Urozosin Start Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Terazosinhydrochlorid-Dihydrat, Terazosinhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
esparma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Terazosin Hydrochloride Dihydrate Terazosin Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Terazosinhydrochlorid-Dihydrat 1.187mg; Terazosinhydrochlorid-Dihydrat 2.374mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49289.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

UrozosinStartTabletten

ZurAnwendungbeiErwachsenen

Wirkstoff:Terazosinhydrochlorid.2H2O

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformationsorg-

fältigdurch,bevorSiemitderEinnahme/AnwendungdiesesArz-

neimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

1.WasistUrozosinStartundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonUrozosinStartbeachten?

3.WieistUrozosinStarteinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistUrozosinStartaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTUROZOSINSTARTUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

UrozosinStartgehörtzueinerGruppevonArzneimitteln(Alpha1-Rezeptorenblocker),die

beigutartigerVergrößerungderProstatabeschwerdelinderndsindundauchblutdruck-

senkendwirken.

Anwendungsgebiete

UrozosinStartwirdangewendetzurBehandlungderBeschwerden(klinischeSymptome)

beigutartigerProstatavergrößerung(benigneProstatahyperplasie,BPH)

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONUROZOSINSTARTBEACHTEN?

UrozosinStartdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberTerazosinbzw.anderenAlpha-Re-

zeptorenblockern(z.B.Prazosin,Doxazosin)odereinemdersonstigenBestandteile

vonUrozosinStartsind

wennbeiIhneninderVergangenheitgefäßbedingtevorübergehendeBewusstlosig-

keiten(Miktionssynkopen)aufgetretensind

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonUrozosinStartisterforderlich

daUrozosinStartdenBlutdruckbeeinflusst.DahersolltenSiewährendderEin-

nahmevonUrozosinStartzurBlutdruck-ÜberwachungregelmäßigIhrenArztaufsu-

chen.

nachEinnahmedererstenDosis,nachTherapieunterbrechung(längerals2

Tage)oderbeiDosiserhöhung,dahierdasRisikoeinenBlutdruckabfallzuer-

leiden,erhöhtist.IndiesenFällentretenBeschwerden,wieSchwäche,Schwindel

undinsehrseltenenFällenBewusstseinsverlustauf.DahersolltenSieindenersten

TagennachDosisänderungodernachWiederaufnahmeeinerunterbrochenenEin-

nahmelangesStehenundschnelleLagewechselvomLiegenzumStehenvermei-

den.DieseStörungenhalteninderRegelnurkurzeZeitanundtretenmeistbei

FortführungderBehandlungnichtmehrauf.DadieWahrscheinlichkeiteiner

solchenNebenwirkungbeiVerabreichungeinerhöherenalsderempfohlenen

Anfangsdosisgrößerist,solltevonIhnendieDosierungsanleitungsorgfältigbefolgt

werden(sieheauch"VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen").

wennUrozosinStartmitanderenblutdrucksenkendenMittelnkombiniertwird.

IndiesemFallistdasRisikoeinesübermäßigenBlutdruckabfallserhöht.IhrArzt

wirdindieserSituationbesondersvorsichtigdosierenundgegebenenfalls

erforderlicheDosisanpassungenvornehmen.

wennsieunterVerengungderHerzkranzgefässeleiden,kanneinzurascher

oderzustarkerBlutdruckabfalldurchUrozosinStartIhreHerzbeschwerden(Angina

pectoris)verschlimmern.SuchenSiebeiVerschlimmerungbitteunbedingtIhrenArzt

auf.

wennsiesichaufgrundeinesgrauenStars(Katarakt)einerAugenoperation

unterziehen,solltenSieIhrenAugenarztinformieren,dassSiediesesMedikament

einnehmenodervorhereingenommenhaben.Diesistnotwendig,daesbeieinigen

Patienten,diegleichzeitigodervorhermitUrozosinStartbehandeltwurden,zu

SchwierigkeitenbeiderOperation(z.B.Pupillenurunzureichenderweitert,

Regenbogenhaut(Iris)währenddesEingriffeserschlafft)gekommenist.Der

AugenarztkanndannangemesseneVorsichtsmaßnahmeninBezugaufdie

MedikationunddieangewandteOperationstechnikergreifen.FragenSieIhrenArzt,

obSiedieEinnahmeIhrerMedikationwegenderKataraktoperationverschieben

odervorübergehendunterbrechensollen.

wennUrozosinStartmitArzneimittelneingenommenwird,diedenLeberstoff-

wechselbeeinflussenkönnen(z.B.ArzneimittelmitdemWirkstoffCimetidingegen

Magen-Darm-Geschwüre)

wennSieuntereinererblichenKohlenhydratverdauungsschwächeleiden

(Galaktose-Intoleranz,Laktase-Mangel,Glukose-Galaktose-Malabsorption)

infolgendenkardialenZuständen:

·WasseransammlungindenLungen(Lungenödem)durchHerzklappenverengung

imlinkenHerzen

·HerzmuskelschwächebeihohemHerzzeitvolumen(High-Output-Herzinsuffizienz)

·HerzmuskelschwächedesrechtenHerzens(Rechtsherzinsuffizienz)durchLun-

genembolieoderHerzbeutelerguss

·HerzmuskelschwächedeslinkenHerzens(Linksherzinsuffizienzmitniedrigem

Füllungsdruck)

beiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

FragenSieIhrenArztbeileichterenLeberfunktionsstörungenhinsichtlichderDosie-

rung,daUrozosinStartindiesemFallbesonderesvorsichtigdosiertwerdensoll.Bei

schwererLeberfunktionsstörungsolltenSieUrozosinStartnichteinnehmen.

