Vagimid 500 Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metronidazol
Verfügbar ab:
Apogepha Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
metronidazole
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Metronidazol 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7475.00.00

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Vagimid

®

500

, 500 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen.

Wirkstoff: Metronidazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Vagimid

500 und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Vagimid

500 beachten?

Wie ist Vagimid

500 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vagimid

500 aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Vagimid

®

500 und wofür wird es angewendet?

Vagimid

500 ist ein Mittel mit keimtötender Wirkung gegen anaerobe (ohne Sauerstoff

lebende) Bakterien und Protozoen (Urtierchen).

Vagimid

®

500 wird angewendet bei:

Infektionen mit Beteiligung von Bakterien, die ohne Sauerstoff leben können (Anaerobier),

besonders Infektionen, die von den weiblichen Geschlechtsorganen, vom Magen-Darm-

Kanal sowie Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich ausgehen

Vorbeugende Behandlung zum Schutz vor Infektionen bei operativen Eingriffen im Bereich

der weiblichen Geschlechtsorgane oder im Magen-Darm-Kanal

Bakterielle Vaginose (Aminkolpitis)

Trichomoniasis

Amöbiasis

Lambliasis (Giardiasis)

Erklärungen

Bei der bakteriellen Vaginose ist das Gleichgewicht der normalerweise in der Scheide

vorkommenden Bakterien gestört. Die in einer gesunden Scheide lebenden Lactobazillen

werden durch andere Keime verdrängt. Es kommt zu grau-weißlichem Scheidenbelag mit

unangenehmem fischähnlichen Geruch.

Trichomoniasis wird vom Geißeltierchen Trichomonas vaginalis ausgelöst. Hauptsächlich

kommt es zu Entzündungen der Scheide und der männlichen Harnröhre. Die Verbreitung

erfolgt fast ausschließlich durch Geschlechtsverkehr. Der Arzt erkennt die Erkrankung durch

Abstrich.

Amöbiasis (Amöbenruhr) wird von dem Urtierchen Entamoeba histolytica verursacht. Durch

Infektion im Magen-Darm-Kanal kommt es meist zu Leibschmerzen und schweren Durchfällen.

Auch andere Organe können befallen sein. Zur Erkennung der Erkrankung ist eine

Stuhluntersuchung erforderlich.

Lambliasis (Giardiasis) wird vom Geißeltierchen Giardia lamblia verursacht. Durch Infektion

im Magen-Darm-Kanal kommt es hauptsächlich zu wässrigen Durchfällen. Zur Erkennung der

Erkrankung ist eine Stuhluntersuchung erforderlich.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Vagimid

®

500

beachten?

Vagimid

®

500 darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Metronidazol und anderen

5-Nitroimidazolen oder einem der sonstigen Bestandteile von Vagimid

500 sind. Eine

Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Arzneimittel

wirkungslos sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vagimid

®

500 ist erforderlich,

wenn Sie schwere Leberschäden haben

wenn Ihre Blutbildung gestört ist

wenn Sie an einer Erkrankung von Gehirn, Rückenmark und Nerven leiden.

Machen Sie Ihren Arzt auf solche Erkrankungen aufmerksam, wenn sie Ihnen - gegebenenfalls

aus früheren Untersuchungen - bekannt sein sollten.

Fälle mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem

Ausgang wurden bei Patienten mit Cockayne-Syndrom bei Arzneimitteln beobachtet, die

Metronidazol enthalten.

Falls Sie am Cockayne-Syndrom leiden, sollte Ihr Arzt während der Behandlung mit

Metronidazol und im Anschluss an die Behandlung ebenfalls Ihre Leberfunktion häufig

überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich und setzen Sie die Einnahme von Metronidazol ab,

falls Sie folgende Symptome entwickeln:

Bauchschmerzen,

Anorexie,

Übelkeit,

Erbrechen,

Fieber,

Unwohlsein,

Ermüdung,

Gelbsucht, dunklen Urin, hellgrauen oder weißen Stuhl oder Juckreiz.

Bei Einnahme von Vagimid

®

500 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Gabe des Alkohol-Entwöhnungsmittels Disulfiram kann zu Verwirrtheitszuständen und

Psychosen führen.

Bei Gabe von Arzneimitteln mit Barbituraten (z. B. Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen

Schlafstörungen und Krampfanfälle sowie bei Narkose verwendet werden) bzw. Phenytoin

(gegen Krampfanfälle) wird die Wirkung von Vagimid

500 vermindert.

Arzneimittel

Cimetidin

(gegen

Magenschleimhautentzündung

(Gastritis)

sowie

gegen

Magen-

Darmgeschwüre)

können

Einzelfällen

Wirkung

Vagimid

verstärken.

Patienten, die mit Antikoagulanzien vom Warfarin-Typ (Medikamente zur Hemmung der

Blutgerinnung) behandelt werden, müssen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch

Vagimid

500 die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente verstärkt wird.

