Uromitexan Tabletten 400mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mesna
Verfügbar ab:
Baxter Oncology GmbH
ATC-Code:
V03AF01
INN (Internationale Bezeichnung):
mesna
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Mesna 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
32013.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Uromitexan Tabletten 400 mg

Wirkstoff: Mesna

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Uromitexan Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Uromitexan Tabletten beachten?

Wie sind Uromitexan Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Uromitexan Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Uromitexan Tabletten

und wofür werden sie eingenommen?

Uromitexan Tabletten sind weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten zum Einnehmen.

Die Tabletten haben eine 400mg Prägung M 4 (400mg) auf der einen und eine Bruchkerbe auf der

anderen Seite, (Länge = 16,0 – 16,2 mm, Breite = 7,0 – 7,2 mm, Höhe =: 4,7 – 5,2 mm).

Die Filmtabletten können jeweils in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Uromitexan Tabletten enthalten den Wirkstoff Mesna. Mesna wird nur eingenommen, wenn Sie

gleichzeitig Ifosfamid, Cyclophosphamid oder Trofosfamid erhalten.

Das Arzneimittel wird angewendet, um Blutungen der Harnblase (hämorrhagische Zystitis), die durch

Ifosfamid, Cyclophosphamid oder Trofosfamid verursacht werden, zu verhindern bzw. zu verringern.

Mesna trägt dazu bei, die Schleimhaut der Harnblase vor einer Schädigung durch diese Stoffe zu

schützen (Uroprotektor).

Die Schädigung der Harnblase kann sich durch das Auftreten von Blut im Urin äußern. Weil sehr

geringe Mengen Blut im Urin möglicherweise nicht sichtbar sind, wird Ihr Arzt Ihren Urin mit Hilfe

von Teststäbchen oder einem Mikroskop untersuchen. Größere Mengen Blut im Urin sind an der

rötlichen Verfärbung zu erkennen, gelegentlich sind kleine Blutgerinnsel darin zu sehen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Uromitexan Tabletten beachten?

Uromitexan Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mesna oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

sind. Eine allergische Reaktion kann sich unter anderem durch Kurzatmigkeit, Keuchen,

Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht oder an den Lippen äußern.

wenn Sie jemals allergisch auf ein ähnliches Arzneimittel reagiert haben.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Uromitexan Tabletten einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Ihr Immunsystem durch eine Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus

erythematodes) geschwächt ist, bei der sich das Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet. In

diesem Falle ist die Behandlung mit Uromitexan Tabletten mit einem erhöhten Risiko einer

allergischen Reaktion verbunden.

Sie in Ihrer Krankengeschichte auf den Wirkstoff Mesna oder auf andere Thiolverbindungen (z. B.

Amifostin, Penicillamin und Captopril) allergisch reagiert haben. In diesem Falle ist das Risiko

einer unerwünschten Reaktion bei der Behandlung mit Uromitexan Tabletten erhöht.

Trifft einer dieser Umstände auf Sie zu, dürfen Sie das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Für die Anwendung von Mesna bei Kindern und Jugendlichen liegen bislang nur unzureichende

klinische Daten vor.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Wahl der Dosis mit Vorsicht erfolgen und das erhöhte Vorkommen

von verminderter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, sowie von Begleiterkrankungen oder anderer

Arzneimitteltherapien bei dieser Bevölkerungsgruppe reflektieren. Das Verhältnis von

Oxazaphosphorinen zu Mesna sollte unverändert bleiben.

Einnahme von Uromitexan Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt

auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Wenn Sie einen anderen Arzt aufsuchen oder stationär behandelt werden

Informieren Sie den behandelnden Arzt unbedingt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen oder

anwenden. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, bis Ihr Arzt über Ihre Uromitexan Therapie

informiert ist.

Uromitexan Tabletten werden zusammen mit Ifosfamid, Cyclophosphamid oder Trofosfamid

angewendet. Mesna reagiert nicht mit diesen Arzneimitteln und es sind auch keine Wechselwirkungen

mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Einnahme von Uromitexan Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Aufnahme des Wirkstoffes Mesna ins Blut oder die

Ausscheidung über die Nieren.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Tierversuche ergaben keine Hinweise, dass Uromitexan Tabletten während der Schwangerschaft

schädlich sein könnten. Uromitexan Tabletten werden ausschließlich gleichzeitig mit Ifosfamid,

Cyclophosphamid oder Trofosfamid eingenommen. Wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel

behandelt werden müssen, benötigen Sie auch Uromitexan. Da Uromitexan Tabletten im Rahmen

einer zugrunde liegenden Tumortherapie nur für den Schutz der Harnwege eingenommen werden, gilt

während Schwangerschaft und Stillzeit die Nutzen-Risiko-Abwägung der Tumortherapie.

