Ursomutin 25 % Granulat

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tiamulinhydrogenfumarat
Verfügbar ab:
Serumwerk Bernburg AG
ATC-Code:
QJ01XX92
INN (Internationale Bezeichnung):
Tiamulin hydrogen fumarate
Darreichungsform:
Granulat
Zusammensetzung:
Tiamulinhydrogenfumarat 25.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400826.00.00

FACHINFORMATION in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Ursomutin 25% Granulat für Schweine, Hühner, Puten zum Eingeben über das

Futter oder das Trinkwasser

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

100 g Granulat enthalten:

Wirkstoff(e): Tiamulinfumarat

25,0 g

(entsprechend 20,25 g Tiamulin)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Granulat zum Eingeben über das Futter oder das Trinkwasser

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Schwein, Huhn, Pute

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Therapie und Metaphylaxe folgender durch Tiamulin-empfindliche Erreger

hervorgerufene Infektionskrankheiten:

Schwein:

- Dysenterie (verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae)

- Porcine Colon Spirochaetose (PCS) (verursacht durch B.

pilosicoli)

- Porcine Proliferative Enteropathie (PPE) / Ileitis (verursacht

durch Lawsonia intracellularis)

- Enzootische Pneumonie und deren Sekundärinfektionen (verursacht

durch Mycoplasma (M.) hyopneumoniae, M. hyorhinis, Pasteurella

spp.)

- Pleuropneumonie (verursacht durch Actinobacillus

pleuropneumoniae)

Huhn, Pute:

-Chronic Respiratory Disease (CRD, Mykoplasmenpneumonie)

-infektiöse Sinusitis und infektiöse Synovitis.

Der metaphylaktische Einsatz ist auf Problembestände mit bekannter Ätiologie

zu beschränken.

Vor der metaphylaktischen Anwendung von Ursomutin 25% Granulat ist

sicherzustellen, dass die oben genannten Erreger im Bestand vorhanden sind.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit der Tiere gegenüber dem

Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.

Das Futter der zu behandelnden Tiere darf 7 Tage vor bis 7 Tage nach der

Behandlung kein Salinomycin, Monensin, Narasin oder andere Ionohore

enthalten.

Nicht anwenden bei einer Resistenz gegen Tiamulin.

(siehe Punkt 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen und Punkt 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung.)

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Schweine:

Die Medikamentenaufnahme kann als Folge einer Erkrankung beeinträchtigt

sein. Bei einer unzureichenden Wasseraufnahme sollten die Tiere parenteral

behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf dem Ergebnis der

Sensitivitätsprüfung von Erregern basieren, die von erkrankten Tieren isoliert

wurden. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf regionalen

(örtlich, auf Bestandsebene) epidemiologischen Informationen über die

Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger beruhen.Die amtlichen und örtlichen

Regelungen über den Einsatz von Antibiotika sind zu berücksichtigen.

Eine von den Angaben der SPC / Gebrauchsinformation abweichende

Anwendung kann die Prävalenz Tiamulin-resistenter Bakterien erhöhen.

Die metaphylaktische Anwendung sollte sich auf Herden beschränken, bei

denen Tiamulin-empfindliche Erreger in der Herde isoliert wurden.

Langzeit- und wiederholte Behandlungen sollten durch Verbesserung der

Managementmaßnahmen und gründliche Reinigung und Desinfektion

vermieden werden.

Wenn die Tiere während 7 Tagen vor bis 7 Tage nach der Behandlung mit dem

Tierarzneimittel Futter erhalten, das Monensin, Salinomycin, Narasin,

Maduramycin oder andere Ionophore enthält, können schwere

Wachstumsstörungen oder Todesfälle auftreten.

Bei Verwendung von Antibiotika muss auf das Überhandnehmen nicht

empfindlicher Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, geachtet werden.

(Siehe auch Punkt 4.3 und 4.8.)

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff dürfen

das Tierarzneimittel bzw. das medikierte Trinkwasser nicht verabreichen.

Während der Herstellung und Verabreichung des medikierten Trinkwassers

sollten der direkte Kontakt mit Haut und Schleimhäuten die Inhalation von

Staubpartikel vermieden werden, um so Überempfindlichkeitsreaktionen und

Kontaktdermatitis vorzubeugen.