Bei Gabe von Lithium muss der Lithium-Gehalt im Blut kontrolliert werden (Gefahr einer

Lithiumvergiftung mit Zittern und Krampfanfällen).

Mäßige synergistische Wirkung von Metronidazol mit Antibiotika wie Tetracyclin, Spiramycin,

Clindamycin, Acylureido-Penicillinen und Rifampicin wurde festgestellt.

Nalidixinsäure und Metronidazol zeigen deutliche synergistische Beeinflussung.

Bei Einnahme von Vagimid

®

500 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen auftreten

können,

Hautrötungen

Bereich

Kopfes

Nackens

sowie

Übelkeit,

Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Vagimid

500 sollte im 1. Schwangerschaftsdrittel nur bei schweren, lebensbedrohlichen

Infektionen eingesetzt werden.

Im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft und während der Stillzeit kann Vagimid

500 nach

sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt auch bei anderen Krankheiten eingesetzt werden,

wobei während der Schwangerschaft die lokale Darreichungsform bevorzugt werden sollte.

Bei Anwendung von Vagimid

500 in der Stillzeit sollte während der Behandlung das Stillen

unterbrochen und die Milch abgepumpt und verworfen werden, weil der Wirkstoff in die

Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Besonders zu Behandlungsbeginn kann Vagimid

500 Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt

genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen

Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders,

dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vagimid

®

500

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose.

Bitte

nehmen

Vagimid

daher

erst

nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Vagimid

®

500

einzunehmen?

Nehmen Sie Vagimid

500 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Die tägliche Einnahmemenge kann eine halbe bis höchstens 4 Filmtabletten Vagimid

(entsprechend 0,25 g bis 2 g Metronidazol) betragen. Gewöhnlich werden die Tabletten 2 - 3-

mal am Tag eingenommen.

Bei unkomplizierten Infektionen (Ansteckungen, die bei Behandlung meist schnell und ohne

Folgen

verheilen)

einer

niedrigen

täglichen

Einnahmemenge

Filmtablette

Vagimid

500 (entsprechend 0,5 g Metronidazol) oder weniger eine mehrtägige Behandlung (5

Tage)

erforderlich.

einer

höheren

Einnahmemenge

Filmtabletten

Vagimid

(entsprechend

Metronidazol)

kann

eine

kurze

Behandlungsdauer (1 bis 3 Tage) ausreichend sein.

Bakterielle Vaginose (Aminkolpitis) und Trichomoniasis können bei Erwachsenen auch durch

eine Einmalgabe von 4 Filmtabletten Vagimid

500 (entsprechend 2 g Metronidazol) behandelt

werden.

Alternativ können bei bakterieller Vaginose 2 Filmtabletten Vagimid

500 (entsprechend 1 g

Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage verabreicht werden

und bei Trichomoniasis – insbesondere in hartnäckigen Fällen 1 ½ - 2 - (3) Filmtabletten

Vagimid

500 (entsprechend 0,75 - 1- (1,5) g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2 bis 3

Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage.

Bei invasiver Amöbiasis werden täglich 30 mg/kg Körpergewicht in 3 Einzeldosen nach den

Mahlzeiten

für

8-10

Tage

gegeben.

Giardiasis

(Lambliasis)

wird

einmal

täglich

Filmtabletten Vagimid

500 (entsprechend 2 g Metronidazol) für die Dauer von 3 Tagen

behandelt.

komplizierten

Infektionen

(Ansteckungen,

auch

sorgfältiger

Behandlung

schwierig verheilen) wie

Endometritis (Entzündung der Gebärmutterschleimhaut),

Adnexitis (Entzündung der Eileiter oder Eierstöcke),

Entzündungen im Bereich von Zähnen, Mund und Kiefer,

Entzündungen im Bereich von Hals, Nase und Ohren,

Peritonitis (Bauchfellentzündung) und

Abszesse (Eitergeschwüre) im Bauchraum

beträgt

tägliche

Einnahmemenge

Anfang

Filmtabletten

Vagimid

(entsprechend 1,5 bis 2 g Metronidazol) und an den nachfolgenden Tagen 2 Filmtabletten (1 g

Metronidazol) für 5 bis 7 Tage. Nur in Ausnahmefällen sollte die Einnahmemenge auf 3

Filmtabletten Vagimid

500 (entsprechend 1,5 g Metronidazol) pro Tag gesteigert werden. Die

vorbeugende Behandlung sollte auf eine einmalige Gabe von 1 bis maximal 4 Filmtabletten

Vagimid

500 (entsprechend 0,5 bis 2 g Metronidazol) beschränkt bleiben.

Kinder und Jugendliche

Kinder bis 12 Jahre erhalten zur Therapie von Infektionen, die durch anaerobe Bakterien

verursacht

sind,

mg/kg

Körpergewicht

einmal

Tag.

