Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
URSODEOXYCHOLSÄURE
Verfügbar ab:
Dr. Falk Pharma GmbH
ATC-Code:
A05AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
ursodeoxycholic acid
Einheiten im Paket:
250 ml, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Ursodeoxycholsäure
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24109
Berechtigungsdatum:
2001-06-15

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ursofalk

250 mg/ 5 ml orale Suspension

Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension beachten?

Wie ist Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension und wofür wird sie angewendet?

Ursodeoxycholsäure, der Wirkstoff von Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension, ist eine natürliche

Gallensäure. Sie kommt jedoch in der menschlichen Gallenflüssigkeit nur in geringen Mengen vor.

Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension wird angewendet

Zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen. Die Gallensteine dürfen auf dem

Röntgenbild keine Schatten geben. Sie sollten nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein.

Außerdem muss die Gallenblase trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein.

Zur Behandlung der Symptome der primär biliären Cholangitis (PBC - chronische Erkrankung der

Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose), solange keine dekompensierte Leberzirrhose (diffuse

chronische Lebererkrankung, bei der die Minderleistung der Leber nicht mehr ausgeglichen

werden kann) vorliegt.

Zur Behandlung einer Lebererkrankung, die in Begleitung der Stoffwechselerkrankung zystische

Fibrose (auch Mukoviszidose genannt) bei Kindern im Alter von 1 Monat bis weniger als 18

Jahren auftritt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension beachten?

Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension darf NICHT eingenommen werden, wenn:

Sie allergisch gegen Gallensäuren (wie z.B. Ursodeoxycholsäure) oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind .

bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt.

Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschluss).

Sie unter häufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen leiden (Gallenkoliken).

Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt .

bei Ihnen die Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt ist.

Ihr Kind einen Verschluss der Gallengangwege (Gallengangatresie) und einen schlechten

Gallenfluss hat, der sogar nach bereits erfolgtem operativen Eingriff verbleibt.

Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal

zutrafen.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension

einnehmen.

Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension soll unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt

kontrolliert werden. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden. Dadurch

können mögliche Störungen der Leber frühzeitig erkannt werden. Dies gilt vor allem bei Patienten mit

chronischer Erkrankung der Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose. Außerdem wird rechtzeitig erkannt,

ob ein Patient auf die Behandlung anspricht. Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

Um eine Verkalkung der Gallensteine rechtzeitig erkennen zu können, sollte abhängig von der

Steingröße 6 - 10 Monate nach Behandlungsbeginn die Gallenblase untersucht werden. Bitte wenden

Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

Frauen, die schwanger werden können und Ursofalk zur Auflösung von Gallensteinen anwenden,

sollten einen zuverlässigen nicht-hormonellen Schwangerschaftsschutz verwenden, da orale

Kontrazeptiva („die Pille“) die Bildung von Gallensteinen fördern könnten.

Bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis im fortgeschrittenen Stadium wurde in sehr seltenen

Fällen ein Leberversagen (Dekompensation der Leberzirrhose) beobachtet, das nach Absetzen der

Behandlung teilweise rückgängig war. Sollten sie Beschwerden wie Hautveränderungen (Gelbsucht),

erhöhte Blutungsneigung, Bewusstseinsstörungen und Fieber bemerken, suchen sie bitte umgehend

einen Arzt auf.

Die Beschwerden können sich zu Beginn der Behandlung einer primären biliären Cholangitis

verschlechtern (z.B. verstärkter Juckreiz). Bitte sprechen Sie in einem solchen Fall mit Ihrem Arzt; er

wird unter Umständen die Dosis von Ursofalk reduzieren und sie danach allmählich wieder erhöhen,

Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert

möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung mit Ursofalk 250

mg/5 ml orale Suspension.

Einnahme von Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Eine

Abschwächung der Wirkung

folgender Wirkstoffe durch Einnahme von Ursofalk 250 mg/5 ml

orale Suspension ist möglich:

Colestyramin, Colestipol (Wirkstoffe zur Senkung der Blutfettwerte) oder Aluminiumhydroxid-

haltige, Smektit (Tonerde)-haltige Antazida (magensäurebindende Mittel): Wenn Sie ein

Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enthält, sollte die Einnahme zeitversetzt

mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension

erfolgen.

Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Arzneimittel zur Behandlung von

Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf ähnliche Art abgebaut werden: Möglicherweise

wird der Arzt die Dosis dieser Arzneimittel verändern.

