UZARA 40 mg/ml Flüssigkeit zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Uzarawurzel, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Uzarawurzel, TE with Methanol/Methanol-water (%)
Darreichungsform:
Flüssigkeit zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Uzarawurzel, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben) 4.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
53705.00.00

KünftigerWortlautfürdieGebrauchsinformationgemäß14AMG-Novelle

GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

UZARA®40mg/mlFlüssigkeitzumEinnehmen

ZurAnwendungbeiJugendlichenundErwachsenen

Wirkstoff:Uzarawurzel-Trockenextrakt

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthält

wichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussUZARA®jedochvorschriftsgemäßeingenommen

werden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

WennsichIhrKrankheitsbildverschlimmertodernach2TagenkeineBesserung

eintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistUZARA®undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonUZARA®beachten?

3.WieistUZARA®einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistUZARA®aufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WasistUZARA®undwofürwirdesangewendet?

UZARA®isteinpflanzlichesArzneimittelbeiDurchfall

UZARA®wirdangewendet

zurBehandlungvonunspezifischenakutenDurchfallerkrankungen.

BeiDurchfallerkrankungenmussaufErsatzvonFlüssigkeitundElektrolyten

alswichtigsteBehandlungsmaßnahmegeachtetwerden.

BeiDurchfällen,dielängerals2TageandauernodermitBlutbeimengungen

oderTemperaturerhöhungeneinhergehen,istdieRücksprachemitdemArzt

erforderlich.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonUZARA®beachten?

KünftigerWortlautfürdieGebrauchsinformationgemäß14AMG-Novelle

UZARA®darfNICHTeingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenUzarawurzel-Trockenextrakt

odereinendersonstigenBestandteilevonUZARA®sind

-wennSiegleichzeitigmitbestimmtenHerzmitteln(herzwirksameGlykoside)

behandeltwerden

-wennSieunterMagnesiummangel(Hypomagnesiämie)leiden

-wennSieunterKaliummangel(Hypokaliämie)leiden

-beiAlkoholkrankheit

-inderSchwangerschaftundwährendderStillzeit

-vonKindernunter12Jahren.

SäuglingeundKleinkindersindinjedemFallvoneinerBehandlungmit

UZARA®auszuschließen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonUZARA®isterforderlich

UZARA®sollnichtohneärztlichenRateingenommenwerden

wennSieunterErregungsleitungsstörungendesHerzensleiden

wennSieeineintravenöse(d.h.VerabreichungineineVene)

Calcium-Behandlungerhalten.

SprechenSiebittevorderEinnahmevonUZARA®mitIhremArzt,wenneiner

dieserZuständeaufSiezutrifft.

DerErsatzvonFlüssigkeitundElektrolytenundeinestrikteEinhaltungder

empfohlenen Dosis von UZARA® sind besonders wichtig um

herzglykosidtypischeNebenwirkungenwiez.B.StörungenderHerzfrequenz

(Doppel-oderDreifachschläge),StörungendeszentralenNervensystems

(Kopfschmerzen,UnruheMüdigkeit)zuvermeiden(sieheauchunterPunkt1.:

WasistUZARA®undwofürwirdesangewendet?undPunkt3.:WennSieeine

größereMengeUZARA®eingenommenhaben,alsSiesollten).Hypokaliämie

undHypomagnesiämiekönnenzudemtypischenBeschwerdebildder

ÜberdosierungvonUZARA®prädisponieren(siehePunkt2:UZARA®darf

NICHTeingenommenwerden).

DieErgebnissebestimmterBlutuntersuchungen(Immunoassayszur

BestimmungvonDigoxinoderDigitoxinimBlut)könnennachEinnahmevon

UZARA®erheblichgestörtwerden.

Kinderunter12Jahren

ZurAnwendungvonUZARA®beiKindernliegenkeineausreichenden

Untersuchungenvor.UZARA®darfdaherundaufgrunddesAlkoholgehaltes

beiKindernunter12Jahrennichtangewendetwerden(sieheUZARA®darf

NICHTeingenommenwerden).

