Urol methin Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Methionin
Verfügbar ab:
Apogepha Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
G04BA
INN (Internationale Bezeichnung):
methionine
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Methionin 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41163.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Urol

®

methin 500 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Wirkstoff: Methionin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie

enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Urol

methin jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen

Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 5 Tagen keine

Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Urol

methin und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Urol

methin beachten?

Wie ist Urol

methin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Urol

methin aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Urol

®

methin und wofür wird es angewendet?

Urol

methin wird angewendet zur Ansäuerung des Harns mit dem Ziel:

Optimierung der Wirkung von Antibiotika, die ihre größte Wirkung im sauren Urin

(pH 4 - 6) entfalten, z. B. Ampicillin, Carbenicillin, Nalidixinsäure, Nitrofurane.

Vermeidung der Steinneubildungen bei Phosphatsteinen (Struvit, Carbonatapatit, Brushit).

Hemmung des Bakterienwachstums.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Urol

®

methin beachten?

Urol

methin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile von Urol

methin sind.

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wenn Sie unter folgenden Erkrankungen oder Störungen leiden:

angeborene Stoffwechselerkrankungen (Homocystinurie)

Bildung von Harnsteinen, die aus Harnsäure oder Cystin bestehen

eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)

Oxalose (vermehrte Ablagerung von Calciumoxalatkristallen im Nierengewebe und/oder

anderen Organen)

Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)

Mangel an Methionin-Adenosyltransferase (einem am Abbau von Methionin beteiligten

Enzym)

Mangel an Folsäure, Vitamin B2, B6 oder B12 (wegen einer möglichen Anreicherung von

Homocystein, das zu arteriosklerotischen Gefäßveränderungen führen kann)

Störung des Säure-Basen-Haushalts mit Abfall des pH-Wertes im Blut (metabolische

Azidose oder renale tubuläre Azidose)

eingeschränkte Leberfunktion (Leberinsuffizienz oder hepatogene Enzephalopathie).

Zur Anwendung von Urol

methin

bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Urol

methin

sollte deshalb bei Säuglingen und Kindern unter

12 Jahren nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Urol

methin ist erforderlich

bei längerer oder höherer Dosierung:

Bei mehr als 4-wöchiger Anwendung von Urol

methin bzw. Tagesdosen von mehr als 3 g

Methionin (über 6 Tabletten Urol

methin täglich) sollten regelmäßig die Serum-

Transaminasen (ASAT, ALAT), der Lipidstatus und Mineralhaushalt, bei Azidose-

gefährdeten Patienten zusätzlich der Säure-Basen-Haushalt kontrolliert werden.

Bei einem Mangel an Folsäure, Vitamin B2, B6 und/oder B12 kann es unter der Behandlung

mit Methionin zu einer Erhöhung des Homocysteins (Abbauprodukt von Methionin) im Blut

kommen. Eine Erhöhung des Homocysteinspiegels im Blut kann als unabhängiger

Risikofaktor für die Entstehung einer Arteriosklerose (Arterienverkalkung) angesehen

werden. Bei einer Langzeitanwendung von Urol

methin ist daher auf eine Folsäure- und

Vitamin B-reiche Ernährung zu achten.

Wegen möglicher Erhöhung des Homocysteinspiegels im Blut sollte bei Patienten mit Herz-

Kreislauf-Erkrankungen

eine

Behandlung

Urol

methin

nach

sorgfältiger

Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Fragen Sie Ihren Arzt und machen Sie ihn auf oben genannte Erkrankungen aufmerksam,

wenn sie Ihnen - gegebenenfalls aus früheren Untersuchungen - bekannt sein sollten.

Bei Einnahme von Urol

®

methin mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneistoffe, die zur Erhöhung des Homocysteinspiegels führen (z. B. L-Dopa, Methotrexat,

Antiepileptika, Colestyramin, Nicotinsäure), dürfen nicht zusammen mit Urol

methin

eingenommen werden.

Urol

methin kann zu einer Abschwächung der Wirksamkeit von L-Dopa (Wirkstoff zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit) führen.