Eine

Verstärkung der Wirkung

folgender Wirkstoffe durch Einnahme von Ursofalk 250 mg/5 ml

orale Suspension ist möglich:

Ciclosporin (ein Wirkstoff der das Immunsystem hemmt): Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt

werden, sollte die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt überprüft werden.

Gegebenenfalls nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor.

Rosuvastatin (Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte). Es ist nicht bekannt, ob dies

auch für anderen Statine (Arzneimittel gegen erhöhte Blutfettwerte) gilt.

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Wenn Sie Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen,

informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie gleichzeitig östrogenhaltige Arzneimittel (z.B. die „Pille“)

einnehmen oder bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, wie z.B. Clofibrat, erhalten. Diese

Arzneimittel können die Bildung von Gallensteinen fördern, und dadurch der Auflösung von

Gallensteinen durch Ursodeoxycholsäure entgegenwirken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Sie dürfen Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es

sei denn, Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich.

Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie auf jeden Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt um die für

Sie passende Verhütungsmethode auszuwählen. Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel („Pille“)

können die Bildung von Gallensteinen fördern.

Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt das Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ursofalk hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ursofalk 250mg/5ml orale Suspension enthält Benzoesäure, Propylenglycol und Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 7,5 mg Benzoesäure pro 5 ml Suspension. Benzoesäure kann Gelbsucht

(Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglycol pro 5 ml Suspension. Wenn Ihr Baby weniger als 4

Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben,

insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol

enthalten.

Dieses Arzneimittel enthält 11 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 5 ml

Suspension. Dies entspricht 0,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wie ist Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Öffnen des kindergesicherten Verschlusses:

Schütteln Sie die geschlossene Flasche vor jedem Gebrauch gut.

Drücken Sie zum Öffnen der Flasche von oben fest auf den Verschluss und drehen Sie gleichzeitig

nach links.

Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen

Dosierung

Ca. 10 mg pro kg Körpergewicht (KG) täglich, entsprechend:

Körpergewicht (kg)

Messbecher*

entsprechend ml

5 bis 7

1,25

8 bis 12

2,50

13 bis 18

¾ (= ¼ + ½)

3,75

19 bis 25

5,00

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26 bis 35

7,50

36 bis 50

10,00

51 bis 65

12,50

66 bis 80

15,00

81 bis 100

20,00

über 100

25,00

*1 Messbecher (entspricht 5 ml Suspension zum Einnehmen) enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension abends vor dem Schlafengehen ein. Nehmen

Sie Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension regelmäßig ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6-24 Monate. Falls nach 12 Monaten

keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, soll die Behandlung nicht weitergeführt werden.

Der Erfolg der Behandlung soll vom Arzt im Abstand von 6 Monaten überprüft werden. Bei den

Nachuntersuchungen ist auch darauf zu achten, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der Steine

aufgetreten ist. Ist dies der Fall, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.

Zur Behandlung der Beschwerden der primär biliären Cholangitis (chronische Erkrankung der

Gallenwege)

Dosierung

Während der ersten 3 Monate der Behandlung nehmen Sie Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension

über den Tag verteilt ein. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends

eingenommen werden:

Körpergewicht

(kg)

Tagesdosis

(mg/kg KG)

Messbecher* Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension

Erste 3 Monate

danach

abends

(1xtgl.)

morgens

mittags

abends

9-12

12-15

13-16

12-15

17-20

12-15

21-26

12-15

1 ¼

27-33

12-15

1 ½

34-41

12-15

42-52

12-15

2 ½

53-66

12-15

67-83

12-15

84-104

12-15

105-125

12-15

*1 Messbecher (entspricht 5 ml Suspension zum Einnehmen) enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension regelmäßig ein.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung von Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension bei primär biliärer Cholangitis ist zeitlich

nicht begrenzt.

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Hinweis:

Falls Sie an einer primär biliären Cholangitis leiden, können sich zu Beginn der Behandlung Ihre

Beschwerden verschlechtern (z.B. Verstärkung des Juckreizes). Dies kommt nur in seltenen Fällen vor.

In diesem Fall kann die Therapie mit einer verringerten Dosis Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension

täglich weitergeführt werden. Ihr Arzt wird dann die tägliche Dosis pro Woche erhöhen, bis die für Sie

notwendige Dosis wieder erreicht wird.

Anwendung bei Kindern:

Die Anwendung von Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension richtet sich nach dem Körpergewicht und

der Erkrankung.