Uromitexan Tabletten werden ausschließlich gleichzeitig mit Ifosfamid, Cyclophosphamid oder

Trofosfamid eingenommen. Wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden müssen,

benötigen Sie auch Uromitexan.

Stillen Sie nicht, während Sie mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.

Untersuchungen während der Einnahme von Uromitexan Tabletten

Ihr Arzt wird Ihren Urin regelmäßig mit einem Teststäbchen oder einem Mikroskop untersuchen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen noch andere Untersuchungen mit

Teststäbchen durchgeführt werden, denn Ihre Arzneimittel können deren Testergebnisse verfälschen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Manche Nebenwirkungen, die durch Uromitexan Tabletten 400mg verursacht werden, können die

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (z. B.

Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl, unscharfes Sehen, Aufmerksamkeitsstörungen,

Müdigkeit und Erschöpfungsgefühl). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie ein Fahrzeug lenken oder

Maschinen bedienen können.

Uromitexan Tabletten enthalten Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Uromitexan Tabletten daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Uromitexan Tabletten

einzunehmen?

Nehmen Sie Uromitexan Tabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

Uromitexan Tabletten sind zum Einnehmen..

Sie können Uromitexan Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Sie Uromitexan Tabletten einnehmen, müssen Sie jeden Tag ausreichend Flüssigkeit zu sich

nehmen, damit der Harnfluss mindestens 100 ml/Stunde beträgt.

Dies trägt dazu bei, Ihren Urin zu verdünnen und gewährleistet einen guten Harnfluss. Dadurch

helfen Sie, Ihre Harnblase zu schützen. Sie sollten ganz normal Wasser lassen (Ihre Blase

entleeren), wenn Sie den Drang dazu verspüren. Versuchen Sie nicht, Ihr übliches Verhalten zu

ändern.

Die empfohlene Dosis

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis des Arzneimittels Sie benötigen und wann Sie es erhalten sollen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.

Die Dosis hängt davon ab,

in welcher Dosierung, zu welchen Zeitpunkten und wie lange Sie Ifosfamid, Cyclophosphamid

oder Trofosfamid erhalten.

ob Sie Ifosfamid oder Cyclophosphamid als Tabletten oder als Injektion erhalten.

ob Sie an einer Harnwegsinfektion leiden

ob bei Ihnen schon einmal Anzeichen einer Schädigung der Harnblase durch Ifosfamid,

Cyclophosphamid oder Trofosfamid aufgetreten sind.

ob bei Ihnen im Bereich der Harnblase eine Bestrahlungstherapie durchgeführt wurde.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Da Kinder und Jugendliche in der Regel häufiger Wasser lassen als Erwachsene, muss Ihr Arzt

möglicherweise das Dosierungsintervall verkürzen und/oder die Anzahl der Dosen erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von Uromitexan Tabletten eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind eine Ihrer Tabletten verschluckt hat,

fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat oder suchen Sie sofort das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Nehmen Sie dabei immer die Arzneimittelpackung mit, auch wenn keine Tabletten mehr übrig sind.

Wenn Sie die Anwendung von Uromitexan Tabletten vergessen haben

Es ist äußerst wichtig, dass Sie die Uromitexan Tabletten genau zu den Zeiten einnehmen, die Ihr Arzt

vorgegeben hat. Diese Zeitpunkte wurden sorgfältig ermittelt, um sicherzustellen, dass Ihre Harnblase

vollständig vor Schäden geschützt ist.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten einmal vergessen haben, können Sie dies innerhalb von zwei

Stunden nachholen. Bei längeren Verzögerungen kann es erforderlich sein, Uromitexan intravenös

anzuwenden. In diesem Fall sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Da Mesna stets zusammen mit Cyclophosphamid, Ifosfamid oder Trofosfamid angewendet wird,

können einige dieser Nebenwirkungen auch durch diese Stoffe verursacht sein.

Wenn Sie sich nach Einnahme der Uromitexan Tabletten übergeben müssen, kann es sein, dass Ihnen

Mesna in Form einer Injektion gegeben werden muss.

In seltenen Fällen kann auch eine allergische Reaktion bzw. Überempfindlichkeitsrektion auftreten.

Anzeichen hierfür sind Hautausschlag und Schwielen, juckende Haut, Bläschen im Mund oder auf der

Haut, ein plötzliches Absinken des Blutdrucks (Schwindelgefühl), ein erhöhter Puls sowie veränderte

Werte bei den Blutuntersuchungen, mit denen Ihre Leberfunktion überprüft wird. Schwere allergische

Reaktionen können zu Atemproblemen oder zu einem Schock führen (anaphylaktischer Schock).

