Uvalysat Bürger überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bärentraubenblätter, TE mit Wasser
Verfügbar ab:
Johannes Bürger Ysatfabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
G04BX
INN (Internationale Bezeichnung):
Bearberry leaves, TE with water
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Bärentraubenblätter, TE mit Wasser 228.-315.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6027171.00.00

Uvalysat® Bürger,überzogene Tabletten

ENR.: 1027171,

12.10.2010

Änderungsanzeige 10.2010

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Uvalysat® Bürger, überzogene Tabletten

Wirkstoff: Bärentraubenblätter-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie

enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um

einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Uvalysat®

Bürger jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder

einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 7 Tagen keine

Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit

einer aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Uvalysat® Bürger und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Uvalysat® Bürger

beachten?

3. Wie ist Uvalysat® Bürger anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Uvalysat® Bürger aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST UVALYSAT® BÜRGER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Uvalysat® Bürger ist ein pflanzliches Arzneimittel. Es wird

angewendet zur unterstützenden Behandlung bei entzündlichen

Erkrankungen der ableitenden Harnwege.

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2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON UVALYSAT® BÜRGER

BEACHTEN?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Bärentraubenblätter und -

zubereitungen oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels darf Uvalysat® Bürger nicht eingenommen werden.

In der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern unter 12

Jahren darf Uvalysat® Bürger nicht angewendet werden.

Patienten, die immunsuppressiv behandelt werden (z.B. nach

Transplantationen) sollen Uvalysat® Bürger nicht anwenden.

Wechselwirkungen:

Uvalysat® Bürger sollte nicht zusammen mit Mitteln gegeben werden,

die zur Bildung eines sauren Harns führen, da nicht auszuschließen

ist, dass diese die bakterienhemmende Wirkung vermindern können.

Die gleichzeitige Einnahme von Uvalysat® Bürger kann möglicherweise

die Reizwirkung von NSAID (nichtsteroidale entzündungshemmende

Arzneimittel) auf den Magen-Darm-Trakt verstärken.

Untersuchungen mit Uvalysat® Bürger zur möglichen Beeinflussung

anderer gleichzeitig verabreichter Arzneimittel liegen nicht vor.

Beachten Sie die Angaben im Abschnitt Warnhinweis.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie andere

Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei anhaltenden Beschwerden über 7

Tage ist ein Arzt aufzusuchen.

Warnhinweise:

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker) und Glucose. Bitte

nehmen Sie Uvalysat® Bürger erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

mit bestimmten Zuckern leiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Keine Einschränkungen.

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3. WIE IST UVALYSAT® BÜRGER ANZUWENDEN?

Nehmen Sie Uvalysat® Bürger immer genau nach der Anweisung dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und

Heranwachsende ab 12 Jahren 4mal täglich 2-3 überzogene Tabletten

unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten ein.

Dauer der Anwendung:

Das Arzneimittel soll ohne ärztlichen Rat nicht länger als jeweils 1

Woche und höchstens 5mal jährlich angewendet werden.

Beachten Sie bitte in jedem Fall die Angaben unter

„Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“, „Warnhinweise“ sowie unter

„Nebenwirkungen“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den

Eindruck haben, dass die Wirkung von Uvalysat® Bürger zu stark oder

zu schwach ist.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler:

Von Uvalysat® Bürger soll pro Tag nicht mehr eingenommen werden als

in der Dosierungsanleitung angegeben oder vom Arzt verordnet ist.

Wenn versehentlich ein oder zwei überzogene Tabletten mehr als

vorgesehen eingenommen wird, so hat dies in der Regel keine

nachhaltigen Folgen. Die Einnahme von deutlich darüber

hinausgehenden Mengen kann jedoch erhebliche Beschwerden (z.B.

Magen-Darm-Beschwerden mit Übelkeit und Erbrechen, aber auch Blut im

Urin und Leberschäden) hervorrufen. In diesem Fall, auch wenn noch

keine Beschwerden aufgetreten sind, sollte ein Arzt aufgesucht

werden.

