Ursocyclin-Pulver 20%

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxytetracyclinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Serumwerk Bernburg AG
ATC-Code:
QJ01AA06
INN (Internationale Bezeichnung):
oxytetracycline hydrochloride
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Oxytetracyclinhydrochlorid 22.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3100311.00.00

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledesTierarzneimittels

(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Ursocyclin ® -Pulver20%

PulverzumEingebenfürRinder(Kälber),Schweine,Schafe(Lämmer),

Hühner,Puten,Enten

Wirkstoff:Oxytetracyclin(alsOxytetracyclinhydrochlorid)

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

100gPulverenthalten:

Wirkstoff:

Oxytetracyclinhydrochlorid22,0g(entsprechendOxytetracyclin20g)

SonstigeBestandteile:

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1

3. Darreichungsform

PulverzumEingebenüberdasTrinkwasser,dieTränkeoderdasFutter

4. KlinischeAngaben:

Zieltierarten:

Rind(Kalb),Schwein,Schaf(Lamm),Huhn,Pute,Ente

AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierarten:

TherapievonInfektionskrankheiten(ausgenommensystemischeSalmonellen-

undE.coli-Infektionen)derAtmungsorganeunddesVerdauungstraktes,die

vonOxytetracyclin-empfindlichenErregernbeiKälbern,Schweinen,Lämmern,

Hühnern,PutenundEntenhervorgerufenwerden.

4.3 Gegenanzeigen:

-InfektionenmittetracyclinresistentenErregern

-schwereLeber-undNierenfunktionsstörungen

-AnwendungbeiruminierendenWiederkäuernundbeiNagetieren

-Anwendung5Tagevorund7TagenachderImmunisierungmitbakteriellen

BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

Keine

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

DieAnwendungvonUrsocyclin-Pulver20%sollteunterBerücksichtigung

einesAntibiogrammserfolgen.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

DieLöslichkeitvonOxytetracyclinkanndurchdieWasserqualitätbeeinflusst

werden,diessolltebeiderAnwendungbeachtetwerden.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

DerdirekteKontaktmitderHautoderdenSchleimhäutendesAnwendersist

zuvermeiden.

Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

BeientsprechenderPrädispositionkönnenallergischeundanaphylaktische

Reaktionenauftreten.IndiesenFällenistOxytetracyclinhydrochloridsofort

abzusetzenunddieentsprechendenGegenmaßnahmensindeinzuleiten.

ImVerlaufderTherapieistdurchVerminderungderZahlderMikroorganismen

imDarmtraktmiteinerAbnahmederVerdauungsfähigkeitpflanzlicher

Nahrungzurechnen.

BeigestörtemFlüssigkeitshaushaltistdieGefahreinerNierenfunktionsstörung

erhöht.

GastrointestinaleStörungenundLeberschädigungenkönnenauftreten.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonUrsocyclin-Pulver

20%solltedemBundesamtfürVerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,

Mauerstr.39-42,10117BerlinoderdempharmazeutischenUnternehmer

mitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.

FürTierärztebestehtdieMöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-

FormularaufderInternet-Seitehttp://www.vet-uaw.de)

AnwendungwährendderTrächtigkeit,derLaktationoderderLegeperiode:

DieBehandlungträchtigerundneugeborenerTiereerforderteinestrenge

Indikationsstellung,daStörungenderZahn-undKnochenentwicklungbei

FoetenundNeugeborenenaufgrundeinerEinlagerungvonOxytetracyclin-

hydrochloridinZahn-undKnochengewebevonwachsendenTierennicht

ausgeschlossenwerdenkönnen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandereWechselwirkungen:

DiegleichzeitigeVerabreichungvonProdukten,welchezwei-oderdreiwertige

Kationenenthalten(z.B.Calcium-undEisenionenetc.)istzuvermeiden,da

ebensowieoraleAdsorbentienzueinerEinschränkungbzw.Verhinderungder

Resorptionführen.

EsbestehteinpotentiellerAntagonismusvonTetracyclinenmitbakterizid

wirksamenAntibiotika.

DosierungundArtderAnwendung:

ZumEingebenüberdieTränkebeimKalbundLamm.

ZumEingebenüberdasFutteroderdasTrinkwasserbeimSchwein.

