Valian 300 mg überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Baldrianwurzeltrockenextrakt
Verfügbar ab:
Diapharm GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Valerian root dry extract
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Baldrianwurzeltrockenextrakt 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
56831.00.00

MODULE 1 July 30 th 2008 Administrative Information and

Prescribing Information

Valian 300mg Module 1.3.1

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Module 1.3.1 Package Leaflet

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Valian 300 mg,überzogene Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und bei Kindern ab 6 Jahren

Wirkstoff: Baldrianwurzel-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Umeinen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, mussValian 300 mgjedoch vorschriftsmäßig angewendet

werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker,wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten NebenwirkungenSie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Valian 300 mgund wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung vonValian 300 mgbeachten?

3. Wie ist Valian 300 mgeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Valian 300 mgaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST VALIAN 300 MGUND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Valian 300 mgist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

Anwendungsgebiet

Valian 300 mgwird angewendet bei Unruhezuständen und nervös bedingten

Einschlafstörungen.

Falls diese Beschwerden längerals 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

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Valian 300mg Module 1.3.1

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2.WAS MÜSSEN SIE VORDER ANWENDUNGVONVALIAN 300 MG

BEACHTEN?

Valian 300 mgdarf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegendemarzneilich wirksamen Bestandteil oder

einen der sonstigen Bestandteile sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung vonValian 300 mgist erforderlich

Kinder

Zur Anwendung von diesemArzneimittel bei Kindernunter 6 Jahren liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb von Kindern unter 6 Jahren nicht

eingenommen werden.

Bei Anwendung vonValian 300 mgmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

umnicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Bei Einnahme/Anwendung vonValian 300mgzusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel als Arzneimittel haben sich bisher keine

Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben, Ergebnisse

experimenteller Untersuchen liegen aber nicht vor. Sie sollten deshalbdieses Arzneimittel in

der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie sollten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme von diesem Arzneimittel sich nicht an das

Steuer eines Kraftfahrzeugs setzen, Maschinen bedienen oderArbeiten ohne sicheren Halt

durchführen, weil Ihr Reaktionsvermögen auch bei bestimmgsgemäßen Gebrauch

beeinträchtigt werden kann. Das gilt imverstärkten Maße imZusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Warnhinweisezubestimmten sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen SieValian 300 mgdaher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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Valian 300mg Module 1.3.1

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3. WIE IST VALIAN 300 MGANZUWENDEN?

Nehmen SieValian 300 mgimmer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vomArzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:

- zur Behandlung von Unruhezuständen bis zu3 mal täglich 2 überzogene Tabletten.

- zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen 2 überzogene Tabletten 1 /

bis 1

Stunde vor demSchlafengehen. Falls notwendig können Sie zusätzlich 2 überzogene

Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends einnehmen.

Die Einzeldosis entspricht jeweils 2 bis 3 g Baldrianwurzel.

für Kinder zwischen 6 bis 12 Jahren:

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren dürfen in24 Stunden höchstens 2 überzogene Tabletten

einnehmen.

Art der Anwendung

Überzogene Tabletten nicht imLiegen einnehmen.

Nehmen Sie die überzogene Tablette bitte unzerkautmit ausreichend Flüssigkeit ein

(vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer vonValian 300 mgist nicht prinzipiell begrenzt. Bei Anhalten der

Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung sollten Sie Rücksprache mit einem

Arzt nehmen.

Bitte sprechen Sie mit IhremArzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung vonValian 300 mgzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge vonValian 300 mgangewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich einmal 1 oder 2 überzogene Tabletten mehr als vorgesehen

eingenommen haben, so hat dies inder Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem

Fall die Einnahmeso fort, wie es inder Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem

Arzt verordnet wurde. Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosierthaben, sollten Sie

Rücksprache mit einemArzt nehmen.

Wenn Sie die Einnahme vonValian 300 mgvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie dieEinnahme bzw. Anwendung

so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von IhremArzt verordnet wurde.

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4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kannValian 300 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Datennicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST VALIAN 300 MGAUFZUBEWAHREN?

Valian 300 mgist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. demBehältnis angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30°C lagern.