Abhängig

Schweregrad kann die Dosis auf 40 mg/kg pro Tag erhöht werden. Die Dauer der Behandlung

beträgt üblicherweise 7 Tage.

Bei bakterieller Vaginose bei Heranwachsenden beträgt die Dosis zweimal täglich 400 mg über

5 bis 7 Tage oder 2 g als Einmalgabe.

Bei urogenitaler Trichomoniasis erhalten Heranwachsende 2 g als Einmalgabe oder zweimal

täglich 400 mg über 5 bis 7 Tage. Kinder unter 10 Jahren nehmen 40 mg/kg als Einmalgabe

(max. 2 g) oder 7 Tage lang 15 mg bis 30 mg/kg pro Tag, aufgeteilt auf zwei bis drei Dosen

täglich.

Bei Lambliasis (Giardiasis) werden Kinder über 10 Jahre mit 2 g einmal pro Tag über 3 Tage

oder mit 400 mg dreimal täglich über 5 Tage behandelt.

Kinder von 7 bis 10 Jahre: 1000 mg einmal täglich über 3 Tage.

Kinder von 3 bis 7 Jahre: 600 mg bis 800 mg einmal täglich über 3 Tage.

Kinder von 1 bis 3 Jahre: 500 mg einmal täglich über 3 Tage.

Alternativ erhalten Kinder unter 10 Jahren 15 mg bis 40 mg/kg pro Tag über 3 Tage, aufgeteilt

auf zwei bis drei Dosen täglich.

Bei Amöbiasis erhalten Kinder über 10 Jahre 400 mg bis 800 mg dreimal täglich über 5 bis 10

Tage. Kinder unter 10 Jahre erhalten 35 mg bis 50 mg/kg pro Tag, aufgeteilt auf drei Dosen

täglich, über 5 bis 10 Tage (max. 2,4 g/Tag).

Im Rahmen einer Kombinationstherapie zur Keimeliminierung von Helicobacter pylori bei

Kindern werden 20 mg/kg pro Tag (max. zweimal 500 mg/Tag) über 7 bis 14 Tage angewendet.

Zur perioperativen Prophylaxe bei Kindern bis 11 Jahre werden einmalig 20 mg bis 30 mg/kg

ein bis zwei Stunden vor dem Eingriff gegeben.

Für

Kinder

steht

auch

niedriger

dosierte

Vagimid

Tablette

enthält

Metronidazol) zur Verfügung.

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, z. B. 1 Glas

Wasser, zu oder nach dem Essen ein.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Behandlung mit Vagimid

500 oder einem anderen Nitroimidazol-haltigen Medikament

darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders

strenger Indikationsstellung (d. h. nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt bei Vorliegen

schwerer Gründe) überschritten werden. Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt

werden.

Für Kinder unter 6 Jahren sind Darreichungsformen wie Tabletten, die unzerkaut eingenommen

werden müssen, nicht geeignet.

Was müssen Sie noch wissen?

Um wechselseitige Ansteckungen zu vermeiden, ist es bei Trichomoniasis notwendig, dass der

Sexualpartner ebenfalls untersucht und gegebenenfalls mit einem metronidazolhaltigen Präparat

behandelt wird. Auf Geschlechtsverkehr sollte während der Behandlung verzichtet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Vagimid

500 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Vagimid

500 eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie einmal Vagimid

500 versehentlich doppelt einnehmen, hat das keine Auswirkungen

auf die weitere Einnahme, d. h., Sie setzen die Einnahme so fort, wie es Ihnen Ihr Arzt

verordnet hat.

Einnahme

wesentlich

höherer

Mengen

kann

Übelkeit,

Erbrechen,

gesteigerten

Reflexen,

Ataxie

(Störung

geordneten

Bewegungsablauf),

beschleunigtem

Herzschlag,

Atemnot und Desorientierung (Unkenntnis von Zeit und Ort) kommen. Benachrichtigen Sie

sofort einen Arzt.

Ein Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach ärztlicher Behandlung der Beschwerden ist mit

vollständiger Gesundung nach wenigen Tagen zu rechnen.

Wenn Sie die Einnahme von Vagimid

500 vergessen haben

Wenn

Versehen

noch

gleichen

bemerken,

nehmen

wenig

eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so kann es erforderlich sein, die Behandlung

um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Vagimid

500 abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den

Behandlungserfolg!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vagimid

500 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

metallischer Geschmack, bitteres Aufstoßen, Zungenbelag, Entzündungen im Mund

(Glossitis, Stomatitis), Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Der Urin kann durch Abbauprodukte des Wirkstoffes dunkel gefärbt sein. Das deutet nicht

auf eine Krankheit.

Gelegentlich

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Infektionen mit einem Hautpilz (Candida albicans) im Geschlechtsbereich

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie und Granulozytopenie).

Bei längerer Anwendung sind regelmäßige Blutbildkontrollen durchzuführen.

