Valsacor 320 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Valsartan
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Valsartan
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Valsartan 320.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
84452.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Valsacor

®

320 mg Filmtabletten

Valsartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Valsacor und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Valsacor beachten?

Wie ist Valsacor einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Valsacor aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Valsacor und wofür wird es angewendet?

Valsacor gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene

Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsacor

wirkt durch eine Blockade des Effekts von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert

und der Blutdruck gesenkt.

Valsacor 320 mg Filmtabletten können zur Behandlung von Bluthochdruck bei Erwachsenen

sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren angewendet werden.

Bluthochdruck erhöht die Arbeitslast des Herzens und der Arterien. Wenn er nicht behandelt wird,

kann dies zu Schädigungen der Blutgefäße im Gehirn, Herzen und den Nieren und zu einem

Schlaganfall, Herz- bzw. Niereninsuffizienz führen. Bluthochdruck erhöht das Risiko für das

Auftreten von Herzinfarkten. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf normale Werte vermindert das Risiko,

dass sich diese Erkrankungen entwickeln.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Valsacor beachten?

Valsacor darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Valsartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Valsacor auch in der frühen

Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit)

-

wenn

Diabetes

mellitus

oder

eine

eingeschränkte

Nierenfunktion

haben

einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Valsacor nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valsacor einnehmen:

wenn Sie eine Lebererkrankung haben;

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen

müssen;

wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden;

wenn bei Ihnen vor kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt

wurde;

wenn Sie nach einem Herzinfarkt oder wegen einer Herzleistungsschwäche behandelt werden,

sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen;

wenn Sie, außer einer Herzleistungsschwäche oder einem Herzinfarkt eine andere schwere

Herzerkrankung haben;

-

wenn Sie jemals während der Einnahme weiterer Arzneimittel (einschließlich eines ACE-

Inhibitors) ein Anschwellen von Zunge und Gesicht hatten, hervorgerufen durch eine als

Angioödem bezeichnete allergische Reaktion, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn diese Symptome

während der Einnahme von Valsacor auftreten, brechen Sie die Einnahme von Valsacor sofort ab

und nehmen Sie es nie mehr ein. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen. Das schließt

Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzstoffe, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin

ein. Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren;

wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Das ist eine Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine zu

große Menge des Hormons Aldosteron bilden. In diesem Fall wird die Anwendung von Valsacor

nicht empfohlen;

wenn Sie viel Flüssigkeit verloren haben (Dehydratation) verursacht durch Durchfall oder

Erbrechen oder wenn Sie hohe Dosen harntreibender Medikamente (Diuretika) einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Die Einnahme von Valsacor in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht

empfohlen, und Valsacor darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen

werden, da die Einnahme von Valsacor in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres

ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

- Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Valsacor darf nicht eingenommen werden“.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Valsacor

einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Valsacor zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-

Angiotensin-Aldosteron-System hemmen (Arzneimittel, die den Blutdruck senken) einnehmen, sollte

Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion und die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren.

Einnahme von Valsacor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsacor zusammen mit bestimmten anderen

Arzneimitteln verwendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere

Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Medikaments zu

beenden. Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel, insbesondere:

für andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel

(Diuretika);

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen. Das schließt

Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzstoffe, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin

ein;

für eine bestimmte Art von Schmerzmitteln, nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs)

genannt;

-

einige Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel, das zum Schutz vor

Transplantatabstoßung angewendet wird (Ciclosporin), oder ein antiretrovirales Arzneimittel, das

zur Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt wird (Ritonavir). Diese Arzneimittel können den Effekt

von Valsacor erhöhen.

für Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen;

-

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen, (siehe auch Abschnitte „Valsacor darf

nicht eingenommen werdenund „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Valsacor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Valsacor mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

-

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Valsacor vor einer Schwangerschaft bzw.

sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Die Anwendung von Valsacor in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen

und Valsacor darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da

die Einnahme von Valsacor in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen

Kindes führen kann.

Stillzeit

-

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Valsacor

wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere

Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeug oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben,

die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von

Valsacor reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Valsacor

in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Valsacor enthält Lactose.

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Valsacor einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Dies wird Ihnen dabei helfen, das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von

Nebenwirkungen zu verringern. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind. Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele

können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt

einzuhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck:

Die übliche Dosierung beträgt 80 mg täglich. In manchen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Dosierung

verordnen (z. B. 160 mg oder 320 mg). Er kann Valsacor auch mit einem weiteren Arzneimittel

kombinieren (z. B. mit einem Diuretikum).

Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 bis 18 Jahren) mit Bluthochdruck:

Bei Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, ist die übliche Dosis einmal täglich 40 mg Valsartan.

Bei Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, ist die übliche Anfangsdosis einmal täglich 80 mg

Valsartan.

In einigen Fällen kann Ihr Arzt höhere Dosen verschreiben (die Dosis kann auf 160 mg und bis zu

maximal 320 mg erhöht werden).

Dosierungen unter 160 mg sind mit Valsacor 320 mg Filmtabletten nicht möglich.

Sie können Valsacor mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas

Wasser.

Nehmen Sie Valsacor jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Valsacor eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel und/oder Ohnmacht kommt, legen Sie sich hin und

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen

haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Valsacor vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein so bald Sie daran denken.

Wenn es jedoch bereits fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Wenn Sie die Einnahme von Valsacor abbrechen

Das Beenden der Behandlung mit Valsacor kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert.

Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden

sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Versorgung:

Sie könnten Anzeichen eines Angioödems (eine spezielle allergische Reaktion) bemerken, wie:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken,

Nesselsucht, Juckreiz.

Wenn Sie eines dieser Symptome erleiden, nehmen Sie Valsacor nicht mehr ein und suchen Sie

unverzüglich Ihren Arzt auf (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel,

niedriger Blutdruck mit oder ohne Symptome wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen,

verminderte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionsstörung).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Angioödeme (siehe Abschnitt „Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen

Versorgung“),

Plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope),

Gefühl eines Drehschwindels (Vertigo),

stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen eines akuten Nierenversagens),

Muskelkrämpfe, abnormer Herzrhythmus (Zeichen einer Hyperkaliämie),

Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, Schwellung der Füße oder Beine (Zeichen

einer Herzschädigung)

Kopfschmerzen

Husten,

Bauchschmerzen,

Übelkeit

Durchfall,

Müdigkeit,

Schwächegefühl.

Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blasenbildung der Haut (Zeichen für eine bullöse Dermatitis)

Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht, Symptome wie Fieber,

geschwollene Gelenke und Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten

und/oder grippeähnliche Symptome (Zeichen einer Serumkrankheit) können auftreten

purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße, auch Vaskulitis

genannt)

unübliche Blutungen oder Blutergüsse (Zeichen einer Thrombozytopenie)

Muskelschmerzen (Myalgie)

Fieber, Halsentzündung oder Mundgeschwüre infolge von Infektionen (Symptome von einem

niedrigen Spiegel an weißen Blutzellen, Neutropenie genannt)

Verminderung der Hämoglobin-Spiegel und Abnahme des Anteils der roten Blutzellen im Blut (in

schweren Fällen kann dies zu einer Anämie führen)

Anstieg des Kaliumspiegels im Blut (dieser kann Muskelkrämpfe und in schweren Fällen einen

abnormen Herzrhythmus auslösen)

- niedrige Natriumspiegel im Blut, die zu Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen, und in

schweren Fällen zu Krampfanfällen führen können

- Anstieg der Leberfunktionswerte (kann einen Leberschädigung anzeigen) einschließlich eines

Bilirubin-Anstiegs im Blut (in schweren Fällen kann dies eine Gelbfärbung von Haut und Augen

auslösen)

Anstieg des Blut-Harnstoff-Stickstoff-Spiegels und Anstieg von Serum-Creatinin (die auf eine

gestörte Nierenfunktion hindeuten können).

Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen kann, abhängig von Ihrem Gesundheitszustand, verschieden

sein. Z.B. Nebenwirkungen wie Schwindel und verminderte Nierenfunktion wurden weniger häufig

bei erwachsenen Bluthochdruckpatienten als bei erwachsenen Patienten mit Herzleistungsschwäche

oder nach Herzinfarkt berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen

beobachteten Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Valsacor aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „verwendbar bis:” angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Valsacor enthält

- Der Wirkstoff ist: Valsartan. Jede Filmtablette enthält 320 mg Valsartan.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25,

Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) im

Tablettenkern und Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x

O (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172) im Überzug.

Wie Valsacor aussieht und Inhalt der Packung

Die 320 mg Filmtabletten sind hellbraune, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit einer

Bruchrille auf einer Seite.

Valsacor ist in Packungsgrößen mit 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 Filmtabletten in

Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Telefon: (04721)606-0

Telefax: (04721)606-333

E-Mail: info@tad.de

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Für jede Information zu diesem Arzneimittel, wenden Sie sich bitte an die lokale Vertretung des

pharmazeutischen Unternehmers.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Mitgliedstaat

Name des Arzneimittels

Tschechische Republik

Valsacor 320 mg potahované tablety

Bulgarien

Валсакор 320 mg филмирани таблетки

Estland

Valsacor, 320 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ungarn

Valsacor 320 mg filmtabletta

Lettland

Valsacor 320 mg apvalkotās tabletes

Polen

Valsacor 320 mg tabletki powlekane

Rumänien

Valsacor 320 mg comprimate filmate

Slowakei

Valsacor 320 mg filmom obalené tablety

Österreich

Valsacor 320 mg Filmtabletten

Belgien

Valsartan Krka 320 mg comprimés pelliculés

Zypern

Valsartan Krka 320 mg µε λεπτό υµένιο δισκία

Deutschland

Valsacor 320 mg Filmtabletten

Dänemark

Valsartan Krka 320, filmovertrukne tabletter 320 mg

Spanien

Valsartán Krka 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finnland

Valsartan Krka 320 mg kalvopäällysteiset tabletit

Irland

Valsartan Krka 320 mg film-coated tablets

Italien

Valsartan HCS 320 mg compresse rivestite con film

Litauen

Valsacor 320 mg plėvele dengtos tabletės

Malta

Valsartan Krka 320 mg pilloli miksija b‘rita

Niederlande

Valsartan Krka 320 mg filmomhulde tabletten

Norwegen

Valsartan Krka 320 mg tabletter, filmdrasjerte

Portugal

Valsartan Krka 320 mg comprimidos revestidos por película

Schweden

Valsartan Krka 320 mg filmdragerade tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

_____________________Fachinformation_________________________________

Valsacor

®

320 mg Filmtabletten

1. BEZEICHNUNG DES

ARZNEIMITTELS

Valsacor

320 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND

QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 320 mg Valsartan.

Sonstiger

Bestandteil

mit

bekannter

Wirkung:

Lactose, 114 mg pro Tablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Be-

standteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Aussehen

Filmtabletten

hellbraune,

kapselförmige,

bikonvexe

Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf ei-

ner Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt

werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Hypertonie

Behandlung der essentiellen Hypertonie bei

Erwachsenen und der Hypertonie bei Kin-

dern und Jugendlichen im Alter von 6 bis

18 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Hypertonie

empfohlene

Anfangsdosis

Vals-

artan beträgt 80 mg einmal täglich. Die an-

tihypertensive Wirkung stellt sich im We-

sentlichen innerhalb von 2 Wochen ein und

die maximale Wirkung wird innerhalb von

4 Wochen erreicht. Bei Patienten mit unzu-

reichender Blutdrucksenkung kann die Do-

sis auf 160 mg und bis zu einem Maximum

von 320 mg erhöht werden.

Valsartan kann zusammen mit anderen An-

tihypertonika

angewendet

werden

(siehe

Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5, und 5.1). Die zu-

sätzliche

Gabe

eines

Diuretikums,

Hydrochlorothiazid,

verstärkt

Blut-

drucksenkung

diesen

Patienten

noch

weiter.

Zusätzliche Information für spezielle Per-

sonengruppen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpas-

sung erforderlich.

Niereninsuffizienz

Bei erwachsenen Patienten mit einer Krea-

tinin-Clearance > 10 ml / min ist keine Do-

sisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte

4.4 und 5.2). Die gleichzeitige Anwendung

von Valsartan mit Aliskiren ist bei Patien-

eingeschränkter

Nierenfunktion

(GFR < 60 ml/min/1,73 m

) kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3).

Diabetes mellitus

gleichzeitige

Anwendung

Vals-

artan mit Aliskiren ist bei Patienten mit Di-

abetes mellitus kontraindiziert (siehe Ab-

schnitt 4.3).

Leberinsuffizienz

Valsartan

Patienten

schwerer

Leberinsuffizienz, biliärer Zirrhose und bei

Patienten

Cholestase

kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3, 4.4 und 5.2). Bei Pati-

enten mit leichter bis mittelschwerer Lebe-

rinsuffizienz ohne Cholestase sollte die Do-

sis 80 mg Valsartan nicht übersteigen.

Kinder und Jugendliche

Hypertonie bei pädiatrischen Patienten

Kinder und Jugendliche von 6 bis 18 Jah-

ren

Die Startdosis beträgt 40 mg einmal täglich

bei Kindern mit einem Körpergewicht unter

35 kg und 80 mg einmal täglich bei einem

Körpergewicht von 35 kg oder mehr. Die

Dosis sollte auf der Basis des Ansprechens

des Blutdrucks angepasst werden. Bezüg-

lich der Höchstdosen, die in klinischen Prü-

fungen geprüft wurden, wird auf die fol-

gende Tabelle verwiesen.

Höhere als die in der Tabelle aufgelisteten

Dosierungen wurden nicht untersucht und

werden daher nicht empfohlen.

Gewicht

In klinischen

Studien

geprüfte

Höchstdosen

≥18 kg bis <35 kg

80 mg

≥35 kg bis <80 kg

160 mg

≥80 kg bis ≤160 kg

320 mg

Kinder unter 6 Jahre

verfügbaren

Daten

sind

schnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben. Al-

lerdings wurden Sicherheit und Wirksam-

keit von Valsacor bei Kindern von 1 bis 6

Jahren nicht nachgewiesen.

Anwendung

bei

pädiatrischen

Patienten

von 6 bis 18 Jahren mit Nierenfunktionsstö-

rungen

Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten

mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min

und pädiatrischen Patienten, die sich einer

Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht

untersucht. Daher wird Valsartan bei diesen

Patienten nicht empfohlen. Für pädiatrische

Patienten

einer

Kreatinin-Clearance

>30 ml/min ist keine Dosisanpassung er-

forderlich. Die Nierenfunktion und der Ka-

liumspiegel sollten engmaschig überwacht

werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Anwendung

bei

pädiatrischen

Patienten

von 6 bis 18 Jahren mit Leberfunktionsstö-

rungen

Wie bei Erwachsenen ist Valsacor bei pädi-

atrischen Patienten mit schwerer Leberin-

suffizienz, mit Leberzirrhose und bei Pati-

enten mit Cholestase kontraindiziert (siehe

Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2). Es gibt nur

begrenzte klinische Erfahrung mit Valsacor

bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis

mittelschwerer Leberinsuffizienz. Bei die-

sen Patienten sollte die Dosis 80 mg Vals-

artan nicht übersteigen.

Pädiatrische Patienten mit Herzinsuffizienz

und nach einem vor kurzem aufgetretenen

Myokardinfarkt

Valsacor wird wegen fehlender Daten zur

Sicherheit und Wirksamkeit nicht für die

Behandlung der Herzinsuffizienz und zur

Nachbehandlung

eines

Myokardinfarktes

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jah-

ren empfohlen.

