Ursolyt 153 S Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Kaliumchlorid, Natriumchlorid, Sorbitol (Ph.Eur.), Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumacetat-Trihydrat, Calciumchlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
Serumwerk Bernburg AG
ATC-Code:
QB05BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Potassium Chloride, Sodium Chloride, Sorbitol (Ph. Eur.), Magnesium Chloride-Hexahydrate, Sodium Acetate Trihydrate, Calcium Chloride Dihydrate
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Kaliumchlorid 0.37g; Natriumchlorid 5.26g; Sorbitol (Ph.Eur.) 50.g; Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0.30g; Natriumacetat-Trihydrat 6.8g; Calciumchlorid-Dihydrat 0.37g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3100338.00.00

Gebrauchsinformation

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstraße 105 b

06406 Bernburg

Bezeichnung des Tierarzneimittels

URSOLYT 153 S

Infusionslösung für Pferde, Rinder, Schafe, Schweine, Hunde

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe:

Kaliumchlorid

0,37 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,30 g

Natriumacetat-Trihydrat

6,80 g

Natriumchlorid

5,26 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,37 g

Sorbitol (Ph.Eur.)

50,0 g

(entsprechend mmol/l:

140; K

5; Ca

2,5; Mg

1,5; Cl

103; Acetat

Sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke

pH: 5,0 - 6,0

Energiegehalt: 840 kJ/l (200 kcal/l)

Theoretische Osmolalität: 582 mOsmol/kg

Steril und frei von Endotoxinen

Anwendungsgebiete

Bei Pferden, Rindern, Schafen, Schweinen und Hunden

als Flüssigkeits- und Elektrolytersatz mit partieller Deckung des

Kohlenhydratbedarfs bei ausgeglichenem Säure-Basen-Haushalt und

bei leichter Azidose

bei isotoner und hypotoner Dehydratation

als kurzfristiger intravasaler Volumenersatz

Gegenanzeigen

Ursolyt 153 S darf nicht angewendet werden bei

Hyperhydratation

Alkalose

schwerer Leberschädigung

Sorbitintoleranz

Hypoxie

neugeborenen Haussäugetieren

Nebenwirkungen

Bei intraperitonealer Applikation können stark hypertone Zuckerlösungen

eine vorübergehende Wasserverschiebung in die Bauchhöhle unter

Verstärkung bestehender Dehydrationen bewirken.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

Zieltierarten

Pferd, Rind, Schaf, Schwein, Hund

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Infusionslösung zur intravenösen (bei allen Zieltierarten), intraperitonealen

(nur bei Rindern und Schafen) und subkutanen (nur bei Schweinen)

Anwendung.

Infusionslösung körperwarm infundieren.

Körpergewicht (kg)

Tageshöchstmenge

(ml Ursolyt 153 S/kg Körpergewicht/Tag)

< 2

2 – 5

5 – 20

20 – 100

> 100

Die Dosierung erfolgt bedarfsadaptiert, angepasst an den

Kohlenhydratbedarf und das Flüssigkeitsdefizit.

Maximale Applikationsgeschwindigkeit:

5,0 ml Ursolyt 153 S/kg Körpergewicht/Stunde

Die Behandlung erfolgt bis zur Normalisierung des

Kohlenhydratstoffwechsels bzw. des Flüssigkeitshaushaltes.

Hinweise für die richtige Anwendung

Siehe oben unter Art der Anwendung

Wartezeit

Pferd, Rind, Schwein, Schaf:

Essbare Gewebe

0 Tage

Pferd, Rind, Schaf:

Milch:

0 Tage

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nach Anbruch sofort verwenden. Im Behältnis verbleibende Reste sind zu

verwerfen.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Ursolyt 153 S darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei

dekompensierter Herzinsuffizienz

eingeschränkter Nierenfunktion

Lungenödem

Hypernatriämie

Hyperchlorämie

Haussäugetieren in den ersten drei Lebenswochen

Bei der Infusion von Ursolyt 153 S ist die Kontrolle des Blut- oder

Harnglukosespiegels, des Serumionogramms und der Wasserbilanz

erforderlich.

