URO-TABLINEN Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nitrofurantoin
Verfügbar ab:
Winthrop Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
nitrofurantoin
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Nitrofurantoin 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6165534.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Uro-Tablinen

®

mg, Tabletten

Wirkstoff: Nitrofurantoin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Uro-Tablinen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Uro-Tablinen beachten?

Wie sind Uro-Tablinen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Uro-Tablinen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Uro-Tablinen und wofür werden sie angewendet?

Nitrofurantoin wirkt gegen bestimmte Harnwegsinfektionen.

Uro-Tablinen werden angewendet für die Behandlung der akuten, unkomplizierten

Harnblasenentzündung der Frau.

Für die folgenden zwei Anwendungsgebiete dürfen Uro-Tablinen nur angewendet werden, wenn

effektivere und risikoärmere Antibiotika oder Chemotherapeutika nicht einsetzbar sind:

Therapie zur Unterdrückung von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit angeborener oder

erworbener Abflussbehinderung der Harnwege,

Reinfektionsprophylaxe (Vorbeugung wiederkehrender Infektionen) chronisch rezidivierender

(wieder auftretender) aszendierender (aufsteigender) Harnwegsinfektionen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Uro-Tablinen beachten?

Uro-Tablinen

dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nitrofurantoin, andere Wirkstoffe der Gruppe der Nitrofurane oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (Niereninsuffizienz, eGFR unter 45 ml/min),

wenn die Harnausscheidung vermindert ist oder fehlt (Oligurie, Anurie),

wenn sich Ihre Leberenzymwerte verändert haben,

wenn Sie an Nervenentzündungen leiden (Neuritis, vor allem Polyneuritis),

wenn Ihnen das Enzym Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase fehlt (angeborener Defekt der

roten Blutkörperchen),

wenn Sie sich im letzten Drittel der Schwangerschaft befinden,

wenn es sich um Frühgeborene und Säuglinge bis zum 3. Lebensmonat handelt (wegen der

Gefahr der hämolytischen Anämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Einnahme von Uro-Tablinen

Vor Behandlung mit Uro-Tablinen sollten Nieren- und Leberfunktion überprüft werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bekannt ist, dass Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem

Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-(G6PD-)Mangel leiden, da Sie sonst das Risiko einer

Blutarmut (Anämie) durch Uro-Tablinen erleiden.

Während der Einnahme von Uro-Tablinen

Unter

Anwendung

Nitrofurantoin

können

lebensbedrohliche

bis

hin

zu

tödlich

verlaufenden Lungenreaktionen

(interstitielle Pneumonie, Lungenfibrosen) auftreten, die sich zum

Teil schleichend über mehrere Wochen und Monate entwickeln können. Diese Reaktionen machen

sich bemerkbar durch

Atembeschwerden/Atemnot, Husten

(meist trockener Husten ohne Auswurf),

Schmerzen im Brustkorb, Fieber

Beim Auftreten solcher Lungenreaktionen müssen Sie sofort die Einnahme von Uro-Tablinen beenden

und sich

unverzüglich an Ihren Arzt wenden

Die Häufigkeit und Schwere dieser Reaktionen nimmt mit der Dauer der Anwendung zu. Diese

Reaktionen traten meist bei Patienten auf, die Nitrofurantoin über einen Zeitraum von mehr als

6 Monaten einnahmen. Es wurden aber auch Fälle bei kürzerer Anwendungsdauer oder bei einer mit

Unterbrechungen

erfolgenden

Anwendung

berichtet.

Nitrofurantoin

darf

daher

nicht

länger

6 Monate angewendet werden.

Während der Behandlung müssen Blutbild sowie Nieren- und Leberwerte regelmäßig kontrolliert

werden.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Uro-Tablinen und

informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich,

wenn eines der folgenden Ereignisse während der Behandlung mit Uro-Tablinen eintritt. Ihr Arzt

muss über die weitere Behandlung entscheiden:

schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r Reaktion/Schock,

Angioödem). Schon bei der ersten Einnahme besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine

schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann:

Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht,

oder Schwindelgefühl beim Aufstehen.

Beschwerden einer Nervenschädigung wie

Schmerzen, Brennen, Kribbeln,

Taubheitsgefühl

an den Händen und Füßen,

Benommenheit und/oder Schwäche

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ermüdung (Fatigue), Gelbfärbung der Haut oder

Augen, Juckreiz, Hautausschläge, Gelenkschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Appetitiverlust, dunkler Urin und blasser oder grauer Stuhl auftreten. Diese können Symptome

einer Leberschädigung sein.

Eine Braunfärbung des Urins kann auf Abbauprodukten von Nitrofurantoin beruhen und ist häufig

ohne klinische Bedeutung, kann aber auch ein Hinweis auf eine Leberschädigung sein. Wenn Sie

eine Verfärbung des Urins beobachten, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Nitrofurantoin einnehmen, wenn Sie

eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Ältere Menschen (über 65 Jahre)

Sie dürfen Uro-Tablinen nur einnehmen, wenn Ihr Arzt durch entsprechende Untersuchungen

nachgewiesen hat, dass Sie über eine ausreichende Nierenfunktio

n verfügen, und wenn Ihre täglich

ausgeschiedene Urinmenge mehr als ½ Liter beträgt (siehe Abschnitt „Uro-Tablinen dürfen nicht

eingenommen werden“).