Dosierungen unter 160 mg sind mit Valsa-

cor 320 mg Filmtabletten nicht möglich.

Art der Anwendung

Valsacor kann unabhängig von einer Mahl-

zeit gegeben und sollte mit Wasser einge-

nommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirk-

stoff oder einen der in Abschnitt 6.1.

genannten sonstigen Bestandteile

Schwere Leberinsuffizienz, biliäre Zir-

rhose und Cholestase

Zweites

drittes

Schwanger-

schaftstrimester (siehe Abschnitt 4.4 und

4.6).

Die gleichzeitige Anwendung von Va-

lsacor mit Aliskiren-haltigen Arzneimit-

teln ist bei Patienten mit Diabetes melli-

tus oder eingeschränkter Nierenfunktion

(GFR < 60 ml/min/1,73 m

) kontraindi-

ziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-

sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hyperkaliämie

gleichzeitige

Anwendung

Kali-

umpräparaten, Kaliumsparenden Diuretika,

kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder ande-

Arzneimitteln,

Serum-

Kaliumspiegel erhöhen (Heparin, etc.) wird

nicht

empfohlen.

Kalium-Kontrollen

sind

angebracht.

_____________________Fachinformation_________________________________

Valsacor

®

320 mg Filmtabletten

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

gibt

keine

Erfahrungen

sicheren

Anwendung bei Patienten mit einer Krea-

tinin-Clearance <10 ml/min und Patienten,

die sich einer Dialyse unterziehen müssen.

Daher sollte Valsartan bei diesen Patienten

nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei

erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-

Clearance >10 ml/min ist eine Dosisanpas-

sung nicht erforderlich (siehe Abschnitte

4.2 und 5.2).

Die gleichzeitige Anwendung von AIIRAs

– einschließlich Valsartan – oder von ACE-

Hemmern (ACEIs) mit Aliskiren ist bei Pa-

tienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

(GFR < 60 ml/min/1,73 m

) kontraindiziert

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwe-

rer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte

Valsartan mit Vorsicht angewendet werden

(siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Patienten

Natrium-

und/oder

Volu-

menmangel

Patienten

schwerem

Natrium-

und/oder Volumenmangel, z.B. bei Patien-

ten, die hoch dosierte Diuretika erhalten,

kann es in seltenen Fällen, insbesondere zu

Beginn der Behandlung mit Valsartan, zu

symptomatischer Hypotonie kommen. Ein

Natrium- und/oder Volumenmangel sollte

daher

Therapiebeginn

Valsartan

stets ausgeglichen werden, z.B. durch Re-

duktion der Diuretika-Dosierung.

Nierenarterienstenose

Bei Patienten mit bilateraler Nierenarteri-

enstenose

oder

Stenose

Einzelniere

wurde die sichere Anwendung von Vals-

artan nicht untersucht.

Die kurzfristige Verabreichung von Vals-

artan an zwölf Patienten mit renovaskulärer

Hypertonie infolge einer einseitigen Nie-

renarterienstenose führte zu keiner signifi-

kanten Änderung der renalen Hämodyna-

mik,

Serum-Kreatinins

bzw.

Blut-

Harnstoff-Stickstoffs

(BUN).

jedoch

andere

Wirkstoffe,

Renin-

Angiotensin-Aldosteron-System

beeinflus-

sen, bei Patienten mit einseitiger Nierenar-

terienstenose zu einem Anstieg des Blut-

Harnstoffs

Serum-Kreatinins

führen

können, wird die Überwachung als Sicher-

heitsmaßnahme empfohlen.

Nierentransplantation

Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen

zur sicheren Anwendung von Valsartan bei

Patienten. bei denen eine Nierentransplan-

tation vorgenommen wurde.

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten mit primären Hyperaldosteronis-

mus sollen nicht mit Valsacor behandelt

werden, da ihr Renin-Angiotensin-System

nicht aktiv ist.

Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. hy-

pertrophische obstruktive Kardiomyopathie

Wie bei allen anderen Vasodilatoren ist be-

sondere Vorsicht bei Patienten mit Aorten-

oder Mitralklappenstenose bzw. hypertro-

phischer

obstruktiver

Kardiomyopathie

(HOCM) angezeigt.

Schwangerschaft

Eine Behandlung mit Valsartan sollte nicht

während

Schwangerschaft

begonnen

werden. Bei Patientinnen mit Schwanger-

schaftswunsch sollte eine Umstellung auf

eine alternative blutdrucksenkende Behand-

lung mit geeignetem Sicherheitsprofil für

Schwangere

erfolgen,

denn,

eine

Fortführung der Behandlung mit Valsartan

zwingend

erforderlich.

Wird

eine

Schwangerschaft

festgestellt,

handlung

Valsartan

unverzüglich

beenden und, wenn erforderlich, eine alter-

native

Therapie

beginnen

(siehe

schnitt 4.3 und 4.6).

Historie von Angioödemen

Angioödeme,

inklusive

Anschwellen

Larynx und Glottis, die eine Verengung der

Atemwege

hervorrufen

und/oder

schwellen

Gesicht,

Lippen,

Pharynx

und/oder der Zunge, wurden bei Patienten

berichtet, die mit Valsartan behandelt wur-

den; bei einigen dieser Patienten traten An-

gioödeme schon vorher mit anderen Arz-

neimitteln inklusive ACE-Inhibitoren auf.

Valsacor sollte sofort bei Patienten abge-

setzt werden, die Angioödeme entwickeln

und Valsacor sollte dann nicht erneut ver-

abreicht werden (siehe Abschnitt 4.8).

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige

Anwendung

ACE-Hemmern,

Angio-

tensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Alis-

kiren

Risiko

für

Hypotonie,

Hyperkaliämie

eine

Abnahme

Nierenfunktion (einschließlich eines akuten

Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blo-

ckade des RAAS durch die gleichzeitige

Anwendung

ACE-Hemmern,

Angio-

tensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Alis-

kiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe

Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blo-

ckade als absolut notwendig erachtet wird,

sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezia-

listen und unter Durchführung engmaschi-

ger Kontrollen von Nierenfunktion, Elekt-

rolytwerten und Blutdruck erfolgen. ACE-

Hemmer

Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten sollten bei Patienten mit dia-

betischer

Nephropathie

nicht

gleichzeitig

angewendet werden.

Andere Erkrankungen mit Stimulation des

Renin-Angiotensin-Systems

Patienten,

deren

Nierenfunktion

Aktivität

Renin-Angiotensin-

Systems abhängt (z.B. Patienten mit schwe-

rer kongestiver Herzinsuffizienz), stand die

Behandlung

Angiotensin-Converting-

Enzym-Hemmern

Zusammenhang

dem Auftreten einer Oligurie und/oder pro-

gressiver Azotämie, in seltenen Fällen mit

akutem Nierenversagen und/oder Tod. Da

Valsartan ein Angiotensin-II-Antagonist ist,

kann nicht ausgeschlossen werden, dass die

Anwendung

Valsartan

eventuell

einer Störung der Nierenfunktion einherge-

hen kann.

