Ursocyclin 10% pro inj. Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxytetracyclinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Serumwerk Bernburg AG
INN (Internationale Bezeichnung):
oxytetracycline hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Oxytetracyclinhydrochlorid 108.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3100310.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Ursocyclin

®

10% pro inj.

100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Schafe

Wirkstoff: Oxytetracyclin als Oxytetracyclinhydrochlorid

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Oxytetracyclinhydrochlorid

108,0 mg

(entsprechend 100 mg Oxytetracyclin)

Sonstige Bestandteile:

Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz 2H

5,0 mg

Povidon K 17

25,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Klare gelbe bis rotbraune Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung

4.

Klinische Angaben

Zieltierarten:

Rind, Schwein, Schaf

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:

Zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch oxytetracyclin-

empfindliche Erreger hervorgerufen werden:

Schweine, Rinder: Pneumonien und Bronchopneumonien, die auf

Begleitinfektionen (Superinfektionen) mit oxytetracyclinempfindlichen Erregern

beruhen.

Schweine: akute Eperythrozoonoseanfälle

Schafe: ansteckendes Verlammen (Chlamydienabort)

Gegenanzeigen:

Überempfindlichkeit gegen Tetracycline.

Infektionen mit tetracyclinresistenten Erregern.

Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht mehr als 10 ml Ursocyclin 10% pro inj. an einer Stelle injizieren.

Parenterale Verabreichung von Tetracyclinen kann Anlass für eine verminderte

Fruchtbarkeit bei männlichen Tieren sein.Die Anwendung von Ursocyclin 10%

pro inj. sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist

zu vermeiden.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Im Verlauf einer Therapie ist, wie bei allen antibiotisch wirkenden Substanzen

durch Verminderung der Zahl der Mikroorganismen im Darmtrakt, mit einer

Abnahme der Verdauungsfähigkeit pflanzlicher Nahrung zu rechnen.

Intramuskuläre Verabreichungen führen tierartlich unterschiedlich ausgeprägt

zu Sensibilisierungsstörungen und lokalen Entzündungsreaktionen.

Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung

erhöht.

Oxytetracyclin kann zur Leberschädigung führen.

Die Anwendung während der Trächtigkeit und im Wachstumsalter erfordert

eine strenge Indikationsstellung, da Oxytetracyclin die Kalzifizierung hemmt

und mit hohem Risiko zu einer Braungelbfärbung der Zähne führt.

Unter der Therapie gibt intensive Lichteinwirkung bei geringer Hautpigmen-

tierung häufig Anlass zu Photodermatitis.

Allergische Reaktionen sind selten (Gegenmaßnahmen: siehe unter 4.10).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ursocyclin 10% pro

inj. sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de)

Anwendung während der Trächtigkeit, der Laktation oder der Legeperiode:

Die Anwendung während der Trächtigkeit und im Wachstumsalter erfordert

eine strenge Indikationsstellung, da Oxytetracyclin die Kalzifizierung hemmt

und mit hohem Risiko zu einer Braungelbfärbung der Zähne führt.

Langzeitmedikation mit hoher Dosierung ist während der Trächtigkeit zu

vermeiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es besteht ein potentieller Antagonismus von Tetracyclinen mit bakterizid

wirksamen Antibiotika.

Mischspritzen müssen aufgrund zahlreiche möglicher Inkompatibilitäten

vermieden werden.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären Anwendung.

Schweine, Schafe:

20 mg Oxytetracyclin pro 1 kg Körpergewicht (KGW) entsprechend

1 ml Ursocyclin 10% pro inj. pro 5 kg KGW.

Falls erforderlich, ist die Behandlung nach 2 Tagen zu wiederholen.

Rinder:

8 mg Oxytetracyclin pro 1 kg KGW entsprechend

4 ml Ursocyclin 10% pro inj. pro 50 kg KGW.

Die Behandlung erfolgt dreimal im Abstand von 24 Stunden.

Die Injektion erfolgt intramuskulär, beim Schwein vorzugsweise in die seitliche

Halsmuskulatur. Der Kanülendurchmesser soll 1,2 mm nicht überschreiten.

