UroXatral 10 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Alfuzosinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
ATC-Code:
G04CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Alfuzosin hydrochloride
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Alfuzosinhydrochlorid 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
52202.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

UroXatral

®

10 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind UroXatral 10 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von UroXatral 10 mg Retardtabletten beachten?

Wie sind UroXatral 10 mg Retardtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind UroXatral 10 mg Retardtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind UroXatral 10 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels lautet UroXatral 10 mg Retardtabletten. Es gehört zu einer bestimmten

Gruppe von Arzneimitteln, den sogenannten Alphablockern.

UroXatral 10 mg Retardtabletten werden bei männlichen Patienten ab 17 Jahren angewendet zur

Behandlung der Symptome der benignen Prostatahyperplasie. Darunter versteht man eine

Vergrößerung (Hyperplasie) der Prostata (Vorsteherdrüse) ohne krebsartiges Wachstum (benigne).

Dies kann zu Problemen beim Wasserlassen führen und betrifft vorwiegend ältere Männer.

Die Prostata befindet sich unterhalb der Blase und umschließt die Harnröhre, die dazu dient, den

Urin aus dem Körper zu leiten.

Eine Vergrößerung der Prostata führt dazu, dass der Durchmesser der Harnröhre verringert

wird, wodurch das Wasserlassen erschwert wird.

Ihr Arzneimittel bewirkt eine Entspannung der Prostata(-Muskeln), wodurch sich die Harnröhre

wieder ausweiten kann, und der Urin kann wieder leichter abfließen.

Bei einigen Patienten mit benigner Prostatahyperplasie wird die Prostata so groß, dass der

Urindurchfluss (komplett) verhindert wird. Dieser sogenannte akute Harnverhalt ist sehr schmerzhaft

und macht möglicherweise einen kurzen Krankenhausaufenthalt notwendig.

Damit der Urin wieder abfließen kann und der Schmerz gelindert wird, wird ein dünner, flexibler

Schlauch (Katheter) in die Blase geschoben.

Währenddessen können UroXatral 10 mg Retardtabletten helfen, den Urinfluss wieder zu

normalisieren. Dies wurde nur bei Männern über 65 Jahre untersucht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von UroXatral 10 mg Retardtabletten beachten?

UroXatral 10 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Alfuzosin oder einen der sonstigen Bestandteile von

UroXatral 10 mg Retardtabletten sind (siehe Abschnitt 6). Zeichen einer allergischen Reaktion

können sein: Hautausschlag, Probleme beim Schlucken oder Atmen, Schwellungen der Lippen,

des Halses oder der Zunge.

wenn Sie gleichzeitig andere Alphablocker oder Dopaminrezeptoragonisten einnehmen, siehe

Abschnitt „Einnahme von UroXatral 10 mg Retardtabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln“.

bei Leberfunktionsstörungen.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn etwas von dem oben Genannten auf Sie zutrifft.

Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

UroXatral 10 mg Retardtabletten einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie UroXatral 10 mg Retardtabletten

einnehmen,

wenn Sie unter Herzerkrankungen leiden.

wenn bekannt ist, dass Sie eine Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG), eine sogenannte

QT-Verlängerung, haben, oder wenn Sie Arzneimittel nehmen, die eine solche Veränderung

hervorrufen können.

wenn Sie unter Brustschmerzen leiden (Angina Pectoris).

wenn Sie älter als 65 Jahre sind.

wenn Sie unter einer chronischen Entzündung der Harnwege leiden (einschließlich Nieren,

Blase und Harnröhre).

wenn Sie Probleme beim Wasserlassen oder kleine Kristallansammlungen (Blasensteine) im

Urin haben/hatten.

wenn Ihre Nieren kaum arbeiten oder nicht in der Lage sind, überhaupt Urin zu produzieren

(Anurie), oder Sie nicht in der Lage sind, Ihren Urinabgang zu kontrollieren. UroXatral 10 mg

Retardtabletten sollten in diesem Fall nicht angewendet werden.

wenn Sie aufgrund einer Blockade des Harnleiters, der den Urin zur Blase führt, unter schweren

Nierenfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie unter sogenannter orthostatischer Dysregulation leiden. Darunter versteht man einen

Blutdruckabfall nach plötzlichem Lagewechsel. Sie fühlen sich schwach, schwindelig oder

werden ohnmächtig, wenn Sie schnell aufstehen.

wenn Sie sich einer Augenoperation aufgrund eines Kataraktes (grauer Star, Linsentrübung)

unterziehen müssen, in diesem Fall informieren Sie bitte Ihren Augenarzt vor der Operation,

dass Sie UroXatral 10 mg Retardtabletten einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben.