KünftigerWortlautfürdieGebrauchsinformationgemäß14AMG-Novelle

BeiAnwendungvonUZARA®mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

anwendenbzw.vorkurzemangewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerGabevonfolgendenArzneimittelnisteineVerstärkungder

herzwirksamenWirkungunddasAuftretenvonNebenwirkungenamHerzen

(unregelmäßigerPuls,Herzrhythmusstörungen)nichtauszuschließen:

Chinidin(zurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen)

Calcium(z.B.inNahrungsergänzungsmitteln)

Saluretika(bestimmteEntwässerungsmittel;z.B.beiBluthochdruck)

LangzeittherapiemitCortison-haltigenArzneimitteln(z.B.zurBehandlung

vonEntzündungenbzw.rheumatischenErkrankungen).

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

ZurAnwendungvonUZARA®inSchwangerschaftundStillzeitliegenkeine

ausreichendenUntersuchungenvor.UZARA®darfdaherbeiSchwangeren

undStillendennichtangewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

sindbishernichtbekanntgeworden.Unter4.(WelcheNebenwirkungensind

möglich?)gelisteteNebenwirkungenkönntendasReaktionsvermögen

beeinflussen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

UZARA®

DiesesArzneimittelenthält43Vol.-%Alkohol.BeiBeachtungder

DosierungsanleitungwerdenbeiderEinnahmevon5mlFlüssigkeitbiszu1,7

gAlkoholzugeführt.EingesundheitlichesRisikobestehtu.a.bei

Leberkranken,Alkoholkranken,Epileptikern,Patientenmitorganischen

ErkrankungendesGehirns,Schwangeren,StillendenundKindern.Die

WirkungandererArzneimittelkannbeeinträchtigtoderverstärktwerden.

3.WieistUZARA®einzunehmen?

NehmenSieUZARA®immergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,

wennSiesichnichtganzsichersind.

KünftigerWortlautfürdieGebrauchsinformationgemäß14AMG-Novelle

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

ErwachseneundHeranwachsendeab12Jahren

Am1.Behandlungstag:

5mlFlüssigkeit(entsprechend1000mgDroge).

AndenFolgetagenbiszumAbklingenderBeschwerden:

3-bis6-maltäglich1mlFlüssigkeit(entsprechend600-1200mgDroge).

EineTageshöchstdosisvon6mlFlüssigkeitdarfnichtüberschrittenwerden.

ZurgenauenDosierungistein10-ml-Messbechermitentsprechender

Einteilungbeigefügt.

1mlFlüssigkeitenthält200mgDroge(getrockneteUzarawurzel).

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

SiekönnenUZARA®unabhängigvondenMahlzeiteneinnehmen.

DauerderAnwendung

NehmenSieUZARA®biszumAbklingenIhrerBeschwerden,höchstensjedoch

biszu7Tagenein.BittebeachtenSieauchdieAngabenunterPunkt1.:Was

istUZARA®undwofürwirdesangewendet?undPunkt4.:Welche

Nebenwirkungensindmöglich?

Hinweis

VorGebrauchschütteln.

EinebeiNaturstoffpräparatengelegentlichauftretendeNachtrübungoder

AusflockungbeeinträchtigtnichtdieWirkung.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonUZARA®zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeUZARA®eingenommenhaben,alsSie

sollten

WennSiegrößereMengenvonUZARA®eingenommenhaben,alsSiesollten,

setztenSieUZARA®abundwendenSiesichumgehendaneinenArzt,damit

dieserüberdasweitereVorgehenentscheidenkann.Erwirdsichbeider

BehandlungeinerÜberdosierungamKrankheitsbildorientierenund

entsprechendeGegenmaßnahmenergreifen.

BeiÜberdosierungkönnen,individuellverschieden,vomHerzen,vom

Magen-Darm-Trakt und vom zentralen Nervensystem ausgehende

KünftigerWortlautfürdieGebrauchsinformationgemäß14AMG-Novelle

Nebenwirkungenauftreten,wiez.B.