Inkompatibilitäten:

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können aufgrund des sauren pH-

Wertes und des Calciumgehaltes von Ursolyt 153 S Ausfällungen auftreten,

insbesondere beim Zusatz von carbonat- oder phosphathaltigen Lösungen.

Infolge der Inkompatibilität dürfen der Infusionslösung nicht zugesetzt

werden:

Antibiotika, Folsäure, Herzglykoside, Hypostin, Vitamin B

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Ein Überschreiten der maximalen Applikationsgeschwindigkeit kann

zur renalen Ausscheidung von Sorbit und zur osmotischen Diurese

bei extremer Zufuhrgeschwindigkeit zu Erscheinungen des

hyperosmolaren Schocks (ZNS-Störungen)

bei extrem massiver Stoßapplikation zur Hypervolämie

führen.

Bei Anzeichen einer Überdosierung ist die Zufuhr zu stoppen, für eine

beschleunigte renale Elimination zu sorgen und eine entsprechende

Bilanzierung der Elektrolyte vorzunehmen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

dd.mm.yyyy

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

URSOLYT 153 S

Infusionslösung für Pferde, Rinder, Schafe, Schweine, Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe:

Kaliumchlorid

0,37 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,30 g

Natriumacetat-Trihydrat

6,80 g

Natriumchlorid

5,26 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,37 g

Sorbitol (Ph.Eur.)

50,0 g

(entsprechend mmol/l:

140; K

5; Ca

2,5; Mg

1,5; Cl

103; Acetat

Sonstige Bestandteile:

Salzsäure 36%, Wasser für Injektionszwecke

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

pH: 5,0 - 6,0

Energiegehalt: 840 kJ/l (200 kcal/l)

Osmolalität: 582 mOsmol/kg

Steril und frei von Endotoxinen

3.

Darreichungsform

Infusionslösung

4.

Klinische Angaben

Zieltierarten:

Pferd, Rind, Schaf, Schwein, Hund

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:

Bei Pferden, Rindern, Schafen, Schweinen und Hunden

als Flüssigkeits- und Elektrolytersatz mit partieller Deckung des

Kohlenhydratbedarfs bei ausgeglichenem Säure-Basen-Haushalt

und bei leichter Azidose

bei isotoner und hypotoner Dehydratation

als kurzfristiger intravasaler Volumenersatz.

Gegenanzeigen:

Ursolyt 153 S darf nicht angewendet werden bei

Hyperhydratation

Alkalose

Schwerer Leberschädigung

Sorbitintoleranz

Hypoxie

neugeborenen Haussäugetieren

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Ursolyt 153 S darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei

dekompensierter Herzinsuffizienz

eingeschränkter Nierenfunktion

Lungenödem

Hypernatriämie

Hyperchlorämie

Haussäugetieren in den ersten drei Lebenswochen

Bei der Infusion von Ursolyt 153 S ist die Kontrolle des Blut- oder

Harnglukosespiegels, des Serumionogramms und der Wasserbilanz

erforderlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bei intraperitonealer Applikation können stark hypertone Zucker-

lösungen eine vorübergehende Wasserverschiebung in die

Bauchhöhle unter Verstärkung bestehender Dehydratationen

bewirken.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ursolyt 153 S sollte

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr.39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation:

Ursolyt 153 S kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet

werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können aufgrund des sauren

pH-Wertes und des Calciumgehaltes von Ursolyt 153 S Ausfällungen

auftreten, insbesondere beim Zusatz von carbonat- oder

phosphathaltigen Lösungen.

Infolge Inkompatibilität dürfen der Infusionslösung nicht zugesetzt

werden:

Antibiotika, Folsäure, Herzglykoside, Hypostin, Vitamin B

Dosierung und Art der Anwendung:

Infusionslösung zur intravenösen (bei allen Zieltierarten),

intraperitonealen (nur bei Rindern und Schafen) und subkutanen (nur

bei Schweinen) Anwendung.

Infusionslösung körperwarm infundieren.

