Vagisan Myko Kombi 3 Tage 200 mg Vaginalzäpfchen und 20 mg/g Creme Zäpfchen und Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clotrimazol, Clotrimazol
Verfügbar ab:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
ATC-Code:
G01AF02
INN (Internationale Bezeichnung):
Clotrimazole, Clotrimazole
Darreichungsform:
Zäpfchen und Creme
Zusammensetzung:
Clotrimazol 200.mg; Clotrimazol 2.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39233.00.00

Vagisan Myko Kombi 3 Tage - DE

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10/08/2018

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vagisan Myko Kombi 3 Tage

200 mg Vaginalzäpfchen und 20 mg/g Creme

Clotrimazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vagisan Myko Kombi 3 Tage und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vagisan Myko Kombi 3 Tage beachten?

Wie ist Vagisan Myko Kombi 3 Tage anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vagisan Myko Kombi 3 Tage aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vagisan Myko Kombi 3 Tage und wofür wird es angewendet?

Vagisan Myko Kombi 3 Tage ist ein Anti-Pilzmittel (Antimykotikum) in Form einer Kombination aus

Vaginalzäpfchen und einer Creme zur Anwendung auf der Haut im äußeren Genitalbereich.

Vagisan Myko Kombi 3 Tage wird zur Behandlung von Hefepilzinfektionen der Scheide und des

äußeren Genitalbereiches (meist

Candida albicans

) angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vagisan Myko Kombi 3 Tage beachten?

Vagisan Myko Kombi 3 Tage darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Clotrimazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vagisan Myko Kombi 3 Tage anwenden.

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Rötungen, Brennen, Juckreiz und schmerzhafte Entzündungen können auch Ursachen haben, bei

denen Vagisan Myko Kombi 3 Tage nicht wirksam ist. Eine sichere Ursachenerkennung (Diagnose)

ist nur durch den Arzt möglich.

Vagisan Myko Kombi 3 Tage darf in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet

werden:

bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung,

wenn die Erkrankung häufiger als 4-mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist.

Bei der Verwendung von Desodorantien oder Mitteln zur Intimhygiene

Während der Behandlung sollten Sie Desodorantien oder Mittel zur Intimhygiene nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden, da eine Minderung der Wirksamkeit von Vagisan Myko

Kombi 3 Tage nicht ausgeschlossen werden kann.

Bei ärztlich diagnostizierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch eine

Pilzinfektion sollte eine Behandlung mit dafür vorgesehenen Arzneimitteln erfolgen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Vagisan Myko Kombi 3 Tage und Latexprodukten (z. B.

Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur

Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte

für die Dauer der Anwendung von Vagisan Myko Kombi 3 Tage kommen.

Kinder und Jugendliche

Vagisan Myko Kombi 3 Tage ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Die

Sicherheit und Wirksamkeit von Vagisan Myko Kombi 3 Tage wurde bei Kindern und Jugendlichen

bisher nicht untersucht. Vagisan Myko Kombi 3 Tage sollte deshalb in dieser Altersgruppe nur nach

Rücksprache mit dem Arzt und nach seinen Anweisungen angewendet werden.

Anwendung von Vagisan Myko Kombi 3 Tage zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirksamkeit von Amphotericin B und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin) kann

durch Clotrimazol vermindert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Vagisan Myko Kombi 3 Tage sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter ärztlicher

Kontrolle bzw. Anleitung angewendet werden.

Verkehrstüchigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich

Vagisan Myko Kombi 3 Tage enthält Cetylstearylalkohol

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3.

Wie ist Vagisan Myko Kombi 3 Tage anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Da meist sowohl die Scheide als auch die Schamlippen von einer Hefepilzinfektion betroffen sind,

sollten beide Bereiche behandelt werden. Die vollständige Behandlung mit Vagisan Myko Kombi 3

Tage besteht daher aus Vaginalzäpfchen und einer Creme zur Anwendung auf der Haut im äußeren

Genitalbereich.

