut (was in schweren Fällen zu Müdigkeit, Verwirrtheit,

Muskelzucken und/oder Krämpfen führen kann)

Die Häufigkeit mancher Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit von Ihrer persönlichen Erkrankung

variieren. Zum Beispiel wurden Nebenwirkungen wie Schwindel und eine herabgesetzte

Nierenfunktion bei erwachsenen Patienten, die gegen hohen Blutdruck behandelt wurden, weniger

häufig beobachtet als bei erwachsenen Patienten, die gegen Herzinsuffizienz oder nach einem vor

kurzem aufgetretenen Herzinfarkt behandelt wurden.

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen

beobachteten Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

www.bfarm.de

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Valsartan-CT 40 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Verpackung Beschädigungen aufweist oder

wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Valsartan-CT 40 mg

enthält

Der Wirkstoff ist Valsartan.

Jede Filmtablette enthält 40 mg Valsartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose

Povidon (K30)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E 171)

Macrogol

Talkum

Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

Valsartan-CT 40 mg

aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, längliche Filmtablette (3,6 x 9,1 mm) mit einer Bruchkerbe.

Valsartan-CT 40 mg

ist in Blisterpackungen mit 28 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Valsartan-CT 40 mg Filmtabletten

Schweden: Valsartan Teva Pharma 40 mg filmdragerad tablett

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2015

Versionscode: Z06

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Valsartan-CT 40 mg Filmtabletten

Valsartan-CT 80 mg Filmtabletten

Valsartan-CT 120 mg Filmtabletten

Valsartan-CT 160 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Valsartan-CT 40 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 40 mg Valsartan.

Valsartan-CT 80 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 80 mg Valsartan.

Valsartan-CT 120 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 120 mg Valsartan.

Valsartan-CT 160 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 160 mg Valsartan.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Valsartan-CT 40 mg Filmtabletten

Gelbe, längliche Filmtablette (3,6 x 9,1 mm) mit einer Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Valsartan-CT 80 mg Filmtabletten

Blassrote, runde Filmtablette (Durchmesser: 8,1 mm) mit einer Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Valsartan-CT 120 mg Filmtabletten

Weiße, runde Filmtablette (Durchmesser: 9,2 mm) mit einer Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Valsartan-CT 160 mg Filmtabletten

Orange-graue, längliche Filmtablette (5,6 x 14,1 mm) mit einer Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Valsartan-CT 40 mg Filmtabletten

Hypertonie

Behandlung der Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.

Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt

Behandlung von klinisch stabilen erwachsenen Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz

oder einer asymptomatischen, links-ventrikulären systolischen Dysfunktion nach einem vor

kurzem (12 Stunden bis 10 Tage) aufgetretenen Myokardinfarkt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Herzinsuffizienz

Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, wenn ACE-Hemmer

nicht vertragen werden oder bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Betablockern als

Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht

angewendet werden können (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1).

Valsartan-CT 80/120/160 mg Filmtabletten

Hypertonie

Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen und der Hypertonie bei Kindern und

Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.

Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt

Behandlung von klinisch stabilen erwachsenen Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz

oder einer asymptomatischen, links-ventrikulären systolischen Dysfunktion nach einem vor

kurzem (12 Stunden bis 10 Tage) aufgetretenen Myokardinfarkt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Herzinsuffizienz

Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, wenn ACE-Hemmer

nicht vertragen werden oder bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Betablockern als

Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht

angewendet werden können (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Valsartan-CT 40 mg Filmtabletten

Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt

Bei klinisch stabilen Patienten kann mit der Behandlung bereits 12 Stunden nach einem

Myokardinfarkt begonnen werden. Nach einer initialen Dosis von zweimal täglich 20 mg sollte

die Valsartan-Dosis im Verlauf der nächsten Wochen schrittweise auf zweimal täglich 40 mg,

80 mg und 160 mg Valsartan erhöht werden. Die Startdosis steht als teilbare 40-mg-Filmtablette

zur Verfügung.

Die maximale Zieldosis beträgt zweimal täglich 160 mg Valsartan. Im Allgemeinen wird

empfohlen, dass die Patienten innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn eine Dosis von

zweimal täglich 80 mg Valsartan erreichen. Die maximale Zieldosis von zweimal täglich 160

mg Valsartan sollte, in Abhängigkeit von der Verträglichkeit, innerhalb von 3 Monaten erreicht

werden. Wenn eine symptomatische Hypotonie oder eine Nierenfunktionsstörung auftritt, ist

eine Dosisreduktion in Betracht zu ziehen.

Zur Nachbehandlung eines Herzinfarkts kann Valsartan zusammen mit anderen Arzneistoffen

wie z. B. Thrombolytika, Acetylsalicylsäure, Beta-Blockern, Statinen und Diuretika angewendet

werden. Die Kombination mit ACE-Hemmern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5

und 5.1).

Bei der Untersuchung von Patienten nach einem Myokardinfarkt sollte immer eine Beurteilung

der Nierenfunktion durchgeführt werden.

Herzinsuffizienz

Die empfohlene Startdosis beträgt zweimal täglich 40 mg Valsartan. Die Dosis sollte dann

schrittweise, in Intervallen von mindestens 2 Wochen, bis zur höchsten vom Patienten

tolerierten Dosis, nämlich zunächst auf zweimal täglich 80 mg Valsartan und dann auf zweimal

täglich 160 mg Valsartan gesteigert werden. Bei gleichzeitiger Gabe eines Diuretikums sollte

eine Dosisreduktion des Diuretikums in Betracht gezogen werden. In klinischen Studien betrug

die maximale tägliche Dosis 320 mg Valsartan in geteilten Dosen.

Valsartan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz

angewendet werden. Allerdings wird die Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer,

Valsartan und einem Beta-Blocker oder einem Kalium-sparenden Diuretikum nicht empfohlen

(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Bei Untersuchungen von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer auch die Nierenfunktion

überprüft werden.

Valsartan-CT 80/120/160 mg Filmtabletten

Hypertonie

Die empfohlene Dosierung beträgt 80 mg Valsartan einmal täglich. Eine antihypertensive

Wirkung wird im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen erreicht. Der maximale

blutdrucksenkende Effekt wird nach 4 Wochen beobachtet. Bei einigen Patienten, deren

Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wurde, kann die Dosis auf 160 mg erhöht werden,

maximal jedoch auf 320 mg.

Valsartan-CT Filmtabletten

kann auch zusammen mit anderen Antihypertensiva gegeben

werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1). Die zusätzliche Gabe eines Diuretikums wie

Hydrochlorothiazid senkt den Blutdruck bei diesen Patienten noch stärker.

Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt

Bei klinisch stabilen Patienten kann mit der Behandlung bereits 12 Stunden nach einem

Myokardinfarkt begonnen werden. Nach einer initialen Dosis von zweimal täglich 20 mg sollte

die Valsartan-Dosis im Verlauf der nächsten Wochen schrittweise auf zweimal täglich 40 mg,

80 mg und 160 mg Valsartan erhöht werden. Die Startdosis steht als teilbare 40 mg Filmtablette

zur Verfügung.

Die maximale Zieldosis beträgt zweimal täglich 160 mg Valsartan. Im Allgemeinen wird

empfohlen, dass die Patienten innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn eine Dosis von

zweimal täglich 80 mg Valsartan erreichen. Die maximale Zieldosis von zweimal täglich 160

mg Valsartan sollte, in Abhängigkeit von der Verträglichkeit, innerhalb von 3 Monaten erreicht

werden. Wenn eine symptomatische Hypotonie oder eine Nierenfunktionsstörung auftritt, ist

eine Dosisreduktion in Betracht zu ziehen.

Zur Nachbehandlung eines Herzinfarkts kann Valsartan zusammen mit anderen Arzneistoffen

wie z. B. Thrombolytika, Acetylsalicylsäure, Beta-Blocker, Statine und Diuretika angewendet

werden. Die Kombination mit ACE-Hemmern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5

und 5.1).

Bei der Untersuchung von Patienten nach einem Myokardinfarkt sollte immer eine Beurteilung

der Nierenfunktion durchgeführt werden.

