Valdrin 150 mg K&P überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Baldrianwurzeltrockenextrakt
Verfügbar ab:
Diapharm GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Valerian root dry extract
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Baldrianwurzeltrockenextrakt 150.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
53134.00.00

MODULE 1

Administrative Information and

Prescribing Information

July 2013

Valdrin 150 mg K&P

Module 1.3.1

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1

Module 1.3.1 Package Leaflet

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Valdrin 150 mg K&P, überzogene Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und bei Kindern ab 6 Jahren

Wirkstoff:

Baldrianwurzel-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie sich nach14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Valdrin 150 mg K&P und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Valdrin 150 mg K&P beachten?

Wie ist Valdrin 150 mg K&P einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Valdrin 150 mg K&P aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST VALDRIN 150 MG K&P UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Valdrin 150 mg K&P ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

Anwendungsgebiet

Valdrin

150

mg

K&P

wird

angewendet

Unruhezuständen

nervös

bedingten

Einschlafstörungen.

Falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

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Valdrin 150 mg K&P

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2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VALDRIN 150 MG K&P

BEACHTEN?

Valdrin 150 mg K&P darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Baldrianwurzel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Valdrin

150

mg

K&P

einnehmen.

Kinder

Anwendung

diesem

Arzneimittel

Kindern

unter

Jahren

liegen

keine

ausreichenden

Untersuchungen

vor.

soll

deshalb

Kindern

unter

Jahren

nicht

eingenommen werden.

Einnahme von Valdrin 150 mg K&P zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es liegen nur begrenzt Daten über pharmakologische Wechselwirkungen von

Baldrianzubereitungen mit anderen Arzneimitteln vor.

Die gleichzeitige Therapie mit synthetischen Beruhigungsmitteln (Sedativa) setzt ärztliche

Diagnose und Überwachung voraus.

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen,

kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Valdrin 150 mg K&P zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel als Arzneimittel haben sich bisher keine

Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben, Ergebnisse

experimenteller Untersuchen liegen aber nicht vor. Sie sollten deshalb dieses Arzneimittel in

der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten sich bis zu 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels nicht an das Steuer

eines

Kraftfahrzeugs

setzen,

Maschinen

bedienen

oder

Arbeiten

ohne

sicheren

Halt

durchführen,

weil

Reaktionsvermögen

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

beeinträchtigt werden kann. Das gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valdrin 150 mg K&P

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Valdrin 150 mg K&P erst nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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Valdrin 150 mg K&P

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3.

WIE IST VALDRIN 150 MG K&P EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:

- zur Behandlung von Unruhezuständen bis zu 3 mal täglich 3 überzogene Tabletten.

- zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen 3 überzogene Tabletten 1/2 bis 1

Stunde vor dem Schlafengehen. Falls notwendig können zusätzlich 3 überzogene Tabletten

bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.

Die Einzeldosis entspricht jeweils 2 bis 3 g Baldrianwurzel

für Kinder von 6 bis 11 Jahren:

- zur Behandlung von Unruhezuständen bis zu 2 mal täglich 2 überzogene Tabletten.

- zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen 2 überzogene Tabletten 1/2 bis 1

Stunde vor dem Schlafengehen. Falls notwendig können zusätzlich 2 überzogene Tabletten

bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.

Die Einzeldosis entspricht jeweils 1,4 g Baldrianwurzel

Art der Anwendung

Überzogene Tabletten nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen

überzogene

Tablette

bitte

unzerkaut

ausreichend

Flüssigkeit

(vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer von Valdrin 150 mg K&P ist nicht prinzipiell begrenzt. Bei Anhalten

der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung sollten Sie Rücksprache mit

einem Arzt nehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Valdrin 150 mg K&P zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Valdrin 150 mg K&P eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn

versehentlich

einmal

oder

überzogene

Tabletten

mehr

vorgesehen

eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem

Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem

Arzt verordnet wurde.

Eine Dosis von ca. 20 g Baldrianwurzel (entspricht etwa 30 überzogenen Tabletten dieses

Arzneimittels) verursachte milde Symptome wie Müdigkeit, Unterbauchkrämpfe, Engegefühl

in der Brust, Schwindel, Handzittern und Pupillenerweiterung, die innerhalb von 24 Stunden

abklangen. Bei Auftreten entsprechender Symptome im Zusammenhang mit der Einnahme

dieses Arzneimittels benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls

erforderliche Maßnahmen entscheiden.

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July 2013

Valdrin 150 mg K&P

Module 1.3.1

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Wenn Sie die Einnahme von Valdrin 150 mg K&P vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung

so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Valdrin 150 mg K&P Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Mögliche Nebenwirkungen

Nach der Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln können Magen-Darm-Symptome

(z. B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST VALDRIN 150 MG K&P AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sei dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

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July 2013

Valdrin 150 mg K&P

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Valdrin 150 mg K&P enthält

Der Wirkstoff ist: Baldrianwurzel-Trockenextrakt

1 überzogene Tablette enthält:

150 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6 :1),

Auszugsmittel Ethanol 70% (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Arabisches Gummi, gebleichtes Wachs, Calciumcarbonat E 170, Croscarmellose-Natrium,

Carnaubawachs, Cellulosepulver, Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Schellack, hochdisperses

Siliciumdioxid, Stearinsäure, Sucrose (Saccharose), Talkum, Tragant, Titandioxid E 171

1 überzogene Tablette enthält max. 0,014 Broteinheiten (BE)

Wie Valdrin 150 mg K&P aussieht und Inhalt der Packung

Valdrin 150 mg K&P sind weiße überzogene Tabletten.