Kinder und Jugendliche

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten

mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min

und pädiatrischen Patienten, die sich einer

Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht

untersucht. Daher wird Valsartan bei diesen

Patienten nicht empfohlen. Für pädiatrische

Patienten

einer

Kreatinin-Clearance

>30 ml/min ist keine Dosisanpassung er-

forderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel

sollten während der Behandlung mit Vals-

artan engmaschig überwacht werden. Dies

gilt besonders, wenn Valsartan bei Vorhan-

densein von sonstigen Zuständen (Fieber,

Dehydrierung), die die Nierenfunktion be-

einträchtigen

können,

gegeben

wird.

gleichzeitige Anwendung von Angiotensin

II Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) – ein-

schließlich

Valsartan

oder

ACE-

Hemmern (ACEIs) mit Aliskiren ist bei Pa-

tienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

(GFR < 60 ml/min/1,73 m

) kontraindiziert

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Patienten mit Leberinsuffizienz

Wie bei Erwachsenen ist Valsacor bei pädi-

atrischen Patienten mit schwerer Leberin-

suffizienz, mit Leberzirrhose und bei Pati-

enten mit Cholestase kontraindiziert (siehe

Abschnitte 4.3 und 5.2). Es gibt nur be-

grenzte klinische Erfahrung mit Valsartan

bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis

mittelschwerer Leberinsuffizienz. Bei die-

sen Patienten sollte die Dosis 80 mg Vals-

artan nicht übersteigen.

Valsacor enthält Lactose. Patienten mit der

seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Valsacor nicht ein-

nehmen.

_____________________Fachinformation_________________________________

Valsacor

®

320 mg Filmtabletten

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz-

neimitteln und sonstige Wechselwirkun-

gen

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Systems (RAAS) mit AIIRAs, ACEIs oder

Aliskiren

Daten

klinischen

Studien

haben

zeigt, dass eine duale Blockade des Renin-

Angiotensin-Aldosteron-Systems

(RAAS)

durch gleichzeitige Anwendung von ACE-

Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich

zur Anwendung einer einzelnen Substanz,

die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren

Rate

unerwünschten

Ereignissen

Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Ab-

nahme der Nierenfunktion (einschließlich

eines akuten Nierenversagens) einher geht

(siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Die

gleichzeitige

Anwendung

wird

nicht

empfohlen

Lithium

Über eine reversible Zunahme der Serum–

Lithium–Konzentration

Toxizität

von Lithium wurde unter gleichzeitiger Ga-

be von ACE-Hemmern berichtet. Aufgrund

der fehlenden Erfahrung zur gleichzeitigen

Anwendung

Valsartan

Lithium

wird diese Kombination nicht empfohlen.

Falls die Kombination als notwendig erach-

tet wird, wird die sorgfältige Kontrolle der

Serum–Lithium–Konzentration empfohlen.

Kaliumsparende

Diuretika,

Kaliumergän-

zungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzstoffe

oder andere Arzneimittel, die den Serumka-

liumspiegel erhöhen

Falls ein Arzneimittel, das den Serumkali-

umspiegel beeinflusst, in Kombination mit

Valsartan als notwendig erachtet wird, sind

regelmäßige Kontrollen der Serumkalium-

spiegel angeraten.

Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung ist

erforderlich

Nichtsteroidale

entzündungshemmende

Arzneimittel

(NSAIDs),

einschließlich

se-

lektive COX-2 Hemmer, Acetylsalicylsäure

> 3g/d) und nicht-selektive NSAIDs:

Wenn Angiotensin-II-Antagonisten gleich-

zeitig

NSAIDs

angewendet

werden,

kann es zu einer Abschwächung der blut-

drucksenkenden Wirkung kommen. Außer-

kann

gleichzeitiger

Anwendung

Angiotensin-II-Antagonisten

NSAIDs das Risiko einer Nierenfunktion-

verschlechterung, einschließlich eines mög-

lichen

akuten

Nierenversagens,

erhöhen

und zu einem Anstieg der Serum-Kalium-

Konzentration führen. Die Patienten sind

adäquat zu hydrieren und nach Beginn der

gleichzeitigen Therapie sowie in regelmä-

ßigen

Abständen

während

Therapie

muss die Nierenfunktion überwacht wer-

den.

Transporter

In-vitro -Daten deuten darauf hin, dass Va-

lsartan ein Substrat des hepatischen Upt-

ake-Transporters OATP1B1/OATP1B3 und

des hepatischen Efflux-Transporters MRP2

ist. Die klinische Relevanz dieses Ergebnis-

ses ist unbekannt. Die gleichzeitige Gabe

von Inhibitoren des Uptake-Transporters

(z. B. Rifampicin, Ciclosporin) oder des

Efflux-Transporters (z. B. Ritonavir) kön-

nen die systemische Konzentration von Va-

lsartan erhöhen. Wenden Sie entsprechende

Vorsicht an, wenn Sie die gleichzeitige Ga-

be solcher Arzneimittel einleiten oder be-

enden.

Andere

In Arzneimittelstudien mit Valsartan wur-

den keine pharmakokinetischen Wechsel-

wirkungen mit Valsartan und den folgenden

Wirkstoffen festgestellt: Cimetidin, Warfa-

rin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indome-

tacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin, Gli-

benclamid.

Kinder und Jugendliche

Bei der Hypertonie von Kindern und Ju-

gendlichen, bei denen zugrunde liegende

renale Auffälligkeiten häufig vorkommen,

ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger An-

wendung von Valsartan und anderen Sub-

stanzen, die das Renin-Angiotensin-System

hemmen und zu einer Erhöhung des Kali-

umspiegels führen können. Die Nierenfunk-

tion und der Kaliumspiegel sollten engma-

schig überwacht werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Still-

zeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Valsartan wird im

ersten Schwangerschaftstrimester nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die

Anwendung von Valsartan im zweiten

und dritten Schwangerschaftstrimester

ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3

und 4.4).

Es liegen keine endgültigen epidemiologi-

schen Daten hinsichtlich eines teratogenen

Risikos

nach

Anwendung

ACE-

Hemmern während des ersten Schwanger-

schaftstrimesters

vor; ein geringfügig er-

höhtes

Risiko

kann

jedoch

nicht

ausge-

schlossen werden. Auch wenn keine kon-

trollierten

epidemiologischen

Daten

Risiko von Valsartan vorliegen, so bestehen

möglicherweise für diese Arzneimittelklas-

se vergleichbare Risiken. Sofern ein Fort-

setzen

Valsartan-Therapie

nicht

notwendig erachtet wird, sollten Patientin-

nen, die planen, schwanger zu werden, auf

eine alternative antihypertensive Therapie

geeignetem

Sicherheitsprofil

für

Schwangere umgestellt werden. Wird eine

Schwangerschaft festgestellt, ist eine Be-

handlung mit AIIRAs unverzüglich zu be-

enden und, wenn erforderlich, eine alterna-

tive Therapie zu beginnen.

Es ist bekannt, dass eine Therapie mit Va-

lsartan

während

zweiten

dritten

Schwangerschaftstrimesters

fetotoxische

Effekte (verminderte Nierenfunktion, Olig-

ohydramnion, verzögerte Schädelossifikati-

on) und neonatal-toxische Effekte (Nieren-

versagen,

Hypotonie,

Hyperkaliämie)

(siehe auch Abschnitt 5.3). Im Falle einer

Exposition mit Valsartan ab dem zweiten

Schwangerschaftstrimester

werden

Ultra-

schalluntersuchungen

Nierenfunktion

und des Schädels empfohlen.

Säuglinge, deren Mütter Valsartan einge-

nommen haben, sollten häufig wiederholt

Hypotonie

untersucht

werden

(siehe

auch Abschnitt 4.3 und 4.4).

Stillzeit

Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von

Valsacor in der Stillzeit vorliegen, wird Va-

lsacor nicht empfohlen; eine alternative an-

tihypertensive Therapie mit einem besser

geeigneten

Sicherheitsprofil

Anwen-

dung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbe-

sondere wenn Neugeborene oder Frühgebo-

rene gestillt werden.