Behandlung von Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Monat bis weniger als 18 Jahre) zur

Behandlung einer Lebererkrankung, die in Begleitung der Stoffwechselerkrankung zystische

Fibrose auftritt:

Dosierung

Die empfohlene tägliche Dosis ist 20 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2-3 Dosen. Ihr Arzt

möchte vielleicht Ihre Dosis auf bis zu 30 mg pro kg Körpergewicht täglich erhöhen, falls dies

notwendig ist.

Kindern bis zu einem Körpergewicht von 10 kg ist eine Einmaldosis mit einer Spritze zu verabreichen,

da der Messbecher für Mengen unter 1,25 ml nicht geeignet ist. Verwenden Sie eine 2 ml

Einmalspritze mit einer 0,1 ml Graduierung.

Bemerkung: Einmalspritzen sind nicht in der Packung enthalten, sind aber in der Apotheke erhältlich.

Zur Anwendung der notwendigen Dosierung mit der Spritze:

Schütteln Sie die Flasche vor dem Öffnen.

Geben Sie eine kleine Menge der Suspension in den beigelegten Messbecher.

Ziehen Sie ein bisschen mehr der notwendigen Menge in die Spritze auf.

Klopfen Sie mit den Fingern an die Spritze, um Luftblasen vom Aufziehen der Suspension zu

entfernen.

Kontrollieren Sie die notwendige Menge an Suspension in der Spritze, passen Sie diese falls

notwendig an.

Verteilen Sie vorsichtig den Inhalt der Spritze direkt im Mund des Kindes.

Stecken Sie die gebrauchte Spritze nicht mehr in die Flasche. Geben Sie die nicht verwendete

Suspension aus der Spritze oder dem Messbecher nicht mehr in die Flasche zurück.

Bis zu 10 kg Körpergewicht (KG): Dosierung 20 mg UDCA/kg/Tag

Messgröße: Einmalspritzen

Körpergewicht

(kg)

Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension

(ml)

morgens

abends

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Mehr als 10 kg Körpergewicht (KG): Dosierung 20-25 mg UDCA/kg/Tag

Körpergewicht

(kg)

Tagesdosis

(mg/kg KG)

Messbecher* Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension

morgens

abends

11 – 12

21-23

13 – 15

21-24

16 – 18

21-23

19 – 21

21-23

22 – 23

22-23

24 – 26

22-23

27 – 29

22-23

30 – 32

21-23

33 – 35

21-23

36 – 38

21-23

39 – 41

21-22

42 – 47

20-22

48 – 56

20-23

57 – 68

20-24

69 – 81

20-24

82 – 100

20-24

>100

* 1 Messbecher (entspricht 5 ml Suspension zum Einnehmen) enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure

Umrechnungstabelle:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension eingenommen haben,

als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung können Durchfälle auftreten. Bei anhaltenden Durchfällen informieren

Sie bitte umgehend Ihren Arzt, da gegebenenfalls eine Verringerung der Dosis erforderlich ist. Bei

Durchfall sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um den Flüssigkeits- und

Salzhaushalt (Elektrolyte) auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal keine höhere Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der

verordneten Dosis fort.

Menge Messbecher

Orale Suspension

Ursodeoxycholsäure

1 Messbecher

= 5 ml

= 250 mg

¾ Messbecher

= 3,75 ml

= 187,5 mg

½ Messbecher

= 2,5 ml

= 125 mg

¼ Messbecher

= 1,25 ml

= 62,5 mg

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Wenn Sie die Einnahme von Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension abbrechen:

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Ursofalk 250

mg/5 ml orale Suspension unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig auftretende Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Breiartiger Stuhlgang oder Durchfall

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Bei der Behandlung der primär biliären Cholangitis: Starke Schmerzen im rechten Oberbauch,

starke Verschlechterung der Leberzirrhose, die sich nach Absetzen der Therapie wieder teilweise

bessert

Verkalkung von Gallensteinen

Urtikaria (Nesselsucht)

Auf Grund des Gehaltes an Benzoesäure können bei entsprechend veranlagten Patienten

Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten.

Bei Neugeborenen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gelbsucht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Angebrochene Flaschen müssen innerhalb von 4 Monaten aufgebraucht werden.

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Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension enthält:

Der Wirkstoff ist: Ursodeoxycholsäure.