Erkrankungen des Immunsystems:

allergische Hautreaktionen, z. B. Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und

Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem), Arzneimittelfieber, schnell einsetzende

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen). In leichten Fällen kann es zu

entzündlichen Rötungen, Quaddelbildung, allergischem Schnupfen und allergischer

Bindehautentzündung des Auges kommen.

Psychiatrische Erkrankungen:

Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustände, Erregbarkeit, traurige

Verstimmtheit (Depression)

Erkrankungen des Nervensystems:

Kopfschmerzen, Schwindel, Störungen im Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie),

Krampfanfälle und bestimmte Nervenstörungen, die sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein

und Kribbeln in Armen und Beinen äußern (periphere Neuropathien). Auch wenn diese

Erscheinungen bei Ihnen nur in milder Form auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt

verständigen!

Augenerkrankungen:

Sehstörungen

Leber- und Gallenerkrankungen:

Störungen der Leberfunktion

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie), Blasenentzündung (Zystitis) und unfreiwilliger

Abgang von Urin (Harninkontinenz)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Schwächegefühl

Sehr selten

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Fehlen bestimmter weißer

Blutkörperchen (Agranulozytose). Eine Agranulozytose kann sich innerhalb weniger

Stunden mit Fieber, Abgeschlagenheit, Entzündung der Rachenmandeln und der

Mundschleimhaut einstellen. Klärung bringt sofortige Blutbildkontrolle. Wenden Sie sich in

einem solchen Fall sofort an den nächsten erreichbaren Arzt.

Erkrankungen des Immunsystems:

Anaphylaktischer Schock (starker Blutdruckabfall als Ausdruck einer Überempfindlichkeit).

In schweren, aber sehr seltenen Fällen von Überempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock)

können Atemnot, Schwindel und Erbrechen auftreten. Kommt es hierbei zu

Bewusstseinsstörungen, Kaltschweißigkeit sowie blassen und kalten Händen und Füßen,

muss sofort ein Arzt zu Hilfe gerufen werden. Bis zu dessen Eintreffen ist der Oberkörper

des Kranken flach und seine Beine hoch zu lagern. Zur Vermeidung vor Auskühlung ist der

Kranke mit einer Decke warm zu halten.

Erkrankungen des Nervensystems:

Speziell bei länger andauernder Therapie mit hohen Dosen sind im MRT feststellbare

reversible Hirnläsionen mit Symptomen wie Dysarthrie, Gangstörungen, Enzephalopathie,

Ataxie, Sehstörungen, Neuropathie beobachtet worden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), schwere, anhaltende Durchfälle während

und nach der Behandlung. Dahinter kann sich eine bestimmte Dickdarmentzündung

(pseudomembranöse Kolitis) verbergen, die sofort behandelt werden muss.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

HÄUFIGKEIT NICHT BEKANNT

allergische Reaktionen: schwere Hautausschläge mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-

Syndrom, Lyell-Syndrom)

Beenden Sie die Einnahme und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich

beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten

Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Therapie der pseudomembranösen Enterokolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Vagimid

500 in Abhängigkeit von der

Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von

speziellen

Antibiotika,

deren

Wirksamkeit

klinisch

erwiesen

ist).

Arzneimittel,

Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock):

Hier muss die Behandlung mit Vagimid

500 sofort abgebrochen werden und die üblichen

entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika

und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vagimid

®

500

aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

6.

Weitere Informationen

Was Vagimid

®

500 enthält:

Der Wirkstoff ist: Metronidazol. 1 Filmtablette enthält 500 mg Metronidazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Hypromellose, Lactose-

Monohydrat,

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),

Maisstärke,

Stearinsäure

(Ph.Eur.),

Talkum,

Titandioxid.

Wie Vagimid

®

500 aussieht und Inhalt der Packung:

Die Filmtablette ist weiß, oval und hat eine Bruchkerbe.

PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 bzw. 20 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Tel.: 03 51 / 3 36 33; Fax: 03 51 / 3 36 34 40

info@apogepha.de

www.apogepha.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

Verschreibungspflichtig

Vagimid

500 ist glutenfrei.

ZUSAMMENFASSUNG DER

MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vagimid

500 Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Metronidazol

1 Filmtablette enthält 500 mg Metronidazol.

Enthält Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

nahezu weiße, oblongförmige Filmtabletten mit einseitiger breiter Bruchkerbe

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Bei folgenden Indikationen ist Metronidazol bei Erwachsenen und Kindern angezeigt:

Infektionen mit Beteiligung von Anaerobiern, besonders Infektionen, die vom weiblichen

Genitale,

Magen-Darm-Trakt,

Hals-Nasen-Ohren-

Zahn-Mund-Kiefer-Bereich

ausgehen

Infektionsprophylaxe

operativen

Eingriffen

gynäkologischen

Bereich

oder

Magen-Darm-Trakt

Bakterielle Vaginose (Aminkolpitis)

Trichomoniasis

Amöbiasis

Lambliasis (Giardiasis)

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen

sind bei der Anwendung von Metronidazol zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene

Die Dosis beträgt 0,2 bis maximal 2 g pro Tag, mittlere Dosis 0,8 bis 1 g. Sie wird gewöhnlich

auf 2 bis 3 Einzeldosen verteilt.