Darüber hinaus kann es zu schwerwiegenden Hautreaktionen mit Blasenbildung, Fieber,

Schwellungen und Schmerzen, sowie Veränderungen bei den Blutzellen kommen (Stevens-Johnson-

Syndrom, DRESS-Syndrom).

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da

möglicherweise eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich ist.

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten

Kopfschmerzen

Benommenheit, Energielosigkeit, Schläfrigkeit

Hitzegefühl

Übelkeit

Durchfall (Diarrhoe)

Krampfartige Bauch- oder Magenschmerzen (Kolik)

Hautausschlag

Fieber, grippeähnliche Erkrankung

Häufig:

betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten

Unspezifische Erkrankungen der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

Appetitlosigkeit, Gefühl von Austrocknung

Schlaflosigkeit, Albträume

Schwindelgefühl, Ohnmacht (Synkope)

Empfindungsstörungen (Parästhesie)

Verminderte oder erhöhte Empfindlichkeit für Berührungsreize (Hypoästhesie/Hyperästhesie)

Aufmerksamkeitsstörung

Bindehautentzündung am Auge (Konjunktivitis), Lichtempfindlichkeit, unscharfes Sehen

Herzklopfen

Schwellung der Nasenschleimhäute, Nasenbluten

Trockener Mund, Zahnfleischbluten, Beschwerden im Rachenraum

Husten

Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit

Unwohlsein, Erbrechen

Reizung von Mund-, Magen- oder Darmschleimhaut

Blähungen, Verstopfung

Erhöhte Leberwerte (Transaminasen)

Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme), Ausschlag auf den Schleimhäuten (Enantheme)

Ungewöhnlich starke Schweißbildung (Hyperhidrose)

Muskel- oder Gelenkschmerzen (Myalgie, Arthralgie)

Schmerzen im Rücken, in der Brust, in den Extremitäten oder im Kiefer

Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)

Muskelstarre (Rigor)

Erschöpfung

Sehr selten:

Rachenentzündung

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar.

Verringerte Anzahl verschiedener Blutzellen (Panzytopenie, Leukozytopenie, Lymphopenie,

Thrombozytopenie)

Vermehrte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische oder anaphylaktische Reaktionen)

Krampfanfälle

Schwellung im Augenbereich (periorbitales Ödem)

Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG)

Herzrasen (Tachykardie)

Niedriger oder hoher Blutdruck

Atembeschwerden, erhöhte Atemfrequenz (Tachypnoe)

Sauerstoffmangel (Hypoxie)

Blutiger Husten (Hämoptyse)

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), unangenehmer Geschmack

Leberentzündung (Hepatitis)

Schwere Hautreaktionen mit fortschreitenden Blasenbildung und Hautablösung (Stevens-

Johnson-Syndrom)

Akute Entzündung der Lederhaut (Erythema multiforme)

Arzneimittelbedingter Hautausschlag (Exanthem) mit Blutbildveränderung (Eosinophilie)

Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung (Angioödem)

Lichtempfindlichkeit der Haut mit Hautausschlag

Nesselausschlag (Urtikaria), brennendes Gefühl auf der Haut, Hautrötung (Erythem)

Nierenfunktionsstörung (akute Niereninsuffizienz)

Schwellung im Gesicht, in den Armen oder Beinen (peripheres Ödem)

Kraftlosigkeit (Asthenie)

Auffällige Laborwerte

bei Blutgerinnungstests

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Uromitexan Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Uromitexan Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Mesna

Eine Filmtablette enthält 400 mg Mesna.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat, Povidon K25,

Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, Simeticon, mikrokristalline Cellulose und Maisstärke.

Wie Uromitexan Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung M 4 (400 mg) auf der einen Seite und

einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Uromitexan Filmtabletten sind teilbar.

Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten in 10er-Blistern

Klinikpackungen mit 5 x 20 und 10 x 20 Filmtabletten

Der Wirkstoff von Uromitexan Tabletten (Mesna) steht auch als Injektionslösung mit 400 mg in

Ampullen und als Injektionslösung mit 1 g und 5 g zur Mehrfachentnahme zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Oncology GmbH

Kantstraße 2

33790 Halle/Westfalen

Korrespondenzadresse:

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Hersteller

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2016

_______________________________________________________________________________

Baxter und Uromitexan sind eingetragene Marken der Baxter International Inc.

Uromitexan Tabletten

Stand: Januar 2016

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Uromitexan Tabletten 400 mg

Uromitexan Tabletten 600 mg

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Uromitexan Tabletten 400 mg:

1 Filmtablette enthält 400 mg Mesna.

Uromitexan Tabletten 600 mg:

1 Filmtablette enthält 600 mg Mesna.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten zum Einnehmen

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten zum Einnehmen

Uromitexan Tabletten 400mg Prägung M 4 (400mg) auf der einen und Bruchkerbe auf der anderen

Seite, (Länge = 16,0 – 16,2 mm, Breite = 7,0 – 7,2 mm, Höhe =: 4,7 – 5,2 mm).