Einnahme von Uro-Tablinen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Uro-Tablinen kann die Wirkung nachfolgend genannter

Arzneistoffe bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Das Arzneimittel ist nicht mit Chinolonen (bestimmte andere Antibiotika) zu kombinieren.

Die Gichtmittel Probenecid und Sulfinpyrazon hemmen die Ausscheidung von Nitrofurantoin.

Dadurch sammelt sich der Wirkstoff im Körper.

Bei gleichzeitiger Gabe von Magnesiumoxid oder Aluminiumhydroxid (Mittel gegen

Sodbrennen) oder von Metoclopramid kann das Arzneimittel weniger wirksam sein.

Atropin und Propanthelin verzögern die Resorption und Ausscheidung, erhöhen jedoch die

Bioverfügbarkeit und Wiederauffindungsrate im Harn.

Harnalkalisierende Stoffe vermindern, harnsäuernde Mittel verstärken die Wirksamkeit von

Nitrofurantoin.

Nitrofurantoin senkt den Serumspiegel von Phenytoin (Arzneimittel für Epileptiker).

Die Anwendung von Nitrofurantoin kann zu Erbrechen und Durchfall führen. Daher kann die

Wirksamkeit anderer eingenommener Arzneimittel, wie z. B. hormoneller Verhütungsmittel (oraler

Kontrazeptiva, „der Pille“), beeinträchtigt werden. Aus diesem Grund sollten während der Einnahme

von Uro-Tablinen und einen Monat nach der Behandlung zusätzlich ergänzende (nicht hormonelle)

empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.

Einnahme von Uro-Tablinen

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Unter der Therapie mit Uro-Tablinen sollte auf Alkoholgenuss verzichtet werden.

Das Arzneimittel wirkt in Verbindung mit einer Mahlzeit besser und ist besser verträglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt, ob Sie dieses Arzneimittel nehmen

dürfen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Uro-Tablinen nicht angewendet werden (Gefahr

der hämolytischen Anämie beim Neugeborenen).

Stillzeit

Während der Stillzeit entscheidet Ihr Arzt, ob Sie dieses Arzneimittel nehmen dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sehr häufig kommt es unter der Therapie mit Nitrofurantoin zu Nebenwirkungen wie Schwindel,

Störungen im Zusammenspiel der Bewegungen oder Augenzittern, wodurch die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder die Bedienung von Maschinen beeinflusst werden kann.

Uro-Tablinen enthalten

Lactose

Bitte nehmen Sie Uro-Tablinen daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie sind Uro-Tablinen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es gelten folgende Angaben, soweit der Arzt nicht anders verordnet hat.

Anwendungsdauer

Tagesdosis

Dosierung von 50

mg–

Tabletten für

Erwachsene

a) Akute unkomplizierte

Harnblasenentzündung

5–7 Tage

3–5 mg/kg KG

täglich 4–6 Tabletten

b) Mit Unterbrechungen

erfolgende Therapie zur

Unterdrückung von

Harnwegsinfekten bei

Harnabflussbehinderung

max. 3 Monate

(2- bis 3-mal

14 Tage,

mit 14-tägigen

Pausen)

2–3 mg/kg KG

täglich 2–3 Tabletten

c) Prophylaxe/vorbeugende

Anwendung

maximal 6 Monate

1,2 mg/kg KG

abends 1 Tablette

a) Akuttherapie: Nehmen Sie das Arzneimittel möglichst in gleichmäßigen Zeitabständen ein, z. B.

bedeutet 4

1 Tablette täglich: im Abstand von 6 Stunden (3

2 Tabletten: alle 8 Stunden). Dabei

soll die Nachtruhe nicht unterbrochen werden.

b) Mit Unterbrechung erfolgende Therapie für

maximal 3 Monate:

Das Arzneimittel wird nur 2-mal

(früh und abends) bis 3-mal täglich (alle 8 Stunden) für 14 Tage genommen. Nach 14-tägiger Pause

wird es erneut in gleicher Dosierung eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen das genau erklären.

c) Prophylaxe bzw. vorbeugende Anwendung für

maximal 6 Monate:

Nehmen Sie die Tablette

abends nach dem letzten Wasserlassen mit etwas Flüssigkeit.

Halten Sie bitte die angegebene Einnahmedauer auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Nehmen Sie Uro-Tablinen bitte mit ausreichend Flüssigkeit, z. B. Harntee, zu oder kurz nach den

Mahlzeiten ein. Das Arzneimittel kommt dadurch schneller an seinen Wirkort. Außerdem werden die

Bakterien aus den ableitenden Harnwegen ausgeschwemmt. Wenn Sie darauf achten, den Unterleib warm

zu halten, fördern Sie die Heilung.

Hinweis:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Uro-Tablinen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Uro-Tablinen eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Das Arzneimittel sollte aus dem Körper entfernt

werden. Über die Art der Giftentfernung entscheidet der Arzt, gegebenenfalls in Absprache mit

einer Giftinformationszentrale.