Es sollten undurchlässige Handschuhe (z.B. aus Gummi oder Latex) und eine

geeignete Staubmaske bei der Handhabung des Tierarzneimittels getragen

werden.

Im Falle eines Kontaktes mit Augen oder Haut die betroffene Stelle sofort

gründlich mit reichlich Wasser spülen. Falls eine Reizung auftritt, einen Arzt

aufsuchen. Hände und kontaminierte Haut sofort nach Umgang mit dem

Tierarzneimittel waschen.

Falls Symptome wie Hautausschlag nach der Handhabung des Produktes

auftreten sollten, suchen Sie ärztlichen Rat und zeigen dem Arzt die

Gebrauchsinformation oder das Etikett.

Schwellungen im Gesichtsbereich, der Lippen oder der Augen sowie

Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome, die einer sofortigen

medizinischen Behandlung bedürfen.

Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder

trinken.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In seltenen Fällen wurden akute Dermatitiden, Ödeme oder

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Haut- und Genitalerytheme beobachtet.

Apathie und Tod können die Folge sein. Bei Auftreten dieser Symptome ist

Ursomutin 25% Granulat sofort abzusetzen. Tiere und Buchten sollten

gewaschen bzw. gereinigt und sauber gehalten werden. Erfahrungsgemäß

erholen sich die Schweine daraufhin schnell. Eine Elektrolyttherapie über das

Trinkwasser und eine antiphlogistische Therapie haben sich als nützlich

erwiesen.“

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Ursomutin 25%

Granulat sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-

uaw.de).

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen

definiert:

Die Nebenwirkungen sollten nach ihrer Häufigkeit in Gruppen geordnet

werden, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst genannt werden. Die

folgende Einteilung soll dabei verwendet werden:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen

Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten

Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,

einschließlich Ein-

zelfallberichte).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Ursomutin 25% Granulat kann bei trächtigen und laktierenden Sauen

angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Tiere sollten während 7 Tagen vor bis 7 Tage nach der Behandlung mit

dem Tierarzneimittel kein Futter erhalten, das Monensin, Salinomycin,

Narasin, Maduramycin oder andere Ionophore enthält. Schwere

Wachstumsstörungen, Paralyse oder Todesfälle können die Folge sein.

Tiamulin kann die antibakterielle Aktivität von ß-Laktam-Antibiotika, deren

Wirkung von der bakteriellen Wachstumsphase abhängt, verringern.

Vor der Anwendung des Tierarzneimittels sollte an eine mögliche Resistenz

der Erreger gegenüber dem Wirkstoff gedacht werden.

(Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5.)

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Futter oder das Trinkwasser.

Schwein:

Dysenterie

Porcine Proliferative Enteropathie (PPE) / Ileitis,

Porcine Colon Spirochaetose (PCS):

10 mg Tiamulinfumarat / kg Körpergewicht (KGW) / Tag entsprechend

4 g Ursomutin 25% Granulat pro 100 kg KGW / Tag

Enzootische Pneumonie

Pleuropneumonie:

15 – 25 mg Tiamulinfumarat / kg KGW / Tag entsprechend

6 – 10 g Ursomutin 25% Granulat pro 100 kg KGW / Tag

Huhn, Pute:

25 mg Tiamulinfumarat / kg KGW / Tag entsprechend

10 g Ursomutin 25% Granulat pro 100 kg KGW / Tag

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos

aufgenommen wird.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit

Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug

gegeben werden.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten sollte das Körpergewicht so

genau wie möglich bestimmt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.

Die empfohlene Dosis sollte mit einer geeigneten kalibrierten Messvorrichtung

abgemessen werden.

Zum Eingeben über das Futter – Zur Anwendung bei einzelnen Tieren

oder Teilen des Bestandes:

Das Granulat ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch

einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird, und es ist

vor der eigentlichen Fütterung unter Gewährleistung einer ausreichenden

Flüssigkeitszufuhr zu verabreichen. Dabei empfiehlt es sich, die Aufnahme der

Tagesdosis auf 2 Futterrationen zu verteilen.