Im Allgemeinen ist es ausreichend, die Vaginalzäpfchen und die Creme gleichzeitig über einen

Zeitraum von 3 Tagen anzuwenden. Halten Sie bitte diesen Zeitraum auch dann ein, wenn Sie sich

bereits besser fühlen. Falls erforderlich, kann eine zweite Behandlung über weitere 3 Tage

durchgeführt werden.

Sollte jedoch innerhalb von 3 Tagen keine Besserung der Symptome eintreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Waschen Sie sich vor und nach dem Einführen des Vaginalzäpfchens bzw. der Anwendung der Creme

die Hände.

Vaginalzäpfchen

Führen Sie 1-mal täglich 1 Vaginalzäpfchen an 3 aufeinanderfolgenden

Tagen möglichst tief in die Scheide ein.

Zum Entnehmen des Vaginalzäpfchens aus dem Folienstreifen ziehen Sie

die beiden Folien an der Spitze des Zäpfchens auseinander.

Führen Sie das Vaginalzäpfchen mit einem Finger möglichst tief in die

Scheide ein.

Dies geschieht am besten in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen.

Führen Sie das Vaginalzäpfchen am besten vor dem Schlafengehen ein.

Während der Anwendung sollten Sie eine Slip-Einlage tragen, um

Fettflecke in Textilien zu vermeiden.

Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der

Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen

sein. Während der Behandlung sollten Sie keine Tampons benutzen. Eine

Behandlung während der Menstruation sollte nur bei ausgeprägten

Beschwerden erfolgen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Creme

Tragen Sie die Creme zusätzlich 2-mal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit den Fingern im

äußeren Genitalbereich vom Scheideneingang bis hin zum After auf und reiben Sie sie dann leicht in

die Haut ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Vagisan Myko Kombi 3 Tage angewendet haben als Sie

sollten

Bei Anwendung einer größeren Menge von Vagisan Myko Kombi 3 Tage sind keine Nebenwirkungen

zu erwarten. Setzen Sie die Behandlung beim nächsten Mal mit der normalen Menge fort.

Sollten Sie versehentlich Vagisan Myko Kombi 3 Tage geschluckt haben, so sind folgende Anzeichen

einer Vergiftung möglich:

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Funktionsstörungen der Leber, Müdigkeit,

Schläfrigkeit, Wahnvorstellungen, häufiges Wasserlassen und allergische Hautreaktionen.

Bitte suchen Sie in diesen Fällen umgehend einen Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Vagisan Myko Kombi 3 Tage vergessen haben

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Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie die Behandlung bei der nächsten Anwendung mit der üblichen Menge fort.

Wenn Sie die Anwendung von Vagisan Myko Kombi 3 Tage abbrechen

Besprechen Sie die weitere Vorgehensweise mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da der

Behandlungserfolg sonst möglicherweise gefährdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000)

Hautirritationen wie z. B. Brennen, Stechen oder vorübergehende Rötung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In Einzelfällen kann es zu generalisierten (allgemeinen) Überempfindlichkeitsreaktionen

unterschiedlichen Schweregrades kommen. Diese können betreffen: die Haut (z. B. Juckreiz, Rötung),

die Atmung (z. B. Atemnot), den Kreislauf (z. B. behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu

Bewusstseinsstörungen) und den Magen-Darm-Trakt (z. B. Übelkeit, Durchfall).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vagisan Myko Kombi 3 Tage aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Folienstreifen und der Tube nach

dem mit „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn sich die Beschaffenheit der Zäpfchen oder

der Creme deutlich verändert hat.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vagisan Myko Kombi 3 Tage enthält

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Der Wirkstoff ist: Clotrimazol.

1 Vaginalzäpfchen enthält 200 mg Clotrimazol.

100 g Creme enthalten 2 g Clotrimazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Vaginalzäpfchen:

Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hartfett, Macrogol-20-glycerolmonostearat,

Polyacrylsäure-Natriumsalz.