Die folgenden Hinweise sind für den Arzt bestimmt:

Alkalisierung des Urins fördert die Ausscheidung. Hämodialyse ist möglich. Die weitere

Behandlung ist symptomatisch durchzuführen. Bei polyneuritischen Beschwerden kann Vitamin B

verabreicht werden. Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes sind zu

empfehlen.

Wenn Sie die Einnahme von Uro-Tablinen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie bitte die Behandlung mit Uro-Tablinen normal fort.

Wenn Sie die Einnahme von Uro-Tablinen abbrechen

Eine bakterielle Infektion kann mit Uro-Tablinen nur geheilt werden, wenn Sie das Arzneimittel

über den vorgeschriebenen Zeitraum regelmäßig einnehmen, da nur dann ausreichende

Wirkstoffkonzentrationen aufrechterhalten werden. Wenn Sie die Therapie mit Uro-Tablinen

wegen Nebenwirkungen unterbrechen bzw. vorzeitig abbrechen, informieren Sie bitte Ihren Arzt

umgehend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können unter Umständen lebensbedrohlich sein. Beenden Sie die

Einnahme und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf, falls ein derartiges Ereignis plötzlich

auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt (siehe auch Abschnitt 2):

Lungenreaktionen, die sich durch Kurzatmigkeit, Atembeschwerden bis hin zur Atemnot,

trockenen Husten, Schmerzen im Brustkorb und Fieber bemerkbar machen können,

Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum anaphylaktischen Schock. Wenn Sie ein Gefühl der

Enge in der Brust entwickeln, sich schwindelig fühlen, unwohl oder schwach fühlen, können

dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein.

Hautausschläge oder Blasenbildung und/oder „Pellen“ der Haut und/oder

Schleimhautreaktionen,

Appetitverlust, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder

schmerzempfindlicher Bauch,

schwere Blutbildveränderungen wie Agranulozytose (erhebliche Verminderung bestimmter

weißer Blutkörperchen) oder Panzytopenie (erhebliche Verminderung mehrerer Formen der

Blutzellen). Dies kann sich beispielsweise durch erhöhte Infektanfälligkeit (z. B.

Halsschmerzen) zeigen.

Beenden Sie ebenfalls die Einnahme und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf, wenn

folgende Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 2):

Schmerzen, Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Händen und Füßen, Benommenheit

und/oder Schwäche,

Anämie (Blutarmut), die sich durch blasse Haut, Schwächegefühl und Atemlosigkeit äußern

kann.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzb

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen

(mehr als 1 Behandelter von 10)

Erkrankungen des Immunsystems:

allergische Reaktionen

,

insbesondere Arzneimittelfieber.

Erkrankungen des Nervensystems

: Kopfschmerzen (besonders zu Therapiebeginn)

, Schwindel

Störungen im Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie)

, Augenzittern (Nystagmus)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

besonders zu Therapiebeginn: Appetitlosigkeit

Übelkeit

, Erbrechen

Diese sehr häufig auftretenden Begleiterscheinungen können oft durch eine Verringerung der Dosis,

Aufteilung der Dosis auf mehrere Einzeldosen und Einnahme zu den Mahlzeiten vermindert oder

beseitigt werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

allergische Hautveränderungen wie

Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria), Hautjucken (Pruritus) oder Schwellung mit

schmerzhaften, juckenden Quaddeln, meistens im Bereich der Augen, Lippen, des Rachens und des

Kehlkopfes und manchmal an Händen, Füßen und im Genitalbereich (Angioödem, siehe Abschnitt 2.,

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Häufige Nebenwirkungen

(1 bis 10 Behandelte von 100)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Lungenreaktionen

(allergisches Lungenödem, interstitielle Pneumonie, Lungeninfiltrationen, Pleuritis), die sich durch

Kurzatmigkeit bzw. Atemnot, Husten und Brustkorbschmerz äußern können (siehe Abschnitt 2.,

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Gelegentliche Nebenwirkungen

(1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Leber- und Gallenerkrankungen:

erhöhte Werte für bestimmte Leberenzyme, reversible Cholestase

(rückbildbare Gallestauung), chronisch aktive oder granulomatöse Hepatitis (lebensbedrohliche

Leberentzündung). Anzeichen dafür können Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Hautjucken, dunkler

Urin, grau gefärbter oder entfärbter Stuhl sein (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Seltene Nebenwirkungen

(1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Psychiatrische Erkrankungen:

Verwirrtheit, Depression, Euphorie und psychotische Reaktionen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

besonders zu Therapiebeginn: Durchfall.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

verschiedene Formen einer Blutarmut (akute

hämolytische Anämie), die sich durch blasse Haut, Schwächegefühl und Atemlosigkeit äußern kann

(siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Blutbildveränderungen wie

Erhöhungen (Eosinophilie) oder Minderung mancher Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie,

Thrombopenie), teilweise in lebensbedrohlichem Maße (Agranulozytose, Panzytopenie).