Herzinsuffizienz

Die empfohlene Startdosis beträgt zweimal täglich 40 mg Valsartan. Die Dosis sollte dann

schrittweise, in Intervallen von mindestens 2 Wochen, bis zur höchsten vom Patienten

tolerierten Dosis, nämlich zunächst auf zweimal täglich 80 mg Valsartan und dann auf zweimal

täglich 160 mg Valsartan gesteigert werden. Bei gleichzeitiger Gabe eines Diuretikums sollte

eine Dosisreduktion des Diuretikums in Betracht gezogen werden. In klinischen Studien betrug

die maximale tägliche Dosis 320 mg Valsartan in geteilten Dosen.

Valsartan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz

angewendet werden. Allerdings wird die Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer,

Valsartan und einem Beta-Blocker oder einem Kalium-sparenden Diuretikum nicht empfohlen

(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Bei Untersuchungen von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer auch die Nierenfunktion

überprüft werden.

Weitere Informationen zu speziellen Patientengruppen

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >10 ml/min ist keine Dosisanpassung

erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Valsartan-CT Filmtabletten

ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, mit

Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2). Bei

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte die Dosis 80

mg Valsartan nicht übersteigen.

Pädiatrische Patienten

Hypertonie bei pädiatrischen Patienten

Kinder und Jugendliche von 6 bis 18 Jahren

Die Startdosis beträgt 40 mg einmal täglich bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 35 kg

und 80 mg einmal täglich bei einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr. Die Dosis sollte auf

der Basis des Ansprechens des Blutdrucks angepasst werden. Bezüglich der Höchstdosen, die in

klinischen Prüfungen geprüft wurden, wird auf die folgende Tabelle verwiesen.

Höhere als die in der Tabelle aufgelisteten Dosierungen wurden nicht untersucht und werden

daher nicht empfohlen.

Gewicht

In klinischen Studien geprüfte Höchstdosen

≥ 18 kg bis < 35 kg

80 mg

≥ 35 kg bis <80 kg

160 mg

≥ 80 kg bis ≤160 kg

320 mg

Kinder unter 6 Jahre

Die verfügbaren Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben. Allerdings wurden

Sicherheit und Wirksamkeit von

Valsartan-CT Filmtabletten

bei Kindern von 1 bis 6 Jahren

nicht nachgewiesen.

Anwendung bei pädiatrischen Patienten von 6 bis 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörungen

Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und

pädiatrischen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht untersucht.

Daher wird Valsartan bei diesen Patienten nicht empfohlen. Für pädiatrische Patienten mit einer

Kreatinin-Clearance >30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Nierenfunktion und

der Kaliumspiegel sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Anwendung bei pädiatrischen Patienten von 6 bis 18 Jahren mit Leberfunktionsstörungen

Wie bei Erwachsenen ist

Valsartan-CT Filmtabletten

bei pädiatrischen Patienten mit schwerer

Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase kontraindiziert (siehe

Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2). Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung mit

Valsartan-CT

Filmtabletten

bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz. Bei

diesen Patienten sollte die Dosis 80 mg Valsartan nicht übersteigen.

Pädiatrische Patienten mit Herzinsuffizienz und nach einem vor kurzem aufgetretenen

Myokardinfarkt

Valsartan-CT Filmtabletten

wird wegen fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht

für die Behandlung der Herzinsuffizienz und zur Nachbehandlung eines Myokardinfarktes bei

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Art der Anwendung

Valsartan-CT Filmtabletten

kann unabhängig von einer Mahlzeit gegeben und sollte mit Wasser

eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Schwere Leberinsuffizienz, biliäre Zirrhose und Cholestase

Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)

Die gleichzeitige Anwendung von Valsartan mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei

Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73

) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hyperkaliämie

Die gleichzeitige Anwendung mit Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika,

kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Wirkstoffen, die die Kaliumspiegel erhöhen (z.

B. Heparin), wird nicht empfohlen. Gegebenenfalls ist auf eine engmaschige Überwachung der

Kaliumspiegel zu achten.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Es gibt keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance

< 10 ml/min und Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen. Daher sollte Valsartan

bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei erwachsenen Patienten mit einer

Kreatinin-Clearance >10 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitte

4.2 und 5.2).

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte

Valsartan-CT Filmtabletten

mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Natrium- und/oder Volumenmangel

Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Volumenmangel (z. B. bei hochdosiertem

Diuretikum) kann in seltenen Fällen bei Beginn der Behandlung mit

Valsartan-CT Filmtabletten

eine symptomatische Hypotonie auftreten. Ein Natrium- und/oder Volumendefizit ist vor

Beginn der Behandlung mit

Valsartan-CT Filmtabletten

auszugleichen, beispielsweise durch

eine Reduzierung der Diuretika-Dosierung.

Nierenarterienstenose

Bei Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere ist

eine sichere Anwendung von

Valsartan-CT Filmtabletten

nicht nachgewiesen worden.

Die kurzzeitige Anwendung von

Valsartan-CT Filmtabletten

bei 12 Patienten mit

renovaskulärer Hypertonie infolge einer einseitigen Nierenarterienstenose beeinflusste die

renale Hämodynamik, Serumkreatinin oder Blutharnstoffwerte nicht signifikant. Da andere

Wirkstoffe, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, die Blutharnstoff- und

Serumkreatininwerte erhöhen können, wird als Sicherheitsmaßnahme eine engmaschige

Überwachung dieser Patienten empfohlen.

Nierentransplantation

Es liegen gegenwärtig keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von

Valsartan-CT

Filmtabletten

bei Patienten vor, die sich vor kurzem einer Nierentransplantation unterzogen

haben.

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit

Valsartan-CT Filmtabletten

behandelt werden, da ihr Renin-Angiotensin-Aldosteron-System nicht aktiviert ist.

Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. hypertrophe Kardiomyopathie

Wie alle Vasodilatatoren sollte

Valsartan-CT Filmtabletten

bei Patienten mit Aorten- und

Mitralklappenstenose bzw. hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie nur mit Vorsicht

angewendet werden.

Schwangerschaft

Eine Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei

Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative

blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es

sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich. Wird eine

Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und,

wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.6).

Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt

Es ergaben sich keine Hinweise auf einen zusätzlichen klinischen Nutzen durch eine

gemeinsame Anwendung von Captopril und Valsartan. Hingegen nahm das Risiko für das

Auftreten unerwünschter Ereignisse bei gleichzeitiger Anwendung im Vergleich zu den

jeweiligen Monotherapien zu (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1). Deshalb wird die kombinierte

Anwendung von Valsartan mit einem ACE-Hemmer nicht empfohlen.

Die Initialbehandlung von Patienten mit

Valsartan-CT Filmtabletten

nach einem

Myokardinfarkt sollte mit Vorsicht erfolgen. Bei der Untersuchung von Patienten nach einem

Myokardinfarkt sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion durchgeführt werden (siehe

Abschnitt 4.2). Die Anwendung von

Valsartan-CT Filmtabletten

bei Patienten nach

Myokardinfarkt führt häufig zu einer Blutdrucksenkung. Ein Therapieabbruch aufgrund einer

andauernden symptomatischen Hypotonie ist jedoch im Allgemeinen nicht erforderlich, sofern

die Dosierungsanleitung eingehalten wird (siehe Abschnitt 4.2).

Herzinsuffizienz

Bei Anwendung von

Valsartan-CT Filmtabletten

in Kombination mit einem ACE-Hemmer

kann sich das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere Hypotonie, Hyperkaliämie und

Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens), erhöhen. Bei

Patienten mit Herzinsuffizienz wurde für die Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer,

einem Betablocker und

Valsartan-CT Filmtabletten

kein klinischer Nutzen nachgewiesen (siehe

Abschnitt 5.1). Diese Kombination erhöht offensichtlich das Risiko für unerwünschte

Ereignisse und wird daher nicht empfohlen. Eine Dreifachkombination aus einem ACE-

Hemmer, einem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten und Valsartan wird ebenfalls nicht

empfohlen. Solche Kombinationen sollten nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter

Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck

angewendet werden.