Uromitexan Tabletten 600mg Prägung M 6 (600mg) auf der einen und Bruchkerbe auf der anderen

Seite, (Länge = 18,0 – 18,2 mm, Breite = 8,0 – 8,2 mm, Höhe = 5,7 – 6,4 mm).

Die Filmtabletten können jeweils in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Verhütung der Harnwegstoxizität von Oxazaphosphorinen (Ifosfamid, Cyclophosphamid,

Trofosfamid), die im Rahmen einer antineoplastischen Chemotherapie angewendet werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, werden Uromitexan Tabletten bei Erwachsenen im Anschluss an die

Bolusinjektion in einer Dosis von zweimal 40 % der Oxazaphosphorin-Dosis (abgerundet als ganze

bzw. halbe Tablette) mit ausreichend Flüssigkeit wie folgt eingenommen:

Kombinierte intravenöse und orale Mesna-Verabreichung:

Zum Zeitpunkt der Oxazaphosphorin-Injektion werden gleichzeitig 20 % der Oxazaphosphorin-Dosis

als Mesna injiziert. Zum Zeitpunkt 2 und 6 Stunden nach der Injektion des Oxazaphosphorins werden

jeweils 40 % (abgerundet) der Oxazaphosphorin-Dosis als Uromitexan Tabletten 400 mg und/oder

600 mg eingenommen.

Stunden

(Uhrzeit)

(8 Uhr;

Beginn der

(10 Uhr)

(14 Uhr)

Uromitexan Tabletten

Stand: Januar 2016

Tumor-

therapie)

Uromitexan

i.v./orale

Gabe

20 %

i.v.

40 %

oral

40 %

oral

Bei Erbrechen 1 –2 Stunden nach Einnahme der Filmtabletten sollte Mesna in einer Dosis von 20 %

der Oxazaphosphorin-Dosis intravenös verabreicht werden. Alternativ kann Mesna auch in einer

Dosis von 40 % der Oxazaphosphorin-Dosis nochmals oral verabreicht werden.

Bei einer Tumortherapie mit Ifosfamid sind Uromitexan Tabletten stets zu geben, bei einer

Tumortherapie mit Cyclophosphamid oder Trofosfamid stets bei Dosierungen über 10 mg/kg KG und

bei Risikopatienten (Risikopatienten sind vor allem Patienten mit vorausgegangener

Strahlenbehandlung im Bereich des kleinen Beckens, Zystitis bei vorangegangener Therapie mit

Ifosfamid, Cyclophosphamid oder Trofosfamid, sowie Patienten mit Harnwegserkrankungen in der

Anamnese) zu verabreichen.

Die Dosis hängt davon ab,

ob Ifosfamid oder Cyclophosphamid als Tabletten oder als Injektion verabreicht werden

ob eine Harnwegsinfektion vorliegt

ob beim Patienten schon einmal Anzeichen einer Schädigung der Harnblase durch Ifosfamid,

Cyclophosphamid oder Trofosfamid aufgetreten sind

ob beim Patienten im Bereich der Harnblase eine Bestrahlungstherapie durchgeführt wurde

Art der Anwendung

Uromitexan Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Uromitexan

Tabletten 400 mg und 600 mg haben eine Bruchkerbe und sind teilbar. Die Dosierung ist somit in 200

mg sowie in 300 mg Schritten möglich und kann an die Oxazaphosphorin-Behandlung angepasst

werden. Die Dauer der Anwendung von Uromitexan Tabletten richtet sich nach der Dauer der

Therapie mit Oxazaphosphorinen.

Kinder

Da Kinder im Allgemeinen häufiger mikturieren als Erwachsene, kann es erforderlich sein, das

Intervall zwischen den Dosen zu verkürzen und/oder die Anzahl der einzelnen Dosen zu erhöhen.

Ältere Patienten

Es gibt keine besonderen Informationen zur Anwendung bei älteren Patienten. In klinischen

Prüfungen, in denen Patienten über 65 Jahre eingeschlossen wurden, sind keine unerwünschten

Reaktionen speziell bei dieser Altersgruppe beobachtet worden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 12 mg/l bzw. Kreatininclearance < 60 ml/min).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeit

Uromitexan Tabletten

Stand: Januar 2016

Nach Verabreichung von Mesna als Uroprotektivum kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen

kommen. Über verschiedene Haut- und Unterhautreaktionen wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Außerdem wurde über Fälle von schwerwiegender Bläschenbildung und Geschwüren auf der Haut

sowie der Schleimhaut berichtet. Einige Reaktionen entsprachen denen bei Stevens-Johnson-

Syndrom.

