Ursofalk Fahrwerk

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
acidum ursodeoxycholicum
Verfügbar ab:
Dr. Falk Pharma AG
ATC-Code:
A05AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
acidum ursodeoxycholicum
Darreichungsform:
Fahrwerk
Zusammensetzung:
Säure ursodeoxycholicum 250 mg, natrii cyclamas sind, conserv.: E 210, excipiens um die suspension für 5 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Auflösung von Gallensteinen
Zulassungsnummer:
54634
Berechtigungsdatum:
1998-11-30

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-10-2014

Patienteninformation

Ursofalk® Kapseln/Suspension

Vifor SA

Was ist Ursofalk und wann wird es angewendet?

Ursofalk enthält Ursodeoxycholsäure, einen natürlicherweise in der Galle in kleinsten Mengen

vorkommenden Stoff. Die Verabreichung von Ursofalk reduziert den Gehalt von Cholesterin in der

Galle, weshalb es nach regelmässiger Einnahme zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen führt.

Ausserdem beseitigt Ursofalk rasch und wirksam schmerzhafte, durch gestörten Gallenfluss bedingte

Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie). Ursofalk wird auch zur Behandlung der primär biliären

Zirrhose (chronisch-entzündliche Erkrankung der Gallengänge in der Leber) sowie zur Vor- und

Nachbehandlung bei Gallenstein-Zertrümmerung durch akustische Stosswellen (Lithotripsie)

verwendet. Ursofalk ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.

Wann darf Ursofalk nicht eingenommen werden?

Ursofalk soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der

sonstigen Bestandteile von Ursofalk.

Wenn bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt.

Wenn Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus-oder Zystikusverschluss).

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt

Wenn bei Ihnen die Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt ist.

Wenn Sie häufig an krampfartigen Oberbauchschmerzen (Koliken) leiden.

Wann ist bei der Einnahme von Ursofalk Vorsicht geboten?

Ursofalk darf nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. In den ersten 3 Monaten der

Behandlung wird der Arzt/Ärztin die Leberwerte alle 4 Wochen kontrollieren. Danach sollten die

Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies

erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung mit

Ursofalk.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen

empfängnisverhütenden Massnahmen behandelt werden. Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem

Arzt/Ärztin über eine für Sie geeignete Methode.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte

oder magensäurebindende Arzneimittel (Antazida) einnehmen. Wenn Sie ein solches Arzneimittel

einnehmen, sollte die Einnahme zeitversetzt mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von

Ursofalk erfolgen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ärztin mit, wenn Sie Antibiotika, oder Arzneimittel gegen

Bluthochdruck oder Ciclosporin (ein die Aktivität des Immunsystems herabsetzender Wirkstoff)

einnehmen. Eine Dosisanpassung durch den Arzt ist gegebenenfalls erforderlich.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ärztin mit, wenn Sie eine Nulldiät machen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Ursofalk während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sie dürfen Ursofalk während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für

eindeutig erforderlich.

Vor Beginn der Behandlung ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschliessen.

Sie sollten das Arzneimittel in der Stillzeit nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff

aus Ursofalk in die Muttermilch übertritt. Ist eine Behandlung mit Ursofalk erforderlich, sollten Sie

abstillen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin wenn Sie schwanger sind, es werden wollen oder

stillen.

Wie verwenden Sie Ursofalk?

Zur Gallenstein-Auflösung

Soweit vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, liegt die tägliche Dosierung, abhängig vom

Körpergewicht, bei 10 mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht, d.h.

Kapseln

Bis 60 kg

Körpergewicht

Bis 80 kg

Körpergewicht

Bis 100 kg

Körpergewicht

Über 100 kg

Körpergewicht

2 Kapseln

3 Kapseln

4 Kapseln

5 Kapseln

(beide abends)

(1 morgens, 2 abends)

(1 morgens, 3 abends)

(2 morgens, 3 abends)

Suspension

Bis 60 kg

Körpergewicht

Bis 80 kg

Körpergewicht

Bis 100 kg

Körpergewicht

Über 100 kg

Körpergewicht

2 Messbecher

3 Messbecher

4 Messbecher

5 Messbecher

(beide abends)

(1 morgens, 2 abends)

(1 morgens, 3 abends)

(2 morgens, 3 abends)

Bei schmerzhaften Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)

Soweit vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, soll 1 Kapsel oder 1 Messbecher

Suspension täglich abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Behandlungsdauer

beträgt üblicherweise 10–20 Tage. Sie kann jedoch auf Anordnung des behandelnden Arztes oder der

Ärztin den individuellen Verhältnissen angepasst werden.

Zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Zirrhose (chronisch-entzündliche Erkrankung

der Gallengänge in der Leber)

Die Tagesdosis berechnet sich nach dem Körpergewicht und beträgt zwischen 3 und 7 Kapseln resp.

zwischen 3 und 7 Messbechern Suspension.

Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung:

Kapseln

Körpergewicht (kg)

Anzahl Kapseln

Erste 3 Monate

danach

morgens mittags abends abends (1× täglich)

47–62

63–78

79–93

94–109

Über 110

Suspension

96–115

Über 115

Während den ersten 3 Monaten der Behandlung soll Ursofalk Kapseln oder Suspension verteilt über

den Tag eingenommen werden. Nach Besserung der Leberwerte kann die gesamte Tagesdosis 1×

täglich abends eingenommen werden.

Hinweis:

Die klinischen Symptome (z.B. Juckreiz) bei Patienten mit primär biliärer Zirrhose können sich zu

Beginn der Behandlung verschlechtern. In diesem Fall wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt

resp. an Ihre Ärztin.

Die Kapseln sollen unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden. Schreibt der Arzt oder die

Ärztin eine Einnahme während des Tages vor, soll Ursofalk zu den Mahlzeiten eingenommen

werden. Ursofalk muss regelmässig eingenommen werden, wenn ein Erfolg der Behandlung erzielt

werden soll. In regelmässigen Abständen wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin den Therapieerfolg mit

Röntgen- und/oder Ultraschall- sowie Blutuntersuchungen überprüfen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Cholesterin-Gallensteine, biliäre Dyspepsie bzw. eine primär biliäre Zirrhose kommen bei Kindern

und Jugendlichen nur äusserst selten vor. In derartigen Fällen wird der Arzt bzw. die Ärztin die

Dosierung von Ursofalk entsprechend dem Körpergewicht anpassen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ursofalk haben?

Häufig treten breiartige Stühle bzw. Durchfall auf.

Sehr selten auftretenden Nebenwirkungen: Verkalkung von Gallensteinen, Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr selten kam es bei der Behandlung der primär biliären Zirrhose zu starken Beschwerden im

rechten Oberbauch, starke Verschlechterung (Dekompensation) der Leberzirrhose.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel vor Kinderhänden schützen!

Ursofalk Kapseln: zwischen 15–25 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Ursofalk Suspension: Vor Gebrauch kräftig umschütteln. Zum besseren Aufschütteln der Suspension

ist die Flasche nicht randvoll gefüllt. Die deklarierte Füllmenge ist jedoch garantiert. Nach dem

ersten Öffnen ist die Suspension 4 Monate haltbar. Zwischen 15–25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet

werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Ärztin, resp. Apotheker oder Apothekerin.

Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ursofalk enthalten?

1 Kapsel enhält 250 mg Ursodeoxycholsäure sowie Hilfsstoffe.

1 Messbecher (= 5 ml) Suspension enthält: 250 mg Ursodeoxycholsäure; Cyclamat, Aromatica, E

210 sowie weitere Hilfsstoffe.

Der Wirkstoff wird auf chemischem Wege hergestellt. Das Ausgangsmaterial dazu wird aus

Rindergalle gewonnen.

Zulassungsnummer

42782, 54634 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Ursofalk? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 50 und 100 Kapseln.

Flaschen mit 250 ml Suspension.

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Ursofalk® Kapseln/Suspension

Vifor SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Acidum ursodeoxycholicum (hergestellt aus Rindergalle).

Hilfsstoffe

Kapseln: Excip. pro capsula.

Suspension: Cyclamas, Aromatica, Conserv.: E 210, Excip. ad suspensionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln

1 Kapsel enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure.

Suspension

1 Messbecher (= 5 ml) enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen

Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben, und sollten nicht grösser als 15

mm im Durchmesser sein, und die Gallenblase muss trotz Gallenblasenstein(en) funktionsfähig sein.

Schmerzhafte dyspeptische Beschwerden, Fettunverträglichkeit, Flatulenz biliären Ursprungs.