5 ml Suspension zum Einnehmen (entspricht 1 Messbecher) enthalten 250 mg

Ursodeoxycholsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzoesäure (E-210) , gereinigtes Wasser, Xylitol, Glycerol, Mikrokristalline Cellulose,

Carmellose-Natrium, Propylenglycol, Natriumcitrat, Natriumcyclamat, Citronensäure,

Natriumchlorid, Zitronenaroma.

Wie Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension aussieht und Inhalt der Packung:

Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension zum Einnehmen ist eine weiße, wässrige und homogene

Flüssigkeit mit kleinen Luftblasen und Zitronengeruch.

Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Braunglasflasche mit 250 ml Suspension mit kindersicherem Kunststoffschraubverschluss und 5 ml

Messbecher mit 4 geprägten Graduierungen: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml und 5 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

Tel. (0761) 1514-0

Fax: (0761) 1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

Vertrieb:

Dr. Falk Pharma Österreich GmbH

Wolfgang-Pauli-Gasse 5

A-1140 Wien

Tel.: 0043 (0)1 577351617

Z.Nr. 1-24109

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ursofalk

250 mg/5 ml orale Suspension

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 ml (entsprechend 1 Messbecher) enthalten 250 mg Ursodeoxycholsäure (UDCA).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 5 ml Ursofalk Suspension enthalten 7,5 mg

Benzoesäure, 50 mg Propylenglycol und 11 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Wässrige Suspension zum Einnehmen.

Weiße, homogene Suspension zum Einnehmen mit kleinen Luftblasen und Zitronengeruch

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase.

Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben und sollten nicht größer als

15 mm im Durchmesser sein, und die Gallenblase muss trotz Gallenstein(en) funktionsfähig

sein.

Symptomatische Behandlung der PBC (primär biliären Cholangitis), solange keine

dekompensierte Leberzirrhose vorliegt.

Kinder und Jugendliche

Behandlung von Kindern mit hepatobiliärer Störung bei zystischer Fibrose im Alter von 1 Monat bis

weniger als 18 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Folgende tägliche Dosis wird für die verschiedenen Indikationen empfohlen:

Gallensteinauflösung:

Die Tagesdosis ist abhängig vom Körpergewicht und liegt zwischen 62,5 mg und

1250 mg UDCA (etwa 10 mg UDCA pro kg Körpergewicht).

Körpergewicht

Messbecher*

entsprechend ml

5 - 7 kg

1,25

8 - 12 kg

2,50

13 - 18 kg

¾ (=¼ + ½)

3,75

19 - 25 kg

5,00

26 - 35 kg

7,50

36 - 50 kg

10,00

51 - 65 kg

12,50

66 - 80 kg

15,00

81 - 100 kg

20,00

über 100 kg

25,00

* 1 Messbecher (entsprechend 5 ml Suspension) enthält 250 mg UDCA.

Die Suspension soll abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Die Einnahme muss regelmäßig erfolgen.

Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6 - 24 Monate. Falls nach 12 Monaten

keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, soll die Therapie nicht weitergeführt werden.

Der Erfolg der Behandlung soll sonografisch oder röntgenologisch alle 6 Monate überprüft werden.

Bei den Nachuntersuchungen ist auch darauf zu achten, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der

Steine aufgetreten ist. Ist dies der Fall, ist die Behandlung zu beenden.

Zur Behandlung der PBC:

Die Tagesdosis ist vom Körpergewicht abhängig und liegt bei etwa 12-15 mg UDCA pro kg

Körpergewicht.

Während der ersten 3 Monate der Behandlung soll Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension über den

Tag verteilt eingenommen werden. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal

täglich abends eingenommen werden:

Messbecher* Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension

erste 3 Monate

Körpergewicht

(kg)

Tagesdosis

(mg/kg KG)

morgens

mittags

abends

danach

abends

(1xtgl.)

9-12

12-15

13-16

12-15

17-20

12-15

21-26

12-15

1 ¼

27-33

12-15

1 ½

34-41

12-15

42-52

12-15

2 ½

53-66

12-15

67-83

12-15

84-104

12-15

105-125

12-15

*1 Messbecher (5 ml Suspension zum Einnehmen) enthält 250 mg UDCA.

Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension soll gemäß dem oben angegebenen Dosierungsschema

eingenommen werden. Auf eine regelmäßige Einnahme ist zu achten.

Die Anwendung von Ursofalk in dieser Indikation ist zeitlich nicht begrenzt.

