Valsacor 40 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Valsartan
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Valsartan
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Valsartan 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
84449.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Valsacor

®

40 mg Filmtabletten

Valsartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Valsacor und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Valsacor beachten?

Wie ist Valsacor einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Valsacor aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Valsacor und wofür wird es angewendet?

Valsacor gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene

Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsacor

wirkt durch eine Blockade des Effekts von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert

und der Blutdruck gesenkt.

Valsacor 40 mg Filmtabletten können für drei verschiedene Erkrankungen angewendet werden:

zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18

Jahren. Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Wenn er nicht

behandelt wird, kann er die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu

Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen

Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser

Erkrankungen zu erleiden.

zur Behandlung von erwachsenen Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen

Herzinfarkt (Myokardinfarkt). Vor kurzem bedeutet zwischen 12 Stunden bis 10 Tage.

zur Behandlung von symptomatischer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) bei

erwachsenen Patienten.

Valsacor wird angewendet, wenn eine Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-Converting-

Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) genannt werden (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzleistungsschwäche), nicht angewendet werden kann. Es kann auch zusätzlich zu ACE-

Hemmern angewendet werden, wenn andere Arzneimittel gegen Herzleistungsschwäche nicht

angewendet werden können.

Eine Herzleistungsschwäche ist verbunden mit Kurzatmigkeit und Schwellung von Füßen und

Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen. Herzleistungsschwäche bedeutet, dass der

Herzmuskel das Blut nicht mehr stark genug pumpen kann, um den ganzen Körper mit der

benötigten Blutmenge zu versorgen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Valsacor beachten?

Valsacor darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Valsartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind (Es wird empfohlen, Valsacor auch in der frühen

Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit)

-

wenn

Diabetes

mellitus

oder

eine

eingeschränkte

Nierenfunktion

haben

einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Valsacor nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valsacor einnehmen

wenn Sie eine Lebererkrankung haben;

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen

müssen;

wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden;

wenn bei Ihnen vor kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt

wurde;

wenn Sie nach einem Herzinfarkt oder wegen einer Herzleistungsschwäche behandelt werden,

sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen;

wenn Sie, außer einer Herzleistungsschwäche oder einem Herzinfarkt eine andere schwere

Herzerkrankung haben;

-

informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine durch eine allergische Reaktion

hervorgerufene Schwellung der Zunge und des Gesichts, genannt Angioödem, nach Einnahme

eines anderen Arzneimittels (einschließlich ACE-Hemmer) aufgetreten ist. Wenn diese Symptome

während der Einnahme von Valsacor auftreten, brechen Sie die Einnahme von Valsacor sofort ab

und nehmen Sie es niemals wieder ein. Siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen. Das schließt

Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzstoffe, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin

ein. Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Valsacor zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen,

die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen (Arzneimittel, die den Blutdruck senken).

Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion und den Kaliumgehalt in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen

prüfen.

wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Das ist eine Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine zu

große Menge des Hormons Aldosteron bilden. In diesem Fall wird die Anwendung von Valsacor

nicht empfohlen.

wenn Sie viel Flüssigkeit verloren haben (Dehydratation) verursacht durch Durchfall oder

Erbrechen oder wenn Sie hohe Dosen harntreibender Medikamente (Diuretika) einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Die Einnahme von Valsacor in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht

empfohlen und Valsacor darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen

werden, da die Einnahme von Valsacor in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres

ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

- Aliskiren.

wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen

Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die Mineralokortikoid-

Rezeptor-Antagonisten (MRA) (z. B. Spironolacton, Eplerenon) oder Betablocker (z. B.

Metoprolol) genannt werden.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Valsacor darf nicht eingenommen werden“.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Valsacor

einnehmen.

Einnahme von Valsacor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsacor zusammen mit bestimmten anderen

Arzneimitteln verwendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere

Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Medikaments zu

beenden. Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel, insbesondere:

für andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel

(Diuretika);

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen. Das schließt

Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzstoffe, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin

ein;

für eine bestimmte Art von Schmerzmitteln, nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs)

genannt;

-

für einige Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel, das zum Schutz vor Abstoßung eines

Transplantats angewendet wird (Ciclosporin) oder ein antiretrovirales Arzneimittel, das zur

Behandlung einer Infektion mit HIV/AIDS angewendet wird (Ritonavir). Diese Arzneimittel

können die Wirkung von Valsacor verstärken;

für Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen;

-

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Valsacor darf

nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

-

wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen

Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die Mineralokortikoid-

Rezeptor-Antagonisten (MRA) (z. B. Spironolacton, Eplerenon) oder Betablocker (z. B.

Metoprolol) genannt werden.

Außerdem:

wenn Sie nach einem Herzinfarkt behandelt werden, wird eine Kombination mit einem ACE-

Hemmer (ein Arzneimittel zur Behandlung des Herzinfarkts) nicht empfohlen;

wenn Sie wegen einer Herzleistungsschwäche behandelt werden, wird eine Dreifach-Kombination

mit ACE-Hemmern und Beta-Blockern (Arzneimittel zur Behandlung der

Herzleistungsschwäche) nicht empfohlen.

Einnahme von Valsacor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Valsacor mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

-

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Valsacor vor einer Schwangerschaft bzw.

sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Die Anwendung von Valsacor in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen

und Valsacor darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da

die Einnahme von Valsacor in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen

Kindes führen kann.

Stillzeit

-

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Valsacor

wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere

Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeug oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben,

die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von

Valsacor reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Valsacor

in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Valsacor enthält Lactose.

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Valsacor einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein, um

das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Personen mit hohem

Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen.

Das macht es umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie sich wohl

fühlen.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 bis 18 Jahren) mit Bluthochdruck

Bei Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, ist die übliche Dosis einmal täglich 40 mg Valsartan. Bei

Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, ist die übliche Anfangsdosis einmal täglich 80 mg Valsartan.

In einigen Fällen kann Ihr Arzt höhere Dosen verschreiben (die Dosis kann auf 160 mg und bis zu

maximal 320 mg erhöht werden).

Erwachsene Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt: Nach einem vor

kurzem aufgetretenen Herzinfarkt wird mit der Behandlung im Allgemeinen schon nach 12 Stunden

begonnen, üblicherweise in einer niedrigen Dosis von 2-mal täglich 20 mg. Eine Dosis von 20 mg

erhalten Sie durch Teilen der 40 mg Filmtablette. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über

mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern. Die endgültige Dosis

hängt davon ab, wie viel Sie persönlich vertragen.

Valsacor kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Herzinfarkts gegeben

werden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche: Die Behandlung beginnt im Allgemeinen mit

einer Dosis von 2-mal täglich 40 mg. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen

bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern. Die endgültige Dosis hängt davon ab, wie

viel Sie persönlich tolerieren.

Valsacor kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzleistungsschwäche

gegeben werden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Sie können Valsacor mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas

Wasser.

Nehmen Sie Valsacor jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Valsacor eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel und/oder Ohnmacht kommt, legen Sie sich hin und

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen

haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Valsacor vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein so bald Sie daran denken.

Wenn es jedoch bereits fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Wenn Sie die Einnahme von Valsacor abbrechen

Das Beenden der Behandlung mit Valsacor kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert.

Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden

sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:

Sie könnten Anzeichen eines Angioödems (eine spezielle allergische Reaktion) bemerken, wie:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken,

Nesselsucht und Juckreiz.

Wenn Sie eines dieser Symptome erleiden, nehmen Sie Valsacor nicht mehr ein und suchen Sie

unverzüglich Ihren Arzt auf (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel,

niedriger Blutdruck mit oder ohne Symptome wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen,

verminderte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionsstörung).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Angioödeme (siehe Abschnitt „Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen

Aufmerksamkeit“),

plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope),

Gefühl eines Drehschwindels (Vertigo),

stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen eines akuten Nierenversagens),

Muskelkrämpfe, abnormer Herzrhythmus (Zeichen einer Hyperkaliämie),

Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, Schwellung der Füße oder Beine (Zeichen

einer Herzschädigung),

Kopfschmerzen,

Husten,

Bauchschmerzen,

Übelkeit,

Durchfall,

Müdigkeit,

Schwächegefühl.

Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blasenbildung der Haut (Zeichen für eine bullöse Dermatitis)

Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht; Symptome wie Fieber,

geschwollene Gelenke und Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten

und/oder grippeähnliche Symptome (Zeichen einer Serumkrankheit) können auftreten

purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße auch Vaskulitis

genannt)

unübliche Blutungen oder Blutergüsse (Zeichen einer Thrombozytopenie)

Muskelschmerzen (Myalgie)

Fieber, Halsentzündung oder Mundgeschwüre infolge von Infektionen (Symptome von einem

niedrigen Spiegel an weißen Blutzellen, Neutropenie genannt)

Verminderung der Hämoglobin-Spiegel und Abnahme des Anteils der roten Blutzellen im Blut (die

in schweren Fällen zu einer Anämie führen können)

Anstieg des Kaliumspiegels im Blut (die in schweren Fällen Muskelkrämpfe und/oder einen

abnormen Herzrhythmus auslösen können)

Verringerung des Natriumspiegels im Blut (was zu Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken,

Krämpfen oder Koma führen kann)

- Anstieg der Leberfunktionswerte (kann eine Leberschädigung anzeigen) einschließlich eines

Bilirubin-Anstiegs im Blut (die in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und Augen auslösen

können)

Anstieg des Blut-Harnstoff-Stickstoff-Spiegels und Anstieg von Serum-Kreatinin (die auf eine

gestörte Nierenfunktion hindeuten können).

Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen kann, abhängig von Ihrem Gesundheitszustand, verschieden

sein. Z. B. Nebenwirkungen wie Schwindel und verminderte Nierenfunktion wurden weniger häufig

bei Bluthochdruckpatienten als bei Patienten mit Herzleistungsschwäche oder nach Herzinfarkt

berichtet.

Bei Kindern und Jugendlichen wurden ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Valsacor aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „verwendbar bis:” angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Valsacor enthält

- Der Wirkstoff ist: Valsartan. Jede Filmtablette enthält 40 mg Valsartan.

- Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Povidon K 25, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.

Eur.)

- Die sonstigen Bestandteile im Überzug sind: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000 und

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Wie Valsacor aussieht und Inhalt der Packung

Die 40 mg Filmtabletten sind gelb-braune, runde, leicht bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchrille

auf einer Seite.

Valsacor ist in Packungsgrößen mit 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 und 180 Filmtabletten in

Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Für jede Information zu diesem Arzneimittel, wenden Sie sich bitte an die lokale Vertretung des

pharmazeutischen Unternehmers.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Mitgliedstaat

Name des Arzneimittels

Tschechische Republik

Valsacor 40 mg potahované tablety

Bulgarien

Валсакор 40 mg филмирани таблетки

Estland

Valsacor, 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ungarn

Valsacor 40 mg filmtabletta

Lettland

Valsacor 40 mg apvalkotās tabletes

Polen

Valsacor 40 mg tabletki powlekane

Rumänien

Valsacor 40 mg comprimate filmate

Slowakei

Valsacor 40 mg filmom obalené tablety

Österreich

Valsacor 40 mg Filmtabletten

Belgien

Valsartan Krka 40 mg comprimés pelliculés

Zypern

Valsartan Krka 40 mg µε λεπτό υµένιο δισκία

Deutschland

Valsacor 40 mg Filmtabletten

Dänemark

Valsartan Krka 40, filmovertrukne tabletter 40 mg

Spanien

Valsartán Krka 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finnland

Valsartan Krka 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

Frankreich

Valsartan Krka 40 mg, comprimé pelliculé

Irland

Valsartan 40 mg film-coated tablets

Italien

Valsartan HCS 40 mg compresse rivestite con film

Litauen

Valsacor 40 mg plėvele dengtos tabletės

Malta

Valsartan Krka 40 mg pilloli miksija b'rita

Niederlande

Valsartan Krka 40 mg filmomhulde tabletten

Norwegen

Valsartan Krka 40 mg tabletter, filmdrasjerte

Portugal

Valsartan Pharmacons 40 mg comprimidos revestidos por película

Schweden

Valsartan Krka 40 mg filmdragerade tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

_____________________Fachinformation_________________________________

Valsacor

®

40 mg Filmtabletten

1. BEZEICHNUNG DES

ARZNEIMITTELS

Valsacor

40 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND

QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 40 mg Valsartan.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir-

kung:

Lactose, 14,25 mg pro Tablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Be-

standteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Aussehen der Filmtabletten zu 40 mg: gelb-

braune, runde, leicht bikonvexe Filmtablet-

ten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tabletten können in gleiche Dosen ge-

teilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Hypertonie

Behandlung

Hypertonie

Kindern

und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18

Jahren.

Nach einem vor kurzem aufgetretenen My-

okardinfarkt

Behandlung von klinisch stabilen erwach-

senen Patienten mit symptomatischer Herz-

insuffizienz oder asymptomatischer systoli-

scher, linksventrikulärer Dysfunktion nach

vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt

(12 Stunden - 10 Tage) (siehe Abschnitt 4.4

und 5.1).

Herzinsuffizienz

Behandlung

erwachsener

Patienten

symptomatischer

Herzinsuffizienz,

wenn

ACE-Hemmer nicht vertragen werden oder

bei Patienten mit Unverträglichkeit gegen-

über Betablockern als Add-on-Therapie zu

ACE-Hemmern,

wenn

Mineralokortikoid-

Rezeptor-Antagonisten

nicht

angewendet

werden können (siehe Abschnitte 4.2, 4.4,

4.5 und 5.1).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zustand

nach

kurzem

aufgetretenen

Myokardinfarkt

klinisch

stabilen

Patienten

kann

Therapie bereits 12 Stunden nach einem

Myokardinfarkt

begonnen

werden.

Nach

einer Anfangsdosis von zweimal täglich 20

mg sollte die Dosis schrittweise innerhalb

der nächsten paar Wochen auf zweimal täg-

lich 40 mg, 80 mg und dann 160 mg erhöht

werden. Die Anfangsdosis wird durch die

teilbare 40 mg-Filmtablette ermöglicht.

maximale

Zieldosierung

liegt

zweimal täglich 160 mg. Im Allgemeinen

wird empfohlen, dass die Patienten inner-

halb von zwei Wochen nach Behandlungs-

beginn ein Dosierungsniveau von zweimal

täglich 80 mg erreichen und dass die ma-

ximale Zieldosierung von zweimal täglich

160 mg abhängig von der Verträglichkeit

beim Patienten im Lauf der Dosissteigerung

nach drei Monaten erreicht wird.

Beim

Auftreten

einer

symptomatischen

Hypotonie oder einer Nierenfunktionsstö-

rung sollte eine Dosisreduktion in Betracht

gezogen werden.

Valsartan kann bei Patienten angewendet

werden, die gleichzeitig mit anderen Post-

Myokardinfarkt-Therapien

behandelt

wer-

den,

z.B.

Thrombolytika,

Acetylsa-

licylsäure, Betablocker, Statine und Diure-

tika. Die Kombination mit ACE-Hemmern

wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4

und 5.1).

Die Untersuchung von Postmyokardinfarkt-

Patienten soll immer eine Beurteilung der

Nierenfunktion beinhalten.

Herzinsuffizienz

empfohlene

Anfangsdosis

beträgt

zweimal täglich 40 mg Valsartan. Die Do-

sis kann abhängig von der Verträglichkeit

stufenweise auf 80 mg Valsartan zweimal

täglich und dann auf bis zu zweimal täglich

160 mg Valsartan angehoben werden. Die

Titration auf zweimal täglich 80 mg bzw.

160 mg sollte in Zeitabständen von mindes-

tens zwei Wochen erfolgen. Bei gleichzei-

tiger Gabe von Diuretika sollte eine Dosis-

reduktion des Diuretikums in Betracht ge-

zogen werden. Die maximal angewendete

Tageshöchstdosis in klinischen Studien lag

bei 320 mg in geteilten Dosen.

Valsartan

kann

zusammen

anderen

Arzneimitteln zur Behandlung der Herzin-

suffizienz angewendet werden. Allerdings

wird die Dreifachkombination aus einem

ACE-Hemmer, Valsartan und einem Beta-

Blocker oder einem Kalium-sparenden Di-

uretikum nicht empfohlen (siehe Abschnitte

4.4 und 5.1).

Untersuchungen

Patienten

Herzinsuffizienz sollte immer auch die Nie-

renfunktion überprüft werden.

Zusätzliche Information für spezielle Per-

sonengruppen

Niereninsuffizienz

Bei erwachsenen Patienten mit einer Krea-

tinin-Clearance > 10 ml / min ist keine Do-

sisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt

4.4 und 5.2). Die gleichzeitige Anwendung

von Valsartan mit Aliskiren ist bei Patien-

eingeschränkter

Nierenfunktion

(GFR < 60 ml/min/1,73 m

) kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3).

Diabetes mellitus

gleichzeitige

Anwendung

Vals-

artan mit Aliskiren ist bei Patienten mit Di-

abetes mellitus kontraindiziert (siehe Ab-

schnitt 4.3).

Leberinsuffizienz

Valsartan ist kontraindiziert bei Patienten

mit schwerer Leberinsuffizienz, mit Leber-

zirrhose und bei Patienten mit Cholestase

(siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2). Die Do-

sis sollte bei Patienten mit leichter bis mit-

telschwerer

Leberinsuffizienz

ohne

Cho-

lestase 80 mg Valsartan nicht übersteigen.

Kinder und Jugendliche

Hypertonie bei pädiatrischen Patienten

Kinder und Jugendliche von 6 bis 18 Jah-

ren

Die Startdosis beträgt 40 mg einmal täglich

bei Kindern mit einem Körpergewicht unter

35 kg und 80 mg einmal täglich bei einem

Körpergewicht von 35 kg oder mehr. Die

Dosis sollte auf der Basis des Ansprechens

des Blutdrucks angepasst werden. Bezüg-

lich der Höchstdosen, die in klinischen Prü-

fungen geprüft wurden, wird auf die fol-

gende Tabelle verwiesen.

Höhere als die in der Tabelle aufgelisteten

Dosierungen wurden nicht untersucht und

werden daher nicht empfohlen.

Gewicht

In klinischen

Studien

geprüfte

Höchstdosen

≥ 18 kg bis < 35 kg

80 mg

≥ 35 kg bis < 80 kg

160 mg

≥ 80 kg bis ≤ 160 kg

320 mg

Kinder unter 6 Jahre

verfügbaren

Daten

sind

schnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben. Al-

lerdings wurden Sicherheit und Wirksam-

keit von Valsacor 40 mg Filmtabletten bei

Kindern von 1 bis 6 Jahren nicht nachge-

wiesen.