Wenn Sie zuwenig von Uvalysat® Bürger eingenommen oder eine Dosis

vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die

doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von

Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben,

fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Uvalysat® Bürger Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei magenempfindlichen Personen können diese Übelkeit und Erbrechen

hervorrufen. Es können Magen- und Darmschleimhautreizungen

auftreten, die zu Magenbeschwerden führen können. Weiterhin können

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautrötungen und/oder

Hautausschläge auftreten.

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine

Angaben gemacht werden.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten,

informieren Sie gegebenenfalls einen Arzt, damit er über den

Schweregrad und eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf

Uvalysat® Bürger nicht nochmals eingenommen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser

Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt

oder Apotheker mit.

5. WIE IST UVALYSAT® BÜRGER AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung und dem

Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C lagern. Im Originalbehältnis aufbewahren, um das

Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Uvalysat® Bürger enthält:

Wirkstoff:

1 überzogene Tablette Uvalysat® Bürger enthält 228 – 315 mg

Trockenextrakt aus Bärentraubenblättern (3-4:1) entsprechend 63 mg

wasserfreies Arbutin (HPLC), Auszugsmittel: Wasser.

Sonstige Bestandteile: Kartoffelstärke, hochdisperses

Siliciumdioxid, Talkum, Calciumcarbonat, Pulvercellulose,

mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Saccharose (Sucrose),

arabisches Gummi, PEG Glycerol-Rizinoleat, weißer Ton, Sepifilm LP

010 (Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure),

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Glucosesirup, Maisstärke, Titandioxid, Povidon 25, Macrogol 6000,

Montanglycolwachs, Eisenoxide und Eisenhydroxide E172.

Darreichungsform und Inhalt:

Überzogene Tabletten (Dragee) zum Einnehmen.

Uvalysat® Bürger ist in Packungen mit 60 (N1) und 100 (N2)

überzogenen Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH

Herzog-Julius-Str. 83

38667 Bad Harzburg

Tel.: (0 53 22) 44 44

Fax: (0 53 22) 78 02 29

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 10/2010.

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Uvalysat® Bürger, überzogene Tabletten

Wirkstoff: Bärentraubenblätter-Trockenextrakt

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Heranwachsenden über 12

Jahren

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 überzogene Tablette Uvalysat® Bürger enthält:

228-315 mg Trockenextrakt aus Bärentraubenblättern (3-

4:1) entsprechend 63 mg wasserfreies Arbutin (HPLC),

Auszugsmittel: Wasser

Sonstige Bestandteile:

Saccharose (Sucrose) und Glucose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe

Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Überzogene Tabletten zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei entzündlichen Erkrankungen

der ableitenden Harnwege.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen bis zu 4mal

täglich 2-3 überzogene Tabletten (126 bis 189 mg wasserfreies

Arbutin). Die Tagesdosis beträgt 504 bis 756 mg wasserfreies

Arbutin.

Die Dosen sollen in möglichst gleichmäßigen Abständen über den

Tag verteilt eingenommen werden, am besten unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit zu den Mahlzeiten.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes

hingewiesen:

Das Arzneimittel soll ohne ärztlichen Rat nicht länger als

jeweils 1 Woche und höchstens 5mal jährlich eingenommen werden.

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4.3 Gegenanzeigen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Bärentraubenblätter und

-zubereitungen oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels darf Uvalysat® Bürger nicht eingenommen werden.

In der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern unter 12

Jahren darf Uvalysat® Bürger nicht angewendet werden.

Patienten, die immunsuppressiv behandelt werden (z.B. nach

Transplantationen) sollen Uvalysat® Bürger nicht anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes

hingewiesen:

Bei Blut im Urin, bei Fieber oder beim Anhalten der Beschwerden

über 7 Tage ist ein Arzt aufzusuchen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz,

Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollen

Uvalysat® Bürger nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Uvalysat® Bürger sollte nicht zusammen mit Mitteln gegeben

werden, die zur Bildung eines sauren Harns führen, da nicht

auszuschließen ist, dass diese die bakterienhemmende Wirkung

vermindern können.

Die gleichzeitige Einnahme von Uvalysat® Bürger kann

möglicherweise die gastrointestinale Reizwirkung von NSAID

verstärken.

