Uronor 1,56 g Kalium / 2,5 g Citrat Brausetabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Citronensäure, Kaliumhydrogencarbonat, Kaliumcitrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Desma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Citric acid, potassium bicarbonate, potassium citrate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Citronensäure 2.057g; Kaliumhydrogencarbonat 2.g; Kaliumcitrat (Ph.Eur.) 2.17g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
15361.00.00

WortlautfürInformationsbroschüremitintegrierterGebrauchsinformation

Informationsbroschüre

Uronorâ.

·AllgemeineInformation

·KontrollkalenderfürHarn-pH-Wert

·Gebrauchsinformation

(Abbildung)

SehrgeehrtePartientin,

sehrgeehrterPatient,

IhrArzt/IhreÄrztinhatIhnenUronorâ-BrausetablettenzurVerhütungeinerneuerlichenBildung

vonNierensteinenverordnet.WirmöchtenIhnenimFolgendennocheinigeweiterführende

InformationenzurAnwendungdiesesArzneimittelgebenundIhnenzeigen,wieSiedurchIhre

aktiveMithilfezumTherapieerfolgbeitragenkönnen.

GleichzeitigbittenwirSie,dieAnwendungsempfehlungenIhresArztes/IhrerÄrztingenau

einzuhaltenunddenHarn-pH-Wert-Kontrollkalendergewissenhaftzuführen,auchwennSieim

MomentkeineBeschwerdenhaben.

WarumNachsorge?

NachSteinentfernungoder–abganghängtdieRückfallratevomnatürlichenVerlaufder

Erkrankung,vondemVorhandenseinvonReststeinenundganzbesondersvondemErfolgder

MaßnahmenzurVerhütungeinererneutenSteinbildungab.UmdieRückfallratesogeringwie

möglichzuhalten,isteineaufmerksameKontrolleundNachsorgebesondersauchin

beschwerdefreienPhasennotwendig.

ZielderTherapieistes,durchentsprechendeVeränderungderHarnzusammensetzungdie

erneuteSteinbildungzuverhindern.

WarumeinenHarn-pH-Wert-Kontrollkalenderführen?

SiekönneaktivzumgewünschtenBehandlungserfolgvonUronorâbeitragen,indemSieden

KontrollkalenderfürihrenHarn-pH-WertaufdenSeiten7-12dieserInformationsbroschüreführen.

DiedazugehörigenpH-Teststreifen(„Uronor-pH-Teststreifen)erhaltenSieinIhrerApothekeunter

derPharmazentralnummer2166360.BittetragenSieDatum,dieAnzahldereingenommenen

TablettenzumjeweiligenEinnahmezeitpunktunddiegemessenenHarn-pH-Werteregelmäßigein.

(Abbildung)

WieerfolgtdieMessungdesHarn-pH-Wertes?

BittebeachtenSie:

DieBestimmungderHarn-pH-WerteistunbedingtvorderEinnahmevon

Uronorâ-Brausetablettendurchzuführen.

TauchenSieeinenpH-Wert-TeststreifenkurzindenBechermitfrischgesammeltemUrinein.

Innerhalbvon2MinutenverändertsichdieFarbedesTeststreifens.Siekönnennundiese

veränderteFarbemitderaufgedrucktenFarbeimTeststreifenblockvergleichen.DieZahl

(pH-Wert),dieunterhalbdesübereinstimmendenFarbtonsabgelesenwird,istvonIhnenim

Kontrollkalenderanzukreuzen.

FallsderpH-WertaußerhalbdesBereichesvon6,2bis6,8liegt,solltenSieumgehendIhrenArzt/

IhreÄrztinkonsultieren,ummöglicherweiseeineDosisänderungmitihm/ihrzuvereinbaren.

(Abbildung)

WasSienochzusätzlichtunkönnen?

ZurUnterstützungderTherapiemitUronorâsolltenSieaufeinereichlicheundmöglichst

gleichmäßigüberdenTagverteilteFlüssigkeitszufuhrachtensowieeineausgeglicheneMischkost

zusichnehmen.