Bei unkomplizierten Infektionen ist bei niedriger Dosierung (0,5 g pro Tag oder weniger) eine

mehrtägige Behandlung (5-7 Tage) erforderlich, bei höherer Dosierung (1-2 g pro Tag) kann

eine kurze Therapiedauer (1-3 Tage) ausreichend sein.

Bakterielle Vaginose (Aminkolpitis) und Trichomoniasis können auch durch eine Einmalgabe

von 2 g behandelt werden.

Alternativ können bei bakterieller Vaginose 2 Filmtabletten Vagimid

500 (entsprechend 1 g

Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage verabreicht werden

und bei Trichomoniasis – insbesondere in hartnäckigen Fällen – 1,5 – 2 – (3) Filmtabletten

Vagimid

(entsprechend

0,75

(1,5)

Metronidazol)

(aufgeteilt

Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage.

Hinweis:

Bei Trichomoniasis ist eine Untersuchung und gegebenenfalls synchrone Behandlung der/des

Sexualpartner/s angezeigt. Geschlechtsverkehr sollte während der Therapie unterbleiben.

Bei invasiver Amöbiasis werden täglich 30 mg Metronidazol pro kg Körpergewicht in 3

Einzeldosen nach den Mahlzeiten für 8-10 Tage gegeben.

Giardiasis (Lambliasis) wird bei Erwachsenen mit einmal täglich 4 Filmtabletten Vagimid

( entsprechend 2 g Metronidazol) für die Dauer von 3 Tagen behandelt.

Endometritis und Adnexitis

Entzündungen im Hals-, Nasen-, Ohren- und Zahn-, Mund-, Kiefer-Bereich

Peritonitis und Abszessen im Bauchraum

muss die Therapie systemisch (oral oder intravenös) erfolgen. Die Initialdosis sollte 1,5 bis 2 g

sein mit einer täglichen Erhaltungsdosis von 1 g für 5 bis 7 Tage. Nur in Ausnahmefällen sollte

die Dosis auf 1,5 g pro Tag gesteigert werden.

Die Prophylaxe sollte auf eine einmalige Gabe von 0,5 g bis maximal 2 g Metronidazol

beschränkt bleiben.

Kinder und Jugendliche

Kinder bis 12 Jahre erhalten zur Therapie von Infektionen, die durch anaerobe Bakterien

verursacht sind, 20 mg bis 30 mg/kg Körpergewicht einmal pro Tag. Abhängig vom

Schweregrad kann die Dosis auf 40 mg/kg pro Tag erhöht werden. Die Dauer der Behandlung

beträgt üblicherweise 7 Tage.

Bei bakterieller Vaginose bei Heranwachsenden beträgt die Dosis zweimal täglich 400 mg über

5 bis 7 Tage oder 2 g als Einmalgabe.

Bei urogenitaler Trichomoniasis erhalten Heranwachsende 2 g als Einmalgabe oder zweimal

täglich 400 mg über 5 bis 7 Tage. Kinder unter 10 Jahren nehmen 40 mg/kg als Einmalgabe

(max. 2 g) oder 7 Tage lang 15 mg bis 30 mg/kg pro Tag, aufgeteilt auf zwei bis drei Dosen

täglich.

Bei Lambliasis (Giardiasis) werden Kinder über 10 Jahre mit 2 g einmal pro Tag über 3 Tage

oder mit 400 mg dreimal täglich über 5 Tage behandelt.

Kinder von 7 bis 10 Jahre: 1000 mg einmal täglich über 3 Tage.

Kinder von 3 bis 7 Jahre: 600 mg bis 800 mg einmal täglich über 3 Tage.

Kinder von 1 bis 3 Jahre: 500 mg einmal täglich über 3 Tage.

Alternativ erhalten Kinder unter 10 Jahren 15 mg bis 40 mg/kg pro Tag über 3 Tage, aufgeteilt

auf zwei bis drei Dosen täglich.

Bei Amöbiasis erhalten Kinder über 10 Jahre 400 mg bis 800 mg dreimal täglich über 5 bis 10

Tage. Kinder unter 10 Jahre erhalten 35 mg bis 50 mg/kg pro Tag, aufgeteilt auf drei Dosen

täglich, über 5 bis 10 Tage (max. 2,4 g/Tag).

Im Rahmen einer Kombinationstherapie zur Eradikation von Helicobacter pylori bei Kindern

werden 20 mg/kg pro Tag (max. zweimal 500 mg/Tag) über 7 bis 14 Tage angewendet. Vor

Behandlungsbeginn sind die offiziellen Therapieempfehlungen zu beachten.

