Ursotamin Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Ketaminhydrochlorid
Verfügbar ab:
Serumwerk Bernburg AG
ATC-Code:
QN01AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
ketamine hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Ketaminhydrochlorid 11.534g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3100370.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Ursotamin,

100 mg/ml,

Injektionslösung für Katzen, Hunde, Pferde, Schweine, Rinder (Kälber,

Jungrinder), Kaninchen, Meerschweinchen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 ml Injektionslösung enthalten::

Wirkstoff:

Ketaminhydrochlorid

11,534 g

(entsprechend 10 g Ketamin)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat

0,18 g

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,02 g

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Injektionslösung

4.

Klinische Angaben:

Zieltierarten:

Katze, Hund, Pferd, Schwein, Rind (Kalb, Jungrind), Kaninchen,

Meerschweinchen

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:

Zur Kurzanästhesie bei

Katzen, Meerschweinchen und Kaninchen

für

oberflächliche diagnostische und kleinere operative Eingriffe, schmerzhafte

Behandlungen und Manipulationen wie:

Zahnreinigung, Zahnextraktion

Fremdkörperentfernung

Abszessspaltung

Eingriffe in der Mundhöhle, an Gesicht und Ohr

Wundversorgung

Verbandwechsel

Röntgendiagnostik

Untersuchung unruhiger, aufgeregter oder aggressiver Tiere

Punktion

Krallenentfernung

Scheren

Für chirurgische Eingriffe und Operationen im viszeralen Bereich sowie

Osteosynthesen

eine

Kombination

Sedativa,

Injektions-

oder

Inhalationsnarkotika notwendig.

Bei Hunden, Pferden, Schweinen Kälbern und Jungrindern zur Anästhesie nur

in Kombination mit Sedativa, Injektions- oder Inhalationsnarkotika.

Gegenanzeigen:

dekompensierte Herzinsuffizienz

Bluthochdruck

Leber- und Nierenerkrankungen

Eklampsie, Präeklampsie

Glaukom

perforierende Augenverletzung

Epilepsie

Schädel-Hirn-Trauma

Einsatz zur Myelographie

Verwendung als Monoanästhetikum bei Hund, Pferd, Schwein und Kalb

Eingriffe an den oberen Luftwegen ohne gleichzeitige Gabe eines

Muskelrelaxans (Intubation obligatorisch)

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine bekannt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die intravenöse Injektion muß langsam erfolgen (über 60 Sekunden), da

anderenfalls eine starke Atemdepression erfolgen kann.

Während der Anästhesie und während der Aufwach- und Erhohlungsphase ist

unbedingt Ruhe einzuhalten, um die Auslösung von Erregungserscheinungen

zu vermeiden.

Um ein Austrocknen der Cornea durch Offenbleiben der Augen zu vermeiden,

sind geeignete Gegenmaßnahmen (Augentropfen oder –salbe) zu ergreifen.

Bei der Anwendung bei Kaninchen und kleinen Nagern ist auf ausreichende

Wärmezufuhr zu achten, um ein Auskühlen zu verhindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Es entwickelt sich eine dosisabhängige Atemdepression, die insbesondere bei

Katzen zum Atemstillstand führen kann. Bei Kombination mit Tierarzneimitteln,

die atemdepressiv wirkende Wirkstoffe enthalten, wie z.B. Xylazin, wird die

Atemdepression verstärkt.

Weitere Nebenwirkungen:

Erhöhung der Herzfrequenz

Anstieg des Blutdrucks, der eine Steigerung der Blutungsneigung zur

Folge haben kann

Verstärkung der Salivation

geöffnete Augen, Mydriasis, Nystagmus (Augenzittern)

gesteigerte Empfindlichkeit während der Anästhesie, in der Aufwach-

und Erhohlungsphase besonders gegenüber akustischen Reizen

erhöhter Skelettmuskeltonus

Es kann zu postnarkotischen Erregungszuständen kommen, die mit

Hyperreflexie und Lautäußerungen verbunden sein können.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ursotamin

sollte

dem

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können

kostenlos

unter

o.g.

genannter

Adresse

oder

per

e-mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der

Internetseite http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, der Laktation oder der Legeperiode:

Ketamin überwindet die Plazentarschranke.

In Studien an tragenden Hunden konnten keine negativen Auswirkungen

von Ketamin auf Welpen und Muttertiere festgestellt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Kombination mit Sedativa, Xylazin, Neuroleptika, Morphinanaloga,

Injektions- oder Inhalationsnarkotika kann die durch Ursotamin induzierte

Analgesie und Anästhesie vertiefen und Exitationserscheinungen verhindern.

Bei diesen Kombinationen ist die stärkere Kreislauf- und Atemdepression zu

beachten.