Untersuchungen mit Uvalysat® Bürger zur möglichen

Beeinflussung anderer gleichzeitig verabreichter Arzneimittel

liegen nicht vor.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Uvalysat® Bürger

nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen

Keine Einschränkungen.

4.8 Nebenwirkungen

Es können Magen- und Darmschleimhautreizungen auftreten, die zu

Magenbeschwerden führen können. Bei magenempfindlichen Personen

können diese Übelkeit und Erbrechen hervorrufen. Weiterhin

können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautrötungen

und/oder Hautausschläge auftreten.

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Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine

Angaben gemacht werden.

4.9 Überdosierung

Vergiftungen mit Zubereitungen aus Bärentraubenblättern sind

nicht bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes

hingewiesen:

„Von Uvalysat® Bürger soll pro Tag nicht mehr eingenommen

werden, als in der Dosierungsanleitung angegeben oder vom Arzt

verordnet wurde. Wenn versehentlich eine Einzeldosis mehr als

vorgesehen eingenommen wurde, so hat das in der Regel keine

nachteiligen Folgen. Die Einnahme von deutlich darüber hinaus

gehenden Mengen kann jedoch erhebliche Beschwerden (z.B.

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen, aber auch

Blut im Urin oder Leberschäden) hervorrufen. In diesem Falle,

auch wenn noch keine Beschwerden aufgetreten sind, sollten Sie

einen Arzt aufsuchen.“

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei

Harnwegserkrankungen

ATC-Code: G04 BX (andere Urologika)

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Zubereitungen aus Bärentraubenblättern wirken in vitro

antimikrobiell gegen Proteus vulgaris, E. coli, Ureaplasma

urealyticum, Mycoplasma hominis, Staphylococcus aureus,

Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus

faecalis, Streptococcus-Stämme sowie gegen Candida albicans.

Die antimikrobielle Wirkung wird mit dem aus Arbutin oder aus

Arbutin-Stoffwechselprodukten freigesetzten Aglykon

Hydrochinon in Verbindung gebracht. Bei der Freisetzung können

enzymatische Aktivitäten von Harnwegsinfektionen

hervorrufenden Mikroorganismen eine Rolle spielen (Jahodar

1985, Siegers 1997).

Nach orientierenden Versuchen an Ratten mit einem

Bärentraubenblätter-Trockenextrakt wird neben einer

antimikrobiellen Wirkung ein Einfluss auf das Immunsystem

gemessen an einer Steigerung der Leukozytenzahl um bis zu 27 %

im peripheren Blut, für möglich gehalten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Es gibt Hinweise, dass nach Einnahme von

Bärentraubenblättertee (1x 3 g/150 mL) im Urin überwiegend

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Hydrochinonglucuronid neben geringen Mengen Hydrochinon

auftritt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Für Hydrochinon ergibt sich aus Tierexperimenten bei oraler

Anwendung der Verdacht auf mutagene und schwach cancerogene

Wirkung.

Toxizität

Toxizitätsstudien liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kartoffelstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum,

Calciumcarbonat, Pulvercellulose, mikrokristalline Cellulose,

Magnesiumstearat, Saccharose (Sucrose), arabisches Gummi, PEG

Glycerol-Rizinoleat, weißer Ton, Sepifilm LP 010

(Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure),

Glucosesirup, Maisstärke, Titandioxid, Povidon 25, Macrogol

6000, Montanglycolwachs, Eisenoxide und Eisenhydroxide E172.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht

mehr angewendet werden.

6.4 Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25°C aubewahren. Im Originalbehältnis aufbewahren,

um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

überzogene Tabletten zum Einnehmen. 60 Stück (N1), 100 Stück

(N2).

6.6 Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Johannes Bürger

Ysatfabrik GmbH

Herzog-Julius-Straße 83

38667 Bad Harzburg

Telefon (0 53 22) 44 44

Telefax: (0 53 22) 5 23 29

8. Zulassungsnummer

6027171.00.00

Uvalysat

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9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

03.02.1999

10. Stand der Information

10/2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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