Zur perioperativen Prophylaxe bei Kindern bis 11 Jahre werden einmalig 20 mg bis 30 mg/kg

ein bis zwei Stunden vor dem Eingriff gegeben.

Für

Kinder

steht

auch

niedriger

dosierte

Vagimid

Tablette

enthält

Metronidazol) zur Verfügung.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während der Mahlzeiten oder

danach geschluckt. Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der jeweiligen Erkrankung.

Für Kinder unter 6 Jahren sind Darreichungsformen wie Tabletten, die unzerkaut eingenommen

werden müssen, nicht geeignet.

Vagimid

500 ist glutenfrei.

4.3

Gegenanzeigen

Vagimid

500 darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

Metronidazol, andere 5-Nitroimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile. Eine Ausnahme

besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Arzneimittel wirkungslos

sind.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung mit Vagimid

500 oder einem anderen Nitroimidazol-haltigen Arzneimittel

darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders

strenger Indikationsstellung überschritten werden. Die Behandlung sollte möglichst selten

wiederholt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Vagimid

500 nicht einnehmen.

Bei Patienten mit schweren Leberschäden, Störungen der Blutbildung sowie Erkrankungen des

Zentral- oder peripheren Nervensystems ist vor Therapie mit Vagimid

500 eine sorgfältige

Nutzen-Risiko-Abwägung nötig.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken,

die lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.8).

Beim Auftreten schwerer akuter Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis) muss die

Behandlung mit Metronidazol sofort abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Unter der Therapie kann es gelegentlich zu Leukopenie, Granulozytopenie, in Einzelfällen zu

Agranulozytose und Thrombozytose kommen. Daher sind bei längerer Anwendung regelmäßige

Blutbildkontrollen angezeigt (siehe Abschnitt 4.8).

Fälle mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem

Ausgang und einem sehr schnellen Einsetzen nach der Behandlungseinleitung bei Patienten mit

Cockayne-Syndrom wurden bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol für die systemische

Anwendung enthalten. Bei dieser Population sollte Metronidazol daher nach einer sorgfältigen

Risiko-Nutzen-Analyse und nur dann verwendet werden, falls keine alternative Behandlung zur

Verfügung steht. Vor dem Therapiebeginn sowie während und im Anschluss an die Behandlung

müssen

Leberfunktionstests

durchgeführt

werden,

sich

Leberfunktion

wieder

normalen

Bereich

befindet

bzw.

Ausgangswerte

wieder

erreicht

sind.

Falls

Leberwerte während der Behandlung deutlich erhöht sind, sollte das Arzneimittel abgesetzt

werden.

Patienten

Cockayne-Syndrom

sollten

angewiesen

werden,

Symptome

für

eine

potenzielle

Leberschädigung

unverzüglich

ihrem

Arzt

melden

Einnahme

Metronidazol zu beenden.

Schwere Hautreaktionen

Unter der Verwendung von Metronidazol wurde über Fälle von schweren Hautreaktionen

(Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Beim

Auftreten

solcher

Reaktionen

Therapie

sofort

abzubrechen,

keinen

Reexpositionsversuch durchführen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen auftreten

können,

Hautrötungen

Bereich

Kopfes

Nackens

sowie

Übelkeit,

Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel (Disulfiram-ähnliche Wirkung).

Die Gabe von Disulfiram kann zu Psychosen und Verwirrtheitszuständen führen.

Patienten,

Antikoagulanzien

Warfarin-Typ

behandelt

werden,

müssen

gegebenenfalls

eingestellt

werden,

weil

durch

Metronidazol

Hemmung

Blutgerinnung verstärkt wird.

Bei Gabe von Lithium ist Vorsicht geboten, weil ein Anstieg der Lithiumkonzentration im

Serum beobachtet wurde.

Eine Wirkungsverminderung von Metronidazol tritt bei Gabe von Barbituraten und Phenytoin

ein.

Cimetidin kann in Einzelfällen die Elimination von Metronidazol beeinträchtigen und dadurch

zu erhöhten Metronidazol-Serumkonzentrationen führen.

Metronidazol kann bei einigen Analysenmethoden zur Bestimmung der GOT im Serum zu

verringerten Werten führen.

Mäßige synergistische Wirkung von Metronidazol mit Antibiotika wie Tetracyclin, Spiramycin,

Clindamycin, Acylureido-Penicillinen und Rifampicin wurde festgestellt.

Nalidixinsäure und Metronidazol zeigen deutliche synergistische Beeinflussung.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Sicherheit

einer

Anwendung

Metronidazol

Schwangerschaft

nicht

ausreichend belegt. Insbesondere für die Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche Berichte

vor.

Einige

Studien

haben

Hinweise

eine

erhöhte

Fehlbildungsrate

ergeben.

tierexperimentellen

Studien

zeigte

Metronidazol

keine

teratogenen

Eigenschaften

(siehe

Abschnitt 5.3).