Zum Eingeben über das Trinkwasser:

Die entsprechende Menge Ursomutin 25% Granulat ist täglich frisch in einer

kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Die Dosierung ist nach der aktuellen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere

auszurichten, da diese in Abhängigkeit vom Alter, Gesundheitszustand und der

Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B.

unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime,

unterschiedliches Lichtregime) schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Ursomutin

25% Granulat in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach

folgender Formel zu berechnen:

....g Ursomutin

Mittleres KGW (kg) der zu

25% Granulat

behandelnden Tiere

pro kg KGW/ Tag

─────────────────────────────────────────── =

... g Ursomutin 25% Granulat

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier

pro l Trinkwasser

Maximale Löslichkeit von Ursomutin 25% Granulat innerhalb von 30 Minuten:

Trinkwassertemperatur 20°C:

100 g / 1000 ml

Trinkwassertemperatur 5°C:

50 g / 1000 ml

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein

ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten

die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Die Behandlungsdauer beträgt 3 bis 5 Tage, in Einzelfällen auch bis zu 10

Tage.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte Ursomutin 25% Granulat

noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des

Krankheitsbildes eingetreten sein, ist eine Therapieumstellung durchzuführen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter

Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere

resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu

vermeiden.

Der metaphylaktische Einsatz von Ursomutin 25% Granulat ist auf

Problembestände mit bekannter Ätiologie zu beschränken.

Vor der metaphylaktischen Anwendung von ist sicherzustellen, dass die oben

genannten Erreger im Bestand vorhanden sind.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Sollten verdächtige toxische Reaktionen aufgrund einer extremen

Überdosierung auftreten, ist die Behandlung abzubrechen, indem das

medikierte Trinkwasser durch frisches Wasser ersetzt wird. Fall erforderlich

eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.

4.11

Wartezeit(en):

Schwein:

essbare Gewebe:

7 Tage

Huhn:

essbare Gewebe:

3 Tage

Eier:

0 Tage

Pute:

essbare Gewebe:

3 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva: Chemotherapeutikum zur

systemischen Anwendung.

ATCvet-Code: QJ01XX92

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Tiamulin ist ein halbsynthetisches Derivat des natürlich vorkommenden

Diterpenantibiotikums Pleuromutilin. Es wirkt durch Hemmung der

Proteinsynthese auf ribosomaler Ebene, insbesondere durch Bindung an die

50S ribosomale Untereinheit des Bakteriums. Tiamulin ist ein bakteriostatisch

wirkendes Antibiotikum mit mäßig breitem Spektrum. Seine antibakterielle

Wirkung beschränkt sich auf grampositive Mikroorganismen, Mykoplasmen,

bestimmte gramnegative Anaerobier wie Brachyspira und Fusobacterium spp.

und auf obligat intrazellulär vorkommende Lawsonia intracellularis..

Es ist bekannt, dass eine in vitro Resistenz gegenüber Tiamulin sich langsam

und schrittweise entwickelt. In den vergangenen 5 bis 6 Jahren wurde von

einer größeren Anzahl von Brachyspira Isolaten berichtet, die eine verminderte

Empfindlichkeit gegenüber Tiamulin zeiten.

Wenn das Ansprechen auf die Behandlung unbefriedigend ist, sollte die

Möglichkeit einer Resistenzbildung in Betracht gezogen werden.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Bei Schweinen, Hühnern und Puten wird oral verabreichtes Tiamulin gut

resorbiert.

Maximalkonzentrationen im Plasma werden nach 2 – 4 Stunden erreicht.

Tiamulin verteilt sich gut im Körper, höchste Konzentrationen werden in der

Lunge gemessen. Es wird zu über 20 Metaboliten verstoffwechselt, von denen

einige selbst antibakteriell wirksam sind. Sie werden mit Urin und Kot

ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactose-Monohydrat

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Dauer der Haltbarkeit

:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen:

Medikiertes Trinkwasser ist frisch zuzubereiten oder alle 24 Stunden

auszutauschen.

Besondere Lagerungshinweise:

Behältnis dicht verschlossen aufbewahren.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

PET/Aluminium/PE-Beutel mit 1 kg Granulat

PET/Aluminium/PE-Beutel mit 4 kg Granulat

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstr. 105b

06406 Bernburg

8.

Zulassungsnummer:

400826.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 15.12.2005

Datum der letzten Verlängerung: 28.08.2013

10.

Stand der Information:

Juni 2017

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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