UrozosinStartsolltenichtvonIhneneingenommenwerden,wennSieunterProsta-

tavergrößerungleidenundgleichzeitigeineStauungderoberenHarnwege,einan-

haltenderHarnwegsinfekt,Blasensteine,eineÜberlaufblase,nahezufehlende

UrinausscheidungodereinfortgeschrittenesNierenversagenbeiIhnenbesteht.

FallsSieunsichersind,sprechenSiebittenochmalsmitIhremArzt.

TerazosinhydrochloridundsogenanntePhosphodiesterase-5-Inhibitoren(z.B.

Sildenafil,TadalafilundVardenafil)habenbeideeineblutdrucksenkendeWirkung.

DaherkannesbeigleichzeitigerEinnahmezueinemBlutdruckabfallmitSchwindel

oderkurzfristigerOhnmacht,z.B.beimÜbergangvomLiegenzumStehen,kommen.

UmdiesesRisikozuvermindern,solltenSiePhosphodiesterase-5-Inhibitorennur

dannzusätzlicheinnehmen,wennIhrBlutdruckmitTerazosinhydrochloridstabil

eingestelltist.AuchsolltenSiezunächstmitderniedrigstenDosiseines

Phosphodiesterase-5-Inhibitorsbeginnenunddiesenerstmindestens6Stunden

nachAnwendungvonTerazosinhydrochlorideinnehmen.

KinderundJugendliche

UrozosinStartdarfnichtvonKinderneingenommenwerden.

ÄltereMenschenundPatientenmitNierenfunktionsstörung

FragenSieIhrenArzt,daUrozosinStartbeidieserPatientengruppebesondersvor-

sichtigdosiertwerdensoll.

BeiEinnahmevonUrozosinStartmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittelein-

nehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtver-

schreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

VerstärkungderWirkungbishinzuerhöhtemNebenwirkungsrisiko:

DerblutdrucksenkendeEffektvonUrozosinStartkanndurchandereblutdrucksen-

kendeArzneimittel(z.B.ACE-Hemmer,Beta-Rezeptorblocker,Calciumantagonisten,

Diuretika)verstärktwerden.

NehmenSieUrozosinStartnichtinKombinationmitanderenAlpha-Rezeptoren-

blockern(z.B.Doxazosin,Prazosin)ein.

UrozosinStartundsogenanntePhosphodiesterase-5-Inhibitoren(z.B.Sildenafil,

TadalafilundVardenafil)sieheAbschnitt„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

UrozosinStartisterforderlich“

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

DieBehandlungvonBeschwerdenbeiVergrößerungderProstatamitUrozosinStart

bedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.Durchindividuellauftretendeunter-

schiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögensoweitverändertsein,dass

dieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMa-

schinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltinver-

stärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselso-

wieimZusammenwirkenmitAlkohol.

Innerhalbderersten12StundennachEinnahmedererstenTablettezuBeginnder

Behandlungbzw.nacheinerDosissteigerungdürfenSiesichnichtandasSteuer

einesKraftfahrzeugessetzenodergefährlicheArbeitenausüben(z.B.imDachbe-

reichoderaufeinemGerüst),daindieserZeiteinBlutdruckabfallbevorzugtauftre-

tenkann.BeiBlutdruckabfallkönnenSieBeschwerdenwieSchwindel,Benommen-

heitoderSchwächegefühlverspüren.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonUrozosinStart

UrozosinStartenthältLactose.BittenehmenSieUrozosinStartdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTUROZOSINSTARTEINZUNEHMEN?

NehmenSieUrozosinStartimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FürdieindividuelleEinstellungaufdieerforderlicheErhaltungsdosisstehenauch

Tablettenmit2mg,5mgund10mgWirkstoffgehaltanTerazosinzurVerfügung.

GrundsätzlichsolltedieBehandlungmitTerazosineinschleichendmitderniedrig-

stenDosierungbegonnenwerdenundanschließendlangsambiszurindividuellen

Wirkdosisgesteigertwerden.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

BeginnenSiebittemitderEinnahmeeinerweißenTabletteUrozosin1mg

(entsprechend1mgTerazosin)abends.AnschließendwirddieDosierung

entsprechenddemuntenabgebildetenSchemainwöchentlichenbzw.14-tägigen

Abständengesteigert.

Dosierungsschema:

Dosierungs-st

ufen Tages-

dosis

Tera-z

osin Tablette/Tag Mindesttherapiedauer

dieserDosierstufevordem

Wechselzurnächsthöheren

DosierungzurErzielungder

urodynamischenWirkung

1.Stufe

(Tag1-7) 1mg 1x1weißeTabl.

Urozosin1mg 7Tage

2.Stufe

(Tag8-21) 2mg 1x1gelbeTabl.

Urozosin2mg 14Tage

DieüblicheDosierungzurBehandlungderBeschwerdenbeiVergrößerungderPro-

stataliegtzwischen2und5mgproTag;durchEinnahmevonmehrals10mgTera-

zosintäglichistkeineweitereVerbesserungderBeschwerdenzuerwarten.

MitderVerbesserungderBeschwerdenkönnenSiefrühestenszweiWochennach

Therapiebeginnrechnen.