Bei Beginn der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten. Die

Untersuchung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer auch eine Überprüfung der

Nierenfunktion umfassen (siehe Abschnitt 4.2).

Valsartan-CT Filmtabletten

bewirkt bei Patienten mit Herzinsuffizienz häufig eine gewisse

Blutdrucksenkung. Allerdings ist ein Behandlungsabbruch wegen andauernder symptomatischer

Hypotonie in der Regel nicht erforderlich, sofern die Hinweise zur Dosierung befolgt werden

(siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-

Systems abhängen kann (z. B. Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz), war die

Behandlung mit ACE-Hemmern mit Oligurie und/oder fortschreitender Azotämie sowie in

seltenen Fällen mit akutem Nierenversagen und/oder dem Tod des Patienten verbunden. Da

Valsartan ein Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass

die Anwendung von

Valsartan-CT Filmtabletten

mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion

verbunden sein kann.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Historie von Angioödemen

Angioödeme, inklusive Anschwellen von Larynx und Glottis, die eine Verengung der

Atemwege hervorrufen und/oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Pharynx und/oder der

Zunge, wurde bei Patienten berichtet, die mit Valsartan behandelt wurden; bei einigen dieser

Patienten traten Angioödeme schon vorher mit anderen Arzneimitteln inklusive ACE-

Inhibitoren auf. Valsartan sollte sofort bei Patienten abgesetzt werden, die Angioödeme

entwickeln und Valsartan sollte dann nicht erneut verabreicht werden.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine

Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale

Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und

5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies

nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen. ACE-Hemmer und Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig

angewendet werden.

Pädiatrische Patienten

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min und

pädiatrischen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht untersucht.

Daher wird Valsartan bei diesen Patienten nicht empfohlen. Für pädiatrische Patienten mit einer

Kreatinin-Clearance >30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.2

und 5.2). Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten während der Behandlung mit

Valsartan engmaschig überwacht werden. Dies gilt besonders, wenn Valsartan bei

Vorhandensein von sonstigen Zuständen (Fieber, Dehydrierung), die die Nierenfunktion

beeinträchtigen können, gegeben wird.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Wie bei Erwachsenen ist

Valsartan-CT Filmtabletten

bei pädiatrischen Patienten mit schwerer

Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase kontraindiziert (siehe

Abschnitte 4.3 und 5.2). Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung mit

Valsartan-CT

Filmtabletten

bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz. Bei

diesen Patienten sollte die Dosis 80 mg Valsartan nicht übersteigen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) mit AIIRAs, ACE-Hemmer oder Aliskiren

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer

einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten

Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion

(einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Eine gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen für

Lithium

Eine reversible Zunahme der Serum-Lithium-Konzentrationen und der Toxizität von Lithium

wurde unter gleichzeitiger Anwendung von Lithium mit Angiotensin-Converting-Enzym-

Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich

Valsartan-CT

Filmtabletten

, berichtet. Sollte sich diese Kombination als notwendig erweisen, wird bei

gleichzeitiger Anwendung die Überwachung der Serum-Lithium-Konzentration empfohlen.

Wird auch ein Diuretikum verwendet, kann das Risiko einer Lithiumtoxizität vermutlich weiter

erhöht sein.

Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere

Wirkstoffe, die die Kaliumspiegel erhöhen können

Wenn ein die Kaliumspiegel beeinflussendes Arzneimittel in kombinierter Anwendung mit

Valsartan für notwendig erachtet wird, wird eine regelmäßige Kaliumkontrolle empfohlen.

Vorsicht ist geboten bei der gemeinsamen Anwendung von

Nicht-steroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAIDs) einschließlich selektiven COX-

2-Hemmern, Acetylsalicylsäure >3 g/Tag) und nicht selektiven NSAIDs

Wenn Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gleichzeitig mit NSAIDs angewendet werden,

kann eine Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten. Darüber hinaus kann die

gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und NSAIDs zu einem

erhöhten Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion und zu einem Anstieg des

Serumkaliums führen. Daher wird zu Beginn der Begleittherapie eine Überwachung der

Nierenfunktion empfohlen. Die Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.

Transporter

In-vitro

-Daten deuten darauf hin, dass Valsartan ein Substrat des hepatischen Uptake-

Transporters OATP1B1/ OATP1B3 und des hepatischen Efflux-Transporters MRP2 ist. Die

klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist unbekannt. Die gleichzeitige Gabe von Inhibitoren des

Uptake-Transporters (z. B. Rifampicin, Ciclosporin) oder des Efflux-Transporters (z. B.

Ritonavir) können die systemische Konzentration von Valsartan erhöhen. Wenden Sie

entsprechende Vorsicht an, wenn Sie die gleichzeitige Gabe solcher Arzneimittel einleiten oder

beenden.

Sonstiges

In Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen von Valsartan wurden keine klinisch signifikanten

pharmakokinetischen Arzneimittelinteraktionen mit den folgenden mit Valsartan angewendeten

Substanzen gefunden: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indometacin,

Hydrochlorothiazid, Amlodipin und Glibenclamid.

Pädiatrische Patienten

Bei der Hypertonie von Kindern und Jugendlichen, bei denen zugrunde liegende renale

Auffälligkeiten häufig vorkommen, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von

Valsartan und anderen Substanzen, die das Renin-Angiotensin-System hemmen und zu einer

Erhöhung des Kaliumspiegels führen können. Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten

engmaschig überwacht werden.

4.6

Fertilität,

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) wird während des ersten

Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Während des zweiten und

dritten Schwangerschaftstrimesters ist die Anwendung von AIIRAs kontraindiziert (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.4).

Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos

nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein

geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine

kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern

(AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare

Risiken. Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten

Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie

mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine

Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und,

wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen. Es ist bekannt, dass eine Therapie mit

AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte

(verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-

toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe auch Abschnitt 5.3).

Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden

Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.

Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie

untersucht werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).

Stillzeit

Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von

Valsartan-CT Filmtabletten

in der Stillzeit

vorliegen, wird

Valsartan-CT Filmtabletten

nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive

Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist

vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeburten gestillt werden.

Fertilität

Valsartan hatte keine negativen Wirkungen auf die Reproduktionsleistung von männlichen oder

weiblichen Ratten bei Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag. Dies ist das 6-Fache der empfohlenen

Maximaldosis beim Menschen auf mg/m

-Basis (die Berechnungen gehen von einer oralen

Dosis von 320 mg/Tag und einem 60-kg-Patienten aus).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim

Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder

Müdigkeit auftreten können.

4.8

Nebenwirkungen

In kontrollierten klinischen Studien an erwachsenen Patienten mit Hypertonie war die

Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen zwischen Valsartan und Placebo vergleichbar. Die

Inzidenz der Nebenwirkungen schien dabei nicht von der Dosis oder der Behandlungsdauer

abhängig zu sein und wurde auch durch Geschlecht, Alter oder Rasse nicht beeinflusst.

Die im Rahmen von klinischen Studien, der Anwendung nach der Marktzulassung sowie

Laboruntersuchungen berichteten Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organklasse

aufgelistet.

Nebenwirkungen werden in absteigender Folge nach ihrer Häufigkeit angegeben, wobei die

häufigsten als erste gemäß folgender Konvention genannt werden: sehr häufig (≥ 1/10); häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) sehr

selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelberichte. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die

Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Für alle im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen nach Marktzulassung und

Laboruntersuchungen berichteten Nebenwirkungen ist die Anwendung einer Häufigkeit nicht

möglich. Daher werden diese mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ angegeben.

Hypertonie

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt

Hämoglobinabfall, Abfall des Hämatokrits,

Neutropenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt

Überempfindlichkeit einschließlich

Serumkrankheit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt

Anstieg des Serumkaliums, Hyponatriämie

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich

Vertigo

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt

Vaskulitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Abdominale Schmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt

Erhöhung der Leberfunktionswerte mit

Erhöhung des Serumbilirubins

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Angioödem, bullöse Dermatitis,

Hautausschlag, Pruritus

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt

Myalgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt

Niereninsuffizienz und Einschränkung der

Nierenfunktion, Erhöhung des

Serumkreatinins

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich

Erschöpfung

Pädiatrische Patienten

Hypertonie

Die antihypertensive Wirkung von Valsartan wurde in zwei randomisierten, doppelblinden

klinischen Studien an 561 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren untersucht. Mit

Ausnahme einzelner gastrointestinaler Erkrankungen (wie Abdominalschmerzen, Übelkeit und

Erbrechen) und Schwindel wurden im Hinblick auf Typ, Häufigkeit und Schwere der

unerwünschten Ereignisse keine relevanten Unterschiede zwischen dem Sicherheitsprofil für

pädiatrische Patienten von 6 bis 18 Jahren und dem bislang für erwachsene Patienten

beobachteten Sicherheitsprofil identifiziert.

