valsartan-biomo 320 mg Filmtabletten

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Wirkstoff:
Valsartan
Verfügbar ab:
biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Valsartan
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Valsartan 320.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
73957.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

valsartan-biomo

320 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Valsartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind valsartan-biomo 320 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von valsartan-biomo 320 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind valsartan-biomo 320 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind valsartan-biomo 320 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS SIND VALSARTAN-BIOMO 320 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

valsartan-biomo

gehört

einer

Klasse

Arzneimitteln,

Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist

eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck

ansteigt. valsartan-biomo wirkt durch eine Blockade des Effekts von Angiotensin II. Dadurch wer-

den die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.

valsartan-biomo 320 mg Filmtabletten können angewendet werden:

zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugend-

lichen im Alter von 6 bis 18 Jahren. Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz

und Arterien. Wenn ein hoher Blutdruck über einen längeren Zeitraum besteht, kann dies die

Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder

Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Sen-

kung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu er-

leiden.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

VALSARTAN-BIOMO

320

MG

FILMTABLETTEN BEACHTEN?

valsartan-biomo darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Valsartan, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genann-

ten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

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wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, valsartan-biomo auch

in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwanger-

schaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie valsartan-biomo nicht einneh-

men.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie valsartan-biomo einnehmen:

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder dialysiert werden müssen.

wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.

wenn bei Ihnen vor kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durch-

geführt wurde.

wenn Sie nach einem Herzinfarkt oder wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwä-

che behandelt werden, sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen.

wenn Sie außer einer symptomatischen Herzleistungsschwäche oder Herzinfarkt eine ande-

re schwere Herzerkrankung haben.

wenn Sie jemals während der Einnahme weiterer Arzneimittel (einschließlich eines ACE-

Inhibitors) ein Anschwellen von Zunge und Gesicht hatten, hervorgerufen durch eine als An-

gioödem bezeichnete allergische Reaktion, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn diese Symp-

tome während der Einnahme von valsartan-biomo auftreten, brechen Sie die Einnahme von

valsartan-biomo sofort ab und nehmen Sie es nie mehr ein (siehe auch Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kali-

umpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel

Heparin.

Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und valsartan-biomo zusammen mit anderen Arzneimitteln

einnehmen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen (Arzneimittel, die den

Blutdruck senken). Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion und den Kaliumgehalt in Ihrem Blut in re-

gelmäßigen Abständen prüfen.

wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden, einer Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine zu

große Menge des Hormons Aldosteron bilden. In diesem Fall wird die Anwendung von vals-

artan-biomo nicht empfohlen.

wenn Sie aufgrund von Durchfall oder Erbrechen viel Flüssigkeit verloren haben (d.h. dehy-

driert sind) oder wenn Sie hohe Dosen harntreibender Medikamente (Diuretika) einnehmen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

- einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril),

insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

- Aliskiren.

wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen Arz-

neimitteln

Behandlung

Herzleistungsschwäche

erhalten,

Mineralkortikoid-

Rezeptor-Antagonisten (MRA) (z.B. Spironolacton, Eplerenon) oder Betablocker (z.B. Me-

toprolol) genannt werden.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „valsartan-biomo darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Die Einnahme von valsartan-biomo in der frühen Phase der Schwangerschaft wird

nicht empfohlen und valsartan-biomo darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschafts-

monat eingenommen werden, da die Einnahme von valsartan-biomo in diesem Stadium zu

schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwan-

gerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Wenn

irgendeiner

dieser

Punkte

auf

Sie zutrifft,

sagen Sie es Ihrem

Arzt,

bevor

Sie

valsartan-biomo einnehmen.

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Einnahme von valsartan-biomo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Sie

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

Sie

andere

Arzneimittel

einneh-

men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beab-

sichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn valsartan-biomo zusammen mit bestimm-

ten anderen Arzneimitteln verwendet wird. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpas-

sen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen oder in einigen Fällen die Anwendung eines

Arzneimittels beenden:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „valsartan-

biomo darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen

Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die Mineralokortikoid-

Rezeptor-Antagonisten (MRA) (z.B. Spironolacton, Eplerenon) oder Betablocker (z.B. Me-

toprolol) genannt werden.

Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimit-

tel, insbesondere für:

andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel (Diure-

tika).

Arzneimittel, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder

kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.

bestimmte Schmerzmittel, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeichnet

werden.

einige Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel das zum Schutz vor Transplantatab-

stoßung angewendet wird (Ciclosporin) oder ein antiretrovirales Arzneimittel, das zur Be-

handlung von HIV/AIDS eingesetzt wird (Ritonavir). Diese Arzneimittel können den Effekt von

valsartan-biomo erhöhen.

Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen.

Außerdem:

wenn Sie nach einem Herzinfarkt behandelt werden, wird eine Kombination mit einem

ACE-Hemmer (ein Arzneimittel zur Behandlung des Herzinfarkts) nicht empfohlen.

wenn Sie wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwäche behandelt werden,

wird eine Dreifach-Kombination mit ACE-Hemmern und Beta-Blockern

(Arzneimittel

zur Behandlung der Herzleistungsschwäche) nicht empfohlen.

Einnahme von valsartan-biomo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können valsartan-biomo zusammen mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsich-

tigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, valsartan-biomo vor einer Schwangerschaft

bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen und er wird Ihnen ein anderes Arz-

neimittel empfehlen. Die Anwendung von valsartan-biomo in der frühen Schwangerschaft wird

nicht empfohlen und valsartan-biomo darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen werden, da die Einnahme von valsartan-biomo in diesem Stadium zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. valsartan-

biomo wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere

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Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem solange Ihr Kind im Neugeborenen-

alter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit aus-

üben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf die Wirkung von valsartan-

biomo reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann vals-

artan-biomo in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflus-

sen.

3.

WIE SIND VALSARTAN-BIOMO 320 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Personen mit ho-

hem Blutdruck merken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund füh-

len. Das macht es umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie sich

wohl fühlen.

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck:

Die übliche Dosis beträgt 80 mg pro Tag. In einigen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Dosis (z. B.