Fertilität

Valsartan hatte keine negativen Wirkungen

auf die Reproduktionsleistung von männli-

chen oder weiblichen Ratten bei Dosen von

bis zu 200 mg/kg/Tag. Dies ist das 6-Fache

der empfohlenen Maximaldosis beim Men-

schen auf mg/m

-Basis (die Berechnungen

gehen

einer

oralen

Dosis

mg/Tag und einem 60-kg-Patienten aus).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-

tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Es liegen keine Studien über die Wirkung

von Valsartan auf die Verkehrstüchtigkeit

vor. Beim Lenken eines Fahrzeuges und

beim Bedienen von Maschinen sollte be-

rücksichtigt

werden,

dass

gelegentlich

Schwindel oder Müdigkeit auftreten kann.

4.8 Nebenwirkungen

Bei kontrollierten klinischen Studien mit

erwachsenen Bluthochdruck-Patienten war

die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen

mit der der Placebo-Gruppe vergleichbar

und stimmte mit der Pharmakologie von

Valsartan überein. Die Inzidenz der Ne-

benwirkungen schien nicht mit der Dosie-

rung oder Dauer der Behandlung in Zu-

sammenhang zu stehen und zeigte ebenfalls

_____________________Fachinformation_________________________________

Valsacor

®

320 mg Filmtabletten

keine Relation zu Geschlecht, Alter oder

ethnischer Zugehörigkeit.

Nachfolgend werden die Nebenwirkungen

nach Systemorganklasse aufgelistet, die in

klinischen

Studien,

Anwendungsbeobach-

tungen und Laborbefunden berichtet wur-

den.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden

Nebenwirkungen

nach

abnehmenden

Schweregrad angegeben. Die Häufigkeiten

sind

folgt

definiert:

Sehr

häufig

(≥

1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegent-

lich

(≥

1/1.000,

<

1/100);

selten

(≥

1/10.000,

<

1/1.000);

sehr

selten

(<

1/10.000), einschließlich Einzelfälle.

Innerhalb

jeder

Häufigkeitsgruppierung

sind die Nebenwirkungen nach abnehmen-

der Schwere gereiht.

Alle berichteten Nebenwirkungen, welchen

Anwendungsbeobachtungen

borwerten keine Nebenwirkungshäufigkeit

zuzuordnen ist, werden entsprechend unter

„Unbekannt“ eingeordnet.

Hypertonie

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Unbekannt

Abnahme von Hämo-

globin, Abnahme von

Hämatokrit, Neutro-

penie, Thrombo-

zytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannt

Überempfindlichkeits-

reaktionen einschließ-

lich Serumkrankheit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Unbekannt

Zunahme von Serum-

Kalium, Hyponatriämie

Erkrankungen des Ohrs und des Laby-

rinths

Gelegentlich

Vertigo

Gefäßerkrankungen

Unbekannt

Vaskulitis

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Husten

Erkrankungen des Gastrointestinal-

trakts

Gelegentlich

Bauchschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Unbekannt

Erhöhung der Leber-

funktionswerte ein-

schließlich Zunahme

des Serumbilirubins

Erkrankungen der Haut und des Unter-

hautzellgewebes

Unbekannt

Angioödem, bullöse

Dermatitis, Ausschlag,

Juckreiz

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und

Knochenerkrankungen

Unbekannt

Myalgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwe-

ge

Unbekannt

Nierenversagen, Nie-

reninsuffizienz, Erhö-

hung des Serum-

Creatinins

Allgemeine Erkrankungen und Be-

schwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich

Müdigkeit

Kinder und Jugendliche

Hypertonie

antihypertensive

Wirkung

Vals-

artan wurde in zwei randomisierten, dop-

pelblinden klinischen Studien an 561 pädi-

atrischen Patienten im Alter von 6 bis 18

Jahren untersucht. Mit Ausnahme einzelner

gastrointestinaler

Erkrankungen

(wie

dominalschmerzen,

Übelkeit

Erbre-

chen) und Schwindel wurden im Hinblick

auf Typ, Häufigkeit und Schwere der uner-

wünschten Ereignisse keine relevanten Un-

terschiede zwischen dem Sicherheitsprofil

für pädiatrische Patienten von 6 bis 18 Jah-

ren und dem bislang für erwachsene Patien-

ten beobachteten Sicherheitsprofil identifi-

ziert.

neurokognitive

Beurteilung

Auswertung der Entwicklung von pädiatri-

schen Patienten im Alter von 6 bis 16 Jah-

ren zeigte insgesamt keinen klinisch rele-

vanten

negativen

Einfluss

Valsartan

nach Behandlung über bis zu einem Jahr.

In einer doppelblinden, randomisierten Stu-

die an 90 Kindern im Alter von 1 bis 6 Jah-

ren, gefolgt von einer einjährigen offenen

Extension, wurden zwei Todesfälle und iso-

lierte Fälle von deutlichen Anstiegen der

Lebertransaminasen beobachtet. Diese Fäl-

le traten in einer Population mit signifikan-

ten Begleiterkrankungen auf. Ein kausaler

Zusammenhang mit Valsacor wurde nicht

festgestellt. In einer zweiten Studie, in die

75 Kinder von 1 bis 6 Jahren randomisiert

wurden, traten keine signifikanten Anstiege

der Lebertransaminasen oder Todesfälle im

Zusammenhang mit der Valsartanbehand-

lung auf.

Eine

Hyperkalämie

wurde

häufiger

Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jah-

zugrunde

liegender

chronischer

Nierenerkrankung beobachtet.

Das in Studien beobachtete Sicherheitspro-

fil der erwachsenen Patienten mit Postmyo-

kardinfarkt und / oder Herzinsuffizienz un-

terschied sich vom gesamten Sicherheits-

profil der Hypertoniepatienten. Das kann

auf die Grunderkrankung bezogen sein. Die

aufgetretenen Nebenwirkungen bei erwach-

senen

Patienten

Postmyokardinfarkt

und / oder Herzinsuffizienz sind unten auf-

gelistet:

Postmyokardinfarkt und / oder Herzin-

suffizienz (nur bei erwachsenen Patien-

ten untersucht)

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Unbekannt

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannt

Überempfindlichkeits-

reaktionen einschließ-

lich Serumkrankheit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich

Hyperkaliämie

Unbekannt

Anstieg des Serum-

Kaliums, Hyponatriä-

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Benommenheit, lagebe-

dingter Schwindel

Gelegentlich

Synkope, Kopfschmer-

Erkrankungen des Ohrs und des Laby-

rinths

Gelegentlich

Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Herzinsuffizienz

Gefäßerkrankungen

Häufig

Hypotonie, Orthostati-

sche Hypotonie

Unbekannt

Vaskulitis

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Husten

Erkrankungen des Gastrointestinal-

trakts

Gelegentlich

Übelkeit, Diarrhöe

Leber- und Gallenerkrankungen

Unbekannt

Anstieg der Leberfunk-

tionswerte

Erkrankungen der Haut und des Unter-

hautzellgewebes

Gelegentlich

Angioödem

_____________________Fachinformation_________________________________

Valsacor

®

320 mg Filmtabletten

Unbekannt

bullöse Dermatitis,

Hautausschlag, Juckreiz

Skelettmuskulatur- und Bindegewebser-

krankungen

Unbekannt

Myalgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwe-

ge

Häufig

Nierenversagen und -

insuffizienz

Gelegentlich

akutes Nierenversagen,

Anstieg des Serum Kre-

atinins

Unbekannt

Anstieg des Blut-

Harnstoff-Stickstoffs

Allgemeine Erkrankungen und Be-

schwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich

Asthenie, Müdigkeit

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung mit Valsartan kann ei-

ne ausgeprägte Hypotonie bewirken, die zu

Bewusstseinsstörungen,

Kreislaufkollaps

und/oder Schock führen könnte.

Behandlung

therapeutischen

Maßnahmen

hängen

vom Zeitpunkt der Einnahme, sowie Art

und Schweregrad der Symptome ab, wobei

der Stabilisierung des Kreislaufs primäre

Bedeutung zukommt.