Herzrhythmusstörungen

Übelkeit

Erbrechen

StörungenbeimFarbsehenimGrün-Gelb-Bereich.

EinetypischeReihenfolgedesAuftretensderSymptomegibtesnicht.Bei

schwerenVergiftungenkönnendieHerzrhythmusstörungenlebensbedrohlich

werden.

WennSiedieEinnahmevonUZARA®vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonUZARA®abbrechen

SofernIhnendiesesArzneimittelvomArztverordnetwurde,sprechenSiebitte

mitIhremArzt,bevorSiedieBehandlungmitUZARA®abbrechen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztundApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannUZARA®Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerden

üblicherweisefolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10Behandelten

Häufig: 1bis10Behandeltevon100Behandelten

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1000Behandelten

Selten: 1bis10Behandeltevon10000Behandelten

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10000Behandelten

Häufigkeitnichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Gelegentlich:ÜbelkeitundErbrechen.

ErkrankungendesImmunsystems

Selten:AllergischeReaktionen.

Häufigkeitnichtbekannt:ÜberempfindlichkeitsreaktionenmitHautrötungenund

Gesichtsschwellungen.

KünftigerWortlautfürdieGebrauchsinformationgemäß14AMG-Novelle

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,

undMaßnahmen,wennSiebetroffensind

Beim Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von

Überempfindlichkeitsreaktionen,mussUZARA®abgesetztundeinArzt

aufgesuchtwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistUZARA®aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemEtikett

angegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.

DasArzneimittelistnachÖffnendesBehältnisses12Monatehaltbar.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

ArzneimittelsolltennichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasUZARA®enthält

DerWirkstoffist:Uzarawurzel-Trockenextrakt.

1mlFlüssigkeitzumEinnehmen(entsprechend0,96g)enthält40mg

TrockenextraktausUzarawurzel(4-6:1).Auszugsmittel:Methanol60%(V/V).

DiesonstigenBestandteilesind

Ethanol96%(V/V),Natriumedetat(Ph.Eur.),gereinigtesWasser.

WieUZARA®aussiehtundInhaltderPackung

Klare,brauneFlüssigkeit.

UZARA®istinPackungenmit100ml(N3)FlüssigkeitzumEinnehmen

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

KünftigerWortlautfürdieGebrauchsinformationgemäß14AMG-Novelle

STADAArzneimittelAG,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

Telefon:06101603-0,Telefax:06101603-259,Internet:www.stada.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuli2008.

künftigerWortlautderFachinformation

Fachinformation(ZusammenfassungderProdukteigenschaften/SPC)

1.BezeichnungdesArzneimittels

UZARA ® 40mg/mlFlüssigkeitzumEinnehmen

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1mlFlüssigkeitzumEinnehmen(entsprechend0,96g)enthält40mg

TrockenextraktausUzarawurzel(4-6:1).Auszugsmittel:Methanol60%(V/V).

SonstigeBestandteile:1mlFlüssigkeitzumEinnehmen(entsprechend0,96g)

enthält363mgEthanol96Vol.-%(V/V).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheunterPkt.6.1

3.Darreichungsform

FlüssigkeitzumEinnehmen

Klare,brauneFlüssigkeit.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

UnspezifischeakuteDurchfallerkrankungen.

BeiDurchfallerkrankungenmussaufErsatzvonFlüssigkeitundElektrolytenals

wichtigstetherapeutischeMaßnahmegeachtetwerden.

BeiDurchfällen,dielängerals2TageandauernodermitBlutbeimengungen

oderTemperaturerhöhungeneinhergehen,istdieRücksprachemitdemArzt

erforderlich.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ErwachseneundHeranwachsendeab12Jahren

AmerstenBehandlungstagwerden5mlFlüssigkeit(entsprechend1000mg

Droge)mitbeigefügtemMessbechereingenommen.