In manchen Fällen wurden die Hautreaktionen von einem oder mehreren anderen Symptomen

begleitet, wie Fieber, kardiovaskuläre Symptome, Anzeichen auf akute Nierenfunktionsstörungen,

lungenspezifische Symptome, hämatologische Auffälligkeiten, erhöhte Leberenzymwerte, Übelkeit,

Erbrechen, Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, Myalgie, Unwohlsein, Stomatitis und

Konjunktivitis (siehe Abschnitt 4.8). Manche Reaktionen traten in Form einer Anaphylaxie auf. Auch

über Fieber, das z. B. von Hypotonie begleitet war, wurde berichtet, ohne dass es zu

Hauterscheinungen kam.

Bei Vorliegen einer Autoimmunerkrankung besteht ein erhöhtes Risiko, allergische bzw.

anaphylaktoide Reaktionen zu erleiden. Deshalb sollte ein Schutz der Harnwege mit Uromitexan bei

solchen Patienten nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung unter ärztlicher Beobachtung

erfolgen.

Bei der Behandlung schwerer systemischer Autoimmun- und Tumorerkrankungen zeigten sich bei

Anwendung von Mesna sowohl schwerwiegende als auch schwach ausgeprägte Reaktionen. In den

meisten Fällen traten die Reaktionen während bzw. nach der ersten Behandlung oder mehrere

Wochen nach der Exposition gegenüber Mesna auf. In anderen Fällen wiederum kam es erst mehrere

Monate nach der Exposition zur ersten Reaktion. Nach wiederholter Gabe scheinen die Symptome

tendenziell in kürzeren Zeitabständen aufzutreten. Die Häufigkeit und/oder der Schweregrad der

Reaktion können dosisabhängig schwanken. In einigen Fällen traten die Reaktionen nach

Reexposition erneut mit z. T. zunehmendem Schweregrad auf.

Bei manchen Patienten mit anamnestisch bekannten Reaktionen ergaben Hauttests auf Reaktionen

vom Spättyp positive Ergebnisse. Negative Ergebnisse bei Hauttests auf Spättyp-Reaktionen schließen

jedoch eine Überempfindlichkeit gegenüber Mesna nicht aus. Positive Ergebnisse bei Hauttests auf

Reaktionen vom Soforttyp traten bei Patienten unabhängig von einer vorherigen Exposition gegenüber

Mesna oder früher aufgetretenen Überempfindlichkeitsreaktionen auf und können auch mit der

Konzentration der Mesna-Lösung zusammenhängen, die beim Test eingesetzt wurde.

Bei der Verordnung des Arzneimittels

sind solche Reaktionen, die sich bei Reexposition gegebenenfalls verschlimmern und in

manchen Fällen lebensbedrohlich werden können, zu berücksichtigen

ist zu bedenken, dass Überempfindlichkeitsreaktionen auf Mesna dem klinischen Bild einer

Sepsis ähneln bzw. bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen als Verschlechterung der

Grunderkrankung interpretiert werden könnten.

Thiolverbindungen

Mesna ist eine Thiolverbindung (enthält eine Sulfanyl-(SH-)Gruppe). Thiolverbindungen weisen

ähnliche Nebenwirkungsprofile auf und können schwerwiegende Hautreaktionen auslösen. Zu den

Thiol-haltigen Arzneimitteln zählen unter anderem Amifostin, Penicillamin und Captopril.

Ob Patienten, bei denen nach Anwendung eines solchen Arzneimittels eine Nebenwirkung auftrat, ein

generell erhöhtes Risiko für Reaktionen auf eine andere Thiolverbindung haben, ist nicht geklärt. In

diesen Fällen ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von Thiolverbindungen geboten.

Mesna verhindert nicht bei allen Patienten eine hämorrhagische Zystitis. Aus diesem Grund müssen

die Patienten entsprechend überwacht werden.

Uromitexan Tabletten

Stand: Januar 2016

Auf eine ausreichende Urinausscheidung ist wie bei jeder Oxazaphosphorin-Behandlung zu achten.

Interferenzen mit Labortests

Die Behandlung mit Mesna führt möglicherweise zu falsch-positiven Reaktionen bei Urintests

(einschließlich solcher mit Teststäbchen) auf Ketonkörper, die auf Nitroprussid-Natrium-Basis

funktionieren. Durch Zugabe von Eisessig kann zwischen falsch positiven Ergebnissen (verblassende

Kirschrotfärbung) und echt positiven Resultaten (Rotviolettfärbung, die sich verstärkt) differenziert

werden.