UroXatral 10 mg Retardtabletten können möglicherweise zu Komplikationen während der

Operation führen, die sich besser steuern lassen, wenn der Augenarzt darauf vorbereitet ist.

wenn Sie bereits bei der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel mit der gleichen

Wirkungsweise (Alpha-1-Rezeptorenblocker) mit einem ausgeprägten Blutdruckabfall nach der

Einnahme des Arzneimittels reagiert haben. Die Behandlung mit UroXatral muss

einschleichend begonnen werden.

wenn Sie bereits bei der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel der gleichen

Wirkungsweise (Alpha-1-Rezeptorenblocker) mit Überempfindlichkeit reagiert haben. Die

Behandlung mit Alfuzosin sollte vorsichtig begonnen werden, da ebenfalls auftretende

Überempfindlichkeitsreaktionen nicht sicher auszuschließen sind.

Wenn Sie sich plötzlich schwindelig oder schwach fühlen oder zu schwitzen beginnen, verständigen

Sie einen Arzt und legen Sie sich bitte hin, bis die Symptome verschwunden sind. Möglicherweise

reagieren Sie mit einem ausgeprägten Blutdruckabfall auf die Einnahme von Alfuzosin, vor allem

wenn Sie zusätzlich Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Angina Pectoris (Nitrate) einnehmen.

Wenn Sie schon älter sind, kann das Risiko für das Auftreten eines Blutdruckabfalls und der oben

beschriebenen Symptome erhöht sein.

Wenn bei Ihnen eine schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus), unabhängig von sexueller

Aktivität, auftritt, sollten Sie sich unverzüglich in fachärztliche Behandlung begeben.

Einnahme von UroXatral 10 mg Retardtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Das ist wichtig, da UroXatral 10 mg Retardtabletten die Wirkung von anderen Arzneimitteln

beeinflussen können oder auch andere Arzneimittel die Wirkung von UroXatral 10 mg

Retardtabletten.

Nehmen Sie UroXatral 10 mg Retardtabletten nicht gleichzeitig ein mit

Arzneimitteln gegen Parkinson (Dopaminrezeptoragonisten),

anderen Alphablockern, wie zum Beispiel Doxazosin, Indoramin, Prazosin, Terazosin,

Tamsulosin oder Phenoxybenzamin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Einnahme von UroXatral 10 mg Retardtabletten, wenn

Sie Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen und sich wenige Stunden nach Einnahme

dieses Arzneimittels schwindelig oder schwach fühlen oder zu schwitzen beginnen. Sollte dies

passieren, legen Sie sich bitte hin, bis diese Symptome vollständig verschwunden sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, und er oder sie wird dann möglicherweise entscheiden, die

Dosierung Ihres Arzneimittels zu ändern.

Sie Arzneimittel gegen Brustschmerzen (Angina Pectoris) einnehmen oder anwenden.

Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Itraconazol) einnehmen.

Sie Arzneimittel gegen HIV (z. B. Ritonavir) einnehmen.

Sie Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (z. B. Clarithromycin, Telithromycin)

einnehmen.

Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Nefazodon) einnehmen.

Sie Ketoconazoltabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms – wenn der Körper einen

Überschuss an Cortisol produziert) einnehmen.

Überwachung und Tests während der Einnahme von UroXatral 10 mg Retardtabletten

Wenn Sie wegen zu hohen Blutdrucks behandelt werden, sollte Ihr Arzt regelmäßig Ihren

Blutdruck messen, besonders zu Beginn der Behandlung.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen und dafür eine allgemeine Narkose

benötigen/bekommen, sagen Sie Ihrem Arzt bitte, dass Sie UroXatral 10 mg Retardtabletten

einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Einnahme 24 Stunden vor der Operation

beenden sollen.

Es könnte gefährlich werden, da die gleichzeitige Einnahme von UroXatral 10 mg

Retardtabletten mit Narkosemitteln zu starkem Blutdruckabfall führen kann.

Einnahme von UroXatral 10 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Nehmen Sie UroXatral 10 mg Retardtabletten nach einer Mahlzeit ein.

Möglicherweise fühlen Sie sich schwindelig und schwach während der Behandlung mit

UroXatral 10 mg Retardtabletten. Sollte dies der Fall sein, trinken Sie keinen Alkohol.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich, insbesondere zu Behandlungsbeginn, schwindelig und schwach

während der Behandlung mit UroXatral 10 mg Retardtabletten. In diesem Fall sollten Sie nicht Auto

fahren, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt ausführen.

UroXatral 10 mg Retardtabletten enthalten raffiniertes Rizinusöl

Dieses kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

3.

Wie sind UroXatral 10 mg Retardtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Tablette unzerteilt und unzerkaut mit reichlich Wasser.

Auf keinen Fall die Tablette zerbrechen, zerdrücken oder zerkauen. Das beeinflusst die

Freisetzung des Wirkstoffs in den Körper.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nach einer Mahlzeit ein.

Benigne Prostatahyperplasie

Die übliche Dosis ist eine Retardtablette UroXatral 10 mg Retardtabletten pro Tag.