Anwendung

bei

pädiatrischen

Patienten

von 6 bis 18 Jahren mit Nierenfunktionsstö-

rungen

Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten

mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min

und pädiatrischen Patienten, die sich einer

Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht

untersucht. Daher wird Valsartan bei diesen

Patienten nicht empfohlen. Für pädiatrische

Patienten

einer

Kreatinin-

Clearance

>30 ml/min ist keine Dosisanpassung er-

forderlich. Die Nierenfunktion und der Ka-

_____________________Fachinformation_________________________________

Valsacor

®

40 mg Filmtabletten

liumspiegel sollten engmaschig überwacht

werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Anwendung

bei

pädiatrischen

Patienten

von 6 bis 18 Jahren mit Leberfunktionsstö-

rungen

Wie bei Erwachsenen ist Valsartan bei pä-

diatrischen Patienten mit schwerer Leberin-

suffizienz, mit Leberzirrhose und bei Pati-

enten mit Cholestase kontraindiziert (siehe

Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2). Es gibt nur

begrenzte

klinische

Erfahrung

Vals-

artan bei pädiatrischen Patienten mit leich-

mittelschwerer

Leberinsuffizienz.

Bei diesen Patienten sollte die Dosis 80 mg

Valsartan nicht übersteigen.

Pädiatrische Patienten mit Herzinsuffizienz

und nach einem vor kurzem aufgetretenen

Myokardinfarkt

Valsartan wird wegen fehlender Daten zur

Sicherheit und Wirksamkeit nicht für die

Behandlung der Herzinsuffizienz oder zur

Nachbehandlung

eines

Myokardinfarktes

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jah-

ren empfohlen.

Art der Anwendung

Valsartan

kann

unabhängig

einer

Mahlzeit gegeben und sollte mit Wasser

eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirk-

stoff oder einen der in Abschnitt 6.1 ge-

nannten sonstigen Bestandteile

Schwere Leberinsuffizienz, biliäre Zir-

rhose und Cholestase

Zweites

drittes

Schwanger-

schaftstrimester (siehe Abschnitt 4.4 und

4.6).

Die gleichzeitige Anwendung von Va-

lsacor mit Aliskiren-haltigen Arzneimit-

teln ist bei Patienten mit Diabetes melli-

tus oder eingeschränkter Nierenfunktion

(GFR < 60 ml/min/1,73 m

) kontraindi-

ziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-

sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hyperkaliämie

gleichzeitige

Anwendung

Kali-

umpräparaten, kaliumsparenden Diuretika,

kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder ande-

Arzneimitteln,

Serum-

Kaliumspiegel erhöhen (Heparin, etc.) wird

nicht empfohlen. Sie sollte nur mit Vorsicht

und häufigen Kalium-Kontrollen erfolgen.

Niereninsuffizienz

Zur Zeit gibt es keine Erfahrungen zur si-

cheren Anwendung bei Patienten mit einer

Kreatinin-Clearance < 10 ml / min und Pa-

tienten, die sich einer Dialyse unterziehen

müssen. Daher sollte Valsartan bei diesen

Patienten

Vorsicht

angewendet

werden.

erwachsenen

Patienten

Niereninsuffizienz

einer

Kreatinin-

Clearance > 10 ml / min ist keine Dosisan-

passung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2

und 5.2).

Die gleichzeitige Anwendung von AIIRAs

– einschließlich Valsartan – oder von ACE-

Hemmern (ACEIs) mit Aliskiren ist bei Pa-

tienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

(GFR < 60 ml/min/1,73 m

) kontraindiziert

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwe-

rer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte

Valsartan

Vorsicht

angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).

Patienten

Natrium-

und/oder

Volu-

menmangel

Patienten

schwerem

Natrium-

und/oder Volumenmangel, z.B. bei Patien-

ten, die hoch dosierte Diuretika erhalten,

kann es in seltenen Fällen, insbesondere zu

Beginn der Behandlung mit Valsartan, zu

symptomatischer Hypotonie kommen. Ein

Natrium- und/oder Volumenmangel sollte

daher

Therapiebeginn

Valsartan

stets ausgeglichen werden, z.B. durch Re-

duktion der Diuretika-Dosierung.

Nierenarterienstenose

Bei Patienten mit bilateraler Nierenarteri-

enstenose

oder

Stenose

Einzelniere

wurde die sichere Anwendung von Vals-

artan nicht untersucht.

Die kurzfristige Anwendung von Valsartan

an zwölf Patienten mit renovaskulärer Hy-

pertonie infolge einer einseitigen Nierenar-

terienstenose führte zu keiner signifikanten

Änderung der renalen Hämodynamik, des

Serum-Kreatinins

bzw.

Blut-Harnstoff-

Stickstoffs (BUN). Da jedoch andere Wirk-

stoffe,

Renin-Angiotensin-

Aldosteron-System beeinflussen, bei Pati-

enten mit einseitiger Nierenarterienstenose

zu einem Anstieg des Blut-Harnstoffs und

Serum-Kreatinins führen können, wird die

Überwachung

Sicherheitsmaßnahme

empfohlen.

Nierentransplantation

Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen

zur sicheren Anwendung von Valsartan bei

Patienten, bei denen eine Nierentransplan-

tation vorgenommen wurde.

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten

primärem

Hyperaldostero-

nismus sollen nicht mit Valsartan behandelt

werden, da ihr Renin-Angiotensin-System

nicht aktiv ist.

Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. hy-

pertrophische obstruktive Kardiomyopathie

Wie bei allen anderen Vasodilatoren ist be-

sondere Vorsicht bei Patienten mit Aorten-

Mitralklappenstenose

bzw.

hypertro-

phischer

obstruktiver

Kardiomyopathie

(HOCM) angezeigt.

Schwangerschaft

Eine Behandlung mit Valsartan sollte nicht

während

Schwangerschaft

begonnen

werden. Bei Patientinnen mit Schwanger-

schaftswunsch sollte eine Umstellung auf

eine alternative blutdrucksenkende Behand-

lung mit geeignetem Sicherheitsprofil für

Schwangere

erfolgen,

denn,

eine

Fortführung der Behandlung mit Valsartan

zwingend

erforderlich.

Wird

eine

Schwangerschaft

festgestellt,

handlung

Valsartan

unverzüglich

beenden und, wenn erforderlich, eine alter-

native

Therapie

beginnen

(siehe

schnitt 4.3 und 4.6).

Nach einem vor kurzem aufgetretenen My-

okardinfarkt

Durch

gemeinsame

Anwendung

Captopril und Valsartan ergaben sich keine

Hinweise auf einen zusätzlichen klinischen

Nutzen, hingegen nahm das Risiko für das

Auftreten

Nebenwirkungen

Ver-

gleich zu den jeweiligen Monotherapien zu

(siehe Abschnitt 4.2 und 5.1). Deshalb wird

die Kombination von Valsartan mit einem

ACE-Hemmer nicht empfohlen.

Die Initialbehandlung von Patienten nach

einem Myokardinfarkt sollte mit Vorsicht

erfolgen. Bei der Untersuchung der Patien-

ten nach Myokardinfarkt sollte immer die

Nierenfunktion

überprüft

werden

(siehe

Abschnitt 4.2).

Die Anwendung von Valsartan bei Patien-

ten nach Myokardinfarkt führt häufig zu ei-

ner Blutdrucksenkung, aber ein Therapie-

abbruch aufgrund einer andauernden symp-

tomatischen Hypotonie ist im Allgemeinen

nicht erforderlich, sofern die Dosierungsan-

leitung eingehalten wird (siehe Abschnitt

4.2).

Herzinsuffizienz

Anwendung

Valsacor

Kombination

einem

ACE-Hemmer

kann sich das Risiko für Nebenwirkungen,

insbesondere

Hypotonie,

Hyperkaliämie

Abnahme

Nierenfunktion

(einschließlich

eines

akuten

Nierenversagens),

erhöhen.

Patienten

Herzinsuffizienz

wurde

für

Dreifach-Kombination

einem

ACE-

Hemmer, einem Beta-Blocker und Valsacor

kein klinischer Nutzen nachgewiesen (siehe

Abschnitt 5.1). Diese Kombination erhöht

offensichtlich das Risiko für unerwünschte

Ereignisse und wird daher nicht empfohlen.

Eine Dreifachkombination aus einem ACE-

Hemmer,

einem

Mineralokortikoid-

Rezeptor-Antagonisten und Valsartan wird

_____________________Fachinformation_________________________________

Valsacor

®

40 mg Filmtabletten

ebenfalls

nicht

empfohlen.

Solche

Kombinationen sollten nur unter Aufsicht

eines Spezialisten und unter Durchführung

engmaschiger

Kontrollen

Nierenfunktion,

Elektrolytwerten

Blutdruck angewendet werden.

Bei Beginn der Behandlung von Patienten

mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten.

Die Untersuchung von Patienten mit Herz-

insuffizienz sollte immer auch eine Über-

prüfung der Nierenfunktion umfassen (sie-

he Abschnitt 4.2).