Die Kombination mit Neuroleptika setzt zusätzlich die Muskelkontraktilität

herab.

Durch Prämedikation mit Atropin wird die Ketamin-induzierte Salivation

unterdrückt.

Vermischungen mit Barbituraten sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu

vermeiden.

Möglicherweise verstärken sich Ketamin und Schilddrüsenhormone in ihrem

blutdruck- und herzfrequenzsteigernden Effekt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären, intravenösen und subkutanen Anwendung.

Katze:

intramuskulär, langsam intravenös oder subkutan

Hund:

intramuskulär

Pferd:

intravenös

Schwein:

intramuskulär oder intravenös

Kalb, Jungrind:

Intramuskulär oder intravenös

Kaninchen:

intramuskulär oder subkutan

Meerschweinchen:

intramuskulär oder subkutan

Es wird nachstehende Dosierung auf Ketamin bezogen als mittlerer Richtwert

empfohlen, die entsprechend den individuellen Voraussetzungen beim

einzelnen Tier und dessen individueller Reaktion anzupassen ist.

Insbesondere ist die intravenöse Anwendung nach Wirkung vorzunehmen, da

diese schon unter der Injektion eintritt.

Katze:

20-30 mg Ketamin/kg KGW intramuskulär o. subkutan, entsprechend

0,2-0,3 ml Ursotamin pro kg KGW intramuskulär o. subkutan

5-8 mg Ketamin/kg KGW intravenös, entsprechend

0,05-0,08 ml Ursotamin pro kg KGW intravenös

Kombination mit Xylazin für schmerzhafte Eingriffe:

6-10 mg Ketamin/kg KGW intramuskulär, entsprechend

0,06-0,1 ml Ursotamin pro kg KGW und

1-2 mg Xylazin/kg KGW intramuskulär

Hund:

Ursotamin ist beim Hund nur in Kombination mit Sedativa, Injektions- oder

Inhalationsnarkotika anzuwenden.

Kombination mit Xylazin:

6-10 mg Ketamin/kg KGW intramuskulär, entsprechend

0,06-0,1 ml Ursotamin pro kg KGW und

1-2 mg Xylazin/kg KGW intramuskulär

Pferd:

Ursotamin ist beim Pferd nur in Kombination mit Sedativa, Injektions- oder

Inhalationsnarkotika anzuwenden.

Kombination mit Xylazin:

2-3 mg Ketamin/kg KGW intravenös, entsprechend

1-1,5 ml Ursotamin pro 50 kg KGW und

1-2 mg Xylazin/kg KGW intravenös

Die Ketamin-Gabe soll nach der Xylazin-Gabe erfolgen.

Schwein:

Ursotamin ist beim Schwein nur in Kombination mit Sedativa, Analgetika oder

Narkotika anzuwenden.

In Kombination mit Azaperon:

Saugferkel:

25 mg Ketamin /kg KGW intramuskulär, entsprechend

0,25 ml Ursotamin / kg KGW intramuskulär und

2 mg Azaperon / kg KGW intramuskulär

Absetzer, Läufer, Mastschwein, Sau, Eber:

20 mg Ketamin / kg KGW intramuskulär, entsprechend

0,2 ml Ursotamin / kg KGW intramuskulär und

2 mg Azaperon / kg KGW intramuskulär

Die gleichzeitige Verabreichung von Ursotamin und Azaperon ist möglich.

Große Volumina sind bei

intramuskulärer Verabreichung auf mehrere

Injektionsstellen zu verteilen.

Kalb, Jungrind:

Ursotamin ist beim Kalb und Jungrind in Kombination mit Sedativa, Analgetika

oder Narkotika anzuwenden.

In Kombination mit Xylazin:

3 – 5 mg Ketamin/kg KGW intravenös, entsprechend

0,3 – 0,5 ml Ursotamin pro 10 kg KGW intravenös und

0,016 – 0,1 mg Xylazin/kg KGW intravenös

7 – 10 mg Ketamin/kg KGW intramuskulär, entsprechend

0,7 – 1 ml Ursotamin pro 10 kg KGW intramuskulär und

0,2 mg Xylazin/kg KGW intramuskulär

Die gleichzeitige Verabreichung von Ursotamin und Xylazin ist möglich.