Akuter Harnverhalt

Sie erhalten UroXatral 10 mg Retardtabletten an dem Tag von Ihrem Arzt, an dem Ihnen der

Katheter gesetzt wird.

Die Behandlung sollte mit einer Retardtablette UroXatral 10 mg Retardtabletten pro Tag

fortgesetzt werden.

Einen Tag nach Entfernen des Katheters sollte die Einnahme beendet werden (insgesamt 3 bis 4

Tage).

Wenn Sie eine größere Menge UroXatral 10 mg Retardtabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Begeben Sie sich sofort in die Notaufnahme eines Krankenhauses oder einer Unfallambulanz in Ihrer

Nähe. Informieren Sie den Arzt darüber, wie viele Tabletten Sie genommen haben. Bleiben Sie

möglichst lange liegen, um die Nebenwirkungen zu unterdrücken. Fahren Sie nicht selbst ins

Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von UroXatral 10 mg Retardtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

An dem nächsten üblichen Einnahmetermin nehmen Sie bitte nur eine Retardtablette ein und holen Sie

die vergessene Einnahme nicht nach!

Wenn Sie die Einnahme von UroXatral 10 mg Retardtabletten abbrechen

Nehmen Sie die Tabletten weiter ein, auch wenn Ihre Symptome sich bessern. Beenden Sie die

Einnahme nur auf Anweisung des Arztes. Ihre Symptome lassen sich besser kontrollieren, wenn Sie

die gleiche Dosis beibehalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind

Brustschmerzen (Angina Pectoris) bei vorbestehender koronarer Herzkrankheit

Normalerweise tritt diese Nebenwirkung nur auf, wenn Sie bereits früher schon einmal solche

Brustschmerzen hatten.

Sollten Sie starke Brustschmerzen bekommen, beenden Sie die Einnahme

und gehen Sie sofort zu einem Arzt oder ins Krankenhaus.

Diese Nebenwirkung tritt bei weniger

als 1 von 10.000 Behandelten auf.

Allergische Reaktionen

Sie könnten Symptome eines Angioödems bemerken, wie z. B. roten und geschwollenen

Hautausschlag, Schwellungen (der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes und der Zunge),

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken. Dies sind Symptome einer allergischen Reaktion.

Sollte

dies bei Ihnen auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme und gehen Sie sofort zu einem Arzt

oder ins Krankenhaus.

Diese Nebenwirkung tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf.

Schmerzhafte Dauererektion

Wenn bei Ihnen eine verlängerte, schmerzhafte Erektion, unabhängig von sexueller Aktivität, auftritt,

sollten Sie sich unverzüglich in fachärztliche Behandlung begeben, da eine verzögerte Behandlung zu

Impotenz führen kann.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Schwindel/Benommenheit oder Ohnmachtsgefühl

Kopfschmerzen

Übelkeit (Nausea)

Bauchschmerzen

Schwächegefühl oder Müdigkeit

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Schwindelgefühl (Drehschwindel), Benommenheit oder vorübergehende Ohnmacht beim

plötzlichen Aufstehen

beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Herzklopfen (Hämmern in der Brust und

unregelmäßiger Herzschlag)

leichte Brustschmerzen

Schläfrigkeit

Durchfall

trockener Mund

Ausschlag und Juckreiz

Hautrötungen mit Hitzegefühl

Wasseransammlungen (geschwollene Arme und Beine)

mangelnde Kontrolle über Urinabgang

laufende Nase, Juckreiz, Niesen oder verstopfte Nase

Sehstörungen (Änderungen der Sehkraft und des Sehvermögens)

allgemeines Unwohlsein

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

juckender, schwellender Ausschlag, sogenannte Quaddeln oder Nesselsucht (Urtikaria)

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist

unregelmäßiger und schneller Herzschlag (Vorhofflimmern

Leberzellschädigungen, Lebererkrankungen aufgrund einer Gallestauung

Erbrechen,

Verminderung von weißen Blutkörperchen (Neutropenie). Anzeichen dafür können sein:

gehäufte Infektionen, Entzündungen in Hals oder Mund.

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Anzeichen dafür können sein: erhöhte

Blutungsneigung (z. B. Nasen- oder Zahnfleischbluten), Einblutungen in die Haut (blaue

Flecken).

Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) unterziehen müssen

und UroXatral 10 mg Retardtabletten einnehmen oder früher eingenommen haben, kann es

während der Operation zu Schwierigkeiten kommen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind UroXatral 10 mg Retardtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was UroXatral 10 mg Retardtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Alfuzosinhydrochlorid.

1 Tablette UroXatral 10 mg Retardtabletten enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid (entsprechend

9,16 mg Alfuzosin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethylcellulose, raffiniertes Rizinusöl, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), mikrokristalline

Cellulose, Povidon K 30, Siliciumdioxidhydrat, Mannitol (Ph. Eur.), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).