Arzneistoffe mit größter Wirkung im sauren Urin (pH 5 - 6), wie z. B. Penicilline,

Sulfonamide, Nitrofurane und Nalidixinsäure können in ihrer Wirkung verstärkt werden.

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2 von 6

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Methionin während der

Schwangerschaft und Stillzeit vor. Schwangere und Stillende sollten Urol

methin nur

nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist Urol

®

methin

einzunehmen

?

Nehmen Sie Urol

methin

immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

3-mal täglich 1 - 2 Filmtabletten ein (3 x 0,5 - 1 g Methionin täglich).

Bei nicht Azidose-gefährdeten Patienten kann in besonderen Fällen und unter Kontrolle

von Leberenzymen, Lipidstatus und Mineral-Haushalt die Dosis bis auf 6 g/Tag erhöht

werden.

Angestrebt wird ein pH-Wert des Urins kleiner als pH 6. Es wird empfohlen, den pH-

Wert des Urins regelmäßig zu überprüfen. Dabei muss berücksichtigt werden, dass die

Wirkung von Urol

methin erst nach 5 - 6 Tagen eintritt.

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser)

ein.

Die Anwendungsdauer von Urol

methin richtet sich ausschließlich nach der

therapeutischen Notwendigkeit. Befragen Sie bitte hierzu Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Urol

methin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Urol

®

methin eingenommen haben als Sie sollten:

Mit akuten Vergiftungen (Intoxikationen) ist kaum zu rechnen. Wenden Sie sich unter

Umständen an Ihren Arzt, besonders wenn Sie eine vertiefte Atmung oder einen

Blutdruckabfall, der sich u. a. durch Müdigkeit oder Schwindel äußern kann, bemerken.

Wenn Sie die Einnahme von Urol

®

methin vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie bitte die Behandlung mit Urol

methin wie bisher bzw. nach

Verordnung des Arztes fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann

Urol

methin

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

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3 von 6

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Systemorganklasse

sehr

häufig

häufig

gelegentlich

selten

sehr

selten

nicht

bekannt

Erkrankungen des

Nervensystem

Schläfrigkeit

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Erbrechen,

Übelkeit

Psychatrische

Erkrankungen

Reizbarkeit

Bei Azidose-gefährdeten Patienten ist eine Verschiebung des Blut-pH-Wertes in den

sauren Bereich möglich. Eine Azidose (Vermehrung der Säuren im Blut) äußert sich u.

a. durch vertiefte Atmung, Abfall des Blutdrucks verbunden mit z. B. Müdigkeit,

Schwindel und muss umgehend behandelt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist Urol

®

methin aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Weitere Informationen

Was Urol methin

®

enthält:

Der Wirkstoff ist Methionin. 1 Filmtablette enthält 500 mg Methionin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Simeticon – Methylcellulose – Sorbinsäure (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000,

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),

Modifizierte

Maisstärke,

Poly(ethylacrylat-

methylmethacrylat) (2:1), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid.

Urol

methin ist gluten- und lactosefrei.

Wie Urol methin

®

aussieht und Inhalt der Packung:

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Die Filmtabletten sind weiß und oblong.

Urol

methin ist in Blisterpackungen mit 30 (N1) und 100 (N3) sowie 200 Filmtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27,

01309 Dresden

Tel.: 0351 3363-3, Fax: 0351 3363-440

info@apogepha.de, www.apogepha.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2007.

Apothekenpflichtig

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Gesundheitstipps Urol

®

methin 500 mg

Liebe Patientin, lieber Patient,

Sie haben in der Apotheke unser Präparat Urol

methin erhalten. Wir geben Ihnen im

Folgenden einige zusätzliche Hinweise. Denn, mehr noch als bei manchem anderen

Medikament, können Sie dazu beitragen, dass sich der gewünschte Behandlungserfolg auch

tatsächlich einstellt.

Der Wirkstoff von Urol

methin ist Methionin, eine für den Eiweißaufbau im menschlichen

Organismus lebenswichtige Aminosäure. Da Methionin nicht vom Körper selbst gebildet

werden kann, muss der tägliche Bedarf über die Nahrung zugeführt werden.