FragenSieIhrenArzt/IhreÄrztinnachspeziellenErnährungsempfehlungenfür

Harnsteinpatienten.

AllesGutefürIhreGesundheit

wünschtIhnenIhre

DesmaGmbH

Peter-Sander-Str.41B

D–55252Mainz-Kastel

(Abbildung)

Datum TageszeitTabl. Harn-pH-Wert

morgens

mittags

abends

(Hinweis:Raumfür60Tage)

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiediefolgendeGebrauchsinformationaufmerksamdurch.Sieenthältwichtige

Informationendarüber,wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittelsbeachtensollen.

MedizinischeFachausdrückesindnichtimmereindeutigindiedeutscheSprachezuübersetzen.

Soweiterforderlich,findensichdaherimTextzusätzlichnochdiefürÄrzteundApothekerüblichen

Fremdworte,erkenntlichdurchdieseschräggestellteSchrift.

Gebrauchsinformation

Uronor®

Zusammensetzung

1Brausetabletteenthält:

arzneilichwirksameBestandteile:

2,17gKaliumcitrat1H2O

2,00gKaliumhydrogencarbonat

2,057gCitronensäure

sonstigeBestandteile:

Macrogol6000,Saccharin,Sucrose,Glucosesirup,Aromastoff

DietrinkfertigeLösungenthält:

40,0mmolKalium-Ionen(entsprechend1,56gKalium)

mindestens13,3mmolCitrat-Ionen

DarreichungsformundInhalt

Originalpackungmit90(6x15)Brausetabletten(N3)

UrologikumzurVerhütungvonNierensteinen

PharmazeutischerUnternehmer

DesmaGmbH

Peter-Sander-Str.41B

D–55252Mainz-Kastel

Hersteller

NordmarkArzneimittelGmbHCo.KG

Pinnauallee4

D–25436Uetersen

Anwendungsgebiete

ZurVerhütungeinerneuerlichenBildungvonNierensteinen(Nierensteinmetaphylaxe)bei

-Kalziumsteinen(z.B.beiUnfähigkeitderNierenkanälchen,ausreichendeMengen

Wasserstoff-Ionenauszuscheiden,d.h.beirenalertubulärerAzidose)

-zugeringerCitrat-Ausscheidung(Hypocitraturie<320mg/dieverschiedenerGenese)

-Harnsäuresteinen

Gegenanzeigen

GegenanzeigensindKrankheitenoderUmstände,beidenenbestimmteArzneimittelnichtodernur

nachsorgfältigerPrüfungdurchdenArztangewendetwerdendürfen,dahierimAllgemeinender

zuerwartendeNutzeninkeinemgünstigenVerhältniszueinemmöglichenSchadensteht.Damit

derArztsorgfältigprüfenkann,obGegenanzeigenbestehen,musserüberVorerkrankungen,

Begleiterkrankungen,einegleichzeitigeandereBehandlungsowieüberIhrebesonderen

LebensumständeundGewohnheitenunterrichtetwerden.Gegenanzeigenkönnenaucherstnach

BeginnderBehandlungmitdiesemArzneimittelauftretenoderbekanntwerden.Auchinsolchen

FällensolltenSieIhrenArzt/IhreÄrztininformieren.

WanndürfenSieUronor®nichtanwenden?

Uronor®darfnichtangewendetwerdenbeiKrankheiten,diehäufigmiteinerErhöhungdes

Blut-KaliumspiegelsüberdieNorm(Hyperkaliämie)verbundensind:

-Dehydratation(MangelanKörperwasseralsFolgeeinerStörungdesWasser-und

Salz-Haushaltes)

-eingeschränkterexkretorischerNierenfunktion(verminderterAusscheidungsfähigkeitder

Nieren)

-MorbusAddison("Bronzehautkrankheit",ungenügenderLeistungderNebennierenrinde)

-Adynamiaepisodicahereditatia(GAMSTORP-Syndrom,einerseltenenerblichenErkrankung

mitanfallsweiseauftretendenschlaffenLähmungenbeierhöhterBlut-Kalium-Konzentration).

