Ursochol 150 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ursodesoxycholsäure
Verfügbar ab:
Zambon GmbH
ATC-Code:
A05AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Ursodeoxycholic acid
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Ursodesoxycholsäure 150.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
1527.00.00

Seite 1 von 5

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ursochol

®

150 mg Tabletten

Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ursochol

®

150 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursochol® 150 mg beachten?

Wie ist Ursochol

®

150 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ursochol

®

150 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ursochol

®

150 mg und wofür wird es angewendet?

Ursochol

®

150 mg ist eine Gallensäure zur Auflösung von Cholesteringallensteinen in der Gallenblase.

Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben, und die Gallenblase muss trotz

Gallenstein(en) funktionsfähig sein.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursochol

®

150 mg beachten?

Ursochol

®

150 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen

Bestandteile sind,

akuten Magen-Darmgeschwüren

wenn Sie an entzündlichen Darmerkrankungen und anderen Dünndarm-, Dickdarm- und

Lebererkrankungen leiden, die den enterohepatischen Kreislauf der Gallensalze störend

beeinflussen (Ileumresektion und Ileostoma, extra- und intrahepatischer Gallenstau, schwere

Lebererkrankungen)

bei häufigen Gallenkoliken,

wenn die Gallensteine röntgendicht und kalzifiziert sind,

wenn Sie unter akuten Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege leiden,

bei einem Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss),

bei gestörter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase,

wenn die Gallenblase röntgenologisch nicht darstellbar ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ursochol

®

150 mg

einnehmen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ursochol

®

150 mg:

Seite 2 von 5

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ursochol

®

150 mg daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber be-

stimmten Zuckern leiden.

Ursochol

®

150 mg Tabletten sollen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt

kontrolliert werden. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden.

Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert mög-

licherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung mit Ursochol

150 mg.

Einnahme von Ursochol

®

150 mg mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kur-

zem eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ursochol

®

150 mg sollte nicht gleichzeitig mit Colestyramin, Colestipol oder aluminium-

hydroxidhaltigen Antazida verabreicht werden, da diese Präparate die Ursodeoxycholsäure im Darm

binden und damit ihre Resorption und Wirksamkeit verhindern.

Sollte die Einnahme eines Präparates, das einen der Wirkstoffe enthält, notwendig sein, achten Sie

darauf, dass die Einnahme zeitversetzt mindestens 2 Stunden davor oder danach erfolgt.

Ursodeoxycholsäure kann die Resorption/Aufnahme von Ciclosporin aus dem Darm erhöhen. Wenn

Sie mit Ciclosporin behandelt werden, sollte die Ciclosporinkonzentration im Blut vom Arzt bestimmt

und ggf. die Dosierung von Ciclosporin angepasst werden.

Die Wirkung von Ciprofloxacin, Dapson und Nitrendipin wird duch Ursodeoxycholsäure abge-

schwächt. Gegebenenfalls empfiehlt es sich, dass der Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpasst.

Wenn Sie Ursochol

®

150 mg Tabletten zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie

bitte ihren Arzt, falls Sie gleichzeitig Östrogene, orale Kontrazeptiva oder Cholesterin-senkende

Substanzen (z.B. Clofibrat) einnehmen. Diese Arzneimittel können die Bildung von Gallensteinen för-

dern und dadurch der Auflösung von Gallensteinen durch Ursodeoxycholsäure entgegenwirken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Tierexperimentelle Daten haben keinen Einfluss von Ursodeoxycholsäure auf die Zeugungs-

/Gebärfähigkeit ergeben. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.

Sie dürfen Ursochol

®

150 mg Tabletten während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn,

Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfäng-

nisverhütenden Maßnahmen behandelt werden:

Nicht-hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden oder orale Kontrazeptiva mit niedrigem Östrogen-

gehalt zur Verhütung werden empfohlen, da hormonhaltige, orale Kontrazeptiva die Bildung von Gal-

lensteinen fördern können.