Bei Patienten mit PBC kann in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung eine Verschlechterung der

klinischen Symptomatik, z.B. eine Verstärkung des Juckreizes auftreten. Tritt dieser Fall ein, ist die

Therapie mit einer verringerten Dosis Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension täglich weiterzuführen

und sodann die Dosis einschleichend (d.h. wöchentliche Erhöhung der Tagesdosis) wieder zu erhöhen,

bis die im Dosierungsschema vorgesehene Dosierung wieder erreicht wird.

Auf eine regelmäßige Einnahme der Suspension ist zu achten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Behandlung von Kindern mit zystischer Fibrose im Alter von 1 Monat und weniger al 18 Jahren:

20 mg/kg/Tag verteilt auf 2-3 Dosen, mit erweiterter Erhöhung der Dosis auf 30 mg/kg/Tag, falls

notwendig

Sehr selten sind Kinder unter 10 kg Körpergewicht betroffen. In diesem Fall sollen

handelsübliche Einmalspritzen verwendet werden.

In der Gebrauchsinformation wird dem Patienten folgende Information gegeben:

Kindern bis zu einem Körpergewicht von 10 kg ist eine Einmaldosis mit einer Spritze zu verabreichen,

da der Messbecher für Mengen unter 1,25 ml nicht geeignet ist. Verwenden Sie eine 2 ml

Einmalspritze mit einer 0,1 ml Graduierung.

Bemerkung: Einmalspritzen sind nicht in der Packung enthalten, sind aber in der Apotheke erhältlich.

Zur Anwendung der notwendigen Dosierung

Schütteln Sie die Flasche vor dem Öffnen.

2. Geben Sie eine kleine Menge der Suspension in den beigelegten Messbecher.

3. Ziehen Sie ein bisschen mehr der notwendigen Menge in die Spritze auf.

Klopfen Sie mit den Fingern an die Spritze, um Luftblasen vom Aufziehen der Suspension zu

entfernen.

Kontrollieren Sie die notwendige Menge an Suspension in der Spritze, passen Sie diese falls

notwendig an.

Verteilen Sie vorsichtig den Inhalt der Spritze direkt im Mund des Kindes.

Stecken Sie die gebrauchte Spritze nicht mehr in die Flasche. Geben Sie die nicht verwendete

Suspension aus der Spritze oder dem Messbecher nicht mehr in die Flasche zurück.

Bis zu 10 kg Körpergewicht (KG): Dosierung 20 mg UDCA/kg/Tag

Messgröße: Einmalspritzen

Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension

(ml)

Körpergewicht

(kg)

morgens

abends

4

4,5

5

5,5

6

6,5

7

7,5

8

8,5

9

9,5

10

Mehr als 10 kg Körpergewicht (KG): Dosierung 20 -25 mg UDCA/kg/Tag

Messgröße: Messbecher

Messbecher* Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension

Körpergewicht

(kg)

Tagesdosis

(mg/kg

KG)

morgens

abends

11 – 12

21-23

13 – 15

21-24

16 – 18

21-23

19 – 21

21-23

22 – 23

22-23

24 – 26

22-23

27 – 29

22-23

30 – 32

21-23

33 – 35

21-23

36 – 38

21-23

39 – 41

21-22

42 – 47

20-22

48 – 56

20-23

57 – 68

20-24

69 – 81

20-24

82 – 100

20-24

>100

* Umrechnungstabelle:

4.3

Gegenanzeigen

akuten Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege

Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss)

häufigem Auftreten von Gallenkoliken

röntgendichten, kalzifizierten Gallensteinen

eingeschränkter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Gallensäuren oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Kinder und Jugendliche

erfolglose Portoenterostomie oder ohne Wiederherstellung des regulären Gallenflusses bei

Kindern mit biliärer Atresie

Orale Suspension

Ursodeoxycholsäure

1 Messbecher

= 5 ml

= 250 mg

¾ Messbecher

= 3,75 ml

= 187,5 mg

½ Messbecher

= 2,5 ml

= 125 mg

¼ Messbecher

= 1,25 ml

= 62,5 mg

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension soll unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberparameter AST (SGOT), ALT (SGPT) und

-GT alle 4 Wochen, dann alle 3 Monate vom behandelnden Arzt kontrolliert werden. Mit diesen

Überwachungsmaßnahmen soll sichergestellt werden, dass mögliche Leberfunktionsstörungen

frühzeitig erkannt werden. Dies gilt vor allem bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der primär

biliären Cholangitis. Außerdem kann so rechtzeitig erkannt werden, ob ein Patient mit PBC auf die

Behandlung anspricht.