WanndürfenSieUronor®erstnachRücksprachemitIhremArzt/IhrerÄrztinanwenden?

Imfolgendenwirdbeschrieben,wannSieUronor®nurunterbestimmtenBedingungenundnurmit

besondererVorsichtanwendendürfen.BefragenSiehierzubitteIhrenArzt/IhreÄrztin.Diesgilt

auch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

Uronor®solltenurmitVorsichtangewendetwerdenbei

-Sichelzellanämie(einerfastausschließlichbeiSchwarzenvorkommendenStörungderBildung

desrotenBlutfarbstoffs)

-gleichzeitigerBehandlungmit

·Arzneimitteln,dievergleichbardem"Atropin"(ausderTollkirsche)wirken(Anticholinergika)

·kaliumsparendenwassertreibendenMitteln(kaliumsparendenDiuretika)

·dieWirkungvonNebennierenrindenhormonaufhebendenSubstanzen

(Aldosteronantagonisten)

·bestimmtenblutdrucksenkendenMitteln(ACE-Hemmern)

·möglicherweisenierenschädlichenArzneimitteln,wiebestimmtenSchmerz-und

Rheumamitteln(nichtsteroidaleAntiphlogistikau.a.).

DurchWechselwirkungmitdiesenletztgenanntenArzneimitteln,durcheineplötzlichauftretende

ÜbersäuerungdesBlutes(Azidose),plötzlicheEinschränkungderNierenfunktionoderandere

ZuständekanneszueinerzufälligauftretendenErhöhungderBlut-Kalium-Konzentrationüberdie

Norm(Hyperkaliämie)kommen.

WasmüssenSieinSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

HinweiseaufschädlicheWirkungenwährendderSchwangerschaftundinderStillzeitsindnicht

bekannt.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

VorderAnwendungsindderZustanddesMineralstoff-undSäure-Basen-Haushalts(Elektrolyt-

undSäure-Basen-Status),derHerzrhythmusundbesondersbeiälterenPatientendie

Nierenfunktionzuüberprüfen.DieseWertesindwährendderBehandlungzunächstinkürzeren,

späterinlängerenAbständenzuüberwachen.

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschinenundbeiArbeitenohne

sicherenHaltbeachten?

DieEinnahmevonUronor®hatkeineschädlichenAuswirkungenaufIhreVerkehrstüchtigkeit,Ihr

ReaktionsvermögenoderIhreallgemeineHandlungsfähigkeit,auchbeimBedienenvonMaschinen

oderbeiArbeitenohnesicherenHalt.

Wechselwirkungen

DieWirkungenmancherArzneimittelkönnendurchgleichzeitigeAnwendungandererMittel

beeinflusstwerden.FragenSiedaherIhrenArzt/IhreÄrztin,wennSieandereMittelständig

anwenden,bisvorkurzemangewendethabenodergleichzeitigmitdemhiervorliegenden

Arzneimittelanwendenwollen.IhrArzt/IhreÄrztinkannIhnensagen,obunterdiesenUmständen

mitUnverträglichkeitenzurechnenistoderobbesondereMaßnahmen,wiez.B.eineneue

Dosisfestsetzung,erforderlichist,wennSiediesesArzneimittelanwenden.

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonUronor®?

EineErhöhungderBlut-Kalium-KonzentrationvermindertdieWirkungvonHerzglykosiden,eine

Erniedrigung,d.h.unbehandelterKaliummangel,verstärktdiedenHerzrhythmusstörende

(arrhythmogene)WirkungvonHerzglykosiden.DieWirkungvonNebennierenrindenhormon

aufhebendenSubstanzen(Aldosteronantagonisten),kaliumsparendewassertreibendeMittel

(kaliumsparendeDiuretika),bestimmteblutdrucksenkendeMittel(ACE-Hemmer)undbestimmte

Schmerz-undRheumamittel(nicht-steroidaleAntiphlogistikaundperiphereAnalgetika)vermindern

dieKaliumausscheidungüberdieNieren.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgelten

können!