Packungsgrößen:

überzogene

Tabletten,

unverkäufliche

Muster

überzogenen Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Diapharm GmbH & Co. KG

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Tel.: +49 251 60935 0

E-Mail: info@diapharm.de

Hersteller

Wiewelhove GmbH

Dörnebrink 19

49479 Ibbenbüren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

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2008

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Valdrin 150 mg K&P

Module 1.3.1

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Module 1.3.1

Summary of Product Characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Valdrin 150 mg K&P, überzogene Tabletten

Wirkstoff: Baldrianwurzel-Trockenextrakt

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 überzogene Tablette enthält

150 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3 - 6 :1)

Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

Sonstiger Bestandteil: Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Sucrose (Saccharose)

1 überzogene Tablette enthält max. 0,014 Broteinheiten (BE)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Anschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt

aufgesucht

werden

muss,

falls

diese

Beschwerden

länger

Wochen

andauern

oder

sich

verschlimmern.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene, Kinder über 12 Jahre bis zu 3 mal täglich

3 überzogene Tabletten (Einzeldosis entsprechend 2 – 3 g Baldrianwurzel) ein.

Kinder von 6-11 Jahren nehmen zur Behandlung von Unruhezuständen bis zu 2 mal täglich 2

überzogene Tabletten (Einzeldosis entsprechend 1,4 g Baldrianwurzel) ein.

Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene, Kinder über 12 Jahre

1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 3 überzogene Tabletten (Einzeldosis entsprechend ca. 2 - 3 g

Baldrianwurzel)

ein.

Falls

notwendig

können

zusätzlich

überzogene

Tabletten

(Einzeldosis

entsprechend ca. 2 - 3 g Baldrianwurzel) bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.

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2008

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Valdrin 150 mg K&P

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Kinder von 6-11 Jahren nehmen zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen

Stunde

Schlafengehen

überzogene

Tabletten

(Einzeldosis

entsprechend

Baldrianwurzel)

ein.

Falls

notwendig

können

zusätzlich

überzogene

Tabletten

(Einzeldosis

entsprechend ca. 1,4 g Baldrianwurzel) bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Überzogene Tabletten nicht im Liegen einnehmen.

überzogenen

Tabletten

sind

unzerkaut

ausreichend

Flüssigkeit

einzunehmen

(vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Die Anwendungsdauer von diesem Arzneimittel ist nicht prinzipiell begrenzt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anhalten der Beschwerden

über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung Rücksprache mit einem Arzt genommen werden sollte.

4.3

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Baldrianwurzel oder einen

der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren liegen für eine Nutzen-Risiko-

Abwägung keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb bei Kindern

unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten

Valdrin 150 mg K&P

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer

Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel als Arzneimittel haben sich bisher keine

Anhaltspunkte

für

Risiken

Schwangerschaft

Stillzeit

ergeben,

Ergebnisse

experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen aber nicht vor. Dieses

Arzneimittel soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Anwendung

diesem

Arzneimittel

Stunden

aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr,

Bedienen

Maschinen

oder

Arbeiten

ohne

sicheren

Halt

nicht

empfehlen,

Reaktionsvermögen

auch

bestimmungsgemäßen

Gebrauch

beeinträchtigt

werden kann. Das gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

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2008

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4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Keine bekannt.

4.9

Überdosierung

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 30 überzogenen

Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit,

Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der

Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung

Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie

erfolgt symptomatisch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung

ATC-Code:

N05CM

andere Hypnotika und Sedativa

Empirisch ist die sedative Wirkung von Baldrianwurzel-Zubereitungen seit langem bekannt. Für

wässrige

bzw.

ethanolisch-wässrige

Baldrianwurzel-Trockenextrakte

(Ethanol

max.

(V/V)) konnte in klinischen Studien nach oraler Gabe eine Verkürzung der Einschlaflatenz und eine

Verbesserung der Schlafqualität gezeigt werden. Diese Wirkungen können nicht mit

Sicherheit

bestimmten

Inhaltsstoffen

Baldrianwurzel

zugeschrieben

werden.

Möglicherweise

tragen

verschiedene

Wirkmechanismen

unterschiedlichen

Bestandteilen der

Baldrianwurzel repräsentiert

werden,

Sesquiterpenoide,

Lignane

Flavonoide zu

diesen

Effekten

bei,

Interaktion

GABAergen

Serotoninergen-System,

sowie

agonistische Wirkungen am Adenosin-A1 Rezeptor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.

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Module 1.3.1

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5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Baldrianwurzel-Zubereitungen zeigten bei Nagetieren eine geringe akute und chronische Toxizität,

wie z. B. eine LD50 für einen ethanolischen Extrakt = 3,3 g/kg KG bei Mäusen nach einmaliger

intraperitonealer Injektion oder eine LD50 für das ätherische Öl = 15 g/kg KG bei Ratten nach 8-

wöchiger Gabe.

Daten zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Karzinogenität sind nicht verfügbar.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Arabisches

Gummi,

gebleichtes

Wachs,

Calciumcarbonat

170,

Croscarmellose-Natrium,

Carnaubawachs,

Cellulosepulver,

Sprühgetrockneter

Glucose-Sirup,

Schellack,

hochdisperses

Siliciumdioxid, Stearinsäure, Sucrose (Saccharose), Talkum, Tragant, Titandioxid E 171

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für de Aufbewahrung

Nicht über 30° C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC Aluminium Blister

Originalpackungen

bzw.

überzogenen

Tabletten,

unverkäufliches

Muster

überzogenen Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Diapharm Regulatory Services GmbH

Würzburger Str. 3

26121 Oldenburg

Tel.: 0441 / 98344-0

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8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

53134.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

18.7.2008

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2008

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Freiverkäuflich

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