Vagimid

sollte

Trimenon

schweren,

lebensbedrohlichen

Infektionen

eingesetzt werden. Im 2. und 3. Trimenon kann Vagimid

500 nach strenger Prüfung der

Indikation auch bei anderen Infektionen eingesetzt werden. Soweit möglich, sollte während der

Schwangerschaft die lokale Darreichungsform angewandt werden.

Metronidazol geht in die Muttermilch über und kann dort Konzentrationen in Höhe der

Plasmaspiegel erreichen. Während der Anwendung in der Stillperiode sollte daher das Stillen

während der Therapie unterbrochen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Vagimid

500 kann das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt

in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

1/1.000 bis < 1/100)

Selten

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Art und Schweregrad von Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen gleich.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

gelegentlich: Sprosspilzinfektionen (z. B. Candida) im Genitalbereich

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

gelegentlich: Leukopenie und Granulozytopenie

sehr selten: Agranulozytose und Thrombozytopenie

Daher sind bei längerer Anwendung regelmäßige Blutbildkontrollen angezeigt.

Erkrankungen des Immunsystems

gelegentlich:

Hautreaktionen

Juckreiz,

urtikarielles

Exanthem),

Arzneimittelfieber,

anaphylaktische Reaktionen

sehr selten: Anaphylaktischer Schock

Psychiatrische Erkrankungen

gelegentlich: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustände, Erregbarkeit, Depression

Erkrankung der Nervensytems

gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie, Krampfanfälle und periphere Neuropathien

(äußern sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in den Extremitäten)

sehr

selten:

Speziell

länger

andauernder

Therapie

hohen

Dosen

sind

feststellbare

reversible

Hirnläsionen

Symptomen

Dysarthrie,

Gangstörungen,

Enzephalopathie, Ataxie, Sehstörungen, Neuropathie beobachtet worden.

Augenerkrankungen

gelegentlich: Sehstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

häufig:

Metallischer

Geschmack,

bitteres

Aufstoßen,

Zungenbelag,

Glossitis,

Stomatitis,

Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall.

sehr selten: Pankreatitis, pseudomembranöse Enterokolitis (siehe Abschnitt 4.4).

Leber- und Gallenerkrankungen

gelegentlich: Leberfunktionsstörungen (z. B. Erhöhung von Transaminasen und Bilirubin im

Serum)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

häufig: Dunkelfärbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt des Metronidazols,

ohne Krankheitswert)

gelegentlich: Dysurie, Cystitis, Harninkontinenz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

gelegentlich: Schwächegefühl

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Therapie der pseudomembranösen Enterokolitis:

Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf.

sofort

eine

angemessene

Behandlung

einzuleiten

(z.B.

Einnahme

speziellen

Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die

Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock):

Hier ist die Behandlung sofort abzubrechen. Die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen

(z.B.

Antihistaminika,

Kortikosteroide,

Sympathomimetika

ggf.

Beatmung)

sind

einzuleiten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Nach Einmaldosen von bis zu 15 g Metronidazol in suizidaler Absicht wurden Übelkeit,

Erbrechen,

Hyperreflexie,

Ataxie,

Tachykardie,

Atemnot

Desorientierung

beobachtet,

Todesfälle sind nicht beschrieben.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Bei symptomatischer Therapie ist mit vollständiger

Rückbildung der Beschwerden nach wenigen Tagen zu rechnen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Metronidazol ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Nitroimidazole.

ATC-Code

J01XD01

Wirkungsweise

Metronidazol selbst ist antimikrobiell unwirksam. Es stellt die stabile und penetrationsfähige

Ausgangsverbindung dar, aus der unter anaeroben Bedingungen durch die mikrobielle Pyruvat-

Ferredoxin-Oxidoreduktase unter Oxidation von Ferredoxin und Flavodoxin Nitroso-Radikale

gebildet werden, die an der DNS angreifen. Nitroso-Radikale bilden Addukte mit Basenpaaren

in der DNS, wodurch es zu DNS-Strangbrüchen und nachfolgend zum Zelltod kommt.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Wirksamkeit

hängt

Wesentlichen

Quotienten

maximaler

Serumkonzentration (C

) und minimaler Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Die Resistenzmechanismen gegen Metronidazol bei anaeroben Bakterien sind erst teilweise

aufgeklärt:

Metronidazol-resistente

Bacteroides

-Stämme

besitzen

Resistenzdeterminanten,

Nitroimidazol-Reduktasen

kodieren,

Nitroimidazole

Aminoimidazole

umwandeln, wodurch die Bildung der für die antibakterielle Wirkung verantwortlichen

Nitroso-Radikale verhindert wird.

Die Metronidazol-Resistenz bei

Helicobacter pylori

beruht auf Mutationen in einem

Gen, das für die NADPH-Nitroreduktase kodiert. Diese Mutationen bewirken einen

Austausch von Aminosäuren und damit einen Funktionsverlust des Enzyms. Somit

unterbleibt der Aktivierungsschritt vom Metronidazol zum reaktiven Nitroso-Radikal.

besteht

zwischen

Metronidazol

anderen

Nitroimidazolderivaten

(Tinidazol,

Ornidazol, Nimorazol) vollständige Kreuzresistenz.