BeiälterenMenschen,PatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungistbeider

DosierungbesondereVorsichtgeboten(sieheAbschnitt"BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonUrozosinStartisterforderlich").

NehmenSiegleichzeitigandereblutdrucksenkendeArzneimittel,istmitderDosie-

rungvonUrozosinStartsehrvorsichtigzuverfahren.SprechenSiedieDosierung

vonUrozosinStartbzw.deranderenblutdrucksenkendenArzneimittelindiesemFall

gezieltmitIhremArztab.

ArtderAnwendung:

NehmenSiedieersteTabletteeinerStärkebitteabendsvordemZubettgehen.Alle

weiterenTablettenderselbenStärkekönnenSieentwedermorgensoderabends

einnehmen.

NehmenSiedieTablettemitausreichendFlüssigkeitein(z.B.einGlasWasser).

DauerderAnwendung:

DieDauerderAnwendungwirdvombehandelndenArztfestgelegt.DieBehandlung

mitTerazosinisteineLangzeittherapie.UnterbrechenSiedieTherapienurnach

ärztlicherAnweisung.HabenSiedieBehandlunglängerals2Tageunterbrochen,

soistdieDosierungentsprechenddererstmaligenEinnahmevonUrozosinlangsam

einzuschleichenundschrittweisezusteigern.BeginnenSiebittewiedermitdenwei-

ßenTablettenUrozosin1mgabends(entsprechend1mgTerazosin,z.B.ausder

KombipackungUrozosinStart).

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonUrozosinStartzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeUrozosinStarteingenommenhaben,alsSie

sollten:

EskannzuBlutdruckabfallbiszurvorübergehendenBewusstlosigkeitkommen.In

AbhängigkeitvondereingenommenenMengevonTerazosinkanneszulebensbe-

drohlichenZuständenwieHerz-Kreislauf-Versagenkommen.

VerständigenSiebittedaherbeiÜberdosierungsoforteinenArzt,damitdieserüber

dasweitereVorgehenentscheidenkann.TretenBeschwerdenwieBenommenheit,

Schwindel,SchwächegefühloderBewusstlosigkeitauf,solltederPatientineinePo-

sitionflachaufdemRückenliegendmithochgelagertenBeinengebrachtwerden

(Kopftieflage),umdieNormalisierungvonBlutdruckundHerzfrequenzzuunterstüt-

zen.

DerArzthatzurBehandlungeinesextremenBlutdruckabfallsdieMöglichkeit,gezielt

medikamentöszubehandeln.EineDialyseistnichtempfehlenswert,daTerazosin

durchDialysenichtherausgefiltertwird.

WennSiedieEinnahmevonUrozosinStartvergessenhaben:

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosis,sondernsetzenSiedie

BehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonUrozosinStartabbrechen:

DiemedikamentöseBehandlungdergutartigenProstatavergrößerungistinderRe-

geleineDauertherapie.FallsSiedieBehandlungmitUrozosinStartabbrechen,bei-

spielsweiseweilbeiIhnenNebenwirkungenaufgetretensind,sprechenSiebitte

vorherinjedemFallmitIhremArzt.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannUrozosinStartNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

WieanderevergleichbareWirkstoffe(Alpha-Rezeptorenblocker)kannTerazosin

vorübergehendeBewusstlosigkeitenverursachen.Diesetretenmeistensinnerhalb

von30bis90MinutennachderTabletteneinnahmeauf.InklinischenUntersuchun-

genzumBluthochdrucktratenvorübergehendeBewusstlosigkeitenineinerHäufig-

keitvonungefähr1%auf.AlsUrsachewurdezumeisteinBlutdruckabfallbeiLage-

wechselangenommen.TeilweisekönntejedocheineerhöhteSchlagfrequenzdes

Herzens(120–160/min)ursächlichsein.

Allgemein:

Häufig:Schwindel,Benommenheit,Müdigkeit,Schwächegefühl

Gelegentlich:Kopfschmerzen,Schwellungen(Ödeme),Gewichtszunahme,vorüber-

gehendeBewusstlosigkeit

Herz-/Kreislaufsystem:

Häufig:BlutdruckabfallbeiLagewechsel(orthostatischeDysregulation),Brust-

schmerzen,Herzklopfen

Gelegentlich:erhöhteSchlagfrequenzdesHerzens

sehrselten:Vorhofflimmern

Magen-Darm-Trakt:

Häufig:Übelkeit

Gelegentlich:Verstopfung,Durchfall,Erbrechen

Atemwege:

Häufig:Atemnot,"verstopfteNase",Schnupfen,Nasenbluten

Urogenital-Trakt:

Häufig:Potenzstörungen,abnormaleEjakulation(z.B.BlutbeimengungimSperma)

Gelegentlich:Blasenentleerungsstörungen,schmerzhafteDauererregungdesPenis

ohnesexuelleErregung(Priapismus),verminderterSexualtrieb(Libido)

Haut:

Gelegentlich:Juckreiz,unspezifischeHautreaktionz.B.NesselsuchtmitQuaddelbil-

dung(Urtikaria)

Nervensystem:

Häufig:Wahrnehmungs-undStimmungsbeeinträchtigungen

Augen:

Gelegentlich:Sehstörungen(verfälschtesFarben-/Verschwommensehen)

WennSiesicheinerAugenoperationbeigrauemStar(Kataraktoperation)

unterziehenmüssenundUrozosinStarteinnehmenoderfrühereingenommen

haben,kanneswährendderOperationzuSchwierigkeitenkommen(siehe

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonUrozosinStartisterforderlich“.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Sehrselten:schwereÜberempfindlichkeitsreaktionen(anaphylaktoideReaktionen)

Blut:

Sehrselten:VerminderungderAnzahlderBlutplättchenimBlut

Sonstiges:

ÜberEingeweidebrüche(z.B.Leistenbrüche)wurdeberichtet.

