UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE Brausetablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Echtes Goldrutenkraut, TE mit Wasser
Verfügbar ab:
Apogepha Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
G04BP06
INN (Internationale Bezeichnung):
Genuine Golden rod herb, TE with water
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Echtes Goldrutenkraut, TE mit Wasser 400.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
47251.00.00

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PACKUNGSBEILAGE

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE

400,5 mg Brausetabletten

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Goldrutenkraut-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE jedoch vorschriftsmäßig angewendet

werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. (Siehe

Abschnitt 4)

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE beachten?

Wie ist UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der

Harnwege

UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE wird zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen

der ableitenden Harnwege, bei Harnsteinen und Nierengrieß sowie zur vorbeugenden Behandlung bei

Harnsteinen und Nierengrieß angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON UROL FLUX DURCHSPÜL-

THERAPIE BEACHTEN?

UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Goldrutenkraut oder anderen Korbblütlern,

Menthol oder einem der sonstigen Bestandteile von UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE

sind.

wenn eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen ist. Dies kann z.B. bei schweren Herz- oder

Nierenleiden sein.

wenn Sie Ödeme (Wasseransammlungen im Gewebe) infolge eingeschränkter Herz- oder

Nierentätigkeit haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bei bestimmungsgemäßer Einnahme von UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE sind keine

weiteren besonderen Vorsichtsmaßnahmen notwendig.

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Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von UROL FLUX DURCHSPÜL-

THERAPIE:

Bitte nehmen Sie UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.) kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 293 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro

Brausetablette. Dies entspricht 14,7% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Die tägliche Maximaldosis dieses Arzneimittels enthält 879 mg Natrium (Hauptbestandteil von

Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 44 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen

täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum 2 oder mehr

Brausetabletten täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät

einhalten sollen.

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.

Hinweis für Diabetiker: Eine Brausetablette entspricht 0,12 BE.

UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Bei Einnahme von UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Bei Einnahme von UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Bei bestimmungsgemäßer Einnahme von UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE sind keine

weiteren besonderen Vorsichtsmaßnahmen notwendig.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in

Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

WIE IST UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE EINZUNEHMEN?

Wenden Sie UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE immer genau nach Anweisung in dieser

Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

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Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12

Jahre 3-mal täglich 1 Brausetablette. Lösen Sie bitte die Brausetablette in 1 Glas Trinkwasser auf und

trinken Sie morgens, mittags und abends den Inhalt des Glases vollständig aus.

Trinken Sie bitte zusätzlich ausreichend und über den Tag verteilt, damit UROL FLUX

DURCHSPÜL-THERAPIE richtig wirken kann.

Anwendung bei Kindern

Zur Anwendung von UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen

werden

Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Im Zweifelsfall

befragen Sie Ihren Arzt. Beachten Sie jedoch bitte in jedem Fall die Angaben unter

"Anwendungsgebiete" und "Nebenwirkungen".

Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei anhaltenden Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht

werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten

, können die unter

"Nebenwirkungen" beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten. In diesem Fall benachrichtigen

Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über erforderliche Maßnahmen entscheiden. Vergiftungen mit UROL

FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE sind bisher nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE vergessen haben

, so

nehmen sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge, sondern fahren Sie mit der Einnahme

fort, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

1 bis 10 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

1 bis 10 von 1000 Behandelten

Selten:

1 bis 10 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie UROL

FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend

auf.

Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag) oder zu Magen-Darm-

Beschwerden (Schmerzen, Krämpfe, Übelkeit) kommen. Die Häufigkeit der genannten

Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

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Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf UROL FLUX DURCHSPÜL-

THERAPIE nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen beim

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch öffnen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE enthält

Der Wirkstoff ist Goldrutenkraut – Trockenextrakt. 1 Brausetablette enthält als arzneilich wirksamen

Bestandteil 400,5 mg Trockenextrakt aus Goldrutenkraut (4-7:1); das Auszugsmittel ist Wasser.