Wie UroXatral 10 mg Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Runde, bikonvexe Retardtabletten mit drei Schichten; eine weiße Schicht zwischen zwei gelben

Schichten.

UroXatral 10 mg Retardtabletten sind in Packungen mit 10, 30, 50 und 100, 500 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 52 52 010

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

20 avenue Raymond Aron

92160 Antony

Frankreich

oder

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Diese Packungsbeilage enthält nicht alle Informationen über das Arzneimittel. Sollten Sie weitere

Fragen haben oder sich bei irgendetwas unsicher sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

_____________________________________________________________________________

Ihr Arzt hat Ihnen UroXatral 10 mg Retardtabletten zur Behandlung Ihrer Beschwerden durch die

gutartige Vergrößerung der Prostata verschrieben.

Verordnung bei gutartiger Vergrößerung der Prostata:

Bei UroXatral 10 mg Retardtabletten handelt es sich um einen Alpha-1-Rezeptorenblocker, der auf die

Spannung der glatten Muskulatur in der Prostata und am Blasenausgang wirkt und dadurch Ihre

Beschwerden beim Wasserlassen verringert. Grundsätzlich können Alpha-1-Rezeptorenblocker über

längere Zeit eingenommen werden, je nach dem Fortschreiten Ihrer Beschwerden wird der Arzt über

den weiteren Verlauf der Therapie entscheiden.

Verordnung bei akutem Harnverhalt:

Die gutartige Vergrößerung der Prostata kann im Verlauf der Erkrankung bei einer gewissen Anzahl

an Patienten zu einem akuten Harnverhalt führen. Unter akutem Harnverhalt versteht man einen

Zustand, bei dem ein Patient nicht selbstständig Wasser lassen kann. Der Harn staut sich dann in der

Blase auf. Die Symptome sind starke Schmerzen, eventuell mit unwillkürlichem Harnverlust

(Überlaufinkontinenz) und Kreislaufbelastung. Zusätzlich zu einer angemessenen begleitenden

Therapie (z. B. zur Kreislaufstabilisierung) wird üblicherweise ein Katheter gelegt, durch den die

Blase entleert wird. Der Nutzen von UroXatral 10 mg Retardtabletten bei der Therapie eines akuten

Harnverhalts konnte in Studien gezeigt werden; durch die Therapie mit UroXatral 10 mg

Retardtabletten erreichen mehr Patienten eine erfolgreiche Rückkehr zur spontanen Blasenentleerung.

Zur Überprüfung der Therapie wird der Katheter nach einigen Tagen entfernt. Kann der Patient wieder

erfolgreich eigenständig Wasser lassen, wird der Arzt dann über eine weitere – medikamentöse oder

operative – Therapie entscheiden.

UroXatral

10 mg Retardtabletten

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

UroXatral 10 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Retardtablette enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid (entsprechend 9,16 mg Alfuzosin).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Enthält raffiniertes Rizinusöl (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette.

Runde, bikonvexe Tabletten mit drei Schichten; eine weiße Schicht zwischen zwei gelben Schichten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung der funktionellen Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH).

Zur Anwendung bei akutem Harnverhalt auf Grund einer benignen Prostatahyperplasie (BPH), siehe

Abschnitte 4.2 und 5.1.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

UroXatral 10 mg Retardtabletten sollen unzerteilt eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Benigne Prostatahyperplasie

Die Dosis beträgt einmal täglich eine 10-mg-Retardtablette nach einer Mahlzeit.

Akuter Harnverhalt

Patienten ab einem Alter von 65 Jahren erhalten ab dem ersten Tag der Katheterisierung täglich eine

10-mg-Retardtablette nach einer Mahlzeit.

Die Behandlung sollte über 3–4 Tage durchgeführt werden: 2–3 Tage während der Katheterisierung sowie 1

Tag nach der Entfernung des Katheters.

Bei Patienten unter 65 Jahren bzw. einer Behandlung über 4 Tage hinaus konnte kein Einfluss von

Alfuzosin auf den Verlauf des akuten Harnverhalts nachgewiesen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit von Alfuzosin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16 Jahren ist nicht

nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1). Deshalb ist eine Behandlung mit Alfuzosin bei diesen Patienten nicht

angezeigt.

UroXatral

10 mg Retardtabletten

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile,

gleichzeitige Einnahme von anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern (siehe Abschnitt 4.5),

Leberinsuffizienz,

Kombination mit Dopaminrezeptoragonisten (z. B. bestimmte Antiparkinsonmittel, siehe Abschnitt

4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei allen Alpha-1-Rezeptorenblockern kann es bei einigen Patienten, insbesondere bei Patienten unter

antihypertensiver Begleitmedikation, in den ersten Stunden nach der Einnahme zu orthostatischer

Hypotonie mit oder ohne Symptome (Schwindel, Müdigkeit, Schweißausbruch) kommen. In diesem Fall

sollte der Patient in eine Kopftieflage gebracht werden und so lange liegen bleiben, bis diese Symptome

vollständig verschwunden sind.