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6. WEITERE INFORMATIONEN

WasValian 300 mgenthält:

Der Wirkstoff ist: Baldrianwurzel-Trockenextrakt

1 überzogene Tablette enthält:

300 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6 :1),

Auszugsmittel Ethanol 70% (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Arabisches Gummi, Calciumcarbonat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

mikrokristalline Cellulose, Glucosesirup (Trockensubstanz), Montanglycolwachs, Sucrose

(Saccharose), hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Talkum, Tragant, Titandioxid E

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1 überzogene Tablette enthält max. 0,017 Broteinheiten (BE)

WieValian 300 mgaussieht und Inhalt der Packung:

Valian 300 mgsind weiße überzogene Tabletten.

Packungsgrößen: 30, 60 und 100 überzogenen Tabletten, unverkäufliche Muster mit 30

überzogenen Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer:

DiapharmRegulatory Services GmbH

Würzburger Str. 3

26121 Oldenburg

Tel.: 0441 / 98344-0

Fax: 0441 / 98344-20

Hersteller:

Wiewelhove GmbH

Dörnebrink 19

49479 Ibbenbüren

Diese Gebrauchsinformation wurdezuletzt überarbeitet im Juli 2008.

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Module 1.3.1

Summary of Product Characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Valian 300 mg, überzogeneTabletten

Wirkstoff: Baldrianwurzel-Trockenextrakt

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1 überzogeneTablette enthält

300 mgTrockenextrakt aus Baldrianwurzel (3 - 6 :1)

Auszugsmittel:Ethanol 70 %(V/V)

Sonstiger Bestandteil: Glucose-Sirup, Sucrose (Saccharose)

1 überzogeneTablette enthältmax. 0,017 Broteinheiten (BE)

Die vollständige Auflistung der sonstigenBestandteile siehe Anschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Unruhezustände undnervösbedingte Einschlafstörungen.

In der Gebrauchsinformation wirdder Patientdarauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt

aufgesucht werdenmuss, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich

verschlimmern.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene, Kinder über 12 Jahre bis zu 3mal täglich

2 überzogeneTabletten (Einzeldosis entsprechend 2 –3 g Baldrianwurzel) ein.

Zur Behandlung von nervös bedingtenEinschlafstörungen nehmen Erwachsene und Kinderüber 12

Jahre 1

bis 1Stunde vor demSchlafengehen 2 überzogene Tabletten (Einzeldosis entsprechend ca. 2-

3 g Baldrianwurzel) ein. Falls notwendig könnenzusätzlich 2 überzogeneTabletten (Einzeldosis

entsprechend ca. 2 - 3 g Baldrianwurzel) bereitsfrüher imVerlaufdes Abends eingenommen werden.

Dosierung fürKinder zwischen 6 und 12Jahren

Die Höchstdosis für Kinder zwischen 6 und 12Jahren beträgt 2 überzogeneTabletten täglich.

Zur Behandlung von Unruhezuständen bis zu 2 mal täglich 1 überzogeneTablette (Einzeldosis

entsprechend 1-2 g Baldrianwurzel).

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Zur Behandlung von nervös bedingtenEinschlafstörungen 1überzogene Tablette (Einzeldosis

entsprechend ca. 1-2 g Baldrianwurzel) 1 /

bis 1 Stunde vor demSchlafengehen. Falls notwendig, kann

zusätzlich 1 überzogene Tablette (Einzeldosis entsprechend ca. 1-2 g Baldrianwurzel) bereitsfrüherim

Verlauf desAbends eingenommen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Überzogene Tabletten nicht imLiegeneinnehmen.

Die überzogenen Tabletten sind unzerkaut undmit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen

(vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Die Anwendungsdauer von diesemArzneimittel ist nicht prinzipiellbegrenzt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass beiAnhalten der Beschwerden

über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung Rücksprache miteinemArzt genommen werden sollte.

4.3Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf beibekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Baldrianwurzel oder einen

der sonstigenBestandteiledes Arzneimittels nicht angewendet werden.