Vor Beginn der Behandlung ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen.

Seite 3 von 5

Aus wenigen dokumentierten Fällen kann abgeleitet werden, dass die Menge an Ursodeoxycholsäure,

die in die Muttermilch übertritt, sehr gering ist. Aus diesem Grund sind bei Kindern, die gestillt wer-

den, wahrscheinlich keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Ursochol

®

150 mg enthält Lactose, Povidon, Crospovidon, Magnesiumstearat.

3.

Wie ist Ursochol

®

150 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Ursochol

®

150 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Auflösung von Cholesteringallensteinen beträgt die tägliche Dosis 10 mg Urso-

deoxycholsäure pro kg Körpergewicht, entsprechend bei:

60 kg 4 Tabletten

70 kg 4 ½ Tabletten

80 kg 5 Tabletten

90 kg 6 Tabletten

100 kg 6 ½ Tabletten.

Falls Sie weniger als 47 kg wiegen bzw. Ursochol

®

150 mg Tabletten nicht schlucken können,

stehen Ihnen andere Formulierungen (Suspension) zur Verfügung.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, z. B. einem Glas Trinkwasser,

eingenommen werden.

Die Tabletten werden, soweit nicht anders verordnet, abends vor dem Schlafengehen

eingenommen.

Dauer der Anwendung:

Die Einnahme muss regelmäßig erfolgen. Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im All-

gemeinen 6 - 24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine einge-

treten ist, sollte die Therapie nicht weitergeführt werden. Der Erfolg der Behandlung sollte

sonographisch oder röntgenologisch alle 6 Monate überprüft werden.

Wenn Sie eine größere Menge Ursochol

®

150 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bei Überdosierungen können Durchfälle auftreten. Im Allgemeinen sind weitere Symptome

einer Überdosierung unwahrscheinlich, da die Ursodeoxycholsäure mit zunehmender Dosis

schlechter resorbiert und deshalb vermehrt mit dem Stuhl ausgeschieden wird.

Beim Auftreten von Durchfällen, informieren Sie bitte ihren Arzt, denn dies erfordert mög-

licherweise eine Reduktion der Dosis oder den Abbruch der Therapie.

Bei Durchfall sollten Sie auch auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um den Flüs-

sigkeits- und Elektolytverlust auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Ursochol

®

150 mg vergessen haben

Seite 4 von 5

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ursochol

®

150 mg abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Ursochol

®

150 mg oder beenden Sie die Einnahme

vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw.

das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Halten Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem

Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ursochol

®

150 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde ge-

legt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig:

- breiförmige Stühle bzw. Durchfall

Sehr selten:

- Verkalkung der Gallensteine

- Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ursochol

®

150 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Seite 5 von 5

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ursochol

®

150 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Ursodeoxycholsäure

1 Tablette enthält 150 mg Ursodeoxycholsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Povidon, Crospovidon, Magnesiumstearat.

Wie Ursochol

®

150 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Ursochol

®

150 mg Tabletten sind flach, rund und weiß mit einseitiger Bruchkerbe. Sie sind in einem

Streifen aus durchsichtigem Kunststoffmaterial und Aluminiumfolie (Blister) versiegelt. Ein Blister

enthält 10 Tabletten.

Ursochol

®

150 mg Tabletten sind in Packungen mit 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zambon GmbH

Lietzenburger Straße 99

10707 Berlin

Deutschland

Hersteller

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100-Vicenza

Italy

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ursochol

150 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure, 150 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße, runde und flache Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Auflösung/Litholyse von Cholesteringallensteinen der Gallenblase. Die Gallensteine dürfen

auf dem Röntgenbild keine Schatten geben, und die Gallenblase muss trotz Gallenstein(en)

funktionsfähig sein.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Auflösung

Cholesteringallensteinen

beträgt

tägliche

Dosis

Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht entsprechend bei

60 kg 4 Tabletten

70 kg 4 ½ Tabletten

80 kg 5 Tabletten

90 kg 6 Tabletten

100 kg 6 ½ Tabletten.