Creme:

Benzylalkohol, Cetylpalmitat (Ph. Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) [pflanzlich],

Natriumcitrat-Dihydrat (E331), Octyldodecanol (Ph. Eur.), Polysorbat 60, Sorbitanstearat (E491),

gereinigtes Wasser.

Wie Vagisan Myko Kombi 3 Tage aussieht und Inhalt der Packung

Vagisan Myko Kombi 3 Tage ist eine Kombination aus länglichen, weißen Vaginalzäpfchen im

Folienstreifen und einer weißen, glatten, leicht zu verstreichenden Creme in einer Aluminiumtube.

Die Kombipackung enthält 3 Vaginalzäpfchen und eine Aluminiumtube mit 20 g Creme zur

Anwendung auf der Haut.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56

33611 Bielefeld

Tel.: 0521 8808-05

Fax: 0521 8808-334

E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vagisan Myko Kombi 3 Tage

200 mg Vaginalzäpfchen und 20 mg/g Creme

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Vaginalzäpfchen

1 Vaginalzäpfchen enthält 200 mg Clotrimazol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetylstearylalkohol.

Creme

100 g Creme enthalten 2 g Clotrimazol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetylstearylalkohol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Vaginalzäpfchen

Längliche, weiße Vaginalzäpfchen.

Creme

Weiße, glatte, leicht zu verstreichende Creme.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Infektionen der Scheide und des äußeren Genitalbereiches durch Hefepilze (meist

Candida albicans

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Im Allgemeinen ist eine 3-tägige Behandlung mit Vagisan Myko Kombi 3 Tage ausreichend. Falls

erforderlich, kann die Behandlung wiederholt werden.

Dosierung

Vaginalzäpfchen

Einmal täglich wird an 3 aufeinanderfolgenden Tagen 1 Vaginalzäpfchen abends möglichst tief in die

Scheide eingeführt.

Creme

Die Creme wird zusätzlich 2-mal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen dünn auf die erkrankten

Hautstellen im äußeren Genitalbereich aufgetragen.

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Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vagisan Myko Kombi 3 Tage bei Kindern und Jugendlichen ist

bisher noch nicht erwiesen. Vagisan Myko Kombi 3 Tage sollte deshalb in dieser Altersgruppe nur

nach Rücksprache mit dem Arzt und nach seinen Anweisungen angewendet werden.

Art der Anwendung

Vaginalzäpfchen

Zur vaginalen Anwendung.

Die Vaginalzäpfchen werden am besten abends vor dem Schlafengehen und in Rückenlage mit leicht

angezogenen Beinen in die Scheide eingeführt.

Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden,

bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein. Eine Behandlung während der Menstruation sollte nur bei

ausgeprägter klinischer Symptomatik durchgeführt werden.

Creme

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Creme wird mit den Fingern im äußeren Genitalbereich vom Scheideneingang bis hin zum After

aufgetragen und dann in die Haut eingerieben.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht ist während der Schwangerschaft und Stillzeit geboten (siehe Abschnitt 4.6).

Vagisan Myko Kombi 3 Tage darf in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet

werden:

bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung

wenn die Erkrankung häufiger als 4-mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist.

Bei gleichzeitiger Infektion der Schamlippen und angrenzender Bereiche bzw. bei ärztlich

diagnostizierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch Hefepilze sollte beim

Partner eine entsprechende Behandlung erfolgen. Zur Vermeidung einer möglichen Reinfektion sollte

daher gleichzeitig der Partner ärztlich untersucht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Desodorantien oder Mitteln zur Intimhygiene kann eine Minderung

der Wirksamkeit von Vagisan Myko Kombi 3 Tage nicht ausgeschlossen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Vagisan Myko Kombi 3 Tage und Latexprodukten (z. B.

Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur

Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte

für die Dauer der Anwendung von Vagisan Myko Kombi 3 Tage kommen.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

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4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin B und anderen Polyenantibiotika

(Nystatin, Natamycin).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Daten einer großen Anzahl an exponierten Schwangeren (n = 5.710) zeigten keine

Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des

Feten/Neugeborenen. Jedoch gibt es Verdachtsmomente, dass Clotrimazol bei vaginaler Anwendung

im ersten Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontanabort-Risiko zur Folge haben kann.

Bislang sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Untersuchungen an Tieren

zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft,

embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

Daher kann Vagisan Myko Kombi 3 Tage während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch

nur unter ärztlicher Kontrolle. Vorsicht ist geboten, wenn Schwangeren Vagisan Myko Kombi 3 Tage

im ersten Trimenon verschrieben wird.

Vagisan Myko Kombi 3 Tage kann für die Sanierung der Geburtswege in den letzten 4 - 6 Wochen

der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Bei vaginaler Anwendung sowie der Anwendung im Bereich der Schamlippen ist die systemische

Resorption gering, so dass die Anwendung während der Stillzeit vermutlich kein Risiko für den

Säugling birgt. Jedoch sollte Vagisan Myko Kombi 3 Tage während der Stillzeit nur nach ärztlicher

Anleitung angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr

häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,

< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Immunsystems

Nicht bekannt

Allergische Reaktionen (z. B. Juckreiz,

Erythem, Atemnot, behandlungsbedürftiger

Blutdruckabfall bis hin zu

Bewusstseinsstörungen, Übelkeit, Diarrhö)

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hautirritationen (z. B. brennendes Gefühl auf

der Haut, Stechen oder vorübergehende

Rötung)

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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Die toxische Dosis bei nicht bestimmungsgemäßer oraler Aufnahme von Clotrimazol liegt sehr hoch.

Als toxische Effekte bei oraler Intoxikation wurden Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt wie

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen sowie Leberfunktionsstörungen (Anstieg

der Transaminasen) beschrieben. In seltenen Fällen traten Müdigkeit, Schläfrigkeit und

Halluzinationen, Pollakisurie und allergische Hautreaktionen auf.

Nach vaginaler und äußerlicher Anwendung ist praktisch keine Serumkonzentration von Clotrimazol

nachweisbar.

Therapie von Intoxikationen

Nach Verschlucken von großen Mengen Clotrimazol-haltiger Darreichungsformen (nicht

bestimmungsgemäßer Gebrauch) wird die Kohle-Pulvis-Gabe (medizinische Kohle) empfohlen.

Es gibt kein spezifisches Antidot.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika; Imidazol-Derivate,

ATC-Code: G01AF02

Wirkmechanismus

Clotrimazol hat

in vitro

in vivo

ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das

Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Unter geeigneten

Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062 - 4

(- 8) µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch. Die Wirkung

in vitro

ist auf

proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich. Die Substanz wirkt bei

Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau-und Funktionsstörungen

der Cytoplasma-Membran führt.

Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol

in vitro

die Vermehrung von

Corynebakterien und Gram-positiven Kokken – mit Ausnahme der Enterokokken – in

Konzentrationen von 0,5 - 10 µg/ml Substrat und wirkt in einer Konzentration von 100 µg/ml

trichomonazid.

Die Resistenzsituation für Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: Primär resistente Varianten

sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher

unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

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Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler und vaginaler Applikation zeigen, dass

Clotrimazol, nur in geringem Maße mit weniger als 2 bzw. 3 - 10 % der Dosis resorbiert wird. Die

daraus resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen betragen weniger als 10 ng/ml und führen nicht

zu messbaren systemischen Wirkungen bzw. Nebenwirkungen.

Biotransformation

Clotrimazol wird in der Leber durch Oxidation und Abbau des Imidazol-Ringes (Desaminierung,

O

Desalkylierung) zu unwirksamen Hydroxy-Derivaten verstoffwechselt.

Elimination

Clotrimazol wird hauptsächlich über die Galle mit den Faeces ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akute Toxizität, ausgedrückt als LD

(oral), beträgt bei Maus und Ratte 700 - 900 mg/kg

Körpergewicht (KG), bei Kaninchen 1.000 - 2.000 mg/kg KG, bei Katze und Hund

1.000 - 2.000 mg/kg KG.