ZurBehandlungvoneinzelnenTieren[Kälbern,Lämmern,Schweinen]:

Kälber,Lämmer: ZumEingebenüberdieTränke

50mgOxytetracyclinhydrochlorid/kgKörpergewicht(KGW)/Tag

entsprechend

2,5gUrsocyclin-Pulver20%pro10kgKGWundproTag

alseinmaligeGabeoderverteiltauf2Gabentäglich

Schweine: ZumEingebenüberdasTrinkwasseroderdasFutter

100mgOxytetracyclinhydrochlorid/kgKGW/Tagentsprechend

5gUrsocyclin-Pulver20%pro10kgKGWundTag

verteiltauf2Gabentäglich

DasPulveristvorjederApplikationsoineinenTeildesFutters,des

Trinkwassersbzw.derTränke(beiMilchaustauschernindentränkefertigen

Milchaustauscher)frischeinzumischen,dasseinevollständigeDurchmischung

erreichtwird,undistvordereigentlichenFütterungzuverabreichen.

BeiGabeüberdasTrinkwasseristdieerforderlicheMengePulverineinem

TeildesTrinkwassersvollständigzulösenundsofortzuverabreichen.

Esistdaraufzuachten,dassdievorgeseheneDosisjeweilsrestlos

aufgenommenwird.

ZurBehandlungvonTeilendesBestandes[Schweine,Hühner,Puten,

Enten]:

Schweine: ZumEingebenüberdasTrinkwasser

100mgOxytetracyclinhydrochlorid/kgKGW/Tagentsprechend

5gUrsocyclin-Pulver20%pro10kgKGWundTag,verteiltauf2Gaben

täglich

Hühner,Puten,Enten: ZumEingebenüberdasTrinkwasser

80mgOxytetracyclinhydrochlorid/kgKGW/Tagentsprechend

400mgUrsocyclin-Pulver20%prokgKGWundTag,verteiltauf2Gaben

täglich

DieentsprechendeMengePulveristzweimaltäglichfrischineinerkleinen

MengeWasservollständigzulösenunddemTrinkwasserzuzufügen.

DieDosierungistnachderaktuellen,tatsächlichenTrinkwasseraufnahmeder

Tiereauszurichten,dadieseinAbhängigkeitvonderHaltung(z.B.

unterschiedlicheUmgebungstemperatur,unterschiedlichesLichtregime)

BeiderobengenanntenDosierungistdasEinmischverhältnisvonUrsocyclin-

Pulver20%indasTrinkwasserfürdiezubehandelndenTierenachfolgender

Formelzuberechnen:

xmgUrsocyclin-Pulver20% MittleresKGW(kg)derzu

prokgKGW/12Stunden x behandelndenTiere

───────────────────────────────────────────=....mgUrsocyclin-

Pulver20%pro

MittlereTrinkwasseraufnahme(l)/Tier/12Stunden lTrinkwasser

UmeinegleichmäßigeWasseraufnahmefüralleTierezugewährleisten,istein

ausreichendesTränkeplatzangebotsicherzustellen.BeiAuslaufhaltungsollten

dieTierewährendderBehandlungimStallgehaltenwerden.

DieBehandlungsdauerbeträgtimallgemeinen5Tage.

NachAbklingenderKrankheitserscheinungensollteUrsocyclin-Pulver20%

noch2Tageweiterverabreichtwerden.

Solltenachmaximal3BehandlungstagenkeinedeutlicheBesserungdes

Krankheitszustandeseingetretensein,isteineTherapieumstellung

durchzuführen.

NachBeendigungderBehandlungistdieTränkeeinrichtungingeeigneter

Weisezureinigen,umeineAufnahmesubtherapeutischer,insbesondere

resistenzfördernderRestmengendeseingesetztenAntibiotikumszu

vermeiden.

BeiTierenmitdeutlichgestörtemAllgemeinbefindenund/oderbeiTierenmit

InappetenzsollteeinemparenteralzuverabreichendenArzneimittelder

Vorzuggegebenwerden.

DiebenötigtenMengendesPulverssindabzuwiegen.

4.10Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

BeieinerÜberdosierungistmitgastrointestinalenSymptomenzurechnen

(Erbrechen,Tympanie).BeiÜberdosierungenkanneszueiner

Leberschädigungkommen.EinsofortigesAbsetzendesArzneimittelsist

erforderlich.

AllergischeReaktionenkönnenparenteralmitKortikoidenundAntihistaminika

behandeltwerden.

BeiAuftretenvonSymptomen,dieaufeineNieren-oderLeberschädigung

hinweisen,istUrsocyclin-Pulver20%sofortabzusetzenundtherapeutische

MaßnahmenwieRehydrierungundElektrolytausgleichsindeinzuleiten.

Calcium-undMagnesium-SalzesowieAdsorbentienkönnendieenterale

ResorptionvonverbleibendemOxytetracyclinverhindern.