Tabletten

werden,

soweit

nicht

anders

verordnet,

abends

Schlafengehen

eingenommen.

Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme

muss regelmäßig erfolgen. Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6 - 24

Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die

Therapie nicht weitergeführt werden. Der Erfolg der Behandlung sollte sonographisch oder

röntgenologisch alle 6 Monate überprüft werden.

Für Patienten mit einem Gewicht unter 47 kg bzw. für Patienten, die keine Ursochol

150 mg Tablet-

ten schlucken können, stehen andere Formulierungen (Suspension) zur Verfügung.

4.3

Gegenanzeigen

Ursochol

150 mg darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

akuten Ulkuserkrankungen

entzündlichen

Darmerkrankungen

anderen

Dünndarm-,

Dickdarm-

Leberleiden, die den enterohepatischen Kreislauf der Gallensalze störend beeinflussen

(Ileumresektion

Ileostoma,

extra-

intrahepatischer

Gallenstau,

schwere

Lebererkrankungen)

häufigen Gallenkoliken

röntgendichten, kalzifizierten Gallensteinen

akuten Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege

Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss)

eingeschränkter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase

wenn die Gallenblase röntgenologisch nicht darstellbar ist.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ursochol

150 mg Tabletten sollen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberparameter AST (SGOT), ALT (SGPT)

und γ-GT alle 4 Wochen , dann alle 3 Monate vom behandelnden Arzt kontrolliert werden. Mit

diesen

Überwachungsmaßnahmen

soll

sichergestellt

werden,

dass

mögliche

Leberfunktionsstörungen frühzeitig erkannt werden.

Bei Anwendung zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen:

Eine Vorraussetzung für den Beginn einer Therapie mit Ursodeoxycholsäure ist der Cholesterol-

Charakter

Gallensteine.

verlässliches

Kennzeichen

ihre

Röntgenstrahlendurchlässigkeit. Die größte Wahrscheinlichkeit einer Auflösung besteht bei

kleinen Gallensteinen in einer funktionsfähigen Gallenblase.

Patienten

unter

einer

Behandlung

Gallensteinauflösung

angebracht,

Wirksamkeit des Arzneimittels alle 6 Monate mittels Cholezystografie oder Echografie zu

bestimmen.

röntgenologisch

nicht

darstellbarer

Gallenblase,

kalzifizierten

Gallensteinen,

gestörter

Kontraktionsfähigkeit

Gallenblase

häufigen

Gallenkoliken

sollten

Ursochol

150 mg Tabletten nicht angewendet werden.

Frauen im gebärfähigen Alter, die Ursochol

150 mg Tabletten zur Auflösung von Gallesteinen

einnehmen,

sollten

wirksame

nicht-hormonelle

Verhütungsmethoden

anwenden,

hormonhaltige, orale Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen fördern können.

In sehr seltenen Fällen wurde eine Dekompensation der Leberzirrhose bei Patienten mit primär

biliärer Zirrhose beobachtet, die nach Absetzen der Behandlung teilweise reversibel war.

Bei Diarrhoe ist die Dosis zu reduzieren. In Fällen von anhaltender Diarrhoe sollte die

Behandlung abgebrochen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Ursochol

150 mg Tabletten nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ursochol

150 mg sollte nicht gleichzeitig mit Colestyramin, Colestipol oder aluminium-

hydroxidhaltigen Antacida verabreicht werden, da diese Präparate die Ursodeoxycholsäure im

Darm binden und damit ihre Resorption und Wirksamkeit verhindern.

Sollte die Einnahme eines Präparates, das einen der Wirkstoffe enthält, notwendig sein, so ist

darauf zu achten, dass die Einnahme zeitversetzt mindestens 2 Stunden davor oder danach

erfolgt.