160 mg oder 320 mg) oder zusätzlich ein anderes Arzneimittel (z. B. ein Diuretikum) verschreiben.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 bis 18 Jahren) mit Bluthochdruck:

Bei Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, ist die übliche Dosis einmal täglich 40 mg Valsartan.

Bei Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, ist die übliche Anfangsdosis einmal täglich 80 mg

Valsartan.

In einigen Fällen kann Ihr Arzt höhere Dosen verschreiben (die Dosis kann auf 160 mg und bis zu

maximal 320 mg erhöht werden).

Sie können valsartan-biomo mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten mit

einem Glas Wasser.

Nehmen Sie valsartan-biomo jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.

Allgemeine Dosierungsempfehlungen:

valsartan-biomo ist in drei Stärken erhältlich: 80 mg, 160 mg und 320 mg. Alle Stärken können in

gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie größere Mengen von valsartan-biomo eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig

zu werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und legen Sie sich hin. Wenn Sie versehentlich

zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apothe-

ker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von valsartan-biomo vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es

jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von valsartan-biomo abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit valsartan-biomo kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit

verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die

Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:

Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems (eine spezielle allergische Reaktion) bemer-

ken, wie

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

Nesselsucht und Juckreiz

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome an sich bemerken, brechen Sie die Einnah-

me von valsartan-biomo ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf (siehe auch Ab-

schnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von valsartan-biomo ist erforderlich“).

Mögliche Nebenwirkungen umfassen:

Häufig:

Schwindel

Niedriger Blutdruck mit oder ohne Symptomen wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen

Herabgesetzte Nierenfunktion

(Zeichen einer Nierenfunktionseinschränkung)

Gelegentlich:

Angioödeme (siehe Abschnitt „Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen

Aufmerksamkeit“)

Plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope)

Drehschwindel (Vertiko)

Stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen von akutem Nierenversagen)

Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Zeichen einer Hyperkaliämie)

Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, geschwollene Füße oder Beine (Zeichen

einer Herzleistungsschwäche)

Kopfschmerzen

Husten

Bauchschmerzen

Übelkeit

Durchfall

Müdigkeit

Schwäche

Nicht bekannt:

Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht; Symptome wie Fieber,

geschwollene Gelenke und Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten

und/oder grippeartige Symptome (Zeichen der Serumkrankheit) können auftreten

Purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der

Blutgefäße, auch als Vaskulitis bezeichnet)

Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse (Zeichen einer Thrombozytopenie)

Muskelschmerzen (Myalgie)

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Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Symptome einer

niedrigen Zahl von weißen Blutzellen, auch als Neutropenie bezeichnet)

Erniedrigte Hämoglobinwerte und verminderter prozentualer Anteil roter Blutzellen im Blut (die

in schweren Fällen zu einer Anämie führen können)

Erhöhte Kaliumwerte im Blut (die in schweren Fällen Muskelkrämpfe und Herzrhythmusstörun-

gen hervorrufen können)

Erhöhte Leberfunktionswerte (die auf eine Leberschädigung hinweisen können) einschließlich

einer Erhöhung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut

und der Augenbindehaut hervorrufen können)

Erhöhung der Harnstoffstickstoffwerte im Blut und erhöhte Serumkreatininwerte (die auf eine

gestörte Nierenfunktion hindeuten können)

Erniedrigte Natriumwerte im Blut (die in schweren Fällen Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzu-

ckungen und/oder Krämpfe hervorrufen können)

Die Häufigkeit mancher Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit von Ihrer persönlichen Erkrankung

variieren. Zum Beispiel wurden Nebenwirkungen wie Schwindel und eine herabgesetzte Nieren-

funktion bei erwachsenen Patienten, die gegen hohen Blutdruck behandelt wurden, weniger häufig

beobachtet als bei erwachsenen Patienten, die gegen Herzinsuffizienz oder nach einem vor kur-

zem aufgetretenen Herzinfarkt behandelt wurden.

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen beo-

bachteten Nebenwirkungen.

Phospholipide aus Soja können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Ne-

benwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE SIND VALSARTAN-BIOMO 320 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30° C lagern!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was valsartan-biomo enthält:

Der Wirkstoff ist: Valsartan

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Eine valsartan-biomo 320 mg Filmtablette enthält 320 mg Valsartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose (E460), vorverkleisterte Stärke, Crospovidon (E1202), Magnesiumstearat

(Ph. Eur.) (E572), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Brilliantblau FCF, Aluminiumsalz (E132),

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 3350, Phospholipide (aus Soja) (E322),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

0 (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie valsartan-biomo aussieht und Inhalt der Packung

valsartan-biomo 320 mg Filmtabletten sind grauorange, ovale, leicht konvexe Filmtabletten mit

abgeschrägten Kanten und einer Einkerbung an einer Seite.

valsartan-biomo Filmtabletten sind erhältlich in Blisterpackungen zu 28, 56 und 98 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

biomo

pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

valsartan-biomo

®

320 mg Filmtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Filmtablette enthält 320 mg Valsartan.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtablette

Rötlich braune, ovale, leicht konvexe Filmtabletten mit einer Einkerbung an einer Seite. Die

Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Hypertonie

Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen und der Hypertonie bei Kindern

und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Hypertonie

Die empfohlene Dosierung beträgt 80 mg Valsartan einmal täglich. Eine antihypertensive

Wirkung wird im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen erreicht. Der maximale

blutdrucksenkende Effekt wird nach 4 Wochen beobachtet. Bei einigen Patienten, deren

Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wurde, kann die Dosis auf 160 mg erhöht werden,

maximal jedoch auf 320 mg.

valsartan-biomo kann auch zusammen mit anderen Antihypertensiva gegeben werden. Die

zusätzliche Gabe eines Diuretikums wie Hydrochlorothiazid senkt den Blutdruck bei diesen

Patienten noch stärker.

Weitere Informationen zu speziellen Patientengruppen

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >10 ml/min ist keine

Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

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Die gleichzeitige Anwendung von valsartan-biomo und Aliskiren ist bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörung (GFR <60 ml/min/1,73 m

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Diabetes mellitus

Die gleichzeitige Anwendung von valsartan-biomo und Aliskiren ist bei Patienten mit

Diabetes mellitus kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Valsartan-biomo ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, mit

Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2). Bei

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte die Dosis

80 mg Valsartan nicht übersteigen.