Bei Anwendung zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen:

Um den Verlauf der Behandlung einschätzen und eine eventuelle Verkalkung der Gallensteine

rechtzeitig erkennen zu können, soll abhängig von der Steingröße 6 - 10 Monate nach

Behandlungsbeginn eine Darstellung der Gallenblase (orale Cholezystographie) mit Übersichts- und

Schlussaufnahmen im Stehen und im Liegen (Ultraschallverlaufskontrolle) durchgeführt werden.

Bei röntgenologisch nicht darstellbarer Gallenblase, kalzifizierten Gallensteinen, gestörter

Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase oder bei häufigen Gallenkoliken darf Ursofalk 250 mg/5 ml

orale Suspension nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Weibliche Patientinnen, die Ursofalk zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollen für eine

sichere nichthormonelle Kontrazeption sorgen, da hormonelle Kontrazeptiva eine biliäre Lithiasis

verstärken können (siehe Abschnitt 4.5 und 4.6).

Bei Anwendung zur Behandlung von Patienten mit PBC im fortgeschrittenen Stadium:

In sehr seltenen Fällen wurde eine Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die nach Absetzen

der Behandlung teilweise reversibel war.

Bei Patienten mit PBC kann es in seltenen Fällen vorkommen, dass sich die klinischen Symptome zu

Beginn der Behandlung verschlechtern, z.B. Verstärkung des Juckreizes. In einem solchen Fall soll die

Dosis auf einen Messbecher Ursofalk 250mg/5ml orale Suspension (250 mg UDCA) täglich reduziert

und danach allmählich wie in Abschnitt 4.2. beschrieben wieder erhöht werden.

Bei Auftreten von Diarrhö ist die Dosis zu reduzieren. In Fällen von anhaltender Diarrhö soll die

Behandlung abgebrochen werden.

Dieses Arzneimittel enthält 7,5 mg Benzoesäure pro 5 ml Suspension. Benzoesäure kann Gelbsucht

bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglycol in 5 ml Suspension.

Die gleichzeitige Anwendung

mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen

bei Neugeborenen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 11 mg Natrium pro 5 ml Suspension, entsprechend 0,6 % der von der

WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung

von 2 g.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension soll nicht gleichzeitig mit Colestyramin, Colestipol oder

Aluminiumhydroxid- und/oder Smektit (Tonerde)-haltigen Antazida verabreicht werden, da diese

Präparate UDCA im Darm binden und damit ihre Resorption und Wirksamkeit verhindern. Sollte die

Einnahme eines Präparates, das einen dieser Wirkstoffe enthält, notwendig sein, so ist darauf zu

achten, dass die Einnahme zeitversetzt 2 Stunden vor oder nach Ursofalk erfolgt.

Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension kann Auswirkungen auf die Resorption von Ciclosporin aus

dem Darm haben. Bei Patienten, die unter einer Ciclosporin-Therapie stehen, soll daher die

Ciclosporin -Konzentration im Blut vom Arzt überprüft werden und gegebenenfalls eine Anpassung

der Ciclosporin-Dosis vorgenommen werden.

In Einzelfällen kann Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension die Resorption von Ciprofloxacin

vermindern.

In einer klinischen Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von UDCA

(500 mg/Tag) und Rosuvastatin (20 mg/Tag) zu geringfügig erhöhten Plasmaspiegeln von

Rosuvastatin. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist auch in Bezug auf andere Statine

nicht bekannt.

Es wurde gezeigt, dass UDCA bei gesunden Probanden die Plasma-Spitzen-Konzentrationen (Cmax)

sowie die Fläche unter der Kurve (AUC) des Calciumantagonisten Nitrendipin vermindert. Eine

engmaschige Überwachung der Konsequenzen einer gemeinsamen Anwendung von Nitrendipin und

UDCA wird daher empfohlen. Es kann eine Erhöhung der Dosis von Nitrendipin erforderlich sein.

Ebenso wurde eine Verminderung des therapeutischen Effekts von Dapson berichtet. Diese

Beobachtungen in Verbindung mit in-vitro-Befunden könnten eine mögliche Induktion von

Cytochrom P450 3A Enzymen durch UDCA vermuten lassen. In einer gut ausgerichteten klinischen

Wechselwirkungsstudie mit Budesonid, einem bekannten Cytochrom P450 3A Substrat, wurde

allerdings keine Induktion beobachtet.