FolgendeNebenwirkungen,dienichtingesichertemursächlichenZusammenhang

mitderEinnahmevonTerazosinstehen,wurdeninklinischenStudienodernachder

Markteinführungbeobachtet:Fieber,Bauchschmerzen,Nacken-,Rücken-,Schulter-

schmerzen,Gefäßerweiterung,Herzrhythmusstörungen,Mundtrockenheit,allge-

meineVerdauungsstörung,Blähungen,Gicht,Gelenkschmerzen,Gelenkentzün-

dung,Gelenkbeschwerden,Muskelschmerzen,Kribbelempfindungen,Ängstlichkeit,

Depression,Schlaflosigkeit,Bronchitis,grippeähnlicheSymptome,Rachenentzün-

dung,EntzündungderNasennebenhöhlen,Erkältungszeichen,Hautausschlag,Hu-

sten,Schwitzen,Bindehautentzündung,Ohrgeräusche,Impotenz,häufigerHarn-

drang,Blaseninfektion,Urin-InkontinenzinsbesonderebeiFrauennachdenWech-

seljahren.

KlinischeUntersuchungenlassendasmöglicheAuftreteneinerBlutverdünnung

durchUrozosinStartvermuten;wodurchdiezellulärenAnteileimBlutverminderter-

scheinen.

Gegenmaßnahmen

HäufigeNebenwirkungvonTerazosinistBlutdruckabfall,dersichalsSchwindel,Be-

nommenheitoderSchwächegefühläußernkann.

BemerkenSiedieseBeschwerden,sosetzenSiesichbittesoforthinoderlegensich

hinbisdieBeschwerdenvorübersind.BerichtenSieIhremArztvondiesenEreignis-

sen,damitdieserbeiderDosierungdaraufeingehenkann.

EineweiteremöglicheNebenwirkungdesTerazosinistdieschmerzhafteDauererre-

gungdesPenisohnesexuelleErektion.TrittdiesebeiIhnenauf,suchenSiebitte

soforteinenArztauf,daohnemedizinischeBehandlungeinedauerhafteErektions-

störungentstehenkann.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTUROZOSINSTARTAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach<Verwendbarbis>

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichauf

denletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasUrozosinStartenthält:

DerWirkstoffist:Terazosinhydrochlorid.2H2O

1weißeTabletteenthält1,187mgTerazosinhydrochlorid2H2O,entsprechend1mg

Terazosin

1gelbeTabletteenthält2,374mgTerazosinhydrochlorid.2H2O,entsprechend2mg

Terazosin

DiesonstigenBestandteilesind:

WeißeTabletten1mg

Lactose-Monohydrat,Cellactose(bestehendausCellulosepulverund

Lactose-Monohydrat),Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

GelbeTabletten2mg

Lactose-Monohydrat,Cellactose(bestehendausCellulosepulverund

Lactose-Monohydrat),Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Chi-

nolingelb(E104)

WieUrozosinStartaussiehtundInhaltderPackung:

UrozosinStartistinPackungenmit21(7weißen,14gelben)Tabletten(N1)

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

esparmaGmbH

LangeGöhren3

39171Osterweddingen

Telefon:039205422-000

Telefax:039205422-115

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim:

Oktober2007

FACHINFORMATION

BezeichnungdesArzneimittels

UrozosinStart

QualitativeundquantitativeZusammensetzung

(ArzneilichwirksameBestandteilenachArtundMenge)

1weißeTabletteenthält1,187mgTerazosinhydrochlorid2H

O,

entsprechend1mgTerazosin

1gelbeTabletteenthält2,374mgTerazosinhydrochlorid

O,entsprechend2mgTerazosin.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

Darreichungsform

Tabletten

KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

UrozosinStartistangezeigtzurBehandlungderklinischenSymptome

sowiederBlasenentleerungsstörungenbeibenignerProstatahyperplasie

(BPH)

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

FürdiebenötigtenunterschiedlichenDosierungenstehenentsprechende

Tablettenstärkenzu1,2,5und10mgzurVerfügung.

Soweitnichtandersverordnet,geltenfolgendeDosierungsempfehlungen:

GrundsätzlichsolltedieBehandlungeinschleichendmitderniedrigsten

Dosierung(1weißeTabletteUrozosinStart,entsprechend1mgTerazosin)

begonnenundlangsambiszurindividuellenWirkdosisgesteigertwerden

gemäßfolgendemDosierungsschema:

Tab.1:DosissteigerungaufdieErhaltungsdosisbeiBPH.

Dosierungs-stufen Tages-

dosis

Tera-

zosin Tablette/Tag Mindesttherapiedauer

dieserDosierstufevordem

Wechselzurnächst-

höherenDosierungzur

Erzielungderurodyna-

mischenWirkung

1.Stufe

(Tag1-7) 1mg 1x1weißeTabl.

UrozosinStart 7Tage

2.Stufe

(Tag8-21) 2mg 1x1gelbeTabl.