Pädiatrische Patienten

Hypertonie bei pädiatrischen Patienten

Kinder und Jugendliche von 6 bis 18 Jahren

Die Startdosis beträgt 40 mg einmal täglich bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 35 kg

und 80 mg einmal täglich bei einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr. Die Dosis sollte auf

der Basis des Ansprechens des Blutdrucks angepasst werden. Bezüglich der Höchstdosen,

die in klinischen Prüfungen geprüft wurden, wird auf die folgende Tabelle verwiesen.

Höhere als die in der Tabelle aufgelisteten Dosierungen wurden nicht untersucht und werden

daher nicht empfohlen.

Gewicht

In klinischen Studien geprüfte

Höchstdosen

> 18 kg bis

<35 kg

80 mg

> 35 kg bis <80kg

160 mg

> 80 kg bis < 160 kg

320 mg

Kinder unter 6 Jahren

Die verfügbaren Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben. Allerdings

wurden Sicherheit und Wirksamkeit von valsartan-biomo bei Kindern von 1 bis 6 Jahren

nicht nachgewiesen.

Anwendung bei pädiatrischen Patienten von 6 bis 18 Jahren bei Nierenfunktionsstörungen

Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und

pädiatrischen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht untersucht.

Daher wird Valsartan bei diesen Patienten nicht empfohlen. Für pädiatrische Patienten mit

einer Kreatinin-Clearance > 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die

Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten engmaschig überwacht werden (siehe

Abschnitte 4.4 und 5.2).

Anwendung bei pädiatrischen Patienten von 6 bis 18 Jahren mit Leberfunktionsstörungen

Wie bei Erwachsenen ist valsartan-biomo bei pädiatrischen Patienten mit schwerer

Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase kontraindiziert (siehe

Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2). Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung mit valsartan-biomo

bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz. Bei diesen

Patienten sollte die Dosis 80 mg Valsartan nicht übersteigen.

Pädiatrische Patienten mit Herzinsuffizienz und nach einem vor kurzem aufgetretenen

Myokardinfarkt

Valsartan-biomo wird wegen fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht für die

Behandlung der Herzinsuffizienz und zur Nachbehandlung eines Myokardinfarktes bei

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

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Art der Anwendung

Valsartan-biomo kann unabhängig von einer Mahlzeit gegeben und sollte mit Wasser

eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1.

genannten sonstigen Bestandteile

- Schwere Leberinsuffizienz, biliäre Zirrhose und Cholestase

- Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6)

- Gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs)- valsartan-

biomo eingeschlossen – oder von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern mit

Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR <60

ml/min/1,73m

) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hyperkaliämie

Die gleichzeitige Anwendung mit Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika,

kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Wirkstoffen, die die Kaliumspiegel erhöhen (z.

B. Heparin), wird nicht empfohlen. Gegebenenfalls ist auf eine engmaschige Überwachung

der Kaliumspiegel zu achten.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Es gibt keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-

Clearance < 10 ml/min und Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen. Daher

sollte Valsartan bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei erwachsenen

Patienten ist mit einer Kreatinin-Clearance > 10 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht

erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2). Die gleichzeitige Anwendung von AIIRAs –

valsartan-biomo eingeschlossen – oder von ACE-Hemmern mit Aliskiren ist bei Patienten

mit Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3

und 4.5).

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte

valsartan-biomo mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Natrium- und/oder Volumenmangel

Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Volumenmangel (z. B. bei

hochdosiertem Diuretikum) kann in seltenen Fällen bei Beginn der Behandlung mit valsartan-

biomo eine symptomatische Hypotonie auftreten.

Ein Natrium- und/oder Volumendefizit ist vor Beginn der Behandlung mit valsartan-biomo

auszugleichen, beispielsweise durch eine Reduzierung der Diuretika-Dosierung.

Nierenarterienstenose

Bei Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere

ist eine sichere Anwendung von valsartan-biomo

nicht nachgewiesen worden.

Die kurzzeitige Anwendung von valsartan-biomo bei 12 Patienten mit renovaskulärer

Hypertonie infolge einer einseitigen Nierenarterienstenose beeinflusste die renale

Hämodynamik, Serumkreatinin oder Blutharnstoffwerte nicht signifikant. Da andere

Wirkstoffe, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, die Blutharnstoff-

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und Serumkreatininwerte erhöhen können, wird als Sicherheitsmaßnahme eine

engmaschige Überwachung dieser Patienten empfohlen.

Nierentransplantation

Es liegen gegenwärtig keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von valsartan-biomo bei

Patienten vor, die sich vor kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben.

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit valsartan-biomo behandelt

werden, da ihr Renin-Angiotensin-Aldosteron-System nicht aktiviert ist.

Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. hypertrophe Kardiomyopathie

Wie alle Vasodilatatoren sollte valsartan-biomo bei Patienten mit Aorten- und

Mitralklappenstenose bzw. hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie nur mit Vorsicht

angewendet werden.

Schwangerschaft

Eine Behandlung mit Valsartan sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.

Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative

blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen,

es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit Valsartan ist zwingend erforderlich. Wird

eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Valsartan unverzüglich zu beenden

und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.6).

Historie von Angioödemen

Angioödeme, inklusive Anschwellen von Larynx und Glottis, die eine Verengung der

Atemwege hervorrufen und/oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Pharynx und/oder der

Zunge, wurde bei Patienten berichtet, die mit Valsartan behandelt wurden; bei einigen dieser

Patienten traten Angioödeme schon vorher mit anderen Arzneimitteln inklusive ACE-

Inhibitoren auf. valsartan-biomo sollte sofort bei Patienten abgesetzt werden, die

Angioödeme entwickeln und valsartan-biomo sollte dann nicht erneut verabreicht werden

(siehe Abschnitt 4.8).