Valsacor bewirkt bei Patienten mit Herzin-

suffizienz häufig eine gewisse Blutdruck-

senkung. Allerdings ist ein Behandlungsab-

bruch wegen andauernder symptomatischer

Hypotonie in der Regel nicht erforderlich,

sofern die Hinweise zur Dosierung befolgt

werden (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten,

deren

Nierenfunktion

Aktivität

Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems abhängen kann (z. B.

Patienten

schwerer

kongestiver

Herzinsuffizienz), war die Behandlung mit

ACE-Hemmern

Oligurie

und/oder

fortschreitender Azotämie sowie in seltenen

Fällen mit akutem Nierenversagen und/oder

Patienten

verbunden.

Valsartan

Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonist ist, kann nicht ausgeschlossen

werden, dass die Anwendung von Valsacor

einer

Beeinträchtigung

Nierenfunktion verbunden sein kann.

ACE-Hemmer

Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten

diabetischer

Nephropathie

nicht

gleichzeitig angewendet werden.

Angioödem in der Vorgeschichte

Angioneurotische

Ödeme

Verengung

Atemwege

führender

Schwellung

Kehlkopf

Stimmapparat

Kehlkopfes

(Glottis)

und/oder Schwellung von Gesicht, Lippen,

Rachen

und/oder

Zunge

sind

Valsartan behandelten Patienten beobachtet

worden; bei einigen dieser Patienten waren

bereits

früher

Angioödeme

Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln,

einschließlich ACE-Hemmern, aufgetreten.

Valsacor

sollte

Patienten,

Angioödem

entwickeln

sofort

abgesetzt

werden und Valsacor sollte nicht wieder

verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.8).

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige

Anwendung

ACE-Hemmern,

Angio-

tensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Alis-

kiren

Risiko

für

Hypotonie,

Hyperkaliämie

eine

Abnahme

Nierenfunktion (einschließlich eines akuten

Nierenversagens) erhöht.

Eine duale Blockade des RAAS durch die

gleichzeitige

Anwendung

ACE-

Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb

nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und

5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blo-

ckade als absolut notwendig erachtet wird,

sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezia-

listen und unter Durchführung engmaschi-

ger Kontrollen von Nierenfunktion, Elekt-

rolytwerten und Blutdruck erfolgen. ACE-

Hemmer

Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten sollten bei Patienten mit dia-

betischer

Nephropathie

nicht

gleichzeitig

angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten

mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min

und pädiatrischen Patienten, die sich einer

Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht

untersucht. Daher wird Valsartan bei diesen

Patienten nicht empfohlen. Für pädiatrische

Patienten

einer

Kreatinin-

Clearance

>30 ml/min ist keine Dosisanpassung er-

forderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel

sollten während der Behandlung mit Vals-

artan engmaschig überwacht werden. Dies

gilt besonders, wenn Valsartan bei Vorhan-

densein von sonstigen Zuständen (Fieber,

Dehydrierung), die die Nierenfunktion be-

einträchtigen können, gegeben wird.

Die gleichzeitige Anwendung von Angio-

tensin II Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs)

– einschließlich Valsartan – oder von ACE-

Hemmern (ACEIs) mit Aliskiren ist bei Pa-

tienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

(GFR < 60 ml/min/1,73 m

) kontraindiziert

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Patienten mit Leberinsuffizienz

Wie bei Erwachsenen ist Valsartan bei pä-

diatrischen Patienten mit schwerer Leberin-

suffizienz, mit Leberzirrhose und bei Pati-

enten mit Cholestase kontraindiziert (siehe

Abschnitte 4.3 und 5.2). Es gibt nur be-

grenzte klinische Erfahrung mit Valsartan

bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis

mittelschwerer Leberinsuffizienz. Bei die-

sen Patienten sollte die Dosis 80 mg Vals-

artan nicht übersteigen.

Valsacor enthält Lactose. Patienten mit sel-

tenen erblichen Störungen wie Galactosein-

toleranz, Lapp-Lactase-Mangel

oder Glu-

cose-Galactose-Malabsorption

dürfen

die-

ses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz-

neimitteln und sonstige Wechselwirkun-

gen

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Systems (RAAS) mit AIIRAs, ACEIs oder

Aliskiren

Daten

klinischen

Studien

haben

zeigt, dass eine duale Blockade des Renin-

Angiotensin-Aldosteron-Systems

(RAAS)

durch gleichzeitige Anwendung von ACE-

Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich

zur Anwendung einer einzelnen Substanz,

die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren

Rate

unerwünschten

Ereignissen

Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Ab-

nahme der Nierenfunktion (einschließlich

eines akuten Nierenversagens) einher geht

(siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Die

gleichzeitige

Anwendung

wird

nicht

empfohlen

Lithium

Über eine reversible Zunahme der Serum–

Lithium–Konzentration

Toxizität

von Lithium wurde unter gleichzeitiger Ga-

be von ACE-Hemmern berichtet. Aufgrund

der fehlenden Erfahrung zur gleichzeitigen

Anwendung

Valsartan

Lithium

wird diese Kombination nicht empfohlen.

Falls die Kombination als notwendig erach-

tet wird, wird die sorgfältige Kontrolle der

Serum–Lithium–Konzentration empfohlen.

Kaliumsparende

Diuretika,

Kaliumergän-

zungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzstoffe

oder andere Arzneimittel, die den Serumka-

liumspiegel erhöhen

Falls ein Arzneimittel, das den Serumkali-

umspiegel beeinflusst, in Kombination mit

Valsartan als notwendig erachtet wird, sind

regelmäßige Kontrollen der Serumkalium-

spiegel angeraten.

Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung ist

erforderlich

Nichtsteroidale

entzündungshemmende

Arzneimittel

(NSAIDs),

einschließlich

se-

lektive COX-2 Hemmer, Acetylsalicylsäure

> 3g/d) und nicht-selektive NSAIDs:

Wenn Angiotensin-II-Antagonisten gleich-

zeitig

NSAIDs

angewendet

werden,

kann es zu einer Abschwächung der blut-

drucksenkenden Wirkung kommen. Außer-

kann

gleichzeitiger

Anwendung

Angiotensin-II-Antagonisten

NSAIDs das Risiko einer Nierenfunktions-

verschlechterung, einschließlich eines mög-

lichen

akuten

Nierenversagens,

erhöhen

und zu einem Anstieg der Serum-Kalium-

Konzentration führen. Die Patienten sind

adäquat zu hydrieren und nach Beginn der

gleichzeitigen Therapie sowie in regelmä-

ßigen

Abständen

während

Therapie

muss die Nierenfunktion überwacht wer-

den.

_____________________Fachinformation_________________________________

Valsacor

®

40 mg Filmtabletten

Transporter

In-vitro Daten zeigen, dass Valsartan ein

Substrat

hepatischen

Aufnahme-

Transporters OATP1B1/OATP1B3 und des

hepatischen Efflux-Transporters MRP2 ist.

Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse

ist nicht bekannt. Die gleichzeitige Verab-

reichung mit Hemmstoffen des Aufnahme-

Transporters (z.B. Rifampicin, Ciclosporin)

oder des Efflux-Transporters (z.B. Ritona-

vir) kann die systemische Exposition ge-

genüber Valsartan erhöhen. Entsprechende

Vorsicht ist bei Beginn oder Beendigung

einer

gleichzeitigen

Behandlung

sol-

chen Arzneimitteln geboten.

Andere

In Arzneimittelstudien mit Valsartan wur-

den keine pharmakokinetischen Wechsel-

wirkungen mit Valsartan und den folgenden

Wirkstoffen festgestellt: Cimetidin, Warfa-

rin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indome-

tacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin, Gli-

benclamid.

Kinder und Jugendliche

Bei der Hypertonie von Kindern und Ju-

gendlichen, bei denen zugrunde liegende

renale Auffälligkeiten häufig vorkommen,

ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger An-

wendung von Valsartan und anderen Sub-

stanzen,

Renin-Angiotensin-

Aldosteron-System hemmen und zu einer

Erhöhung des Kaliumspiegels führen kön-

nen. Die Nierenfunktion und der Kalium-

spiegel sollten engmaschig überwacht wer-

den.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Still-

zeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Valsartan wird im

ersten Schwangerschaftstrimester nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die

Anwendung von Valsartan im zweiten

und dritten Schwangerschaftstrimester

ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3

und 4.4).

Es liegen keine endgültigen epidemiologi-

schen Daten hinsichtlich eines teratogenen

Risikos

nach

Anwendung

ACE-

Hemmern während des ersten Schwanger-

schaftstrimesters

vor; ein geringfügig er-

höhtes

Risiko

kann

jedoch

nicht

ausge-

schlossen werden. Auch wenn keine kon-

trollierten

epidemiologischen

Daten

Risiko von Valsartan vorliegen, so bestehen

möglicherweise für diese Arzneimittelklas-

se vergleichbare Risiken. Sofern ein Fort-

setzen

Valsartan-Therapie

nicht

notwendig erachtet wird, sollten Patientin-

nen, die planen, schwanger zu werden, auf

eine alternative antihypertensive Therapie

geeignetem

Sicherheitsprofil

für

Schwangere umgestellt werden. Wird eine

Schwangerschaft festgestellt, ist eine Be-

handlung mit AIIRAs unverzüglich zu be-

enden und, wenn erforderlich, eine alterna-

tive Therapie zu beginnen. Es ist bekannt,

dass eine Therapie mit Valsartan während

zweiten

dritten

Schwanger-

schaftstrimesters

fetotoxische

Effekte

(verminderte

Nierenfunktion,

Oligohyd-

ramnion,

verzögerte

Schädelossifikation)

und neonatal-toxische Effekte (Nierenver-

sagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (sie-

he auch Abschnitt 5.3). Im Falle einer Ex-

position

Valsartan

zweiten

Schwangerschaftstrimester

werden

Ultra-

schalluntersuchungen

Nierenfunktion

und des Schädels empfohlen.

