Uro-Vaxom Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Escherichia-coli-Stämme, lysierte immunreaktive Fraktionen
Verfügbar ab:
kohlpharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Escherichia coli strains that hydrolysed immunoreactive fractions
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Escherichia-coli-Stämme, lysierte immunreaktive Fraktionen 6.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
PEI.H.11548.01.1

Nat.-0911-SH-1

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Uro-Vaxom

6 mg Hartkapseln

Wirkstoff: E. coli-Fraktionen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Uro-Vaxom und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Uro-Vaxom beachten?

Wie ist Uro-Vaxom einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Uro-Vaxom aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST URO-VAXOM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Uro-Vaxom ist ein Immuntherapeutikum bei Harnwegsinfektionen.

Uro-Vaxom wird angewendet zur Behandlung wiederkehrender und chronischer Harnwegsinfektionen, wie

z. B. Blasenentzündung (Zystitis), Nierenbeckenentzündung (Pyelonephritis), Harnröhrenentzündung

(Urethritis), Vorliegen von Bakterien im Harn ohne Beschwerden (asymptomatische Bakteriurie). Uro-Vaxom

aktiviert verschiedene Abwehrmechanismen des Körpers (zelluläre und humorale Immunität), wodurch es

zu einer verstärkten Immunantwort im Bereich der Harnwege kommt.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON URO-VAXOM BEACHTEN?

Uro-Vaxom darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen E. coli-Fraktionen oder einen der sonstigen Bestandteile von

Uro-Vaxom sind.

Anwendung bei Kindern

Wirksamkeit und Sicherheit von Uro-Vaxom sind bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht worden.

Bei Einnahme von Uro-Vaxom mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Unverträglichkeiten mit anderen Medikamenten oder Impfstoffen sind nicht bekannt. Vorsorglich sollte vor

und nach Behandlung mit oral verabreichten Lebendimpfstoffen (Schluckimpfung mit lebenden Erregern)

eine Frist von 2 Wochen eingehalten werden.

Die Einnahme von Medikamenten, die die Immunleistungen abschwächen sollen (Immunsuppressiva), kann

zu einer Beeinflussung der Wirkung von Uro-Vaxom führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Antibiotika/Chemotherapeutika und Uro-Vaxom ist möglich.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Nat.-0911-SH-2

Schwangerschaft und Stillzeit

Es sind keine keimschädigenden (teratogenen) Wirkungen bekannt. Weil Studien bei Frauen in den ersten

drei Monaten der Schwangerschaft nicht durchgeführt wurden, sollte Uro-Vaxom während der ersten drei

Monate der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3.

WIE IST URO-VAXOM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Uro-Vaxom immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Täglich eine Kapsel.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Uro-Vaxom auf nüchternen Magen und eine halbe Stunde vor dem Frühstück mit etwas

Flüssigkeit ein.

Zur Grundimmunisierung:

Täglich eine Kapsel über einen Zeitraum von 3 Monaten.

Zur Auffrischung der körpereigenen Immunabwehr drei Monate nach abgeschlossener

Grundimmunisierung:

Täglich eine Kapsel über jeweils 10 Tage als Schubauffrischung (Intervallboosterung) während drei

aufeinanderfolgender Monate.

Schema für Grundimmunisierung und eine Auffrischung

Monate 1 bis 3

Monate 4 bis 6

Monate 7 bis 9

Grundimmunisierung:

Täglich 1 Kapsel Uro-Vaxom

(insgesamt 90 Kapseln)

Keine Einnahme von Uro-Vaxom Auffrischung:

3-mal 10 Tage im Abstand von

jeweils 20 Tagen täglich 1

Kapsel Uro-Vaxom (insgesamt

30 Kapseln)

Bei Bedarf können weitere Auffrischungen oder Therapiezyklen angeschlossen werden.

Bei akuten Schüben wiederkehrender Harnwegsinfektionen, die während der Zeit der Immuntherapie mit

Uro-Vaxom noch auftreten, ist wie üblich eine Behandlung mit einem geeigneten Antibiotikum oder

Harnwegsdesinfektionsmittel durchzuführen.

Wenn Sie eine größere Menge von Uro-Vaxom eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind bislang keine Nebenwirkungen auf Grund einer Überdosierung bekannt.

Dennoch sollten Sie bei einer Überdosierung einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Uro-Vaxom vergessen haben

Nach einer vergessenen Einzeldosis sollten Sie die Einnahme am folgenden Tag normal fortführen. Die

Einnahme der doppelten Menge ist nicht sinnvoll.

Wenn Sie die Einnahme von Uro-Vaxom abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung sollte in Absprache mit Ihrem Arzt

erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Nat.-0911-SH-3

Wie alle Arzneimittel kann Uro-Vaxom Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Häufig kann es zu leichten Störungen des Magen-Darm-Traktes sowie gelegentlich zu begrenzten

allergischen Hautveränderungen und leichtem Fieber zu Behandlungsbeginn kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind.

5.

WIE IST URO-VAXOM AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und nach dem auf dem

Blisterstreifen nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25 ºC lagern.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Uro-Vaxom enthält:

Der Wirkstoff ist:

E. coli-Fraktionen

1 Hartkapsel enthält 6 mg lysierte immunaktive Fraktionen aus ausgewählten E. coli-Stämmen

Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylgallat (Ph. Eur.), Natriumhydrogenglutamat, Mannitol (Ph. Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Eisenoxide und -hydroxide, Titandioxid, Gelatine.