Wenn eine Hypotonie auftritt, sollte der Pa-

tient in eine liegende Position gebracht und

für eine rasche Volumenergänzung gesorgt

werden.

Valsartan kann wahrscheinlich nicht durch

Hämodialyse entfernt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Angio-

tensin-II-Antagonisten,

rein.

ATC-Code:

C09CA03.

Valsartan ist ein oral wirksamer, potenter

und spezifischer Angiotensin II (Ang II)-

Rezeptor-Antagonist. Es wirkt selektiv auf

den AT

-Rezeptor-Subtyp, der für die be-

kannten

Wirkungen

Angiotensin

verantwortlich

ist.

erhöhten

Plasma-

spiegel von Angiotensin II infolge der AT

Rezeptor-Blockade durch Valsartan können

die freien AT

-Rezeptoren stimulieren, was

zu einer antagonistischen Funktion führt,

wenn man die Wirkungen berücksichtigt,

die von AT

-Rezeptoren auf die Blutgefäße

ausgeübt werden. Valsartan übt keinerlei

partiell agonistische Wirkung auf den AT

Rezeptor aus und verfügt über eine sehr

viel

größere

Affinität

(ungefähr

20.000-fache) zum AT

-Rezeptor, als zum

-Rezeptor. Valsartan

bindet

blo-

ckiert nicht andere Hormonrezeptoren oder

Ionenkanäle mit bekannter Bedeutung für

die kardiovaskuläre Regulation.

Valsartan hemmt nicht das ACE (das auch

als Kinase II bekannte Enzym), das Ang I

zu Ang II konvertiert und Bradykinin ab-

baut. Da keine Wirkung auf das ACE und

keine

Potenzierung

Bradykinin

oder

Substanz

vorliegt,

unwahr-

scheinlich,

dass

Angiotensin-II-

Antagonisten

Hustenreiz

verursachen.

klinischen Studien, in denen Valsartan mit

einem

ACE-Hemmer

verglichen

wurde,

war die Inzidenz für trockenen Husten bei

Patienten, die mit Valsartan behandelt wur-

den, signifikant geringer (P < 0,05) als bei

den mit einem ACE-Hemmer behandelten

Patienten (2,6 % versus 7,9 %). In einer

klinischen Studie mit Patienten, die wäh-

rend einer zurückliegenden ACE-Hemmer-

Therapie

unter

trockenem

Husten

litten,

kam es unter Valsartan bei 19,5 %, unter

einem Thiaziddiuretikum bei 19,0 % und

unter einem ACE-Hemmer bei 68,5 % der

Patienten zu Husten (P < 0,05).

Hypertonie

Die Verabreichung von Valsartan an Pati-

enten mit Hypertonie führt zu einer Sen-

kung des Bluthochdrucks, ohne die Puls-

frequenz zu beeinflussen.

Bei den meisten Patienten setzt die antihy-

pertensive Wirkung innerhalb von 2 Stun-

den nach Verabreichung einer oralen Ein-

zeldosis ein und die maximale Blutdruck-

senkung wird nach 4-6 Stunden erreicht.

Die blutdrucksenkende Wirkung hält nach

Einnahme über 24 Stunden an. Nach wie-

derholter

Einnahme

wesentlicher

blutdrucksenkender Effekt innerhalb von 2

Wochen

beobachten,

maximale

Blutdrucksenkung

wird

innerhalb

Wochen erreicht und bei Langzeittherapie

aufrechterhalten. Die gleichzeitige Verab-

reichung

Hydrochlorothiazid

bewirkt

eine signifikant stärkere Blutdrucksenkung.

plötzliche

Absetzen

Valsartan

führt zu keinem schnellen Blutdruckanstieg

oder anderen unerwünschten klinischen Er-

eignissen.

Bei hypertensiven Patienten mit Typ II Di-

abetes und Mikroalbuminurie zeigte Vals-

artan eine Reduktion der Exkretion von Al-

bumin

Harn.

MARVAL

Studie

(„Micro Albuminuria Reduction with Vals-

artan“)

bewertet

Reduktion

bumin – Exkretion im Harn (Urinary al-

bumin excretion UAE) mit Valsartan (80-

mg/die)

gegenüber

Amlodipin

(5-10

/die),

Diabetikern

(Durchschnittsalter: 58 Jahre; 265 Männer)

Mikroalbuminurie

(Valsartan:

58µg/min;

Amlodipin: 55,4

µg/min),

normalen oder hohem Blutdruck und mit

erhaltener

Nierenfunktion

(Serum-

Kreatinin < 120 µmol / l). Nach 24 Wochen

war die Albumin-Exkretion im Harn redu-

ziert (p<0,001) bei 42 % (-24,2 µg/min;

95 % CI: -40,4 bis -19,1) mit Valsartan und

ca. 3 % (-1,7 µg/min: 95 % CI: -5,6 bis

14,9) mit Amlodipin, trotz ähnlicher Werte

der Blutdrucksenkung in beiden Gruppen.

Weiters prüfte die „Valsartan Reduction of

Proteinuria“

(DROP)

Studie die

Wirk-

samkeit von Valsartan bezüglich der Re-

duktion der Albumin – Exkretion im Harn

bei 391 hypertonen Patienten (Blutdruck =

150/88 mm Hg) mit Typ II Diabetes, Al-

buminurie (durchschnittlich= 102 µg/min;

20-700 µg/min) und gut erhaltener Nieren-

funktion

(durchschnittliches

Serum-

Kreatinin 80 µmol/l). Die Patienten wurden

in eine der insgesamt drei Dosierungsgrup-

randomisiert

(160,

mg/die)

Wochen

behandelt.

Zweck der Studie war die optimale Dosis

Valsartan

Reduzierung

bumin – Exkretion im Harn bei hypertonen

Patienten mit Typ II Diabetes zu bestim-

men. Nach 30 Wochen war die prozentuelle

Veränderung der Albumin – Exkretion im

Harn signifikant gesenkt, um 36 % von der

Basislinie mit Valsartan 160 mg (95 % CI:

22 bis 47 %), und um 44 % mit Valsartan

320 mg (95 % CI: 31 bis 54 %). Es wurde

daraus geschlossen, dass 160 – 320 mg Va-

lsartan eine klinisch relevante Senkung der

Albumin – Exkretion im Harn bei hyperto-

nen Patienten mit Typ II Diabetes erbrin-

gen.

Duale

Blockade

des

Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS)

In zwei großen randomisierten, kontrollier-

Studien

(„ONTARGET”

[ONgoing

Telmisartan Alone and in combination with

Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA

NEPHRON-D” [The Veterans Affairs Ne-

phropathy in Diabetes]) wurde die gleich-

zeitige

Anwendung

eines

ACE-Hemmers

einem

Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten untersucht.

Die „ONTARGET“–Studie wurde bei Pati-

enten mit einer kardiovaskulären oder einer

zerebrovaskulären Erkrankung in der Vor-

geschichte

oder

Diabetes

mellitus

_____________________Fachinformation_________________________________

Valsacor

®

320 mg Filmtabletten

Typ 2 mit nachgewiesenen Endorganschä-

durchgeführt.

„VA

NEPHRON-

D“-Studie wurde bei Patienten mit Diabetes

mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropa-

thie durchgeführt.

Diese Studien zeigten keinen signifikanten

vorteilhaften

Effekt

renale

und/oder

kardiovaskuläre Endpunkte und Mortalität,

während ein höheres Risiko für Hyperkali-

ämie,

akute

Nierenschädigung

und/oder

Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie

beobachtet wurde. Aufgrund vergleichbarer

pharmakodynamischer

Eigenschaften

sind

diese

Ergebnisse

auch

andere

ACE-

Hemmer

Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten

übertragbar.

diesem

Grund sollten ACE-Hemmer und Angio-

tensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patien-

diabetischer

Nephropathie

nicht

gleichzeitig angewendet werden.