Säuglinge, deren Mütter Valsartan einge-

nommen haben, sollten häufig wiederholt

Hypotonie

untersucht

werden

(siehe

auch Abschnitt 4.3 und 4.4).

Stillzeit

Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von

Valsacor in der Stillzeit vorliegen, wird Va-

lsacor nicht empfohlen; eine alternative an-

tihypertensive Therapie mit einem besser

geeigneten

Sicherheitsprofil

Anwen-

dung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbe-

sondere wenn Neugeborene oder Frühgebo-

rene gestillt werden.

Fertilität

Valsartan hatte keine negativen Wirkungen

auf die Reproduktionsleistung von männli-

chen oder weiblichen Ratten bei oralen Do-

sen von bis zu 200 mg/kg/Tag. Dies ist das

6-Fache

empfohlenen

Maximaldosis

beim Menschen auf mg/m

-Basis (die Be-

rechnungen gehen von einer oralen Dosis

mg/Tag

einem

60-kg-

Patienten aus).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-

tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Es liegen keine Studien über die Wirkung

von Valsartan auf die Verkehrstüchtigkeit

vor. Beim Lenken eines Fahrzeuges und

beim Bedienen von Maschinen sollte be-

rücksichtigt

werden,

dass

gelegentlich

Schwindel oder Müdigkeit auftreten kann.

4.8 Nebenwirkungen

Bei kontrollierten klinischen Studien mit

erwachsenen Bluthochdruck-Patienten war

die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen

mit der der Placebo-Gruppe vergleichbar

und stimmte mit der Pharmakologie von

Valsartan überein. Die Inzidenz der Ne-

benwirkungen schien nicht mit der Dosie-

rung oder Dauer der Behandlung in Zu-

sammenhang zu stehen und zeigte ebenfalls

keine Relation zu Geschlecht, Alter oder

ethnischer Zugehörigkeit.

Nachfolgend werden die Nebenwirkungen

nach

Systemorganklasse

aufgelistet,

klinischen

Studien,

Anwendungsbe-

obachtungen und Laborbefunden berichtet

wurden.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden

Nebenwirkungen

nach

abnehmenden

Schweregrad angegeben, die Häufigkeiten

sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <

1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100),

selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten

(< 1/10.000), einschließlich Einzelfällen.

Innerhalb

jeder

Häufigkeitsgruppierung

sind die Nebenwirkungen nach abnehmen-

der Schwere gereiht.

Alle berichteten Nebenwirkungen, welchen

Anwendungsbeobachtungen

borwerten keine Nebenwirkungshäufigkeit

zuzuordnen ist, werden entsprechend unter

„Unbekannt“ eingeordnet.

Hypertonie

Erkrankungen

des

Blutes

und

des

Lymphsystems

Unbekannt

Abnahme

Hämo-

globin,

Abnahme

Hämatokrit,

Neutro-

penie,

Thrombo-

zytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannt

Überempfindlichkeits-

reaktionen

einschließ-

lich Serumkrankheit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Unbekannt

Zunahme

Serum-

Kalium, Hyponatriämie

Erkrankungen des Ohrs und des Laby-

rinths

Gelegentlich

Vertigo

Gefäßerkrankungen

Unbekannt

Vaskulitis

Erkrankungen

der

Atemwege,

des

Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Husten

Erkrankungen

des

Gastrointestinal-

trakts

Gelegentlich

Bauchschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Unbekannt

Erhöhung

Leber-

funktionswerte

ein-

schließlich

Zunahme

des Serumbilirubins

Erkrankungen der Haut und des Unter-

hautzellgewebes

_____________________Fachinformation_________________________________

Valsacor

®

40 mg Filmtabletten

Unbekannt

Angioödem,

bullöse

Dermatitis,

Ausschlag,

Juckreiz

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs-und

Knochenerkrankungen

Unbekannt

Myalgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwe-

ge

Unbekannt

Nierenversagen,

Nie-

reninsuffizienz,

Erhö-

hung

Serum-

Kreatinins

Allgemeine

Erkrankungen

und

Be-

schwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich

Müdigkeit

Kinder und Jugendliche

Hypertonie

antihypertensive

Wirkung

Vals-

artan wurde in zwei randomisierten, dop-

pelblinden klinischen Studien an 561 pädi-

atrischen Patienten im Alter von 6 bis 18

Jahren untersucht. Mit Ausnahme einzelner

gastrointestinaler

Erkrankungen

(wie

dominalschmerzen,

Übelkeit

Erbre-

chen) und Schwindel wurden im Hinblick

auf Typ, Häufigkeit und Schwere der uner-

wünschten Ereignisse keine relevanten Un-

terschiede zwischen dem Sicherheitsprofil

für pädiatrische Patienten von 6 bis 18 Jah-

ren und dem bislang für erwachsene Patien-

ten beobachteten Sicherheitsprofil identifi-

ziert.

neurokognitive

Beurteilung

Auswertung der Entwicklung von pädiatri-

schen Patienten im Alter von 6 bis 16 Jah-

ren zeigte insgesamt keinen klinisch rele-

vanten

negativen

Einfluss

Valsartan

nach Behandlung über bis zu einem Jahr.

In einer doppelblinden, randomisierten Stu-

die an 90 Kindern im Alter von 1 bis 6 Jah-

ren, gefolgt von einer einjährigen offenen

Extension, wurden zwei Todesfälle und iso-

lierte Fälle von deutlichen Anstiegen der

Lebertransaminasen beobachtet. Diese Fäl-

le traten in einer Population mit signifikan-

ten Begleiterkrankungen auf. Ein kausaler

Zusammenhang mit Valsartan wurde nicht

festgestellt. In einer zweiten Studie, in die

75 Kinder von 1 bis 6 Jahren randomisiert

wurden, traten keine signifikanten Anstiege

der Lebertransaminasen oder Todesfälle im

Zusammenhang mit der Valsartanbehand-

lung auf.

Eine

Hyperkalämie

wurde

häufiger

Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jah-

zugrunde

liegender

chronischer

Nierenerkrankung beobachtet.

Das in Studien beobachtete Sicherheitspro-

erwachsenen

Patienten

Postmyo-

kardinfarkt und / oder Herzinsuffizienz un-

terschied sich vom gesamten Sicherheits-

profil der Hypertoniepatienten. Das kann

auf die Grunderkrankung bezogen sein. Die

aufgetretenen Nebenwirkungen bei erwach-

senen

Patienten

Postmyokardinfarkt

und / oder Herzinsuffizienz sind unten auf-

gelistet:

Postmyokardinfarkt und / oder Herzin-

suffizienz (nur bei erwachsenen Patien-

ten untersucht)

Erkrankungen

des

Blutes

und

des

Lymphsystems

Unbekannt

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannt

Überempfindlichkeits-

reaktionen

einschließ-

lich Serumkrankheit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich

Hyperkaliämie

Unbekannt

Anstieg

Serum-

Kaliums,

Hypo-

natriämie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Benommenheit, lagebe-

dingter Schwindel

Gelegentlich

Synkope,

Kopfschmer-

Erkrankungen des Ohrs und des Laby-

rinths

Gelegentlich

Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Herzinsuffizienz

Gefäßerkrankungen

Häufig

Hypotonie,

Orthostati-

sche Hypotonie

Unbekannt

Vaskulitis

Erkrankungen

der

Atemwege,

des

Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Husten

Erkrankungen

des

Gastrointestinal-

trakts

Gelegentlich

Übelkeit, Diarrhöe

Leber- und Gallenerkrankungen

Unbekannt

Anstieg der Leberfunk-

tionswerte

Erkrankungen der Haut und des Unter-

hautzellgewebes

Gelegentlich

Angioödem

Unbekannt

bullöse

Dermatitis,

Hautausschlag, Juckreiz

Skelettmuskulatur- und Bindegewebser-

krankungen

Unbekannt

Myalgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwe-

ge

Häufig

Nierenversagen

insuffizienz

Gelegentlich

akutes

Nierenversagen,

Anstieg

Serum-

Kreatinins

Unbekannt

Anstieg

Blut-

Harnstoff-Stickstoffs

Allgemeine

Erkrankungen

und

Be-

schwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich

Asthenie, Müdigkeit

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun-

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung mit Valsartan kann ei-

ne ausgeprägte Hypotonie bewirken, die zu

Bewusstseinsstörungen,

Kreislaufkollaps

und/oder Schock führen könnte.

Behandlung

therapeutischen

Maßnahmen

hängen

vom Zeitpunkt der Einnahme, sowie Art

und Schweregrad der Symptome ab, wobei

der Stabilisierung des Kreislaufs primäre

Bedeutung zukommt.

Wenn eine Hypotonie auftritt, sollte der Pa-

tient in eine liegende Position gebracht und

für eine rasche Volumenergänzung gesorgt

werden.

Valsartan kann wahrscheinlich nicht durch

Hämodialyse entfernt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Angio-

tensin-II-Antagonisten, rein.