Erkrankungen des Nervensystems:

Nervenstörungen (periphere Polyneuropathien) einschließlich

Entzündung des Sehnervs mit zum Teil bleibenden Symptomen wie Schmerz, Brennen, Kribbeln,

Sensibilitätsminderung (Verminderung des Wärme-, Kälte- und Schmerzempfindens), Benommenheit

und/oder Schwäche der Gliedmaßen (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Narbenbildung in der Lunge,

die eine Kurzatmigkeit verursacht (Lungenfibrose), Asthmaanfälle (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der

Ohrspeicheldrüse.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Kristalle im Harn.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

allergische Reaktionen: schwere,

teilweise lebensbedrohliche Hautausschläge mit Blasenbildung (Erythema multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom), Knotenrose (Erythema nodosum), vorübergehender Haarausfall.

Erkrankungen des Immunsystems:

Autoimmunreaktionen (sog. Lupus-ähnliche Syndrome, „lupus-

like syndromes“) mit Symptomen wie Exanthem (Hautausschlag), Arthralgie (Gelenkschmerzen),

Fieber und bestimmten Blutbildveränderungen (wie z. B. Eosinophilie); schwere lebensbedrohliche

allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

reversible (rückbildbare) Hemmung

der Spermatogenese (Entwicklung der männlichen Fortpflanzungszellen).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Kreislaufkollaps.

Häufigkeit nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Entzündung der Wände der kleinen Blutgefäße, die Hautläsionen verursachen können.

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems:

eine weitere Form der Anämie, die megaloblastäre

Anämie genannt wird.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Absterben von Leberzellen (Lebernekrose) bis hin zum

lebensbedrohlichen Leberausfall (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Leberentzündung, weil das Immunsystem die Leberzellen bekämpft.

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Entzündung des die Tubuli umgebenden Nierengewebes, welche zu Nierenfunktionsstörung führt.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Superinfektion (auf den Urogenitaltrakt begrenzt) durch

bestimmte Bakterien- und Pilzarten.

Erkrankungen des Nervensystems:

Drucksteigerung in der Schädelhöhle. Sie äußert sich durch

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise eine Sehstörung durch Papillenödem

(Schwellung der Sehnervpapille infolge verstärkter Flüssigkeitsansammlung).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

harmlose Gelb- oder

Braunfärbung des Urins.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Uro-Tablinen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Uro-Tablinen enthalten

Der Wirkstoff ist Nitrofurantoin.

1 Tablette Uro-Tablinen enthält 50 mg Nitrofurantoin in makrokristalliner Form.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Talkum, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie Uro-Tablinen aussehen und Inhalt der Packung

Uro-Tablinen sind gelbe, runde, konvexe Tabletten mit einer einseitigen Kreuzbruchkerbe als

Snap-Tab und einer Facette.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Uro-Tablinen sind in Packungen mit 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10

Telefax: (01 80) 2 02 00 11

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Hersteller

S.C. Zentiva S.A.

Theodor Pallady Bvd

No. 50

3 District

032266 Bucharest

Rumänien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Februar 2019.

Verschreibungspflichtig.

0,06

€/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42

€/min (Mobilfunk).

Uro-Tablinen

®

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Uro-Tablinen

50 mg, Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 50 mg Nitrofurantoin in makrokristalliner Form.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Enthält Lactose (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Gelbe, runde, konvexe Tabletten mit einer einseitigen Kreuzbruchkerbe als Snap-Tab und einer

Facette.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Uro-Tablinen sind zur Behandlung der folgenden Infektion, die durch Nitrofurantoin-empfindliche

Erreger verursacht wird, angezeigt (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1):

akute, unkomplizierte Zystitis (der Frau).

Für folgende Anwendungen darf Nitrofurantoin nur verabreicht werden, wenn risikoärmere

Antibiotika oder Chemotherapeutika nicht einsetzbar sind (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4):

Suppressivtherapie chronisch obstruktiver Harnwegsinfektionen bei Patienten mit angeborener

oder erworbener Abflussbehinderung der Harnwege,

Reinfektionsprophylaxe chronisch rezidivierender aszendierender Harnwegsinfektionen.

Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Einsatz antimikrobiell wirksamer Substanzen sind zu

beachten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach der Art der Behandlung.

Die Dauer der Behandlung der akuten, unkomplizierten Zystitis beträgt höchstens 7 Tage (5–7 Tage).

Anwendungsdauer

Tagesdosis

Nitrofurantoin für

Dosierung von 50-mg-

Tabletten für

Uro-Tablinen

®

Kinder und

Erwachsene

Erwachsene

Akuttherapie der

unkomplizierten Zystitis

5–7 Tage

(max. 7 Tage)

3–5 mg/kg KG

täglich 4–6 Tabletten

aufgeteilt

in 3-4 Gaben

(4 x 1 bzw. 3 x 2)

Intermittierende Therapie

(Suppressivtherapie)

2- bis 3-mal 14 Tage,

mit 14-tägigen Pausen

(max. 3 Monate)

2–3 mg/kg KG

täglich 2–3 Tabletten

in 2–3 Einzelgaben

Rezidivtherapie

(Reinfektionsprophylaxe)

max. 6 Monate

(siehe Abschnitt 4.4)

1,2 mg/kg KG

abends 1 Tablette nach

dem letzten Wasser-

lassen mit etwas

Flüssigkeit

Die Einnahme von Uro-Tablinen erfolgt während oder nach einer Mahlzeit mit ausreichend

Flüssigkeit.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und andere Nitrofurane oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile,