AndenFolgetagenbiszumAbklingenderBeschwerdenwird3-bis6-mal

täglich1mlFlüssigkeit(entsprechend600-1200mgDroge)eingenommen.

EineTageshöchstdosisvon6mlFlüssigkeitdarfnichtüberschrittenwerden.

ZurgenauenDosierungistein10-ml-Messbechermitentsprechender

künftigerWortlautderFachinformation

Einteilungbeigefügt.

1mlFlüssigkeitenthält200mgDroge(getrockneteUzarawurzel).

ArtundDauerderAnwendung

ZumEinnehmen.

UZARA ® kannunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.

DieBehandlungmitUZARA ® erfolgtbiszumAbklingenderBeschwerden,

höchstensjedochbiszu7Tagen.BittebeachtenSieauchdieAngabenunter

Pkt.4.1

HinweisfürUZARA ® 40mg/mlFlüssigkeitzumEinnehmen

EinebeiNaturstoffpräparatengelegentlichauftretendeNachtrübungoder

AusflockungbeeinträchtigtnichtdieWirkung.VorGebrauchschütteln.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,odereinendersonstigen

BestandteiledesArzneimittels

GleichzeitigeBehandlungmitherzwirksamenGlykosiden

Hypomagnesiämie

Hypokaliämie

Alkoholkrankheit

SchwangerschaftundStillzeit.

SäuglingeundKleinkindersindvonderBehandlungmitUZARA ®

ausgeschlossen.

ZurAnwendungdiesesArzneimittelsbeiKindernliegenkeineausreichenden

Untersuchungenvor.EsdarfdeshalbundaufgrunddesAlkoholgehaltesbei

Kindernunter12Jahrennichtangewendetwerden.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

DerErsatzvonFlüssigkeitundElektrolytenundeinestrikteEinhaltungder

empfohlenenDosisvonUZARA ® sindbesonderswichtigum

herzglykosidtypischeNebenwirkungenzuvermeiden(sieheauchunterPkt.4.1

undPkt.4.9).HypokaliämieundHypomagnesiämiekönnenzudemtypischen

BeschwerdebildderÜberdosierungvonUZARA ® (siehePkt.4.3)

prädisponieren.

DieTageshöchstdosisvonUZARA ® darfnichtüberschrittenwerden,dasonst

Herzglykosid-typischeNebenwirkungenauftretenkönnen.

AufgrundderStrukturähnlichkeitmitherzwirksamenGlykosidenistVorsichtbei

Erregungsleitungsstörungenundbeieineri.v.Calcium-Therapiegeboten.Damit

künftigerWortlautderFachinformation

inZusammenhangstehendeNebenwirkungsfälledurchEinnahmevon

ZubereitungenausUzarawurzelsindnichtbeschriebenundaufgrundder

geringenResorptionderUzara-Glykosideauchnichtzuerwarten.Inder

GebrauchsinformationwirdderPatientindiesenFällenaufgefordert,zunächst

ärztlichenRateinzuholen.

KreuzreaktivitätbeiImmunoassays

Beiin-vitro-UntersuchungenmitUZARA ® zeigtenImmunoassayszur

BestimmungderDigoxin-SerumkonzentrationfalschpositiveWertean.

AufgrundeinerKreuzreaktivitätvonUzara-Glykosidenwurdenauchbei

verschiedenenDigitoxin-ImmunoassaysfalschpositiveWertegefunden.Nach

oralerEinzelgabevon1,5mlUZARA ® 40mg/mlFlüssigkeitzumEinnehmen

zeigtenProbandenDigitoxin-Titer,dieeinerscheinbartoxischenDigitoxin-

Konzentrationvon514ng/mlentsprachen(Normbereichbis50ng/ml).

DieErgebnissevonImmunoassayszurKonzentrationsbestimmungvonDigoxin

oderDigitoxinkönnennachEinnahmevonUZARA ® erheblichgestörtwerden,

siesindwederhinsichtlichderDigitalis-GlykosidenochderUzara-Glykoside

interpretierbar.