Die neurokognitive Beurteilung und die Auswertung der Entwicklung von pädiatrischen

Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren zeigte insgesamt keinen klinisch relevanten negativen

Einfluss von

Valsartan-CT Filmtabletten

nach Behandlung über bis zu einem Jahr.

In einer doppelblinden, randomisierten Studie an 90 Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren,

gefolgt von einer einjährigen offenen Extension, wurden zwei Todesfälle und isolierte Fälle von

deutlichen Anstiegen der Lebertransaminasen beobachtet. Diese Fälle traten in einer Population

mit signifikanten Begleiterkrankungen auf. Ein kausaler Zusammenhang mit

Valsartan-CT

Filmtabletten

wurde nicht festgestellt. In einer zweiten Studie, in die 75 Kinder von 1 bis 6

Jahren randomisiert wurden, traten keine signifikanten Anstiege der Lebertransaminasen oder

Todesfälle im Zusammenhang mit der Valsartan-Behandlung auf.

Eine Hyperkalämie wurde häufiger bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren mit

zugrunde liegender chronischer Nierenerkrankung beobachtet.

Das Sicherheitsprofil, das in kontrollierten klinischen Studien an erwachsenen Patienten nach

Myokardinfarkt und/oder Herzinsuffizienz gesehen wurde, unterscheidet sich vom allgemeinen

Sicherheitsprofil bei Hypertonikern. Dies kann mit der jeweiligen Grunderkrankung der

Patienten zusammenhängen. Nebenwirkungen, die bei erwachsenen Patienten nach

Myokardinfarkt und/oder Patienten mit Herzinsuffizienz auftraten, sind im Folgenden

aufgeführt.

Nach einem Myokardinfarkt und/oder bei Herzinsuffizienz (nur bei erwachsenen Patienten

untersucht)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt

Überempfindlichkeit einschließlich

Serumkrankheit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich

Hyperkaliämie

Nicht bekannt

Anstieg des Serumkaliums, Hyponatriämie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Schwindel, Schwindel bei Lagewechsel

Gelegentlich

Synkope, Kopfschmerzen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich

Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Herzinsuffizienz

Gefäßerkrankungen

Häufig

Hypotonie, orthostatischer Hypotonus

Nicht bekannt

Vaskulitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Übelkeit, Diarrhoe

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt

Erhöhung der Leberfunktionswerte

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Angioödem

Nicht bekannt

Bullöse Dermatitis, Hautausschlag, Pruritus

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt

Myalgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig

Niereninsuffizienz und -

funktionseinschränkung

Gelegentlich

Akute Niereninsuffizienz, Erhöhung des

Serumkreatinins

Nicht bekannt

Anstieg des Blutharnstoffstickstoffs

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich

Asthenie, Erschöpfung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung mit

Valsartan-CT Filmtabletten

kann eventuell eine ausgeprägte Hypotonie

verursachen, die unter Umständen zu Bewusstseinsbeeinträchtigung, Kreislaufkollaps und/oder

-schock führen kann.

Behandlung

Die Therapiemaßnahmen richten sich nach dem Zeitpunkt der Einnahme sowie Art und

Schwere der Symptome, wobei die Wiederherstellung stabiler Kreislaufverhältnisse im

Vordergrund stehen sollte.

Bei Hypotonie sollte der Patient flach gelagert werden und Salz- und Plasmaersatzmittel rasch

verabreicht werden.

Eine Elimination von Valsartan durch Hämodialyse ist nicht zu erwarten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist, rein

ATC-Code: C09C A03

Valsartan ist ein oral wirksamer, potenter und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist.

Valsartan besitzt eine selektive Wirkung auf den AT1-Rezeptor-Subtyp, der für die bekannten

Effekte von Angiotensin II verantwortlich ist. Die erhöhten Plasmaspiegel von Angiotensin II

infolge der AT

-Rezeptorblockade mit Valsartan stimulieren möglicherweise den nicht

blockierten AT

-Rezeptor, der die Wirkung des AT

-Rezeptors auszugleichen scheint. Valsartan

übt keinerlei partielle agonistische Wirkung auf den AT

-Rezeptor aus. Seine Affinität für den

-Rezeptor ist ungefähr 20.000-fach stärker als die für den AT

-Rezeptor. Valsartan hat keine

Wirkung auf andere Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle mit bekannter Bedeutung für die

kardiovaskuläre Regulation.

Valsartan hemmt nicht ACE (= Kininase II), das Enzym, welches Angiotensin I zu Angiotensin

II konvertiert und Bradykinin abbaut. Da es keinen Effekt auf ACE hat und die Wirkung von

Bradykinin bzw. Substanz P nicht verstärkt, ist für Angiotensin-II-Antagonisten ein Husten

nicht zu erwarten. In vergleichenden klinischen Studien mit Valsartan und einem ACE-Hemmer

war die Häufigkeit von trockenem Husten bei Patienten, die mit Valsartan behandelt wurden,

signifikant geringer (p < 0,05) als bei denen, die mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden

(2,6 % vs. 7,9 %). In einer klinischen Studie an Patienten, bei denen zuvor unter der Therapie

mit einem ACE-Hemmer trockener Husten aufgetreten war, kam es unter Valsartan bei 19,5 %,

unter einem Thiazid-Diuretikum bei 19,0 % und unter einem ACE-Hemmer bei 68,5 % der

Patienten zu Husten (p < 0,05).

Valsartan-CT 40 mg Filmtabletten

Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt

Die „VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion“-(VALIANT)-Studie war eine randomisierte,

kontrollierte, multinationale, doppelblinde Studie mit 14.703 Patienten nach akutem

Myokardinfarkt und Anzeichen, Symptomen oder radiologischen Hinweisen auf eine

Herzinsuffizienz und/oder Hinweisen auf eine links-ventrikuläre, systolische Dysfunktion

(Ejektionsfraktion ≤ 40 % [Radionukleotid-Ventrikulographie] bzw. ≤ 35 % [Echokardiographie

oder ventrikuläre Kontrastangiographie]). Innerhalb eines Zeitraums von 12 Stunden bis 10

Tagen nach dem Auftreten der Symptome eines Myokardinfarkts wurden die Patienten auf eine

der drei folgenden Behandlungsgruppen randomisiert: Valsartan, Captopril oder die

Kombination aus Valsartan und Captopril. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 2 Jahre. Der

primäre Endpunkt war die Zeit bis zum Auftreten der Gesamtmortalität.

Valsartan war in Bezug auf eine Reduktion der Gesamtmortalität nach einem Myokardinfarkt

genauso wirksam wie Captopril. Die Gesamtmortalität war in den drei Gruppen vergleichbar

und betrug in der Valsartan-Gruppe 19,9 %, in der Captopril-Gruppe 19,5 % und in der

Valsartan-plus-Captopril-Gruppe 19,3 %. Die Kombination von Valsartan und Captopril

erbrachte keinen weiteren Nutzen gegenüber einer Behandlung mit Captopril alleine. Bei der

Gesamtmortalität wurden, unabhängig von Alter, Geschlecht, Rasse, Basistherapie und

Grunderkrankung, keine Unterschiede zwischen Valsartan und Captopril festgestellt. Valsartan

verlängerte auch die Zeit bis zum Auftreten von bzw. verringerte die kardiovaskuläre Mortalität,

die Hospitalisierung wegen eines Herzversagens, das Auftreten eines erneuten

Myokardinfarktes, eines Herzstillstandes mit Reanimation und nicht tödlicher Myokardinfarkte

(sekundärer zusammengesetzter Endpunkt).