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Mannitol (Ph.Eur.), Natriumhydrogencarbonat,

Lactose (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Natriumcarbonat, Macrogol 6000, Maltodextrin,

Natriumcyclamat, mittelkettige Triglyceride, Simeticon, Saccharin-Natrium (Ph.Eur.),

Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Natriumcitrat, Magnesiumstearat pflanzlich (Ph.Eur.),

Cassis Aroma (bestehend aus: Ethylbutyrat, Himbeerketon, Linalool, Hexenylacetat, L-Menthol,

Maltodextrin, Propylenglycol E1520, Modifizierte Stärke E1450), Cranberry Aroma (bestehend aus:

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Aromastoffen, Maltodextrin, Ethanol, Weinsäure E334, Arabisches Gummi E414, Siliciumdioxid

E551, Propylenglycol E1520), Rote Beete Farbstoff E162, Traubenschalen-Extrakt-Farbstoff E 163

(enthält Glucose Sirup)

Wie UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE aussieht und Inhalt der Packung

UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE sind Brausetabletten (hellbraun/weiß marmoriert) und in

Packungen mit 20 und 100 Brausetabletten zugelassen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Tel.: 0351 / 3 36 33; Fax: 0351 / 3 36 34 40

info@apogepha.de

www.apogepha.de

Apothekenpflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: Januar 2020.

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Gesundheitstipps UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE

Liebe Patientin, lieber Patient,

Sie haben in der Apotheke unser Präparat UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE erhalten.

Nachfolgend haben wir für Sie einige zusätzliche Hinweise zu diesem Arzneimittel zusammengefasst.

Sie selbst können den Therapieerfolg maßgeblich mitbestimmen, wenn Sie folgende Verhaltensregeln

beachten.

bei Blasenentzündung und Reizblase

Schützen Sie sich vor Unterkühlung und Nässe.

Achten Sie auf eine ausreichende tägliche Trinkmenge von mindestens 2 Litern (z. B. Tee oder

Mineralwasser). Trainieren Sie Ihre Blase, indem Sie die Abstände zwischen dem Wasserlassen

bewusst kontrollieren und vergrößern.

Essen Sie viel Obst und Gemüse zur Stärkung Ihres Immunsystems.

Trainieren Sie Ihren Beckenboden durch entsprechende Gymnastik. Ihr Arzt oder Apotheker wird

Sie dazu gern beraten.

bei Harnsteinen

Trinken Sie regelmäßig vor dem Schlafengehen, so dass Sie mindestens einmal nachts aufstehen

müssen.

Trinken Sie über den Tag verteilt ca. 2,5 – 3 Liter Flüssigkeit (z. B. Tee oder Mineralwasser).

Meiden Sie große Mengen Alkohol, Cola, Limonaden, Kaffee und schwarzen Tee.

Ernähren Sie sich fettarm und ballaststoffreich mit viel Obst, Gemüse, Salaten und

Getreideerzeugnissen.

Verwenden Sie Kochsalz nur in geringen Mengen.

Nehmen Sie Mahlzeiten regelmäßig zu sich. Vermeiden Sie Übergewicht aber auch Hungerkuren.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung mit UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE.

Ihre APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Weitere Informationen und Serviceangebote finden Sie unter www.apogepha.de (Patienten/Reizblase

bzw. Harnsteine).

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ZUSAMMENFASSUNG DER

MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

FACHINFORMATION

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE

400,5 mg Brausetablette

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Goldrutenkraut-Trockenextrakt

1 Brausetablette UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE enthält: Trockenextrakt aus Goldrutenkraut

(4-7:1) 400,5 mg; Auszugsmittel: Wasser

Enthält Lactose, Glucose, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Natriumverbindungen, Menthol,

Ethanol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Brausetablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiet

Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege.

Zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege, Harnsteinen und

Nierengrieß; zur Prophylaxe bei Harnsteinen und Nierengrieß. Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei

anhaltenden Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre: 3-mal täglich 1 Brausetablette.

Art der Anwendung

Die Brausetabletten werden nach Auflösen mit reichlich Flüssigkeit (1 Glas Wasser) eingenommen.

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Die Anwendungsdauer richtet

sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Im Zweifelsfall befragen Sie Ihren Arzt.

Beachten Sie jedoch bitte in jedem Fall die Angaben unter "Anwendungsgebiete" und

"Nebenwirkungen". Trinken Sie bitte zusätzlich ausreichend und über den Tag verteilt, damit UROL

FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE richtig wirken kann.

Anwendung bei Kindern

Zur Anwendung von UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen

werden.

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Hinweis für Diabetiker

Die Einnahme von UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE ist für Diabetiker unbedenklich. Eine

Brausetablette enthält 0,12 BE.

4.3

Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Goldrutenkraut oder andere Korbblütler, Menthol oder einem

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Erkrankungen mit der Notwendigkeit einer reduzierten Flüssigkeitsaufnahme wie z.B. schwere Herz-

oder Nierenerkrankungen.

Ödeme infolge eingeschränkter Herz- und Nierentätigkeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE nicht einnehmen.

Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.) kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen

Dieses Arzneimittel enthält 293 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 14,7% der von der

WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung

von 2 g.

Die tägliche Maximaldosis dieses Produktes entspricht 44 % der von der WHO empfohlenen

maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE gilt als natriumreich. Dies ist zu berücksichtigen bei

Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Enthält Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Einzelgabe.

UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE

bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine

Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von UROL FLUX DURCHSPÜL-

THERAPIE während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite

in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden.

UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt.

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4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag) oder zu Magen-Darm-

Beschwerden (Schmerzen, Krämpfe, Übelkeit) kommen. Die Häufigkeit der genannten

Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Auftreten von Nebenwirkungen soll UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE abgesetzt und ein

Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf UROL FLUX DURCHSPÜL-

THERAPIE nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Intoxikationen mit UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE sind bisher nicht bekannt geworden. Die

unter "Nebenwirkungen" beschriebenen Beschwerden können bei Einnahme zu großer Mengen von

UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE verstärkt auftreten.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: In diesem Fall benachrichtigen

Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Daten aus systematischen Untersuchungen mit Gesamtextrakten aus Goldrutenkraut liegen nicht vor.

Die für einige Einzelsubstanzen bekannten toxikologischen Daten mit LD

-Werten > 100 mg/kg/KG

(Ratte, Maus, Kaninchen) belegen jedoch die empirische bekannte Atoxizität von Goldrutenkraut.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

UROL FLUX DURCHSPÜL-THERAPIE ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der

Harnwege.

ATC-Code: G04BP06.

Seite 5 von 6

Der Droge wird eine diuretische, schwach spasmolytische und antiphlogistische Eigenschaft

zuerkannt.

Für diese Wirkungen werden, wenn auch nicht ausschließlich, die Saponine, Flavonoide und die

Phenolglykoside verantwortlich gemacht.

Die aquaretische Wirkung von Goldrutenextrakt ist nach Untersuchungen an männlichen Wistar-

Ratten dosisabhängig (Schilcher, Rau 1988). In spasmolytischen Testmodellen mit den Agonisten

Histamin, Acetylcholin und Bariumchlorid konnte am Meerschweinchenileum ein

konzentrationsabhängiger spasmolytischer Effekt nachgewiesen werden (Leuschner 1977).

In einem pharmakologischen Testmodell zur antiphlogistischen Wirkung (Carrageenan-induziertes

Ödem an der Rattenpfote) zeigte ein hochdosierter Goldrutenkrautextrakt (1000 mg/kg/KG Ratte) die

gleiche Wirkung wie 3 mg Diclofenac-Na/kg/KG p.o. (Leuschner 1995).

Die im Agardiffusionstest nachweisbaren antibakteriellen Wirkungen von

Goldrutenextraktzubereitungen (Brantner 1999) konnten bisher noch nicht eindeutig bestimmten

Substanzen zugeordnet werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik von Goldrutenkraut liegen keine Daten vor. Aufgrund der

pharmakodynamischen Effekte und der bei der Applikation vorliegenden flüssigen Zubereitung kann

jedoch auf eine gute enterale Resorption geschlossen werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Verwendung

liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

Untersuchungen in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität wurden nicht

durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure, Mannitol (Ph.Eur.), Natriumhydrogencarbonat, Lactose (Ph.Eur.), Lactose-

Monohydrat, Natriumcarbonat, Macrogol 6000, Maltodextrin, Natriumcyclamat, mittelkettige

Triglyceride, Simeticon, Saccharin-Natrium (Ph.Eur.), Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.),

Natriumcitrat, Magnesiumstearat pflanzlich (Ph.Eur.), Cassis Aroma (bestehend aus: Ethylbutyrat,

Himbeerketon, Linalool, Hexenylacetat, L-Menthol, Maltodextrin, Propylenglycol E1520,

Modifizierte Stärke E1450), Cranberry Aroma (bestehend aus: Aromastoffen, Maltodextrin, Ethanol,

Weinsäure E334, Arabisches Gummi E414, Siliciumdioxid E551, Propylenglycol E1520), Rote Beete

Farbstoff E162, Traubenschalen-Extrakt-Farbstoff E 163 (enthält Glucose Sirup)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr

angewendet werden.

Seite 6 von 6

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch öffnen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 20 und 100 Brausetabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27

01309 Dresden

Telefon: 03 51 / 3 36 33

Telefax: 03 51/ 3 36 34 40

info@apogepha.de

www.apogepha.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

47251.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 06.06.2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 20.08.2013

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2020

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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