Ziel zusätzlicher Methionin-Gaben in Form von Urol

methin ist die Ansäuerung des Harns.

Angestrebt wird ein pH-Wert zwischen 5,4 und 6,0. Dieser saure Urin bildet einen natürlichen

Schutz gegen eindringende infektiöse Bakterien. Darüber hinaus wird durch Urol

methin die

Wirksamkeit bestimmter Antibiotika bei der Behandlung von Harnwegsinfekten gesteigert

werden

Neubildungen

bestimmter

Harnsteine,

sogenannter

Infekt-

oder

Phosphatsteine, verhindert.

Der pH-Wert des Urins ist zahlreichen Einflüssen (u.a. durch die Art der Nahrung)

unterworfen. Ein festes Dosierungsschema für Urol

methin kann deshalb nicht vorgegeben

werden. Wichtig ist die regelmäßige Einnahme des Medikamentes. Sie sollten außerdem

den pH-Wert des Urins in regelmäßigen Abständen überprüfen, um die für Sie optimale

Dosierung in Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu finden. Bitte beachten Sie dabei,

dass sich der gewünschte pH-Wert erst nach 5-6 Behandlungstagen einstellt.

Der für Urol

methin charakteristische Geruch und Geschmack ist auf den Wirkstoff

Methionin zurückzuführen und kein Zeichen eines Qualitätsmangels.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung mit Urol

methin 500 mg.

Ihre APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Weitere Informationen und Serviceangebote erhalten Sie unter

www.apogepha.de

(Patienten/Harnsteine).

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Fachinformation

Urol

®

methin

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Urol

methin 500 mg Filmtabletten

2.

Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 500 mg Methionin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Filmtabletten zum Einnehmen.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Harnansäuerung mit dem therapeutischen Ziel:

Optimierung der Wirkung von Antibiotika mit Wirkungsoptimum im sauren Urin

(pH 4 - 6) z. B. Ampicillin, Carbenicillin, Nalidixinsäure, Nitrofurane

Vermeidung der Steinneubildungen bei Phosphatsteinen (Struvit, Carbonatapatit,

Brushit)

Hemmung des Bakterienwachstums.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

3-mal täglich 1 - 2 Filmtabletten (entsprechend 3 x 0,5 - 1 g Methionin täglich).

Bei nicht Azidose-gefährdeten Patienten kann in besonderen Fällen und unter Kontrolle

von Leberenzymen, Lipidstatus und Mineral-Haushalt die Dosierung bis auf 6 g/Tag

erhöht werden.

Therapeutisch angestrebt wird ein pH-Wert des Urins kleiner pH 6. Dabei muss

berücksichtigt werden, dass die Wirkung von Urol

methin erst nach 5 – 6 Tagen

eintritt.

Urol

methin wird nicht empfohlen bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht

ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Die Filmtabletten werden mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Die Anwendungsdauer von Urol

methin richtet sich ausschließlich nach der therapeutischen

Notwendigkeit.

Urol

methin ist gluten- und lactosefrei.

4.3

Gegenanzeigen

Urol

methin darf bei Überempfindlichkeit gegen Methionin, den Wirkstoff von Urol

methin, oder einen der sonstigen Bestandteile Urol

methin nicht angewendet werden.

Urol

methin darf nicht angewendet werden bei:

angeborene Homocystinurie

Harnsäure- und Cystinsteinleiden

Niereninsuffizienz

Oxalose

Hypothyreose

metabolische Azidose, renale tubuläre Azidose

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Freigabe

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Mangel an Methionin-Adenosyltransferase, Folsäure, den Vitaminen B2, B6 oder

B12.

Wegen der Gefahr der Synthese neurotoxischer Mercaptane im bakteriellen

Stoffwechsel sollte Patienten mit Leberinsuffizienz oder hepatogener Enzephalopathie

kein Methionin verabreicht werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei mehr als 4-wöchiger Anwendung von Urol

methin bzw. Tagesdosen von

> 3 g Methionin (> 6 Tabletten Urol

methin täglich) sollten regelmäßig die Serum-

Transaminasen (ASAT, ALAT), der Lipidstatus und Mineralhaushalt, bei Azidose-

gefährdeten Patienten zusätzlich der Säure-Basen-Haushalt kontrolliert werden.

