Urtica Sandoz Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Brennnesselwurzel, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Nettle root, TE with Methanol/Methanol-water (%)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Brennnesselwurzel, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben) 460.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
44366.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Urtica Sandoz

®

460 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Brennnesselwurzel-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Urtica Sandoz 460 mg jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Urtica Sandoz 460 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Urtica Sandoz 460 mg beachten?

Wie ist Urtica Sandoz 460 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Urtica Sandoz 460 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Urtica Sandoz 460 mg und wofür wird es angewendet?

Urtica Sandoz 460 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Prostata-Erkrankungen.

Urtica Sandoz 460 mg wird angewendet bei Beschwerden beim Wasserlassen bei

gutartiger Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahy-

perplasie Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Urtica Sandoz 460 mg beachten?

Urtica Sandoz 460 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Brennnessel oder einen der

sonstigen Bestandteile von Urtica Sandoz 460 mg sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Urtica Sandoz 460 mg ist

erforderlich

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Mai 2008

Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata,

ohne die Vergrößerung zu beheben. Bitte suchen Sie daher in regelmäßigen

Abständen Ihren Arzt auf.

Insbesondere bei Blut im Urin oder akuter Harnverhaltung muss umgehend ein

Arzt aufgesucht werden.

Bei Einnahme von Urtica Sandoz 460 mg mit anderen Arzneimitteln

Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

Untersuchungen mit Urtica Sandoz 460 mg zu möglichen Wechselwirkungen mit

anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Urtica

Sandoz 460 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Urtica Sandoz 460 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Urtica Sandoz 460 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Urtica Sandoz 460 mg immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen einmal täglich 1 Filmtablette ein.

Art der Anwendung

Urtica Sandoz 460 mg Filmtabletten sollten möglichst zur gleichen Tageszeit mit

ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise mit einem Glas Wasser) nach einer

Mahlzeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Gegen

eine längerfristige Anwendung von Urtica Sandoz 460 mg bestehen keine

grundsätzlichen Bedenken. Bei Auftreten unklarer oder länger anhaltender

Beschwerden sollte jedoch der behandelnde Arzt befragt werden.

Bitte beachten Sie in jedem Fall die Angaben unter 2. „Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Urtica Sandoz 460 mg ist erforderlich“ sowie unter 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Urtica Sandoz 460 mg zu stark oder zu schwach ist.

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Mai 2008

Wenn Sie eine größere Menge Urtica Sandoz 460 mg eingenommen haben, als

Sie sollten

Vergiftungen mit Zubereitungen aus Brennnesselwurzel sind bisher nicht bekannt

geworden. Wenn Sie eine größere Menge von Urtica Sandoz 460 mg

eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser

kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise

treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Urtica Sandoz 460 mg vergessen haben

Wenn Sie zuwenig von Urtica Sandoz 460 mg eingenommen haben oder die

Einnahme von Urtica Sandoz 460 mg vergessen haben, nehmen Sie beim

nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der

Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Urtica Sandoz 460 mg Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich können leichte Magen-Darm-Beschwerden auftreten; selten

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. als Juckreiz, Hautausschlag und

Nesselsucht).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und Ihr Arzt

informiert werden, damit er diese ggf. spezifisch behandeln kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Urtica Sandoz

460 mg nicht nochmals eingenommen werden.

5.

Wie ist Urtica Sandoz 460 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

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Mai 2008

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den

Durchdrückstreifen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Nicht über 30°C lagern.

6.

Weitere Informationen

Was Urtica Sandoz 460 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Brennnesselwurzel-Trockenextrakt.

1 Filmtablette enthält 460 mg Trockenextrakt aus Brennnesselwurzeln (7-14:1)

Auszugsmittel: Methanol 20 % (V/V)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium, Croscarmellose-Natrium, Cellulosepulver, Lactose-

Monohydrat, Stearinsäure, basisches Polymethacrylat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Talkum, Titan(IV)-oxid (E 171)

Hinweis für Diabetiker

1 Filmtablette enthält 0,006 Broteinheiten (BE)

Wie Urtica Sandoz 460 mg aussieht und Inhalt der Packung

Urtica Sandoz 460 mg Filmtabletten sind weiße, konvexe Filmtabletten.