DiesesArzneimittelenthält43Vol.-%Alkohol.BeiBeachtungder

DosierungsanleitungwerdenbeiderEinnahmevon5mlFlüssigkeitbiszu1,7g

Alkoholzugeführt.EingesundheitlichesRisikobestehtu.a.beiLeberkranken,

Alkoholkranken,Epileptikern,PatientenmitorganischenErkrankungendes

Gehirns,Schwangeren,StillendenundKindern.DieWirkunganderer

Arzneimittelkannbeeinträchtigtoderverstärktwerden.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

AufgrundtheoretischerÜberlegungenistbeigleichzeitigerGabevonChinidin,

Calcium,SaluretikaundbeieinerLangzeittherapiemitCortison-haltigen

ArzneimittelneineVerstärkungderherzwirksamenWirkungunddasAuftreten

vonNebenwirkungenamHerzen(unregelmäßigerPuls,

Herzrhythmusstörungen)nichtauszuschließen.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

ZurAnwendungvonUZARA ® inSchwangerschaftundStillzeitliegenkeine

ausreichendenUntersuchungenvor.UZARA ® darfdaherbeiSchwangerenund

Stillendennichtangewendetwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

BishersindkeineAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit

zumBedienenvonMaschinenbekanntgeworden.ImPkt.4.8gelistete

NebenwirkungenkönntendasReaktionsvermögenbeeinflussen.

künftigerWortlautderFachinformation

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeiten

zugrundegelegt:sehrhäufig(>1/10),häufig(>1/100bis<1/10),gelegentlich

(>1/1.000bis<1/100),selten(>1/10.000bis<1/1.000),sehrselten(<

1/10.000),Häufigkeitnichtbekannt(aufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar).

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Gelegentlich:Übelkeit,Erbrechen.

ErkrankungendesImmunsystems

Selten:AllergischeReaktionen.

Häufigkeitnichtbekannt:ÜberempfindlichkeitsreaktionenmitHautrötungund

Gesichtsschwellung.

DieGebrauchsinformationenenthaltendenHinweis,dassUZARA ® beim

Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von

Überempfindlichkeitsreaktionen,abzusetzenundeinArztaufzusuchenist.

SofernsichderPatientdurchNebenwirkungenerheblichbeeinträchtigtfühlt

odersofernerNebenwirkungenbemerkt,dienichtinderGebrauchsinformation

aufgeführtsind,sollebenfallseinArztaufgesuchtwerden.

4.9Überdosierung

SymptomeeinerIntoxikation

BeiÜberdosierungkönnen,individuellverschieden,dieallgemeinvonDigitalis-

Glykosidenbekanntenkardialen,gastrointestinalenundzentralnervösen

Nebenwirkungenauftreten.EinetypischeReihenfolgedesAuftretensder

Symptomegibtesnicht.ExtrakardialeundkardialeSymptomekönnen

gleichzeitigodernacheinandervorkommen,wobeidiekardialenZeicheneiner

Digitalis-Intoxikationweitausernsterzubewertensind.

Glykosid-IntoxikationenmitletalemAusgangsindinderRegelFolgevon

kardiotoxischenWirkungenderGlykoside.

BeiKinderntretenhäufigHerzarrhythmien,einschließlichderSinusbradykardie

alsfrühestesundhäufigstesAnzeicheneinerÜberdosierungvonDigoxinauf.

BeieinerakutenÜberdosierungkanneineHyperkaliämieauftreten.

TherapieeinerIntoxikation

BeinurleichterIntoxikationreichenAbsetzenvonUZARA ® undsorgfältige

ÜberwachungdesPatientenaus.StörungenimElektrolyt-und/oderSäure-

Basen-Haushalt,diezueinerVerminderungderGlykosid-Toleranzführen,sind

zuvermeidenbzw.zukorrigieren.