Östrogene und cholesterinsenkende Substanzen, wie Clofibrat, erhöhen die hepatische

Cholesterinsekretion und können so die Bildung von Gallensteinen fördern und so einer Auflösung

von Gallensteinen durch UDCA entgegenwirken.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss von UDCA auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Es liegen keine Daten zur Wirkung einer Behandlung mit UDCA auf die Fertilität beim Menschen

vor.

Es liegen keine hinreichenden bzw. nur sehr eingeschränkte Daten zur Anwendung von UDCA bei

schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität während der

frühen Trächtigkeitsphase (siehe Abschnitt 5.3). Während der Schwangerschaft darf Ursofalk 250

mg/5 ml orale Suspension nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Frauen im gebärfähigen Alter sollen nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen

empfängnisverhütenden Maßnahmen behandelt werden.

Nicht-hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden oder orale Kontrazeptiva mit niedrigem

Östrogengehalt werden empfohlen. Bei Patientinnen, die Ursofalk 250 mg/5 ml Suspension zur

Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollen wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden

angewendet werden, da hormonelle orale Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen fördern

können. Vor Beginn der Behandlung ist eine Schwangerschaft auszuschließen.

Anhand einiger weniger dokumentierter Fälle bei stillenden Frauen sind die Konzentrationen von

UDCA in der Muttermilch sehr gering und es sind wahrscheinlich keine Nebenwirkungen bei

gestillten Kleinkindern zu erwarten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Ursofalk hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

In klinischen Studien wurde unter UDCA-Therapie über breiförmige Stühle bzw.

Durchfall berichtet

Sehr selten:

Bei der Behandlung der primär biliären Cholangitis kann es zu schweren

rechtsseitigen Oberbauchschmerzen kommen.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten:

Verkalkung von Gallensteinen

Bei Therapie der primär biliären Cholangitis im fortgeschrittenen Krankheitsstadium

wurde in Einzelfällen eine Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die sich

nach Absetzen der Therapie zurückbildete.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten:

Urtikaria

Auf Grund des Gehaltes an Benzoesäure können bei entsprechend veranlagten Patienten

Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten

auftreten. Bei Neugeborenen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gelbsucht.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung kann Diarrhö auftreten.

Im Allgemeinen sind weitere Symptome einer Überdosierung unwahrscheinlich, da UDCA mit

zunehmender Dosis schlechter resorbiert und deshalb vermehrt fäkal ausgeschieden wird.

Spezifische Gegenmaßnahmen können entfallen; die Folgezustände von Durchfall sind symptomatisch

mit Flüssigkeits- und Elektrolytausgleich zu behandeln.

Zusätzliche Information für spezielle Patientengruppen:

Die Langzeitanwendung von hochdosierter UDCA (28-30 mg/kg/Tag) war bei Patienten mit primärer

sklerosierender Cholangitis (nicht genehmigtes Anwendungsgebiet) mit einer höheren Rate von

schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen verbunden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie, Gallensäurehaltige Zubereitungen

ATC-Code: A05AA02

UDCA kommt in kleinen Mengen in der menschlichen Galle vor.

Nach oraler Verabreichung bewirkt sie eine Verminderung der Cholesterinsättigung der Galle durch

Hemmung der Cholesterinabsorption im Darm und Senkung der Cholesterinsekretion in die Galle.

Vermutlich durch Dispersion des Cholesterins und Bildung von Flüssigkeitskristallen erfolgt eine

allmähliche Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen.

Die Wirkung der UDCA bei Leber- und cholestatischen Erkrankungen beruht nach bisherigen

Erkenntnissen vermutlich auf einem relativen Austausch lipophiler, detergentienartiger, toxischer

Gallensäuren gegen die hydrophile, zytoprotektive, untoxische UDCA, auf einer Verbesserung der

sekretorischen Leistung der Leberzelle und auf immunregulatorischen Prozessen.