Das Sicherheitsprofil von Valsartan entsprach dem klinischen Verlauf der Patienten, die im

Rahmen eines kurz zuvor aufgetretenen Myokardinfarktes behandelt wurden. Im Hinblick auf

die Nierenfunktion wurde eine Verdopplung des Serumkreatinins bei 4,2 % der mit Valsartan

behandelten Patienten, bei 4,8 % der mit Valsartan plus Captopril behandelten Patienten und bei

3,4 % der mit Captopril behandelten Patienten festgestellt. Therapieabbrüche aufgrund

unterschiedlicher Nierenfunktionsstörungen traten bei 1,1 % der mit Valsartan behandelten

Patienten, bei 1,3 % der mit Valsartan plus Captopril behandelten Patienten und bei 0,8 % der

mit Captopril behandelten Patienten auf. Bei der Untersuchung von Patienten nach einem

Myokardinfarkt sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion durchgeführt werden.

Es gab keine Unterschiede hinsichtlich Gesamt- oder kardiovaskulärer Mortalität und

Morbidität, wenn Beta-Blocker zusammen mit der Kombination Valsartan plus Captopril oder

mit Valsartan bzw. Captopril alleine verabreicht wurden. Unabhängig von der Behandlung war

die Mortalität in der Gruppe von Patienten, die mit einem Beta-Blocker behandelt wurden,

geringer. Dies weist darauf hin, dass die bekannten Vorteile einer Behandlung dieser Patienten

mit Beta-Blockern in der Studie erhalten blieben.

Herzinsuffizienz

Val-HeFT war eine randomisierte, kontrollierte, multinationale klinische Studie, in der die

Wirkung von Valsartan auf die Morbidität und Mortalität bei 5010 Patienten mit

Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II (62 %), III (36 %) und IV (2 %) sowie einer links-

ventrikulären Auswurffraktion von <40 % und einem internen links-ventrikulären diastolischen

Durchmesser (LVIDD) von >2,9 cm/m

im Vergleich zu Placebo untersucht wurde. Die

Basistherapie beinhaltete ACE-Hemmer (93 %), Diuretika (86 %), Digoxin (67 %) und Beta-

Blocker (36 %). Die mittlere Verweildauer der Patienten in der Studie betrug nahezu 2 Jahre.

Die mittlere Tagesdosis betrug in Val-HeFT 254 mg Valsartan. Die Studie hatte 2 primäre

Endpunkte: „Tod unabhängig von der Ursache, zusammengefasst als Gesamtmortalität (Zeit bis

zum Tod)“ sowie „zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität und Morbidität wegen

Herzinsuffizienz (Zeit bis zum Auftreten des ersten Krankheitsereignisses), definiert als: Tod,

plötzlicher Tod mit Reanimation, Hospitalisierung wegen einer Herzinsuffizienz und

intravenöse Gabe von inotropen Substanzen oder Vasodilatatoren über mindestens 4 Stunden,

ohne Hospitalisierung“.

Die Gesamtmortalität war in der Valsartan- (19,7 %) und Placebogruppe (19,4 %) vergleichbar

(p = NS). Der hauptsächliche Nutzen bestand in einer Reduktion des Risikos (13,9 % vs. 18,5

%) der ersten Hospitalisierung aufgrund einer Herzinsuffizienz um 27,5 % (95 % CI: 17 bis 37

%). Bei Patienten, die mit einer Dreifachkombination, bestehend aus ACE-Hemmer,

Betablocker und Valsartan, behandelt wurden, wurden Ergebnisse beobachtet, die Placebo zu

begünstigen schienen (die zusammengesetzte Mortalität und Morbidität betrug 21,9 % in der

Placebo versus 25,4 % in der Valsartan-Gruppe).

In einer Untergruppe von Patienten, die keinen ACE-Hemmer erhielten (n = 366), war der

Nutzen im Hinblick auf die Morbidität am größten. In dieser Untergruppe wurde die

Gesamtmortalität mit Valsartan im Vergleich zu Placebo signifikant um 33 % reduziert (95 %

CI: –6 % bis 58 %) (17,3 % Valsartan vs. 27,1 % Placebo) und das zusammengesetzte

Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko wurde signifikant um 44 % reduziert (24,9 % Valsartan vs.

42,5 % Placebo).

Bei Patienten, die einen ACE-Hemmer ohne einen Betablocker erhielten, war die

Gesamtmortalität in der Valsartan (21,8 %) und der Placebo-Gruppe (22,5 %) ähnlich (p=NS).

Das zusammengesetzte Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko war unter Valsartan gegenüber

Placebo (31,0 % versus 36,3 %) signifikant um 18,3 % (95 % CI: 8 % bis 28 %) reduziert.

In der Gesamtpopulation der Val-HeFT-Studie zeigten die mit Valsartan behandelten Patienten

im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung hinsichtlich der NYHA-Klasse und der

Krankheitszeichen und Symptome der Herzinsuffizienz, wie Atemnot, Müdigkeit, Ödeme und

Rasselgeräusche. Auch die Lebensqualität der Patienten unter Valsartan hatte sich nach einer

Erhebung mit dem „Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life Score“ seit

Studienbeginn bis zum Erreichen des Endpunktes im Vergleich zu Placebo verbessert. Die

Auswurffraktion hatte sich bei den mit Valsartan behandelten Patienten im Vergleich zu

Placebo seit Studienbeginn bis zum Erreichen des Endpunktes signifikant erhöht und der innere

links-ventrikuläre diastolische Durchmesser wurde signifikant reduziert.

Valsartan-CT 80/120/160 mg Filmtabletten

Hypertonie

Die Gabe von

Valsartan-CT Filmtabletten

senkt bei Patienten mit Hypertonie den Blutdruck,

ohne die Pulsfrequenz zu beeinflussen.

Bei den meisten Patienten setzt die antihypertensive Wirkung innerhalb von 2 Stunden nach

Verabreichung einer oralen Einzeldosis ein; die stärkste Blutdrucksenkung wird nach 4–6

Stunden erreicht. Die antihypertensive Wirkung hält nach Einnahme über 24 Stunden an. Nach

wiederholter Einnahme ist ein wesentlicher blutdrucksenkender Effekt innerhalb von 2 Wochen

zu beobachten, die maximale Blutdrucksenkung wird innerhalb von 4 Wochen erreicht und bei

Langzeittherapie aufrechterhalten. Zusammen mit Hydrochlorothiazid wird eine signifikante

zusätzliche Blutdrucksenkung erreicht.

Plötzliches Absetzen von Valsartan konnte bisher nicht mit einem schnellen Blutdruckanstieg

(Rebound) oder anderen unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht werden. Bei

hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes und Mikroalbuminurie konnte gezeigt werden, dass

Valsartan die Ausscheidung von Albumin über den Urin reduziert. Die MARVAL-(Micro

Albuminuria Reduction with Valsartan)-Studie untersuchte die Senkung der Albuminexkretion

über den Urin (UAE) unter Valsartan (80–160 mg/1 x täglich) versus Amlodipin (5–10

mg/einmal täglich) bei 332 Typ-2-Diabetikern (durchschnittliches Alter: 58 Jahre; 265 Männer)

mit Mikroalbuminurie (Valsartan: 58 μg/min; Amlodipin: 55,4 μg/min), normaler oder erhöhter

Blutdruck und mit erhaltener Nierenfunktion (Plasma-Kreatinin < 120 μmol/l). Nach 24

Wochen war die UAE reduziert (p < 0,001), und zwar unter Valsartan um 42 % (–24,2 μg/min;

95 % CI: –40,4 bis –19,1) und um etwa 3 % (–1,7 μg/min; 95 % CI: –5,6 bis 14,9) unter

Amlodipin trotz ähnlicher Blutdrucksenkungsraten in beiden Gruppen.