Sonstige Erkrankungen, die das Renin-Angiotensin-System stimulieren

Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-System

abhängen kann (z. B. Patienten mit einer schweren Stauungsinsuffizienz des Herzens),

wurde die Behandlung mit ACE-Hemmern mit einer Oligurie und/oder progredient

verlaufenden Azotämie in Verbindung gebracht, in seltenen Fällen sogar mit akutem

Nierenversagen und/oder Tod. Da Valsartan ein Angiotensin-II-Antagonist ist, kann nicht

ausgeschlossen werden, dass die Anwendung von valsartan-biomo eine Einschränkung der

Nierenfunktion mit sich bringen kann.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Hypotonie, Ohnmacht, Schlaganfall, Hyperkaliämie und Veränderungen in der Nierenfunktion

(akute Niereninsuffizienz eingeschlossen) wurden bei empfindlichen Personen beobachtet,

besonders bei der Kombination von Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen.

Die duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems durch Kombination von

Aliskiren mit einem ACE-Hemmer oder AIIRAs wird daher nicht empfohlen.

Die Anwendung von Aliskiren in Kombination mit valsartan-biomo ist bei Patienten mit

Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR <60 ml/min/1,73 m

) kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3).

Pädiatrische Patienten

Seite 5 von 16

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und

pädiatrischen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht untersucht.

Daher wird Valsartan bei diesen Patienten nicht empfohlen. Für pädiatrische Patienten mit

einer Kreatinin-Clearance > 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe

Abschnitte 4.2 und 5.2). Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten während der

Behandlung mit Valsartan engmaschig überwacht werden. Dies gilt besonders, wenn

Valsartan bei Vorhandensein von sonstigen Zuständen (Fieber, Dehydrierung), die die

Nierenfunktion beeinträchtigen können, gegeben wird.

Die gleichzeitige Anwendung von AIIRAs – valsartan-biomo – eingeschlossen – oder von

ACE-Hemmern mit Aliskiren ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (GFR < 60

ml/min/1,73 m

) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Patienten mit Leberinsuffizienz

Wie bei Erwachsenen ist valsartan-biomo bei pädiatrischen Patienten mit schwerer

Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase kontraindiziert (siehe

Abschnitte 4.3 und 5.2). Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung mit valsartan-biomo bei

pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz. Bei diesen

Patienten sollte die Dosis 80 mg Valsartan nicht übersteigen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) mit AIIRAs, ACE-

Hemmern oder Aliskiren

Bei der gleichzeitigen Gabe von AIIRAs – valsartan-biomo – eingeschlossen – mit anderen

Substanzen, die das RAAS blockieren, wie z.B. ACE-Hemmern oder Aliskiren, ist Vorsicht

geboten (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Anwendung von AIIRAs – valsartan-biomo – eingeschlossen – oder von

ACE-Hemmern mit Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder

Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Eine gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen für

Lithium

Eine reversible Zunahme der Serum-Lithium-Konzentrationen und der Toxizität von Lithium

wurde unter gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern berichtet. Da keine

Therapieerfahrungen hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung von Valsartan und Lithium

vorliegen, wird diese Kombination nicht empfohlen. Sollte sich diese Kombination als

notwendig erweisen, wird bei gleichzeitiger Anwendung die Überwachung der Serum-

Lithium-Konzentration empfohlen.

Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere

Wirkstoffe, die die Kaliumspiegel erhöhen können

Wenn ein die Kaliumspiegel beeinflussendes Arzneimittel in kombinierter Anwendung mit

Valsartan für notwendig erachtet wird, wird eine regelmäßige Kaliumkontrolle empfohlen.

Vorsicht ist geboten bei der gemeinsamen Anwendung von

Nicht-steroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAIDs) einschließlich selektiven

COX-2- Hemmern, Acetylsalicylsäure >3 g/Tag) und nicht selektiven NSAIDs.

Wenn Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gleichzeitig mit NSAIDs angewendet werden,

kann eine Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten. Darüber hinaus kann die

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gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und NSAIDs zu einem

erhöhten Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion und zu einem Anstieg des

Serumkaliums führen. Daher wird zu Beginn der Begleittherapie eine Überwachung der

Nierenfunktion empfohlen. Die Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.

Transporter

In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Valsartan ein Substrat des hepatischen Uptake-

Transporters OATP1B1/OATP1B3 und des hepatischen Efflux-Transporters MRP2 ist. Die

klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist unbekannt. Die gleichzeitige Gabe von Inhibitoren

des Uptake-Transporters (z.B. Rifampicin, Ciclosporin) oder des Efflux-Transporters (z.B.

Ritonavir) können die systemische Konzentration von Valsartan erhöhen. Wenden Sie

entsprechende Vorsicht an, wenn Sie die gleichzeitige Gabe solcher Arzneimittel einleiten

oder beenden.

Sonstiges

In Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen von Valsartan wurden keine klinisch

signifikanten pharmakokinetischen Arzneimittelinteraktionen mit den folgenden mit Valsartan

angewendeten Substanzen gefunden: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol,

Indometacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin und Glibenclamid.

Pädiatrische Patienten

Bei der Hypertonie von Kindern und Jugendlichen, bei denen zugrunde liegende renale

Auffälligkeiten häufig vorkommt, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von

Valsartan und anderen Substanzen, die das Renin-Angiotensin-System hemmen und zu

einer Erhöhung des Kaliumspiegels führen können. Die Nierenfunktion und der

Kaliumspiegel sollten engmaschig überwacht werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Valsartan wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von Valsartan im zweiten und dritten

Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos

nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor;

ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine

kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Valsartan vorliegen, so bestehen

möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der

ValsartanTherapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen,

schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem

Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt,

ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine

alternative Therapie zu beginnen.

Es ist bekannt, dass eine Therapie mit Valsartan während des zweiten und dritten

Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion,

Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte

(Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe auch Abschnitt 5.3). Im Falle einer

Exposition mit Valsartan ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden

Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.

Säuglinge, deren Mütter Valsartan eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf

Hypotonie untersucht werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).

Seite 7 von 16

Stillzeit

Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von valsartan-biomo in der Stillzeit vorliegen, wird

valsartan-biomo nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem

besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen,

insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeburten gestillt werden.

Fertilität

Valsartan hatte keine negativen Wirkungen auf die Reproduktionsleistung von männlichen

oder weiblichen Ratten bei Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag. Dies ist die 6-Fache der

empfohlenen Maximaldosis beim Menschen auf mg/m

–Basis (die Berechnungen gehen von

einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60-kg-Patienten aus).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim

Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder

Müdigkeit auftreten können.