4.11Wartezeiten:

Schwein: EssbareGewebe 14Tage

Huhn: EssbareGewebe 14Tage

Eier 6Tage

Pute: EssbareGewebe 7Tage

Ente: EssbareGewebe 14Tage

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften:

Stoff-oderIndikationsgruppe:Antibiotikum

ATCvetCode:QJ01AA06

Oxytetracyclinwirktbeiextra-undintrazellulärgelagertenKeimen

bakteriostatischdurchHemmungderProteinsynthese.DasSpektrumumfasst

grampositiveund–negative,aerobeundanaerobeKeime,Mycoplasmen,

Leptospiren,ChlamydienundRickettsien.InderGruppederTetracycline

liegenfastimmerKreuzresistenzenvor.

ProblemkeimewieSalmonellen,Escherichiacoli,EnterobacterundKlebsiellen

werdennurzueinemgeringenAnteil,Pseudomonasaeruginosa,Proteusarten

sowieSprosspilzewerdennichterfasst.AlsfürdiesystemischeBehandlung

wirksameSerumkonzentrationeninvivowerdenfürdiemeistenempfindlichen

Mikroorganismensolchevon0,5–2µg/mlangesehen,dieübereinen

ausreichendlangenZeitraumerreichtwerdenmüssen.

AngabenzurPharmakokinetik:

NachoralerApplikationwirdOxytetracyclinraschresorbiert,diesystemische

Bioverfügbarkeitliegtbei20–30%.MaximaleSerumspiegelwerdennach

1–2herreicht.DieVerteilungimOrganismusistungleichmäßigundin

ZentralnervensystemundPlazentagering.DiehöchstenKonzentrationen

werdeninNiereundLebererreicht.OTCwirdinkalzifizierendenGeweben

fixiert.

OTCunterliegteinementerohepatischenKreislauf.Eswirdinvivoteilweise

inaktiviertundüberFäzesundHarnsowieMilchundEiausgeschieden.Die

biologischeHalbwertszeitistbeiNiereninsuffizienzverlängert.Esbestehen

beachtlicheindividu-elleUnterschiedebezüglichderKonzentrationsverläufein

vivo.

6. PharmazeutischeAngaben

VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

Lactose-Monohydrat

Inkompatibilitäten:

VermischungenmitanderenArzneimittelnsindwegenmöglicher

Inkompatibilitätenzuvermeiden.

DauerderHaltbarkeit:

6.3.1desFertigarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:

24Monate

6.3.2desFertigarzneimittelsnachAnbruchdesBehältnisses:

KeineAngaben.

6.3.3nachHerstellungdergebrauchsfertigenZubereitung:

LösungenvonUrsocyclin-Pulver20%inderTränke/imTrinkwassersowie

MischungenmitFuttersindjeweilsfrischherzustellenundsofortzu

verbrauchen.

BesondereLagerungshinweise:

Nichtüber25°Clagern.DasBehältnisfestverschlossenhalten,umdasPulver

vorFeuchtigkeitzuschützen.

BeschaffenheitderPrimärverpackung:

100gPulverinHDPE-DosemitLDPE-Verschluss

500gPulverinKombi-Dose(Wickelpappe/Aluminiummembran,

Weißblechboden,Polypropylen-Deckel)

5kgPulverinFalzbodenbeutel(BraunesSackpapier,PE-Folie,

Kraftsackpapier)

20kgPulverinSeitenfaltensackausLDPE

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

ArzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoff-

sammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüll

istsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdieseAbfälle

erfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.überdie

Kanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

SerumwerkBernburgAG,HallescheLandstr.105b,06406Bernburg

3100311.00.00

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

20.09.2005

10. StandderInformation

30.09.2008

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Document Outline

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Ursocyclin- Pulver 20%

Pulver zum Eingeben für Rinder (Kälber), Schweine, Schafe (Lämmer),

Hühner, Puten, Enten

Wirkstoff: Oxytetracyclin (als Oxytetracyclinhydrochlorid)

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Pulver enthalten:

Wirkstoff:

Oxytetracyclinhydrochlorid 22,0 g (entsprechend Oxytetracyclin 20 g)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die Tränke oder das Futter

4.

Klinische Angaben:

Zieltierarten:

Rind (Kalb), Schwein, Schaf (Lamm), Huhn, Pute, Ente

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:

Therapie von Infektionskrankheiten (ausgenommen systemische Salmonellen-

und E. coli-Infektionen) der Atmungsorgane und des Verdauungstraktes, die

von Oxytetracyclin-empfindlichen Erregern bei Kälbern, Schweinen, Lämmern,

Hühnern, Puten und Enten hervorgerufen werden.