Urozosin2mg(Start) 14Tage

VorübergehendeNebenwirkungenkönnenbeijederDosierungsstufe

auftreten.BleibenNebenwirkungenbestehen,solltedieDosisreduziert

werden.

DertherapeutischeBereichliegtinderRegelbei2bis5mgproTag.Die

Dosissolllangsamgesteigertwerden,bisdiegewünschteWirkung

erreichtist.EsistkeineweitereSymptomverbesserungbeiErhöhungder

Dosisüber10mgeinmaltäglichzuerwarten.

MiteinerVerbesserungderBeschwerdenkannfrühestenszweiWochen

nachTherapiebeginngerechnetwerden.

BeigleichzeitigerGabevonUrozosinStartundanderenblutdruck-

senkendenMittelngeltendieobigenDosisrichtliniennur,wenndiese

ArzneimittelinihrerDosisreduziertoderabgesetztwerden(sieheauch

4.4."BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung").

AnwendungbeiälterenPatientenundbeiPatientenmitNiereninsuffizienz

PharmakokinetischeUntersuchungenbeiälterenPatientenundbei

PatientenmitNiereninsuffizienzzeigten,dasskeinegrößeren

VeränderungenhinsichtlichderempfohlenenDosierungnotwendigsind.

JedochsolltebeidiesenPatientendieDosissoniedrigwiemöglichgehalten

werdenundeineDosissteigerungnuruntergenauerBeobachtung

vorgenommenwerden.

AnwendungbeiPatientenmitLeberinsuffizienz

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsollteTerazosinbesonders

vorsichtigdosiertwerden,daTerazosingrößtenteilsüberdieLeber

abgebautwird.BeiPatientenmitschwerwiegenderLeberfunktionsstörung

liegenkeineklinischenErfahrungenvor(sieheAbschnitt4.4"Besondere

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung").

AnwendungbeiKindern

UrozosinStartistbeiKindernnichtindiziert.

ArtundDauerderAnwendung

DieersteTabletteUrozosineinerStärkesollteabendsvordemZubettgehen

eingenommenwerden.AllefolgendenTablettenderselbenStärkekönnen

entwederabendsodermorgenseingenommenwerden.

DieEinnahmederTablettensollmitausreichendFlüssigkeit(z.B.ein

GlasWasser)erfolgen.

DieDauerderBehandlungwirdvombehandelndenArztfestgelegt.Die

TherapiemitTerazosinisteineLangzeittherapie,dienurnachärztlicher

Anweisungunterbrochenwerdensollte.ImFalleiner

Therapieunterbrechungistspätestensnacheinerzweitägigen

UnterbrechungerneuteineschrittweiseDosissteigerungdurchzuführen,

beginnendmiteinerweißenTabletteUrozosin1mg(entsprechend1mg

Terazosin,z.B.ausderStartpackungUrozosinStart)abendsvordem

Zubettgehen.

Gegenanzeigen

WanndarfUrozosinStartnichteingenommenwerden?

UrozosinStartistkontraindiziertbeiPatientenmitbekannter

ÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffTerazosinbzw.anderen

Chinazolinen(z.B.Prazosin,Doxazosin)odergegenübereinemder

Hilfsstoffe.

MiktionssynkopeninderVorgeschichte.

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DieBehandlungmitUrozosinStartbedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.

VorallemnachEinnahmedererstenDosis("Effektder1.Dosis")oderbei

DosiserhöhungkanneszuübermäßigemBlutdruckabfall,besondersim

StehenundbeimLagewechselkommen.IndiesenFällentreten

Beschwerden,wieSchwäche,SchwindelundinsehrseltenenFällen

Bewußtseinsverlust,gelegentlicheingeleitetdurchsupraventrikuläre

Tachykardie,auf.

Damitistauchzurechnen,wenndieEinnahmenacheinerUnterbrechung

vonzweiodermehrTagenwiederaufgenommenwird(sieheAbschnitt4.2

"Dosierung,ArtundDauerderAnwendung”).DieseStörungenhaltenin

derRegelnurkurzeZeitanundtretenmeistbeiFortführungder

Behandlungnichtmehrauf.DadieWahrscheinlichkeiteinersolchen

NebenwirkungbeiVerabreichungeinerhöherenalsderempfohlenen

Anfangsdosisgrößerist,solltedieDosierungsanleitungsorgfältigbefolgt

werden.

NachDosiserhöhungundnachWiederaufnahmeeinerunterbrochenen

EinnahmesolltenabrupteLagewechseloderlangesStehenvermieden

werden.DiesgiltinsbesonderefürälterePatienten.

DerPatientsollteaufdieGefahrdesAuftretensorthostatischer

DysregulationundvonPriapismushingewiesenwerdenund

VerhaltensmaßregelnfürdieseSituationenerhalten.Hinsichtlichdes

PriapismussolltederPatientdaraufhingewiesenwerden,dasserbeim

AuftretensoforteinenArztaufsucht,daanderenfallsdieGefahreiner

permanentenerektilenDysfunktionbesteht.

KombinationmitanderenAntihypertensiva:

WegenderGefahrübermäßigerBlutdrucksenkungistVorsichtangebracht

beigleichzeitigerAnwendungvonTerazosinundThiazidenoderanderen

antihypertensivenArzneimitteln.SollwährendderTherapiemitTerazosin

einThiazid-DiuretikumodereinanderesantihypertensivesArzneimittel

hinzugefügtwerden,somussTerazosinreduziertoderabgesetztwerden;

eineerneuteDosistitrationisterforderlich.BeiVerabreichungvon

TerazosinzusätzlichzuanderenAntihypertensivaistdieDosisder

anderenAntihypertensivavorTherapiebeginnzureduzierenundnach

Terazosin-Einstellunganzupassen.