Diese Symptome sind vorübergehend und treten bei Behandlungsbeginn auf. Die Behandlung mit Alfuzosin

kann im Allgemeinen nach Dosisanpassung fortgesetzt werden.

Nach der Markteinführung wurde bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren (wie Herzerkrankungen

und/oder gleichzeitige antihypertensive Behandlung) ein ausgeprägter Blutdruckabfall beobachtet. Das

Risiko für das Auftreten einer Hypotonie und damit verbundener Nebenwirkungen kann bei älteren

Patienten erhöht sein.

Der Patient sollte auf das mögliche Auftreten solcher Ereignisse hingewiesen werden.

Alfuzosin sollte bei Patienten mit einer bekannten symptomatischen orthostatischen Hypotonie mit

Vorsicht verabreicht werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel oder Nitrate erhalten, sollte die Anwendung

von UroXatral 10 mg Retardtabletten ebenso mit Vorsicht erfolgen und der Blutdruck sollte regelmäßig,

insbesondere zu Beginn der Behandlung, kontrolliert werden.

UroXatral 10 mg Retardtabletten sollten Patienten mit bekannter ausgeprägter hypotensiver Reaktion auf

andere Alpha-1-Rezeptorenblocker mit Vorsicht verabreicht werden.

Wie bei allen Alpha-1-Rezeptorenblockern üblich, sollte Alfuzosin bei Patienten mit akuten

Herzbeschwerden vorsichtig eingesetzt werden, z. B. bei

Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose,

High-output-Herzinsuffizienz,

Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss,

Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Chinazolinderivate sollte die Behandlung mit

Alfuzosin mit besonderer Vorsicht begonnen werden, da eventuell auftretende „Kreuzreaktionen“ nicht

sicher ausgeschlossen werden können.

Bei Koronarpatienten sollte eine spezifische Behandlung der Koronarinsuffizienz fortgeführt werden. Bei

Wiederauftreten oder Verschlechterung einer Angina Pectoris sollten UroXatral 10 mg Retardtabletten

jedoch abgesetzt werden.

Patienten mit kongenitaler QTc-Verlängerung oder Patienten, bei denen eine erworbene QTc-Verlängerung

aufgetreten ist oder die Arzneimittel mit QTc-verlängernder Wirkung erhalten, sollten vor und während der

Einnahme von Alfuzosin entsprechend untersucht werden.

Eine gleichzeitige Anwendung von Alfuzosin und stark wirksamen CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol,

UroXatral

10 mg Retardtabletten

Ketoconazol, Protease-Inhibitoren, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon) sollte vermieden

werden (siehe Abschnitt 4.5). Alfuzosin sollte nicht gleichzeitig mit CYP3A4-Inhibitoren angewendet

werden, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern (z. B. Itraconazol und Clarithromycin), und ein

vorübergehendes Aussetzen der Alfuzosin-Behandlung wird bei Einleitung einer Behandlung mit solchen

Arzneimitteln empfohlen.

Bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Obstruktion der oberen Harnwege,

einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen, sollten UroXatral 10 mg Retardtabletten,

wie andere Alpha-1-Rezeptorenblocker auch, nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit einer Überlaufinkontinenz, Anurie oder fortgeschrittenem Nierenversagen aufgrund einer

Blasenhalsobstruktion sollten UroXatral 10 mg Retardtabletten nicht angewendet werden.

Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) liegen keine

klinischen Erfahrungen vor. Deshalb sollten sie nicht mit UroXatral 10 mg Retardtabletten behandelt

werden.

Nur eine vorsichtige Anwendung wird bei älteren Patienten über 65 Jahre empfohlen.

Alfuzosin wurde mit dem Auftreten von Priapismus (verlängerte, schmerzhafte Erektionen, unabhängig von

sexueller Aktivität) in Verbindung gebracht. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass das

Auftreten von Priapismus eine unverzügliche Behandlung erfordert, da sonst mit irreversiblem

Potenzverlust zu rechnen ist.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Alpha-1-Rezeptorenblockern behandelt

wurden, trat während Kataraktoperationen das sog. „intraoperative Floppy-Iris-Syndrom“ (IFIS, eine

Variante des Syndroms der engen Pupille) auf. Auch wenn das Risiko dieses Effektes gering erscheint, kann

IFIS zu Komplikationen während der Operation führen.

Deshalb sollten Kataraktchirurgen und Augenärzte vor einer Kataraktoperation darüber informiert werden,

ob die Patienten aktuell Alphablocker anwenden oder diese früher erhielten.