WelcheGenussmittel,SpeisenundGetränkesolltenSiemeiden?

WechselwirkungenzwischenderEinnahmevonUronor®undGenussmitteln,Speisenoder

Getränkensindnichtzuerwarten.

Warnhinweise

FürPersonenmiteinerkaliumarmenDiätistbeiAnwendungdiesesArzneimittelsVorsichtgeboten

(siehe„Dosierungsanleitung“).AufgrunddesGehaltesanKaliumverbindungenbestehtdieGefahr

einerHyperkaliämiemitMagenbeschwerdenundDurchfall(Diarrhoe).

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArzt/IhreÄrztinUronor®nichtandersverordnet

hat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daUronor®sonstnichtrichtigwirken

kann!

WievielvonUronor®undwieoftsolltenSieUronor®einnehmen?

Soweitnichtandersverordnet,1bis3Brausetablettentäglich.

DieDosierungsolltevonIhrem/IhrerbehandelndenArzt/Ärztinsogewähltwerden,dassdie

Citratausscheidunggrößerals320mgtäglichistundeinUrin-pHvon6,2-6,8erreichtwird.Diese

WertesindmitderGabevon1-2BrausetablettenproTagerreichbar.

DieEinzeldosissolltenichtmehralseineUronor®-Brausetablette,entsprechend40mmolKalium,

betragen.

WieundwannsolltenSieUronor®einnehmen?

LösenSie1Uronor®-BrausetabletteineinemGlasWasser(100-200ml)vollständigauf.Trinken

SiedieseLösung,evtl.nachGeschmackmitFruchtsaftgemischt,schluckweiseüber10-15

Minuten.DieEinnahmezueinerMahlzeitverbessertdieVerträglichkeit.

EineTagesdosisvon2odermehrBrausetablettenistüberdenTagverteilteinzunehmen(z.B.

morgens,mittags,abends).

HinweisfürDiabetiker:1Brausetabletteenthält1,42gSucroseentspr.0,12BE.

WielangesolltenSieUronor®einnehmen?

ZurVerhütungeinerneuerlichenErkrankungmitNierensteinen,isteinefortlaufendeGabevon

Uronor®empfehlenswert.

AnwendungsfehlerundÜberdosierung

Wasistzutun,wennUronor®inzugroßenMengeneingenommenwurde(beabsichtigteoder

versehentlicheÜberdosierung)?

DurchnormalarbeitendeNierenwirdüberschüssigzugeführtesKaliumraschwieder

ausgeschieden.EinebedrohlicheÜberhöhungderBlut-Kalium-Konzentrationistsonurbei

erheblicherÜberdosierungzuerwarten.DabeistarküberhöhtenBlut-Kalium-Konzentrationendie

normaleFunktiondesHerzensbeeinträchtigtwird,solltebeierheblicherÜberdosierungunbedingt

unverzüglicheinArzt/eineÄrztinaufgesuchtwerden.DurcheineLaboruntersuchungkannvom

Arzt/vonderÄrztindieBlut-Kalium-Konzentrationbestimmtund/odermittelsEKGder

Herzrhythmusüberprüftwerden.Fallsnotwendig,kannderArzt/dieÄrztindanndurchgeeignete

MaßnahmendieHerzfunktionunddieBlut-Kalium-Konzentrationnormalisieren.Beinurleicht

überhöhterBlut-Kalium-KonzentrationkanndurchdienormaleAusscheidungvonKaliumüberdie

NierenauchohneweitereBehandlungeineNormalisierungeintreten.

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigUronor®eingenommenodereineEinnahme

vergessenhaben?

