Ursoferran 150mg/ml per os Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Gleptoferron
Verfügbar ab:
Serumwerk Bernburg AG
ATC-Code:
QB03AB90
INN (Internationale Bezeichnung):
Gleptoferron
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Gleptoferron 412.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3100350.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

URSOFERRAN 150 mg/ml per os

Lösung zum Eingeben für Rinder (Kälber), Schweine (Ferkel)

Wirkstoff:

Eisen(III)-Ionen (als Gleptoferron (Eisen(III)-hydroxid-Dextran-

Glucoheptonsäure-Komplex))

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Lösung zum Eingeben enthält:

Wirkstoff:

Gleptoferron

(Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Glucoheptonsäure-Komplex)

412,0 mg

(entsprechend 150,0 mg Eisen (III)-Ionen)

Sonstige Bestandteile:

Phenol

5,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Lösung zum Eingeben

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Rind (Kalb), Schwein (Ferkel)

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:

Prophylaxe von Eisenmangelerkrankungen bei neugeborenen Ferkeln und bei

neugeborenen Kälbern

Gegenanzeigen:

Akuter Vitamin E - Mangel

Nicht in Beständen einsetzen, in denen Coliruhr und nekrotisierende Enteritis

enzootisch auftreten.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Keine Angaben.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bei Vitamin E- bzw. Selenmangel neugeborener Ferkel kann Eisendextran

anaphylaktische Reaktionen mit Todesfällen hervorrufen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ursoferran 150 mg/

ml per os sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittel-

sicherheit, Mauerstr.39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation:

Keine Angaben.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine Angaben.

Dosierung und Art der Anwendung:

Lösung zum Eingeben

Ferkel:

Zum Eingeben innerhalb der ersten 12 Lebensstunden.

150 mg Fe

/ Tier entsprechend

1 ml Ursoferran 150 mg/ml per os pro Tier einmalig.

Nach 8 bis 12 Tagen sollte eine weitere Eisensubstitution durch ein

Injektionspräparat erfolgen.

Kälber:

Zum Eingeben mit dem ersten Kolostrum.

1050 mg Fe

/ Tier entsprechend

7 ml Ursoferran 150 mg/ml per os pro Tier einmalig.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Keine Angaben.

4.11

Wartezeit:

Schwein (Ferkel):

Essbare Gewebe:

0 Tage

Rind (Kalb):

Essbare Gewebe:

0 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Blut und Blutbildende Organe –

Antianämika – Eisenhaltige Zubereitungen – Eisen dreiwertig, orale

Zubereitungen

ATCvet Code: QB03AB90

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Eisen ist für den Organismus ein essentielles Spurenelement.

Es ist wichtiger Bestandteil des Hämoglobins und Myoglobins, wo es am

Sauerstofftransport beteiligt ist, aber auch in einigen Enzymen, z.B.

Cytochromen, Katalasen und Peroxidasen ist Eisen eine essentielle

Komponente. Durch die hohe Wiederverwertungsrate des Eisens im

Stoffwechsel und eine fast immer ausreichende Aufnahme mit dem Futter

kommen Eisenmangelanämien bei adulten Tieren selten vor.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach intramuskulärer Injektion erfolgt die Resorption des Eisens in

lymphatische Gewebe innerhalb von 3 Tagen, wo Fe

aus dem

Dextrankomplex abgespalten und in die Speicherorgane (v.a. in Leber, Milz

und Retikuloendothelialem System) in Form von Ferritin eingelagert wird.

Das freie Fe

bindet im Blut an Transferrin (= Transportform) und wird v.a. zur

Hämoglobinsynthese verwendet.

Das im Rahmen von Abbauprozessen freiwerdende Eisen wird zu 90% vom

Stoffwechsel wiederverwendet, so dass die Ausscheidungsrate gering ist.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Phenol

Wasser für Injektionszwecke

Inkompatibilitäten:

Keine Angaben.

Dauer der Haltbarkeit:

6.3.1

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

36 Monate

6.3.2

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

6.3.3

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Entfällt.

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Beschaffenheit der Primärverpackung:

Braunglasflasche mit 100 ml Lösung zum Eingeben

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Arzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstr. 105 b, 06406 Bernburg

8.

Zulassungsnummer:

3100350.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

19.08.2005

10.

Stand der Information

28.06.2012

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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