Primär biliäre Zirrhose (Stadium I-III)

Bei primär biliärer Zirrhose (PBC) konnte in klinischen Studien ein Rückgang der Leberenzyme und

des Bilirubins nachgewiesen werden. Hingegen bestehen nur wenig Daten, welche eine

Verbesserung des histologischen Bildes vorweisen, und es können keine Aussagen bezüglich der

Beeinflussung des Überlebens gemacht werden.

Vor- und Nachbehandlung bei der Gallensteinzertrümmerung.

Dosierung/Anwendung

Übliche Einzel-/Tagesdosierung

1. Gallenstein-Auflösung sowie Vor- und Nachbehandlung bei Lithotripsie

Die tägliche Dosierung liegt bei 10 mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht, d.h.:

Kapseln

Bis 60 kg

Körpergewicht

Bis 80 kg Körpergewicht

Bis 100 kg

Körpergewicht

Über 100 kg

Körpergewicht

2 Kapseln

3 Kapseln

4 Kapseln

5 Kapseln

(Einnahme beider

Kapseln abends)

(1 Kapsel morgens und 2

Kapseln abends)

(1 Kapsel morgens und 3

Kapseln abends)

(2 Kapseln morgens und

3 Kapseln abends)

Suspension

Bis 60 kg

Körpergewicht

Bis 80 kg Körpergewicht

Bis 100 kg

Körpergewicht

Über 100 kg

Körpergewicht

2 Messbecher

3 Messbecher

4 Messbecher

5 Messbecher

(beide abends)

(1 Messbecher morgens

und 2 abends)

(1 Messbecher morgens

und 3 abends)

(2 Messbecher morgens

und 3 abends)

Bei der Gallensteinauflösung ist die Therapie noch 3 Monate nach dem durch bildgebende Verfahren

festgestellten Verschwinden der Steine oder Steinfragmente (Lithotripsie) vorsorglich

weiterzuführen. Bei der Lithotripsie soll die adjuvante Ursofalk-Behandlung schon 2 Wochen vorher

begonnen werden.

Ursofalk muss regelmässig eingenommen werden, wenn ein Erfolg der Behandlung erzielt werden

soll.

Therapiedauer

Gallenstein-Auflösung: 3–24 Monate. Falls nach 6–8 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine

eingetreten ist, sollte die Therapie nicht weitergeführt werden.

2. Dyspepsie biliären Ursprungs

1 Kapsel oder 1 Messbecher Suspension am Abend vor dem Schlafengehen. Die Behandlungsdauer

beträgt üblicherweise 10–20 Tage. Sie kann jedoch auf Anordnung des behandelnden Arztes den

individuellen Verhältnissen angepasst werden.

Therpiedauer: 2 Wochen bis 2 Monate.

3. Zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Zirrhose

Die Tagesdosis berechnet sich nach dem Körpergewicht und beträgt zwischen 3 und 7 Kapseln resp.

zwischen 3 und 7 Messbechern Suspension (= 14 ± 2 mg Ursodeoxycholsäure pro kg

Körpergewicht).

Während den ersten 3 Monaten der Behandlung soll Ursofalk Kapseln oder Suspension verteilt über

den Tag eingenommen werden. Nach Besserung der Leberwerte kann die gesamte Tagesdosis 1×

täglich abends eingenommen werden.

Kapseln

Körpergewicht (kg) Tagesdosis in mg/kg

Anzahl Kapseln (1 Kapsel = 250 mg

Körpergewicht

Ursodeoxycholsäure)

Erste 3 Monate

danach

morgens mittags abends

abends (1×

täglich)

47–62

12–16

63–78

13–16

79–93

13–16

94–109

14–16

Über 110

bis 16

Suspension

Körpergewicht (kg)

Tagesdosis in mg/kg

Körpergewicht

Messbecher Suspension (1 Messbecher =

5 ml Suspension = 250 mg

Ursodeoxycholsäure)

Erste 3 Monate

danach

morgens mittags abends

abends (1×

täglich)

48–62

12–16

63–80

12–16

81–95

13–16

96–115

14–16

Über 115

bis 16

Die Behandlung mit Ursofalk bei primär biliärer Zirrhose kann unbeschränkt weitergeführt werden.

Hinweis

Die klinischen Symptome (z.B. Juckreiz) bei Patienten mit primär biliärer Zirrhose können sich zu

Beginn der Behandlung verschlechtern.