Die „Diovan Reduction of Proteinuria“ (DROP)-Studie untersuchte im Weiteren die

Wirksamkeit von Valsartan im Hinblick auf die Senkung der UAE bei 391 hypertensiven

Patienten (Blutdruck = 150/88 mmHg) bei Typ-2-Diabetes, Albuminurie (Mittelwert = 102

μg/min; 20–700 μg/min) und erhaltener Nierenfunktion (mittleres Serum-Kreatinin = 80

μmol/l). Die Patienten wurden auf eine von 3 Dosen von Valsartan randomisiert (160, 320 and

640 mg/einmal täglich) und über 30 Wochen behandelt. Der Zweck der Studie war die

Ermittlung der optimalen Dosis Valsartan zur Senkung der UAE bei hypertensiven Patienten

mit Typ-2-Diabetes. Nach 30 Wochen war die prozentuale Veränderung der UAE seit

Studienbeginn unter Valsartan 160 mg signifikant um 36 % (95 % CI: 22 bis 47 %) und um 44

% unter Valsartan 320 mg (95 % CI: 31 bis 54 %) reduziert worden. Es wurde gefolgert, dass

160 bis 320 mg Valsartan eine klinisch relevante Senkung der UAE bei hypertensiven Patienten

mit Typ-2-Diabetes bewirkt.

Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt

Die „VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion“-(VALIANT)-Studie war eine randomisierte,

kontrollierte, multinationale, doppelblinde Studie mit 14.703 Patienten nach akutem

Myokardinfarkt und Anzeichen, Symptomen oder radiologischen Hinweisen auf eine

Herzinsuffizienz und/oder Hinweisen auf eine links-ventrikuläre, systolische Dysfunktion

(Ejektionsfraktion ≤ 40 % [Radionukleotid-Ventrikulographie] bzw. ≤ 35 % [Echokardiographie

oder ventrikuläre Kontrastangiographie]). Innerhalb eines Zeitraums von 12 Stunden bis 10

Tagen nach dem Auftreten der Symptome eines Myokardinfarkts wurden die Patienten auf eine

der drei folgenden Behandlungsgruppen randomisiert: Valsartan, Captopril oder die

Kombination aus Valsartan und Captopril. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 2 Jahre. Der

primäre Endpunkt war die Zeit bis zum Auftreten der Gesamtmortalität.

Valsartan war in Bezug auf eine Reduktion der Gesamtmortalität nach einem Myokardinfarkt

genauso wirksam wie Captopril. Die Gesamtmortalität war in den drei Gruppen vergleichbar

und betrug in der Valsartan-Gruppe 19,9 %, in der Captopril-Gruppe 19,5 % und in der

Valsartan-plus-Captopril-Gruppe 19,3 %. Die Kombination von Valsartan und Captopril

erbrachte keinen weiteren Nutzen gegenüber einer Behandlung mit Captopril alleine. Bei der

Gesamtmortalität wurden, unabhängig von Alter, Geschlecht, Rasse, Basistherapie und

Grunderkrankung, keine Wirksamkeitsunterschiede zwischen Valsartan und Captopril

festgestellt. Valsartan verlängerte auch die Zeit bis zum Auftreten von bzw. verringerte die

kardiovaskuläre Mortalität, die Hospitalisierung wegen eines Herzversagens, das Auftreten

eines erneuten Myokardinfarktes, eines Herzstillstandes mit Reanimation und nicht tödlicher

Myokardinfarkte (sekundärer zusammengesetzter Endpunkt).

Das Sicherheitsprofil von Valsartan entsprach dem klinischen Verlauf der Patienten, die im

Rahmen eines kurz zuvor aufgetretenen Myokardinfarktes behandelt wurden. Im Hinblick auf

die Nierenfunktion wurde eine Verdopplung des Serumkreatinins bei 4,2 % der mit Valsartan

behandelten Patienten, bei 4,8 % der mit Valsartan plus Captopril behandelten Patienten und bei

3,4 % der mit Captopril behandelten Patienten festgestellt. Therapieabbrüche aufgrund

unterschiedlicher Nierenfunktionsstörungen traten bei 1,1 % der mit Valsartan behandelten

Patienten, bei 1,3 % der mit Valsartan plus Captopril behandelten Patienten und bei 0,8 % der

mit Captopril behandelten Patienten auf. Bei der Untersuchung von Patienten nach einem

Myokardinfarkt sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion durchgeführt werden.

Es gab keine Unterschiede hinsichtlich Gesamt- oder kardiovaskulärer Mortalität und

Morbidität, wenn Beta-Blocker zusammen mit der Kombination Valsartan plus Captopril oder

mit Valsartan bzw. Captopril alleine verabreicht wurden. Unabhängig von der Behandlung war

die Mortalität in der Gruppe von Patienten, die mit einem Beta-Blocker behandelt wurden,

geringer. Dies weist darauf hin, dass die bekannten Vorteile einer Behandlung dieser Patienten

mit Beta-Blockern in der Studie erhalten blieben.

Herzinsuffizienz

Val-HeFT war eine randomisierte, kontrollierte, multinationale klinische Studie, in der die

Wirkung von Valsartan auf die Morbidität und Mortalität bei 5010 Patienten mit

Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II (62 %), III (36 %) und IV (2 %) sowie einer links-

ventrikulären Auswurffraktion von < 40 % und einem internen links-ventrikulären diastolischen

Durchmesser (LVIDD) von > 2,9 cm/m

im Vergleich zu Placebo untersucht wurde. Die

Basistherapie beinhaltete ACE-Hemmer (93 %), Diuretika (86 %), Digoxin (67 %) und Beta-

Blocker (36 %). Die mittlere Verweildauer der Patienten in der Studie betrug nahezu 2 Jahre.

Die mittlere Tagesdosis betrug in Val-HeFT 254 mg

Valsartan-CT Filmtabletten

. Die Studie

hatte 2 primäre Endpunkte: „Tod unabhängig von der Ursache, zusammengefasst als

Gesamtmortalität (Zeit bis zum Tod)“ sowie „zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität und

Morbidität wegen Herzinsuffizienz (Zeit bis zum Auftreten des ersten Krankheitsereignisses)“,

definiert als: Tod, plötzlicher Tod mit Reanimation, Hospitalisierung wegen einer

Herzinsuffizienz und intravenöse Gabe von inotropen Substanzen oder Vasodilatatoren über

mindestens 4 Stunden, ohne Hospitalisierung“.

Die Gesamtmortalität war in der Valsartan- (19,7 %) und Placebogruppe (19,4 %) vergleichbar

(p = NS). Der hauptsächliche Nutzen bestand in einer Reduktion des Risikos (13,9 % vs. 18,5

%) der ersten Hospitalisierung aufgrund einer Herzinsuffizienz um 27,5 % (95 % CI: 17 bis 37

%). Bei Patienten, die mit einer Dreifachkombination, bestehend aus ACE-Hemmer,

Betablocker und Valsartan, behandelt wurden, wurden Ergebnisse beobachtet, die Placebo zu

begünstigen schienen (die zusammengesetzte Mortalität und Morbidität betrug 21,9 % in der

Placebo versus 25,4 % in der Valsartan-Gruppe).

In einer Untergruppe von Patienten, die keinen ACE-Hemmer erhielten (n = 366), war der

Nutzen im Hinblick auf die Morbidität am größten. In dieser Untergruppe wurde die

Gesamtmortalität mit Valsartan im Vergleich zu Placebo signifikant um 33 % reduziert (95 %

CI: –6 % bis 58 %) (17,3 % Valsartan vs. 27,1 % Placebo) und das zusammengesetzte

Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko wurde signifikant um 44 % reduziert (24,9 % Valsartan vs.

42,5 % Placebo) Bei Patienten, die einen ACE-Hemmer ohne einen Betablocker erhielten, war

die Gesamtmortalität in der Valsartan (21,8 %) und der Placebo-Gruppe (22,5 %) ähnlich (p =

NS). Das zusammengesetzte Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko war unter Valsartan gegenüber

Placebo (31,0 % versus 36,3 %) signifikant um 18,3 % (95 % CI: 8 % bis 28 %) reduziert.