Gegenanzeigen:

- Infektionen mit tetracyclinresistenten Erregern

- schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen

- Anwendung bei ruminierenden Wiederkäuern und bei Nagetieren

- Anwendung 5 Tage vor und 7 Tage nach der Immunisierung mit bakteriellen

Lebendvakzinen

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Die Anwendung von Ursocyclin-Pulver 20% sollte unter Berücksichtigung

eines Antibiogramms erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Löslichkeit von Oxytetracyclin kann durch die Wasserqualität beeinflusst

werden, dies sollte bei der Anwendung beachtet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist

zu vermeiden.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bei entsprechender Prädisposition können allergische und anaphylaktische

Reaktionen auftreten. In diesen Fällen ist Oxytetracyclinhydrochlorid sofort

abzusetzen und die entsprechenden Gegenmaßnahmen sind einzuleiten.

Im Verlauf der Therapie ist durch Verminderung der Zahl der Mikroorganismen

im Darmtrakt mit einer Abnahme der Verdauungsfähigkeit pflanzlicher

Nahrung zu rechnen.

Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung

erhöht.

Gastrointestinale Störungen und Leberschädigungen können auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ursocyclin-Pulver

20% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de)

Anwendung während der Trächtigkeit, der Laktation oder der Legeperiode:

Die Behandlung trächtiger und neugeborener Tiere erfordert eine strenge

Indikationsstellung, da Störungen der Zahn- und Knochenentwicklung bei

Foeten und Neugeborenen aufgrund einer Einlagerung von Oxytetracyclin-

hydrochlorid in Zahn- und Knochengewebe von wachsenden Tieren nicht

ausgeschlossen werden können.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Verabreichung von Produkten, welche zwei- oder dreiwertige

Kationen enthalten (z.B. Calcium- und Eisenionen etc.) ist zu vermeiden, da

sich antibakteriell unwirksame Chelatkomplexverbindungen bilden können, die

ebenso wie orale Adsorbentien zu einer Einschränkung bzw. Verhinderung der

Resorption führen.

Es besteht ein potentieller Antagonismus von Tetracyclinen mit bakterizid

wirksamen Antibiotika.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über die Tränke beim Kalb und Lamm.

Zum Eingeben über das Futter oder das Trinkwasser beim Schwein.

Zur Behandlung von einzelnen Tieren [Kälbern, Lämmern, Schweinen]:

Kälber, Lämmer:

Zum Eingeben über die Tränke

50 mg Oxytetracyclin / kg Körpergewicht (KGW)/ Tag entsprechend

2,5 g Ursocyclin-Pulver 20% pro 10 kg KGW und pro Tag

als einmalige Gabe oder verteilt auf 2 Gaben täglich

Schweine:

Zum Eingeben über das Trinkwasser oder das Futter

100 mg Oxytetracyclin / kg KGW / Tag entsprechend

5 g Ursocyclin-Pulver 20% pro 10 kg KGW und Tag

verteilt auf 2 Gaben täglich

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters, des

Trinkwassers bzw. der Tränke (bei Milchaustauschern in den tränkefertigen

Milchaustauscher) frisch einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung

erreicht wird, und ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Bei Gabe über das Trinkwasser ist die erforderliche Menge Pulver in einem

Teil des Trinkwassers vollständig zu lösen und sofort zu verabreichen.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos

aufgenommen wird.

Zur Behandlung von Teilen des Bestandes [Schweine, Hühner, Puten,

Enten]:

Schweine:

Zum Eingeben über das Trinkwasser

100 mg Oxytetracyclin / kg KGW / Tag entsprechend

5 g Ursocyclin-Pulver 20% pro 10 kg KGW und Tag, verteilt auf 2 Gaben

täglich

Hühner, Puten, Enten:

Zum Eingeben über das Trinkwasser

80 mg Oxytetracyclin / kg KGW / Tag entsprechend

400 mg Ursocyclin-Pulver 20% pro kg KGW und Tag, verteilt auf 2 Gaben

täglich

Die entsprechende Menge Pulver ist zweimal täglich frisch in der

entsprechenden Menge Trinkwasser vollständig zu lösen

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen Trinkwasseraufnahme der

Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von der Haltung (z.B.

unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime)

schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Ursocyclin-

Pulver 20% in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender

Formel zu berechnen:

x mg Ursocyclin-Pulver 20%

Mittleres KGW (kg) der zu

pro kg KGW/12 Stunden

behandelnden Tiere

─────────────────────────────────────────── = .... mg Ursocyclin-

Pulver 20% pro

Mittlere Trinkwasseraufnahme (l) / Tier / 12 Stunden

l Trinkwasser

Da Lösungen über 1% relativ schnell Trübungseffekte und nachfolgend

Ausfällungen zeigen, ist von der Herstellung von Konzentratansätzen Abstand

zu nehmen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein

ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten

die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 5 Tage.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte Ursocyclin-Pulver 20%

noch 2 Tage weiter verabreicht werden.