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren

DiegleichzeitigeAnwendungvonPhosphodiesterase-5-Inhibitoren(z.B.

Sildenafil,TadalafilundVardenafil)undTerazosinkannzueiner

symptomatischenHypotonieführen,dabeideArzneimittel

gefäßerweiterndwirken.UmdasRisikoeinerorthostatischenHypotonie

zuverringern,wirdempfohleneineBegleitbehandlungmit

Phosphodiesterase-5-Inhibitorennurdannzubeginnen,wennderPatient

hämodynamischstabilaufdiealpha-Blocker-Therapieeingestelltist.

Weiterhinwirdempfohlen,mitderniedrigstenDosisdes

Phosphodiesterase-5-Inhibitorszubeginnenunddiesenineinem

zeitlichenAbstandzurGabedesalpha-Blockers(mindestens6Stunden)

einzunehmen.

TerazosinsollteaufgrunddervasodilatatorischenWirkungbeifolgenden

kardialenZuständenvorsichtigeingesetztwerden:

LungenödemdurchAorten-oderMitralklappenstenose

High-Output-Herzinsuffizienz

RechtsherzinsuffizienzdurchLungenembolieoderPericarderguss

LinksherzinsuffizienzmitniedrigemFüllungsdruck

BeiPatientenmitschwererkoronarerHerzkrankheitkanneinzurascher

oderzustarkerBlutdruckabfallzueinerVerschlechterungderAngina

pectoris-Beschwerdenführen.

VorsichtistangebrachtbeigleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,die

möglicherweisedenLeberstoffwechselbeeinflussen(z.B.Cimetidin).

BeiPatientenmitseltenenhereditärenStörungenwieGalaktose-

Intoleranz,Laktase-MangeloderGlukose-Galaktose-Malabsorptionist

diesesArzneimittelnichtanzuwenden.

PatientenmitbenignerProstatahyperplasie,diegleichzeitigeineStauung

deroberenHarnwege,einenchronischenHarnwegsinfektoderBlasen-

steineaufweisen,sindnichtmitTerazosinzubehandeln.

TerazosinsolltebeiPatientenmiteinerÜberlaufblase,Anurieoder

fortgeschrittenemNierenversagennichteingesetztwerden.

BeieinigenPatienten,diegleichzeitigoderbiskurzvorhermitTamsulosin

behandeltwurden,tratwährendKatarakt-Operationendassog.

„IntraoperativeFloppyIrisSyndrome“(IFIS,eineVariantedesSyndromsder

engenPupille)auf.DaauchbeiAnwendungandereralpha-Blocker

vereinzeltdasAuftreteneinerIFISgemeldetwurde,kanneinGruppeneffekt

nichtausgeschlossenwerden.IFISkannzuKomplikationenwährendder

Operationführen.DeshalbsollenKatarakt-ChirurgenundAugenärztevor

einerKataraktoperationdarüberinformiertwerden,obdiePatientenaktuell

alpha-Blockeranwendenoderdiesefrühererhielten.

AnwendungbeiPatientenmitLeberinsuffizienz:

TerazosinsolltebeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionbesonders

vorsichtigeingesetztwerden.DakeineklinischenErfahrungenbeiPatienten

mitschwererLeberfunktionsstörungvorliegen,wirddieAnwendungvon

TerazosinbeidiesenPatientennichtempfohlen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

BeiPatienten,dienebenTerazosinACE-HemmeroderDiuretikaerhielten,

wurdeimVergleichzudenübrigenPatientenhäufigervonSchwindelund

anderenNebenwirkungenberichtet.DaheristbeigleichzeitigerGabevon

Arzneimitteln,diedenBlutdruckbeeinflussen(z.B.ACE-Hemmer,Beta-

Rezeptorblocker,Calciumantagonisten,Diuretika),wegenderGefahreines

massivenBlutdruckabfallsVorsichtgeboten.(sieheAbschnitt4.2

"Dosierung,ArtundDauerderAnwendung”undAbschnitt4.4"Besondere

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung”)

EineKombinationmitanderenAlpha-Rezeptorenblockernwirdnicht

empfohlen.

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren(z.B.Sildenafil,TadalafilundVardenafil)

sieheAbschnitt4.4„BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

fürdieAnwendung“

SchwangerschaftundStillzeit

entfällt

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

DieBehandlungmitUrozosinStartbedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkann

dasReaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdieFähigkeitzur

aktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinen

oderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltin

verstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräpara-

tewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

DerPatientistdaraufhinzuweisen,dassNebenwirkungenim

ZusammenhangmiteinemBlutdruckabfallauftretenkönnenundunter

welchenUmständensiebevorzugtauftreten(sieheAbschnitt4.4

"BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung").Innerhalbderersten12StundennachEinnahmeder

StartialdosisundnachDosissteigerungsolltederPatientnichtam

StraßenverkehrteilnehmenundkeinegefährlichenArbeitenausführen.

Nebenwirkungen

ZuBeginnderBehandlung,beiEinnahmedernächsthöherenDosisstufe

oderbeierneuterEinnahmenachkurzerEinnahmepausekanneszu

übermäßigemBlutdruckabfallkommen.