In diesen seltenen Fällen soll die Therapie mit 1 Kapsel täglich weitergeführt werden, um später

stufenweise wöchentlich um 1 Kapsel zu erhöhen, bis der entsprechende Dosisbereich wieder

erreicht ist. Bei Einnahme als Suspension soll ebenfalls eine niedrigere Dosis gewählt werden,

welche dann stufenweise im wöchentlichen Abstand erhöht werden kann, bis der ursprüngliche

Dosisbereich wieder erreicht ist.

Korrekte Art der Einnahme

Kapseln: Ausser der abendlichen Dosis vor dem Schlafengehen, soll Ursofalk zu den Mahlzeiten

(unzerkaut mit Flüssigkeit) eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Indikationen von Ursofalk kommen bei Kindern und Jugendlichen nur äusserst selten vor.

Dementsprechend sind Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Population nicht ausreichend

dokumentiert. Begrenzte Erfahrungen bestehen mit Dosen zwischen 5 mg/kg/Tag und 30 mg/kg/Tag

bei Kindern mit Cholestasen verschiedenen Ursprungs.

Kontraindikationen

Bei folgenden Erkrankungen bzw. Erkrankungszuständen und Therapieformen sollte Ursofalk nicht

eingenommen werden:

Akute Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege,

Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss).

Häufig vorkommende Gallenkolliken;

röntgendichte, kalzifizierte Gallensteine;

eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase.

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ursofalk Kapseln und Suspension sollen unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberparameter AST (SGOT), ALT (SGPT) und

γ-GT alle 4 Wochen, dann alle 3 Monate vom behandelnden Arzt kontrolliert werden.

Mit diesen Überwachungsmassnahmen soll sichergestellt werden, dass mögliche

Leberfunktionsstörungen frühzeitig erkannt werden. Dies gilt vor allem bei Patienten im

fortgeschrittenen Stadium der primär biliären Zirrhose. Ausserdem wird rechtzeitig erkannt, ob ein

Patient mit primär biliärer Zirrhose auf die Behandlung anspricht.

Bei Anwendung zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen:

Um den Verlauf der Behandlung einschätzen und eine Verkalkung der Gallensteine rechtzeitig

erkennen zu können, sollte abhängig von der Steingrösse 6-10 Monate nach Behandlungsbeginn eine

Darstellung der Gallenblase (orale Cholezystografie) mit Übersichts- und Schlussaufnahmen im

Stehen und im Liegen (Ultraschallverlaufskontrolle) durchgeführt werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ursofalk nur bei gleichzeitiger Anwendung von

empfängnisverhütenden Massnahmen einnehmen. Nicht hormonelle

Empfängnisverhütungsmethoden oder orale Kontrazeptiva mit niedrigem Östrogengehalt werden

empfohlen. Patientinnen, die Ursofalk 250 mg/5 ml Suspension zur Auflösung von Gallensteinen

einnehmen, sollten wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, da hormonhaltige

Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Bei Anwendung zur Behandlung von Patienten mit PBC im fortgeschrittenen Stadium:

In sehr seltenen Fällen wurde eine Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die nach Absetzen

der Behandlung teilweise reversibel war.

Bei Patienten mit PBC können sich klinische Symptome (z.B. Juckreiz) in seltenen Fällen zu Beginn

der Behandlung verstärken. In diesem Fall sollte die Dosis auf 1 Messbecher Ursofalk 250 mg/5 ml

Suspension bzw. 1 Kapseln 250 mg täglich reduziert werden. Danach sollte die Dosis wie unter

Dosierung/Anwendung beschrieben, schrittweise wieder erhöht werden.

Bei Diarrhö ist die Dosis zu reduzieren. In Fällen von anhaltender Diarrhö sollte die Behandlung

abgebrochen werden.

Bei Patienten unter Nulldiät oder mit Gallensäurenmalabsorption soll Ursofalk mit Vorsicht unter

sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung angewendet werden.

Ursofalk soll bei intrahepatischen Cholestasen anderer Provenienz als primär biliärer Zirrhose zurzeit

nur im Rahmen kontrollierter klinischer Studien eingesetzt werden. In fortgeschrittenen Stadien der

PBC kann die Therapie mit Ursodeoxycholsäure zu Leberdekompensation führen.

Interaktionen

Ursofalk sollte nicht gleichzeitig mit Colestyramin, Colestipol oder Aluminiumhydroxid- und/oder

Tonerde-haltigen Antazida verabreicht werden, da diese Präparate die Ursodeoxycholsäure im Darm

binden und damit ihre Resorption und Wirksamkeit verhindern. Sollte die Einnahme eines

Präparates, das einen dieser Wirkstoffe enthält, notwendig sein, so ist darauf zu achten, dass die

Einnahme von Ursofalk zeitversetzt 2 Stunden davor oder danach erfolgt.