Ursodeoxycholsäure kann die Resorption von Ciclosporin aus dem Darm beeinflussen:

Daher ist bei Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden, die Ciclosporinkonzentration zu

bestimmen und ggf. die Dosierung von Ciclosporin anzupassen.

Östrogene, orale Kontrazeptiva und Cholesterin-senkende Substanzen wie Clofibrat können die

Bildung von Gallensteinen fördern und wirken dadurch der Auflösung von Gallensteinen durch

Ursodeoxycholsäure entgegen.

Einzelfällen

können

Ursochol

150 mg

Tabletten

Resorption

Ciprofloxacin

vermindern.

In einer klinischen Studie an gesunden Probanden ergab die gleichzeitige Anwendung von

Ursodeoxycholsäure

(500

mg/Tag)

Rosuvastatin

mg/Tag)

einen

leicht

erhöhten

Plasmaspiegel von Rosuvastatin.

Die klinische Relevanz dieser Interaktion ist, auch im Hinblick auf andere Statine nicht bekannt.

Es wurde gezeigt, dass Ursodeoxycholsäure die Plasmaspitzenkonzentration (C

) sowie die

Fläche unter der Kurve (AUC) des Calciumantagonisten Nitrendipin in gesunden Probanden

vermindert. Es wird empfohlen, die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Nitrendipin

und Ursodeoxycholsäure eng zu überwachen und gegebenenfalls die Dosis von Nitrendipin zu

erhöhen.

Ebenso wurde eine Verminderung des therapeutischen Effekts von Dapson berichtet.

Diese

Beobachtungen

Verbindung

in-vitro-Befunden

könnten

Hinweise

für

eine

mögliche Induktion von Zytochrom P450 3A Enzymen sein.

Jedoch wurde in einer Interaktiosstudie mit Budesonid, einem bekannten Zytochrom P450 3A

Substrat, keine Enzyminduktion beobachtet.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Tierexperimentelle Studien haben keinen Einfluss von Ursodeoxycholsäure auf die Fertilität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Daten zu Auswirkungen auf die Fertilität nach Behandlung mit

Ursodeoxycholsäure beim Menschen liegen nicht vor.

liegen

keine

oder

eine

begrenzte

Menge

Daten

Anwendung

Ursodeoxycholsäure bei schwangeren Frauen vor.

Tierexperimentelle

Studien

zeigten

Reproduktionstoxizität

während

frühen

Trächtigkeitsphase (siehe Abschnitt 5.3).

Während der Schwangerschaft dürfen Ursochol

150 mg Tabletten nicht angewendet werden, es

sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei Anwen-

dung zuverlässiger empfängnisverhütender Maßnahmen behandelt werden:

Nicht-hormonelle

Empfängnisverhütungsmethoden

oder

orale Kontrazeptiva mit

niedrigem

Östrogengehalt werden empfohlen.

Bei Patientinnen, die Ursochol

150 mg Tabletten jedoch zur Auflösung von Gallensteinen

einnehmen, sollten wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden angewendet werden, da

hormonhaltige, orale Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Beginn

einer

Behandlung

muss

mögliche

Bestehen

einer

Schwangerschaft

ausgeschlossen werden.

Laut wenigen dokumentierten Fällen bei stillenden Frauen sind die Ursodeoxycholsäurespiegel

in der Muttermilch sehr niedrig, so dass bei Kindern, die gestillt werden, wahrscheinlich keine

Nebenwirkungen zu erwarten sind.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Ursochol

150 mg hat keinen oder nur geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10000 bis < 1/1000)

Sehr selten (<1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

In klinischen Studien wurde unter Ursodeoxycholsäure-Therapie häufig über breiförmige Stühle

bzw. Durchfall berichtet.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Unter

Behandlung

Ursodeoxycholsäure

kann

sehr

selten

eine

Verkalkung

Gallensteinen auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten kann es zu Urtikaria kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

über

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierungen können Diarrhoen auftreten.