WieandereAlpha-RezeptorenblockerkannTerazosinSynkopen

verursachen.Diesetretenmeistensinnerhalbvon30bis90Minutennach

derTabletteneinnahmeauf.InklinischenStudienzumBluthochdruck

tratensynkopialeEpisodenineinerHäufigkeitvonungefähr1%auf.Als

UrsachewurdezumeistorthostatischeDysregulationangenommen,

obwohldieSynkopengelegentlichmiteinerTachykardiemitFrequenzen

von120bis160HerzschlägenproMinuteeingeleitetwurden.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeiten

zugrundegelegt:

Sehrhäufig(10%),Häufig(1%-<10%),Gelegentlich(0,1%-<1%),

Selten(0,01%-<0,1%),Sehrselten(<0,01%oderunbekannt)

DiefolgendenNebenwirkungenkönnenunterUrozosinStartauftreten:

Allgemein:

Häufig:Schwindel,Benommenheit,Müdigkeit,Schwächegefühl

Gelegentlich:Kopfschmerzen,Ödeme,Gewichtszunahme,Synkope

Herz-/Kreislaufsystem:

Häufig:orthostatischeDysregulation,Brustschmerzen,Palpitationen

Gelegentlich:Tachykardie

Sehrselten:Vorhofflimmern

Magen-Darm-Trakt:

Häufig:Übelkeit

Gelegentlich:Verstopfung,Diarrhoe,Erbrechen

Atemwege:

Häufig:Atemnot,"verstopfteNase",Rhstartis,Nasenbluten

Urogenital-Trakt:

Häufig:Potenzstörungen,abnormaleEjakulation(z.B.Hämatospermie)

Gelegentlich:Blasenentleerungsstörungen,Priapismus,verminderte

Libido

Haut:

Gelegentlich:Pruritus,unspezifischeHautreaktion(z.B.Urtikaria)

Nervensystem:

Häufig:Wahrnehmungs-undStimmungsbeeinträchtigungen

Augen:

Gelegentlich:Sehstörungen(verfälschtesFarben-/Verschwommensehen)

Häufigkeitunbekannt:IFIS(IntraoperativeFloppyIrisSyndrome)(siehe

Abschnitt4.4„BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung“

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Sehrselten:anaphylaktoideReaktionen

Blut:

Sehrselten:Thrombozytopenie

Sonstiges:

ÜberHernienbildungwurdeberichtet.

FolgendeNebenwirkungen,dienichtingesichertemkausalen

ZusammenhangmitderEinnahmevonTerazosinstehen,wurdenin

klinischenStudienodernachderMarkteinführungbeobachtet:

Fieber,Bauchschmerzen,Nacken-,Rücken-,Schulterschmerzen,

Gefäßerweiterung,Arrhythmie,Mundtrockenheit,Dyspepsie,Blähungen,

Gicht,Arthralgie,Arthritis,Gelenkbeschwerden,Muskelschmerzen,

Parästhesien,Ängstlichkeit,Depression,Schlaflosigkeit,Bronchitis,

grippeähnlicheSymptome,Pharyngitis,Sinusitis,Erkältungszeichen,

Exanthem,Husten,Schwitzen,Konjunktivitis,Tinnitus,Impotenz,häufiger

Harndrang,Blaseninfektion,Urin-Inkontinenzinsbesonderebeipost-

menopausalenFrauen.

KontrollierteklinischeStudienlassendasmöglicheAuftreteneiner

Hämodilutionvermuten,wodurchbestimmteBlutbildwertewieHämatokrit,

Hämoglobin,Leukozyten,GesamteiweißundAlbuminerniedrigt

erscheinen.

DieBehandlungmitTerazosinlängerals24Monatehattekeinen

signifikantenEinflussaufdieWertedesProstata-spezifischenAntigens

(PSA).

Überdosierung

EineÜberdosierungvonUrozosinStartführtinderRegelzuHypotonie,

unterUmständenverbundenmitSynkopen.

BeiHypotonieinfolgeeinerÜberdosierungsollteinersterLiniedas

kardiovaskuläreSystemstabilisiertwerden.ZurNormalisierungvon

BlutdruckundHerzfrequenzsolltederPatientaufdemRückenin

Kopftieflagegebrachtwerden.BeiVorliegeneinerschwerenHypotonie

solltenPlasmaexpanderundVasopressorengegebenwerden.Die

Nierenfunktionsollteüberwachtund,fallserforderlich,unterstütztwerden.

DaTerazosinimPlasmavorwiegendproteingebundenvorliegt,isteine

DialysealsTherapiemaßnahmenichtindiziert.

PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

Urologikum,ATC-Code:G04CA03

TerazosinisteinpostsynaptischerAlpha

-Rezeptorenblocker.

Studienzeigen,dasseineAlpha

-Rezeptorenblockadenebender

antihypertensivenWirkungebenfallszueinerVerbesserungdes

HarnflussesbeiPatientenmitchronischen,obstruktiven

Blasenentleerungsstörungen,wiebeiderbenignenProstatahyperplasie

(BPH),führt.DieSymptomederBPHwerdeneinerseitsdurcheine

VergrößerungderProstataverursacht,andererseitsdurcheinenerhöhten

TonusderglattenMuskulaturdesBlasenausgangsundderProstata

hervorgerufen,dereinerRegulationdurchAlpha

-Rezeptorenunterliegt.

Phenylephrin-induzierteKontraktionenmenschlichenProstatagewebes

wurdeninvitrodurchdieAlpha

-Rezeptoren-blokkierendeWirkungvon

Terazosinaufgehoben.