Ursofalk kann Auswirkungen auf die Resorption von Ciclosporin aus dem Darm haben. Bei

Patienten, die unter einer Ciclosporin-Therapie stehen, sollte daher die Ciclosporin-Konzentration im

Blut durch den Arzt überprüft und ggf. eine Anpassung der Ciclosporin-Dosis vorgenommen

werden.

In Einzelfällen kann Ursofalk die Resorption von Ciprofloxacin vermindern.

In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Einnahme von UDCA

(500 mg/Tag) zu leicht erhöhten Plasmaspiegeln von Rosuvastatin. Die klinische Relevanz dieser

Wechselwirkung, auch in Bezug auf andere Statine, ist unbekannt.

Es wurde gezeigt, dass Ursodeoxycholsäure die Plasmaspitzenkonzentrationen (Cmax) sowie die

Fläche unter der Kurve (AUC) des Calciumantagonisten Nitrendipin vermindert. Bei gleichzeitiger

Anwendung von Nitrendipin und UDCA wir eine engmaschige Überwachung empfohlen. Eventuell

ist eine Erhöhung der Nitrendipin-Dosis erforderlich.

Ebenso wurde eine Verminderung des therapeutischen Effekts von Dapson berichtet.

Diese Beobachtungen in Verbindung mit in-vitro-Befunden könnten ein Hinweis auf eine mögliche

Induktion von Zytochrom P450 3A Enzymen durch Ursodeoxycholsäure sein.

In einer gut geplanten klinischen Interaktionsstudie mit Budesonid, einem bekannten Zytochrom

P450 3A Substrat, wurde jedoch keine Induktion durch UDCA beobachtet.

Östrogene und Cholesterin-senkende Substanzen wie Clofibrat erhöhen die hepatische

Cholesterinsekretion und können so die Bildung von Gallensteinen fördern, was einer Auflösung von

Gallensteinen durch Ursodeoxycholsäure entgegenwirken könnte.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss von UDCA auf die Fertilität. Daten zum Einfluss

einer UDCA-Behandlung auf die Fertilität von Menschen liegen nicht vor.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität während der frühen Trächtigkeitsphase

gezeigt. Während der Schwangerschaft darf Ursofalk nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist

eindeutig erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von

zuverlässigen empfängnisverhütenden Massnahmen behandelt werden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Vor Beginn der Behandlung ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschliessen.

Basierend auf wenigen dokumentierten Fällen stillender Frauen ist der UDCA-Spiegel in der

Muttermilch sehr niedrig. Daher sind Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich.

Vorsichtshalber soll während der Behandlung mit Ursofalk nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Ursofalk Suspension/Kapseln haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10).

Häufig (>1/100 bis <1/10).

Gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100).

Selten (> 1/10'000 bis <1/1'000).

Sehr selten/nicht bekannt (<1/10'000).

Einzelfälle.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

In klinischen Studien wurde häufig über breiförmige Stühle bzw. Durchfall berichtet. Sehr selten

kam es bei der Behandlung der primär biliären Zirrhose zu schweren rechtsseitigen

Oberbauchbeschwerden.

Leber- und Gallenerkrankungen

Unter der Behandlung mit Ursofalk kann sehr selten eine Verkalkung von Gallensteinen auftreten.

Bei Therapie der primär biliären Zirrhose im fortgeschrittenen Krankheitsstadium wurde sehr selten

eine Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die sich nach Absetzen der Therapie

zurückbildete.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten kann es zu Urtikaria kommen.

Überdosierung

Bei Überdosierungen können Diarrhöen auftreten. Im Allgemeinen ist mit Überdosierung nicht zu

rechnen, da die UDCA mit zunehmender Dosis schlechter resorbiert und deshalb vermehrt fäkal

ausgeschieden wird.

Spezifische Gegenmassnahmen können entfallen; Durchfall-Folgezustände sind symptomatisch zu

behandeln mit Flüssigkeits- und Elektrolytausgleich.