4.8

Nebenwirkungen

In kontrollierten klinischen Studien an erwachsenen Patienten mit Hypertonie war die

Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen zwischen Valsartan und Placebo vergleichbar. Die

Inzidenz der Nebenwirkungen schien dabei nicht von der Dosis oder der Behandlungsdauer

abhängig zu sein und wurde auch durch Geschlecht, Alter oder Rasse nicht beeinflusst.

Die im Rahmen von klinischen Studien, der Anwendung nach der Marktzulassung sowie

Laboruntersuchungen berichteten Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organklasse

aufgelistet.

Nebenwirkungen werden in absteigender Folge nach ihrer Häufigkeit angegeben, wobei die

häufigsten als erste gemäß folgender Konvention genannt werden: sehr häufig (≥ 1/10);

häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis <

1/1.000) sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelberichte. Innerhalb jeder

Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Für alle im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen nach Marktzulassung und

Laboruntersuchungen berichteten Nebenwirkungen ist die Anwendung einer Häufigkeit nicht

möglich. Daher werden diese mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ angegeben.

Hypertension

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt

Hämoglobinabfall, Abfall des Hämatokrits,

Neutropenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt

Überempfindlichkeit einschließlich

Serumkrankheit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt

Anstieg des Serumkaliums, Hyponatriämie

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich

Vertigo

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt

Vaskulitis

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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Abdominale Schmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt

Erhöhung der Leberfunktionswerte mit

Erhöhung des Serumbilirubins

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Angioödem, Hautausschlag, Pruritus

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt

Myalgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt

Niereninsuffizienz und Einschränkung der

Nierenfunktion, Erhöhung des

Serumkreatinins

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich

Erschöpfung

Pädiatrische Patienten

Hypertonie

Die antihypertensive Wirkung von Valsartan wurde in zwei randomisierten, doppelblinden

klinischen Studien an 561 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren untersucht.

Mit Ausnahme einzelner gastrointestinaler Erkrankungen (wie Abdominalschmerzen,

Übelkeit und Erbrechen) und Schwindel wurden im Hinblick auf Typ, Häufigkeit und Schwere

der unerwünschten Ereignisse keine relevanten Unterschiede zwischen dem

Sicherheitsprofil für pädiatrische Patienten von 6 bis 18 Jahren und dem bislang für

erwachsene Patienten beobachteten Sicherheitsprofil identifiziert.

Die neurokognitive Beurteilung und die Auswertung der Entwicklung von pädiatrischen

Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren zeigten insgesamt keinen klinisch relevanten

negativen Einfluss von valsartan-biomo nach Behandlung bis zu einem Jahr.

In einer doppelblinden, randomisierten Studie an 90 Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren,

gefolgt von einer einjährigen offenen Extension, wurden zwei Todesfälle und isolierte Fälle

von deutlichen Anstiegen der Lebertransaminasen beobachtet. Diese Fälle traten in einer

Population mit signifikanten Begleiterkrankungen auf. Ein kausaler Zusammenhang mit

valsartan-biomo wurde nicht festgestellt. In einer zweiten Studie, in die 75 Kinder von 1 bis 6

Jahren randomisiert wurden, traten keine signifikanten Anstiege der Lebertransaminasen

oder Todesfälle im Zusammenhang mit der Valsartan-Behandlung auf.

Eine Hyperkaliämie wurde häufiger bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren mit

zugrunde liegender chronischer Nierenerkrankung beobachtet.

Das Sicherheitsprofil, das in kontrollierten klinischen Studien an erwachsenen Patienten

nach Myokardinfarkt und/oder Herzinsuffizienz gesehen wurde, unterscheidet sich vom

allgemeinen Sicherheitsprofil bei Hypertonikern. Dies kann mit der jeweiligen

Grunderkrankung der Patienten zusammenhängen. Nebenwirkungen, die bei erwachsenen

Patienten nach Myokardinfarkt und/oder Patienten mit Herzinsuffizienz auftraten, sind im

Folgenden aufgeführt.

Seite 9 von 16

Nach einem Myokardinfarkt und/oder bei Herzinsuffizienz (nur bei erwachsenen

Patienten untersucht)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt

Überempfindlichkeit einschließlich

Serumkrankheit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich

Hyperkaliämie

Nicht bekannt

Anstieg des Serumkaliums, Hyponatriämie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Schwindel, Schwindel bei Lagewechsel

Gelegentlich

Synkope, Kopfschmerzen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich

Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Herzinsuffizienz

Gefäßerkrankungen

Häufig

Hypotonie, orthostatischer Hypotonus

Nicht bekannt

Vaskulitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Übelkeit, Diarrhö

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt

Erhöhung der Leberfunktionswerte

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Angioödem

Nicht bekannt

Hautausschlag, Pruritus

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt

Myalgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig

Niereninsuffizienz und -

funktionseinschränkung

Gelegentlich

Akute Niereninsuffizienz, Erhöhung des

Serumkreatinins

Nicht bekannt

Anstieg des Blutharnstoffstickstoffs

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich

Asthenie, Erschöpfung

Phospholipide aus Sojaöl können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das

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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung mit valsartan-biomo kann eventuell eine ausgeprägte Hypotonie

verursachen, die unter Umständen zu Bewusstseinsbeeinträchtigung, Kreislaufkollaps

und/oder -schock führen kann.

Behandlung

Die Therapiemaßnahmen richten sich nach dem Zeitpunkt der Einnahme sowie Art und

Schwere der Symptome, wobei die Wiederherstellung stabiler Kreislaufverhältnisse im

Vordergrund stehen sollte.

Bei Hypotonie sollte der Patient flach gelagert werden und Salz- und Plasmaersatzmittel

rasch verabreicht werden.

Eine Elimination von Valsartan durch Hämodialyse ist nicht zu erwarten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist, rein,

ATC-Code: C09C A03

Valsartan ist ein oral wirksamer, potenter und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonist. Valsartan besitzt eine selektive Wirkung auf den AT

-Rezeptor-Subtyp, der für

die bekannten Effekte von Angiotensin II verantwortlich ist. Die erhöhten Plasmaspiegel von

Angiotensin II infolge der AT

-Rezeptorblockade mit Valsartan stimulieren möglicherweise

den nicht blockierten AT

-Rezeptor, der die Wirkung des AT

-Rezeptors auszugleichen

scheint. Valsartan übt keinerlei partielle agonistische Wirkung auf den AT

-Rezeptor aus.