Kaninchen:

40-60 mg Ketamin/kg KGW intramuskulär o. subkutan, entsprechend

0,4-0,6 ml Ursotamin pro kg KGW intramuskulär o. subkutan

Meerschweinchen:

80-100 mg Ketamin/kg KGW intramuskulär o. subkutan, entsprechend

0,8-1 ml Ursotamin pro kg KGW intramuskulär o. subkutan

Eine Prämedikation mit sekrethemmenden Substanzen, wie z.B. Atropin in

folgenden Dosierungen kann durchgeführt werden:

Hund

0,02-0,05 mg Atropin/kg KGW subkutan

Katze

0,04 mg Atropin/kg KGW subkutan

Pferd

0,01 mg Atropin/kg KGW subkutan o. intramuskulär

Schwein:

0,05 mg Atropin/kg KGW subkutan

Kalb, Jungrind:

0,05 mg Atropin/kg KGW subkutan

Kaninchen

0,5 mg Atropin/kg KGW subkutan o. intramuskulär

Meerschweinchen

0,05 mg Atropin/kg KGW subkutan

Kombination von Ursotamin mit anderen Substanzen (Sedativa,

Neuroleptika, Injektions- oder Inhalationsnarkotika) ist die Ketamindosis

entsprechend anzupassen.

Verlängerung

einer

Ursotamin-Anästhesie

kann

halben

Initialdosierung nachdosiert werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Bei Überdosierung kann es zu zentraler Erregung bis hin zu Krämpfen,

Atemlähmung und Herzarrhythmien kommen. Die Krämpfe können mit

Benzodiazepinen blockiert werden.

4.11

Wartezeit(en):

Pferd, Schwein, Kalb, Jungrind, Kaninchen:

essbare Gewebe:

3 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ketamine

ATCvet-Code: QN01AX03

Ketamin ist ein Anästhetikum, das zu einer dissoziativen Anästhesie führt,

gekennzeichnet durch Analgesie, oberflächlichen Schlaf und Katalepsie. Es

kommt zu einer funktionellen Entkopplung des limbischen vom motorischen

System. Die Analgesie tritt vor der mäßig tiefen Hypnose ein und überdauert

diese. Eine Narkose mit Toleranzstadium III wird durch Ketamin nicht erreicht.

Mit steigender Dosis kommt es zunächst zu Exitation, Ataxie, dann Katalepsie,

schließlich zur Anästhesie und bei Überdosierung zu zentraler Erregung und

Krämpfen. Das Stadium der Katalepsie bedeutet eine hochgradige motorische

Antriebslosigkeit bei

gleichzeitig erhöhtem Muskeltonus und erhaltener

Schmerzempfindung. Da sich der Patient im Zustand der Katalepsie nicht

mehr

gegen

schmerzhafte

Eingriffe

wehren

kann,

aber

noch

voll

schmerzempfindlich ist, besteht bei Unterdosierung die Gefahr , dass

schmerzhafte

Eingriffe

noch

erhaltenem

Bewusstsein

bestehender Schmerzempfindlichkeit durchgeführt werden. Während Ketamin

zu einer Verminderung der Schmerzempfindlichkeit bei oberflächlichem

Schmerz führt, ist die Wirkung bei viszeralen Schmerzen (Bauchoperationen)

nicht ausreichend. Auch bei ausreichend hoher Dosierung kommt es bei der

Anwendung

Ketamin

Gegensatz

Narkotika

keiner

Muskelrelaxation. Der Laryngeal-, Pharyngeal-, Schluck- und Lidreflex bleiben

erhalten. Ketamin wirkt vasopressorisch und am Herzen positiv ionotrop und

chronotrop. Eine Erhöhung der Ketamindosis bewirkt keine Vertiefung der

Anästhesie.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach intramuskulärer Anwendung erfolgt eine schnelle Verteilung, die Wirkung

setzt nach 3-10 Minuten ein. Nachinjektionen der halben oder der ganzen

Dosis sind etwa 20 Minuten nach Erstinjektion möglich.

Die Plasmaproteinbindung wird mit 53% beim Hund und 37-53% bei der Katze

angegeben. Die Halbwertszeiten betragen bei Hund und Katze etwa 1 Stunde.

Ketamin wird in der Leber rasch durch Demethylierung und Hydroxylierung

metabolisiert. Norketamin, das nur gering anästhetisch wirksam ist, stellt den

Hauptmetaboliten dar. Der Hauptanteil der Metaboliten wird glucoronidiert und

über die Nieren ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat

0,18 g

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,02 g

Wasser für Injektionszwecke

88,266 g

Inkompatibilitäten:

Vermischungen

anderen

Arzneimitteln

sind

wegen

möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

24 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des

Arzneimittels zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Entfällt.

Besondere Lagerungshinweise:

Vor Licht geschützt lagern.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Injektionsflaschen (10 ml, 50 ml)

Packung mit 1 Glasflasche mit 10 ml im Umkarton

Packung mit 5 Glasflaschen je 10 ml im Umkarton

Packung mit 1 Glasflasche mit 50 ml im Umkarton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstr. 105 b, 06406 Bernburg

8.

Zulassungsnummer:

3100370.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

26. Mai 2004

10.

Stand der Information

November 2016

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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