Urtica Sandoz 460 mg ist in Originalpackungen mit 30 (N1), 60 (N1) und 120 (N2)

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2008.

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Mai 2008

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Urtica Sandoz

®

460 mg Filmtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Brennnesselwurzel-Trockenextrakt

1 Filmtablette enthält 460 mg Trockenextrakt aus Brennnesselwurzel (7-14:1)

Auszugsmittel: Methanol 20 % (V/V)

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtablette

Weiße, konvexe Filmtabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei gutartiger Vergrößerung der Prostata

(Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I bis II nach Alken

bzw. II bis III nach Vahlensieck).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene nehmen einmal täglich 1 Filmtablette ein.

Art und Dauer der Anwendung

Urtica Sandoz 460 mg sollte möglichst zur gleichen Tageszeit mit ausreichend

Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser) nach einer Mahlzeit eingenommen

werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Gegen eine

längerfristige Anwendung von Urtica Sandoz 460 mg bestehen keine grundsätzlichen

Bedenken.

4.3

Gegenanzeigen

Urtica Sandoz 460 mg darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit

gegen Brennnessel oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

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Mai 2008

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne

die Vergrößerung zu beheben.

Der Patient ist daher anzuhalten, in regelmäßigen Abständen den Arzt aufzusuchen. Er

sollte insbesondere darauf hingewiesen werden, dass umgehend ein Arzt konsultiert

werden muss, wenn Blut im Urin ist oder akutes Harnverhalten auftritt.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Urtica Sandoz 460 mg nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Untersuchungen mit Urtica Sandoz 460 mg zu möglichen Wechselwirkungen mit

anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen jedoch nicht vor.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten

(< 1/10 000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich können leichte Magen-Darm-Beschwerden auftreten; selten

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. als Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht).

4.9

Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Brennnesselwurzel sind bisher nicht bekannt

geworden. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „4.8

Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.

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Mai 2008

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Prostatamittel, Brennnesselwurzel

ATC-Code: G04CP02

Präparatespezifische Untersuchungen bzw. klinische Prüfungen mit Urtica Sandoz 460

mg liegen nicht vor.

Brennnesselwurzel besteht aus den unterirdischen Teilen von Urtica dioica Linné, Urtica

urens Linné und/oder deren Hybriden. Die Droge enthält u.a. -Sitosterin in freier und

glykosidisch gebundener Form sowie Scopoletin.

Zubereitungen aus Brennnesselwurzel wird gemäß der Monographie der Kommission E

„Urtica radix“ (Bundesanzeiger Nr. 173 vom 18.09.1986 und Berichtigungen BAnz. 1989,

1990 und 1991) eine Erhöhung des Miktionsvolumens, eine Erhöhung des maximalen

Harnflusses sowie eine Erniedrigung der Restharnmenge zugesprochen

In klinischen Studien führte die Einnahme von vergleichbaren methanolischen

Brennnesselwurzelextrakten zu einem erhöhten Miktionsvolumen, einer Senkung der

Miktionsfrequenz und einer Verminderung der Restharnmenge. Auch eine Senkung von

sexualhormonbindenden Globulins und eine Erhöhung von Testosteron und Estradiol

konnte im Plasma gemessen werden.

In vitro konnte am humanen Gewebe eine antiöstrogene Wirkung von

Brennnesselwurzelextrakten über eine Hemmung der Aromatase gezeigt werden.

Weiter war in vivo mit dem carrageeninduzierten Rattenpfotenödem-Modell eine

antiphlogistische Wirkung von Brennnesselwurzelextrakten nachzuweisen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium

Croscarmellose-Natrium

Cellulosepulver

Lactose-Monohydrat

Stearinsäure

basisches Polymethacrylat

hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum

Titan(IV)-oxid (E 171)

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Mai 2008

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blister

Originalpackung mit 30 Filmtabletten (N1)

Originalpackung mit 60 Filmtabletten (N1)

Originalpackung mit 120 Filmtabletten (N2)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

8.

Zulassungsnummer

44366.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

20.12.2000

10.

Stand der Information

Mai 2008

11.

Verkaufsabgrenzung

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Mai 2008

Apothekenpflichtig

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Mai 2008

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