ATC-Code: C09CA03.

Valsartan ist ein oral wirksamer, potenter

und spezifischer Angiotensin II (Ang II)-

Rezeptor-Antagonist. Es wirkt selektiv auf

den AT

-Rezeptor-Subtyp, der für die be-

kannten

Wirkungen

Angiotensin

verantwortlich

ist.

erhöhten

Plasma-

_____________________Fachinformation_________________________________

Valsacor

®

40 mg Filmtabletten

spiegel von Angiotensin II infolge der AT

Rezeptor-Blockade durch Valsartan können

die freien AT

-Rezeptoren stimulieren, was

zu einer antagonistischen Funktion führt,

wenn man die Wirkungen berücksichtigt,

die von AT

-Rezeptoren auf die Blutgefäße

ausgeübt werden. Valsartan übt keinerlei

partiell agonistische Wirkung auf den AT

Rezeptor aus und verfügt über eine sehr

viel

größere

Affinität

(ungefähr

20.000-fache) zum AT

-Rezeptor, als zum

-Rezeptor. Valsartan

bindet

blo-

ckiert nicht andere Hormonrezeptoren oder

Ionenkanäle mit bekannter Bedeutung für

die kardiovaskuläre Regulation.

Valsartan hemmt nicht das ACE (das auch

als Kinase II bekannte Enzym), das Ang I

zu Ang II konvertiert und Bradykinin ab-

baut. Da keine Wirkung auf das ACE und

keine

Potenzierung

Bradykinin

oder

Substanz

vorliegt,

unwahr-

scheinlich,

dass

Angiotensin-II-

Antagonisten

Hustenreiz

verursachen.

klinischen Studien, in denen Valsartan mit

einem

ACE-Hemmer

verglichen

wurde,

war die Inzidenz für trockenen Husten bei

Patienten, die mit Valsartan behandelt wur-

den, signifikant geringer (P < 0,05) als bei

den mit einem ACE-Hemmer behandelten

Patienten (2,6 % versus 7,9 %). In einer

klinischen Studie mit Patienten, die wäh-

rend einer zurückliegenden ACE-Hemmer-

Therapie

unter

trockenem

Husten

litten,

kam es unter Valsartan bei 19,5 %, unter

einem Thiaziddiuretikum bei 19,0 % und

unter einem ACE-Hemmer bei 68,5 % der

Patienten zu Husten (P < 0,05).

Nach einem vor kurzem aufgetretenen My-

okardinfarkt

Studie

“Valsartan

akutem

Myo-

kardinfarkt” (VALIANT) war eine rando-

misierte, kontrollierte, multinationale Dop-

pelblind-Studie

14.703 Patienten

akutem Myokardinfarkt und nachgewiese-

ner kongestiver Herzinsuffizienz und/oder

linksventrikulärer systolischer Dysfunktion

(manifestiert

Ejektionsfraktion

40 % durch Radionuklid-Ventrikulographie

bzw. ≤ 35 % durch Echokardiographie bzw.

ventrikuläre Kontrastangiographie). Die Pa-

tienten wurden innerhalb von 12 Stunden

bis 10 Tagen nach Auftreten der Symptome

eines Myokardinfarktes über eine mittlere

Behandlungsdauer von zwei Jahren in eine

folgenden

drei

Behandlungsgruppen

randomisiert: Valsartan, Captopril bzw. die

Kombination aus Valsartan plus Captopril.

durchschnittliche

Behandlungsdauer

betrug 2 Jahre. Der primäre Endpunkt war

die Gesamtmortalität.

Valsartan war hinsichtlich der Senkung der

Gesamtmortalität nach akutem Myokardin-

farkt genauso wirksam wie Captopril. Die

Gesamtmortalität war in allen drei Behand-

lungsgruppen

vergleichbar:

Valsartan-

Gruppe (19,9 %), Captopril-Gruppe (19,5

%) und Valsartan + Captopril (19,3 %). Die

Kombination von Valsartan mit Captopril

brachte keinen weiteren Nutzen gegenüber

Captopril allein. Bei der Gesamtmortalität

wurden, unabhängig von Alter, Geschlecht,

Rasse, Basistherapie und Grunderkrankung

keine Unterschiede zwischen Valsartan und

Captopril festgestellt. Valsartan verlängerte

auch die Zeit bis zum Auftreten bzw. ver-

ringerte die kardiovaskuläre Mortalität, die

Hospitalisierung

wegen

eines

Herzversa-

gens, das Auftreten eines erneuten Myo-

kardinfarkts, eines Herzstillstandes und ei-

nes nicht-tödlichen Schlaganfalls (sekundä-

rer Endpunkt).

Sicherheitsprofil

Valsartan

übereinstimmend mit dem klinischen Ver-

lauf der Patienten, die nach Myokardinfarkt

behandelt wurden. Betreffend der Nieren-

funktion wurde ein Verdoppeln des Serum-

Kreatinins beobachtet bei 4,2 % der mit

Valsartan behandelten Patienten, bei 4,8 %

der mit Valsartan und Captopril behandel-

ten Patienten und 3,4 % der mit Captopril

behandelten Patienten. Abbrüche notwen-

dig durch verschiedene Arten renaler Dys-

funktionen traten bei 1,1 % der mit Vals-

artan behandelten Patienten, 1,3 % der mit

Valsartan und Captopril behandelten Pati-

enten und 0,8 % der mit Captopril behan-

delten Patienten auf. Eine Beurteilung der

Nierenfunktion sollte in die Untersuchung

der Patienten nach Myokardinfarkt mit ein-

geschlossen werden.

bestand

kein

Unterschied

hinsichtlich

der Gesamtmortalität bzw. kardiovaskulä-

ren Mortalität oder Morbidität, wenn Beta-

blocker

zusammen

Kombination

aus Valsartan + Captopril, Valsartan allein

oder Captopril allein verabreicht wurden.

Darüber

hinaus

blieb

therapeutische

Nutzen bei der Kombination von Valsartan

+ Captopril, Valsartan- Monotherapie und

Captopril-Monotherapie

Betablo-

ckern behandelten Patienten erhalten.

Herzinsuffizienz

Val-HeFT-Studie

eine

randomi-

sierte,

kontrollierte,

multinationale

klini-

sche Studie, in der die Wirkung von Vals-

artan auf die Morbidität und Mortalität bei

5010

Patienten

Herzinsuffizienz

NYHA-Klassen II (62 %), III (36 %) und

IV (2 %), die unter einer üblichen Behand-

lung standen, bei einer linksventrikulären

Auswurffraktion (LVEF) von < 40 % und

einem internen linksventrikulären diastoli-

schen Durchmesser (LVIDD) von > 2,9 cm

/ m

, im Vergleich zu Placebo untersucht

wurde.

In beiden Fällen bestand die Basistherapie

aus ACE-Hemmern (93 %), Diuretika (86

Digoxin

Beta-

Adrenorezeptorenblockern (36 %). Die Pa-

tienten wurden im Durchschnitt über eine

Zeitdauer

Jahren

beobachtet.

mittlere Tagesdosis von Valsartan lag in

Val-HeFT-Studie

insgesamt

Es gab zwei primäre Endpunkte: Gesamt-

mortalität (Zeit bis zum Tod) und herzin-

suffizienzbedingte Morbidität (Zeit bis zum

Auftreten

ersten

Krankheitsereignis-

ses), wobei letztere als Mortalität, plötzli-

cher Tod mit Reanimation, Hospitalisierung

infolge von Herzversagen oder Notwendig-

keit intravenös verabreichter inotroper bzw.

vasodilatierender

Arzneimittel

während

mindestens

Stunden

(ohne

stationäre

Aufnahme) definiert wurde.

Die Gesamtmortalität war in der Valsartan-

Gruppe (19,7 %) und in der Placebogruppe

(19,4 %) vergleichbar (p = NS). Der primä-

re Nutzen bestand in einer Senkung des Ri-

sikos um 27,5 % (95 % CI: 17 bis 37 %)

Ersthospitalisierung

aufgrund

einer

Herzinsuffizienz (13,9 % vs. 18,5 %). Bei

Patienten, die mit einer Dreifachkombinati-

ACE-Hemmer,

Beta-Blocker

Valsartan

behandelt

wurden,

wurden

gebnisse

beobachtet,

Placebo

günstigen schienen (Mortalität und Morbi-

dität 21,9 % bei Placebogruppe vs. 25,4 %

bei der Valsartan-Gruppe).

Der Nutzen war bei den Patienten (n=366)

am größten, die keinen ACE-Hemmer er-

hielten. In dieser Sub-Gruppe war die Ge-

samtmortalität

unter Valsartan verglichen

mit Placebo signifikant um 33 % (95 % CI:

-6 % bis 58 %) gesenkt (Valsartan 17,3 %

vs. Placebo 27,1 %) und das zusammenge-

setzte

Mortalitäts-

Morbiditätsrisiko

wurde signifikant um 44 % reduziert (Vals-

artan 24,9 % vs. Placebo 42,5 %).

Bei Patienten, die einen ACE-Hemmer oh-

Beta-Blocker

erhielten,

samtmortalität ähnlich (p = NS) in der Va-

lsartan-Gruppe

21,8 %

Placebo-

Gruppe 22,5 %. Kombinierte Mortalität und

Morbidität

waren

signifikant

18,3 %

(95 % CI: 8 % bis 28 %) unter Valsartan im

Vergleich zu Placebo (31,0 % vs. 36,3 %)

reduziert.