BedrohlicheHerzrhythmusstörungen

künftigerWortlautderFachinformation

DiesePatientensolltenunterEKG-Monitoringintensivmedizinischbetreut

werden.Kalium-undDigitoxin-Serumkonzentrationensolltenengmaschig

kontrolliertwerden.InAbhängigkeitvonderklinischenSituationkönnen

folgendeMaßnahmenergriffenwerden:

beiHypokaliämie:

AnhebendesSerumkaliumspiegelsaufhochnormaleWerte

(Kontraindikation:retrogradeAV-Blockierungbeinichtvorhandener

Schrittmacher-Therapie)

beikomplexenventrikulärenArrhythmien:

GabevonPhenytoin250mgi.v.über10min,dannTherapieperos

fortsetzenoderLidocain100mgi.v.alsBolus,dannvon2mg/min;

beibradykardenHerzrhythmusstörungen:

GabevonParasympatholytika(z.B.Atropin,Ipratropiumbromid),ggf.isteine

passageretransvenöseSchrittmachersondeangezeigt.

EineventuellvorhandenesMagnesiumdefizitistauszugleichen.

LebensbedrohlicheIntoxikationen

BeiEinnahmeextremhoherDosenerfolgenMaßnahmenderprimären

Giftelimination:Magenspülung,wenndieEinnahmenichtlangezurückliegt,

anschließendAktivkohle,ColestyraminoderColestipol.ÜberdieWirksamkeit

vonspezifischemDigitalis-Antikörperfragment(Digitalis-Antidot)liegenkeine

Erfahrungenvor.

Digoxin-SerumspiegelmessungenkönnennachAntidotgabe-jenach

Bestimmungsmethode-vorübergehendsehrhoheWerteanzeigen.

ImRahmenschwererIntoxikationentreteninitialhäufigbedrohliche

Hyperkaliämienauf,zurTherapiedieserHyperkaliämienistdieintravenöse

InfusionhochprozentigerGlukoseundInsulinindiziert.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:PflanzlichesArzneimittelbeiDurchfall

ATC-Code:A07XP02

IntierexperimentellenStudienkonntediemotilitätshemmendeWirkungvon

UZARA ® nachgewiesenwerden.BeihoherDosierungmussmiteinerDigitalis-

artigenWirkungamHerzengerechnetwerden.

DieDrogeenthältherzwirksameGlykosidevomCardenolidtyp(verwandtmit

Digitalis-Glykosiden).

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

EsliegenkeineüberdiebisherigenAngabenhinausgehenden,speziellen

künftigerWortlautderFachinformation

ErkenntnissezurPharmakokinetikvonUZARA ® vor.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

EsliegenkeinespeziellenUntersuchungenbzw.keinausreichendes

Erkenntnismaterialvor.

SymptomeeinerVergiftungmiteinemnichtnäherdefiniertenTrockenextrakt

ausUzarawurzelbeimHundwarenUnruhe,Erbrechen,Kotabsatz,später

Lähmungserscheinungen,Kaukrämpfe,starkerschaumigerSpeichelflussund

StarrkrampfderHinterextremitäten.ToddurchsystolischenHerzstillstand.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Ethanol96%(V/V),Natriumedetat(Ph.Eur.),gereinigtesWasser.

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

UZARA ® 40mgFlüssigkeitzumEinnehmen

5Jahre;nachÖffnendesBehältnisses12Monate.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

BraunglasflaschemitSchraubkappeausPolypropylen(weiß)und

OriginalitätsringausPolyethylen(weiß),GießringausPolyethylen(natur)und

MessbecherausPolypropylen(natur).

Originalpackungmit30mlund100mlFlüssigkeitzumEinnehmen.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechendden

nationalenAnforderungenzuentsorgen.

7.InhaberderZulassung

STADAArzneimittelAG

Stadastraße2–18

61118BadVilbel

Telefon:06101603-0

Telefax:06101603-259

Internet:www.stada.de

künftigerWortlautderFachinformation

8.Zulassungsnummern

53709.00.00

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

13.5.2003/26.6.2008

10.StandderInformation

August2008

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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