In der Gesamtpopulation der Val-HeFT-Studie zeigten die mit Valsartan behandelten Patienten

im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung hinsichtlich der NYHA-Klasse und der

Krankheitszeichen und Symptome der Herzinsuffizienz, wie Atemnot, Müdigkeit, Ödeme und

Rasselgeräusche. Auch die Lebensqualität der Patienten unter Valsartan hatte sich nach einer

Erhebung mit dem „Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life Score“ seit

Studienbeginn bis zum Erreichen des Endpunktes im Vergleich zu Placebo verbessert. Die

Auswurffraktion hatte sich bei den mit Valsartan behandelten Patienten im Vergleich zu

Placebo seit Studienbeginn bis zum Erreichen des Endpunktes signifikant erhöht und der innere

links-ventrikuläre diastolische Durchmesser wurde signifikant reduziert.

In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET” [ONgoing Telmisartan

Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D” [The

Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-

Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.

Die „ONTARGET“–Studie wurde bei Patienten mit einer kardiovaskulären oder einer

zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte oder mit Diabetes mellitus Typ 2 mit

nachgewiesenen Endorganschäden durchgeführt. Die „VA NEPHRON-D“-Studie wurde bei

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropathie durchgeführt.

Diese Studien zeigten keinen signifikanten vorteilhaften Effekt auf renale und/oder

kardiovaskuläre Endpunkte und Mortalität, während ein höheres Risiko für Hyperkaliämie,

akute Nierenschädigung und/oder Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie beobachtet wurde.

Aufgrund vergleichbarer pharmakodynamischer Eigenschaften sind diese Ergebnisse auch auf

andere ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten übertragbar. Aus diesem

Grund sollten ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit

diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

In der „ALTITUDE“-Studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and

Renal Disease Endpoints) wurde untersucht, ob die Anwendung von Aliskiren zusätzlich zu

einer Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 sowie chronischer Nierenerkrankung und/oder

kardiovaskulärer Erkrankung einen Zusatznutzen hat. Die Studie wurde wegen eines erhöhten

Risikos unerwünschter Ereignisse vorzeitig beendet. Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als

auch Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-

Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse und besondere schwerwiegende unerwünschte

Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie, Nierenfunktionsstörung).

Pädiatrische Patienten

Hypertonie

Die antihypertensive Wirkung von Valsartan wurde in vier randomisierten, doppelblinden

klinischen Studien an 561 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren und 165

pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 6 Jahren untersucht. Nierenerkrankungen und

Erkrankungen der ableitenden Harnwege sowie Adipositas waren die häufigsten

Grunderkrankungen, die möglicherweise zur Hypertonie der Kinder, die in diese Studien

eingeschlossen wurden, beigetragen haben.

Klinische Erfahrung bei Kindern im Alter von 6 Jahren oder älter

In einer klinischen Studie, in die 261 hypertensive pädiatrische Patienten von 6 bis 16 Jahren

eingeschlossen wurden, erhielten Patienten mit <35 kg Körpergewicht täglich Valsartan-

Tabletten mit 10, 40 oder 80 mg (niedrige, mittlere und hohe Dosen) und Patienten mit _35 kg

Körpergewicht täglich Valsartan-Tabletten mit 20, 80 und 160 mg (niedrige, mittlere und hohe

Dosen). Nach 2 Wochen senkte Valsartan sowohl den systolischen als auch den diastolischen

Blutdruck dosisabhängig. Insgesamt reduzierten die drei Dosislevel (niedrig, mittel und hoch)

den systolischen Blutdruck signifikant um 8, 10 bzw. 12 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert.

Die Patienten wurden erneut randomisiert, um entweder weiterhin die gleiche Dosis Valsartan

zu erhalten oder auf Placebo zu wechseln. Bei den Patienten, die weiterhin die mittleren und

hohen Dosen Valsartan erhielten, war der systolische Blutdruck im „trough“ -4 und -7 mm Hg

niedriger als bei den Patienten unter Placebo. Bei den Patienten, die die niedrige Dosis

Valsartan erhielten, war der systolische Blutdruck im „trough“ vergleichbar mit dem der

Patienten unter Placebo. Insgesamt war die antihypertensive Wirkung von Valsartan über alle

demographischen Subgruppen konsistent.

In einer anderen klinischen Studie, in die 300 hypertensive pädiatrische Patienten im Alter von

6 bis 18 Jahren eingeschlossen wurden, wurden die geeigneten Patienten auf Valsartan- oder

Enalapril-Tabletten über 12 Wochen randomisiert. Kinder mit einem Körpergewicht zwischen ≥

18 kg und < 35 kg erhielten 80 mg Valsartan oder 10 mg Enalapril, Kinder zwischen ≥ 35 kg

und < 80 kg Körpergewicht erhielten 160 mg Valsartan oder 20 mg Enalapril und Kinder _80

kg erhielten 320 mg Valsartan oder 40 mg Enalapril. Die Senkungen des systolischen

Blutdrucks bei den Patienten unter Valsartan (15 mm Hg) und Enalapril (14 mm Hg) waren

vergleichbar (Nicht-Unterlegenheits-p-Wert: <0,0001). Konsistente Ergebnisse wurden für den

diastolischen Blutdruck mit Senkungen von 9,1 mm Hg und 8,5 mm Hg unter Valsartan bzw.

Enalapril beobachtet.

Klinische Erfahrung bei Kindern unter 6 Jahren

Zwei klinische Studien mit 90 bzw. 75 Patienten wurden an Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren

durchgeführt. Kinder unter 1 Jahr wurden nicht in diese Studien eingeschlossen. In der ersten

Studie wurde die Wirksamkeit von Valsartan im Vergleich zu Placebo nachgewiesen, jedoch

konnte keine Dosis-Wirkungsbeziehung gezeigt werden. In der zweiten Studie waren höhere

Dosen Valsartan verbunden mit einer größeren Blutdrucksenkung, aber der Trend der Dosis-

Wirkungsbeziehung erreichte keine statistische Signifikanz. Auch der Unterschied der

Behandlung im Vergleich zu Placebo war nicht signifikant. Aufgrund dieser Inkonsistenzen

wird Valsartan für diese Altersgruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).

Die Europäische Arzneimittelagentur hat darauf verzichtet, dass Studienergebnisse mit

Valsartan-CT Filmtabletten

in allen Untergruppen von pädiatrischen Patienten bei

Herzinsuffizienz und Herzinsuffizienz nach einem Myokardinfarkt vorgelegt werden müssen.

Für Informationen zur Anwendung bei Kindern siehe Abschnitt 4.2.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Einnahme von Valsartan alleine werden die Spitzenkonzentrationen von Valsartan

im Plasma bei den Tabletten in 2–4 Stunden und bei der Lösung in 1–2 Stunden erreicht. Die

mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 23 % bei den Tabletten bzw. 39 % bei der Lösung.

Durch die Einnahme während einer Mahlzeit wird die Exposition gegenüber Valsartan

(gemessen anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve = AUC) um etwa 40 % und

die Spitzenplasmakonzentration (C

) um etwa 50 % verringert. Allerdings sind die

Plasmakonzentrationen ab der 8. Stunde nach Einnahme von Valsartan nüchtern oder mit einer

Mahlzeit vergleichbar. Die Verringerung der AUC scheint jedoch keine klinisch relevante

Verminderung der therapeutischen Wirkung zu bewirken, und daher kann Valsartan entweder

mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen im Steady state von Valsartan nach intravenöser Verabreichung

beträgt etwa 17 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Valsartan im Gewebe nicht ausgiebig

verteilt. Valsartan wird stark an Serumproteine (94–97 %), vor allem an Albumin, gebunden.

Biotransformation

Valsartan wird nicht in hohem Maße einer Biotransformation unterzogen da sich nur etwa 20 %

der Dosis als Metaboliten wieder finden. Ein Hydroxy-Metabolit wurde im Plasma in niedrigen

Konzentrationen identifiziert (weniger als 10 % der AUC von Valsartan). Dieser Metabolit ist

pharmakologisch inaktiv.