Die Patienten sollen angewiesen werden, die Tabletten nur unzerteilt zu schlucken. UroXatral 10 mg

Retardtabletten dürfen weder gekaut, geteilt oder in irgendeiner Weise zerkleinert werden, da dieses zu

einer ungünstigen Freisetzung und Resorption des Wirkstoffes und somit möglicherweise frühzeitig zu

Nebenwirkungen führen kann.

Der sonstige Bestandteil raffiniertes Rizinusöl kann Magenverstimmung und Durchfall verursachen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Alfuzosin mit folgenden Wirkstoffklassen ist kontraindiziert:

Alfuzosin darf nicht gleichzeitig mit anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern sowie

Dopaminrezeptoragonisten verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Gabe wird nicht empfohlen:

stark wirksame CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol, Ketoconazol, Protease-Inhibitoren,

Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon, da die Alfuzosin-Blutspiegel erhöht werden können

(siehe Abschnitt 4.4).

Bei der gleichzeitigen Gabe von Alfuzosin mit folgenden Wirkstoffen bzw. Wirkstoffklassen ist Vorsicht

geboten:

Nitrate (siehe Abschnitt 4.4),

Antihypertonika (siehe Abschnitt 4.4).

UroXatral

10 mg Retardtabletten

Die wiederholte Gabe von Ketoconazol über 7 Tage mit einer Dosis von 200 mg pro Tag führte zu einem

2,1-fachen Anstieg von C

und einer 2,5-fach gesteigerten Exposition bei einer Gabe von Alfuzosin 10 mg

einmal täglich nach einer fettreichen Mahlzeit. Andere Parameter, wie t

und Plasmahalbwertszeit,

veränderten sich nicht.

Nach einer wiederholten Gabe von Ketoconazol über 8 Tage mit einer Dosis von 400 mg pro Tag kam es bei

Einnahme von 10 mg Alfuzosin einmal täglich nach einer Mahlzeit zu einem Anstieg von C

und AUC

um das 2,3- bzw. 3,0-Fache (siehe Abschnitt 5.2).

Die Verabreichung von Allgemeinanästhetika bei Patienten, die mit UroXatral 10 mg Retardtabletten

behandelt werden, kann zu starken Blutdruckschwankungen führen. Es wird empfohlen, dass UroXatral

10 mg Retardtabletten 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden.

Bei gesunden Probanden wurden keine pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen

Wechselwirkungen zwischen Alfuzosin und den folgenden Wirkstoffen beobachtet: Warfarin, Digoxin,

Hydrochlorothiazid und Atenolol.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund des Anwendungsgebietes trifft dieser Abschnitt nicht zu.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Benommenheit und Schwächegefühl können, insbesondere zu

Behandlungsbeginn, auftreten. Dies muss bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen

von Maschinen sowie beim Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden. Dies gilt insbesondere im

Zusammenhang mit Alkoholkonsum.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig (

1/10), häufig (

1/100 bis < 1/10), gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100), selten (

1/10.000 bis

< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Häufigkeit nicht

bekannt

Herzerkrankungen

Tachykardie,

Palpitationen

erstmaliges Auftreten,

Verschlechterung

oder Wiederauftreten

einer Angina Pectoris

bei Patienten mit

vorbestehender

koronararterieller

Erkrankung (siehe

Abschnitt 4.4)

Vorhofflimmern

Augenerkrankungen

gestörtes

Sehvermögen

intraoperatives

Floppy-Iris-Syndro

m (siehe

Abschnitt 4.4)

UroXatral

10 mg Retardtabletten

Systemorganklasse

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Häufigkeit nicht

bekannt

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie

Brustschmerzen,

Ödeme,

Unwohlsein

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakt

s

Bauchschmerzen,

Übelkeit

Durchfall,

Mundtrockenheit

Erbrechen

Erkrankungen der

Leber und Galle

Leberzellschädi-

gungen,

cholestatische

Lebererkrankungen

Erkrankungen des

Nervensystems

Ohnmachtsgefühl,

Schwindel/Benom

menheit,

Kopfschmerzen

Vertigo,

Schläfrigkeit,

Synkopen

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Priapismus

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Rhinitis

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebe

s

Hautausschlag,

Pruritus

Urtikaria,

Angioödeme

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Harninkontinenz

Gefäßerkrankungen

orthostatische

Hypotonie,

Hitzegefühl

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Thrombozytopenie,

Neutropenie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei einer Überdosierung sollte der Patient in Kopftieflage gebracht und hospitalisiert werden. Die übliche

Behandlung der Hypotension sollte eingeleitet werden. Andere unterstützende Maßnahmen sind in

Einzelfällen angezeigt, wie die vorsichtige Gabe eines Volumenexpanders. Im Falle einer signifikanten

UroXatral

10 mg Retardtabletten

Hypotonie kann eine angemessene Behandlung die Gabe eines Vasokonstriktors sein, der direkt auf die

vaskuläre Muskulatur wirkt. Die Gabe von Aktivkohle sollte in Erwägung gezogen werden.