Zusätzliche Information über bestimmte Patientengruppen:

Die Langzeitanwendung von hochdosierter UDCA (28-30 mg/kg/Tag) ging bei Patienten mit primär

sklerosierender Cholangitis (off-label use) mit einer grösseren Häufigkeit von schwerwiegenden

Nebenwirkungen einher.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A05AA02

Wirkmechanismus

Ursodeoxycholsäure (UDCA) ist eine hydrophile natürliche Gallensäure, die physiologisch in

kleinen Mengen in der menschlichen Galle vorhanden ist.

Nach oraler Verabreichung bewirkt UDCA eine Verminderung der Cholesterinsättigung der Galle

durch Hemmung der Cholesterinabsorption im Darm und Senkung der Cholesterinsekretion in die

Galle. Vermutlich erfolgt eine allmähliche Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen durch

Dispersion des Cholesterins und Bildung von Flüssigkristallen.

Pharmakodynamik

Die Wirkung der Ursodeoxycholsäure bei Leber- und cholestatischen Erkrankungen beruht nach

bisherigen Erkenntnissen vermutlich auf einem relativen Austausch lipophiler, Detergenzien artiger,

toxischer Gallensäuren gegen die hydrophile, zytoprotektive, untoxische Ursodeoxycholsäure, auf

einer Verbesserung der sekretorischen Kapazität der Leberzelle und auf immunregulatorischen

Prozessen.

Klinische Wirksamkeit

Ursofalk reduziert den Gehalt von Cholesterin in der Galle, weshalb es nach regelmässiger Einnahme

zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen führt.

Pharmakokinetik

Absorption

Oral verabreichte UDCA wird im Jejunum und oberen Ileum durch passiven, im terminalen Ileum

durch aktiven Transport schnell resorbiert. Die Absorptionsrate beträgt 60–80%.

Distribution

Nach der Resorption wird die Gallensäure in der Leber fast vollständig mit den Aminosäuren Glycin

und Taurin konjugiert und dann biliär ausgeschieden. Die First-pass-Clearance durch die Leber

beträgt bis zu 60%.

Metabolismus

Im Darm erfolgt teilweise ein bakterieller Abbau zu 7-keto-Lithocholsäure und Lithocholsäure.

Lithocholsäure ist lebertoxisch und ruft in einer Reihe von Tierspezies Leberparenchymschäden

hervor. Beim Menschen wird sie nur zu einem sehr geringen Teil resorbiert. Dieser Anteil wird in

der Leber sulfatiert und dadurch detoxifiziert, und dann wieder biliär und schliesslich fäkal

ausgeschieden.

Elimination

Die biologische Halbwertzeit der UDCA liegt bei 3,5–5,8 Tagen.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Untersuchungen am Tier zur akuten Toxizität haben keine toxischen Schäden gezeigt.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur subchronischen Toxizität an Affen zeigten in den Gruppen mit hoher Dosierung

hepatotoxische Effekte auch in Form von funktionellen Veränderungen (u.a.

Leberenzymveränderungen) und morphologische Veränderungen wie Gallengangsproliferationen,

portale Entzündungsherde und hepatozelluläre Nekrosen.

Kanzerogenes und mutagenes Potenzial

Langzeituntersuchungen an Maus und Ratte ergaben keine Hinweise auf ein karzinogenes Potenzial

von UDCA. Die zu Ursodeoxycholsäure vorliegenden Tests ergaben keine relevanten Hinweise auf

eine mutagene Wirkung.

Reproduktionstoxizität

In Untersuchungen an Ratten traten nach einer Dosis von 2000 mg UDCA/kg Körpergewicht

Schwanzfehlbildungen auf. Beim Kaninchen wurden bis zu einer Dosis von 300 mg UDCA/kg

Körpergewicht keine teratogenen Effekte festgestellt. Ursodeoxycholsäure hatte keinen Einfluss auf

die Fertilität bei Ratten und beeinträchtigte nicht die Peri-/Postnatalentwicklung der Nachkommen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Suspension: Nach Anbruch des Behältnisses: 4 Monate.

Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Verfalldatum verwendet

werden.

Besondere Lagerhinweise

Kapseln: Zwischen 15–25 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Suspension: Zwischen 15–25 °C aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Suspension: Vor Gebrauch kräftig schütteln. Zum besseren Aufschütteln der Suspension ist die

Flasche nicht randvoll gefüllt. Die deklarierte Füllmenge ist jedoch garantiert.

Zulassungsnummer

42782, 54634 (Swissmedic).

Packungen

Ursofalk Kaps 50 (B)

Ursofalk Kaps 100 (B)

Ursofalk Susp 250 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Oktober 2014.

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