In der Val-HeFT-Studie wies die mit Vals-

artan

behandelte

Patientenpopulation

genüber Placebo signifikante Verbesserun-

gen auf, sowohl hinsichtlich der NYHA-

Klasse, als auch der objektiven und subjek-

tiven Symptome der Herzinsuffizienz, ein-

schließlich von Atemlosigkeit, Müdigkeit,

Ödemen

Atemgeräuschen.

bensqualität der mit Valsartan behandelten

Patienten

nach

Bewertungsskala

"Minnesota Living with Heart Failure Qua-

lity of Life" hinsichtlich der Ausgangssitua-

tion im Vergleich zu Placebo besser.

Die Ejektionsfraktion am Endpunkt der mit

Valsartan behandelten Patienten stieg signi-

fikant und der linksventrikuläre diastolische

Innendurchmesser

(LVIDD)

verminderte

_____________________Fachinformation_________________________________

Valsacor

®

40 mg Filmtabletten

sich

signifikant

Vergleich

Aus-

gangsituation sowie gegenüber Placebo.

Duale

Blockade

des

Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS)

In zwei großen randomisierten, kontrollier-

Studien

(„ONTARGET”

[ONgoing

Telmisartan Alone and in combination with

Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA

NEPHRON-D” [The Veterans Affairs Ne-

phropathy in Diabetes]) wurde die gleich-

zeitige

Anwendung

eines

ACE-Hemmers

einem

Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten untersucht.

Die „ONTARGET“–Studie wurde bei Pati-

enten mit einer kardiovaskulären oder einer

zerebrovaskulären Erkrankung in der Vor-

geschichte

oder

Diabetes

mellitus

Typ 2 mit nachgewiesenen Endorganschä-

durchgeführt.

„VA

NEPHRON-

D“-Studie wurde bei Patienten mit Diabetes

mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropa-

thie durchgeführt.

Diese Studien zeigten keinen signifikanten

vorteilhaften

Effekt

renale

und/oder

kardiovaskuläre Endpunkte und Mortalität,

während ein höheres Risiko für Hyperkali-

ämie,

akute

Nierenschädigung

und/oder

Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie

beobachtet wurde. Aufgrund vergleichbarer

pharmakodynamischer

Eigenschaften

sind

diese

Ergebnisse

auch

andere

ACE-

Hemmer

Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten

übertragbar.

diesem

Grund sollten ACE-Hemmer und Angio-

tensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patien-

diabetischer

Nephropathie

nicht

gleichzeitig angewendet werden.

In der „ALTITUDE“-Studie (Aliskiren Tri-

al in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular

and Renal Disease Endpoints) wurde unter-

sucht, ob die Anwendung von Aliskiren zu-

sätzlich zu einer Standardtherapie mit ei-

ACE-Hemmer

oder

Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten

Patienten

Diabetes mellitus Typ 2 sowie chronischer

Nierenerkrankung und/oder kardiovaskulä-

rer Erkrankung einen Zusatznutzen hat. Die

Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos

unerwünschter

Ereignisse

vorzeitig

been-

det. Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als

auch Schlaganfälle traten in der Aliskiren-

Gruppe numerisch häufiger auf als in der

Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Er-

eignisse

besondere

schwerwiegende

unerwünschte

Ereignisse

(Hyperkaliämie,

Hypotonie, Nierenfunktionsstörung).

Kinder und Jugendliche

Hypertonie

antihypertensive

Wirkung

Vals-

artan wurde in vier randomisierten, doppel-

blinden klinischen Studien an 561 pädiatri-

schen Patienten im Alter von 6 bis 18 Jah-

ren und 165 pädiatrischen Patienten im Al-

ter von 1 bis 6 Jahren untersucht.

Nierenerkrankungen und Erkrankungen der

ableitenden

Harnwege

sowie

Adipositas

waren die häufigsten Grunderkrankungen,

möglicherweise

Hypertonie

Kinder, die in diese Studien eingeschlossen

wurden, beigetragen haben.

Klinische Erfahrung bei Kindern im Alter

von 6 Jahren oder älter

In einer klinischen Studie, in die 261 hyper-

tensive pädiatrische Patienten von 6 bis 16

Jahren

eingeschlossen

wurden,

erhielten

Patienten mit <35 kg Körpergewicht täglich

Valsartan-Tabletten mit 10, 40 oder 80 mg

(niedrige, mittlere und hohe Dosen) und Pa-

tienten mit ≥35 kg Körpergewicht täglich

Valsartan-Tabletten mit 20, 80 und 160 mg

(niedrige, mittlere und hohe Dosen). Nach

Wochen

senkte

Valsartan

sowohl

systolischen

auch

diastolischen

Blutdruck dosisabhängig. Insgesamt redu-

zierten die drei Dosislevel (niedrig, mittel

und hoch) den systolischen Blutdruck signi-

fikant um 8, 10 bzw. 12 mm Hg gegenüber

dem Ausgangswert. Die Patienten wurden

erneut randomisiert, um entweder weiterhin

die gleiche Dosis Valsartan zu erhalten o-

der auf Placebo zu wechseln. Bei den Pati-

enten, die weiterhin die mittleren und ho-

hen Dosen Valsartan erhielten, war der sys-

tolische Blutdruck im „trough“ -4 und -7

mm Hg niedriger als bei den Patienten un-

ter Placebo. Bei den Patienten, die die nied-

rige Dosis Valsartan erhielten, war der sys-

tolische Blutdruck im „trough“ vergleich-

bar mit dem der Patienten unter Placebo.

Insgesamt

antihypertensive

Wir-

kung von Valsartan über alle demographi-

schen Subgruppen konsistent.

In einer anderen klinischen Studie, in die

300 hypertensive pädiatrische Patienten im

Alter von 6 bis 18 Jahren eingeschlossen

wurden, wurden die geeigneten Patienten

Valsartan-

oder

Enalapril-

Tabletten

über 12 Wochen randomisiert. Kinder mit

einem Körpergewicht zwischen ≥18 kg und

<35 kg erhielten 80 mg Valsartan oder 10

mg Enalapril, Kinder zwischen ≥35 kg und

<80 kg Körpergewicht erhielten 160 mg

Valsartan oder 20 mg Enalapril und Kinder

≥80 kg erhielten 320 mg Valsartan oder 40

mg Enalapril. Die Senkungen des systoli-

schen Blutdrucks bei den Patienten unter

Valsartan (15 mm Hg) und Enalapril (14

waren

vergleichbar

(Nicht-

Unterlegenheits-p-Wert: <0,0001). Konsis-

tente Ergebnisse wurden für den diastoli-

schen Blutdruck mit Senkungen von 9,1

mm Hg und 8,5 mm Hg unter Valsartan

bzw. Enalapril beobachtet.

Klinische Erfahrung bei Kindern unter 6

Jahren

Zwei klinische Studien mit 90 bzw. 75 Pa-

tienten wurden an Kindern im Alter von 1

bis 6 Jahren durchgeführt. Kinder unter 1

Jahr wurden nicht in diese Studien einge-

schlossen. In der ersten Studie wurde die

Wirksamkeit von Valsartan im Vergleich

zu Placebo nachgewiesen, jedoch konnte

keine

Dosis-Wirkungsbeziehung

gezeigt

werden. In der zweiten Studie waren höhere

Dosen Valsartan verbunden mit einer grö-

ßeren

Blutdrucksenkung,

aber

Trend

Dosis-Wirkungsbeziehung

erreichte

keine

statistische

Signifikanz.

Auch

Unterschied der Behandlung im Vergleich

zu Placebo war nicht signifikant. Aufgrund

dieser

Inkonsistenzen

wird

Valsartan

für

diese Altersgruppe nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.8).

Europäische

Arzneimittelagentur

darauf

verzichtet,

dass

Studienergebnisse

mit Valsartan in allen Untergruppen von

pädiatrischen Patienten bei

Herzinsuffizi-

enz und Herzinsuffizienz nach einem Myo-

kardinfarkt vorgelegt werden müssen. Für

Informationen zur Anwendung bei Kindern

siehe Abschnitt 4.2.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Valsartan wird nach oraler Gabe rasch re-

sorbiert, maximale Plasmakonzentrationen

von Valsartan werden bei den Tabletten in

2-4 Stunden und bei der Lösung in 1-2

Stunden

erreicht.

mittlere

absolute

Bioverfügbarkeit von Valsartan beträgt 23

% bei den Tabletten bzw. 39 % bei der Lö-

sung. Bei Einnahme von Valsartan während

einer Mahlzeit vermindert sich der Bereich

unter

Valsartan-

Plasmakonzentrationskurve

(AUC)

40 % und die maximale Plasmakonzentrati-

ungefähr

50 %,

allerdings

sind die Plasmakonzentrationskurven ab 8

Stunden

nach

Einnahme

Valsartan

nüchtern oder mit einer Mahlzeit vergleich-

bar. Die Verringerung der AUC hat keinen

signifikanten Einfluss auf die therapeuti-

sche Wirksamkeit; daher kann die Einnah-

Valsartan

unabhängig

Mahlzeiten erfolgen.