Seine Affinität für den AT

-Rezeptor ist ungefähr 20.000-fach stärker als die für den AT

Rezeptor. Valsartan hat keine Wirkung auf andere Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle mit

bekannter Bedeutung für die kardiovaskuläre Regulation.

Valsartan hemmt nicht ACE (= Kininase II), das Enzym, welches Angiotensin I zu

Angiotensin II konvertiert und Bradykinin abbaut. Da es keinen Effekt auf ACE hat und die

Wirkung von Bradykinin bzw. Substanz P nicht verstärkt, ist für Angiotensin-II-Antagonisten

ein Husten nicht zu erwarten. In vergleichenden klinischen Studien mit Valsartan und einem

ACE-Hemmer war die Häufigkeit von trockenem Husten bei Patienten, die mit Valsartan

behandelt wurden, signifikant geringer (p < 0,05) als bei denen, die mit einem ACE-Hemmer

behandelt wurden (2,6 % vs. 7,9 %). In einer klinischen Studie an Patienten, bei denen zuvor

unter der Therapie mit einem ACE-Hemmer trockener Husten aufgetreten war, kam es unter

Valsartan bei 19,5 %, unter einem Thiazid-Diuretikum bei 19,0 % und unter einem ACE-

Hemmer bei 68,5 % der Patienten zu Husten (p < 0,05).

Seite 11 von 16

Hypertonie

Die Gabe von valsartan-biomo senkt bei Patienten mit Hypertonie den Blutdruck, ohne die

Pulsfrequenz zu beeinflussen.

Bei den meisten Patienten setzt die antihypertensive Wirkung innerhalb von 2 Stunden nach

Verabreichung einer oralen Einzeldosis ein; die stärkste Blutdrucksenkung wird nach 4–6

Stunden erreicht. Die antihypertensive Wirkung hält nach Einnahme über 24 Stunden an.

Nach wiederholter Einnahme ist ein wesentlicher blutdrucksenkender Effekt innerhalb von 2

Wochen zu beobachten, die maximale Blutdrucksenkung wird innerhalb von 4 Wochen

erreicht und bei Langzeittherapie aufrechterhalten. Zusammen mit Hydrochlorothiazid wird

eine signifikante zusätzliche Blutdrucksenkung erreicht.

Plötzliches Absetzen von Valsartan konnte bisher nicht mit einem schnellen Blutdruckanstieg

(Rebound) oder anderen unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht werden.

Bei hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes und Mikroalbuminurie konnte gezeigt

werden, dass Valsartan die Ausscheidung von Albumin über den Urin reduziert. Die

MARVAL-(Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)-Studie untersuchte die Senkung der

Albuminexkretion über den Urin (UAE) unter Valsartan (320–320 mg/1 x täglich) versus

Amlodipin (5–10 mg/einmal täglich) bei 332 Typ-2-Diabetikern (durchschnittliches Alter: 58

Jahre; 265 Männer) mit Mikroalbuminurie (Valsartan: 58 μg/min; Amlodipin: 55,4 μg/min),

normalem oder erhöhtem Blutdruck und mit erhaltener Nierenfunktion (Plasma-Kreatinin

<120 μmol/l). Nach 24 Wochen war die UAE reduziert (p<0,001), und zwar unter Valsartan

um 42 % (–24,2 μg/min; 95 % KI: –40,4 bis –19,1) und um etwa 3 % (–1,7 μg/min; 95 % KI: –

5,6 bis 14,9) unter Amlodipin trotz ähnlicher Blutdrucksenkungsraten in beiden Gruppen.

Die „Diovan Reduction of Proteinuria“ (DROP)-Studie untersuchte im Weiteren die

Wirksamkeit von Valsartan im Hinblick auf die Senkung der UAE bei 391 hypertensiven

Patienten (Blutdruck = 150/88 mmHg) bei Typ-2-Diabetes, Albuminurie (Mittelwert = 102

μg/min; 20–700 μg/min) und erhaltener Nierenfunktion (mittleres Serum-Kreatinin = 320

μmol/l). Die Patienten wurden auf eine von 3 Dosen von Valsartan randomisiert (320, 320

und 640 mg/einmal täglich) und über 30 Wochen behandelt. Der Zweck der Studie war die

Ermittlung der optimalen Dosis Valsartan zur Senkung der UAE bei hypertensiven Patienten

mit Typ-2-Diabetes. Nach 30 Wochen war die prozentuale Veränderung der UAE seit

Studienbeginn unter Valsartan 320 mg signifikant um 36 % (95 % KI: 22 bis 47 %) und um

44 % unter Valsartan 320 mg (95 % KI: 31 bis 54 %) reduziert worden. Es wurde gefolgert,

dass 320 bis 320 mg Valsartan eine klinisch relevante Senkung der UAE bei hypertensiven

Patienten mit Typ-2-Diabetes bewirkt.

Pädiatrische Patienten

Hypertonie

Die antihypertensive Wirkung von Valsartan wurde in vier randomisierten, doppelblinden

klinischen Studien an 561 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren und 165

pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 6 Jahren untersucht. Nierenerkrankungen und

Erkrankungen der ableitenden Harnwege sowie Adipositas waren die häufigsten

Grunderkrankungen, die möglicherweise zur Hypertonie der Kinder, die in diese Studien

eingeschlossen wurden, beigetragen haben.