Während der Mesna-Behandlung kann es zu falsch-positiven Reaktionen bei Urin-Screeningtests auf

Ascorbinsäure mit Tillmans Reagenz kommen.

Weitere Interferenzen mit Labortests siehe pharmakokinetische Daten in Abschnitt 5.2.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mesna bei pädiatrischen Patienten (< 16 Jahre) wurden noch

nicht in klinischen Studien von Baxter nachgewiesen. Die Anwendung von Mesna bei pädiatrischen

Patienten ist jedoch in der medizinischen Literatur beschrieben.

Zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit siehe Abschnitt 4.6.

Anwendung in der Geriatrie:

Bei geriatrischen Patienten sollte die Wahl der Dosis mit Vorsicht erfolgen und das erhöhte

Vorkommen von verminderter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, sowie von Begleiterkrankungen

oder anderer Arzneimitteltherapien bei dieser Bevölkerungsgruppe reflektieren. Das Verhältnis von

Oxazaphosphorinen zu Mesna sollte unverändert bleiben.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Uromitexan Tabletten nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da Uromitexan als Uroprotektor im Rahmen einer zytostatischen Therapie mit Oxazaphosphorinen

angewendet wird, gelten für den Einsatz in der Schwangerschaft und Stillzeit die Nutzen-Risiko-

Abwägungen dieser zytostatischen Therapie.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Mesna bei Schwangeren vor. Der

Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Wirkungen für Mesna

(siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Während der Behandlung mit Uromitexan sollte nicht gestillt werden.

Fertilität

Für die Anwendung von Mesna liegen keine Fertilitätsdaten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Uromitexan Tabletten

Stand: Januar 2016

Bei der Behandlung mit Mesna können Nebenwirkungen auftreten, die die Verkehrstüchtigkeit oder

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (u. a. Ohnmacht, Benommenheit,

Lethargie/Schläfrigkeit, Schwindelgefühl und unscharfes Sehen).

Uromitexan Tabletten haben großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Es ist im Einzelfall abzuklären, ob der Patient ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen kann.

4.8

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (> 10 %) im Zusammenhang mit der Anwendung von Mesna sind

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen/Kolik, Benommenheit, Lethargie/Schläfrigkeit, Fieber,

Hautausschlag, Diarrhoe, Übelkeit, Hitzegefühl („Flushing“) und grippeähnliche Erkrankung.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Anwendung von Mesna sind toxische Epidermis-

Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Anaphylaxie sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie

und systemischen Symptomen (DRESS).

Mesna wird in Kombination mit Oxazaphosphorinen angewendet. Deshalb ist es häufig schwierig,

abzugrenzen, welche Nebenwirkungen auf Mesna und welche auf die gleichzeitig verabreichten

zytotoxischen Wirkstoffe zurückzuführen sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

1/10)

Häufig:

1/100 bis <1/10)

Gelegentlich:

1/1.000 bis <1/100)

Selten:

1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten:

(<1/10.000)

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In der nachfolgenden Tabelle sind die berichteten Nebenwirkungen nach MedDRA-

Systemorganklassen geordnet und mit den jeweiligen Häufigkeitsangaben gelistet.

Systemorganklasse (SOC)

Nebenwirkung

Häufigkeit

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Pharyngitis

Sehr selten

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Lymphadenopathie

Häufig

Panzytopenie

Leukozytopenie

Lymphopenie

Thrombozytopenie

Eosinophilie

Nicht bekannt

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaxie

Überempfindlichkeit

sreaktionen

Nicht bekannt

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Anorexie

Gefühl der

Dehydration

Häufig

Psychiatrische Erkrankungen

Insomnia

Albträume

Häufig

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Benommenheit

Lethargie/Schläfrigk

Sehr häufig

Uromitexan Tabletten

Stand: Januar 2016

Schwindel

Parästhesie

Hyperästhesie

Synkope

Hypoästhesie

Aufmerksamkeitsstö

rung

Häufig

Konvulsion

Nicht bekannt

Augenerkrankungen

Konjunktivitis

Photophobie

unscharfes Sehen

Häufig

Periorbitales Ödem

Nicht bekannt

Herzerkrankungen

Palpitation

Häufig

Anormales

Elektrokardiogramm

Tachykardie

Nicht bekannt

Gefäßerkrankungen

Hitzegefühl

Sehr häufig

Hypotonie

Hypertonie

Nicht bekannt

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und des Mediastinums

Nasale Kongestion

Husten

Pleuraschmerzen

Xerostomie

Bronchospasmus

Dyspnoe

Beschwerden im

Rachenraum

Epistaxis

Häufig

Atembeschwerden

Hypoxie

verminderte

Sauerstoffsättigung

Tachypnoe

Hämoptyse

Nicht bekannt

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Abdominalschmerze

n/Kolik

Übelkeit

Diarrhoe

Sehr häufig

Schleimhautreizung

Flatulenz

Brennende

Schmerzen

(substernal/epigastri

sch)