4.4 BesondereWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung

Zur Anwendung diesesArzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren liegen für eine Nutzen-Risiko-

Abwägung keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dieses Arzneimittelsolldeshalb beiKindern

unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Patientenmit der seltenenhereditären Fructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel solltenValian 300mgnichteinnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In der Gebrauchsinformation wirdder Patientdarauf hingewiesen, dass bei Einnahmeweiterer

Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von BaldrianwurzelalsArzneimittel haben sich bisher keine

Anhaltspunkte für Risiken in derSchwangerschaft und in der Stillzeit ergeben.Ergebnisse

experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen aber nicht vor. Dieses

Arzneimittel soll deshalb inder Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Anwendung von diesemArzneimittel bis zu2 Stunden vor der aktiven Teilnahmeam

Straßenverkehr, demBedienen vonMaschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt istnicht zu

empfehlen, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch beeinträchtigt

werden kann. Das gilt imverstärkten Maße imZusammenwirkenmit Alkohol.

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4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zuNebenwirkungen werden folgendeKategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( ≥1/10)

Häufig ( ≥1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( ≥1/1.000bis< 1/100)

Selten ( ≥1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Keine bekannt.

4.9 Überdosierung

Die Einnahme von Baldrianwurzel ineiner Dosierung von über 20 g (entspricht 15 überzogenen

Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einemEinzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit,

Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust,Leeregefühl im Kopf, Zittern der Händeund Erweiterung der

Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stundenwieder abgeklungen.

In der Gebrauchsinformation wirdderPatientdarauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung

Rücksprachemit einemArzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nichtbekannt, dieTherapie

erfolgt symptomatisch.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

PflanzlichesArzneimittel zur Beruhigung

ATC-Code: N05CM andere Hypnotika und Sedativa

Empirisch ist die sedative Wirkung von Baldrianwurzel-Zubereitungen seitlangembekannt. Für

wässrige bzw. ethanolisch-wässrigeBaldrianwurzel-Trockenextrakte (Ethanol max. 70 %

(V/V))konnte in klinischen Studiennach oraler Gabe eine Verkürzungder Einschlaflatenz undeine

Verbesserung der Schlafqualität gezeigt werden.Diese Wirkungen können nicht mitSicherheit

bestimmtenInhaltsstoffen der Baldrianwurzelzugeschrieben werden.Möglicherweise tragen

verschiedene Wirkmechanismen die vonunterschiedlichen Bestandteilen der

Baldrianwurzel repräsentiertwerden, wie Sesquiterpenoide, Lignane undFlavonoide zudiesen

Effekten bei, wie die Interaktionmit demGABAergen und Serotoninergen-System,sowie

agonistische Wirkungen amAdenosin-A1 Rezeptor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Datensind nichtverfügbar.

MODULE 1 July 30 th 2008 Administrative Information and

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5.3 PräklinischeDaten zur Sicherheit

Baldrianwurzel-Zubereitungen zeigtenbei Nagetieren eine geringe akute und chronischeToxizität,

wie z.B. eine LD50 für einen ethanolischen Extrakt = 3,3 g/kgKG bei Mäusen nach einmaliger

intraperitonealer Injektionoder eine LD50 fürdas ätherische Öl= 15 g/kgKGbei Ratten nach 8-

wöchiger Gabe.

Daten zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität undKarzinogenität sind nichtverfügbar.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste dersonstigen Bestandteile

ArabischesGummi,Calciumcarbonat, Carboxymethylstärke-Natrium(TypA),mikrokristalline

Cellulose, Glucosesirup (Trockensubstanz), Montanglycolwachs,Sucrose (Saccharose), hochdisperses

Siliciumdioxid, Stearinsäure, Talkum, Tragant, Titandioxid E171

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmen fürde Aufbewahrung

Nicht über 30° C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC AluminiumBlister

Originalpackungen mit 30, 60 bzw.100 überzogenen Tabletten, unverkäufliches Mustermit 30

überzogenen Tabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmen fürdie Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

DiapharmRegulatoryServices GmbH

Würzburger Str.3

26121 Oldenburg

Tel.: 0441/ 98344-0

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Valian 300mg Module 1.3.1

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8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

56831.00.00

9. DATUMDER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

13.5.2008

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Freiverkäuflich

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