Klinische Erfahrungen bei Kindern im Alter von 6 Jahren oder älter

In einer klinischen Studie, in die 261 hypertensive pädiatrische Patienten von 6 bis 16 Jahren

eingeschlossen wurden, erhielten Patienten mit < 35 kg Körpergewicht täglich Valsartan-

Tabletten mit 10, 40 oder 80 mg (niedrige, mittlere und hohe Dosen) und Patienten mit ≥ 35

kg Körpergewicht täglich Valsartan-Tabletten mit 20, 80 und 160 mg (niedrige, mittlere und

hohe Dosen). Nach 2 Wochen senkte Valsartan sowohl den systolischen als auch den

Seite 12 von 16

diastolischen Blutdruck dosisabhängig. Insgesamt reduzierten die drei Dosislevel (niedrig,

mittel und hoch) den systolischen Blutdruck signifikant um 8, 10 bzw. 12 mmHg gegenüber

dem Ausgangswert. Die Patienten wurden erneut randomisiert, um entweder weiterhin die

gleiche Dosis Valsartan zu erhalten oder auf Placebo zu wechseln. Bei den Patienten die

weiterhin die mittleren und hohen Dosen Valsartan erhielten, war der systolische Blutdruck

im „trough“ – 4 und – 7mmHg niedriger als bei Patienten unter Placebo. Bei den Patienten,

die die niedrige Dosis Valsartan erhielten, war der systolische Blutdruck im „trough“

vergleichbar mit dem der Patienten unter Placebo. Insgesamt war die antihypertensive

Wirkung von Valsartan über alle demographischen Subgruppen konsistent.

In einer anderen klinischen Studie, in die 300 hypertensive pädiatrische Patienten im Alter

von 6 bis 18 Jahren eingeschlossen wurden, wurden die geeigneten Patienten auf Valsartan

– oder Enalapril –Tabletten über 12 Wochen randomisiert. Kinder mit einem Körpergewicht

zwischen > 18 kg und < 35 kg erhielten 80 mg Valsartan oder 10 mg Enalapril, Kinder

zwischen > 35 kg und < 80 kg Körpergewicht erhielten 160 mg Valsartan oder 20 mg

Enalapril und Kinder > 80 kg erhielten 320 mg Valsartan oder 40 mg Enalapril. Die Senkung

des systolischen Blutdrucks bei den Patienten unter Valsartan (15 mmHg) und Enalapril (14

mmHg) waren vergleichbar (Nicht-Unterlegenheits-p-Wert: < 0,0001). Konsistente

Ergebnisse wurden für den diastolischen Blutdruck mit Senkungen von 9,1 mmHg und 8,5

mmHg unter Valsartan bzw. Enalapril beobachtet.

Klinische Erfahrung bei Kindern unter 6 Jahren

Zwei klinische Studien mit 90 bzw. 75 Patienten wurden an Kindern im Alter von 1 bis 6

Jahren durchgeführt. Kinder unter 1 Jahr wurden nicht in diese Studien eingeschlossen. In

der ersten Studie wurde die Wirksamkeit von Valsartan im Vergleich zu Placebo

nachgewiesen, jedoch konnte keine Dosis-Wirkungsbeziehung gezeigt werden. In der

zweiten Studie waren höhere Dosen Valsartan verbunden mit einer größeren

Blutdrucksenkung, aber der Trend der Dosis-Wirkungsbeziehung erreichte keine statistische

Signifikanz. Auch der Unterschied der Behandlung im Vergleich zu Placebo war nicht

signifikant. Aufgrund dieser Inkonsistenzen wird Valsartan für diese Altersgruppe nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).

Die Europäische Arzneimittelagentur hat darauf verzichtet, dass Studienergebnisse mit

Valsartan in allen Unternehmen von pädiatrischen Patienten bei Herzinsuffizienz und

Herzinsuffizienz nach einem Myokardinfarkt vorgelegt werden müssen. Für Informationen zur

Anwendung bei Kindern siehe Abschnitt 4.2.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Nach oraler Einnahme von Valsartan alleine werden die Spitzenkonzentrationen von

Valsartan im Plasma in 2–4 Stunden erreicht. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt

23 %. Durch die Einnahme während einer Mahlzeit wird die Exposition gegenüber Valsartan

(gemessen anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve = AUC) um etwa 40 %

und die Spitzenplasmakonzentration (C

) um etwa 50 % verringert. Allerdings sind die

Plasmakonzentrationen ab der 8. Stunde nach Einnahme von Valsartan nüchtern oder mit

einer Mahlzeit vergleichbar. Die Verringerung der AUC scheint jedoch keine klinisch

relevante Verminderung der therapeutischen Wirkung zu bewirken, und daher kann

Valsartan entweder mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Verteilung:

Das Verteilungsvolumen im Steady-State von Valsartan nach intravenöser Verabreichung

beträgt etwa 17 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Valsartan im Gewebe nicht ausgiebig

verteilt. Valsartan wird stark an Serumproteine (94–97 %), vor allem an Albumin, gebunden.

Seite 13 von 16

Biotransformation:

Valsartan wird nicht in hohem Maße einer Biotransformation unterzogen da sich nur etwa 20

% der Dosis als Metaboliten wiederfinden. Ein Hydroxy-Metabolit wurde im Plasma in

niedrigen Konzentrationen identifiziert (weniger als 10 % der AUC von Valsartan). Dieser

Metabolit ist pharmakologisch inaktiv.

Ausscheidung:

Valsartan zeigt eine multiexponentielle Abbaukinetik (t

½α

<1 h und t

½ß

etwa 9 h). Valsartan

wird primär biliär mit den Fäzes (etwa 83 % der Dosis) und renal über den Urin (etwa 13 %

der Dosis), vorwiegend in unveränderter Form, ausgeschieden. Nach intravenöser

Verabreichung beträgt die Plasma-Clearance von Valsartan ungefähr 2 l/h und die renale

Clearance 0,62 l/h (etwa 30 % der Gesamtclearance). Die Halbwertszeit von Valsartan

beträgt 6 Stunden.

Kinetik in speziellen Patientengruppen

Ältere Patienten

Im Vergleich zu jüngeren war bei älteren Patienten eine etwas höhere systemische

Verfügbarkeit von Valsartan zu beobachten, was sich jedoch als klinisch nicht relevant

erwies.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Wie bei einer Substanz mit einer renalen Ausscheidung von nur 30 % der Gesamtelimination

aus dem Plasma zu erwarten, wurde keine Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der

systemischen Verfügbarkeit von Valsartan festgestellt. Folglich ist bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance >10 ml/min) keine Dosisanpassung erforderlich.