Grenzwerte

Testung

Metronidazol

erfolgt

unter

Benutzung

üblichen

Verdünnungsreihe.

Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Clostridium difficile

2 mg/l

> 2 mg/l

Andere Gram-positive Anaerobier

4 mg/l

> 4 mg/l

Helicobacter pylori

1 mg/l

> 1 mg/l

Gram-negative Anaerobier

4 mg/l

> 4 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen –

lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen

Resistenzsituation die Wirksamkeit von Metronidazol in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis

des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Metronidazol anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre

aus nationalen Resistentüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Januar 2016):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides

fragilis

Clostridium difficile

Clostridium perfringens °

Fusobacterium

spp. °

Peptoniphilus

spp. °

Peptostreptococcus

spp. °

Porphyromonas

spp. °

Prevotella

spp. °

Veillonella

spp. °

Andere Mikroorganismen

Entamoeba histolytica °

Gardnerella vaginalis °

Giardia lamblia °

Trichomonas vaginalis °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Helicobacter pylori

Von Natur aus resistente Spezies

Alle obligat aeroben Bakterien

Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus

.

Staphylococcus

.

Streptococcus

spp.

Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacteriaceae

Haemophilus

spp.

Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Nur bei Penicillin-Allergie

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Metronidazol wird nach oraler Applikation rasch und nahezu vollständig resorbiert. Nach

rektaler Applikation stehen ca. 80 % des Wirkstoffes systemisch zur Verfügung; das Maximum

im Serum wird nach ca. 4 Stunden erreicht. Nach vaginaler Applikation werden ca. 30 % im

Serum gefunden; das Maximum wird erst nach 9 bis 17 Stunden erreicht.

Maximale Serumspiegel werden nach 1 bis 2 Stunden erreicht. Die Serumhalbwertzeit beträgt

ca. 8 (6-10) Stunden.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 36 l.

Eine im Jahr 1992 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 16 Probanden ergab im

Vergleich zum Referenzpräparat:

Testpräparat

Referenzpräparat

Max. Plasmakonz. c

(mg/l)

13,7

12,1

Zeitpunkt d. max.

Plasmakonz. t

1,33

0,67

1,42

0,84

Fläche unter der

Konzentrations-Zeit-

Kurve AUC (

g/ml

Proteinbindung

Die Proteinbindung liegt unter 20 %.

Elimination

Ca. 80 % der Substanz werden über die Nieren ausgeschieden, wobei der nicht metabolisierte

Anteil weniger als 10 % ausmacht. Geringe Mengen (ca. 6 %) werden auch über die Leber

ausgeschieden. Niereninsuffizienz verlängert die Ausscheidung nur unwesentlich.

Pharmakokinetik bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz

Bei schwerer Leberinsuffizienz ist mit verzögerter Elimination zu rechnen. Die Halbwertzeit

kann bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion bis auf 30 Stunden verlängert sein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nach wiederholter Gabe von Metronidazol über einen Zeitraum von 26 bis 80 Wochen traten

bei Ratten erst bei hohen Dosen Testisdystrophien und Prostataatrophien auf. Toxische Effekte

bei Hunden nach wiederholter Gabe äußerten sich in Form von Ataxien und Tremor. Bei

Untersuchungen an Affen zeigte sich nach einjähriger Gabe eine dosisabhängige Zunahme von

Leberzelldegenerationen.

Metronidazol wirkt in Bakterien nach Nitroreduktion mutagen. Methodisch valide

Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung in Säugerzellen in vitro

und in vivo. Untersuchungen an Lymphozyten von Patienten, die mit Metronidazol behandelt

wurden, erbrachten keine relevanten Hinweise auf DNA-schädigende Wirkungen.

Zu Metronidazol liegen Hinweise auf tumorigene Wirkungen an Ratten und Mäusen vor.

Erwähnenswert ist insbesondere die erhöhte Rate an Lungentumoren nach oraler Gabe an

Mäuse. Ein Zusammenhang mit einem genotoxischen Wirkmechanismus scheint nicht gegeben,

da nach hohen Metronidazoldosen in transgenen Mäusen in verschiedenen Organen inklusive

der Lunge keine erhöhten Mutationsraten festgestellt wurden.

Tierversuche haben bei Ratten und Kaninchen keine teratogenen Effekte oder andere

embryotoxische Wirkungen ergeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Maisstärke, Stearinsäure (Ph.Eur.), Talkum, Titandioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 bzw. 20 Filmtabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Tel.: 03 51 / 3 36 33

Fax: 03 51/ 3 36 34 40

info@apogepha.de

www.apogepha.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

7475.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

03.02.1989 / 11.07.2007

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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