HabenSiedieEinnahmevonUronor®einmalvergessen,sokönnenSiediesezueinemspäteren

Zeitpunktnachholen.DabeisolltenSieabernichtmehralseineUronor®-Brausetabletteauf

einmaleinnehmen.

WasmüssenSiebeachten,wennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitigbeenden?

WennSieUronor®einnehmensollen,umeineneuerlicheErkrankungmitNierensteinenzu

verhüten,dannistdieZufuhrvonKaliumcitratdurchUronor®notwendig,umdie

Harnzusammensetzungzubeeinflussen.

OhnediesezusätzlicheZufuhrvonKaliumcitratdurchUronor®begünstigtdiebeiIhnen

vorliegendeZusammensetzungderHarnbestandteiledieBildungvonNierensteinen:Der

SäuregraddesHarnsistzuhoch,unddasMengenverhältniszwischendenHarnbestandteilen,die

eineNierensteinbildungfördern,undjenen,diediesverhindernhelfen,istungünstig.WennSiedie

EinnahmevonUronor®unterbrechenodervorzeitigbeenden,könnensichdaherbeiIhnenerneut

Nierensteinebilden.

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderEinnahmevonUronor®auftreten?

DieEinnahmevonUronor®kannbeidafürempfindlichenPatientenzuÜbelkeitundErbrechen

führen.Aufstoßen,Sodbrennen,Blähungen,LeibschmerzenundDurchfällewurdenebenfalls

beschrieben.

InEinzelfällenistbeiPatientenmitbekannterÜberempfindlichkeit(z.B.Heuschnupfen,

Hausstauballergie)eineallergischeReaktionmitHautjuckenbzw.Gesichtsschwellungbeobachtet

worden.

AuchwennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilage

aufgeführtsind,teilenSiediesebitteIhremArzt/IhrerÄrztinoderIhremApotheker/Ihrer

Apothekerinmit.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

ÜbelkeitunddieanderenobengenanntenMagen-Darm-Beschwerdenbedürfen,soweitsie

tatsächlichmitderEinnahmevonUronor®zusammenhängen,keinerbesonderenBehandlung.

ZurVermeidungsolltenSieunbedingtdaraufachten,dieBrausetabletteinausreichendFlüssigkeit

vollständigaufzulösenunddieLösungnichtzuraschundnieaufnüchternenMagenzutrinken.

BefolgenSiebittedieimAbschnitt"Dosierungsanleitung"gegebenenHinweise.

BeieinerallergischenReaktion(Überempfindlichkeitsreaktion)solltenSieIhrenArzt/IhreÄrztin

informierenundUronor®nichtweitereinnehmen.Esistempfehlenswert,vonIhremArzt/Ihrer

Ärztinabklärenzulassen,welcherInhaltsstoffvonUronor®dieallergischeReaktionausgelösthat,

umdiesenStoffinZukunftauchinanderenArzneimitteln,Lebensmittelnetc.meidenzukönnen.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DasVerfallsdatumdieserPackungistaufderFaltschachtelaufgedruckt.AußerdemfindenSiedas

VerfallsdatumauchaufdemaufdieRöhreaufgeklebtenEtikett.VerwendenSiediesePackung

nichtmehrnachdiesemDatum!

WieistUronor®aufzubewahren?

AuchwennsieschließlichinWasseraufgelöstwerden,sindBrausetablettenwährendder

LagerungdochempfindlichgegenüberFeuchtigkeit,auchgegenüberderLuftfeuchtigkeit.Inder

festverschlossenenRöhrewerdenUronor®-BrausetablettendurchdieimVerschlussstopfen

enthalteneTrockenzellevorFeuchtigkeitgeschützt.VerschließenSiedaherdieRöhrenachjeder

Tablettenentnahmesofortwieder,umdieverbliebenenUronor®-Brausetablettenvoreiner

SchädigungdurchdieLuftfeuchtigkeitzubewahren.

StandderInformation

August2007

HabenSienochFragenzurAnwendungdiesesArzneimittels,sowendenSiesichbitteanIhren

Arzt/IhreÄrztinoderIhrenApotheker/IhreApothekerin.