Für Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <10 ml/min)

bzw. unter Dialyse liegen keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung vor. Daher ist für die

Anwendung von Valsartan bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und

4.4). Valsartan ist stark an Plasmaproteine gebunden. Eine Elimination durch Dialyse ist

daher nicht zu erwarten.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Etwa 70 % der aufgenommenen Dosis wird über die Galle ausgeschieden, im Wesentlichen

in unveränderter Form. Valsartan wird keiner nennenswerten Biotransformation unterzogen.

Eine Verdoppelung der Exposition (AUC) wurde bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer

Leberfunktionseinschränkung im Vergleich zu gesunden Probanden beobachtet. Es wurde

jedoch keine Korrelation beobachtet zwischen den Valsartankonzentrationen im Blut und

dem Ausmaß von Leberfunktionsstörungen beobachtet. valsartan-biomo wurde bei Patienten

mit schwerer hepatischer Dysfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).

Pädiatrische Patienten

In einer Studie an 26 hypertensiven pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 16 Jahren), in

der eine Einzeldosis einer Valsartan-Suspension gegeben wurde (Mittelwert: 0,9 bis 2 mg/kg

bei einer Maximaldosis von 80 mg), war die Clearance (l/h/kg) von Valsartan über den

gesamten Altersbereich von 1 bis 16 Jahren vergleichbar und ähnlich der von Erwachsenen,

die die gleiche Formulierung erhalten haben.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und

pädiatrischen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht untersucht.

Seite 14 von 16

Daher wird Valsartan bei diesen Patienten nicht empfohlen. Für pädiatrische Patienten mit

einer Kreatinin-Clearance > 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die

Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten engmaschig überwacht werden (siehe

Abschnitte 4.2 und 4.4).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zu Sicherheitspharmakologie, chronischer

Toxizität, Genotoxizität, Kanzerogenität lassen die präklinischen Daten keine besonderen

Gefahren für den Menschen erkennen.

Bei Ratten führten für das Muttertier toxische Dosen (600 mg/kg/Tag) während der letzten

Tage der Tragzeit und der Säugeperiode zu einem geringeren Überleben, einer geringeren

Gewichtszunahme und einer verzögerten Entwicklung (Ohrmuschelentwicklung und

Hörkanalöffnung) bei den Jungtieren (siehe Abschnitt 4.6).

Diese bei Ratten verabreichten Dosen (600 mg/kg/Tag) sind in etwa 18-mal so hoch wie die

für die Anwendung beim Menschen auf mg/m

-Basis empfohlenen Höchstdosen

(Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60 kg schweren

Patienten aus).

In präklinischen Sicherheitsstudien verursachten hohe Dosen (200 bis 600 mg/kg

Körpergewicht) bei Ratten eine Reduzierung des roten Blutzellbildes (Erythrozyten,

Hämoglobin, Hämatokrit) und Veränderungen in der renalen Hämodynamik (leichte

Erhöhung von Plasmaharnstoff, tubuläre Hyperplasie und Basophilie bei männlichen Tieren).

Diese bei Ratten verabreichten Dosen (200 bis 600 mg/kg/Tag) sind in etwa 6- bis 18-mal so

hoch wie die für die Anwendung beim Menschen auf mg/m

-Basis empfohlenen

Höchstdosen (Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60

kg schweren Patienten aus).

Bei Marmosetten wurden bei ähnlichen Dosen gleichartige, aber ausgeprägtere

Veränderungen insbesondere in der Niere beobachtet. Es entwickelten sich Nephropathien

mit Anstieg von Harnstoff und Kreatinin.

Eine Hypertrophie der renalen juxtaglomerulären Zellen wurde in beiden Spezies

beobachtet. Alle Veränderungen, insbesondere die bei Marmosetten, sind auf die

pharmakologische Wirkung einer verlängerten Hypotonie zurückzuführen. Für die

Anwendung von therapeutischen Dosen bei Menschen scheint die Hypertrophie von renalen

juxtaglomerulären Zellen keine Bedeutung zu haben.

Pädiatrische Population

Die tägliche orale Gabe von Valsartan an neonatale/juvenile Ratten (postnatal von Tag 7 bis

Tag 70) in niedrigen Dosen von 1 mg/kg/Tag (etwas 10 – 35 % der bei Kindern maximal

empfohlenen Dosis von 4 mg/kg/Tag auf Basis der systemischen Exposition) führte zu

persistentem, irreversiblem Nierenschaden. Diese Auswirkungen stellen eine erwartete

überschießende pharmakologische Wirkung von ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Blockern

vom Typ 1 dar; diese Effekte werden beobachtet, wenn Ratten während der ersten 13

Lebenstage behandelt werden. Dieser Zeitraum entspricht 36 Schwangerschaftswochen

beim Menschen und kann sich gelegentlich auf bis zu 44 Wochen nach Empfängnis beim

Menschen verlängern. Die Ratten in der juvenilen Valsartan-Studie wurden bis zum Tag 70

behandelt und Auswirkungen auf die renale Reifung (4-6 Wochen postnatal) können nicht

ausgeschlossen werden. Beim Menschen ist die funktionale renale Reifung ein laufender

Prozess während des ersten Lebensjahres. Folglich kann einen klinische Relevanz für

Kinder < 1 Jahr nicht ausgeschlossen werden, während die präklinischen Daten nicht auf

Sicherheitsprobleme für Kinder, die älter als 1 Jahr sind, hindeuten.

Seite 15 von 16

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose (E460)

Vorverkleisterte Stärke

Crospovidon (E1202)

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (E572)

hochdisperses Siliciumdioxid (E551)

Überzug:

Opadry® II brown – 85G66705, bestehend aus:

Polyvinylalkohol Titandioxid (E171)

Talkum (E553b)

Macrogol 3350

Phospholipide (aus Soja) (E322)

Brilliantblau FCF, Alumimiumsalz (E132)

Eisen(III)-oxid (E172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

2

0 (E172)

Eisen(II,III)-oxid (E172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Helle PVC/PE/PVDC-Aluminiumblisterpackung

Packungsgrößen: 28, 56, 98 Filmtabletten

Unverkäufliches Muster mit 14 Filmtabletten

Klinikpackung: 280 Filmtabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7.

Inhaber der Zulassung

biomo

pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

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8.

Zulassungsnummer(n)

73957.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

22.03.2010

10.

Stand der Information

Mai 2014

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