Obstipation

Zahnfleischbluten

Häufig

Stomatitis

Dysgeusie

Nicht bekannt

Leber- und Gallenerkrankungen

Erhöhte

Transaminasen

Häufig

Hepatitis

Gamma-

Glutamyltransferase

Nicht bekannt

Uromitexan Tabletten

Stand: Januar 2016

-Werte erhöht

Alkalische

Phosphatase im Blut

erhöht

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Hautausschlag

Sehr häufig

Pruritus

Hyperhidrose

Häufig

Toxische epidermale

Nekrolyse

Stevens-Johnson

Syndrom

Erythema

multiforme

Arzneimittelexanthe

Ulzeration und/oder

Blasen-

/Bläschenbildung

Angioödem

Photosensitivität

Urtikaria

Brennendes Gefühl

Erythem

Nicht bekannt

Skelettmuskulatur- und

Bindegewebserkrankungen

Arthralgie

Rückenschmerzen

Myalgie

Schmerzen in den

Extremitäten

Kieferschmerzen

Häufig

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Dysurie

Häufig

Akute

Niereninsuffizienz

Nicht bekannt

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber

Grippeähnliche

Erkrankung

Sehr häufig

Rigor

Erschöpfung

Brustschmerzen

Unwohlsein

Häufig

Gesichtsödem,

Peripheres Ödem

Asthenie

Nicht bekannt

Untersuchungen

Laborzeichen einer

disseminierten

intravasalen

Gerinnung

Prothrombinzeit

verlängert

Aktivierte partielle

Thromboplastinzeit

verlängert

Nicht bekannt

Uromitexan Tabletten

Stand: Januar 2016

Oral, rektal

Einschließlich Erytheme mit oder ohne Pruritus sowie erythematöse, ekzematöse, papulöse und/oder makulöse

Hautausschläge.

mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

mukokutan, mukosal, oral, vulvovaginal, anorektal

Eintritt von Symptomen und Reexposition

Nebenwirkungen können bereits nach der ersten Mesna-Gabe auftreten. Es ist aber auch möglich, dass

Symptome erst nach der zweiten oder dritten Exposition beobachtet werden. Im Allgemeinen

entwickelte sich das vollständige Symptomspektrum innerhalb mehrerer Stunden. Nach wiederholter

Verabreichung traten bei einigen Patienten keine weiteren Reaktionen auf, während bei anderen

Patienten deutliche Reaktionen beobachtet wurden.

Reaktionen der Haut/Schleimhaut

Es wurde berichtet, dass sowohl nach intravenöser als auch nach oraler Verabreichung von Mesna

Reaktionen der Haut und Schleimhäute auftraten. Etwa bei einem Viertel der Behandelten, bei denen

ein unerwünschtes Ereignis auftrat, kam es zu Reaktionen der Haut/Schleimhäute in Verbindung mit

anderen unerwünschten Symptomen, darunter Dyspnoe, Fieber, Kopfschmerzen, gastrointestinale

Symptome, Schläfrigkeit, Unwohlsein, Myalgie sowie grippeähnliche Symptome.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Berichte über eine versehentliche Überdosierung und Beobachtungen aus einer Hochdosis-

Verträglichkeitsstudie mit gesunden Freiwilligen zeigten, dass bei Erwachsenen Einzeldosen

zwischen ca. 4 g und 7 g Mesna unter anderem folgende Symptome verursachen können: Übelkeit,

Erbrechen, Bauchschmerzen/Kolik, Diarrhoe, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Glieder- und

Gelenkschmerzen, Hautausschlag, Hitzegefühl („Flushing“), Hypotonie, Bradykardie, Tachykardie,

Parästhesie, Fieber und Bronchospasmus.

Im Vergleich zu Patienten, die niedrigere Mesna-Dosen oder lediglich eine Hydrationsbehandlung

erhielten, wurde bei mit Oxazaphosphorinen behandelten Patienten, denen täglich ≥ 80 mg Mesna pro

kg intravenös verabreicht wurde, eine deutliche Häufung von Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe

festgestellt.