Chronische/subchronische Toxizität

Bei subakuten bzw. subchronischen Toxizitätsstudien mit Dosen von bis zu 200 mg/kg KG an Hunden

und Ratten mit oraler Verabreichung der Prüfsubstanz (bis 13 Wochen) waren Veränderungen der

leberspezifischen Blutparameter (Transaminasen, alkalische Phosphatase) zu verzeichnen. Des

Weiteren waren makroskopisch Lebervergrößerungen sowie mikroskopisch Leberzellhypertrophien zu

beobachten. Leberzellnekrosen wurden nicht gesehen. Diese Veränderungen sind typisch für oral

applizierte Azol-Antimykotika.

In chronischen Toxizitätsuntersuchungen an der Ratte mit oraler Applikation von Clotrimazol in

Dosierungen von 10, 25, 50 und 150 mg/kg KG täglich über bis zu 78 Wochen wurde in

Zwischensektionen nach 26 bis 52 Wochen sowie am Versuchsende dosisabhängig eine

Leberzellhypertrophie beobachtet. Eine mitgeführte Recovery-Gruppe, in der die Behandlung nach

52 Wochen abgesetzt wurde, zeigte bis zum Versuchsende eine Normalisierung der beobachteten

Vorgänge. Es wurden hierbei keine karzinogenen Effekte beobachtet.

In chronischen Toxizitätsuntersuchungen wurde Veränderungen an der Nebenniere bei Ratten,

Hunden und Affen beobachtet. Die Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch

verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata; eine Schädigung des Parenchyms

wurde nicht beobachtet. Auch diese Veränderungen waren nach Absetzen reversibel, hielten jedoch

länger an als die Leberveränderungen.

Bei subakuter dermaler Verabreichung an Kaninchen und vaginaler Gabe von Wirkstoffdosen bis

500 mg bei Hunden über 3 Wochen wurde eine gute dermale und vaginale lokale Verträglichkeit der

verwendeten Prüfmuster festgestellt. Der Wirkstoff erwies sich als nicht primär haut- oder

schleimhautreizend. Die Prüfung einer 1 %igen Clotrimazol-Lösung auf Reizwirkung am Auge bei

Kaninchen verlief ebenfalls schädigungslos.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Mögliche mutagene Eigenschaften wurde im Dominant-Letal-Test sowie bei zytologischen

Untersuchungen an Spermatogonien von Hamstern mit applizierten Dosierungen von 100 mg/kg KG

ausgeschlossen. Diese Untersuchungen reichen jedoch für eine abschließende Bewertung nicht aus. Im

Rahmen der chronischen Toxizitätsversuche ergaben sich keine Hinweise auf Kanzerogenität.

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Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen

Gaben bis zu 200 mg/kg KG und an Ratten mittels vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG

durchgeführt. Clotrimazol hatte hierbei keinen Einfluss auf die Fertilität; die Substanz ist weder

embryotoxisch noch teratogen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Vaginalzäpfchen

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Hartfett

Macrogol-20-glycerolmonostearat

Polyacrylsäure-Natriumsalz

Creme

Benzylalkohol

Cetylpalmitat (Ph.Eur)

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur) [pflanzlich]

Natriumcitrat-Dihydrat (E331)

Octyldodecanol (Ph.Eur)

Polysorbat 60

Sorbitanstearat (E491)

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Vaginalzäpfchen in Folienstreifen aus Hart-PVC Folie laminiert mit Polyethylen.

Creme in Aluminiumtuben.

Kombipackung mit 3 Vaginalzäpfchen und 20 g Creme.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

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10/08/2018

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56

33611 Bielefeld

Tel.: 0521 8808-05

Fax: 0521 8808-334

E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

39233.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 4. Mai 1998.

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 30. Juni 2009.

10.

STAND DER INFORMATION

08.2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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