Niereninsuffizienz (eGFR unter 45 ml/min),

Oligurie, Anurie,

pathologische Leberenzymwerte,

Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Symptom: hämolytische Anämie),

Polyneuropathien,

Schwangerschaft im letzten Trimenon,

Frühgeborene und Säuglinge bis Ende des 3. Lebensmonats (wegen Gefahr der hämolytischen

Anämie).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Unter der Anwendung von Nitrofurantoin wurden akute, subakute oder chronische Lungenreaktionen,

wie interstitielle Pneumonie, bis hin zu tödlich verlaufenden Lungenfibrosen beobachtet (siehe

Abschnitt 4.8). Beim Auftreten von Lungenreaktionen, wie z. B. Atemnot, Husten,

Lungeninfiltrationen und Fieber, ist die Therapie sofort abzubrechen und sind entsprechende

Maßnahmen einzuleiten. Eine Behandlung mit Kortikosteroiden wird empfohlen. Es darf kein

Reexpositionsversuch durchgeführt werden.

Chronische Lungenreaktionen (diffuse interstitielle Pneumonitiden sowie zum Teil tödlich verlaufende

Lungenfibrosen) können sich schleichend entwickeln. Die Häufigkeit und Schwere dieser Reaktionen

nimmt mit der Dauer der Anwendung zu.

Diese seltenen Reaktionen traten meist bei Patienten unter Langzeittherapie mit Nitrofurantoin über

mehr als 6 Monate auf. Es wurde aber auch von Fällen bei kürzerer Anwendungsdauer oder bei

intermittierender Anwendung berichtet.

Je früher diese Reaktionen erkannt und behandelt werden, desto eher sind diese reversibel. Die

Patienten sind darauf hinzuweisen, sich ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und

Symptome einer Lungenreaktion wie Atembeschwerden/Atemnot, Husten und Schmerzen im

Brustkorb entwickeln. Nitrofurantoin darf daher in der Rezidivtherapie/Prophylaxe nicht länger als 6

Monate angewendet werden.

Uro-Tablinen

®

Nitrofurantoin ist nicht indiziert zur Behandlung von Pyelonephritis, Prostatitis oder irgendeiner

systemischen Infektion.

Überwachungsmaßnahmen

Vor Verordnung von Nitrofurantoin sollten Nieren- und Leberfunktion überprüft werden, da bei

Störungen dieser Funktionen mit erheblichen Nebenwirkungen zu rechnen ist.

Unter der Therapie mit Nitrofurantoin sind Kontrollen von Blutbild, Leber- und Nierenwerten

notwendig. Besonders ist zu achten auf Erhöhung der Transaminasen, Nachweis von Antikörpern

(SMA, ANA) sowie auf frühzeitige klinische Symptome von Leberschäden. Insbesondere bei längerer

Anwendung bis zu 6 Monaten ist eine strikte Überwachung erforderlich.

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer und

anaphylaktoider Reaktionen, können bereits nach einer Einzeldosis auftreten (siehe Abschnitt 4.8) und

können lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen ist Nitrofurantoin abzusetzen und eine adäquate

ärztliche Behandlung erforderlich.

Hepatotoxizität

Leberreaktionen, einschließlich Hepatitis, autoimmune Hepatitis, cholestatische Gelbsucht, chronisch

aktive Hepatitis und Lebernekrose, treten selten auf. Es wurden Todesfälle berichtet. Das Einsetzen

chronisch aktiver Hepatitis kann schleichend stattfinden, und Patienten müssen regelmäßig auf

Änderungen in biochemischen Tests hin überwacht werden, die auf eine Leberschädigung hinweisen

können. Sollte Hepatitis auftreten, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden und es sind

geeignete Maßnahmen zu treffen.

Polyneuropathien

Es wurden Fälle von Polyneuropathie einschließlich optischer Neuritis (beruhend auf beobachteten

neurologischen Symptomen wie Schmerz, Brennen, sensorische Störungen oder Muskelschwäche,

allein oder in Kombination) bei Patienten, die mit Nitrofurantoin behandelt wurden, berichtet.

Risikofaktoren wie Niereninsuffizienz, Anämie, Diabetes mellitus, Elektrolytungleichgewichte und

Vitamin-B-Mangel können das Auftreten verstärken. Die Behandlung mit Nitrofurantoin sollte bei

Patienten, die Neuropathiesymptome entwickeln, einschließlich Schmerz, Brennen, Kribbeln,

Benommenheit und/oder Schwäche, sofort abgebrochen werden, um der Entwicklung einer

irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten mit vorbestehender

Polyneuropathie darf Nitrofurantoin nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Schwere Hautreaktionen

Unter der Anwendung von Nitrofurantoin wurde über Fälle von schweren Hautreaktionen (Erythema

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet (siehe Abschnitt

4.8). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist die Therapie sofort abzubrechen, keinen

Reexpositionsversuch durchführen.

Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel/hämolytische Reaktionen

Hämolytische Reaktionen unter der Behandlung mit Nitrofurantoin wurden bei Patienten mit Glucose-

6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel berichtet. Bei Anzeichen einer Hämolyse muss die Behandlung

abgebrochen werden. Patienten mit bekanntem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel dürfen

Nitrofurantoin nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten

Nitrofurantoin darf bei älteren Menschen nur verordnet und angewendet werden, wenn zuvor durch

einen Nierenfunktionstest eine Niereninsuffizienz ausgeschlossen wurde und keine Oligurie oder

Anurie vorliegt (siehe Abschnitt 4.3).

Uro-Tablinen

®

Schwangerschaft und Stillzeit

Im letzten Trimenon ist die Anwendung von Nitrofurantoin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). In

den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft und in der Stillzeit darf Nitrofurantoin nicht angewendet

werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (siehe auch Abschnitt 4.6).

Kanzerogenität

Aufgrund der vorliegenden Daten zum genotoxischen Potenzial in vitro und in vivo (siehe Abschnitt

5.3) sollte Nitrofurantoin möglichst nicht dauerhaft angewendet werden, da ein therapeutisch

relevantes mutagenes Potenzial derzeit zumindest nicht ausgeschlossen werden kann.

Alkohol

Auf Alkoholgenuss sollte unter der Therapie mit Nitrofurantoin verzichtet werden.

Interaktionen mit Laboruntersuchungen

Die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen, wie z. B. auf Glucose, Harnstoff, alkalische

Phosphatase, Bilirubin oder Kreatinin, können durch Nitrofurantoin falsch erhöht sein.

Patienten mit Zuckerintoleranzen

Uro-Tablinen enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Uro-Tablinen nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Durch gleichzeitige Gabe von Antazida auf der Basis von Magnesium- oder Aluminiumsalzen sowie

von Metoclopramid kann die Resorption von Nitrofurantoin vermindert werden.

Atropin und Propanthelin verzögern die Resorption und Elimination, erhöhen aber die

Bioverfügbarkeit und die Wiederauffindungsrate im Harn. Harnalkalisierende Stoffe vermindern,

harnansäuernde Mittel erhöhen die Wirksamkeit von Nitrofurantoin. Probenecid und Sulfinpyrazon

führen durch Hemmung der Nitrofurantoinausscheidung zu einer Kumulation des Nitrofurantoins.

In vitro antagonisiert Nitrofurantoin die Wirksamkeit von Chinolonen. Eine gleichzeitige Gabe von

Nitrofurantoin und Chinolonen sollte deshalb vermieden werden.

Da Nitrofurantoin möglicherweise mit Phenytoin interagiert, ist eine Kontrolle des Phenytoinspiegels

erforderlich.

Nitrofurantoin kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4.8). Daher kann die

Wirksamkeit anderer eingenommener Arzneimittel, wie z. B. oraler Kontrazeptiva, beeinträchtigt

werden. Aus diesem Grund sollten zur Empfängnisverhütung während und einen Monat nach der

Behandlung zusätzlich ergänzende (nicht hormonelle), empfängnisverhütende Maßnahmen

angewendet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Nitrofurantoin bei Schwangeren vor.

Nitrofurantoin passiert die Plazentaschranke. Tierexperimentelle Studien haben

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe auch unter Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den

Menschen ist nicht bekannt.

Uro-Tablinen

®

Die Anwendung von Uro-Tablinen ist während des letzten Trimenons der Schwangerschaft

kontraindiziert (wegen der Gefahr einer hämolytischen Anämie beim Neugeborenen, siehe

Abschnitt 4.3).

In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft dürfen Uro-Tablinen nicht angewendet werden, es sei

denn, dieses ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Nitrofurantoin geht in die Muttermilch über. Uro-Tablinen dürfen in der Stillzeit nicht angewendet

werden, es sei denn, dieses ist eindeutig erforderlich.

Fertilität

In Tierstudien beeinträchtigte Nitrofurantoin die Fertilität. Die Relevanz dieser Befunde für die

therapeutische Anwendung ist nicht bekannt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Sehr häufig kommt es unter der Therapie mit Nitrofurantoin zu Nebenwirkungen wie Schwindel,

Ataxie oder Nystagmus, wodurch die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur

Bedienung von Maschinen beeinflusst werden kann.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Superinfektio-

nen durch

Pseudomonas-

oder Candida-

spezies (auf

den Uro-

genitaltrakt

begrenzt)

Uro-Tablinen

®

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderung

en (z. B.

Eosinophilie,

Thrombozytopenie,

Agranulozytose und

Neutropenie,

Leukozytopenie,

Panzytopenie, akute

hämolytische

Anämie, siehe

Abschnitt 4.4)

megaloblastäre

Anämie

Erkrankungen des Immunsystems

allergische

Reaktionen:

Arzneimittelfieb

Autoimmunreaktion

en (sog. Lupus-

ähnliche Syndrome,

„lupus-like

syndromes“, mit

Symptomen wie

Exanthem,

Arthralgie,

Eosinophilie,

Fieber, positiver

Coombs-Test,

antinukleäre

Antikörper,

Antikörper gegen

glatte Muskulatur

oder gegen

Glomeruli);

anaphylaktische/ana

phylaktoide

Reaktionen inkl.

anaphylaktischer

Schock , z. T.

lebensbedrohlich

(siehe Abschnitt

4.4)