Ein spezifisches Antidot gegen Mesna ist nicht bekannt. Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen

ist an die Bereitstellung geeigneter Notfallmedikationen zu denken.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Entgiftungsmittel für die Behandlung mit Zytostatika, Antidot

für Oxazaphosphorine

ATC-Code: V03AF01

Uromitexan Tabletten

Stand: Januar 2016

Der Wirkungsmechanismus des Uroprotektors Mesna beruht einerseits auf der Stabilisierung der

urotoxischen Hydroxy-Metaboliten der Oxazaphosphorine, andererseits auf der Bildung atoxischer

Additionsverbindungen mit Acrolein. Über diese Reaktionen wird eine regionale Detoxifizierung in

der Niere und den ableitenden Harnwegen erreicht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Im Hinblick auf den Schutz der Harnblase ist das relevante Kompartiment der Urin, wo im Vergleich

zur i.v. Gabe nach oraler Gabe kumulativ ca. 50 % Mesna nach 4 Stunden und kumulativ ca. 70 %

Mesna nach 24 Stunden als freies Mesna bioverfügbar sind. Die Urin-Spitzenkonzentration des freien

Mesna ist nach 2 – 3 Stunden erreicht.

Mesna wird als freie Thiolverbindung appliziert und im Serum rasch in seinen einzig bekannten

Metaboliten Mesna-Disulfid umgewandelt. Dieser wird nach glomerulärer Filtration zu einem

erheblichen Teil wieder zur freien Thiolverbindung reduziert. Die Ausscheidung erfolgt fast

ausschließlich über die Niere und beginnt rasch nach der oralen Applikation. Während der ersten

Stunden nach Einmalgabe erfolgt die Ausscheidung vorwiegend als freie SH-Verbindung, danach fast

ausschließlich in Form des Disulfids.

In-vivo-Effekt auf Lymphozytenwerte

In pharmakokinetischen Studien mit gesunden Freiwilligen kam es bei Verabreichung von Mesna-

Einzeldosen häufig zu einem raschen (innerhalb von 24 Stunden) und in manchen Fällen deutlichen

Rückgang des Lymphozytenwerts, der sich im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der

Verabreichung normalisierte. Die Daten aus Studien mit wiederholter Verabreichung über einen

Zeitraum von mehreren Tagen reichen nicht aus, um den zeitlichen Verlauf der Veränderung der

Lymphozytenzahl zu charakterisieren.

In-vivo-Effekt auf die Serumphosphat-Konzentration

In pharmakokinetischen Studien mit gesunden Freiwilligen führte die Verabreichung von Mesna an

einem oder mehreren Tagen in manchen Fällen zu einer moderaten vorübergehenden Erhöhung der

Serumphosphat-Konzentration. Außerdem waren die Serum-Kreatin-Phosphokinase-(CPK-)Werte in

Proben, die 24 Stunden nach Gabe von Mesna genommen wurden, niedriger als in Proben vor der

Verabreichung. Dies könnte in einer signifikanten Interferenz mit Thiol (z. B. N-Acetylcystein)

abhängigen enzymatischen CPK-Tests begründet sein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mesna ist eine pharmakologisch und physiologisch weitgehend inerte und atoxische Thiolverbindung,

die sehr schnell über die Nieren ausgeschieden wird und die nicht gewebegängig ist. Der

detoxifizierende Effekt ist auf die Nieren und Harnwege begrenzt, die systemischen Nebenwirkungen

und die antitumorale Wirksamkeit der Oxazaphosphorine werden nicht beeinflusst. Tierexperimentell

weist Mesna keine mutagenen, kanzerogenen oder teratogenen Eigenschaften auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat, Povidon K25,

Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, Simeticon, mikrokristalline Cellulose und Maisstärke.

6.2

Inkompatibilitäten

Uromitexan Tabletten

Stand: Januar 2016

Keine.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Uromitexan Tabletten 400 mg

Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten in 10er-Blistern.

Klinikpackungen mit 5 x 20 und 10 x 20 Filmtabletten

Uromitexan Tabletten 600 mg

Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten in 10er-Blistern.

Klinikpackungen mit 5 x 20 und 10 x 20 Filmtabletten.

Der Wirkstoff von Uromitexan Tabletten 400 mg und Uromitexan Tabletten 600 mg

(Mesna) steht auch als Injektionslösung mit 400 mg in Ampullen und als Injektionslösung mit 1 g und

5 g zur Mehrfachentnahme zur Verfügung.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Baxter Oncology GmbH

Kantstraße 2

D-33790 Halle/Westfalen

Korrespondenzadresse.

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Telefon: 089/31701-0

Fax: 089/31701-177

E-Mail: info_de@baxter.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

32013.00.00

32013.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Uromitexan Tabletten

Stand: Januar 2016

Datum der Erteilung der Zulassung: 30.10.1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08.05.2002

10.

STAND DER INFORMATION

01.2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Baxter, Uroprotektor und Uromitexan sind eingetragene Marken der Baxter International Inc.

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