Wie Uro-Vaxom aussieht und Inhalt der Packung:

Packung mit 30 Hartkapseln , Packung mit 90 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Importiert, umgepackt und vertrieben von:

CC Pharma GmbH, D-54570 Densborn

Hersteller:

Je nach Importland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011.

FACHINFORMATION

URO-VAXOM

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Uro-Vaxom

6mg Hartkapseln

Wirkstoff: E. coli-Fraktionen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel enthält:

6mg lysierte immunaktive Fraktionen aus ausgewählten Escherichia-coli-Stämmen.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung rezidivierender und chronischer Harnwegsinfektionen, wie z. B. Zystitis, Pyelonephritis, Urethritis,

asymptomatische Bakteriurie.

Uro-Vaxom stimuliert die zelluläre und humorale Immunität, wodurch es zu einer verstärkten lokalen Immunantwort im

Bereich der Harnwege kommt.

4.2 Dosierung,

Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, morgens 1 Kapsel Uro-Vaxom auf nüchternen Magen mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Der Abstand zur ersten Mahlzeit sollte eine halbe Stunde betragen.

Zur Grundimmunisierung:

Täglich 1 Kapsel über einen Zeitraum von 3Monaten.

Eventuell noch auftretende akute Infektionsschübe rezidivierender Fälle sollten wie üblich mit Antibiotika oder

Harnwegsdesinfektionsmitteln behandelt werden.

Zur Auffrischung der körpereigenen Immunabwehr 3 Monate nach abgeschlossener Grundimmunisierung:

Täglich 1 Kapsel über jeweils 10 Tage als Intervallboosterung während 3 aufeinanderfolgender Monate.

Siehe Schema am Ende dieser Fachinformation

Bei Bedarf können weitere Auffrischungen oder Therapiezyklen angeschlossen werden.

Bei akuten Schüben rezidivierender Harnwegsinfektionen ist begleitend zur Immuntherapie eine gleichzeitige

Behandlung mit einem geeigneten Antibiotikum oder Harnwegsdesinfektionsmittel durchzuführen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wirksamkeit und Sicherheit von Uro-Vaxom sind bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht worden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise für die Anwendung bei bestimmten Patientengruppen sind nicht erforderlich.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Unverträglichkeiten mit anderen Medikamenten oder Impfstoffen sind nicht bekannt. Vorsorglich sollte vor und nach

Behandlung mit oral verabreichten Lebendimpfstoffen eine Frist von 2Wochen eingehalten werden.

Die Einnahme von Immunsuppressiva kann zu einer Beeinflussung der Wirkung von Uro-Vaxom führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Antibiotika/Chemotherapeutika und Uro-Vaxom ist möglich.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es sind keine keimschädigenden (teratogenen) Wirkungen bekannt. Weil Studien bei Frauen in den ersten 3 Monaten

der Schwangerschaft nicht durchgeführt wurden, sollte Uro-Vaxom während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft

nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig kann es zu leichten Störungen des Magen-Darm-Traktes sowie gelegentlich zu begrenzten allergischen

Hautmanifestationen und leichtem Fieber zu Behandlungsbeginn kommen.

4.9 Überdosierung

Notfallmaßnahmen aufgrund der Behandlung mit Uro-Vaxom sind nicht erforderlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immuntherapeutikum bei rezidivierenden Harnwegsinfektionen.

ATC-Code: G04BX15

Uro-Vaxom aktiviert die immunkompetenten Zellen der Darmschleimhaut (z. B. in den Peyer’schen Plaques).

Die Wirkung von Uro-Vaxom auf das Immunsystem wurde tierexperimentell objektiviert durch den Nachweis einer

Stimulierung der B-Lymphozyten und der NK-Zellen, einer Aktivierung der peritonealen Makrophagen und der

Phagozytose, einer Stimulierung der sekretorischen Immunglobuline (insbesondere der IgA) sowie einer aktiven

Infektionsabschirmung.

Beim Menschen wurde eine Stimulierung der T-Lymphozyten und eine Induktion von endogenem Interferon

nachgewiesen. Das sIgA im Harn steigt an.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die in Uro-Vaxom enthaltenen Fraktionen treten nach Persorption durch die Dünndarmschleimhaut in Kontakt mit den

immunkompetenten Zellen des Darmes (insbesondere in den Peyer’schen Plaques). Dadurch wird ein adäquater

Stimulus für die Ausprägung der beschriebenen Wirkungen auf das Immunsystem gewährleistet.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxische Dosierungen konnten beim Tier nicht erreicht werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Propylgallat (Ph. Eur.), Natriumhydrogenglutamat, Mannitol (Ph. Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Eisenoxide und -hydroxide, Titandioxid, Gelatine.

6.2 Inkompatibilitäten

Durch Einnahme von Immunsuppressiva kann die Wirkung von Uro-Vaxom abgeschwächt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Das Präparat darf nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

OP mit

30 Hartkapseln

90 Hartkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Importiert, umgepackt und vertrieben von:

CC Pharma GmbH, D-54570 Densborn

Hersteller:

Je nach Importland

8. ZULASSUNGSNUMMER

PEI.H.11541.01.1

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2011

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Schema für Grundimmunisierung und eine Auffrischung:

Monate 1 bis 3

Monate 4 bis 6

Monate 7 bis 9

I 1 I 2 I 3 I

I 4 I 5 I 6 I

I 7 I 8 I 9 I

Grundimmunisierung:

Täglich 1 Kapsel

Uro-Vaxom

(insgesamt 90 Kapseln)

(Keine Einnahme von

Uro-Vaxom)

Auffrischung:

3mal 10 Tage im Abstand von

jeweils20 Tagen täglich 1 Kapsel

Uro-Vaxom (insgesamt 30 Kapseln)

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