Alfuzosin ist aufgrund der starken Proteinbindung nicht dialysierbar.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Adrenorezeptorantagonisten,

ATC-Code: G04CA01.

Alfuzosin ist ein oral wirksames Chinazolinderivat. Alfuzosin ist ein selektiver peripher wirkender

Antagonist der postsynaptischen Alpha-1-Adrenorezeptoren.

Pharmakologische

In

vitro

-Studien haben die Selektivität von Alfuzosin für Alpha-1-Adrenorezeptoren der

Prostata, des Blasengrundes und der Urethra belegt.

Das klinische Bild der benignen Prostatahyperplasie ist durch die infravesikale Obstruktion aufgrund von

anatomischen (statischen) und funktionellen (dynamischen) Faktoren gekennzeichnet. Die funktionelle

Komponente beruht auf der Muskelspannung der glatten Muskulatur der Prostata, die von

Alpha-1-Adrenorezeptoren vermittelt wird. Die Aktivierung der Alpha-1-Adrenorezeptoren stimuliert die

Kontraktion der glatten Muskulatur und erhöht dabei den Tonus der Prostata, der prostatischen Kapsel, des

Harnleiters und des Blasengrundes und führt somit zu einer Erhöhung des Widerstands beim Harnabfluss.

Dies wiederum resultiert in einer Obstruktion des Harnabflusses und führt möglicherweise zu einer

sekundären Blaseninstabilität.

Die Alphablockade wirkt direkt an der glatten Prostatamuskulatur und führt damit zu einer Verringerung der

infravesikalen Obstruktion.

In

vivo

-Studien bei Versuchstieren zeigten, dass Alfuzosin den Urethraverschlussdruck und somit den

Miktionswiderstand reduziert. Alfuzosin hemmt den Tonus der Muskulatur der Urethra stärker als den der

Gefäßmuskulatur. Die Substanz zeigte funktionelle Uroselektivität bei wachen normotensiven Ratten durch

Senkung des Urethradrucks bei Dosierungen, die den Blutdruck nicht beeinflussen.

Beim Menschen verbessert Alfuzosin die Miktionsparameter durch Reduzierung des Urethratonus und des

Blasenauslasswiderstandes und es erleichtert die Blasenentleerung.

In placebokontrollierten Studien bei BPH-Patienten

steigerte Alfuzosin signifikant die maximale Harnflussrate (Q

) bei Patienten mit einer Q

von bis

zu 15 ml/s um durchschnittlich 30 %. Diese Verbesserung ist bereits nach der ersten Gabe des

Medikaments zu beobachten.

reduzierte Alfuzosin signifikant den Detrusordruck und erhöhte das Blasenvolumen, was starken

Harndrang hervorruft.

verringerte Alfuzosin signifikant das Restharnvolumen.

Diese positiven urodynamischen Wirkungen führen zu einer Verbesserung der Symptomatik seitens des

unteren Harntraktes (LUTS = lower urinary tract symptoms) im Sinne einer Verringerung sowohl der

irritativen als auch der obstruktiven Symptome.

Alfuzosin könnte zu einem geringgradigen antihypertensiven Effekt führen.

Bei mit Alfuzosin behandelten Patienten ist eine geringere Häufigkeit eines akuten Harnverhaltes

beobachtet worden als bei unbehandelten Patienten.

UroXatral

10 mg Retardtabletten

Akuter Harnverhalt aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie

In der ALFAUR-Studie wurde der Effekt von Alfuzosin auf die Wiederherstellung einer normalen

Blasenentleerung bei 357 Männern über 50 Jahre mit einem erstmaligen akuten Harnverhalt aufgrund einer

benignen Prostatahyperplasie untersucht.

In dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie (Alfuzosin 10 mg/Tag vs.

Placebo) wurde die Evaluierung der Blasenentleerung 24 Stunden nach Katheterentfernung (am Morgen des

2. bzw. 3. Behandlungstages) durchgeführt.

Bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren wurde durch Alfuzosin die Erfolgsrate einer spontanen

Blasenentleerung nach Entfernung des Katheters signifikant erhöht (siehe Tabelle). Bei Patienten unter 65

Jahren bzw. für eine Behandlung über 4 Tage hinaus konnte kein Vorteil durch Alfuzosin gezeigt werden.