WirwünschenIhnenguteBesserung!

Ihre

DesmaGmbH

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

(Abbildung)

Fachinformation

DESMA

Uronor

1. BezeichnungdesArzneimittels

Uronor ®

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. ZusammensetzungdesArzneimittels

3.1Stoff-oderIndikationsgruppe

Urologikum

3.2BestandteilenachderArtundarzneilichwirksameBestandteilenachArtund

Menge

1Brausetabletteenthält:

arzneilichwirksameBestandteile

2,17gKaliumcitrat1H

2 O

2,00gKaliumhydrogencarbonat

2,057gCitronensäure

andereBestandteile

Macrogol6000,Saccharin,Sucrose,Glucosesirup,Aromastoff.

DietrinkfertigeLösungenthält:

40,0mmolKalium-Ionen,mindestens13,3mmolCitrat-Ionen.

4. Anwendungsgebiete

ZurNierensteinmetaphylaxebei

–Kalziumsteinen(z.B.beirenalertubulärerAzidose)

–Hypocitraturie(<320mg/die)verschiedenerGenese

–Harnsäuresteinen.

5. Gegenanzeigen

Uronor ® darfnichtangewandtwerdenbeiKrankheiten,diehäufigmiteiner

Hyperkaliämieverbundensind:

–Dehydratation

–eingeschränkteexkretorischeNierenfunktion

Uronor TextderFachinformation Seite1von5

Fachinformation

DESMA

Uronor

–MorbusAddison

–Adynamiaepisodicahereditatia.

6. Nebenwirkungen

DieEinnahmevonUronor ® kannbeiprädisponiertenPatientenzuÜbelkeitund

Erbrechenführen.Aufstoßen,Sodbrennen,Blähungen,LeibschmerzenundDurchfälle

wurdenebenfallsbeschrieben.

InEinzelfällenistbeiPatientenmitbekannterÜberempfindlichkeit(z.B.Heuschnupfen,

Hausstauballergie)eineallergischeReaktionmitHautjuckenbzw.Gesichtsschwellung

beobachtetworden.IndiesemFallistdasPräparatabzusetzen.

7. WechselwirkungenmitanderenMitteln

EineErhöhungderextrazellulärenKaliumkonzentrationvermindertdieWirkungvon

Herzglykosiden,eineErniedrigungverstärktdiearrhythmogeneWirkungvon

Herzglykosiden.Aldosteronantagonisten,kaliumsparendeDiuretika,ACE-Hemmer,

nichtsteroidaleAntiphlogistikaundperiphereAnalgetikaverminderndierenale

Kaliumausscheidung.

8. Warnhinweise

keine

9. WichtigsteInkompatibilitäten

Bishernichtbekannt.

10.DosierungmitEinzel-undTagesgaben

DieDosierungsolltevombehandelndenArztsogewähltwerden,daßdie

Citratausscheidunggrößerals320mgtäglichistundeinUrin-pHvon6,2–6,8erreicht

wird.DieseWertesindmitderGabevon1–2BrausetablettenproTagerreichbar.Die

EinzeldosissolltenichtmehralseineUronor ® -Brausetablette,entsprechend40mmol

Kalium,betragen.

1Uronor ® enthält1,42gSucrose=0,12BE.DiesistbesondersbeiVerordnungan

Diabetikerzuberücksichtigen.

11.ArtundDauerderAnwendung

1BrausetabletteUronor ® ineinemGlasWasser(100–200ml)auflösenund,nachBedarf

mitZuckeroderFruchtsaftnachgesüßt,über10bis15Minutenschluckweisetrinken.Die

EinnahmezudenMahlzeitenverbessertdiegastrointestinaleVerträglichkeit.

Uronor TextderFachinformation Seite2von5

Fachinformation

DESMA

Uronor

EineTagesdosisvon2odermehrBrausetablettenistüberdenTagverteilteinzunehmen.