Bei einem Mangel an Folsäure, Vitamin B2, B6 und/oder B12 kann es unter der Behandlung

mit Methionin zu einer Erhöhung des Homocysteinspiegels im Plasma kommen. Eine

Hyperhomocysteinämie kann als unabhängiger Risikofaktor der Atherogenese angesehen

werden. Bei einer Langzeitanwendung von Urol

methin ist daher auf eine ausreichende

nutritive

Versorgung mit

Folsäure

und B-Vitaminen

achten;

ggf.

sollte eine

Supplementierung erfolgen.

Wegen möglicher Erhöhung des Homocystein-Plasmaspiegels sollte bei Patienten mit

kardiovaskulären Erkrankungen eine Behandlung mit Urol

methin nur nach sorgfältiger

Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneistoffe, die zur Erhöhung des Homocysteinspiegels führen (z.B. L-Dopa, Methotrexat,

Antiepileptika, Colestyramin, Nicotinsäure), dürfen nicht zusammen mit Urol

methin

eingenommen werden.

Urol

methin kann zu einer Abschwächung der Wirksamkeit von L-Dopa führen.

Arzneistoffe mit Wirkungsoptimum im sauren Urin (pH 5 - 6), wie z. B. Penicilline,

Sulfonamide, Nitrofurane und Nalidixinsäure können in ihrer Wirkung verstärkt werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Methionin während der

Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte

oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die embryonale/

fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

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Systemorganklasse

sehr

häufig

häufig

gelegentlich

selten

sehr

selten

nicht

bekannt

Erkrankungen des

Nervensystem

Schläfrigkeit

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Erbrechen,

Übelkeit

Psychatrische

Erkrankungen

Reizbarkeit

Bei Azidose-gefährdeten Patienten ist eine Verschiebung des Blut-pH-Wertes in den

sauren Bereich möglich.

4.9

Überdosierung

Akute Intoxikationen sind nicht bekannt.

Bei einer langfristigen Überdosierung (über 15 g/Tag) können Organatrophien

sezernierender Organe, wie Parotis, Glandula submaxillaris und Glandula sublingualis

auftreten.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Harnansäuernde Mittel

ATC- Code: G04BA

Methionin gehört zu den essentiellen Aminosäuren und ist als solche ein wichtiger

Proteinbaustein für den menschlichen Organismus. Der gesunde Erwachsene benötigt

eine Tagesmenge von 0,07 mmol/kg KG (ca. 0,5 g/Tag). Methionin ist außerdem die

einzige essentielle Aminosäure, die Schwefel im Molekül enthält. Die Bereitstellung von

Methionin (als Schwefeldonator) in ausreichender Menge ist Voraussetzung für die Bio-

synthese der schwefelhaltigen Aminosäure Cystein. Methionin wird durch die

Methionin-Adenosyltransferase aktiviert. Als wichtigstes Stoffwechselprodukt wird

daraus

Cystein gebildet, aus dem durch Oxidation und Decarboxylierung Taurin gebildet

werden kann, das als Konjugat mit Gallensalzen biliär ausgeschieden wird. Quantitativ

wichtiger ist der Abbau zu Pyruvat und Schwefelwasserstoff, der zu Sulfat oxidiert wird.

Nach Gabe von 6 g Methionin täglich werden über 70 % des Sulfats renal eliminiert.

Bei der Oxidation von Schwefelwasserstoff entstehen Protonen, die zusammen mit

dem Sulfat über den Urin ausgeschieden werden. Dieser physiologische Prozess ist

die Grundlage der harnansäuernden Wirkung von Methionin.

Der harnansäurende Effekt von Methionin

verbessert die Steinlöslichkeit und ist ein wesentliches Prinzip zur Vermeidung von

Steinneubildungen bei Phosphatsteinen (Struvit, Carbonatapatit, Brushit)

bewirkt eine Verschiebung des alkalischen Urin-pH-Wertes zurück in den

physiologischen Bereich. Dies führt zu einer Hemmung des Keimwachstums

(bakteriostatische Wirkung)

verbessert die Wirkung von Antibiotika, für deren therapeutischen Erfolg ein

Wirkungsoptimum im sauren Urinmilieu (pH 4 - 6) erforderlich ist.