Kutane

Vaskulitis

Psychiatrische Erkrankungen

Verwirrthei

Depression,

Euphorie

psychotisch

Reaktionen

Uro-Tablinen

®

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

(besonders zu

Therapie-

beginn)

sowie

Schwindel

Ataxie

Nystagmus

periphere

Polyneuropathien

(inkl. optische

Neuritis, siehe

Abschnitt 4.4) mit

teilweise

irreversiblen

Symptomen

Muskelschwäche,

Parästhesie und

Sensibilitätsminderu

ng (Hypästhesie,

Hypothermästhesie),

Benommenheit

Erhöhung des

intrakraniellen

Drucks

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Lungenreaktion

en: allergisches

Lungenödem,

Lungeninfiltrati

onen

(„Nitrofurantoin

-Pneumonie“),

interstitielle

Pneumonie,

Pleuritis,

Atemnot,

Husten und

Brustkorbschme

rz (siehe

Abschnitt 4.4)

Lungenfibrose

(irreversible, siehe

Abschnitt 4.4);

Asthmaanfälle

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Besonders zu

Therapiebeginn:

zentralnervös

bedingte

gastrointestinale

Beschwerden

(Appetitlosigkei

t, Übelkeit,

Erbrechen)

Diarrhö

(besonders

Therapiebe

ginn)

Pankreatitis,

Parotitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Leber-

reaktionen:

reversible

Cholestase bis

Lebernekrosen

mit tödlichem

Leberversagen

(siehe

Abschnitt 4.4),

Uro-Tablinen

®

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

lebensbedrohli

chen chronisch

aktiven oder

granulomatöse

n Hepatitis,

Anstieg der

Transaminasen

Autoimmune

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

allergische

Hautveränderun

gen (z. B.

Exanthem,

Pruritus,

Urtikaria),

Angioödem

Erythema nodosum,

Erythema

multiforme,

Stevens-Johnson-

Syndrom, Lyell-

Syndrom (z. T.

lebensbedrohlich,

siehe Abschnitt 4.4),

transitorische

Alopezie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Kristallurie

Interstitielle

Nephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

reversible

Hemmung der

Spermatogenese

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Kreislaufkollaps

Harmlose

Gelb- oder

Braunfärbung

des Urins

Sehr häufig auftretende Begleiterscheinungen wie zentralnervös bedingte gastrointestinale Störungen

und andere zentralnervöse Symptome wie Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie und Nystagmus können

oft durch eine Verringerung der Dosis, Aufteilung auf mehrere Einzeldosen und Einnahme zu den

Mahlzeiten vermindert oder beseitigt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Uro-Tablinen

®

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Bei Überdosierung oder individueller Überempfindlichkeit gegenüber Nitrofurantoin können verstärkt

Nebenwirkungen, besonders Erbrechen, auftreten.

Therapie von Intoxikationen

Bei Aufnahme toxischer Mengen wird eine primäre Giftelimination empfohlen. Über die Art der

Giftentfernung sollte nach Absprache mit einer Giftinformationszentrale entschieden werden.

Alkalisierung des Urins fördert die Ausscheidung; Hämodialyse ist möglich. Die weitere Behandlung

ist symptomatisch durchzuführen, bei polyneuritischen Beschwerden ist Vitamin B

sinnvoll.

Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes sind empfehlenswert.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Nitrofurantoin ist ein Harnwegstherapeutikum aus der Gruppe der Nitrofurane.

ATC-Code

J01XE01.

Wirkungsweise

Nitrofurantoin hat keine eigene antimikrobielle Aktivität. Es wird von bakteriellen Nitroreduktasen

zur aktiven Verbindung metabolisiert. Die Reduktionsmetaboliten führen durch Adduktbildung mit

der DNS zu teilweise deletären Strangbrüchen bzw. hemmen zahlreiche Stoffwechselaktivitäten durch

Elektronenentzug.

Resistenzmechanismen

Die Resistenzmechanismen gegen Nitrofurantoin sind nur ansatzweise erforscht. Experimentelle

Hinweise in resistenten

Escherichia-coli

-Isolaten deuten darauf hin, dass ein erniedrigter Gehalt an

Nitroreduktasen mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Nitrofurantoin assoziiert ist.

Eine Kreuzresistenz von Nitrofurantoin mit den Antibiotika anderer Wirkstoffklassen besteht nicht.

Grenzwerte

Die Testung von Nitrofurantoin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST-(European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing-)Grenzwerte (v 9.0)

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacterales

1, 2

64 mg/l

> 64 mg/l

Staphylococcus

spp.

1, 3

64 mg/l

> 64 mg/l

Enterococcus

spp.

1, 4

64 mg/l

> 64 mg/l

Streptococcus

.

(Gruppen A, B, C, G)

1, 5

64 mg/l

> 64 mg/l

1

Nur unkomplizierte Harnwegsinfektionen.

Gilt nur für

Escherichia coli

Gilt nur für

Staphylococcus saprophyticus

Gilt nur für

Enterococcus faecalis

Uro-Tablinen

®

Gilt nur für

Streptococcus agalactiae

(Gruppe B Streptokokken).