Kinder und Jugendliche

Zystische Fibrose

Aus klinischen Langzeitstudien gibt es Erfahrung von bis zu 10 Jahren in der UDCA Behandlung von

pädiatrischen Patienten, die an mit der zystischen Fibrose assoziierten hepatobiliären Störungen

(CFAHD) leiden. Es ist bewiesen, dass die Behandlung mit UDCA zu einer Verminderung der

Gallengangproliferation, einem Anhalten des Fortschreitens der histologischen Schäden und sogar zu

reversen hepatobiliären Veränderungen (bei Gabe zu einem frühen Stadium von CFAHD) führen

kann. Die Behandlung mit UDCA soll erfolgen, sobald die Diagnose von CFAHD gemacht wurde, um

den therapeutischen Effekt zu optimieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Oral verabreichte UDCA wird im Jejunum und oberen Ileum durch passiven, im terminalen Ileum

durch aktiven Transport schnell resorbiert. Die Absorptionsrate beträgt im Allgemeinen 60 - 80 %.

Nach der Resorption wird die Gallensäure in der Leber fast vollständig mit den Aminosäuren Glycin

und Taurin konjugiert und dann biliär ausgeschieden. Die first-pass-Clearance durch die Leber beträgt

bis zu 60 %.

In Abhängigkeit von der Tagesdosis und der Grunderkrankung bzw. dem Zustand der Leber reichert

sich die mehr hydrophile UDCA in der Galle an. Gleichzeitig wird eine relative Abnahme der anderen

mehr lipophilen Gallensäuren beobachtet.

Im Darm erfolgt teilweise ein bakterieller Abbau zu 7-Keto-Lithocholsäure und Lithocholsäure.

Lithocholsäure ist lebertoxisch und ruft in einer Reihe von Tierspezies Leberparenchymschäden

hervor. Beim Menschen wird sie nur zu einem sehr geringen Teil resorbiert. Dieser Anteil wird in der

Leber sulfatiert und dadurch detoxifiziert, der dann wieder biliär und schließlich fäkal ausgeschieden

wird.

Die biologische Halbwertszeit der UDCA liegt bei 3,5 - 5,8 Tagen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität:

Untersuchungen am Tier zur akuten Toxizität haben keine toxischen Schäden gezeigt.

b)

Chronische Toxizität:

Untersuchungen zur subchronischen Toxizität am Affen zeigten in den Gruppen mit hoher Dosierung

hepatotoxische Effekte auch in Form von funktionellen Veränderungen (u.a.

Leberenzymveränderungen) und morphologische Veränderungen wie Gallengangsproliferationen,

portale Entzündungsherde und hepatozelluläre Nekrosen. Diese toxischen Effekte sind am ehesten auf

Lithocholsäure, einen Metaboliten der UDCA, zurückzuführen, welche beim Affen – im Gegensatz

zum Menschen – nicht detoxifiziert wird. Die klinische Erfahrung bestätigt, dass die beschriebenen

hepatotoxischen Effekte beim Menschen offensichtlich nicht relevant sind.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential:

Langzeituntersuchungen an Maus und Ratte ergaben keine Hinweise auf ein karzinogenes Potential

von UDCA.

In-vitro- und in-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie von UDCA verliefen negativ.

Die zu UDCA vorliegenden Tests ergaben keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung.

Reproduktionstoxizität:

In Untersuchungen an Ratten traten nach einer Dosis von 2000 mg UDCA/kg Körpergewicht (was

einer täglichen Gabe von 2,8 Liter Suspension bei einem 70 kg schweren Menschen entspräche)

Schwanzaplasien auf. Beim Kaninchen wurden bis zu einer Dosis von 300 mg UDCA/kg

Körpergewicht keine teratogenen Effekte festgestellt. UDCA hatte keinen Einfluss auf die Fertilität

bei Ratten und beeinträchtigte nicht die Peri-Postnatalentwicklung der Nachkommen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzoesäure (E-210)

gereinigtes Wasser

Xylitol

Glycerol

mikrokristalline Cellulose

Carmellose-Natrium

Propylenglycol

Natriumcitrat

Natriumcyclamat

Citronensäure

Natriumchlorid

Zitronenaroma

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses: 4 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche (Typ III) mit kindersicherem Kunststoffschraubverschluss (PP/PE), PE

Ausgießvorrichtung und einem 5 ml Messbecher mit 4 geprägten Graduierungen: 1,25 ml, 2,5 ml,

3,75 ml und 5 ml.

Verfügbare Packungsgrößen

1 Flasche mit 250 ml Suspension.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Vor Gebrauch schütteln.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

Tel. (0761) 1514-0

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 1-24109

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juni 2014

10.

STAND DER INFORMATION

10.2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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