Körpergewicht (kg)

Tageshöchstmenge

(ml Ursolyt 153 S/kg Körpergewicht/

Tag)

< 2

2 – 5

5 – 20

20 – 100

> 100

Die Dosierung erfolgt bedarfsadaptiert, angepasst an den

Kohlenhydratbedarf und das Flüssigkeitsdefizit.

Maximale Applikationsgeschwindigkeit:

5,0 ml Ursolyt 153 S/kg Körpergewicht/Stunde

Die Behandlung erfolgt bis zur Normalisierung des Kohlenhydrat-

stoffwechsels bzw. des Flüssigkeitshaushaltes.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls

erforderlich:

Ein Überschreiten der maximalen Applikationsgeschwindigkeit kann

zur renalen Ausscheidung von Sorbit und zur osmotischen

Diurese

bei extremer Zufuhrgeschwindigkeit zu Erscheinungen des

hyperosmolaren Schocks (ZNS-Störungen)

bei extrem massiver Stoßapplikation zur Hypervolämie führen.

Bei Anzeichen einer Überdosierung ist die Zufuhr zu stoppen, für eine

beschleunigte renale Elimination zu sorgen und eine entsprechende

Bilanzierung der Elektrolyte vorzunehmen.

4.11

Wartezeiten:

Pferd, Rind, Schwein, Schaf:

Essbare Gewebe

0 Tage

Pferd, Rind, Schaf:

Milch

0 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Elektrolytlösung mit Sorbit

ATC vet-Code: QB05BB02

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ursolyt 153 S ist eine hypertone und isoione Elektrolytlösung mit den

wichtigsten im Serum vorkommenden Kationen, den Anionen Chlorid und

Acetat und dem Kohlenhydrat Sorbit.

Aus dem labilen Anion Acetat entsteht im intermediären Stoffwechsel

Bicarbonat in äquimolaren Mengen. Die Wirkung tritt im Vergleich zur direkten

Bicarbonat-Zufuhr zeitverzögert ein und hält länger an. Acetat ist zum

sofortigen Azidoseausgleich ungeeignet, der Vorteil besteht insbesondere in

der „weichen“ Abpufferung bei intrazellulärer Azidose und einer dadurch

geringeren Gefahr einer Überpufferung.

Sorbit (Sorbitol) ist ein 6-wertiger Zuckeralkohol, der in der Leber durch die

Sorbitdehydrogenase in Fruktose umgewandelt und so in den Energiestoff-

wechsel eingeschleust wird. Trotz fehlender Insulinabhängigkeit des Fruktose-

abbaus kann nach Zufuhr hoher Dosen insbesondere bei diabetischer

Stoffwechsellage, durch Überlastung der hepatischen Fructosephosphorylie-

rung initial eine Umwandlung in Glukose erfolgen, deren Abbau dann Insulin-

pflichtig ist.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Keine Angaben.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Salzsäure 36%, Wasser für Injektionszwecke

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können aufgrund des sauren

pH-Wertes und des Calciumgehaltes von Ursolyt 153 S Ausfällungen

auftreten, insbesondere beim Zusatz von Carbonat- oder Phosphat-

haltigen Lösungen.

Infolge der Inkompatibilität dürfen der Infusionslösung nicht zugesetzt

werden:

Antibiotika, Folsäure, Herzglykoside, Hypostin, Vitamin B

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

500 ml Infusionsflasche:

3 Jahre

5 Liter Infusionsbeutel:

2 Jahre

Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Nach Anbruch sofort verwenden.

Im Behältnis verbleibende Reste sind zu verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Polypropylen-Infusionsflasche mit Butylkautschukstopfen mit 500 ml

Infusionslösung

Polyvinylchlorid-Infusionsbeutel mit Butylkautschukstopfen mit 5 l

Infusionslösung

Packung mit 1 Infusionsflasche mit 500 ml

Packung mit 1 Infusionsbeutel mit 5 l

Packung mit 10 Infusionsflaschen mit 500 ml

Packung mit 2 Infusionsbeuteln mit 5 l

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber

Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstr. 105 b, 06406 Bernburg

Mitvertrieb:

Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH, Schäferkampstr. 20, 59439 Holzwickede

8.

Zulassungsnummer

3100338.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung

29. Juli 2005

10.

Stand der Information

März 2019

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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