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5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption/ Verteilung

Methionin wird vor allem im mittleren Dünndarm von der Mucosazelle über ein

Trägerprotein, das bevorzugt neutrale Aminosäuren transportiert, nahezu quantitativ

aufgenommen. Von der Mucosazelle wird Methionin ins Blut abgegeben und gelangt

über die Portalvene zur Leber, wo je nach Erfordernis physiologisch wirksame

Stoffwechselprodukte gebildet werden.

Metabolismus / Elimination

Als wichtigstes Stoffwechselprodukt wird daraus Cystein gebildet, aus dem durch

Oxidation und Decarboxylierung Taurin entsteht, das als Konjugat mit Gallensalzen

biliär ausgeschieden wird. Beim Vorliegen eines Methionin-Adenosyltransferase-

Mangels

die Ausscheidung

Methionin

erheblich

vermindert.

Durch

Transaminierung entstehen vermehrt möglicherweise neurotoxische Metaboliten wie

Methanthiol. Bei Mangel an Folsäure und/oder den Vitaminen B2, B6 oder B12 können

erhöhte Methionin-Dosen zur Akkumulation von als atherogen geltendem Homocystein

führen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Methionin wurde nicht in einem systematischen toxikologischen Prüfprogramm

untersucht.

Von klinischer Relevanz sind neuere Studien an Ratten und Kaninchen, die zeigen,

dass orale Gaben von Methionin (200 mg/kg bzw. 0,3% im Futter) zu erhöhten

Plasmaspiegeln des toxischen Metaboliten Homocystein führen und im Zuge dessen

zu pathologischen Veränderungen der Aorta in Form von atherosklerotischen Plaques

oder Verdickungen der Intima. Nach derzeitigem Stand der wissenschaftlichen

Diskussion schädigt Homocystein das Gefäßendothel infolge von oxidativem Stress,

erhöht das thromboembolische Risiko und fördert die Oxidation von LDL-Cholesterin,

was als Hauptursache für die Entwicklung pathologischer atherosklerotischer

Veränderungen angesehen wird. Insgesamt ergibt sich aus den bisher vorliegenden

Daten, dass erhöhte Homocystein-Plasmaspiegel bei der therapeutischen Anwendung

von Methionin unbedingt zu vermeiden sind (siehe hierzu auch 4.4 Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Es gibt keine relevanten Hinweise auf eine genotoxische Wirkung von Methionin bzw.

seines

Metaboliten

Homocystein.

Langzeituntersuchungen

tumorigenen

Eigenschaften von Methionin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Methionin ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. Es liegen

keine Daten zu Wirkungen hoher Dosen auf die Fertilität und die peri- und postnatale

Entwicklung

vor.

verfügbaren

Untersuchungen

Embryotoxizität

verschiedenen Tierarten belegen, dass Dosierungen von 43 bzw. 75 mg/kg/Tag

während der Organogenesephase und bis zu 187 mg/kg an einzelnen Tagen innerhalb

dieses Zeitraums im Tierversuch keine Schädigungen des Embryos hervorrufen.

Toxische Effekte (überwiegend Embryoletalität) traten bei Ratten auf, die Methionin in

Dosierungen von ca. 1000 – 1400 mg/kg/Tag mit dem Futter erhielten.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Simeticon – Methylcellulose –

Sorbinsäure (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

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Freigabe

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Modifizierte Maisstärke, Poly(ethylacrylat-methylmethacrylat) (2:1), hochdisperses

Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 30 (N1) und 100 Filmtabletten (N3), Packungen mit 200 Filmtabletten

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Tel.: 03 51 / 3 36 33

Fax: 03 51/ 3 36 34 40

info@apogepha.de

www.apogepha.de

8.

Zulassungsnummer

41163.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

06.01.2000 / 15.06.2005

10.

Stand der Information

November 2007

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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