Ausscheidung

Valsartan zeigt eine multiexponentielle Abbaukinetik (t

<1 h und t

½ß

etwa 9 h). (Valsartan wird

primär biliär mit den Faeces (etwa 83 % der Dosis) und renal über den Urin (etwa 13 % der

Dosis), vorwiegend in unveränderter Form, ausgeschieden. Nach intravenöser Verabreichung

beträgt die Plasma-Clearance von Valsartan ungefähr 2 l/h und die renale Clearance 0,62 l/h

(etwa 30 % der Gesamt-Clearance). Die Halbwertszeit von Valsartan beträgt 6 Stunden.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist sowohl die durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen des

maximalen Plasmaspiegels als auch die Eliminationshalbwertszeit von Valsartan ähnlich wie

bei gesunden Probanden. Die AUC und C

-Werte von Valsartan nehmen über den klinischen

Dosisbereich (40 mg bis 160 mg zweimal täglich) nahezu proportional mit steigender Dosis zu.

Der durchschnittliche Akkumulationsfaktor beträgt ca. 1,7. Die apparente Clearance von

Valsartan beträgt nach oraler Gabe ca. 4,5 l/h. Das Lebensalter hat keinen Einfluss auf die

apparente Clearance bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Kinetik in speziellen Patientengruppen

Ältere Patienten

Im Vergleich zu jüngeren war bei älteren Patienten eine etwas höhere systemische

Verfügbarkeit von Valsartan zu beobachten, was sich jedoch als klinisch nicht relevant erwies.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Wie bei einer Substanz mit einer renalen Ausscheidung von nur 30 % der Gesamtelimination

aus dem Plasma zu erwarten, wurde keine Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der

systemischen Verfügbarkeit von Valsartan festgestellt. Folglich ist bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance >10 ml/min) keine Dosisanpassung erforderlich.

Für Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <10 ml/min)

bzw. unter Dialyse liegen keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung vor. Daher ist für die

Anwendung von Valsartan bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Valsartan ist stark an Plasmaproteine gebunden. Eine Elimination durch Dialyse ist daher nicht

zu erwarten.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Etwa 70 % der aufgenommenen Dosis wird über die Galle ausgeschieden, im Wesentlichen in

unveränderter Form. Valsartan wird keiner nennenswerten Biotransformation unterzogen. Eine

Verdoppelung der Exposition (AUC) wurde bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer

Leberfunktionseinschränkung im Vergleich zu gesunden Probanden beobachtet. Es wurde

jedoch keine Korrelation beobachtet zwischen den Valsartan-Konzentrationen im Blut und dem

Ausmaß von Leberfunktionsstörungen beobachtet.

Valsartan-CT Filmtabletten

wurde bei

Patienten mit schwerer hepatischer Dysfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und

4.4).

Pädiatrische Patienten

In einer Studie an 26 hypertensiven pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 16 Jahren), in

der eine Einzeldosis einer Valsartan-Suspension gegeben wurde (Mittelwert: 0,9 bis 2 mg/kg bei

einer Maximaldosis von 80 mg), war die Clearance (l/h/kg) von Valsartan über den gesamten

Altersbereich von 1 bis 16 Jahren vergleichbar und ähnlich der von Erwachsenen, die die

gleiche Formulierung erhalten haben.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und

pädiatrischen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht untersucht.

Daher wird Valsartan bei diesen Patienten nicht empfohlen. Für pädiatrische Patienten mit einer

Kreatinin-Clearance >30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Nierenfunktion und

der Kaliumspiegel sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zu Sicherheitspharmakologie, chronischer Toxizität,

Genotoxizität, Kanzerogenität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für

den Menschen erkennen.

Bei Ratten führten für das Muttertier toxische Dosen (600 mg/kg/Tag) während der letzten Tage

der Tragzeit und der Säugeperiode zu einem geringeren Überleben, einer geringeren

Gewichtszunahme und einer verzögerten Entwicklung (Ohrmuschelentwicklung und

Hörkanalöffnung) bei den Jungtieren (siehe Abschnitt 4.6).

Diese bei Ratten verabreichten Dosen (600 mg/kg/Tag) sind in etwa 18-mal so hoch wie die für

die Anwendung beim Menschen auf mg/m2-Basis empfohlenen Höchstdosen (Berechnungen

gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60 kg schweren Patienten aus).

In präklinischen Sicherheitsstudien verursachten hohe Dosen (200 bis 600 mg/kg

Körpergewicht) bei Ratten eine Reduzierung des roten Blutzellbildes (Erythrozyten,

Hämoglobin, Hämatokrit) und Veränderungen in der renalen Hämodynamik (leichte Erhöhung

von Plasmaharnstoff, tubuläre Hyperplasie und Basophilie bei männlichen Tieren). Diese bei

Ratten verabreichten Dosen (200 bis 600 mg/kg/Tag) sind in etwa 6- bis 18-mal so hoch wie die

für die Anwendung beim Menschen auf mg/m2-Basis empfohlenen Höchstdosen

(Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60 kg schweren

Patienten aus).

Bei Marmosetten wurden bei ähnlichen Dosen gleichartige, aber ausgeprägtere Veränderungen

insbesondere in der Niere beobachtet. Es entwickelten sich Nephropathien mit Anstieg von

Harnstoff und Kreatinin.

Eine Hypertrophie der renalen juxtaglomerulären Zellen wurde in beiden Spezies beobachtet.

Alle Veränderungen, insbesondere die bei Marmosetten, sind auf die pharmakologische

Wirkung einer verlängerten Hypotonie zurückzuführen. Für die Anwendung von

therapeutischen Dosen bei Menschen scheint die Hypertrophie von renalen juxtaglomerulären

Zellen keine Bedeutung zu haben.

Pädiatrische Population

Die tägliche orale Gabe von Valsartan an neonatalen/juvenilen Ratten (postnatal von Tag 7 bis

Tag 70) in niedrigen Dosen von 1 mg/kg/Tag (etwa 10-35 % der bei Kindern maximal

empfohlenen Dosis von 4 mg/kg/Tag auf Basis der systemischen Exposition) führte zu

persistentem, irreversiblem Nierenschaden. Diese Auswirkungen stellen eine erwartete

überschießende pharmakologische Wirkung von ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Blockern

vom Typ 1 dar; diese Effekte werden beobachtet, wenn Ratten während der ersten 13

Lebenstage behandelt werden. Dieser Zeitraum entspricht 36 Schwangerschaftswochen beim

Menschen und kann sich gelegentlich auf bis zu 44 Wochen nach Empfängnis beim Menschen

verlängern. Die Ratten in der juvenilen Valsartan-Studie wurden bis zum Tag 70 behandelt und

Auswirkungen auf die renale Reifung (4-6 Wochen postnatal) können nicht ausgeschlossen

werden. Beim Menschen ist die funktionale renale Reifung ein laufender Prozess während des

ersten Lebensjahres. Folglich kann eine klinische Relevanz für Kinder < 1 Jahr nicht

ausgeschlossen werden, während die präklinischen Daten nicht auf Sicherheitsprobleme für

Kinder, die älter als 1 Jahr sind, hindeuten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose

Povidon (K30)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug

Valsartan-CT 40 mg Filmtabletten

Opadry II yellow bestehend aus

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E 171)

Macrogol

Talkum

Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

Valsartan-CT 80 mg Filmtabletten

Opadry II pink bestehend aus

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E 171)

Macrogol

Talkum

Eisen(III)-oxid (E 172)

Valsartan-CT 120 mg Filmtabletten

Opadry II white bestehend aus

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E 171)

Macrogol

Talkum

Valsartan-CT 160 mg Filmtabletten

Opadry II yellow bestehend aus

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E 171)

Macrogol

Talkum

Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

27 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

Valsartan-CT 40 mg Filmtabletten

28 Filmtabletten

Valsartan-CT 80 mg Filmtabletten

Valsartan-CT 160 mg Filmtabletten

Valsartan-CT 120 mg Filmtabletten

28, 56 und 98 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Valsartan-CT 40 mg Filmtabletten

70453.00.00

Valsartan-CT 80 mg Filmtabletten

70454.00.00

Valsartan-CT 120 mg Filmtabletten

70455.00.00

Valsartan-CT 160 mg Filmtabletten

70456.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Juni 2010

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07. August 2015

10.

STAND DER INFORMATION

August 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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