Sollte nach maximal 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Therapieumstellung

durchzuführen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter

Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere

Resistenz fördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu

vermeiden.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und / oder bei Tieren mit

Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Arzneimittel der

Vorzug gegeben werden.

Die benötigten Mengen des Pulvers sind abzuwiegen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Bei einer Überdosierung ist mit gastrointestinalen Symptomen zu rechnen

(Erbrechen, Tympanie). Bei Überdosierungen kann es zu einer

Leberschädigung kommen. Ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels ist

erforderlich.

Allergische Reaktionen können parenteral mit Kortikoiden und Antihistaminika

behandelt werden.

Bei Auftreten von Symptomen, die auf eine Nieren- oder Leberschädigung

hinweisen, ist Ursocyclin-Pulver 20% sofort abzusetzen und therapeutische

Maßnahmen wie Rehydrierung und Elektrolytausgleich sind einzuleiten.

Calcium- und Magnesium-Salze sowie Adsorbentien können die enterale

Resorption von verbleibendem Oxytetracyclin verhindern.

4.11

Wartezeiten:

Schwein:

Essbare Gewebe

12 Tage

Kalb, Lamm: Essbare Gewebe

28 Tage

Huhn:

Essbare Gewebe

14 Tage

Eier

6 Tage

Pute:

Essbare Gewebe

7 Tage

Ente:

Essbare Gewebe

14 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe: Antibiotikum

ATCvet Code: QJ01AA06

Oxytetracyclin wirkt bei extra- und intrazellulär gelagerten Keimen

bakteriostatisch durch Hemmung der Proteinsynthese. Das Spektrum umfasst

grampositive und –negative, aerobe und anaerobeKeime, Mycoplasmen,

Leptospiren, Chlamydien und Rickettsien. In der Gruppe der Tetracycline

liegen fast immer Kreuzresistenzen vor.

Problemkeime wie Salmonellen, Escherichia coli, Enterobacter und Klebsiellen

werden nur zu einem geringen Anteil, Pseudomonas aeruginosa, Proteusarten

sowie Sprosspilze werden nicht erfasst. Als für die systemische Behandlung

wirksame Serumkonzentrationen in vivo werden für die meisten empfindlichen

Mikroorganismen solche von 0,5 – 2 µg/ml angesehen, die über einen

ausreichend langen Zeitraum erreicht werden müssen.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Applikation wird Oxytetracyclin rasch resorbiert, die systemische

Bioverfügbarkeit liegt bei 20 – 30 %. Maximale Serumspiegel werden nach

1 – 2 h erreicht. Die Verteilung im Organismus ist ungleichmäßig und in

Zentralnervensystem und Plazenta gering. Die höchsten Konzentrationen

werden in Niere und Leber erreicht. OTC wird in kalzifizierenden Geweben

fixiert.

OTC unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf. Es wird in vivo teilweise

inaktiviert und über Fäzes und Harn sowie Milch und Ei ausgeschieden. Die

biologische Halbwertszeit ist bei Niereninsuffizienz verlängert. Es bestehen

beachtliche individu-elle Unterschiede bezüglich der Konzentrationsverläufe in

vivo.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactose-Monohydrat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Dauer der Haltbarkeit:

6.3.1

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

36 Monate

6.3.2

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

4 Wochen

6.3.3

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Lösungen von Ursocyclin-Pulver 20% im Trinkwasser: 12 Stunden.

Lösungen von Ursocyclin-Pulver 20% in der Tränke sowie Mischungen mit

Futter sind jeweils frisch herzustellen und sofort zu verbrauchen.

Besondere Lagerungshinweise:

Das Behältnis fest verschlossen halten, um das Pulver vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Beschaffenheit der Primärverpackung:

PET/Aluminium/PE-Beutel mit 100 g, 500 g und 5 kg Pulver

Seitenfaltensack aus LDPE mit 20 kg Pulver

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Arzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstr. 105 b, 06406 Bernburg

8.

Zulassungsnummer:

3100311.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

30.09.2011

10.

Stand der Information

11.05.2010

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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