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale

Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation

die Wirksamkeit von Nitrofurantoin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten

angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine

mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber

Nitrofurantoin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: April 2019):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Staphylococcus saprophyticus°

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Escherichia coli

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

°Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nitrofurantoin wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig resorbiert. 4–5 Stunden nach oraler

Eingabe von 100 mg Nitrofurantoin werden maximale Urinkonzentrationen von 37–60 µg erreicht.

Durch die Verwendung von makrokristallinem Wirkstoff verzögert sich die Resorption von

Nitrofurantoin, wodurch hohe Initialkonzentrationen im Serum vermieden werden und die ZNS-

Nebenwirkungen abnehmen. Bei normaler Nierenfunktion liegen die Urinspiegel zwischen 50 und

g/ml. Bei eingeschränkter Nierenfunktion nehmen die Urinspiegel ab und die

Serumkonzentrationen steigen an.

Verteilung

Nitrofurantoin wird in alle Gewebe und Körperflüssigkeiten einschließlich Muttermilch und Plazenta

verteilt. Die resultierenden Serum- und Gewebespiegel sind gering und liegen unter der minimalen

Hemmkonzentration. Antibakteriell wirksame Konzentrationen werden nur im Urin erreicht. Die

Eiweißbindung liegt bei 50–90 %.

Biotransformation

Die geringen Serum- und Gewebespiegel sind wesentlich durch eine enzymatische Inaktivierung in

diesen Kompartimenten bedingt. Der Anteil der aktiven Substanz im Urin beträgt 35–45 %, der von

inaktiven Metaboliten 45–50 %. Die Metaboliten können eine Braunfärbung des Urins verursachen.

Uro-Tablinen

®

Elimination

Nitrofurantoin wird sehr rasch aus dem Körper ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit bei

normaler Nierenfunktion aus dem Plasma liegt zwischen 20 und 90 Minuten. Die Ausscheidung

erfolgt zum größten Teil über die Nieren. 20 % der aktiven Substanz werden durch glomeruläre

Filtration und ca. 80 % durch tubuläre Sekretion eliminiert. Eine tubuläre Rückresorption mit

einhergehendem Aufbau von Gewebs- bzw. Lymphspiegeln ist weder für Tiere noch für Menschen

nachgewiesen.

Im Stuhl erscheinen maximal 2–4 % der zugeführten Nitrofurantoinmenge. Bei

Nierenfunktionsstörungen sinkt die Ausscheidung von Nitrofurantoin, so dass im Urin u. U. keine

bakteriostatischen Konzentrationen erzielt werden können. Durch die Kumulation wird die Gefahr der

Nebenwirkungen erhöht.

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 2001 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 24 Probanden ergab im Vergleich

zur Referenz (wässrige Lösung von 50 mg Nitrofurantoin):

Testpräparat

Referenz

Maximale Plasmakonzentration

[ng/ml]):

431,9

142,6

247,3

87,6

Zeitpunkt der maximalen Plasma-

konzentration (t

[h]):

1,49

0,81

1,67

0,96

Fläche unter der Konzentrations-

Zeit-Kurve (AUC

g x h x ml

1,107

0,270

0,865

0,319

In einer weiteren Untersuchung an 6 gesunden Männern und 6 gesunden Frauen wurde gezeigt, dass

es keine geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Bioverfügbarkeit gibt.

Uro-Tablinen

®

Die gleichzeitige Aufnahme fettreicher Nahrung führt zu einer verminderten

Resorptionsgeschwindigkeit und vergrößerten Bioverfügbarkeit, was sich in einer Vergrößerung

sowohl der im Urin wiedergefundenen Menge als auch der Zeitdauer, in der antimikrobielle

Konzentrationen bestehen, äußert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizität

Untersuchungen zur Toxizität wurden an Mäusen bzw. Ratten durchgeführt.

Die perorale LD

beträgt bei Mäusen 360 mg/kg KG, bei Ratten 604 mg/kg KG. Aus den

Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht führen,

dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.

Genotoxizität/Kanzerogenität

Nitrofurantoin ist in vitro mutagen in Bakterien und in Säugerzellen. Die verfügbaren In-vivo-Daten

sind widersprüchlich, neuere Untersuchungen deuten auf eine zumindest schwache Mutagenität in

vivo hin. In Langzeitstudien zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen traten behandlungsbedingte

tumorigene Effekte in weiblichen Mäusen (Ovarien) und schwache Effekte in männlichen Ratten

(Testis und Nieren) auf.

Die Relevanz dieser Befunde für die therapeutische Anwendung ist nicht bekannt. Da ein

therapeutisch relevantes mutagenes/kanzerogenes Potenzial derzeit zumindest nicht ausgeschlossen

werden kann, sollte Nitrofurantoin möglichst nicht über einen längeren Zeitraum angewendet werden

und nur dann, wenn alternative Therapien nicht einsetzbar sind.

Reproduktionstoxizität

Nitrofurantoin passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.

In tierexperimentellen Untersuchungen wurde eine erhöhte Missbildungsrate beobachtet. In höheren

Dosierungen beeinträchtigt Nitrofurantoin die Spermatogenese.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Uro-Tablinen sind in Packungen mit 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Uro-Tablinen

®

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10

Telefax: (01 80) 2 02 00 11

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6165534.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

16.03.2004

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

________________________

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

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