ALFAUR-Studie: Anzahl der Patienten in Prozent (ITT-Population), die nach Entfernung des

Blasenkatheters die Blase wieder spontan erfolgreich entleeren konnten:

Alter

Placebo

N (%)

Alfuzosin

N (%)

Relativer Unterschied

vs. Placebo

95 % CI

p-Wert

65 Jahre und älter

30 (35,7 %)

88 (56,1 %)

1,57 (1,14–2,16)

0,003

Unter 65 Jahren

28 (75,7 %)

58 (73,4 %)

0,97 (0,77–1,22)

0,80

Alle Patienten (50 Jahre

und älter)

58 (47,8 %)

146 (61,9 %)

1,29 (1,04–1,60)

0,012

Kinder und Jugendliche

Alfuzosin ist nicht indiziert zur Behandlung pädiatrischer Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

In zwei Studien an 197 Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren, die an einer neurologisch bedingten

Blasenentleerungsstörung litten (detrusor leak point pressure [DLPP] ≥ 40 cm H

O), konnte die

Wirksamkeit von Alfuzosin nicht nachgewiesen werden. Die Patienten waren mit 0,1 oder 0,2 mg

Alfuzosinhydrochlorid pro kg Körpergewicht pro Tag in einer für Kinder geeigneten Formulierung

behandelt worden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Freisetzung, Resorption und Verteilung

Formulierung mit retardierter Wirkstofffreisetzung.

Die relative Bioverfügbarkeit liegt im Durchschnitt bei 104,4 % im Vergleich zu der schnell freisetzenden

Formulierung (2,5 mg dreimal täglich) bei gesunden Probanden mittleren Alters und die maximale

Plasmakonzentration wird 9 Stunden nach der Einnahme erreicht gegenüber einer maximalen

Plasmakonzentration nach 1 Stunde bei der schnell freisetzenden Formulierung.

Studien haben gezeigt, dass ein konstantes pharmakokinetisches Profil erreicht wird, wenn das Präparat

nach einer Mahlzeit eingenommen wird.

In diesem Fall liegen die Mittelwerte für C

und C

trough

bei 13,6 (SD = 5,6) bzw. 3,2 (SD = 1,6) ng/ml. Die

mittlere AUC

0-24

beträgt 194 (SD = 75) ng.h/ml. Ein Plateau des Plasmaspiegels mit einer Konzentration

von über 8,1 ng/ml (C

) wurde über 11 Stunden (3 bis 14 Stunden p. a.) beobachtet.

Die Plasmaproteinbindung von Alfuzosin beträgt ca. 90 %.

Biotransformation

Alfuzosin wird in der Leber hauptsächlich durch das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert (siehe Abschnitt

4.5). Die wiederholte Gabe des CYP3A4-Inhibitors Ketoconazol über 7 Tage mit einer Dosis von 200 mg

pro Tag führte zu einem 2,1-fachen Anstieg von C

und einer 2,5-fach gesteigerten Exposition bei einer

UroXatral

10 mg Retardtabletten

Gabe von Alfuzosin 10 mg einmal täglich nach einer fettreichen Mahlzeit. Andere Parameter, wie t

Plasmahalbwertszeit, veränderten sich nicht.

Nach einer wiederholten Gabe von Ketoconazol über 8 Tage mit einer Dosis von 400 mg pro Tag kam es bei

Einnahme von 10 mg Alfuzosin einmal täglich nach einer Mahlzeit zu einem Anstieg von C

und AUC

um das 2,3- bzw. 3,0-Fache.

Elimination

Alfuzosin unterliegt einem umfassenden Metabolismus in der Leber, nur 11 % des Wirkstoffes werden

unverändert mit dem Harn ausgeschieden.

Die Mehrzahl der (inaktiven) Metaboliten von Alfuzosin wird über den Stuhl (75 bis 91 %) ausgeschieden.

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt bei 9,1 Stunden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung sind C

und AUC im

Vergleich zu Patienten mit einer normalen Nierenfunktion mäßig erhöht, ohne dass es zu einer Änderung

der Eliminationshalbwertszeit kommt.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sind C

und AUC in gleichem Ausmaß erhöht; die

Eliminationshalbwertszeit ist ebenfalls leicht erhöht (zu schwerer Nierenfunktionsstörung siehe Abschnitt

4.4).

Chronische Herzinsuffizienz

Das pharmakokinetische Profil von Alfuzosin wird nicht durch chronische Herzinsuffizienz beeinträchtigt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Alfuzosin zeigt weder kanzerogene noch mutagene Effekte, in reproduktionstoxikologischen Studien

konnten ebenfalls keine Effekte beobachtet werden.

Präklinische Studien an Ratten und Hunden zeigten eine allgemein gute Verträglichkeit bei sowohl kurzer

als auch Langzeitanwendung. Die verabreichten Dosen lagen hierbei weit über der am Menschen

applizierten Dosis.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethylcellulose, raffiniertes Rizinusöl, Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Magnesiumstearat

(Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Siliciumdioxid-Hydrat, Mannitol (Ph. Eur.).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

UroXatral

10 mg Retardtabletten

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 10, 30, 50, 100 und 500 Retardtabletten in PVC/Aluminium-Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 52 52 010

E-Mail: medinfo.de@sanofi.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

52202.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 14.03.2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.04.2005

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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