Allgemeinen

sind

weitere

Symptome

einer

Überdosierung

unwahrscheinlich,

Ursodeoxycholsäure mit zunehmender Dosis schlechter resorbiert und deshalb vermehrt fäkal

ausgeschieden wird.

Spezifische Gegenmaßnahmen können entfallen und die Folgezustände von Durchfall sind

symptomatisch mit Flüssigkeits- und Elektrolytausgleich zu behandeln.

Zusätzliche Information für bestimmte Patientengruppen:

Eine Langzeittherapie mit hochdosierter Ursodeoxycholsäure (28-30mg/kg/Tag) bei Patienten

mit primärer sklerosierender Cholangitis (off-label use) wurde mit einer erhöhten Anzahl

schwerer Nebenwirkungen in Verbindung gebracht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallensäure zur Litholyse von Cholesteringallensteinen,

ATC-Code: A05AA02

Ursodeoxycholsäure kommt in kleinen Mengen in der menschlichen Galle vor.

Nach oraler Verabreichung bewirkt sie eine Verminderung der Cholesterinsättigung der Galle

und vermutlich durch Dispersion des Cholesterins und Bildung von Flüsssigkeitskristallen eine

allmähliche Auflösung von Cholesteringallensteinen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Oral verabreichte Ursodeoxycholsäure wird im Jejunum und oberen Ileum durch passiven, im

terminalen Ileum durch aktiven Transport schnell resorbiert. Die Absorptionsrate beträgt im

Allgemeinen 60 - 80 %. Nach der Resorption wird die Gallensäure in der Leber fast vollständig

mit den Aminosäuren Glycin und Taurin konjugiert und dann biliär ausgeschieden. Die First-

pass-Clearance durch die Leber beträgt bis zu 60 %. Im Darm erfolgt ein bakterieller Abbau zu

7-Keto-Lithocholsäure und Lithocholsäure. Lithocholsäure ist lebertoxisch und ruft in einer

Reihe von Tierspezies Leberparenchymschäden hervor. Beim Menschen wird sie nur zu einem

geringen Teil resorbiert, dieser Anteil wird in der Leber sulfatiert.

Die biologische Halbwertszeit der Ursodeoxycholsäure liegt bei 3,5 - 5,8 Tagen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen am Tier zur akuten Toxizität haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur subchronischen Toxizität am Affen zeigten in den Gruppen mit hoher

Dosierung

hepatotoxische

Effekte

auch

Form

funktionellen

Veränderungen

(u.a.

Leberenzymveränderungen)

morphologische

Veränderungen

Gallengangs-

proliferationen, portale Entzündungsherde und hepatozelluläre Nekrosen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen an Maus und Ratte ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes

Potential von Ursodeoxycholsäure.

Die zu Ursodeoxycholsäure vorliegenden Tests ergaben keine relevanten Hinweise auf eine

mutagene Wirkung.

Reproduktionstoxikologie

In Untersuchungen an Ratten traten nach einer Dosis von 2000 mg Ursodeoxycholsäure/kg

Körpergewicht Schwanzfehlbildungen auf. Beim Kaninchen wurden bis zu einer Dosis von

300 mg

Ursodeoxycholsäure/kg

Körpergewicht

keine

teratogenen

Effekte

festgestellt.

Ursodeoxycholsäure hatte keinen Einfluss auf die Fertilität bei Ratten und beeinträchtigt nicht

die Peri-Postnatalentwicklung der Nachkommen.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose, Povidon, Crospovidon, Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Tabletten sind in einer PVC-Tiefziehfolie mit Aluminiumdeckfolie eingesiegelt. Ein Blisterstrei-

fen enthält 10 Tabletten.

Ursochol

150 mg Tabletten werden in Packungen mit 50 und 100 Tabletten in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Zambon GmbH

Lietzenburger Straße 99

10707 Berlin

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1527.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 14. August 1981

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. Oktober 2001

10.

STAND DER INFORMATION

03.2017

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