In der „ALTITUDE“-Studie (Aliskiren Tri-

al in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular

and Renal Disease Endpoints) wurde unter-

sucht, ob die Anwendung von Aliskiren zu-

sätzlich zu einer Standardtherapie mit ei-

ACE-Hemmer

oder

Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten

Patienten

Diabetes mellitus Typ 2 sowie chronischer

Nierenerkrankung und/oder kardiovaskulä-

rer Erkrankung einen Zusatznutzen hat. Die

Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos

unerwünschter

Ereignisse

vorzeitig

been-

det. Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als

auch Schlaganfälle traten in der Aliskiren-

Gruppe numerisch häufiger auf als in der

Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Er-

eignisse

besondere

schwerwiegende

unerwünschte

Ereignisse

(Hyperkaliämie,

Hypotonie, Nierenfunktionsstörung).

Kinder und Jugendliche

Hypertonie

antihypertensive

Wirkung

Vals-

artan wurde in vier randomisierten, doppel-

blinden klinischen Studien an 561 pädiatri-

schen Patienten im Alter von 6 bis 18 Jah-

ren und 165 pädiatrischen Patienten

im Alter von 1 bis 6 Jahren untersucht. Nie-

renerkrankungen und Erkrankungen der ab-

leitenden Harnwege sowie Adipositas wa-

ren die häufigsten Grunderkrankungen, die

möglicherweise zur Hypertonie der Kinder,

die in diese Studien eingeschlossen wurden,

beigetragen haben.

Klinische Erfahrung bei Kindern im Alter

von 6 Jahren oder älter

In einer klinischen Studie, in die 261 hyper-

tensive pädiatrische Patienten von 6 bis 16

Jahren

eingeschlossen

wurden,

erhielten

Patienten mit <35 kg Körpergewicht täglich

Valsartan-Tabletten mit 10, 40 oder 80 mg

(niedrige, mittlere und hohe Dosen) und Pa-

tienten mit ≥35 kg Körpergewicht

täglich Valsartan-Tabletten mit 20, 80 und

160 mg (niedrige, mittlere und hohe Do-

sen). Nach 2 Wochen senkte Valsartan so-

wohl den systolischen als auch den diastoli-

schen Blutdruck dosisabhängig. Insgesamt

reduzierten

drei

Dosislevel

(niedrig,

mittel

hoch)

systolischen

Blut-

druck signifikant um 8, 10 bzw. 12 mm Hg

gegenüber dem Ausgangswert. Die Patien-

ten wurden erneut randomisiert, um entwe-

der weiterhin die gleiche Dosis Valsartan

zu erhalten oder auf Placebo zu wechseln.

Bei den Patienten, die weiterhin die mittle-

ren und hohen Dosen Valsartan erhielten,

war der systolische Blutdruck im „trough“

-4 und -7 mm Hg niedriger als bei den Pati-

enten unter Placebo.

Bei den Patienten, die die niedrige Dosis

Valsartan

erhielten,

systolische

Blutdruck

„trough“

vergleichbar

dem der Patienten unter Placebo. Insgesamt

dosisabhängige

antihypertensive

Wirkung von Valsartan über alle demogra-

phischen Subgruppen konsistent.

In einer anderen klinischen Studie, in die

300 hypertensive pädiatrische Patienten im

Alter von 6 bis 18 Jahren eingeschlossen

wurden, wurden die geeigneten Patienten

Valsartan-

oder

Enalapril-Tabletten

über 12 Wochen randomisiert. Kinder mit

einem Körpergewicht zwischen ≥18 kg und

<35 kg erhielten 80 mg Valsartan oder 10

mg Enalapril, Kinder zwischen ≥35 kg und

<80 kg Körpergewicht erhielten 160 mg

Valsartan oder 20 mg Enalapril und Kinder

≥80 kg erhielten 320 mg Valsartan oder 40

mg Enalapril. Die Senkungen des systoli-

schen Blutdrucks bei den Patienten unter

Valsartan (15 mm Hg) und Enalapril (14

waren

vergleichbar

(Nicht-

Unterlegenheits-p-Wert: <0,0001). Konsis-

tente Ergebnisse wurden für den diastoli-

schen Blutdruck mit Senkungen von 9,1

mm Hg und 8,5 mm Hg unter Valsartan

bzw. Enalapril beobachtet.

Klinische Erfahrung bei Kindern unter 6

Jahren

Zwei klinische Studien mit 90 bzw. 75 Pa-

tienten wurden an Kindern im Alter von 1

bis 6 Jahren durchgeführt. Kinder unter 1

Jahr wurden nicht in diese Studien einge-

schlossen. In der ersten Studie wurde die

Wirksamkeit von Valsartan im Vergleich

zu Placebo nachgewiesen, jedoch konnte

keine

Dosis-Wirkungsbeziehung

gezeigt

werden. In der zweiten Studie waren höhere

Dosen Valsartan verbunden mit einer grö-

ßeren

Blutdrucksenkung,

aber

Trend

Dosis-Wirkungsbeziehung

erreichte

keine

statistische

Signifikanz.

Auch

Unterschied der Behandlung im Vergleich

zu Placebo war nicht signifikant. Aufgrund

dieser

Inkonsistenzen

wird

Valsartan

für

diese Altersgruppe nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.8).

Europäische

Arzneimittelagentur

darauf

verzichtet,

dass

Studienergebnisse

mit Valsartan in allen Untergruppen von

pädiatrischen Patienten bei

Herzinsuffizi-

enz und Herzinsuffizienz nach einem Myo-

kardinfarkt vorgelegt werden müssen. Für

Informationen zur Anwendung bei Kindern

siehe Abschnitt 4.2.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Valsartan wird nach oraler Gabe rasch re-

sorbiert, maximale Plasmakonzentrationen

von Valsartan werden bei den Tabletten in

2-4 Stunden und bei der Lösung in 1-2

Stunden

erreicht.

mittlere

absolute

Bioverfügbarkeit von Valsartan beträgt 23

% bei den Tabletten bzw. 39 % bei der Lö-

sung. Bei Einnahme von Valsartan während

einer Mahlzeit vermindert sich der Bereich

unter

Valsartan-

Plasmakonzentrationskurve

(AUC)

40 % und die maximale Plasmakonzentrati-

ungefähr

50 %,

allerdings

sind die Plasmakonzentrationskurven ab 8

Stunden

nach

Einnahme

Valsartan

nüchtern oder mit einer Mahlzeit vergleich-

bar. Die Verringerung der AUC hat keinen

signifikanten Einfluss auf die therapeuti-

sche Wirksamkeit; daher kann die Einnah-

Valsartan

unabhängig

Mahlzeiten erfolgen.

Verteilung:

Verteilungsvolumen

Steady-State

von Valsartan nach intravenöser Gabe be-

trägt etwa 17 Liter, was darauf hindeutet,

dass sich Valsartan im Gewebe nicht aus-

giebig verteilt. Valsartan wird stark an Se-

rumproteine (94 bis 97 %), vor allem an

Albumin, gebunden.

Biotransformation:

Valsartan wird zum Großteil nicht biotrans-

formiert, da nur ungefähr 20 % der Dosis

als Metabolite gefunden werden. Ein Hyd-

roxy-Metabolit wurde im Plasma bei nied-

rigen Konzentrationen (weniger als 10 %

Valsartan

AUC)

identifiziert.

Dieser

Metabolit ist pharmakologisch inaktiv.

Elimination:

Valsartan

zeigt

eine

multiexponentielle

Abbaukinetik (t

1/2α

< 1 Std. und t

1/2β

ca. 9

Std.). Valsartan wird primär über die Galle

in die Fäces ausgeschieden (ungefähr 83 %

der Dosis) und über die Niere im Harn (un-

gefähr 13 % der Dosis) hauptsächlich als

unveränderter Wirkstoff. Nach intravenöser

Gabe ist die Plasma-Clearance von Vals-

artan

ungefähr

renale

Clearance 0,62 l/h (ungefähr 30 % der tota-

len Clearance). Die Halbwertszeit von Va-

lsartan beträgt 6 Stunden.