DergünstigeEffektvonTerazosinistauchnoch24Stundennachderletzten

Dosisnachweisbar,sodasseinetäglicheEinmalgabevonTerazosin

ausreicht.Etwa2WochennachBeginnderTerazosin-Therapiewurdeeine

BesserungderBeschwerden,etwasspätereineZunahmederHarnflußrate

beobachtet.

PharmakokinetischeEigenschaften

Absorption

TerazosinwirdnachoralerGabeschnellundfastvollständigresorbiert.

DieoraleBioverfügbarkeitbeträgt78-96%.DurchNahrungsaufnahme

wirddieBioverfügbarkeitnichtwesentlichbeeinflusst.Maximale

Plasmakonzentrationenwerdenbereits½-1½Stundennachoraler

Einnahmeerreicht.

Verteilung

Ungefähr90-94%derSubstanzwirdanPlasmaproteinegebunden.

Elimination

Etwa40%derverabreichtenSubstanzmengewerdenüberdenUrinund

60%überdieFaecesausgeschieden.DieMetabolisierungvonTerazosin

erfolgthauptsächlichinderLeberübereineHydrolysederAmidbindung,

eineO-DemethylierungundzueinemgeringenMaßeübereine

Piperazinring-SpaltungundeineN-Desalkylierung.Eskonnten7

verschiedeneMetabolitennachgewiesenwerden.

Etwa10%desWirkstoffswerdenunverändertüberdenUrin,20%über

dieFaecesausgeschieden.

DieEliminationshalbwertszeitliegtzwischen8-14Stunden.Die

EliminationvonTerazosinwirdbeieingeschränkterNierenfunktionnur

unwesentlichbeeinträchtigt.

DialysierbarkeitundVerhaltenbeiforcierterDiurese:

AufgrundderhohenProteinbindungvonTerazosin,istkeinesignifikante

AusscheidungdurcheineHämodialysezuerwarten.Beifunktionell

anephrischenPatientenwerdenetwa7-10%derSubstanzüberdieDialyse

ausgeschieden.

Bioverfügbarkeit

EineimJahr1999durchgeführteBioäquivalenzstudiemit24Probanden

(Altersdurchschnitt28,6Jahre)ergabnachEinmalgabeeinerTablette

Urozosin5mgimVergleichzueinemReferenzpräparatgleicherStärke:

AngabenderWertealsMittelwertundStreubreite

Testpräparat Referenzpräparat

maximalePlasma-konzentration

),ng/ml 91,822,3 93,826,6

ZeitpunktdermaximalenPlasma-

konzentration

),h: 1,350,78 1,490,85

FlächeunterderKonzentrations-Zeit-

Kurve

(AUC),ng/ml*h: 1127,0311,7 1177,5333,1

MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleichzueinemReferenzpräparat

(Konzentrations-Zeit-Diagramm):

PlasmaspiegelverlaufTerazosin

ng/ml

TerazosinTabletten5mg

Referenzpräparat5mg

PlasmaspiegelverlaufTerazosin

ng/ml

TerazosinTabletten5mg

Referenzpräparat5mg

AufGrundderDosislinearitätderKinetikvonTerazosinkanneine

BioäquivalenzvonUrozosin1mgund2mgzurjeweiligenStärkedes

Referenzproduktesangenommenwerden.

PräklinischeDatenzurSicherheit

Reproduktionstoxizität

UntersuchungenzurEmbryotoxizitätanRattenundKaninchenhaben

keineHinweiseaufeinteratogenesPotenzialvonTerazosinergeben.

EmbryotoxischeWirkungentratenoberhalbvonTagesdosenvon60

mg/kg/Tag(Ratte)bzw.22mg/kg/Tag(Kaninchen)auf.

DiepostnataleEntwicklungderJungenwarverzögert.Dosenab30

mg/kg/TagverursachtenFertilitätsstörungenbeiRatten(verminderte

Trächtigkeitsrate).DieswirdaufeineSpermatogenesestörung

zurückgeführt.

MutagenitätundKanzerogenität

In-vitro-undIn-vivo-UntersuchungenzurMutagenitätergabenkeine

HinweiseaufeingenotoxischesPotenzialvonTerazosin.

LangzeituntersuchungenanMäusenundRattenergabenkeinefürdie

therapeutischeAnwendungrelevantenHinweiseaufein

tumorerzeugendesPotenzialvonTerazosin.

PharmazeutischeAngaben

6.1. ListedersonstigenBestandteile

WeißeTabletten1mg

Lactose-Monohydrat,Cellactose(bestehendausCellulosepulverund

Lactose-Monohydrat),Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.).

GelbeTabletten2mg

Lactose-Monohydrat,Cellactose(bestehendausCellulosepulverund

Lactose-Monohydrat),Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),Chinolingelb(E104).

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitätensindbishernichtbekannt.

DauerderHaltbarkeit

4Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesaufderPackungangegebenen

Verfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Keine

ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/AluBlister-Packungmit21(7weißen,14gelben)Tabletten(N1)

Klinikpackungmit10x21Tabletten

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstige

HinweisezurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

InhaberderZulassung

esparmaGmbH

LangeGöhren3

39171Osterweddingen

Tel.:039205422-000

Fax:039205422-115

Zulassungsnummer

49289.00.00

DatumderErteilungderZulassung

02.07.2003

StandderInformation

Oktober2007

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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