ZurVerhütungeinerneuerlichenErkrankungmitNierensteinenisteinefortlaufendeGabe

vonUronor ® empfehlenswert.

12.Notfallmaßnahmen,SymptomeundGegenmittel

BeiÜberdosierungkanneszuHyperkaliämiekommen,insbesonderebeigleichzeitiger

AzidoseoderNiereninsuffizienz.SymptomederHyperkaliämiesindvorallem

kardiovaskuläreStörungen.EskannzuBradykardie,AV-Blockierungundu.U.zu

KammerflimmernunddiastolischemHerzstillstandkommen:ImEKGkommteszuhohen,

spitzen,symmetrischenT-WellenundbeisehrhohemKaliumzurVerbreiterungdesQRS-

Komplexes.DieFolgenfürdenKreislaufsindHypotonieundZentralisation.Die

neuromuskulärenSymptomeumfassenParästhesien,aufsteigendeParalyseund

Verwirrtheitszustände.Plasmakaliumkonzentrationenab6,5mmol/lsindbedrohlich,über8

mmol/lofttödlich.

DieBehandlungderHyperkaliämieverfolgtjenachSchweregradderIntoxikation

verschiedeneZiele:

1. Sofortige,,Entgiftung‘‘desKaliumsdurchVerabreichungeinesAntidots,z.B.10–20ml

einer10%igenCalciumgluconat-Lösungintravenös.

2. SenkungdesSerumkaliumspiegelsdurchKaliumverschiebungvom

Extrazellulär-indenIntrazellulärraum,z.B.durchInfusionvonGlucosemitInsulin.

3. Kaliumelimination,z.B.überdenMagen-Darm-Trakt,durchoraleZufuhrbzw.Einläufemit

Ionenaustauschern(z.B.ResoniumA).UnterUmständenisteinerascheHämodialyse

lebensrettend.

13. PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,Pharmakokinetikund

Bioverfügbarkeit,soweitdieseAngabenfürdietherapeutischeVerwendung

erforderlichsind

13.1PharmakologischeEigenschaften

DermenschlicheKörperenthältetwa50mmol/kgKalium,davonbefindensichca.98%

intrazellulär.DieintrazelluläreKaliumkonzentrationbeträgtca.140–150mmol/l.Der

NormalwertderKaliumkonzentrationimPlasmabeträgt3,5–5mmol/l.DertäglicheBedarf

liegtbei1bis1,5mmol/kgKG(39–59mg/kgKG)undwirdmitderNahrungüblicherweise

ausreichendgedeckt.DieKaliumausscheidungerfolgtzu90%mitdemUrinundzuetwa

10%überdenGastrointestinaltrakt.ZueinemKaliummangelkannesdurchgesteigerte

renaleAusscheidung,extrarenaleVerluste(z.B.Diarrhoe,Erbrechen)oderunzureichende

Zufuhrkommen.

DaderCitratanteilschnellzuCO

2 metabolisiertwird,bewirktKaliumcitrateine

Uronor TextderFachinformation Seite3von5

Fachinformation

DESMA

Uronor

AlkalisierungdesHarns.ParallelzudieserAlkalisierungerhöhtsichdieCitratsekretionder

NierentubuliundsomitdieHarncitratausscheidung.

DieKristallisationvonCalciumoxalatwirdvermindert,dadasfreieCalciumvonCitrat

gebundenwird.DieBildungvonCalciumphosphatwirdimalkalischenUrinvermindert,weil

CitratimUrindieKristallisationdirekthemmt.DeshalbwirdKaliumcitratzurMetaphylaxe

beiNierensteinleiden,auchbeiHarnsäuresteinen,eingesetzt.

13.2ToxikologischeEigenschaften

Überdosierungbzw.renaleAusscheidungsstörungen(Niereninsuffizienz)könneneine

Hyperkaliämieverursachen(s.a.unterPunkt12).