Die Injektion ist streng gewichtsbezogen vorzunehmen.

Nicht mehr als 10 ml Ursocyclin 10% pro inj. an einer Stelle injizieren.

Wiederholungsbehandlungen sollten jeweils an einer anderen Injektionsstelle

erfolgen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

In seltenen Fällen können allergische und anaphylaktische Reaktionen

auftreten. In diesem Fall ist die Applikation sofort abzubrechen und sofortige

Gegenmaßnahmen (Antihistaminika, Glukokortikoide, kreislaufstützende

Mittel) sind einzuleiten.

4.11

Wartezeiten:

Schwein:

Essbare Gewebe:

21 Tage

Rind, Schaf: Essbare Gewebe:

21 Tage

Milch:

6 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

ATC vet Code:

QJ01AA06 Antiinfektiva, Tetracyclin als

Chemotherapeutikum zur systemischen Anwendung

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Oxytetracyclin ist ein in vivo durch Hemmung der Eiweißsynthese

bakteriostatisch wirkendes Breitbandantibiotikum. Das Spektrum erfasst

grampositive und gram-negative, aerobe und anaerobe Mikroorganismen,

Mycoplasmen, Leptospiren, Chlamydien und Rikettsien. Bei vielen Bakterien,

wie Staphylokokken, Strepto-kokken, Pasteurellen, Klebsiellen, Haemophilus,

Corynebakterien, Clostridien, Bordetellen, Aeromonaden, Yersinien und

Citrobacter, sind erhebliche Resistenzen zu erwarten, die häufig stamm-

spezifisch sind. Als für die systemische Behandlung wirksame Serumkonzen-

trationen in vivo werden für die meisten empfindlichen Mikroorganismen

solche von 0,5 bis 2 µg/ml angesehen, die über einen ausreichend langen

Zeitraum erreicht werden müssen. Es besteht meist komplette Kreuzresistenz

zwischen allen Tetracyclinen. Es bestehen keine Anhaltspunkte für mutagene,

kanzerogene oder teratogene Eigenschaften von Oxytetracyclin.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Die Bioverfügbarkeit von Oxytetracyclin nach intramuskulärer Verabreichung

ist hoch.

Oxytetracyclin diffundiert leicht in Gewebe, so dass in den meisten Geweben

und Körperflüssigkeiten schnell therapeutisch wirksame Konzentrationen

erreicht werden. Oxytetracyclin verteilt sich jedoch nach systemischer

Verabreichung ungleichmäßig im Organismus. Besonders niedrige Konzen-

trationen werden in Auge und Plazenta erreicht.

Die höchsten Konzentrationen werden in Niere, Dünndarm und Leber erreicht.

Die Bindung von Oxytetracyclin an Albumin kann bis zu 25% betragen.

Oxytetracyclin unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf. Es wird in

antimikrobiell aktiver Form, vor allem über den Harn sowie über Fäzes, Milch

und Ei, ausgeschieden.

Durchschnittlich werden beim Schaf maximale Blutspiegel von 7,6 µg/ml

innerhalb von 5 Stunden erreicht, die biologische Halbwertzeit beträgt

durchschnittlich 4,8 Stunden. Beim Schwein (Ferkel) werden durchschnittlich

maximale Blutspiegel von 5,6 µg/ml innerhalb von 3,2 Stunden erreicht, die

biologische Halbwertzeit beträgt durchschnittlich 12,9 Stunden.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz 2H

Povidon K 17

2-Pyrrolidon

Monoethanolamin

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

Wasser für Injektionszwecke

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit:

6.3.1

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

12 Monate

6.3.2

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

6.3.3

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Entfällt.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern.

Die Injektionsflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des

Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

Beschaffenheit der Primärverpackung:

Klarglasflasche mit 100 ml oder 500 ml Injektionslösung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Arzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstr. 105 b, 06406 Bernburg

8.

Zulassungsnummer:

3100310.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

16.12.2005

10.

Stand der Information

26.05.2009

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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