_____________________Fachinformation_________________________________

Valsacor

®

320 mg Filmtabletten

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Bei einigen älteren Patienten war die blut-

drucksenkende

Wirkung

Valsartan

größer als bei jungen Patienten. Jedoch hat

sich dieser Unterschied als klinisch nicht

relevant erwiesen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Wie bei einer Substanz zu erwarten ist, bei

der nur 30 % der Gesamtelimination aus

dem Plasma über die Niere erfolgt, wurde

keine

Korrelation

zwischen

Nieren-

funktion und der systemischen Verfügbar-

keit von Valsartan festgestellt. Eine Do-

sisanpassung

daher

Patienten

Nierenfunktionsstörungen

(Kreatinin-

Clearance >10 ml/min.) nicht erforderlich.

Bei Patienten mit schweren Nierenfunkti-

onsstörungen

(Kreatinin-Clearance

<

ml/min)

Patienten

unter

Dialysebe-

handlung sind keine Daten verfügbar. Je-

doch sollte Valsartan mit Vorsicht bei die-

sen Patienten verwendet werden (siehe Ab-

schnitt

4.4).

Valsartan

eine

starke

Plasmaproteinbindung,

nicht zu erwarten, dass eine Elimination

durch Dialyse möglich ist.

Leberfunktionsstörungen:

Etwa 70 % der aufgenommenen Dosis wird

über die Galle ausgeschieden, im Wesentli-

chen in unveränderter Form. Valsartan wird

keiner

nennenswerten

Biotransformation

unterzogen. Eine Verdoppelung der Exposi-

tion (AUC) wurde bei Patienten mit leichter

mittelschwerer

Leberfunktionsein-

schränkung im Vergleich zu gesunden Pro-

banden beobachtet. Es wurde jedoch keine

Korrelation

zwischen

Valsartankon-

zentrationen im Blut und dem Ausmaß von

Leberfunktionsstörungen beobachtet. Vals-

artan wurde bei Patienten mit schwerer he-

patischer

Dysfunktion

nicht

untersucht

(siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).

Pädiatrische Patienten

In einer Studie an 26 hypertensiven pädiat-

rischen Patienten (im Alter von 1 bis 16

Jahren), in der eine Einzeldosis einer Vals-

artan-Suspension

gegeben

wurde

(Mittel-

wert: 0,9 bis 2 mg/kg bei einer Maximaldo-

sis von 80 mg), war die Clearance (l/h/kg)

von Valsartan über den gesamten Altersbe-

reich von 1 bis 16 Jahren vergleichbar und

ähnlich der von Erwachsenen, die die glei-

che Formulierung erhalten haben.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten

mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min

und pädiatrischen Patienten, die sich einer

Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht

untersucht. Daher wird Valsartan bei diesen

Patienten nicht empfohlen. Für pädiatrische

Patienten

einer

Kreatinin-Clearance

>30 ml/min ist keine Dosisanpassung er-

forderlich. Die Nierenfunktion und der Ka-

liumspiegel sollten engmaschig überwacht

werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien

zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter

Gabe,

Genotoxizität,

Repro-

duktionstoxizität

kanzerogenen

Potential lassen präklinische Daten keine

besonderen Gefahren für den Menschen er-

kennen.

Bei Ratten führten für das Muttertier toxi-

sche Dosen (600 mg/kg/Tag) während der

letzten Tage der Tragzeit und der Saugperi-

ode zu einem geringeren Überleben, einer

geringeren

Gewichtszunahme

einer

verzögerten Entwicklung (Ohrmuschelent-

wicklung

Hörkanalöffnung)

Jungtieren (siehe Abschnitt 4.6). Diese bei

Ratten

verabreichten

Dosen

(600

mg/kg/Tag) sind in etwa 18-mal so hoch

wie die für die Anwendung beim Menschen

auf mg/m

-Basis empfohlenen Höchstdosen

(Berechnungen gehen von einer oralen Do-

mg/Tag

einem

schweren Patienten aus).

In nicht-klinischen Sicherheitsstudien ver-

ursachten hohe Dosen von Valsartan (200

bis 600 mg/kg KG) bei Ratten eine Redu-

zierung des roten Blutbildes (Erythrozyten,

Hämoglobin, Hämatokrit) und Veränderun-

gen in der renalen Hämodynamik (leichte

Erhöhung von Plasma-Harnstoff, tubuläre

Hyperplasie und Basophilie bei männlichen

Tieren). Diese Dosierungen bei Ratten (200

und 600 mg /kg/d) sind ungefähr das 6 und

18fache

Menschen

empfohlenen

maximalen Dosis auf Basis mg/m

(Kalku-

lationen errechnen eine orale Dosis von 320

mg/d und einen 60 kg Patienten).

Zwergäffchen

wurden

ähnlichen

Dosen

gleichartige,

aber

ausgeprägtere

Veränderungen insbesondere in der Niere

beobachtet. Es entwickelten sich Nephropa-

thien mit Anstieg von Harnstoff und Krea-

tinin.

Eine

Hypertrophie

juxtaglomerulären

Zellen wurde bei beiden Spezies beobach-

tet. Alle Veränderungen, insbesondere die

bei Zwergäffchen, sind auf die pharmako-

logische Wirkung einer verlängerten Hypo-

tonie zurückzuführen. Für die Anwendung

von therapeutischen Dosen Valsartan beim

Menschen

scheint

Hypertrophie

renalen juxtaglomerulären Zellen keine Be-

deutung zu haben.

Pädiatrische Population

Die tägliche orale Gabe von Valsartan an

neonatale/juvenile

Ratten

(postnatal

Tag 7 bis Tag 70) in niedrigen Dosen von 1

mg/kg/Tag (etwa 10-35 % der bei Kindern

maximal

empfohlenen

Dosis

mg/kg/Tag auf Basis der systemischen Ex-

position) führte zu persistentem, irreversib-

Nierenschaden.

Diese

Auswirkungen

stellen

eine

erwartete

überschießende

pharmakologische

Wirkung

ACE-

Hemmern

Angiotensin-II-Blockern

vom Typ 1 dar; diese Effekte werden beo-

bachtet, wenn Ratten während der ersten 13

Lebenstage behandelt werden.

Dieser Zeitraum entspricht 36 Schwanger-

schaftswochen beim Menschen und kann

sich gelegentlich auf bis zu 44 Wochen

nach Empfängnis beim Menschen verlän-

gern. Die Ratten in der juvenilen Valsartan-

Studie wurden bis zum Tag 70 behandelt

und Auswirkungen auf die renale Reifung

(4-6 Wochen postnatal) können nicht aus-

geschlossen

werden.

Beim

Menschen

die funktionale renale Reifung ein laufen-

der Prozess während des ersten Lebensjah-

res. Folglich kann eine klinische Relevanz

für Kinder <1 Jahr nicht ausgeschlossen

werden, während die präklinischen Daten

nicht auf Sicherheitsprobleme für Kinder,

die älter als 1 Jahr sind, hindeuten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Povidon K25

Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug

Hypromellose

Titandioxid, (E 171)

Macrogol 4000

Farbstoff: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

(E 172)

Farbstoff: Eisen(III)-oxid (E 172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern. In der Originalver-

packung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC // Al):

14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 Filmtab-

letten in einer Faltschachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Pa-

ckungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung

_____________________Fachinformation_________________________________

Valsacor

®

320 mg Filmtabletten

Keine besonderen Anforderungen für die

Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

email: info@tad.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

82025.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

07.02.2011 /

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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