KaliumsalzekönneninhöherenlokalenKonzentrationenReizungenundSchädigungen

desGewebeshervorrufen.HohelokaleWirkstoffkonzentrationenimMagenbzw.

DünndarmwerdenjedochdurchdenEinnahmemodus(schluckweisesTrinkeneiner

wäßrigenLösung)vermieden.Kaliumcitrathatsichzudemintierexperimentellen

Untersuchungenalsgutschleimhautverträglicherwiesen.AnderetoxischeEffekte—

einschließlichkanzerogener,mutagenerundreproduktionstoxischerEffekte—sindbeider

vorgesehenenAnwendungsartund-dauerdurchBeachtungderGegenanzeigenund

Hinweisenichtzuerwarten.UntersuchungenmitKaliumcitratzummutagenenund

tumorerzeugendenPotentialsowiezurReproduktionstoxikologieliegennichtvor.

13.3Pharmakokinetik

KaliumcitratwirdnachoralerGaberaschimoberenVerdauungstraktresorbiert.Bei

ausgeglichenerKaliumbilanzwerdenetwa90%desoralzugeführtenKaliumsinnerhalb

von8Stundenundmehrals98%innerhalbvon24StundenüberdenUrinausgeschieden.

DieVerteilungeinerzugeführtenKaliummengeunterliegtderWirkungzahlreicher

extrarenalerMechanismenundkannu.U.nichtvorausgesehenwerden.NachEinnahme

von1Uronor ® -Brausetablette(=40mmolK +

)wirdderPlasmakaliumspiegelnach30

Minutenumca.0,5–1mmol/lerhöhtgefunden.

13.4Bioverfügbarkeit

InUronor ® liegtKaliumcitratinsofortundvollständigverfügbarerFormvor.

14.SonstigeHinweise

VorderAnwendungsindElektrolyt-undSäure-Basen-Status,derHerzrhythmusund

besondersbeiälterenPatientendieNierenfunktionzukontrollieren.DieseParametersind

währendderTherapiezunächstinkürzeren,späterinlängerenIntervallenzuüberwachen.

Uronor ® solltenurmitVorsichtangewendetwerdenbeiSichelzellanämiesowie

gleichzeitigerTherapiemitkaliumsparendenDiuretika,Aldosteronantagonisten,ACE-

Hemmern,AnticholinergikaoderpotentiellnephrotoxischenMedikamenten

(nichtsteroidalenAntiphlogistikau.a.).

DurchInteraktionmitdiesenArzneimitteln,durchplötzlichauftretendeAzidose,akute

EinschränkungderNierenfunktionoderandereZuständekanneszuakzidentiell

auftretenderHyperkaliämiekommen.DasowohlhohealsauchniedrigeKalium-

SerumspiegeldiematernaleundfetaleHerzfunktionbeeinträchtigen,sinddiematernalen

Uronor TextderFachinformation Seite4von5

Fachinformation

DESMA

Uronor

Serumspiegelgenauzuüberwachen.

SolangedermaternaleSerumspiegelimphysiologischenBereichgehaltenwird,sindkeine

schädlichenAuswirkungenfürdenEmbryobzw.Fetusbzw.dasgestillteKindzuerwarten.

HinweiseaufschädlicheWirkungenwährendderSchwangerschaftundinderStillzeitsind

nichtbekannt.AuswirkungenaufKraftfahrerunddieBedienungvonMaschinensindnicht

zuerwarten.

15.DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt5Jahre.

Uronor ® solltenachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

16.BesondereLager-undAufbewahrungshinweise

Lagerhinweise:Keine

Aufbewahrungshinweis:NachjederTablettenentnahmeRöhresofortverschließen.

17.DarreichungsformenundPackungsgrößen

Originalpackungzu90(6x15)BrausetablettenN3

18.StandderInformation

Dezember2006

19.NameoderFirmaundAnschriftdespharmazeutischenUnternehmers

DesmaGmbH

Peter-Sander-Str.41B

D–55252Mainz-Kastel

Uronor TextderFachinformation Seite5von5

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