Verteilung:

Verteilungsvolumen

Steady-State

von Valsartan nach intravenöser Gabe be-

trägt etwa 17 Liter, was darauf hindeutet,

dass sich Valsartan im Gewebe nicht aus-

giebig verteilt. Valsartan wird stark an Se-

rumproteine (94 bis 97 %), vor allem an

Albumin, gebunden.

Biotransformation:

Valsartan wird zum Großteil nicht bio-

transformiert,

ungefähr

20 %

Dosis als Metabolite gefunden werden. Ein

Hydroxy-Metabolit wurde im Plasma bei

_____________________Fachinformation_________________________________

Valsacor

®

40 mg Filmtabletten

niedrigen

Konzentrationen

(weniger

10 % der Valsartan AUC) identifiziert. Die-

ser Metabolit ist pharmakologisch inaktiv.

Elimination:

Valsartan

zeigt

eine

multiexponentielle

Abbaukinetik (t

1/2α

< 1 Std. und t

1/2β

ca. 9

Std.). Valsartan wird primär über die Galle

im Fäces ausgeschieden (ungefähr 83 % der

Dosis) und über die Niere im Harn (unge-

fähr 13 % der Dosis) hauptsächlich als un-

veränderter

Wirkstoff.

Nach

intravenöser

Gabe, ist die Plasma-Clearance von Vals-

artan

ungefähr

renale

Clearance 0,62 l/h (ungefähr 30 % der tota-

len Clearance). Die Halbwertszeit von Va-

lsartan beträgt 6 Stunden.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz:

Die durchschnittliche Zeit bis zum Errei-

chen der maximalen Konzentration und die

Halbwertzeit von Valsartan sind bei Patien-

ten mit Herzversagen und gesunden Frei-

willigen

vergleichbar.

Werte

Valsartan

steigen

linear

verhalten sich innerhalb des klinischen Do-

sierungsbereiches (40 mg - 160 mg Vals-

artan zweimal täglich) fast linear zur Do-

sissteigerung.

Der durchschnittliche Akkumulationsfaktor

beträgt

1,7.

offensichtliche

Clearance von Valsartan nach oraler Gabe

beträgt ungefähr 4,5 l pro Stunde. Das Alter

hat bei Patienten mit Herzinsuffizienz keine

Wirkung auf die offensichtliche Clearance.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Bei einigen älteren Patienten war die blut-

drucksenkende

Wirkung

Valsartan

größer als bei jungen Patienten. Jedoch hat

sich dieser Unterschied als klinisch nicht

relevant erwiesen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Wie bei einer Substanz zu erwarten ist, bei

der nur 30 % der Gesamtelimination aus

dem Plasma über die Niere erfolgt, wurde

keine

Korrelation

zwischen

Nieren-

funktion und der systemischen Verfügbar-

keit von Valsartan festgestellt. Eine Do-

sisanpassung

daher

Patienten

Nierenfunktionsstörungen

(Kreatinin-

Clearance >10 ml/min.) nicht erforderlich.

Bei Patienten mit schweren Nierenfunkti-

onsstörungen

(Kreatinin-Clearance

<

ml/min)

Patienten

unter

Dialysebe-

handlung sind keine Daten verfügbar. Je-

doch sollte Valsartan mit Vorsicht bei die-

sen Patienten verwendet werden (siehe Ab-

schnitt

4.4).

Valsartan

eine

starke

Plasmaproteinbindung,

nicht zu erwarten, dass eine Elimination

durch Dialyse möglich ist.

Leberfunktionsstörungen:

Etwa 70 % der aufgenommenen Dosis wird

über die Galle ausgeschieden, im Wesentli-

chen in unveränderter Form. Valsartan wird

keiner

nennenswerten

Biotransformation

unterzogen. Eine Verdoppelung der Exposi-

tion (AUC) wurde bei Patienten mit leichter

mittelschwerer

Leberfunktionsein-

schränkung im Vergleich zu gesunden Pro-

banden beobachtet. Es wurde jedoch keine

Korrelation

zwischen

Valsartankon-

zentrationen im Blut und dem Ausmaß von

Leberfunktionsstörungen beobachtet. Vals-

artan wurde bei Patienten mit schwerer he-

patischer

Dysfunktion

nicht

untersucht

(siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).

Pädiatrische Patienten

In einer Studie an 26 hypertensiven pädiat-

rischen Patienten (im Alter von 1 bis 16

Jahren), in der eine Einzeldosis einer Vals-

artan-Suspension

gegeben

wurde

(Mittel-

wert: 0,9 bis 2 mg/kg bei einer Maximaldo-

sis von 80 mg), war die Clearance (l/h/kg)

von Valsartan über den gesamten Altersbe-

reich von 1 bis 16 Jahren vergleichbar und

ähnlich der von Erwachsenen, die die glei-

che Formulierung erhalten haben.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten

mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min

und pädiatrischen Patienten, die sich einer

Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht

untersucht. Daher wird Valsartan bei diesen

Patienten nicht empfohlen. Für pädiatrische

Patienten

einer

Kreatinin-

Clearance

>30 ml/min ist keine Dosisanpassung er-

forderlich. Die Nierenfunktion und der Ka-

liumspiegel sollten engmaschig überwacht

werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien

zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter

Gabe,

Genotoxizität,

Repro-

duktionstoxizität

kanzerogenen

Potential lassen präklinische Daten keine

besonderen Gefahren für den Menschen er-

kennen.

Bei Ratten führten für das Muttertier toxi-

sche Dosen (600 mg/kg/Tag) während der

letzten Tage der Tragzeit und der Saugperi-

ode zu einem geringeren Überleben, einer

geringeren

Gewichtszunahme

einer

verzögerten Entwicklung (Ohrmuschelent-

wicklung

Hörkanalöffnung)

Jungtieren (siehe Abschnitt 4.6). Diese bei

Ratten

verabreichten

Dosen

(600

mg/kg/Tag) sind in etwa 18-mal so hoch

wie die für die Anwendung beim Menschen

auf mg/m

-Basis empfohlenen Höchstdosen

(Berechnungen gehen von einer oralen Do-

mg/Tag

einem

schweren Patienten aus).

In nicht-klinischen Sicherheitsstudien ver-

ursachten hohe Dosen von Valsartan (200

bis 600 mg/kg KG) bei Ratten eine Redu-

zierung des roten Blutbildes (Erythrozyten,

Hämoglobin, Hämatokrit) und Veränderun-

gen in der renalen Hämodynamik (leichte

Erhöhung von Plasma-Harnstoff, tubuläre

Hyperplasie und Basophilie bei männlichen

Tieren). Diese Dosierungen bei Ratten (200

und 600 mg /kg/d) sind ungefähr das 6 und

18fache

Menschen

empfohlenen

maximalen Dosis auf Basis mg/m

(Kalku-

lationen errechnen eine orale Dosis von 320

mg/d und einen 60 kg Patienten).

Zwergäffchen

wurden

ähnlichen

Dosen

gleichartige,

aber

ausgeprägtere

Veränderungen insbesondere in der Niere

beobachtet. Es entwickelten sich Nephropa-

thien mit Anstieg von Harnstoff und Krea-

tinin.

Eine

Hypertrophie

juxtaglomerulären

Zellen wurde bei beiden Spezies beobach-

tet. Alle Veränderungen, insbesondere die

bei Zwergäffchen, sind auf die pharmako-

logische Wirkung einer verlängerten Hypo-

tonie zurückzuführen. Für die Anwendung

von therapeutischen Dosen Valsartan beim

Menschen

scheint

Hypertrophie

renalen juxtaglomerulären Zellen keine Be-

deutung zu haben.

Pädiatrische Population

Die tägliche orale Gabe von Valsartan an

neonatale/juvenile

Ratten

(postnatal

Tag 7 bis Tag 70) in niedrigen Dosen von 1

mg/kg/Tag (etwa 10-35 % der bei Kindern

maximal

empfohlenen

Dosis

mg/kg/Tag auf Basis der systemischen Ex-

position) führte zu persistentem, irreversib-

Nierenschaden.

Diese

Auswirkungen

stellen

eine

erwartete

überschießende

pharmakologische

Wirkung

ACE-

Hemmern

Angiotensin-II-Blockern

vom Typ 1 dar; diese Effekte werden beo-

bachtet, wenn Ratten während der ersten 13

Lebenstage behandelt werden.

Dieser Zeitraum entspricht 36 Schwanger-

schaftswochen beim Menschen und kann

sich gelegentlich auf bis zu 44 Wochen

nach Empfängnis beim Menschen verlän-

gern. Die Ratten in der juvenilen Valsartan-

Studie wurden bis zum Tag 70 behandelt

und Auswirkungen auf die renale Reifung

(4-6 Wochen postnatal) können nicht aus-

geschlossen

werden.

Beim

Menschen

die funktionale renale Reifung ein laufen-

der Prozess während des ersten Lebensjah-

res. Folglich kann eine klinische Relevanz

für Kinder <1 Jahr nicht ausgeschlossen

werden, während die präklinischen Daten

nicht auf Sicherheitsprobleme für Kinder,

die älter als 1 Jahr sind, hindeuten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

_____________________Fachinformation_________________________________

Valsacor

®

40 mg Filmtabletten

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Povidon K 25

Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol 4000

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern. In der Originalver-

packung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PVDC

Aluminium-

Blisterpackungen

14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120, 180

Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Pa-

ckungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Ab-

fallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

email: info@tad.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

79061.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER

ZULASSUNG

10.09.2010

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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