VALPROATE DE SODIUM Rpg L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

valproate de sodium

Verfügbar ab:

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

ATC-Code:

N03AG01

INN (Internationale Bezeichnung):

sodium valproate

Dosierung:

500 mg

Darreichungsform:

comprimé

Zusammensetzung:

composition pour un comprimé > valproate de sodium : 500 mg

Verabreichungsweg:

orale

Einheiten im Paket:

pilulier(s) polypropylène de 30 comprimé(s)

Klasse:

Liste II

Verschreibungstyp:

délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins

Therapiebereich:

ANTIEPILEPTIQUE

Produktbesonderheiten:

369 665-7 ou 34009 369 665 7 4 - pilulier(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):08/07/2015;369 666-3 ou 34009 369 666 3 5 - plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 106-4 ou 34009 567 106 4 5 - plaquette(s) aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 107-0 ou 34009 567 107 0 6 - plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 108-7 ou 34009 567 108 7 4 - flacon(s) en verre brun de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 109-3 ou 34009 567 109 3 5 - flacon(s) en verre brun de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Berechtigungsstatus:

Abrogée

Berechtigungsdatum:

2005-08-09

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/06/2015
Dénomination du médicament
VALPROATE DE SODIUM RPG L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à
libération prolongée
Valproate de sodium
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en
signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en
fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
MISE EN GARDE
Les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque
élevé de troubles graves du développement (intellectuel et
moteur) et du comportement (jusqu’à 30 à 40 % des cas) et/ou de
malformations (environ 10 % des cas).
Si vous êtes une fille, une adolescente, une femme en âge de
procréer ou une femme enceinte, votre médecin spécialiste
ne pourra vous prescrire le valproate qu’en cas d’inefficacité ou
d’intolérance aux autres traitements.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une
contraception efficace pendant votre traitement. Si
vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas interrompre votre
traitement sans en avoir parlé avec votre médecin et
convenu d'un autre traitement si cela est possible.
Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez suivre les
conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice.
Contactez immédiatement votre médecin spécialiste si vous êtes
enceinte ou pensez que vous pouvez l’être.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre ph

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/06/2015
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la
santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8
pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VALPROATE DE SODIUM RPG L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à
libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valproate de
sodium..............................................................................................................
500 mg
Sous forme d'acide valproïque, sel de sodium et d'acide valproïque
Pour un comprimé pelliculé sécable à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable à libération prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CHEZ L'ADULTE : soit en monothérapie, soit en association à un autre
traitement antiépileptique:
·
Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques,
atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.
·
Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
CHEZ L'ENFANT : soit en monothérapie, soit en association à un autre
traitement antiépileptique :
·
Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques,
atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.
·
Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer
et femmes enceintes
Le traitement par VALPROATE DE SODIUM RPG L.P. doit être débuté et
surveillé par un médecin spécialiste de l’épilepsie.
Le traitement doit être i